一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成：半夏192份、北沙參96份、厚樸48份、化橘紅192份、前胡192份、黃芩96份、浙貝母96份、桔梗48份、葛根96份、天花粉96份、苦杏仁96份、紫蘇葉油0.61份。本發(fā)明的特點(diǎn)是：本發(fā)明根據(jù)各藥味所含成分的理化性質(zhì)與藥理作用的研究結(jié)果，得到了合理、穩(wěn)定的活性成分的制備方法。采用本發(fā)明技術(shù)方案，制備出的藥物質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市場(chǎng)銷售劑型相比顯著提高，患者服用劑量減少。具有顯著的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
【專利說明】一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]感冒由病毒、混合感染或變態(tài)反應(yīng)引起的上呼吸道卡他性疾?。槐憩F(xiàn)為鼻塞、流涕、打噴嚏、咳嗽、咽部不適及畏寒、低熱等局部和全身癥狀。其中風(fēng)寒型感冒，病人除了有鼻塞、噴嚷、咳嗽、頭痛等一般癥狀外，還有畏寒、低熱、無汗、肌肉疼痛、流清涕、吐稀薄白色痰、咽喉紅腫疼痛、口不渴或渴喜熱飲、苔薄白等特點(diǎn)，通常要穿很多衣服或蓋大被子才覺得舒服點(diǎn)。這種感冒與病人感受風(fēng)寒有關(guān)。
[0003]散風(fēng)寧嗽糖漿是目前市場(chǎng)上銷售的一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥。用于四時(shí)感冒，風(fēng)寒咳嗽，頭痛無汗，鼻塞聲重，畏風(fēng)惡寒，鼻流清涕，四肢無力。
[0004]散風(fēng)寧嗽糖漿的處方和制法為:半夏192g、北沙參96g、厚樸48g、化橘紅192g、前胡192g、黃岑96g、浙貝母96g、桔梗48g、葛根96g、天花粉96g、苦杏仁96g、紫蘇葉油0.61g。半夏用冷水浸泡至透心，加干姜16g，加水煎煮二次，濾過.北沙參加水煎煮二次，濾過，合并以上水煎液濃縮至適量。厚樸用60%乙醇滲漉提取?；偌t，前胡，黃芩，浙貝母、桔梗用60%乙醇滲漉提取， 收集初提液1160ml備用，繼續(xù)提取。葛根、天花粉用25%乙醇提取，收集初提液400ml備用，繼續(xù)提取，合并以上乙醇提取液及續(xù)提液，回收乙醇濃縮至適量。紫蘇葉油用乙醇適量溶解?？嘈尤侍崛⌒尤仕畟溆谩⒁陨纤鍧饪s液、乙醇提取濃縮液，杏仁水、紫蘇葉油的醇溶液合并，混勻，加入0.25%氨水，調(diào)整容量及含醇量，攪勻。調(diào)節(jié)pH值7~8，靜置三天，吸取上清液，余液濾除沉淀與上清液合并加入單糖漿640ml (按應(yīng)出液數(shù)的20%)攪勻。繼續(xù)靜置七天，調(diào)整總量至3200ml。灌裝，即得。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明要解決的第一個(gè)技術(shù)問題是提供一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥組合物。
[0006]本發(fā)明要解決的另一個(gè)技術(shù)問題是提供上述中藥組合物的制備方法。
[0007]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案；
[0008]一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成:半夏192份、北沙參96份、厚樸48份、化橘紅192份、前胡192份、黃芩96份、浙貝母96份、桔梗48份、葛根96份、天花粉96份、苦杏仁96份、紫蘇葉油0.61份。
[0009]所述活性成分采用下述方法制備得到:
[0010]1、按原料配比稱取各原料；半夏用冷水浸泡至透心，加干姜16份，加水煎煮二次，濾過.北沙參加水煎煮二次,濾過,合并以上水煎液濃縮至適量。厚樸用60%乙醇滲漉提取?；偌t、前胡、黃芩、浙貝母、桔梗用60%乙醇滲漉提取，收集初提液備用，繼續(xù)提取。葛根、天花粉用25%乙醇提取，收集初提液備用，繼續(xù)提取，合并以上乙醇提取液及續(xù)提液，回收乙醇濃縮至適量。紫蘇葉油用乙醇適量溶解。苦杏仁提取杏仁水備用。將以上水煎濃縮液、乙醇提取濃縮液，杏仁水、紫蘇葉油的醇溶液合并，混勻，加入0.25%氨水，調(diào)整容量及含醇量，攪勻。調(diào)節(jié)PH值7~8，靜置三天，吸取上清液，余液濾除沉淀與上清液合并。繼續(xù)靜置七天，得到液體物A。
[0011]2、按原料配比稱取各原料；半夏用冷水浸泡至透心，加干姜16份，加水煎煮二次，第一次加10倍水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍水，煎煮I小時(shí)，濾過；北沙參加水煎煮二次，第一次加10倍水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍水，煎煮I小時(shí)，濾過，合并以上水煎液濃縮至。厚樸用8倍量60%乙醇滲漉提取，化橘紅、前胡、黃芩、浙貝母、桔梗用8倍量60%乙醇滲漉提取，收集初漉液備用，繼續(xù)提取。葛根、天花粉用25%乙醇提取，收集初提液備用，繼續(xù)提取。合并以上乙醇提取液及續(xù)漉液，回收乙醇濃縮至適量。紫蘇葉油用乙醇適量溶解?？嘈尤嗜ビ停瞥尚尤曙?，提取杏仁水備用。將以上水煎濃縮液、乙醇提取濃縮液、藥材初漉液、杏仁水、紫蘇葉油的醇溶液合并，混勻，加入0.25%氨水，調(diào)整容量及含醇量，攪勻。調(diào)節(jié)PH值7~8，靜置三天，吸取上清液，余液濾除沉淀與上清液合并加入單糖漿攪勻。繼續(xù)靜置七天，得到液體物A。
[0012]所述藥物組合物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。
[0013]所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羥甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。
[0014]所述中藥組合物的劑型為口服劑型，包括但不限于丸劑、片劑、膠囊、糖漿或口服液。劑型的選擇和輔料的用量均屬于現(xiàn)有技術(shù)。
[0015]一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥組合物的制備方法:
[0016]稱取半夏192份、北沙參96份、厚樸48份、化橘紅192份、前胡192份、黃芩96份、浙貝母96份、桔梗48份、葛根96份、天花粉96份、苦杏仁96份、紫蘇葉油0.61份。半夏用冷水浸泡至透心，加干姜16份，加水煎煮二次，濾過.北沙參加水煎煮二次，濾過，合并以上水煎液濃縮至適量。厚樸用60%乙醇滲漉提取?；偌t、前胡、黃芩、浙貝母、桔梗用60%乙醇滲漉提取，收集初提液備用，繼續(xù)提取。葛根、天花粉用25%乙醇提取，收集初提液備用，繼續(xù)提取，合并以上乙醇提取液及續(xù)提液，回收乙醇濃縮至適量。紫蘇葉油用乙醇適量溶解?？嘈尤侍崛⌒尤仕畟溆?。將以上水煎濃縮液、乙醇提取濃縮液，杏仁水、紫蘇葉油的醇溶液合并，混勻，加入0.25%氨水，調(diào)整容量及含醇量，攪勻。調(diào)節(jié)pH值7~8，靜置三天，吸取上清液，余液濾除沉淀與上清液合并。繼續(xù)靜置七天，得到液體物A。
[0017]優(yōu)選的制備方法為:按原料配比稱取各原料；半夏用冷水浸泡至透心，加干姜16份，加水煎煮二次，第一次加10倍水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍水，煎煮I小時(shí)，濾過；北沙參加水煎煮二次，第一次加10倍水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍水，煎煮I小時(shí)，濾過，合并以上水煎液濃縮至。厚樸用8倍量60%乙醇滲漉提取，化橘紅、前胡、黃芩、浙貝母、桔梗用8倍量60%乙醇滲漉提取，收集初漉液備用，繼續(xù)提取。葛根、天花粉用25%乙醇提取，收集初提液備用，繼續(xù)提取。合并以上乙醇提取液及續(xù)漉液，回收乙醇濃縮至適量。紫蘇葉油用乙醇適量溶解。苦杏仁去油，制成杏仁餅，提取杏仁水備用。將以上水煎濃縮液、乙醇提取濃縮液、藥材初漉液、杏仁水、紫蘇葉油的醇溶液合并，混勻，加入0.25%氨水，調(diào)整容量及含醇量，攪勻。調(diào)節(jié)PH值7~8，靜置三天，吸取上清液，余液濾除沉淀與上清液合并加入單糖漿攪勻。繼續(xù)靜置七天，得到液體物A。[0018]一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥組合物的制劑，該制劑以上述藥物活性成分加入藥劑學(xué)可接受的輔料，制成藥劑學(xué)可接受的劑型。利用本發(fā)明得到的中藥組合物的活性成分制備所需藥物的各種劑型時(shí)，可以按照藥劑學(xué)領(lǐng)域的常規(guī)生產(chǎn)方法制備。如將該活性成分與一種或多種載體混合，然后制成相應(yīng)的劑型。
[0019]本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是:本發(fā)明運(yùn)用中醫(yī)理論分析處方組成，根據(jù)各藥味所含成分的理化性質(zhì)與藥理作用，研究得到了合理、穩(wěn)定的活性成分的制備方法。采用本發(fā)明的技術(shù)方案，值班出了質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市售劑型相比顯著提高、患者服用劑量減少的藥物制劑，具有顯著的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
[0020]以下通過實(shí)施例詳細(xì)說明本發(fā)明技術(shù)方案，并不以此限定本發(fā)明的實(shí)施范圍?！揪唧w實(shí)施方式】
[0021]實(shí)施例1:制備中藥提取物
[0022]一、處方:半夏192g、北沙參96g、厚樸48g、化橘紅192g、前胡192g、黃芩96g、浙貝母96g、桔梗48g、葛根96g、天花粉96g、苦杏仁96g、紫蘇葉油0.61g。
[0023]二、制法:
[0024]半夏用冷水浸泡至透心，加干姜16g，加水煎煮二次，濾過.北沙參加水煎煮二次，濾過，合并以上水煎液濃縮至適量。厚樸用60%乙醇滲漉提取?；偌t，前胡，黃芩，浙貝母、桔梗用60%乙醇滲漉提取，收集初提液1160ml備用，繼續(xù)提取。葛根、天花粉用25%乙醇提取，收集初提液400ml備用，繼續(xù)提取，合并以上乙醇提取液及續(xù)提液，回收乙醇濃縮至適量。紫蘇葉油用乙醇適量溶解。苦杏仁提取杏仁水備用。將以上水煎濃縮液、乙醇提取濃縮液，杏仁水、紫蘇葉油的醇溶液合并，混勻，加入0.25%氨水，調(diào)整容量及含醇量，攪勻。調(diào)節(jié)PH值7~8，靜置三天，吸取上清液，余液濾除沉淀與上清液合并。得到液體物A共計(jì) 2560ml。
`[0025]實(shí)施例2:制備中藥提取物
[0026]一、處方:半夏96kg、北沙參48kg、厚樸24kg、化橘紅96kg、前胡96kg、黃岑48kg、浙貝母48kg、桔梗24kg、葛根48kg、天花粉48kg、苦杏仁48kg、紫蘇葉油305g。
[0027]二、制法:
[0028]按原料配比稱取各原料；半夏用冷水浸泡至透心，加干姜8kg,加水煎煮二次,第一次加10倍水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍水，煎煮I小時(shí)，濾過；北沙參加水煎煮二次，第一次加10倍水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍水，煎煮I小時(shí)，濾過，合并以上水煎液濃縮至25萬ml。厚樸用8倍量60%乙醇滲漉提取?；偌t、前胡、黃芩、浙貝母、桔梗用8倍量60%乙醇滲漉提取，收集初漉液58萬ml備用，繼續(xù)提取。葛根、天花粉用25%乙醇提取，收集初提液20萬ml備用，繼續(xù)提取。合并以上乙醇提取液及續(xù)漉液，回收乙醇濃縮至30萬ml。紫蘇葉油用乙醇適量溶解。苦杏仁去油，制成杏仁餅24kg，提取杏仁水15萬ml備用。將以上水煎濃縮液、乙醇提取濃縮液、藥材初漉液、杏仁水、紫蘇葉油的醇溶液合并，混勻，加入氨水4000ml，調(diào)整容量及含醇量，攪勻。調(diào)節(jié)PH值7~8，靜置三天，吸取上清液，余液濾除沉淀與上清液合并加入單糖漿32萬ml攪勻。繼續(xù)靜置七天，調(diào)整總量至160萬ml。
[0029]實(shí)施例3:制備糖漿劑
[0030]實(shí)施例1得到的活性成分2560ml，加入單糖漿640ml攪勻。繼續(xù)靜置七天。調(diào)整總量至3200ml。裝瓶,每瓶裝10ml。
[0031]實(shí)施例4:動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
[0032]一、材料與方法:
[0033]二甲苯，南昌洪都試劑化工廠產(chǎn)品。
[0034]阿司匹林腸溶衣，沈陽遼河制藥廠產(chǎn)品。
[0035]干酵母，法國(guó)Lesaffre產(chǎn)品。
[0036]散風(fēng)寧嗽糖漿，天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司隆順榕制藥廠產(chǎn)品。
[0037]動(dòng)物:SD大鼠，180_220g，由北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供，許可證號(hào):SCXK (京)2002-2003。
[0038]取健康SD大鼠，置于實(shí)驗(yàn)環(huán)境中適應(yīng)3-4天，實(shí)驗(yàn)前2天在固定時(shí)間用電子體溫計(jì)測(cè)量大鼠肛溫一次，取體溫平均值在37.5-38.5°C的健康大鼠供實(shí)驗(yàn)使用。將大鼠隨機(jī)分4組，并按10ml/kg體重的容積灌胃相應(yīng)藥物。試驗(yàn)設(shè):對(duì)照組(給生理鹽水20ml/kg)；阿司匹林組；散風(fēng)寧嗽提取物組，，連續(xù)4天。于第四天實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，實(shí)驗(yàn)當(dāng)日測(cè)體溫3次，每隔I小時(shí)一次，灌胃相應(yīng)藥物30分鐘后，每只大鼠背部皮下注射15%干酵母懸液10ml/kg，分別于給藥后1、2、4、6、8、9、10小時(shí)測(cè)體溫一次，記錄并求出各測(cè)定時(shí)刻相對(duì)于正常體溫的體溫變化值，結(jié)果見表1。
[0039]表一
【權(quán)利要求】
1.一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成:半夏192份、北沙參96份、厚樸48份、化橘紅192份、前胡192份、黃芩96份、浙貝母96份、桔梗48份、葛根96份、天花粉96份、苦杏仁96份、紫蘇葉油0.61份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥組合物，其特征在于所述活性成分采用下述方法制備得到:半夏用冷水浸泡至透心，加干姜16份，加水煎煮二次，濾過.北沙參加水煎煮二次，濾過，合并以上水煎液濃縮至適量。厚樸用60%乙醇滲漉提取?；偌t、前胡、黃芩、浙貝母、桔梗用60%乙醇滲漉提取，收集初提液備用，繼續(xù)提取。葛根、天花粉用25%乙醇提取，收集初提液備用，繼續(xù)提取，合并以上乙醇提取液及續(xù)提液，回收乙醇濃縮至適量。紫蘇葉油用乙醇適量溶解?？嘈尤侍崛⌒尤仕畟溆?。將以上水煎濃縮液、乙醇提取濃縮液，杏仁水、紫蘇葉油的醇溶液合并，混勻，加入0.25%氨水，調(diào)整容量及含醇量，攪勻。調(diào)節(jié)PH值7~8，靜置三天，吸取上清液，余液濾除沉淀與上清液合并。繼續(xù)靜置七天，得到液體物A。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥組合物，其特征在于:半夏用冷水浸泡至透心，加干姜16份，加水煎煮二次，第一次加10倍水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍7K，煎煮I小時(shí)，濾過；北沙參加水煎煮二次，第一次加10倍水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍水，煎煮I小時(shí)，濾過，合并以上水煎液濃縮至。厚樸用8倍量60%乙醇滲漉提取，化橘紅、前胡、黃芩、浙貝母、桔梗用8倍量60%乙醇滲漉提取，收集初漉液備用，繼續(xù)提取。葛根、天花粉用25%乙醇提取，收集初提液備用，繼續(xù)提取。合并以上乙醇提取液及續(xù)漉液，回收乙醇濃縮至適量。紫蘇葉油用乙醇適量溶解?？嘈尤嗜ビ停瞥尚尤曙?，提取杏仁水備用。將以上水煎濃縮液、乙醇提取濃縮液、藥材初漉液、杏仁水、紫蘇葉油的醇溶液合并，混勻，加入0.25%氨水，調(diào)整容量及含醇量，攪勻。調(diào)節(jié)pH值7~8，靜置三天，吸取上清液，余液濾除沉淀與上清液合并加入單糖漿攪勻。繼續(xù)靜置七天，得到液體物A。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任何一項(xiàng)所述的一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥組合物，其特征在于:所屬藥物還含有藥 劑學(xué)可接受的輔料。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥組合物，其特征在于:所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羥甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物的劑型為口服劑型，包括丸劑、片劑、膠囊、糖漿或口服液。
7.一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥組合物的制備方法，其特征在于:稱取半夏192份、北沙參96份、厚樸48份、化橘紅192份、前胡192份、黃芩96份、浙貝母96份、桔梗48份、葛根96份、天花粉96份、苦杏仁96份、紫蘇葉油0.61份。半夏用冷水浸泡至透心，加干姜16份，加水煎煮二次，濾過.北沙參加水煎煮二次，濾過，合并以上水煎液濃縮至適量。厚樸用60%乙醇滲漉提取?；偌t、前胡、黃芩、浙貝母、桔梗用60%乙醇滲漉提取，收集初提液備用，繼續(xù)提取。葛根、天花粉用25%乙醇提取，收集初提液備用，繼續(xù)提取，合并以上乙醇提取液及續(xù)提液，回收乙醇濃縮至適量。紫蘇葉油用乙醇適量溶解?？嘈尤侍崛⌒尤仕畟溆?。將以上水煎濃縮液、乙醇提取濃縮液，杏仁水、紫蘇葉油的醇溶液合并，混勻，加入0.25%氨水，調(diào)整容量及含醇量，攪勻。調(diào)節(jié)pH值7~8，靜置三天，吸取上清液，余液濾除沉淀與上清液合并。繼續(xù)靜置七天，得到液體物A。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種散風(fēng)解熱止嗽化痰的中藥組合物，其特征在于:稱取半夏192份、北沙參96份、厚樸48份、化橘紅192份、前胡192份、黃芩96份、浙貝母96份、桔梗48份、葛根96份、天花粉96份、苦杏仁96份、紫蘇葉油0.61份。半夏用冷水浸泡至透心，加干姜16份，加水煎煮二次，第一次加10倍水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍水，煎煮I小時(shí)，濾過；北沙參加水煎煮二次，第一次加10倍水，煎煮2小時(shí)，第 二次加8倍水，煎煮I小時(shí)，濾過，合并以上水煎液濃縮至。厚樸用8倍量60%乙醇滲漉提取，化橘紅、前胡、黃芩、浙貝母、桔梗用8倍量60%乙醇滲漉提取，收集初漉液備用，繼續(xù)提取。葛根、天花粉用25%乙醇提取，收集初提液備用，繼續(xù)提取。合并以上乙醇提取液及續(xù)漉液，回收乙醇濃縮至適量。紫蘇葉油用乙醇適量溶解。苦杏仁去油，制成杏仁餅，提取杏仁水備用。將以上水煎濃縮液、乙醇提取濃縮液、藥材初漉液、杏仁水、紫蘇葉油的醇溶液合并，混勻， 加入0.25%氨水，調(diào)整容量及含醇量，攪勻。調(diào)節(jié)pH值7~8，靜置三天，吸取上清液，余液濾除沉淀與上清液合并加入單糖漿攪勻。繼續(xù)靜置七天，得到液體物A。
【文檔編號(hào)】A61K36/8966GK103656137SQ201210360680
【公開日】2014年3月26日 申請(qǐng)日期:2012年9月26日 優(yōu)先權(quán)日:2012年9月26日
【發(fā)明者】劉萍, 聶萬達(dá), 游強(qiáng)臻, 朱曉丹, 劉偉 申請(qǐng)人:天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司隆順榕制藥廠