專利名稱:一種補(bǔ)腎活血,強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明涉及一種補(bǔ)腎活血,強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù):
本發(fā)明所涉及的補(bǔ)腎活血,強(qiáng)筋壯骨中成藥為顆粒劑,上市藥品名稱為骨松寶顆粒。但其制備劑型尚存在不合理之處其一,組方中三棱、莪術(shù)主要含揮發(fā)油成份,屬易揮發(fā)性物質(zhì),制成顆粒劑有效成份易損失;其二,顆粒劑易吸濕,降低藥物穩(wěn)定性;其三,該藥物使用人群主要是老年患者,顆粒劑服用量大,沖服不方便;其四,該藥味較苦,顆粒劑多為含糖型,故有高血糖,高血壓疾病患者、肥胖者、糖尿病患者不能使用。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的發(fā)明目的是提供一種處方用藥經(jīng)提取有效成分,再與有機(jī)溶劑、油蠟混合物、抗氧劑、防腐劑制成服用方便、便于攜帶的一種中藥補(bǔ)腎活血,強(qiáng)筋壯骨藥軟膠囊。
本發(fā)明的另一發(fā)明目的是提供制備這種劑型的制備方法。
實現(xiàn)發(fā)明目的的技術(shù)方案是這樣解決的藥物組合物按質(zhì)份數(shù)由淫羊藿650份,續(xù)斷50份,赤芍50份,川芎50份,知母50份,莪術(shù)50份,三棱50份,地黃40份,牡蠣(煅)10份組成,其本發(fā)明的突出進(jìn)步在于,上述藥物組合物的有效成分提取物基本組成為10~100份,其中牡蠣細(xì)粉為1~10份,還包括可藥用的有機(jī)溶劑1~100份,助懸劑0.1~60份,抗氧劑0.005~0.4份,防腐劑0.0001~1份,這里所說的有機(jī)溶劑主要是指聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇?xì)浠蠖褂?、植物油、芳香油;所說的助懸劑包括油蠟混合物,聚乙二醇4000或聚乙二醇6000,油蠟混合物是指氫化大豆油1份,蠟1份,熔點33℃~38℃的短鏈植物油4份;所說的抗氧劑是指焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、抗壞血酸、焦性沒食子酸;所說的防腐劑是指苯酚、甲酚、氯甲酚、三氯叔丁醇、硝酸苯汞、尼泊金類。
補(bǔ)腎活血,強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊的制備方法,依次按下述步驟進(jìn)行a、牡蠣粉碎成細(xì)粉,處方中其余藥物按配伍質(zhì)量加水煎煮提取3次,第一次加水8~16倍,煎煮2小時;第二次加水至少6~14倍,煎煮1小時;第三次加水至少5~13倍,煎煮1小時,三次煎煮液合并濾過,濾液濃縮至相對密度為1.35的清膏,加牡蠣細(xì)粉并攪拌均勻,50~85℃減壓干燥或噴霧干燥,過篩,混勻;b、混勻的藥物細(xì)粉,至少過80目篩,加入有機(jī)溶劑,油蠟混合物(氫化大豆油,蠟,熔點33℃~38℃的短鏈植物油),或者以聚乙二醇4000或聚乙二醇6000代替油蠟混合物,抗氧劑,防腐劑,混合攪拌均勻;c、將混勻的藥物加入料斗中,以滴制或壓制法制備軟膠囊,即得。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比,本發(fā)明是采用軟膠囊劑制備補(bǔ)腎活血,強(qiáng)筋壯骨藥。其有益效果在于首先,該軟膠囊每粒含藥物藥效成份0.1~0.6g,每次服用2~10粒,一日3次;而原劑型每次服用5~10g,一日3次,軟膠囊大大減小了服用體積,方便服用,且用藥量準(zhǔn)確;第二,因其為軟膠囊故可防止揮發(fā)油的散失,提高藥物的穩(wěn)定性且可掩蓋原藥的苦味;第三,顯著降低了糖份服用量,擴(kuò)大了該藥的適用范圍。第四,該劑型采用鋁塑包裝,方便攜帶及運(yùn)輸。第五,軟膠囊劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制訂了淫羊藿(淫羊藿苷)、川芎、赤芍的TLC鑒別標(biāo)準(zhǔn)以及煅牡蠣的理化鑒別,采用高效液相色譜法測定本品中淫羊藿苷的含量,制訂了含量限度要求,可以更有效地控制產(chǎn)品的質(zhì)量,同骨松寶顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)號WS3-B-3292-98)相比,能更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。
具體實施例方式
結(jié)合實施例對本發(fā)明的內(nèi)容作進(jìn)一步說明實施例1
藥物組合物按質(zhì)量份數(shù)由淫羊藿650份,續(xù)斷50份,赤芍50份,川芎50份,知母50份,莪術(shù)50份,三棱50份,地黃40份,牡蠣(煅)10份組成,上述藥物組合物的有效成分提取物基本組成為10~100份,其中牡蠣細(xì)粉為1~10份,加入植物油1~100份,氫化大豆油0.16~10份,蠟0.16~10份,熔點33℃~38℃的短鏈植物油0.64~40份,焦亞硫酸鈉0.001~0.2份,羥苯乙酯0.01~1份。
制備該藥物軟膠囊的方法,包括以下步驟a.牡蠣粉碎成細(xì)粉,處方中其余藥物按配伍按質(zhì)量份數(shù)加水煎煮提取3次,第一次加水8~16倍,煎煮2小時;第二次加水至少6~14倍,煎煮1小時;第三次加水至少5~13倍,煎煮1小時;第三次加水至少5倍以上,煎煮1小時,合并濾過,濾液濃縮至相對密度為1.35的清膏,加牡蠣細(xì)粉,50~85℃減壓干燥或噴霧干燥,過篩,混勻。
b.混勻的藥物細(xì)粉10~100份,至少過80目篩,加入植物油,氫化大豆油,蠟,熔點33℃~38℃的短鏈植物油,焦亞硫酸鈉,羥苯乙酯。
c.將混勻的藥物加入料斗中,以滴制法或壓制法制備軟膠囊,即得。
實施例2該藥物處方擬定為藥物組合物的有效成分提取物100份,牡蠣細(xì)粉為10份,加入植物油60份,氫化大豆油5份,蠟5份,熔點33℃~38℃的短鏈植物油20份,焦亞硫酸鈉0.15份,羥苯乙酯0.15份。
制備該藥物軟膠囊的方法,包括以下步驟a.牡蠣粉碎成細(xì)粉,處方中其余藥物按配伍按質(zhì)量份數(shù)加水煎煮提取3次,第一次加水12倍,煎煮2小時;第二次加水至少10倍,煎煮1小時;第三次加水至少8倍,煎煮1小時;第三次加水至少5倍以上,煎煮1小時,合并濾過,濾液濃縮至相對密度為1.35的清膏,加牡蠣細(xì)粉,50~85℃減壓干燥或噴霧干燥,過篩,混勻。
b.混勻的藥物細(xì)粉,至少過80目篩,加入植物油,氫化大豆油,蠟,熔點33℃~38℃的短鏈植物油,焦亞硫酸鈉,羥苯乙酯。
c.將混勻的藥物加入料斗中,以滴制法或壓制法制各軟膠囊,即得。
實施例3該藥物處方擬定為藥物提取物細(xì)粉10~100份,其中牡蠣細(xì)粉1~10,加入聚乙二醇400 1~100份,聚乙二醇4000 0.1~30份,亞硫酸氫鈉0.0005~0.4份,苯酚0.05~1.0份。
實施例4該藥物處方擬定為藥物提取物細(xì)粉10~100份,牡蠣細(xì)粉1~10份,加入甘油1~100份,聚乙二醇6000 0.1~30份,抗壞血酸0.005~0.4份,羥苯乙酯0.01~1份。
實施例5該藥物處方擬定為藥物提取物細(xì)粉10~100份,牡蠣細(xì)粉1~10份,氫化植物油10~100份,氫化大豆油0.16~10份,蠟0.16~10份,熔點33℃~38℃的短鏈植物油0.64~40份,焦性沒食子酸0.0005~0.4份,甲酚0.03~0.6份。
實施例6該藥物處方擬定為藥物提取物10~100份,牡蠣細(xì)粉1~10份,加入吐溫-80 1~100份,氫化大豆油0.16~10份,蠟0.16~10份,熔點33℃~38℃的短鏈植物油0.64~40份,亞硫酸氫鈉0.0005~0.4份,三氯叔丁醇0.05~1份。
實施例7該藥物處方擬定為藥物提取物50份,牡蠣細(xì)粉5份,植物油50份,氫化大豆油2份,蠟2份,熔點33℃~38℃的短鏈植物油4份,焦性沒食子酸0.07份;甲酚0.3份。
實施例8該藥物處方擬定為藥物提取物50份,牡蠣細(xì)粉5份,聚乙二醇400 50份,聚乙二醇4000 10份,焦亞硫酸鈉0.15份,羥苯乙酯0.3份。
上述實施例3~8制備該藥物軟膠囊的方法同實施例權(quán)利要求
1.一種補(bǔ)腎活血,強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊,藥物組合物按質(zhì)量份數(shù)由淫羊藿650份,續(xù)斷50份,赤芍50份,川芎50份,知母50份,莪術(shù)50份,三棱50份,地黃40份,牡蠣(煅)10份組成,其特征在于,上述除牡蠣外的藥物組合物的有效成分提取物為10~100份,其中牡蠣細(xì)粉1~10份,還包括可藥用的有機(jī)溶劑1~100份,助懸劑0.1~60份,抗氧劑0.005~0.4份,防腐劑0.0001~1份,這里所說的有機(jī)溶劑主要是指聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇?xì)浠蠖褂汀⒅参镉?、芳香油;所說的助懸劑包括油蠟混合物,聚乙二醇4000或聚乙二醇6000,油蠟混合物是指氫化大豆油1份,蠟1份,熔點33℃~38℃的短鏈植物油4份;所說的抗氧劑是指焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、抗壞血酸、焦性沒食子酸;所說的防腐劑是指苯酚、甲酚、氯甲酚、三氯叔丁醇、硝酸苯汞、尼泊金類。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)腎活血,強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊,其特征在于上述除牡蠣外的藥物組合物的有效成分提取物為20~100份,其中牡蠣細(xì)粉為2~10份,可藥用的有機(jī)溶劑2~80份,助懸劑0.2~60份,抗氧劑0.01~0.4份,防腐劑0.0002~1份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)腎活血,強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊,其特征在于,上述除牡蠣外的藥物組合物的有效成分提取物為30~100份,其中牡蠣細(xì)粉為3~10份,可藥用的有機(jī)溶劑3~100份,助懸劑0.3~60份,抗氧劑0.015~0.4份,防腐劑0.0003~1份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)腎活血,強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊,其特征在于,上述除牡蠣外的藥物組合物的有效成分提取物為40~100份,其中牡蠣細(xì)粉為4~10份,可藥用的有機(jī)溶劑4~100份,助懸劑0.4~60份,抗氧劑0.02~0.4份,防腐劑0.0004~1份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1~4所述的補(bǔ)腎活血,強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊,其特征在于,上述藥物組合物中的有機(jī)溶劑、助懸劑、抗氧劑、防腐劑可用其中的一種或兩種或兩種以上同時添加。
6.一種實現(xiàn)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)腎活血,強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊的制備方法,依次按下述步驟進(jìn)行a、牡蠣粉碎成細(xì)粉,處方中其余藥物按配伍加水煎煮提取3次,第一次加水8~16倍,煎煮2小時;第二次加水至少6~14倍,煎煮1小時;第三次加水至少5~13倍,煎煮1小時,三次煎煮液合并濾過,濾液濃縮至相對密度為1.35的清膏,加牡蠣細(xì)粉并攪拌均勻,50~85℃減壓干燥或噴霧干燥,過篩,混勻;b、混勻的藥物細(xì)粉,至少過80目篩,加入有機(jī)溶劑,油蠟混合物(氫化大豆油,蠟,熔點33℃~38℃的短鏈植物油),或者以聚乙二醇4000或聚乙二醇6000代替油蠟混合物,抗氧劑,防腐劑,混合攪拌均勻;c、將混勻的藥物加入料斗中,以滴制或壓制法制備軟膠囊,即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種補(bǔ)腎活血,強(qiáng)筋壯骨中藥軟膠囊及其制備方法。組合物由淫羊藿,續(xù)斷,赤芍,川芎,知母,莪術(shù),三棱,地黃,牡蠣組成,有效成分提取物10~100份,其中牡蠣細(xì)粉為1~10份,制備方法牡蠣粉碎成細(xì)粉,其余藥物按配伍加水煎煮提取3次,合并濾過,濃縮至相對密度為1.35的清膏,加牡蠣細(xì)粉攪拌均勻,干燥,過篩,混勻;加有機(jī)溶劑,助懸劑,抗氧劑,防腐劑,再次混合均勻入料斗,以滴制或壓制法制備軟膠囊,即得。本品藥量準(zhǔn)確,服用方便;防止揮發(fā)油散失,提高藥物穩(wěn)定性和苦味;顯著降低糖份,擴(kuò)大了該藥的適用范圍;方便攜帶。補(bǔ)腎活血,強(qiáng)筋壯骨,用于骨瘺引起的骨折、骨痛、骨關(guān)節(jié)炎,預(yù)防更年期骨質(zhì)疏松。
文檔編號A61K9/48GK1555841SQ20031012223
公開日2004年12月22日 申請日期2003年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月30日
發(fā)明者毛幼樺, 趙紅俠 申請人:陜西太明藥物研究開發(fā)有限公司