專利名稱：一種感冒藥物薄膜包衣片及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種感冒藥物薄膜包衣片以及制備方法。
背景技術：
目前使用的金羚感冒片，是一種治療感冒的特效藥物，為中藥成方制劑(中藥成方制劑十一冊第114頁)。原質量標準中為糖衣片，用法與用量為口服，一次4-5片，一日三次，片芯重約0.3g左右，包糖衣后片子總重約為0.6g。用戶普遍反應服用量太多，每次服4-5片患者不樂意接受此種藥品，特別對兒童或老人更是如此。為此，我們研制薄膜包衣片代替糖衣片，將每片的生藥含量提高至3.799g，相當于原來的1.67倍，再加薄膜包衣，每片重約為0.60g，現(xiàn)用量可以改為，一次2～3片，一日三次?，F(xiàn)3片相當原5片的生藥質量，因而減少了服用片數(shù)，提高了產(chǎn)品檔次，使患者便于服用，產(chǎn)品質量提高。但是，按原標準制法制劑壓成薄膜包衣后，在作穩(wěn)定性觀察試驗中，發(fā)現(xiàn)在薄膜衣層外易析出針狀結晶，味酸，質量不合格，產(chǎn)品不能生產(chǎn)上市。經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)問題所在，是因阿斯匹林性質不穩(wěn)定原因，阿斯匹林為2-(乙酸氧基)苯甲酸(2000版藥典二部)，是白色結晶粉末，無臭或微帶醋酸臭，遇濕即緩緩水解，水解產(chǎn)生的水楊酸析出白色結晶，并產(chǎn)生醋酸的酸氣，藥效降低，不能保證產(chǎn)品質量合格及上市銷售。特別是在濕熱的條件下吸潮分解析晶更嚴重。因此，按現(xiàn)有的制備方法不能達到質量要求。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明為了克服以上不足，提供了即能提高藥物含量，又能避免阿斯匹林析出的新型結構的薄膜包衣，以及制備方法。
本發(fā)明是通過以下措施來實現(xiàn)的本發(fā)明公開了一種感冒藥物薄膜包衣片，其處方為(重量比)，水牛角濃縮粉 5g 羚羊角1.67g忍冬藤 2000g野菊花1000g北豆根666.67g 阿斯匹林 100g撲爾敏1.67g維生素C16.67g，其特別之處在于水牛角濃縮粉、羚羊角粉、阿斯匹林、撲爾敏、維生素C壓制成薄膜包衣片的芯片，忍冬藤、野菊花、北豆根的水煎膏，加適量淀粉壓制成薄膜包衣片的包芯片，薄膜包衣為外層。
本發(fā)明的薄膜包衣片的制備方法，包括以下步驟，a.取羚羊角粉碎成細粉，與水牛角濃縮粉、阿斯匹林、撲爾敏、維生素C，再加入2-3％(重量)的微晶纖維素，混勻，壓制成芯片；b.取忍冬藤，野菊花，北豆根加水前煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加淀粉適量，制成顆粒，干燥，混勻，在芯片外加壓，制成包芯片；c.在包芯片上進行薄膜包衣，制得薄膜包衣片。
1.本發(fā)明的處方分析本發(fā)明的處方量將原處方量擴大1.67倍(原處方量×5÷3)，因改簿膜衣包芯片加重素片片重，每片的生藥含量增加，服用數(shù)量由原每次4～5片減為2～3片，但每次服用總藥量不變。原最大服用量為每次5片，現(xiàn)在最大服用量為3片，故現(xiàn)3片藥量相當于原5片藥量?，F(xiàn)1000片的總處方量為原處方量為原處方量×5÷3(即約1.67倍)，原每片糖衣片重約0.6g，片芯約為0.3g，現(xiàn)每片薄膜包衣片改為約0.63g，基片約重0.6g。故采用薄膜包衣后，去掉原糖衣層重量，增加片芯藥物重量，減少每次服用片數(shù)，現(xiàn)1000片的處方量比原處方量擴大1.67倍。
2.制法方法處方八味藥，取忍冬藤、野菊花、北豆根加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加淀粉適量(出膏率約8％)，制成浸膏顆粒，干燥，再將羚羊角粉碎成細粉，與其余水牛角濃縮粉、阿斯匹林、撲爾敏、維生素C，加微晶纖維素(約2～3％)混勻，直接壓制成芯片1000片(約0.13g/片)。再將上述浸膏顆粒與芯片壓制成1000片包芯片，包薄膜衣即得。
本發(fā)明的制法與原制法無質的改變，提取工藝及溶劑，濃縮與干燥等制備工藝條件沒有改變，只是改變了壓片的過程，即兩次壓片，先壓片芯層，再壓制包芯層。另外，還將外包衣層由糖衣改為薄膜包衣。原工藝是將羚羊角粉、水牛角濃縮粉、阿斯匹林、撲爾敏、維生素C五味與浸膏顆?；靹颍瑝撼善，F(xiàn)工藝改為，將五味先壓成芯片，再與浸膏壓片成包芯片，而且五味藥粉末用直接粉末壓片的工藝，不經(jīng)過制粒及干燥過程，而是利用阿斯匹林、撲爾敏、維生素C藥物為結晶性粉末，流動性強的性質，混勻兩種中藥粉末，即水牛角濃縮粉和羚羊角粉，再加上微晶纖維素作為粘合劑、助流劑、崩解劑，實現(xiàn)全粉末直接壓片的工藝條件。并保持與原工全粉混勻浸膏顆粒壓片一致。
將浸膏顆粒壓在芯片外層制成包芯片的制法，是利用先進的包芯片壓片機(ZPW20旋轉包芯機)，實現(xiàn)工藝的改進，但與原工藝比較，沒有質的改變。其目的就是薄膜包衣后，防止阿斯匹林成分易吸潮分解在薄膜包衣層外析晶，泛酸味等問題出現(xiàn)。浸膏外層片將易分解西藥成分包在芯片中，相當于原片糖衣層在外包圍而起到的防止阿斯匹林析晶、泛酸的作用，并實現(xiàn)了薄膜包衣代糖衣層的制法改進，從而減少患者服用糖及滑石粉的 無效成分，增加每片的藥物含量。減少每次服用片數(shù)，更好滿足用戶要求，提高片子外觀質量，使本產(chǎn)品的技術含量及產(chǎn)品檔次處于國內(nèi)領先水平。
結論由于本發(fā)明將阿斯匹林等制成芯片，再由浸膏顆粒包裹在外層，防止了阿斯匹林的析出，同時，由于減少了糖衣成分，減少了藥物重量，增加了藥物含量，減少了服用量。
具體實施方式
本實施例的處方為水牛角濃縮粉 5g 羚羊角 1.67g 忍冬藤2000g野菊花1000g北豆根 666.67g阿斯匹林 100g撲爾敏1.67g維生素 C16.67g制備工藝為按上述處方量，取羚羊角粉碎成細粉1.67g與水牛角濃縮粉5g、阿斯匹林100g、撲爾敏1.67g、維生素C16.67g共125.01g，再加人2-3％的微晶纖維素，混勻，壓制成1000片，每片約重0.13g，因阿斯匹林、維生素C、撲爾敏為結晶性粉末，流動性好，再加入干性粘合劑微晶纖維素可直接壓片，制成芯片。芯片重約0.13g/片，淺凹片，色灰白。
取處方量忍冬藤2000g，野菊花1000g，北豆根666.67g按原工藝加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加淀粉適量，制成顆粒，干燥，混勻，在白色芯片外加壓，制成包芯片，每片總重約0.6g，壓制成1000片。質量標準色澤，棕褐色，包芯層重量約0.47g。多層片的工藝原理是將一種顆粒壓成片芯，再將另一種顆粒包壓在片芯之外，形成片中有片的結構，稱為多層片。我們運用多層片這種原理，將非浸膏成分壓成芯片，再將中藥浸膏包在芯片外圍，形成大片中有小片的結構，稱包芯片，可起到防止西藥中阿斯匹林成分吸潮水解變質分解析出結晶，影響薄膜包衣外觀質量的目的。
選擇胃溶性包衣材料，以水為溶劑，溶解薄膜包衣預混劑7％，增重為基片重量的4％。
用法與用量口服，2-3片/次，一日三次。
輔料來源及質量標準1.淀粉應符合中國藥典2000版二部780頁淀粉項下的各項有關規(guī)定。
本品為禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的穎果或大戟M科植物木薯Manihot utilissima pohl.的塊根中制得的多糖類顆粒。
2.微晶纖維素應符合中國藥典2000版二部978頁微晶纖維素項下的各項有關規(guī)定。
本品系純棉纖維經(jīng)水解制得的粉末，按干燥品計算，合纖維素應為97.0％～102.0％。
3.胃溶型薄膜包衣預混劑愛生藥業(yè)公司胃溶型薄膜包衣預混劑，批準文號；滬衛(wèi)藥準字(1999)第191002號，標準編號滬Q/WS-1-2273-99。
權利要求
1.一種感冒藥物薄膜包衣片，其處方為(重量比)，水牛角濃縮粉 5g 羚羊角 1.67g忍冬藤 2000g野菊花1000g北豆根 666.67g 阿斯匹林 100g撲爾敏1.67g維生素C 16.67g，其特征在于水牛角濃縮粉、羚羊角粉、阿斯匹林、撲爾敏、維生素C壓制成薄膜包衣片的芯片，忍冬藤、野菊花、北豆根的水煎膏，加適量淀粉壓制成薄膜包衣片的包芯片，薄膜包衣為外層。
2.一種權利要求1所述的薄膜包衣片的制備方法，其特征在于包括以下步驟，a.取羚羊角粉碎成細粉，與水牛角濃縮粉、阿斯匹林、撲爾敏、維生素C，再加入2-3％(重量)的微晶纖維素，混勻，壓制成芯片；b.取忍冬藤，野菊花，北豆根加水前煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加淀粉適量，制成顆粒，干燥，混勻，在芯片外加壓，制成包芯片；c.在包芯片上進行薄膜包衣，制得薄膜包衣片。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種感冒藥物薄膜包衣片以及包芯片制備方法。本發(fā)明是在原感冒糖衣片處方基礎上，由水牛角濃縮粉、羚羊角粉、阿斯匹林、撲爾敏、維生素C壓制成薄膜包衣片的芯片(內(nèi)層)，忍冬藤、野菊花、北豆根的水煎膏，加適量淀粉壓制成薄膜包衣片的包芯片(中層)，薄膜包衣方外層，本片劑共為三層。本發(fā)明既提高了每片藥物含量、去除了無藥效糖衣層并減少了服用量，又能避免阿斯匹林分解及析出。從而全面提高了藥品質量和藥物療效。
文檔編號A61K9/28GK1543997SQ200310105520
公開日2004年11月10日 申請日期2003年11月17日 優(yōu)先權日2003年11月17日
發(fā)明者簡惠, 董祺, 簡 惠 申請人:山東潤華藥業(yè)有限公司