專利名稱：一種快速接骨的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用中草藥制備的快速接骨的中藥制劑，國際專利分類號(hào)A61K 35/78、A61P 19/08。
背景技術(shù)：
目前，大醫(yī)院對(duì)骨折患者的治療一般都是用人工先將骨折部位正位后，用鋼絲或用鋼板、夾板固定，然后再在患部外部用石膏固定，臥床靜養(yǎng)，這種方法是依靠患者本身肌體的自愈再生能力對(duì)骨折部位進(jìn)行接合；或再服一些類似云南白藥等活血藥物，目的是促進(jìn)骨折處早日愈合或止通消炎；所謂“傷筋動(dòng)骨一百天”就是說骨折治療后需要三個(gè)月或更長時(shí)間的恢復(fù)，即耽誤工作，又給患者帶來痛苦。特別是股骨頸骨折和胸腰椎粉碎性骨折臨床治愈難度較大，目前沒有特效中藥，股骨頸骨折只能行人工換置術(shù)，但費(fèi)用昂貴，多數(shù)患者無力承擔(dān)而導(dǎo)致終身癱瘓；手術(shù)治療者，使已經(jīng)損傷的周圍組織、經(jīng)絡(luò)進(jìn)一步破壞，血運(yùn)循環(huán)障礙，導(dǎo)致骨傷愈合慢，患者臥床時(shí)間長，易得并發(fā)癥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種引藥歸經(jīng)，在活血化瘀同時(shí)，兼用補(bǔ)氣行血、生血、養(yǎng)血、補(bǔ)肝益氣，按循經(jīng)而施之，使藥力集中，直達(dá)骨傷處的一種快速接骨的中藥制劑。
本發(fā)明通過有效中藥來激活各種骨生長因子，刺激成骨細(xì)胞的活性，在循經(jīng)藥物的作用下，藥力直達(dá)骨傷處，加速骨折愈合；因骨折創(chuàng)傷必然引起體內(nèi)經(jīng)絡(luò)、氣血和臟腑功能紊亂，造成氣血懼傷，營衛(wèi)不和，臟腑不和，經(jīng)絡(luò)阻遏，骨髓、骨膜和周圍組織及血運(yùn)破壞；本發(fā)明強(qiáng)調(diào)內(nèi)治，在活血化瘀的同時(shí)，兼用補(bǔ)氣行血、生血、養(yǎng)血、補(bǔ)肝益腎之劑，按循經(jīng)而施之，使藥力集中，以循經(jīng)藥物為向?qū)е边_(dá)骨傷處，諸藥合用，達(dá)到活血化瘀、快速續(xù)筋接骨的目的。
本發(fā)明主方藥物各組分在下述重量份范圍內(nèi)具有較好療效
麝香0.6-1.0份、當(dāng)歸20-40份、藏紅花20-40份、血竭20-40份、三七20-40份、川芎20-30份、川羌20-30份、川斷20-30份、自然銅20-30份、補(bǔ)骨脂20-30份、乳香20-30份、沒藥20-30份、龍骨25-35份、地龍25-35份、土蟲25-35份、生地25-35份、熟地25-35份、淫羊藿25-35份、蘇術(shù)25-35份。
優(yōu)選為麝香0.6份、當(dāng)歸40份、藏紅花40份、血竭40份、三七30份、川芎20份、川羌20份、川斷20份、自然銅20份、補(bǔ)骨脂30份、乳香25份、沒藥20份、龍骨30份、地龍30份、土蟲20份、生地30份、熟地20份、淫羊藿20份、蘇術(shù)20份。
最佳為麝香0.8份、當(dāng)歸30份、藏紅花30份、血竭30份、三七30份、川芎26份、川羌25份、川斷25份、自然銅25份、補(bǔ)骨脂30份、乳香25份、沒藥25份、龍骨30份、地龍30份、土蟲30份、生地25份、熟地25份、淫羊藿25份、蘇術(shù)25份。
本發(fā)明的制備方法按配方量稱取各藥，研細(xì)末，過100目篩，裝入膠囊，或散劑即得本發(fā)明；膠囊每粒0.4克，16-20粒為一包；散劑6-8克為一包；循經(jīng)藥作為藥引子研面或煎湯備用。
本發(fā)明中麝香、當(dāng)歸、藏紅花、血竭、三七；乳香、沒藥、補(bǔ)骨脂、地龍、淫羊藿、蘇術(shù)等有較強(qiáng)的活血化瘀、去瘀生新、生血養(yǎng)肝、壯骨生髓、通經(jīng)活絡(luò)、消腫抗炎止痛作用；本發(fā)明的特點(diǎn)是通過循經(jīng)加藥，疏導(dǎo)患處經(jīng)脈，增強(qiáng)毛細(xì)血管的通透性，抑制局部炎癥浸潤和滲出，抗凝抗血栓，加快損傷組織的修復(fù)，加速骨折愈合。
本發(fā)明按骨折的不同部位服用不同的循經(jīng)藥物循經(jīng)藥物與本發(fā)明同服頭面部——白芷、頭頂——蒿本、眉骨——荊三棱、肩胛骨——姜黃、鎖骨——羌活、胸肋——柴胡或枳殼、上肢——川芎、手——桂枝、下肢——獨(dú)活、腳——紫荊皮或防己；以上各味分別研面或煎湯備用；
上述本發(fā)明的循經(jīng)藥物，散劑每次服2克，湯劑每次服50毫升；本發(fā)明主方可按常規(guī)制成各種劑型，其中優(yōu)選劑型為膠囊或散劑；服用方法膠囊每日一次，成人每次16-20粒，小兒勻減；散劑每日一次，成人每次6-8克，小兒勻減；每日晚與循經(jīng)藥同服，7天為一個(gè)療程。
注意和禁忌本發(fā)明一日只能服一次；熱服，忌食冷涼食物，服藥期間停用其它藥物；孕婦忌服，嚴(yán)重心臟病、高血壓者慎用。
方解本發(fā)明強(qiáng)調(diào)內(nèi)治，在活血化瘀的同時(shí)，兼用補(bǔ)氣、補(bǔ)血、生血、養(yǎng)血、補(bǔ)益肝腎，方中當(dāng)歸、藏紅花、三七、川芎、川羌、川斷益氣行血、生血養(yǎng)肝、化瘀通絡(luò)，活血而不離經(jīng)，破瘀而不傷新血；麝香、血竭、乳香、沒藥、蘇術(shù)補(bǔ)血活血、通竅止痛、消腫散瘀、祛腐生肌、接骨續(xù)筋；淫羊藿、補(bǔ)骨脂補(bǔ)益肝腎、助陽填髓、散瘀止痛；地龍、土蟲、生地、熟地滋陰養(yǎng)腎、補(bǔ)陰清熱解毒；自然銅、龍骨壯骨收澀、鎮(zhèn)靜安神、促進(jìn)骨痂生成；同時(shí)加以循經(jīng)藥為向?qū)Ш褪拐?，使藥力集中，直達(dá)骨傷處。
治愈完全骨折3-4個(gè)療程，骨傷可愈合，X線可見骨痂生成，骨折線不清；中度、粉碎性骨折4-5個(gè)療程可治愈，X線可見骨痂生成，骨折線模糊不清；胸腰椎骨折、盆骨骨折3-6個(gè)療程可治愈，X線可見骨折線不清；老年股骨頸骨折6-10個(gè)療程，X線可見骨折線不清，無股骨頭缺血壞死；有效骨傷愈合，CT、X光攝像可見骨痂形成，骨折線消失，患肢活動(dòng)功能基本恢復(fù)；無效癥狀和體征檢驗(yàn)結(jié)果無明顯改善，其原因是吃藥間斷或停藥者。
本發(fā)明的功能主治跌打損傷、各種骨折及粉碎性骨折、胸腰椎骨折、股骨頸骨折、骨盆粉碎性骨折。
引藥歸經(jīng)是以經(jīng)絡(luò)為渠道，結(jié)合臟腑、經(jīng)絡(luò)辨證，通過經(jīng)絡(luò)傳導(dǎo)傳輸，使藥到傷處，《靈樞·海論》說“內(nèi)屬于臟腑，外絡(luò)于肢節(jié)”；經(jīng)絡(luò)是氣血運(yùn)行的通道，人體各個(gè)臟腑組織，均需要?dú)庋腻︷B(yǎng)才能維持其正常的生理功能，而氣血之所以通達(dá)全身，發(fā)揮其營養(yǎng)組織器官、抗御外邪、保衛(wèi)肌體的作用，則必須依賴于經(jīng)絡(luò)的傳注。又如《靈樞·本臟篇》說“經(jīng)絡(luò)者所以行氣血而營陰陽，濡筋骨，利關(guān)節(jié)也”。古代醫(yī)學(xué)家早就創(chuàng)立了“藥物歸經(jīng)”、“引藥報(bào)使”的理論。給我們臨床實(shí)踐起了重要指導(dǎo)作用。現(xiàn)今有些傷科醫(yī)家并沒重視引藥歸經(jīng)的作用，偏于“活血化瘀”；統(tǒng)一用一方，不論哪個(gè)部位損傷，一味不變，不加以辨證，如臨床常用的接骨丹、接骨丸、跌打丸、活血片等；藥力分散，療效低，輕傷可治，重癥難愈。
本發(fā)明是在祖?zhèn)鹘庸撬幍幕A(chǔ)上，經(jīng)實(shí)踐、創(chuàng)新而得，近20余年來治療各種骨折患者千余例，現(xiàn)將1000例統(tǒng)計(jì)結(jié)果如下不同部位骨折臨床統(tǒng)計(jì)結(jié)果(見下表)

〔試驗(yàn)例1〕本發(fā)明藥物對(duì)小鼠的最大耐受量試驗(yàn)取小鼠20只，禁食12小時(shí)，不禁水，稱重后，小鼠按每20g體重0.8ml灌胃本發(fā)明(最大體積，最大濃度)，一日內(nèi)給藥一次；給藥總劑量為0.8ml/20g×1000g×3次/日×0.4g(生藥)/ml＝48g(生藥)/kg體重，此劑量為本發(fā)明1日內(nèi)給予小鼠的最大給藥濃度和最大給藥體積，即小鼠灌胃給藥的最大耐受量，給藥后觀察7日，觀察小鼠的體重、飲食、毛色和糞便等情況。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果給藥當(dāng)日，小鼠嗜臥不動(dòng)，糞便呈棕黑色，第2日恢復(fù)正常，小鼠體重增加，飲食正常，毛色光亮，糞便形狀和顏色正常，無死亡發(fā)生，未見不良反應(yīng)。
〔試驗(yàn)例2〕本發(fā)明藥物對(duì)大鼠的最大耐受量試驗(yàn)取80-100克大鼠30只，雌雄各半，飼養(yǎng)三日觀察無異常后，隨機(jī)分成3組，第一組為對(duì)照組，每天按10ml/kg灌喂蒸餾水，第二、三組每天分別按50ml/kg、10ml/kg灌喂本發(fā)明，每天一次，連續(xù)給藥60天，15天稱重一次，記錄體重，并觀察大鼠的活動(dòng)情況及外觀行為等。末次給藥1小時(shí)后每組取5只大鼠(雌雄各半)接尿后，斷頭死，取血，做血常規(guī)及血液生化檢查。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果長期毒性結(jié)果表明，本發(fā)明對(duì)大鼠的血象、肝功能、腎功能等均無毒副作用；對(duì)大鼠的心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、睪丸、附睪、子宮、卵巢組織未發(fā)現(xiàn)有毒性損害改變。
本發(fā)明臨床上效果顯著，藥力獨(dú)特，有效率可達(dá)98％以上，患者服后1.5小時(shí)可感覺骨傷處產(chǎn)生熱感，有似小蟲在傷處爬行和癢癢的感覺，傷勢越重這種感覺越大；活血化瘀、疏經(jīng)活絡(luò)、接骨續(xù)筋、消炎、消腫、止痛立竿見影，對(duì)患肢腫脹發(fā)炎、皮膚青紫、骨擦作響、體溫偏高、夜不能寐、疼痛難忍者服用本發(fā)明藥一周癥狀全無；股骨頭壞死者，服藥后萎縮的神經(jīng)和血管可以復(fù)原；各種原因引起的下肢癱瘓、麻木不能行走者，用藥3-4周就可行走；本發(fā)明因引藥歸經(jīng)，故其療程短，療效高，接骨快，且安全無毒副作用，醫(yī)藥費(fèi)用低。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1取麝香0.6克、當(dāng)歸40克、藏紅花40克、血竭40克、三七30克、川芎20克、川羌20克、川斷20克、自然銅20克、補(bǔ)骨脂30克、乳香25克、沒藥20克、龍骨30克、地龍30克、土蟲20克、生地30克、熟地20克、淫羊藿20克、蘇術(shù)20克備用；按配方量稱取各藥，研細(xì)末，過100目篩，裝入膠囊，或散劑即得本發(fā)明；膠囊每粒0.4克，16-20粒為一包；散劑6-8克為一包；循經(jīng)藥作為藥引子研面或煎湯備用；取白芷30克、蒿本30克、荊三棱30克、姜黃30克、羌活30克、柴胡30克、枳殼30克、川芎30克、桂枝30克、獨(dú)活30克、紫荊皮10克、防己20克；各循經(jīng)藥單包，按骨折不同部位選用上述循經(jīng)藥的散劑或湯劑，其中紫荊皮和防己，可單獨(dú)用，也可合在一起用。
實(shí)施例2取麝香0.8克、當(dāng)歸30克、藏紅花30克、血竭30克、三七30克、川芎26克、川羌25克、川斷25克、自然銅25克、補(bǔ)骨脂30克、乳香25克、沒藥25克、龍骨30克、地龍30克、土蟲30克、生地25克、熟地25克、淫羊藿25克、蘇術(shù)25克備用；制備工藝同實(shí)施例1，循經(jīng)藥物同實(shí)施例1。
病例介紹病例1 孫喜，男，40歲，2003年11月4日因拉玉米稈子，從車上摔下，致腰椎骨折，去長春208醫(yī)院檢查，CT，第一腰椎壓縮性骨折，雙下肢及大小便無知覺腰椎傷處疼痛難忍。因家庭貧困沒錢住院手術(shù)；服用本發(fā)明藥2天解除導(dǎo)尿管，一周雙下肢會(huì)活動(dòng)，12天后自行解大小便，15天下床行走，醫(yī)藥費(fèi)不超過200元。
病例2 宋亞斌，女，54歲，2003年11月10日因路滑摔倒在障礙物上，致胸椎骨傷，經(jīng)人誤診為腰軟組織損傷，按活血消炎、點(diǎn)滴吃藥、打封閉針。治一個(gè)多月未見好轉(zhuǎn)，傷勢加重，癱瘓?jiān)诖?。?jīng)長春208醫(yī)院檢查CT，第12胸椎呈暴烈性骨折，并有一小碎骨進(jìn)入髓腔，因貧困無錢住院手術(shù)。服用本發(fā)明藥一周雙下肢會(huì)活動(dòng)，兩周后解大小便時(shí)臀部能自行抬起，三周能坐起，四周能下床行走，現(xiàn)以痊愈。醫(yī)藥費(fèi)不超過300元。
病例3 股骨頸骨折 李術(shù)芬，女，72歲，吉林公主嶺育林鄉(xiāng)人，2002年8月19日摔傷，經(jīng)長春208醫(yī)院CT，診斷右下肢股骨頸上1/3處完全骨折，伴有骨盆骨折和骶骨裂。住院觀察，因年高體弱，體溫偏高，不宜人工換置術(shù)。一周后查患肢腫脹，觸有骨擦音，面色無華，舌紅苔白膩，脈浮，體溫38℃，食少納呆，劇痛難以入睡。當(dāng)晚服用本發(fā)明藥，1.5小時(shí)后患者自述傷處有小蟲爬行，癢癢發(fā)熱好受多了；痛消，安穩(wěn)入睡，三天后體溫正常，食欲增；一周后患肢消腫，感覺輕松；服藥20天能坐起，90天在家人扶持下床行走，100天自己扶拐室內(nèi)行走，半年隨訪，X線攝片無股頭缺血壞死，能做家務(wù)。
病例4 肋骨骨折 趙忠成，男，44歲，長春電暖器廠工人，98年9月18日被拉菜重車壓傷，致左胸4-8肋骨折，經(jīng)市二院分院治療一個(gè)月，X線未見骨痂生成；查患者面色無華，消瘦，神倦納呆，氣微息短，脈緩軟，稍加深呼吸自覺有肋骨擦音，呈痛苦病容。加以左胸的循經(jīng)藥，當(dāng)晚服用本發(fā)明藥，兩小時(shí)后患者自述左前后胸傷處癢癢，左手不由自主地在往上長；查，左手掌心有條大橫疤，手指彎向手掌，除拇指外曲伸不直，肌肉萎縮，較右手明顯瘦小；經(jīng)詢問，患者于三年前工作時(shí)不慎被玻璃片滑傷，留此后遺癥；這是接骨藥在找舊傷。服藥兩周后肋骨痊愈，又加兩周手的循經(jīng)藥，兩個(gè)月后患肢手已痊愈。
病例5 胸腰椎骨折 李生，男，49歲，98年3月16日被柴垛頂部大木頭掉下砸倒，致第12胸椎和第1腰椎粉碎性骨折，從劍突及雙下肢失去知覺，伴有呼吸困難而去長春大醫(yī)院治療一個(gè)月，雙下肢和大小便仍無知覺，醫(yī)院囑其回家，沒有醫(yī)療價(jià)值。經(jīng)辨證，服用本發(fā)明藥三天體溫正常，雙下肢及大小便有了感覺，解除導(dǎo)尿管，食欲增；三周能坐起，八周X線、CT可見粘附在腰椎脊髓上的小骨片消失。骨傷愈合。10周在家人攙扶下床行走，80天拄拐戶外活動(dòng)；一年隨訪，能下田勞動(dòng)。
病例6 上肢骨折 王桂云，46歲，云南人，96年5月10日因車禍致左上肢肘關(guān)節(jié)橈骨粉碎性骨折，伴尺骨上1/3處骨折，經(jīng)北京某醫(yī)院公費(fèi)治療一個(gè)月未見骨痂生成。查患肢腫脹，皮膚有青紫，觸有骨擦音，北京醫(yī)院囑其準(zhǔn)備手術(shù)。發(fā)明人給4各療程的本發(fā)明藥，囑其吃完這些藥傷就好了，患者不相信，再三要求多買幾個(gè)療程的藥，發(fā)明人沒給。兩個(gè)月后云南來信告之，“骨傷已好”。
權(quán)利要求
1.一種快速接骨的中藥制劑，其特征在于它主要由下列重量份原料藥組成麝香0.6-1.0份、當(dāng)歸20-40份、藏紅花20-40份、血竭20-40份、三七20-40份、川芎20-30份、川羌20-30份、川斷20-30份、自然銅20-30份、補(bǔ)骨脂20-30份、乳香20-30份、沒藥20-30份、龍骨25-35份、地龍25-35份、土蟲25-35份、生地25-35份、熟地25-35份、淫羊藿25-35份、蘇術(shù)25-35份和循經(jīng)藥物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其中個(gè)原料藥的用量為麝香0.6份、當(dāng)歸40份、藏紅花40份、血竭40份、三七30份、川芎20份、川羌20份、川斷20份、自然銅20份、補(bǔ)骨脂30份、乳香25份、沒藥20份、龍骨30份、地龍30份、土蟲20份、生地30份、熟地20份、淫羊藿20份、蘇術(shù)20份和循經(jīng)藥物。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其中個(gè)原料藥的用量為麝香0.8份、當(dāng)歸30份、藏紅花30份、血竭30份、三七30份、川芎26份、川羌25份、川斷25份、自然銅25份、補(bǔ)骨脂30份、乳香25份、沒藥25份、龍骨30份、地龍30份、土蟲30份、生地25份、熟地25份、淫羊藿25份、蘇術(shù)25份和循經(jīng)藥物。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的藥物，所述的循經(jīng)藥物按骨折部位分別是頭面部——白芷、頭頂——蒿本、眉骨——荊三棱、肩胛骨——姜黃、鎖骨——羌活、胸肋——柴胡或枳殼、上肢——川芎、手——桂枝、下肢——獨(dú)活、腳——紫荊皮或防己。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的藥物的制備方法是按配方量稱取各藥，研細(xì)末，過100目篩，裝入膠囊，或散劑即得本發(fā)明；膠囊每包12-18粒，散劑8-10克為一包。
全文摘要
一種快速接骨的中藥制劑，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用中草藥制備的快速接骨的中藥制劑，它主要由麝香、當(dāng)歸、藏紅花、血竭、三七、川芎、川羌、川斷、自然銅、補(bǔ)骨脂、乳香、沒藥、龍骨、地龍、土蟲、生地、熟地、淫羊藿、蘇術(shù)和循經(jīng)藥物組成，本發(fā)明按骨折的不同部位服用不同的循經(jīng)藥物，通過循經(jīng)加藥，疏導(dǎo)患處經(jīng)脈，增強(qiáng)毛細(xì)血管的通透性，抑制局部炎癥浸潤和滲出，抗凝抗血栓，加快損傷組織的修復(fù)，加速骨折愈合，具有有活血化瘀、消炎、消腫、止痛、接骨續(xù)筋的功效，用藥3－4周就可行走；由于本發(fā)明引藥歸經(jīng)，具有療程短，療效高，接骨快，安全無毒副作用，醫(yī)藥費(fèi)用低的積極效果。
文檔編號(hào)A61P19/08GK1562117SQ20041001077
公開日2005年1月12日 申請(qǐng)日期2004年3月30日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月30日
發(fā)明者郜惠英 申請(qǐng)人:郜惠英