專利名稱：一種健胃藥物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種健胃藥物及其制備方法，屬于中藥領域。
背景技術：
現(xiàn)有同類產(chǎn)品的狀況現(xiàn)有同類產(chǎn)品狀況見表1。
表1與本發(fā)明藥物療效類似的中藥方劑

現(xiàn)有產(chǎn)品存在的問題現(xiàn)有同類產(chǎn)品均采用傳統(tǒng)的中藥制備方法制成，制備工藝技術落后，有效成分含量低，浸膏吸潮性強，制劑穩(wěn)定性差；每次服用量大。本發(fā)明運用水提醇沉、噴霧干燥等技術最大程度地保存有效組分，并對顆粒進行包衣，大大提高了制劑穩(wěn)定性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種健胃藥物，該藥物臨床效果比現(xiàn)有同類藥物療效更好、治療作用更明確。
本發(fā)明的另一目的在于提供一種上述藥物的制備方法，該方法應用現(xiàn)代先進的提取精制和噴霧干燥技術，以及包衣工藝，實現(xiàn)對有效成分的提取與保存，提高了制劑質(zhì)量和穩(wěn)定性，減少了每次給藥劑量。
本發(fā)明的上述目的是這樣實現(xiàn)的本發(fā)明藥物的活性成分是由山楂、大棗(去核)、廣藿香、紫蘇梗、炒麥芽的有效提取物組成，其中用于提取的原料藥組成及其重量比例為山楂3～20份、大棗5～20份、廣藿香1～12份、紫蘇梗2～15份、炒麥芽2～20份。原料藥配比優(yōu)選為山楂5份、大棗(去核)5份、廣藿香5份、紫蘇梗5份、炒麥芽5份。
本發(fā)明所述藥物的制備方法如下將原料藥在5~10倍量的水中浸泡0.5～2小時后，煎煮三次，每次1～2小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，于濃縮物中邊攪拌邊加入乙醇直至含醇量50～90％，充分攪拌，室溫靜置12～36小時，抽濾，濃縮濾液，再將濃縮液中加入乙醇進行醇沉，如此共醇沉兩次，將最后一次濃縮的濾液經(jīng)紫外-可見分光光度計含量測定干浸膏總黃酮含量以蘆丁計每克中不得低于35mg，該濃縮浸膏為所述藥物的活性成份；最后將所得活性成份制成各種口服制劑，每克制劑的總黃酮含量以蘆丁計不得低于8％。
將本發(fā)明的活性成分浸膏中加入各種口服制劑的常用輔料可以制成各種口服制劑。采用下述方法制備的片劑和膠囊劑其療效更好。制備片劑將活性成分浸膏與輔料微晶纖維素，滑石粉，硬脂酸鎂，微粉硅膠噴霧制粒后，壓片，再以HPMC乙醇溶液或丙烯酸樹脂水分散體等包衣材料包衣而成片劑。制備膠囊劑將活性成分浸膏與輔料微晶纖維素，滑石粉，硬脂酸鎂，微粉硅膠經(jīng)噴霧制粒，再以HPMC乙醇溶液或丙烯酸樹脂水分散體等包衣材料包衣，最后裝入膠囊殼中而制成膠囊制劑。制劑中所使用的輔料重量百分比為微晶纖維素20-97％，滑石粉1-6％，硬脂酸鎂0.5-2％，微粉硅膠0.5-4％。優(yōu)選為微晶纖維素96％，滑石粉2％，硬脂酸鎂1％，微粉硅膠1％。
本發(fā)明所提供的健胃藥物及其制備方法具有如下優(yōu)點1.本方用山楂，甘酸能消一切飲食積滯，尤善消肉食油膩之積，為君藥。脾胃之轉(zhuǎn)輸，濕邪之運化，皆賴于氣之運行，況食積易阻氣機，升濕化熱而致脾胃失和，方中以藿香、紫蘇梗，取其芳香而化在里之濕濁，升清降濁，助山楂消食化積，辟穢和中為臣。佐以麥芽消谷行淤積，大棗益胃氣，養(yǎng)胃陰為使。合而成方，具有寬中理氣、芳香化濁、健脾胃之功。
2.制劑工藝采用了水煎醇沉工藝，采用噴霧干燥技術，并對顆粒進行包衣，對有效成分活性的保存和提高制劑穩(wěn)定性提供保證，進而提高產(chǎn)品質(zhì)量，克服了現(xiàn)有技術的不足，得到了療效更好的健胃藥物。


圖1為治療健胃藥物制備的工藝流程圖。
具體實施例方式
下面通過實施例對本發(fā)明進行具體描述，并進一步闡述所述藥物的有益效果。有必要在此指出的是本實施例只用于對本發(fā)明進行進一步說明，不能理解為對本發(fā)明保護范圍的限制，該領域的技術熟練人員可以根據(jù)上述本發(fā)明的內(nèi)容作出一些非本質(zhì)的改進和調(diào)整。
實施例1-11為本發(fā)明藥物的制備實施例。
實施例1將原料山楂8克、大棗(去核)6克、廣藿香4克、紫蘇梗2克、炒麥芽3克，以10倍量的水中浸泡1小時后，煎煮三次，每次1～2小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，加95％乙醇至含醇量80％，充分攪拌，室溫靜置24小時，抽濾，濃縮濾液，再將濃縮液中加入95％乙醇進行醇沉，如此共醇沉兩次，將最后一次濾液濃縮。濃縮浸膏加上輔料噴霧制粒，以HPMC乙醇溶液或丙烯酸樹脂(Eudragit)水分散體等包衣材料包衣，制成4粒膠囊。
實施例2將原料山楂10克、大棗(去核)5克、廣藿香5克、紫蘇梗2克、炒麥芽3克，以5倍量的水中浸泡2小時后，煎煮三次，每次1～2小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，加乙醇至含醇量60％，充分攪拌，室溫靜置36小時，抽濾，濃縮濾液，再將濃縮液中加入乙醇進行醇沉，如此共醇沉兩次，將最后一次濾液濃縮。濃縮浸膏加上輔料(微晶纖維素1g，滑石粉0.02g，硬脂酸鎂0.01g，微粉硅膠0.01g)噴霧制粒，壓制片劑4粒，以HPMC乙醇溶液或Eudragit水分散體等包衣材料包衣即得。
實施例3將原料山楂20克、大棗(去核)10克、廣藿香10克、紫蘇梗10克、炒麥芽8克，以10倍量的水中浸泡0.5小時后，煎煮三次，每次1～2小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，加乙醇至含醇量90％，充分攪拌，室溫靜置12小時，抽濾，濃縮濾液，再將濃縮液中加入乙醇進行醇沉，如此共醇沉兩次，將最后一次濾液濃縮。濃縮浸膏噴霧制粒，加入蔗糖、乳糖，矯味劑等制成的空白顆粒，混合均勻，分裝4袋，即得顆粒劑。
實施例4將原料山楂15克、大棗(去核)10克、廣藿香10克、紫蘇梗8克、炒麥芽6克，以9倍量的水中浸泡1.5小時后，煎煮三次，每次1～2小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，加乙醇至含醇量70％，充分攪拌，室溫靜置18小時，抽濾，濃縮濾液，再將濃縮液中加入乙醇進行醇沉，如此共醇沉兩次，將最后一次濾液濃縮。濃縮浸膏噴霧制粒，加入蔗糖、乳糖，矯味劑等制成的空白顆粒，混合均勻，分裝4袋，即得顆粒劑。
實施例5將原料山楂8克、大棗(去核)6克、廣藿香4克、紫蘇梗2克、炒麥芽3克，以10倍量的水中浸泡1小時后，煎煮三次，每次1～2小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，加乙醇至含醇量80％，充分攪拌，室溫靜置30小時，抽濾，濃縮濾液，再將濃縮液中加入乙醇進行醇沉，如此共醇沉兩次，將最后一次濾液濃縮。濃縮浸膏與輔料(微晶纖維素1g，滑石粉0.02g，硬脂酸鎂0.01g，微粉硅膠0.01g)噴霧制粒，以HPMC乙醇溶液或丙烯酸樹脂(Eudragit)水分散體等包衣材料包衣，制成4粒膠囊。
實施例6將原料山楂4克、大棗(去核)10克、廣藿香2克、紫蘇梗4克、炒麥芽5克，以10倍量的水中浸泡1小時后，煎煮三次，每次1～2小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，加95％乙醇至含醇量85％，充分攪拌，室溫靜置24小時，抽濾，濃縮濾液，再將濃縮液中加入乙醇進行醇沉，如此共醇沉兩次，將最后一次濾液濃縮。濃縮浸膏噴霧制粒，以HPMC乙醇溶液或丙烯酸樹脂(Eudragit)水分散體等包衣材料包衣，制成4粒膠囊。
實施例7將原料山楂10克、大棗(去核)5克、廣藿香1克、紫蘇梗2克、炒麥芽2克，以10倍量的水中浸泡1小時后，煎煮三次，每次1～2小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，加乙醇至含醇量65％，充分攪拌，室溫靜置36小時，抽濾，濃縮濾液，再將濃縮液中加入乙醇進行醇沉，如此共醇沉兩次，將最后一次濾液濃縮。濃縮浸膏噴霧制粒，加上輔料(微晶纖維素1g，滑石粉0.02g，硬脂酸鎂0.01g，微粉硅膠0.01g)，壓制片劑4粒，以HPMC乙醇溶液或Eudragit水分散體等包衣材料包衣即得。
實施例8將原料山楂10克、大棗(去核)15克、廣藿香9克、紫蘇梗15克、炒麥芽20克，以5倍量的水中浸泡2小時后，煎煮三次，每次1～2小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，加乙醇至含醇量70％，充分攪拌，室溫靜置36小時，抽濾，濃縮濾液，再將濃縮液中加入乙醇進行醇沉，如此共醇沉兩次，將最后一次濾液濃縮。濃縮浸膏加上輔料(微晶纖維素1g，滑石粉0.02g，硬脂酸鎂0.01g，微粉硅膠0.01g)噴霧制粒，壓制片劑4粒，以HPMC乙醇溶液或Eudragit水分散體等包衣材料包衣即得。
實施例9將原料山楂3克、大棗(去核)20克、廣藿香12克、紫蘇梗10克、炒麥芽3克，以10倍量的水中浸泡2小時后，煎煮三次，每次1～2小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，加乙醇至含醇量85％，充分攪拌，室溫靜置24小時，抽濾，濃縮濾液，再將濃縮液中加入乙醇進行醇沉，如此共醇沉兩次，將最后一次濾液濃縮。濃縮浸膏加上輔料(微晶纖維素1g，滑石粉0.02g，硬脂酸鎂0.01g，微粉硅膠0.01g)噴霧制粒，壓制片劑4粒，以HPMC乙醇溶液或Eudragit水分散體等包衣材料包衣即得。
實施例10將原料山楂5克、大棗(去核)6克、廣藿香4克、紫蘇梗5克、炒麥芽3克，以10倍量的水中浸泡1小時后，煎煮三次，每次1～2小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，加95％乙醇至含醇量80％，充分攪拌，室溫靜置24小時，抽濾，濃縮濾液，再將濃縮液中加入95％乙醇進行醇沉，如此共醇沉兩次，將最后一次濾液濃縮。濃縮浸膏加上輔料噴霧制粒，以HPMC乙醇溶液或丙烯酸樹脂(Eudragit)水分散體等包衣材料包衣，制成4粒膠囊。
實施例11中試生產(chǎn)結(jié)果以250倍的實施例7的配伍原料進行中試，浸膏收率約6～15％，總黃酮含量17mg/g。制成成品質(zhì)量穩(wěn)定，制成1000粒膠囊，每次服用量為2粒，每日2次。
共生產(chǎn)3批，結(jié)果如下投料量 藥粉量 總黃酮含量批號(Kg) (Kg)(mg/g)20020217 100 10.04 17.320020218 100 9.9817.720020219 100 10.12 17.8實施例12、本發(fā)明藥物的藥理作用研究1.材料與方法1.1受試樣品按照本發(fā)明實施例1的配比制備所得的藥物活性成分。
1.2試驗動物SPF級昆明種雌性小鼠60只，另有10只備用，體重18-20克，wistar雄性大鼠，體重140-150克60只，另10只備用，動物批準號為鄂動管字第19-082號和19-084號。
1.3動物分組及劑量設計根據(jù)人的日攝入量0.03g/kg.bw，分別擴大10、20、30倍(即0.3，0.6，0.9g/kg.bw)作為受試物低、中、高劑量組。另設空白對照組，各劑量組將受試物用蒸餾水配制成相應劑量經(jīng)口灌胃。連續(xù)灌胃20和28天后進行各項試驗。
1.4試驗方法及觀察指標1.4.1體重及食物利用率測定采用Wistar大鼠，體重及食物利用率為28天觀測結(jié)果。
1.4.2小腸推進試驗采用SPF級昆明種小鼠，分空白對照組和低、中、高劑量組，每組10只，各劑量組動物連續(xù)灌胃給予受試物20天，空白對照組動物同時給予等量蒸餾水。實驗前受試物各組小鼠禁食12小時，各劑量組給予復方地芬諾酯(約5mg/kg.bw)，按0.15ml/10g.bw經(jīng)口灌胃給予(正常對照組除外)，30分鐘后再同時經(jīng)口灌胃給予受試物和碳末膠液0.2ml/10g.bw(受試物可用碳末膠液配制)，25分鐘后各實驗組按灌胃順序(每組間隔五分鐘)頸椎脫臼處死動物，剖腹分離腸系膜，剪取上端至幽門、下端至回盲部的腸管，輕輕將小腸鋪平拉直，測量碳末膠液從幽門括約肌向小腸回盲部推進的長度及小腸總長度。小腸運動以小腸推進率(％)表示 1.4.3消化酶測定采用SPF級wistar雄性大鼠，動物分空白對照組和低、中、高劑量組，每組10只。各劑量組動物連續(xù)灌胃給予受試物28天，空白對照組同時給予等量蒸餾水。受試前各組動物禁食24小時(期間自由飲水)后，腹腔注射100mg/kg.bw劑量硫噴妥鈉麻醉大鼠，行幽門結(jié)扎術收集5小時胃液排出量，測定單位時間胃液排出量，胃蛋白酶活性，計算蛋白酶排出量；胃蛋白酶活性測定采用Mett氏法，即選用內(nèi)徑1.5mm玻璃管，注入新鮮雞蛋清，置熱水浴上平放使蛋白質(zhì)凝固后取出，棄去有氣泡的蛋白管，置冰箱保存，臨用前制成3cm長度，同時選用100ml帶塞磨口三角瓶，胃液排除量按1ml加入0.05mol鹽酸15ml置三角瓶中混勻，每瓶加入3cm長度蛋白管2根，密封，置恒溫箱中24小時后取出，用游標卡尺測量蛋白管兩端透明部分的長度(mm)，以四端之值求平均值，胃蛋白酶活性單位(U)＝平均值2×16，并計算胃蛋白酶排出量(U/hr)。
1.4.4統(tǒng)計方法采用方差分析及t-test。
2.結(jié)果2.1體重、進食量和食物利用率結(jié)果從表1可見，本發(fā)明藥物對動物體重及食物利用率無明顯影響。
表1 雄性大鼠體重、進食量及食物利用率結(jié)果(X±S)組別 劑量 動物數(shù) 初重 終重 增重總食物利用率(g/kg.bw) (只)(g) (g) (g) (％)空白對照 0 10148±2.77 234±5.6685±6.4820.7±1.64低劑量組 0.35 10149±2.46 235±9.2586±10.28 22.2±2.73中劑量組 0.70 10150±3.03 242±9.3393±9.5824.7±2.78高劑量組 1.10 10150±2.37 235±9.7885±10.06 23.5±2.702.2受試物對小腸推進運動影響見表2。從表2可見，本發(fā)明藥物低、中、高劑量組小鼠的小腸推進率均明顯高于模型對照組，經(jīng)統(tǒng)計學分析低、中、高劑量與模型對照組相比，差異有極顯著性(P＜0.01)。
表2“本發(fā)明藥物“對小鼠小腸機械運動的影響(X±S)組別劑量 動物數(shù) 初重終重 小腸全長推進長度 推進率(g/kg (只)(g) (g)(cm) (cm) (％).bw)正 常對照組 010 18.4±1.8 34.1±2.3 45.4±3.6 30.9±6.5 68.2±14.0模型對照組 010 18.2±0.8 34.4±2.1 41.5±4.4 18.0±3.7 45.2±8.2低劑量組0.35 10 18.0±0.9 34.1±2.1 45.2±4.0 17.4±3.0 39.0±9.0中劑量組0.70 10 18.3±1.0 33.9±1.7 41.8±4.9 20.2±4.9 48.7±12.8高劑量組1.10 10 18.0±1.2 34.0±1.7 21.2±2.5 47.2±5.7 45.3±7.0
與模型對照組比較 **P＜0.012.3對消化酶活性影響見表3。從表3可見，本發(fā)明藥物各試驗組與對照組相比，低、中、高劑量組胃液排出量差異無顯著性(P＞0.05)。但與對照組相比，中、高劑量組能明顯增加胃蛋白酶活性，差異有顯著性(P＜0.01，P＜0.05)，中劑量組每小時內(nèi)蛋白酶排出量明顯高于對照組，差異有極顯著性(P＜0.01)。
表3雄性大鼠胃蛋白酶活性測定結(jié)果(X±S)

與對照組比較*P＜0.05，**P＜0.013.結(jié)論根據(jù)人群推薦日攝入量1.8g/60kg.bw，分別擴大10、20、30倍(即03、0.6、0.9g/kg.bw)作為受試物低、中、高劑量組，采用SPF級昆明種小鼠及Wistar大鼠，連續(xù)給予受試物20和28天，促進消化作用試驗結(jié)果表明1)該受試物能明顯增強小鼠的小腸機械運動，三個劑量組動物小腸推進率均明顯升高，且與模型對照組比較差異有極顯著性(p＜0.01)。2)該受試物對動物體重及食物利用率無明顯影響。各試驗組與對照組相比，低、中、高劑量組胃液排出量差異無顯著性(P＞0.05)。中、高劑量組能明顯增加胃蛋白酶活性，差異有顯著性(P＜0.01，P＜0.05)，中劑量組每小時內(nèi)蛋白酶排出量明顯高于對照組，差異有極顯著性(P＜0.01)。以上實驗結(jié)果表明該受試物具有一定的促進消化功能作用；藥物具有增加胃液分泌量的作用；該發(fā)明藥物能調(diào)動功能紊亂的胃腸活動，達到健脾化食的作用。
實施例13臨床療效驗證1材料和方法1.1樣品實施例11制備的膠囊；安慰劑淀粉、焦糖色素的混合物。
1.2試驗對象選擇體重在正常體重值1個標準差以內(nèi)，伴有食欲差，食量減少，偏食等消化問題而無其他不良表現(xiàn)的4-6歲兒童100名。
1.3試驗分組及食用量本次試驗采用雙盲法，隨機將受試者分為兩個組，試驗組50例，對照組50例，各組男女對半。試驗組食用本發(fā)明藥物，對照組食用安慰劑，根據(jù)生產(chǎn)單位提供的食用量及食用方法，每日3次，每次2粒，試食周期為30天。
1.4統(tǒng)計分析方法采用T檢驗。
2觀察指標2.1一般觀察指標2.1.1主觀感覺指標飲食、睡眠及精神狀態(tài)。由家長和主治醫(yī)生觀察受試兒童日常表現(xiàn)狀況并按好、差敘述。
2.1.2體格檢查指標身高、體重、心率、皮膚、肝、脾、心電圖及胸透。按常規(guī)的體格檢查方法由主治醫(yī)生進行。
2.1.3血液指標血紅蛋白、紅細胞計數(shù)、白細胞計數(shù)，按常規(guī)臨床檢驗方法進行。
2.2飲食變化指標2.2.1食欲改善食欲改善采用受試者和兒童家長敘述，主治醫(yī)生觀察，分為食欲好(3分)、中(2分)及差(1分)三種。
2.2.2偏食改善偏食改善以受試者及兒童家長敘述，主治醫(yī)生觀察，分為無偏食(3分)、中等偏食(2分)及偏食(1分)三種。
2.2.3進食量改善準確記錄試驗前和試驗后受試兒童一日總進食量(包括主食、副食、飲料和水果)，以連續(xù)三日觀察為一計量單位并對主食進食量(三日平均值)進行統(tǒng)計學分析。
3結(jié)果3.1食用本發(fā)明藥物一般指標變化情況3.1.1一般情況表1食用本發(fā)明藥物試食前的一般情況(X±S)

3.1.2主觀感覺及體檢指標變化情況受試者試食本發(fā)明藥物及安慰劑30天后，均無不良反應，其身高、體重、心率、皮膚、脾、肺及心電圖檢查均屬正常。并且試驗者的飲食、睡眠及精神狀態(tài)均有一定程度的改善。
3.1.3血液學指標變化情況表2食用本發(fā)明藥物血液學指標比較(X±S)

上述結(jié)果表明，試驗組試食后的紅細胞數(shù)有增加趨勢，對照組試食前后的紅細胞數(shù)無明顯變化。試驗組及對照組白細胞數(shù)試食前后均在正常范圍內(nèi)。
3.2食用本發(fā)明藥物飲食變化情況對所有的受試者觀察試食前后食欲、進食量及偏食變化情況，其結(jié)果如表3-5。
表3食用本發(fā)明藥物食欲改善情況比較(計分，X±S)

與試食前及對照組比較，*P＜0.01表4食用本發(fā)明藥物進食量(主食)變化情況(X±S，g/日)

與試食前比較，*P＜0.01表5食用本發(fā)明藥物偏食變化情況比較(計分，X±S)

與試食前及對照組比較，*P＜0.01從表3、4、5中表明，受試者在試食后，試驗組的食欲及偏食改善明顯，與試食前及對照組比較差異有高度顯著性(P＜0.01)；試驗組進食量有明顯增加，與試食前比較差異有高度顯著性(P＜0.01)；對照組無明顯變化。
3.3食用本發(fā)明藥物前后體重及血紅蛋白變化情況表6食用本發(fā)明藥物試食前后體重變化情況(X±S，Kg)

與試驗前比較，*P＜0.01
表7食用本發(fā)明藥物試食前后血紅蛋白變化情況(X±S，g％)

與試驗前比較，*P＜0.01從表6中表明，受試者的體重均有不同程度增加，試驗組不分男女試食前后體重比較差異有高度顯著性(p＜0.01)。從表7中表明，試驗組受試者試食前后血紅蛋白比較差異有高度顯著性(p＜0.01)；對照組受試者血紅蛋白無明顯變化。
4結(jié)論受試者連續(xù)食用藥物膠囊30天后，試驗組的食欲及偏食指標得到明顯改善，與試食前及對照組比較差異有高度顯著性(P＜0.01)，試驗組的進食量明顯增加，與試食前比較差異有高度顯著性(P＜0.01)，試驗組體重增加明顯，與試食前比較差異有高度顯著性，試驗組受試者試食前后血紅蛋白比較差異有高度顯著性(p＜0.01)。同時主觀感覺、體格檢查及其它相關指標均無異常變化。按“促進消化功能人體試食試驗方法”的標準判斷該藥物膠囊具有促進消化功能作用。
權利要求
1.一種健胃藥物，其特征在于，其由下列重量份的原料藥制成山楂3～20份、大棗5～20份、廣藿香1～12份、紫蘇梗2～15份、炒麥芽2～20份。
2.根據(jù)權利要求1所述的藥物，其特征在于，各原料藥的用量為山楂5份、大棗5份、廣藿香5份、紫蘇梗5份、炒麥芽5份。
3.根據(jù)權利要求1所述的藥物，其特征在于，該藥物是口服制劑。
4.一種制備權利要求1所述藥物的方法，其特征在于，將上述原料藥在5～10倍量的水中浸泡0.5～2小時后，煎煮三次，每次1～2小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，于濃縮物中邊攪拌邊加入乙醇直至含醇量50～90％，充分攪拌，室溫靜置12～36小時，抽濾，濃縮濾液，再將濃縮液中加入乙醇進行醇沉，如此共醇沉兩次，將最后一次濃縮的濾液經(jīng)紫外-可見分光光度計含量測定干浸膏總黃酮含量以蘆丁計每克中不得低于35mg，該濃縮浸膏為所述藥物的活性成份；最后將所得活性成份制成各種口服制劑，每克制劑的總黃酮含量以蘆丁計不得低于8％。
5.根據(jù)權利要求4所述的方法，其特征在于，所述活性成分浸膏經(jīng)干燥、制粒后，再進行各種口服制劑的制備。
6.根據(jù)權利要求5所述的方法，其特征在于，所述活性成分浸膏加上輔料微晶纖維素，滑石粉，硬脂酸鎂，微粉硅膠噴霧制粒后，壓片，再以HPMC乙醇溶液或丙烯酸樹脂水分散體等包衣材料包衣而成片劑。
7.根據(jù)權利要求5所述的方法，其特征在于，所述活性成分浸膏加上輔料微晶纖維素，滑石粉，硬脂酸鎂，微粉硅膠噴霧制粒后，以HPMC乙醇溶液或丙烯酸樹脂水分散體等包衣材料包衣，再裝入膠囊殼中而制成膠囊制劑。
8.根據(jù)權利要求6或7所述的方法，其特征在于，所述輔料重量百分比為微晶纖維素20-90％，滑石粉1-6％，硬脂酸鎂0.5-2％，微粉硅膠0.5-4％。
9.根據(jù)權利要求8所述的方法，其特征在于，所述輔料重量百分比為微晶纖維素96％，滑石粉2％，硬脂酸鎂1％，微粉硅膠1％。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種健胃藥物，它的活性成分是由山楂、大棗(去核)、廣藿香、紫蘇梗、炒麥芽的有效提取物組成。本發(fā)明所述藥物的制備方法是將用于提取的原料在5～0倍量的水中浸泡0.5～2小時后，煎煮三次，每次1～2小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，于濃縮物中邊攪拌邊加入乙醇直至含醇量50～90％，充分攪拌，室溫靜置12～36小時，抽濾，濃縮濾液，再將濃縮液中加入乙醇進行醇沉，如此共醇沉兩次，將最后一次濃縮的濾液經(jīng)紫外－可見分光光度計含量測定干浸膏總黃酮含量以蘆丁計每克中不得低于35mg，該濃縮浸膏為所述藥物的活性成分；最后將所得活性成分與輔料混合而制成各種口服制劑，每克制劑的總黃酮含量以蘆丁計不得低于8％。
文檔編號A61P1/00GK1660159SQ20041000723
公開日2005年8月31日 申請日期2004年2月27日 優(yōu)先權日2004年2月27日
發(fā)明者曾慶忠, 錢忠明 申請人:香港理工大學