專利名稱：慢肝解郁片的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥片劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及慢肝解郁片的制備方法。
背景技術(shù)：
片劑是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，慢肝解郁片的原有劑型是慢肝解郁膠囊，且已列入我國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十三冊(cè)。原劑型的工藝技術(shù)特點(diǎn)是處方中當(dāng)歸等七味藥粉碎成細(xì)粉，白芍等六味加水煎煮，煎煮液濾過(guò)，濾液濃縮成浸膏，與上述細(xì)粉混勻，干燥，粉碎，裝膠囊而成。該膠囊中的一些揮發(fā)性成分，在生產(chǎn)貯藏過(guò)程中易損失而影響療效，同時(shí)該產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)低，無(wú)定量指標(biāo)?；诖?，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝作必要改進(jìn)，形成新的制劑，同時(shí)提高和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高療效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種慢肝解郁片的制備方法，來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)慢肝解郁片的制備方法包括如下步驟一、慢肝解郁片的處方組成當(dāng)歸20-50g白芍30-60g三棱5-20g柴胡20-50g茯苓20-50g白術(shù)10-30g甘草10-30g薄荷10-30g丹參40-120g麥芽70-200g 香櫞30-100g 川楝子10-30g延胡索20-50g輔料適量，共制成1000片。
其最佳期配方量當(dāng)歸31g白芍41g 三棱10g柴胡31g茯苓31g 白術(shù)20g甘草20g薄荷20g 丹參85g
麥芽136g香櫞68g川楝子17g延胡索34g輔料適量，共制成1000片。
二、慢肝解郁片制備工藝工藝一 將13味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。取當(dāng)歸、柴胡、薄荷、三棱、茯苓、丹參、延胡索粉碎成細(xì)粉；白芍等六味加水煎煮2-3次，每次1-4小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成浸膏，加當(dāng)歸等細(xì)粉，混勻后于80℃以下干燥，粉碎，加適量輔料，混勻，直接壓片或制粒后壓片，包衣，即得。
工藝二 將13味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。取當(dāng)歸、柴胡、薄荷、三棱、茯苓、丹參、延胡索粉碎成細(xì)粉；白芍等六味粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次2-4小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮，噴霧干燥制成干膏粉，與當(dāng)歸等細(xì)粉及適量輔料，混勻，直接壓片或制粒后壓片，包衣，即得。
三、通過(guò)工藝一、二所制得的片劑為薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)。
工藝中白芍等六味粉碎成粗粉，一般粉碎成過(guò)5-30目的粗粉或切飲片加水煎煮，最佳粉碎成過(guò)10目的粗粉。
工藝中當(dāng)歸等七味粉碎成細(xì)粉，可以常規(guī)粉碎成過(guò)80-160目的細(xì)粉，最佳超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。
工藝中加水煎煮的條件為煎煮2-3次，第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量，每次1-4小時(shí)；最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的10倍量，煎煮3小時(shí)，第二次為藥量的8倍量，煎煮2小時(shí)。
工藝中干燥采用減壓干燥或噴霧干燥，減壓干燥溫度控制在50-90℃，最好為60℃；噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃；噴霧干燥為將濃縮液濃縮成相對(duì)密度為1.02-1.25(60℃)的濃縮液，最佳相對(duì)密度為1.09(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為100℃。
工藝中稠膏的相對(duì)密度為1.10-1.40(80℃)，最佳相對(duì)密度為1.21(80℃)。
工藝中濃縮采用減壓濃縮或薄膜濃縮。
工藝中所加輔料可以是微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂等中的任何一種或多種混合使用。
本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到全面提高，在鑒別上原劑型標(biāo)準(zhǔn)只有一個(gè)丹參的薄層鑒別，予以保留，另增加了白術(shù)、延胡索、柴胡、白芍的薄層鑒別；在檢查上增加了重金屬限量不得過(guò)百萬(wàn)分之十，砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之二；在含量測(cè)定上對(duì)白芍進(jìn)行了定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完善合理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大大提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效有了保障。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將13味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。取當(dāng)歸、柴胡、薄荷、三棱、茯苓、丹參、延胡索粉碎成細(xì)粉；白芍等六味粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次2-4小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮，噴霧干燥制成干膏粉，與當(dāng)歸等細(xì)粉及適量輔料，混勻，直接壓片或制粒后壓片，包衣，即得。
權(quán)利要求
1.一種慢肝解郁片的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中當(dāng)歸、柴胡、薄荷、三棱、茯苓、丹參、延胡索七味粉碎成細(xì)粉，可以常規(guī)粉碎成過(guò)80-160目的細(xì)粉，最佳超微粉碎成200-300目的細(xì)粉備用。(2)工藝中白芍、白術(shù)、甘草、麥芽、香櫞、川楝子六味粉碎成粗粉，一般粉碎成過(guò)5-30目的粗粉最佳粉碎成過(guò)10目的粗粉/切飲片加水煎煮。(3)工藝中加水煎煮的條件為煎煮2-3次，第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量，每次1-4小時(shí)；最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的10倍量，煎煮3小時(shí)，第二次為藥量的8倍量，煎煮2小時(shí)。(4)工藝中干燥采用減壓干燥/噴霧干燥，減壓干燥溫度控制在50-90℃，最好為60℃；噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃；噴霧干燥為將濃縮液濃縮成相對(duì)密度為1.02-1.25(60℃)的濃縮液，最佳相對(duì)密度為1.09(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為100℃。(5)工藝中稠膏的相對(duì)密度為1.10-1.40(80℃)，最佳相對(duì)密度為1.21(80℃)。(6)工藝中濃縮采用減壓濃縮/薄膜濃縮。(7)工藝中所加輔料可以是微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂等中的任何一種/多種混合使用。(8)將上述(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)的備用成份按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方用量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投料，混勻，壓片，包衣制成慢肝解郁片。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的慢肝解郁片的制備方法，其特征是在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上有白術(shù)、延胡索、柴胡、白芍的薄層鑒別，有重金屬限量不得過(guò)百萬(wàn)分之十，砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之二的限量檢測(cè)，有白芍定量檢測(cè)。
全文摘要
一種慢肝解郁片的制作方法，其特征是當(dāng)歸等七味粉碎成細(xì)粉；白芍等六味加水煎煮，煎液濾過(guò)，濾液濃縮成浸膏/濃縮成濃縮液噴霧干燥制成干膏粉，與當(dāng)歸等細(xì)粉混勻，干燥粉碎，加適量輔料混勻，壓片，包衣而完成整套制作。該藥是劑型工藝改革，具有工藝合理，生產(chǎn)簡(jiǎn)便的優(yōu)點(diǎn)，能更好地保留其有效成分，并全面提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，該藥用于遷延性肝炎或慢性肝炎，且生產(chǎn)攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)的理想產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61P31/12GK1456300SQ03118938
公開(kāi)日2003年11月19日 申請(qǐng)日期2003年4月10日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月10日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請(qǐng)人:毛友昌