專(zhuān)利名稱(chēng)：一種化痰降氣膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種止咳平喘的中成藥。
背景技術(shù)：
急慢性氣管炎、肺氣腫是一種常見(jiàn)的疾病，臨床表現(xiàn)為咳嗽痰多，胸滿(mǎn)氣喘，病人十分痛苦，目前的治療藥物很多。西藥副作用大，有成癮性；中藥療效不彰，起效慢。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種化痰降氣膠囊，對(duì)止咳平喘有較好的作用的中成藥。
本發(fā)明的技術(shù)方案如下一種化痰降氣膠囊，其特征在于由正常處方量的紫蘇子、白芥子、前胡、前胡、金沸草、炙麻黃為原料配制而成。
所述的中藥組份重量配方為紫蘇子12～17 白芥子8～12 前胡10～15 當(dāng)歸12～18 金沸草12～18炙麻黃4～8。
所述的中藥組份重量配方為紫蘇子15 白芥子10 前胡12 當(dāng)歸15 金沸草15 炙麻黃6。
所述的一種化痰降氣膠囊的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)、將紫蘇子、白芥子、前胡、前胡、金沸草、炙麻黃六味中藥加水蒸餾提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合；(2)、六味中藥渣加水煎煮2～3次，每次1～2小時(shí)，合并煎液，醇沉，濾過(guò)，回收乙醇，濃縮得浸膏并干燥；(3)、干燥浸膏加入揮發(fā)油包合物，噴霧干燥制粒，混勻，裝入膠囊。
本發(fā)明組方中各味中草藥的有效成分及主要作用如下紫蘇子成分揮發(fā)油紫蘇酮，紫蘇醛等；黃酮及其苷類(lèi)；萜類(lèi)甾醇油脂類(lèi)脂肪酸，a-亞麻酸，生物堿等。
白芥子成分白芥子苷，約占4％；揮發(fā)油芥子堿，芥子酯，芥子酶，膽堿等。
前胡成分揮發(fā)油；味喃香豆素；內(nèi)酯；萜類(lèi)等。
當(dāng)歸成分揮發(fā)油藁本內(nèi)酯，約占揮發(fā)油45％，占生藥0.5％，正丁烯基呋內(nèi)酯等；水溶性成分阿魏酸，約占生藥0.03％～0.09％，當(dāng)歸多糖，葉酸，氨基酸等。
金沸草成分黃酮苷類(lèi)；倍半萜內(nèi)酯等。
炙麻黃成分生物堿約占1％～2％，其中L-麻黃堿占85％～90％；揮發(fā)油；黃酮等。
本發(fā)明選擇膠囊劑型，基于以下理由膠囊可防止各提取物吸濕變質(zhì)，增強(qiáng)藥物穩(wěn)定性；并可掩飾藥物的不良?xì)馕?，易于服用，崩解快。價(jià)格低廉，方便服用。
本發(fā)明中藥味含揮發(fā)油成分量多，也是全方發(fā)揮止咳平喘的主要物質(zhì)。如何最大量的提取出和保留揮發(fā)油是制劑的關(guān)鍵。如條件可行，尚可制成軟膠囊，則劑型更加先進(jìn)，生物利用度更高。
本發(fā)明工藝路線(xiàn)選擇是基于以下理由配方中藥味含揮發(fā)油成分量多，用β-環(huán)糊精包合，再與其它提取物共同裝入膠囊，可減少揮發(fā)性成分的損失，避免氧化分解，提高藥物穩(wěn)定性。
醇沉可除去水提后藥液中所含樹(shù)脂、蛋白質(zhì)、糖類(lèi)等雜質(zhì)成分，降低收膏率，達(dá)到精制目的，以減小服用劑量，降低雜質(zhì)成分的吸濕性。
本發(fā)明化痰降氣膠囊按小鼠劑量3.8g生藥/kg，7.5g生藥/kg，15g生藥/kg(分別相當(dāng)于成人劑量的4.5、9、18倍)，大鼠和豚鼠劑量2.9g生藥/kg，5.8g生藥/kg，11.6g生藥/kg(分別相當(dāng)于成人劑量的3.5、7、14倍)給藥，藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明化痰降氣膠囊具有良好的化痰止咳、平喘作用，能明顯促進(jìn)小鼠酚紅分泌量，增加大鼠痰液排出量，顯著減少濃氨炎致小鼠咳嗽次數(shù)，延長(zhǎng)咳嗽潛伏期，顯著減少枸櫞酸噴霧致豚鼠咳嗽次數(shù)，延長(zhǎng)氯化乙酰膽堿和組氨混合噴霧引喘豚鼠潛伏期。化痰降氣膠囊還具有顯著抗炎作用，能顯著降低二甲苯致炎小鼠耳腫脹度，降低大鼠皮下注射瓊脂生長(zhǎng)的肉芽腫重量?；到禋饽z囊具有一定的扶正固本作用，能顯著升高小鼠免疫器官脾臟和胸腺的臟體系數(shù)，增強(qiáng)非特異性免疫功能；顯著延長(zhǎng)小鼠游泳時(shí)間，提高小鼠耐力。化痰降氣膠囊體外對(duì)常見(jiàn)呼吸道致病菌有不同程度抑菌作用，體內(nèi)對(duì)乙型鏈球菌感染引起的小鼠死亡有明顯的保護(hù)作用。氣管注射脂多糖制作大鼠慢性支氣管炎模型，化痰降氣膠囊藥組病理組標(biāo)明顯改善。
根據(jù)急性毒性試驗(yàn)方法，因找不出化痰降氣膠囊對(duì)小鼠致死劑量，故測(cè)不出化氮降氣膠囊LD50。以最大給藥量測(cè)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果小鼠給藥后7天內(nèi)無(wú)一死亡，亦未見(jiàn)明顯毒性反應(yīng)。計(jì)算出化痰降氣膠囊一日內(nèi)最大給藥量為1500g生藥/kg，(相當(dāng)于臨床上成人每日用量的1800倍)。
化痰降氣膠囊的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果表明化痰降氣膠囊50g生藥/kg，(相當(dāng)于臨床上60kg成人每日用量的60倍)，25g生藥/kg，(相當(dāng)于臨床上60kg成人每日用量的30倍)，12.5g生藥/kg，(相當(dāng)于臨床上60kg成人每日用量的15倍)，每天一次給大鼠ig給藥，連續(xù)16周，觀察動(dòng)物可能出現(xiàn)的外觀、體重、血液生化學(xué)及主要臟器的毒性變化及其停藥2周后恢復(fù)情況。結(jié)果表明，給藥16周及停藥后2周均未見(jiàn)動(dòng)物出現(xiàn)外觀、體重、血液生化學(xué)及主要臟器組織的明顯毒性變化。提示化痰降氣膠囊無(wú)明顯毒副作用，臨床長(zhǎng)期口服是安全的。
本發(fā)明化痰降氣膠囊具有顯著的止咳、化痰降氣、平喘作用及抗炎抑菌，扶正固本作用，能增強(qiáng)機(jī)體非特異免疫功能，適用于慢性支氣管炎、哮喘等發(fā)作期屬于寒痰伏肺型，療程連用2月，效果顯著，安全可靠。
具體實(shí)施例方式
一、按下列配方稱(chēng)取中草藥紫蘇子1500g 白芥子1000g 前胡1200g 當(dāng)歸1500g 金沸草1500g 炙麻黃600g。
二、按下列步履制備本發(fā)明的化痰降氣膠囊(1)、將紫蘇子、白芥子、前胡、前胡、金沸草、炙麻黃六味中藥加水蒸餾提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合；(2)、六味中藥渣加水煎煮2～3次，每次1～2小時(shí)，合并煎液，醇沉，濾過(guò)，回收乙醇，濃縮得浸膏并干燥；(3)、干燥浸膏加入揮發(fā)油包合物，噴霧干燥制粒，混勻，裝入膠囊，即可進(jìn)入臨床使用。
權(quán)利要求
1.一種化痰降氣膠囊，其特征在于由正常處方量的紫蘇子、白芥子、前胡、前胡、金沸草、炙麻黃為原料配制而成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種化痰降氣膠囊，其特征在于所述的中藥組份重量配方為紫蘇子12～17 白芥子8～12 前胡10～15 當(dāng)歸12～18 金沸草12～18炙麻黃4～8。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種化痰降氣膠囊，其特征在于所述的中藥組份重量配方為紫蘇子15 白芥子10 前胡12 當(dāng)歸15 金沸草15 炙麻黃6。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種化痰降氣膠囊的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)、將紫蘇子、白芥子、前胡、前胡、金沸草、炙麻黃六味中藥加水蒸餾提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合；(2)、六味中藥渣加水煎煮2～3次，每次1～2小時(shí)，合并煎液，醇沉，濾過(guò)，回收乙醇，濃縮得浸膏并干燥；(3)、干燥浸膏加入揮發(fā)油包合物，噴霧干燥制粒，混勻，裝入膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種化痰降氣膠囊及其制備方法，其特征在于由正常處方量的紫蘇子、白芥子、前胡、當(dāng)歸、金沸草、炙麻黃為原料配制而成。制備工藝是先提取上述六味中藥的揮發(fā)油，然后再提取其浸膏，二者混合分裝膠囊。臨床證明，本發(fā)明中藥具有顯著的止咳、化痰、平喘作用，扶正固本，能增強(qiáng)機(jī)體非特異免疫功能，對(duì)慢性支氣管炎有明顯治療作用。
文檔編號(hào)A61P11/00GK1634171SQ200310112849
公開(kāi)日2005年7月6日 申請(qǐng)日期2003年12月31日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月31日
發(fā)明者韓明向 申請(qǐng)人:安徽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院