專利名稱：一種補肝腎的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種補肝腎的中藥，尤其是涉及一種治療因肝腎虧損、筋骨不堅、免疫低下所致的腰膝酸軟、頭暈眼花、體倦乏力、食少兼睡眠不安等多種慢性疾病的中藥復(fù)方制劑。
背景技術(shù)：
據(jù)不完全統(tǒng)計，全世界患慢性疲勞綜合癥和各類慢性疑難病疾的人，約占總?cè)丝诘?5％以上。這些都與肝腎虧損、免疫力低下或免疫失常有關(guān)，臨床上大多表現(xiàn)為體虛、乏力，易患感冒，患者機體本身不能消除體內(nèi)病毒或不能中止抗體自身免疫反映，肝、腎、脾虛乃正虛邪實，易誘發(fā)乙肝、腫瘤等疑難病。目前，兼治上述癥狀的中藥制劑品類繁多，但療效多不確切，而專治上述癥狀的中藥制劑，我們尚未發(fā)現(xiàn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療腰膝酸軟，頭暈眼花，體倦乏力，食少或兼睡眠不安及由此引發(fā)的乙肝、腫瘤等疑難病的中藥復(fù)方制劑及其制備方法。
本發(fā)明之中藥復(fù)方制劑由以下原料藥制成鼎突多刺蟻150g-170g，靈芝90g-110g，桑椹140g-160g，大棗140g-160g，陳皮40g-60g，續(xù)斷30g-50g。還可加入蜂蜜適量(例如150-300g)及可允許加入量的食品防腐劑。
其制備方法包括以下步驟(1)各組份原料藥有效成分提取將鼎突多刺蟻用4-6倍量45-55(v/v)的白酒浸泡6-8天，過濾，濾液備用；藥渣加7-9倍量水煎煮0.5-1.5小時，過濾，濾液與上述濾液合并，離心，取上清液在80-85℃條件下濃縮至相對密度為1.0-1.2的清膏，備用；靈芝用40-60％(v/v)乙醇70-90℃溫浸兩次，第一次加5-7倍量，溫浸1.5-2.5小時，第二次加3-5倍量，溫浸1.5-2.5小時，合并浸漬液，過濾，濾液回收乙醇并在80-85℃條件下濃縮至相對密度約為1.0-1.2的清膏，備用；陳皮加5-7倍量水，蒸餾4-6小時，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器保存；其余桑椹等三味加水煎煮二次，第一次加9-11倍量水煎煮1.5-2.5小時，第二次加7-9倍量水煎煮0.5-1.5小時，合并浸漬液，過濾，濾液加入陳皮加水蒸餾后的水溶液，攪勻，冷藏22-26小時，離心，取上清在80-85℃條件下濃縮至相對密度為1.0-1.2的清膏；(2)將提取的鼎突多刺蟻、靈芝、桑椹、大棗、陳皮、續(xù)斷清膏合并，攪勻，再加入上述陳皮揮發(fā)油；還可加入適量蜂密調(diào)味，及可允許的食品防腐劑，再攪勻，靜置，過濾，灌裝，滅菌，即為成品。
本品為紅褐色液體；氣微香，微苦；加有蜂密的，味甜，微苦。
本發(fā)明之中藥制劑補肝腎，強筋骨。適用于肝腎虧損，筋骨不堅而致腰膝酸軟，頭暈眼花，體倦乏力，食少或兼睡眠不安以及由此引發(fā)的乙肝、腫瘤等疑難病者。臨床驗證結(jié)果表明，該藥癥候療效確切，臨床治愈率、顯效率、有效率分別可達12.3％、47.1％、98.1％，顯著優(yōu)于對照藥古漢養(yǎng)生精，臨床觀察過程中沒有發(fā)現(xiàn)不良反映，服用安全。
具體實施例方式
以下通過一實施例對本發(fā)明作進一步說明。
稱取鼎突多刺蟻160g，靈芝100g，桑椹150g，大棗150g，陳皮50g，續(xù)斷40g；蜂蜜200g及山梨酸鉀2g。
其制備方法如下(1)鼎突多刺蟻、靈芝、桑椹、大棗、陳皮、續(xù)斷有效成分提取將鼎突多刺蟻用5倍量50°(v/v)的白酒浸泡7天，過濾，濾液備用；藥渣加8倍量水煎煮1小時，過濾，濾液與上述濾液合并，離心，取上清液在80-85℃條件下濃縮至相對密度約為1.10的清膏，備用；靈芝用50％(v/v)乙醇80℃溫浸兩次，第一次加6倍量，溫浸2小時，第二次加4倍量，溫浸2小時，合并浸漬液，過濾，濾液回收乙醇并在80-85℃條件下濃縮至相對密度約為1.10的清膏，備用；陳皮加6倍量水，蒸餾5小時，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器保存；其余桑椹等三味加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小時，第二次加8倍量水煎煮1小時，合并浸漬液，過濾，濾液加入陳皮加水蒸餾后的水溶液，攪勻，冷藏24小時，離心，取上清液在80-85℃條件下濃縮至相對密度約為1.1的清膏；(2)將上述提取的鼎突多刺蟻、靈芝、桑椹、大棗、續(xù)斷清膏合并，攪勻，再加入上述所提取的陳皮揮發(fā)油；然后加入蜂蜜及山梨酸鉀，調(diào)整總量為1000ml，攪勻，靜置，過濾，灌裝，滅菌，即為成品。
本品為紅褐色液體；氣微香，微苦，味甜。
鑒別方法(1)取本品10ml，置水浴上蒸干，殘渣加乙醇20ml，使溶解，過濾，濾液置水浴上濃縮至約2ml，作為供試品溶液。另取陳皮對照藥材0.5g，加乙醇10ml溫浸1小時，過濾，濾液置水浴上濃縮至約5ml，作為對照藥材浴液。再取橙皮苷對照品加乙醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述供試品溶液10μl，對照藥材溶液及對照品溶液各5μl，分別點于同一用0.1％氫氧化鈉溶液制成的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯—甲醇—水(10∶1.7∶1.3)為展開劑，展距約3cm，取出，晾干；再以甲苯—醋酸乙酯—甲酸—水(20∶10∶1∶1)的上層溶液為展開劑，展至約8cm處，取出，晾干，噴以0.5％三氯化鋁乙醇溶液，熱風(fēng)吹干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材及對照色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取本品20ml，加醋酸乙酯30ml，超聲處理30分鐘，分取醋酸乙酯提取液濃縮至約2ml，作為供試品溶液，另取鼎突多刺蟻藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯—醋酸乙酯(9∶2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的玫瑰紅色斑點。
(3)取本品30ml，加石油醚50ml，超聲處理30分鐘，棄去石油醚液，水液加入醋酸乙酯50ml，超聲處理30分鐘。分取醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，殘渣加乙醇2ml，使溶解，作為供試品溶液。另取靈芝對照藥材2g，加乙醇30ml，加熱回流40分鐘，過濾，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60℃-90℃)—醋酸乙酯—甲酸(15∶10∶1)為展開劑，展距約8cm，取出，晾干，噴以15％磷鉬酸乙醇溶液，105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍色斑點。
檢查相對密度應(yīng)不低于1.10(中國藥典2000年版一部附錄VII A)。
PH值 應(yīng)為4.0-6.0(中國藥典2000年版一部附錄VII G)。
含氮量 精密量取本品5ml，照氮測定法(中國藥典2000年版一部附錄LXL第一法)測定。本品10ml中含氮量不少于18.0mg。
其他 符合合劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄 IJ)。
含量測定 照高效相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI D)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料甲醇—水—醋酸(35∶61∶4)為流動相檢測波長283nm。理論板數(shù)按橙皮苷峰計算應(yīng)不低于2000。
對照品溶液的制備精密稱取橙皮苷對照品適量，加甲醇成每1ml中含0.053mg溶液，即行。
供試品溶液的制備精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，超聲處理30分鐘、放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)液5ml，置10ml置瓶中，加甲醇稀釋至刻度，即得。
測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每10ml含橙皮苷(C28H11O15)不少于7.0mg。
服法與用量口服，一般每日三次，每次10ml。
本實施例產(chǎn)品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的數(shù)家臨床驗證醫(yī)院驗證，結(jié)果表明，其癥候療效確切，臨床治愈率、顯效率、有效率分別達到12.3％、47.1％、98.1％，顯著優(yōu)于對照藥古漢養(yǎng)生精，臨床觀察過程中沒有發(fā)現(xiàn)不良反映。上述結(jié)果表明，本發(fā)明產(chǎn)品是一種治療其所適應(yīng)病癥安全有效的藥物。
病例1李××(湖南農(nóng)業(yè)大學(xué)退休職工)，男，69歲。2000年10月被湖南醫(yī)科大學(xué)附二醫(yī)院診斷為晚期肺癌，堅持服用一個月蟻靈口服液(即上述本發(fā)明實施例產(chǎn)品)，每日三次，每次10ml，病情奇跡般地好轉(zhuǎn)，再服四個月，肺癌腫塊消失而痊愈，至今未復(fù)發(fā)。
病例2曹××(湖南衡陽鐵路退休職工)，女，72歲。2001年在衡陽醫(yī)學(xué)院縣附屬醫(yī)院診斷為晚期肺癌，醫(yī)院和親友視為不可救了，回家準備辦后事，他們改服蟻靈口服液(即上述本發(fā)明實施例產(chǎn)品)，每日三次，每次10ml，病情逐步好轉(zhuǎn)，服用三個月后癌癥病狀消失，日常生活恢復(fù)正常，半年后痊愈。
病例3劉××(湖南國華制藥廠職工)，男，29歲。體質(zhì)虛弱，患有慢性腸胃炎、乙肝、體倦乏力、頭暈眼花、睡眠不佳，不能堅持正常的上班，1999年6月堅持服用蟻靈口服液(即上述本發(fā)明實施例產(chǎn)品)三個月，每日三次，每次10ml，乙肝、慢性腸胃炎痊愈，體質(zhì)很快恢復(fù)正常。
病例4王××(長沙市公路管理局職工)，女，34歲。體虛、體瘦、失眠、腰膝酸軟、全身乏力，吃了多種補藥均不見效，1999年9月服用蟻靈口服液(即上述本發(fā)明實施例產(chǎn)品)，每日三次，每次10ml，三個月后，臉色紅潤，體質(zhì)增強，全身病狀消失。
權(quán)利要求
1.一種補肝腎的中藥制劑，其特征在于，由以下原料藥制成鼎突多刺蟻150g-170g，靈芝90g-110g，桑椹140g-160g，大棗140g-160g，陳皮40g-60g，續(xù)斷30g-50g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補肝腎的中藥制劑，其特征在于，由以下原料藥制成鼎突多刺蟻160g，靈芝100g，桑椹150g，大棗150g，陳皮50g，續(xù)斷40g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的補肝腎的中藥制劑，其特征在于，還添加有蜂蜜150-300g，及可允許加入量的食品防腐劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的補肝腎中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟(1)各原料藥有效成分提取將鼎突多刺蟻用4-6倍量45-55°(v/v)的白酒浸泡6-8天，過濾，濾液備用；藥渣加7-9倍量水煎煮0.5-1.5小時，過濾，濾液與上述濾液合并，離心，取上清液在80-85℃條件下濃縮至相對密度為1.0-1.2的清膏，備用；靈芝用40-60％(v/v)乙醇在70-90℃溫浸兩次，第一次加5-7倍量，溫浸1.5-2.5小時，第二次加3-5倍量，溫浸1.5-2.5小時，合并浸漬液，過濾，濾液回收乙醇并在80-85℃條件下濃縮至相對密度為1.0-1.2的清膏，備用；陳皮加5-7倍量水，蒸餾4-6小時，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器保存；其余桑椹等三味加水煎煮二次，第一次加9-11倍量水煎煮1.5-2.5小時，第二次加7-9倍量水煎煮0.5-1.5小時，合并浸漬液，過濾，濾液加入陳皮加水蒸餾后的水溶液，攪勻，冷藏22-26小時，離心，取上清液在80-85℃條件下濃縮至相對密度為1.0-1.2的清膏；(2)將提取的鼎突多刺蟻、靈芝、桑椹、大棗、續(xù)斷清膏合并，攪勻，再加入上述陳皮揮發(fā)油，攪勻，靜置，過濾，灌裝，滅菌。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的補肝腎中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟(1)鼎突多刺蟻、靈芝、桑椹、大棗、陳皮、續(xù)斷有效成分提取將鼎突多刺蟻用5倍量50°(v/v)的白酒浸泡7天，過濾，濾液備用；藥渣加8倍量水煎煮1小時，過濾，濾液與上述濾液合并，離心，取上清液在80-85℃條件下濃縮至相對密度約為1.1的清膏，備用；靈芝用50％(v/v)乙醇80℃溫浸兩次，第一次加6倍量，溫浸2小時，第二次加4倍量，溫浸2小時，合并浸漬液，過濾，濾液回收乙醇并在80-85℃條件下濃縮至相對密度約為1.1的清膏，備用；陳皮加6倍量水，蒸餾5小時，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器保存；其余桑椹等三味加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小時，第二次加8倍量水煎煮1小時，合并浸漬液，過濾，濾液加入陳皮加水蒸餾后的水溶液，攪勻，冷藏24小時，離心，取上清液在80-85℃條件下濃縮至相對密度約為1.1的清膏；(2)將上述提取的鼎突多刺蟻、靈芝、桑椹、大棗、續(xù)斷清膏合并，攪勻，再加入所提取的陳皮揮發(fā)油，攪勻，靜置，過濾，灌裝，滅菌。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的補肝腎中藥制劑的制備方法，其特征在于，在將提取的鼎突多刺蟻、靈芝、桑椹、大棗、續(xù)斷清膏合并，攪勻，并加入陳皮揮發(fā)油后，再加入蜂蜜及可允許加入量的食品防腐劑，然后攪勻，靜置，過濾，灌裝，滅菌。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種補肝腎的中藥制劑及其制備方法，其組方如下鼎突多刺蟻150g－170g，靈芝90g－110g，桑椹140g－160g，大棗140g－160g，陳皮40g－60g，續(xù)斷30g－50g。將上述六味中藥有效成分提取后，合并，還可加入蜂蜜適量及食品防腐劑，再攪勻，靜置，過濾，灌裝，滅菌，即為成品。本發(fā)明之中藥制劑補肝腎，強筋骨，適用于肝腎虧損，筋骨不堅而致腰膝酸軟，頭暈眼花，體倦乏力，食少或兼睡眠不安以及由此引發(fā)的乙肝、腫瘤等疑難病者。臨床驗證結(jié)果表明，該藥癥候療效，臨床治愈率、顯效率、有效率分別達12.3％、47.1％、98.1％，顯著優(yōu)于對照藥古漢養(yǎng)生精，臨床觀察過程中沒有發(fā)現(xiàn)不良反映。
文檔編號A61P1/16GK1616073SQ20041004677
公開日2005年5月18日 申請日期2004年9月17日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月17日
發(fā)明者劉道佑 申請人:劉道佑