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      調(diào)經(jīng)祛斑丸及制備方法

      文檔序號:979902閱讀:634來源:國知局
      專利名稱:調(diào)經(jīng)祛斑丸及制備方法
      技術(shù)領(lǐng)域
      該發(fā)明涉及中成藥丸劑的制作的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域,尤其涉及調(diào)經(jīng)祛斑丸及制備方法。
      背景技術(shù)
      丸劑是一種傳統(tǒng)劑型,由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展,制藥機構(gòu)設(shè)備不斷更新?lián)Q代,新型制丸機的問世以及新的輔料的廣泛應(yīng)用,為中藥丸劑這一古老的劑型煥發(fā)出了青春活力,它改變了人們對傳統(tǒng)丸劑“黑、大、粗”傳統(tǒng)偏見,使之生產(chǎn)出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便等優(yōu)點,根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī),改變劑型作為一種新藥研究,原劑型調(diào)經(jīng)祛斑膠囊已列入國家藥監(jiān)局國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編地標(biāo)升國標(biāo)的試行標(biāo)準(zhǔn)中。原劑型的工藝特征為處方中當(dāng)歸等八味打粉,黃芪等七味加水煎煮,濃縮成稠膏,加入上述細(xì)粉,烘干,粉碎,制粒,裝膠囊,即得。該藥在生產(chǎn)過程中,近一半的藥材打粉,服用量大,其次當(dāng)歸等細(xì)粉,加入黃芪等的稠膏中,烘干,揮發(fā)性成分易損失且劑型單一,應(yīng)用劑型尚只有膠囊劑,遠(yuǎn)不能滿足人們的用藥需求,同時其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚可進一步提高,基于此,我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作必要的改進,形成新的制劑,同時提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量,提高藥效,造福百姓。這對繼承和發(fā)揚祖國醫(yī)藥遺產(chǎn),具有重大意義。

      發(fā)明內(nèi)容
      本發(fā)明的目的是提供一種新型的調(diào)經(jīng)祛斑丸及制備方法,來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效,增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性,豐富用藥品種,以更好地滿足和保障人們的用藥需求。
      本發(fā)明是這樣實施1.調(diào)經(jīng)祛斑丸及制備方法包括如下步驟1.1調(diào)經(jīng)祛斑丸的處方組成黃芪160~320g菟絲子80~160g墨旱蓮100~200g女貞子80~160g 枸杞子80~160g當(dāng)歸80~160g
      白芍100~200g 何首烏80-160g地黃100-200g熟地黃120-240g桃仁60-120g 柴胡60-120g阿膠25-50g手參80-160g 紅花20-40g輔料適量,共制成1000g最佳配方黃芪240g 菟絲子120g 墨旱蓮150g 女貞子120g 枸杞子120g當(dāng)歸120g 白芍150g何首烏120g 地黃150g熟地黃180g桃仁90g 柴胡90g 阿膠36g 手參120g紅花30g輔料適量,共制成1000g1.2調(diào)經(jīng)祛斑丸的制備工藝工藝一 取處方中15味藥分別檢驗合格備用;取女貞子、枸杞子、當(dāng)歸、白芍、柴胡、阿膠、手參、紅花粉碎成細(xì)粉,其余菟絲子等七味藥材粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次,合并煎液,濾過,濾液濃縮至稠膏,加入上述細(xì)粉及適量輔料,混勻,制成丸,干燥,即得。
      工藝二 取處方中15味藥分別檢驗合格備用;取女貞子、枸杞子、當(dāng)歸、白芍、柴胡、阿膠、手參、紅花粉碎成細(xì)粉,其余菟絲子等七味藥材粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次,合并煎液,濾過,濾液濃縮干燥制成干膏粉,與上述細(xì)粉及適量輔料混勻,制成丸,干燥,即得。
      工藝三 取處方中15味藥分別檢驗合格備用;阿膠粉碎成細(xì)粉備用;其余當(dāng)歸等十四味藥粉碎成粗粉/切成飲片備用;當(dāng)歸、紅花、女貞子、柴胡、白芍、手參、枸杞子用50-95%乙醇提取,提取液回收乙醇,濃縮至適量備用;藥渣與其余菟絲子等七味藥材加水煎煮2-3次,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,與上述醇提液合并,濃縮成稠膏或濃縮干燥制成干膏粉,與上述阿膠細(xì)粉及適量輔料混勻,制成丸,干燥,即得。
      工藝四 取處方中15味藥分別檢驗合格備用;阿膠粉碎成細(xì)粉備用;其余當(dāng)歸等十四味藥粉碎成粗粉/切成飲片,加水蒸煮2-3次,收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用;上述揮發(fā)油用環(huán)糊精包合或用無水乙醇溶解備用;上述水蒸煮液合并,濾過,濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉,與阿膠細(xì)粉、揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻,制成丸,干燥,即得。或上述稠膏/干膏粉與阿膠細(xì)粉及適量輔料混勻,制成丸,干燥,噴加揮發(fā)油無水乙醇溶液,混勻,即得。
      1.3通過上述工藝所得的丸為調(diào)經(jīng)祛斑丸。
      工藝中所得的丸可包薄膜衣,薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
      工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
      工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm,最佳粒徑為1.5-4mm。
      工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
      工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
      工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片通常為過5-30目的粗粉/切成飲片,最好為過10-20目的粗粉。
      工藝中藥材粉碎成細(xì)粉為過80-160目的細(xì)粉,最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉備用。
      工藝中加水煎煮/水蒸煮的條件為加水量為第一次6-12倍量,第二、三次為4-10倍量,煎煮/蒸煮2-3次,每次1-3小時。最佳為煎煮/蒸煮2次,加水量第一次為10倍量,第二次為8倍量,每次2小時。
      工藝三中醇提條件為以50-95%的乙醇為溶劑,可采用滲漉法或加熱回流法,最佳為以70-75%乙醇為溶劑,回流提取2次,每次1.5小時。
      工藝中提取物的干燥可采用真空干燥或噴霧干燥。真空干燥溫度控制在50-80℃,最佳為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液,噴霧干燥,進風(fēng)溫度為100-200℃,出風(fēng)溫度為50-150℃。最佳相對密度為1.08-1.10(60℃),進風(fēng)溫度為150-170℃,出風(fēng)溫度為80-100℃。
      工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精中的一種,揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g),最佳比例為1∶8(ml/g),揮發(fā)油與羥丙基-β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g),最佳比例為1∶5(ml/g)。
      工藝中濾過也可采用常規(guī)濾過,離心,超濾,加澄清劑后濾過、離心,加澄清劑后濾過再超濾的方法。
      2.本發(fā)明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制主要是鑒別、檢查和含量測定三個方面。
      本品是在原有調(diào)經(jīng)祛斑膠囊的基礎(chǔ)上進一步提高,在鑒別中原劑型有一個顯微鑒別和當(dāng)歸、女貞子、枸杞子的薄層鑒別,現(xiàn)予保留,并增加對黃芪的薄層鑒別;在檢查上增加了重金屬、砷鹽的限量檢查,規(guī)定重金屬限量不得過百萬分之十,砷鹽限量不得過百萬分之二;在含量測定上原劑型對白芍進行定量,現(xiàn)予以保留,并增加了對當(dāng)歸的定量。
      本發(fā)明是在現(xiàn)有膠囊劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高,對提高產(chǎn)品質(zhì)量有重大意義,豐富了用藥品種,滿足和保障了人們的用藥需求。
      具體實施例方式
      該發(fā)明的最佳實施方案是取處方中15味藥分別檢驗合格備用;取女貞子、枸杞子、當(dāng)歸、白芍、柴胡、阿膠、手參、紅花粉碎成細(xì)粉,其余菟絲子等七味藥材粉碎成粗粉加水煎煮2次,每次2小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度1.08-1.10(60℃),噴霧干燥制成干膏粉,與上述細(xì)粉及適量輔料混勻,制成丸,干燥,包衣,即得。
      權(quán)利要求
      1.一種調(diào)經(jīng)祛斑丸及制備方法,其特征在于(1)取處方中黃芪、菟絲子、墨旱蓮、女貞子、枸杞子、當(dāng)歸、白芍、何首烏、地黃、熟地黃、桃仁、柴胡、阿膠、手參、紅花十五味藥分別檢驗合格備用;取女貞子、枸杞子、當(dāng)歸、白芍、柴胡、阿膠、手參、紅花粉碎成細(xì)粉,其余菟絲子等七味藥材粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次,合并煎液,濾過,濾液濃縮至稠膏,加入細(xì)粉及適量輔料,混勻,制成丸,干燥,即得。(2)取處方中黃芪、菟絲子、墨旱蓮、女貞子、枸杞子、當(dāng)歸、白芍、何首烏、地黃、熟地黃、桃仁、柴胡、阿膠、手參、紅花十五味藥分別檢驗合格備用;取女貞子、枸杞子、當(dāng)歸、白芍、柴胡、阿膠、手參、紅花粉碎成細(xì)粉,其余菟絲子等七味藥材粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次,合并煎液,濾過,濾液濃縮干燥制成干膏粉,與細(xì)粉及適量輔料混勻,制成丸,干燥,即得。(3)取處方中黃芪、菟絲子、墨旱蓮、女貞子、枸杞子、當(dāng)歸、白芍、何首烏、地黃、熟地黃、桃仁、柴胡、阿膠、手參、紅花十五味藥分別檢驗合格備用;阿膠粉碎成細(xì)粉備用;其余十四味藥粉碎成粗粉/切成飲片備用;當(dāng)歸、紅花、女貞子、柴胡、白芍、手參、枸杞子用50-95%乙醇提取,提取液回收乙醇,濃縮至適量備用;藥渣與其余菟絲子等七味藥材加水煎煮2-3次,合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,與醇提液合并,濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉,與阿膠細(xì)粉及適量輔料混勻,制成丸,干燥,即得。(4)取處方中黃芪、菟絲子、墨旱蓮、女貞子、枸杞子、當(dāng)歸、白芍、何首烏、地黃、熟地黃、桃仁、柴胡、阿膠、手參、紅花十五味藥分別檢驗合格備用;阿膠粉碎成細(xì)粉備用;其余當(dāng)歸等十四味藥粉碎成粗粉/切成飲片,加水蒸煮2-3次,收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用;揮發(fā)油用環(huán)糊精包合/用無水乙醇溶解備用;水蒸煮液合并,濾過,濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉,與阿膠細(xì)粉、揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻,制成丸,干燥,即得;或稠膏/干膏粉與阿膠細(xì)粉及適量輔料混勻,制成丸,干燥,噴加揮發(fā)油無水乙醇溶液,混勻,即得。
      2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的調(diào)經(jīng)祛斑丸及制備方法,其特征在于所得的丸可包薄膜衣,薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用;所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
      3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的調(diào)經(jīng)祛斑丸及制備方法,其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm,最佳粒徑為1.5-4mm;丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥;所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
      4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的調(diào)經(jīng)祛斑丸及制備方法,其特征在于藥材粉碎成粗粉/切成飲片通常為過5-30目的粗粉/切成飲片,最佳為過10-20目的粗粉;藥材粉碎成細(xì)粉為過80-160目的細(xì)粉,最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉備用。
      5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的調(diào)經(jīng)祛斑丸及制備方法,其特征在于加水煎煮/蒸煮的條件為加水量為第一次6-12倍量,第二、三次為4-10倍量,煎煮/蒸煮2-3次,每次1-3小時,最佳為煎煮/蒸煮二次,加水量第一次為10倍量,第二次為8倍量,每次2小時。
      6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的調(diào)經(jīng)祛斑丸及制備方法,其特征在于1(3)中醇提條件為以50-95%的乙醇為溶劑,可采用滲漉法/加熱回流法,最佳為以70-75%乙醇為溶劑,回流提取2次,每次1.5小時。
      7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的調(diào)經(jīng)祛斑丸及制備方法,其特征在于提取物的干燥可采用真空干燥/噴霧干燥,真空干燥溫度控制在50-80℃,最佳為60℃,噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液,噴霧干燥,進風(fēng)溫度為100-200℃,出風(fēng)溫度為50-150℃,最佳相對密度為1.08-1.10(60℃),進風(fēng)溫度為150-170℃,出風(fēng)溫度為80-100℃。
      8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的調(diào)經(jīng)祛斑丸及制備方法,其特征在于揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精中的一種,揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g),最佳比例為1∶8(ml/g),揮發(fā)油與羥丙基-β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g),最佳比例為1∶5(ml/g)。
      9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的調(diào)經(jīng)祛斑丸及制備方法,其特征在于濾過也可采用常規(guī)濾過,離心,超濾,加澄清劑后濾過、離心,加澄清劑后濾過再超濾的方法。
      10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的調(diào)經(jīng)祛斑丸及制備方法,其特征在于本發(fā)明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制在鑒別上有一個顯微鑒別黃芪的薄層鑒別;在檢查上有重金屬不得過百萬分之十,砷鹽限量不得過百萬分之二的限量檢測;在含量測定上有當(dāng)歸的定量。
      全文摘要
      本發(fā)明公開了一種調(diào)經(jīng)祛斑丸及制備方法,本發(fā)明是在現(xiàn)有膠囊劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革,具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便等優(yōu)點,克服了原劑型揮發(fā)性成分易損失,服用量大、吞咽困難的不足,豐富了用藥品種,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高,進一步滿足和保障了人們的用藥需求。該藥具有養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、祛瘀消斑的功能,用于營血不足,氣滯血瘀,月經(jīng)過多,黃褐斑等癥療效顯著,是臨床受歡迎、安全、穩(wěn)定、有效的藥品,是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
      文檔編號A61P15/00GK1548102SQ0312444
      公開日2004年11月24日 申請日期2003年5月24日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月24日
      發(fā)明者毛友昌, 毛小敏 申請人:毛友昌
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