專利名稱：組合式可任意方向彎曲的覆膜支架的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療動脈瘤的微創(chuàng)傷介入醫(yī)療器械產品，具體地說，涉及一種可以向任意方向彎曲的覆膜支架。
背景技術：
動脈瘤是臨床上十分兇險的一種血管疾病，多發(fā)生在55歲左右的老年人，近年來開始逐漸向中、青年人群發(fā)展。據相關統(tǒng)計資料表明動脈瘤患者如果不及時采取的治療措施，在24小時內的死亡率達15％左右，一周以內的死亡率達30％左右，一個月內的死亡率達75％左右，而5年的生存率僅為17％。因此，一經發(fā)現動脈瘤患者，應盡快對其進行相應治療。
目前，利用腔內隔絕原理的微創(chuàng)傷介入治療技術得到廣泛的利用，它是用一套管徑較細的輸送系統(tǒng)，將被壓縮狀態(tài)的覆膜支架送達病變血管的位置后準確釋放，覆蓋在病變血管段，隔絕瘤腔并形成新的血流通道；動脈瘤在喪失血液供應后，瘤腔內殘留血液逐漸形成血栓并肌化成血管組織，擴張狀態(tài)的瘤壁因受負壓而收縮，逐漸恢復到接近原始形態(tài)，從而達到治療動脈瘤的目的。
目前市場上已經出現多種結構的覆膜支架及輸送系統(tǒng)。但多數覆膜支架的設計均存在一根連接桿，它從覆膜支架一端到另一端，貫穿整個覆膜支架，起保持覆膜支架的長度與連接各段支架的作用。這樣的設計使覆膜支架的彎曲具有一定的方向性，即在連接桿所在的方向，覆膜支架不能彎曲；如果強制性彎曲，將導致覆膜支架整體打折，變形，使覆膜支架的貼壁性能變差，在血管內的受力狀態(tài)也相應惡化，因此，會導致覆膜支架容易移位，對手術治療效果及患者的健康與生命安全構成極大威脅。因此，具有方向性的覆膜支架在使用時，必須采取足夠的措施(包括設計、加工過程以及使用過程)，保證在將其通過輸送系統(tǒng)送入人體內時，其方向是正確的。這一方面增加了產品的設計與加工難度，增加了產品使用風險，同時也增加了產品操作的難度。

發(fā)明內容
本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種結構穩(wěn)定、可向任意方向彎曲的、彎曲時內壁光滑的、適合于治療血管動脈瘤病變的覆膜支架，以克服現有產品存在的方向性缺陷。
本發(fā)明解決技術問題的技術方案如下本發(fā)明組合式可任意方向彎曲的覆膜支架，形狀為管狀結構，包括多個中間覆膜支架單元和一個尾端覆膜支架單元，每個覆膜支架單元包括支架單元和管狀的覆膜單元，所述支架單元通過縫合線縫合固定在覆膜單元上；所述支架單元為采用合金絲加工的包括多個波形單元的封閉的圓柱狀結構；所述覆膜支架單元之間通過縫合線縫合，相鄰的覆膜支架單元均有部分重疊。
其中近端指的是覆膜支架靠近心臟的一端，遠端即是覆膜支架遠離心臟的一端。
其中每個覆膜支架單元的支架單元可以縫合在管狀覆膜單元的內表面，也可以縫合在管狀覆膜單元的外表面。
中間覆膜支架單元的覆膜單元的軸向長度比尾端覆膜支架單元的覆膜單元長；中間覆膜支架單元的覆膜單元的軸向長度為14～60mm，尾端覆膜支架單元的覆膜單元的軸向長度為10～40mm；所述支架單元的波形的個數為4～10個，波峰與波谷的高度差的范圍為10～40mm。
合金絲的材料選自鎳鈦形狀記憶合金、鎳鈦超彈性合金、316L醫(yī)用不銹鋼合金、可植入的鈷鉻鎳鉬鐵合金中的一種，合金絲的直徑范圍為0.254～0.635mm；所述管狀覆膜單元的材料選自聚四氟乙烯、聚酯纖維紡織物、聚酰胺紡織物、聚丙烯紡織物中的一種；所述縫合線的材料選自聚丙烯、聚酯、聚酰胺、真絲、聚四氟乙烯、氟乙烯中的一種。
所述支架單元由合金絲經過冷變形加工，或者熱處理加工，或者冷變形加工結合熱處理加工定型為多個等高波形結構，然后通過自身焊接方式將兩端連接，或者通過合金管套接后焊接方式連接，或者通過合金管套接后機械方式連接而成一個封閉的柱狀單元；合金管的材料可以是316L醫(yī)用不銹鋼合金、或可植入的鈷鉻鎳鉬鐵合金。
本發(fā)明與現有血管支架相比的有益效果是由于覆膜支架采用覆膜單元作為支架單元的中間連接體，沒有連接桿結構，覆膜支架也就沒有方向性，因此在設計、加工及使用中，均不需要關注覆膜支架的方向性，減少了生產與質量控制成本，簡化了使用中的操作難度，消除了覆膜支架的方向性導致的各種產品風險；同時，本發(fā)明所述的覆膜支架在彎曲狀態(tài)下，覆膜支架的內壁更加光滑，從而改善覆膜支架在血管內的流體動力學狀態(tài)，減少血液對覆膜支架的沖擊阻力，進而減少覆膜支架移位的可能性，并減少覆膜支架內形成的血栓。


圖1為本發(fā)明的覆膜支架的結構示意圖；圖2為本發(fā)明的覆膜支架另一種實施例示意圖；圖3為中間覆膜支架單元結構示意圖；圖4為相鄰覆膜支架單元連接結構示意圖；圖5為支架單元的展開結構示意圖；圖6為本發(fā)明彎曲時的實際效果示意圖。
具體實施例方式
下面結合附圖進一步說明本發(fā)明。
參見圖1，圖2、圖5和圖6，本發(fā)明所述的組合式可任意方向彎曲的覆膜支架形狀為管狀結構，包括多個中間覆膜支架單元2和一個尾端覆膜支架單元3，每個覆膜支架單元包括支架單元4和管狀的覆膜單元5，所述支架單元4通過縫合線6縫合固定在覆膜單元5上；所述支架單元3為采用合金絲加工的包括多個波形單元的封閉的圓柱狀結構；所述覆膜支架單元之間通過縫合線6縫合，相鄰的覆膜支架單元均有部分重疊。參見圖2本發(fā)明覆膜支架還可以有選擇的包括一個近端裸段1和一個遠端裸段7，近端裸段1通過縫合線6與覆膜支架上最近端的中間覆膜支架單元2縫合固定，遠端裸段7通過縫合線6與尾端覆膜支架單元3縫合固定。
參見圖3，中間覆膜支架單元2和尾端覆膜支架單元3分別由支架單元4與管狀覆膜單元5經縫合線6縫合而成；中間覆膜支架單元2和尾端覆膜支架單元3的區(qū)別在于，中間覆膜支架單元2所用的管狀覆膜單元的軸向長度比尾端覆膜支架單元3所用的管狀覆膜單元長；在將支架單元4與管狀覆膜單元5縫合成為覆膜支架單元2，3時，可以將支架單元4縫合在管狀覆膜單元5的內表面，也可以縫合在外表面；尾端覆膜支架單元3所用的管狀覆膜單元的長度為10～40mm，中間覆膜支架單元2所用的管狀覆膜單元的長度為14～60mm；中間覆膜支架單元的覆膜單元軸向長度的優(yōu)選長度為25～40mm，尾端覆膜支架單元的覆膜單元軸向長度的優(yōu)選長度為20～35mm；參見圖4，在將中間覆膜支架單元與中間覆膜支架單元縫合，或者將中間覆膜支架單元2和尾端覆膜支架單元3縫合時，將位于近端的中間覆膜支架單元套在位于遠端的中間覆膜支架單元或者尾端覆膜支架單元2內，并使二個覆膜支架單元部分重疊，然后用縫合線將近端的中間覆膜支架單元2的下沿與遠端的覆膜支架單元2，3縫合在一起；縫合時，所有近端的覆膜支架單元2的支架單元4的波谷，均位于遠端的覆膜支架單元2、3的支架單元4的二個相鄰波峰的近似中間位置；在縫合近端裸段1時，使近端裸段1的遠端與最近端的覆膜支架單元2的近端部分重疊，并且近端裸段1的波谷均位于最近端的覆膜支架單元2的支架單元4的二個相鄰波峰的近似中間位置；在縫合遠端裸段7時，使遠端裸段7的近端與尾端覆膜支架單元3的遠端部分重疊，并且遠端裸段7的波峰位于尾端覆膜支架單元3的支架單元4的二個相鄰波谷的近似中間位置；參見圖1，支架單元4由合金絲經過冷變形加工，或者熱處理加工，或者冷變形加工結合熱處理加工定型，然后通過自身焊接方式連接，或者通過合金管8套接后焊接方式連接，或者通過合金管8套接后機械方式連接而成一個柱狀單元；經過加工的合金絲的波形的個數可以為4～10個，優(yōu)選的波形個數為5～6個，每個波形單元的波峰與波谷的高度差的范圍為10～40mm，優(yōu)選的波峰與波谷的高度差范圍為20～35mm；按照本發(fā)明，覆膜支架的長度(不包含近端裸段1和遠端裸段7)可以根據需要變化，這主要通過改變縫合的中間覆膜支架單元2的數量來實現；參見圖1、圖2，本發(fā)明覆膜支架的最近端管狀覆膜的直徑與最遠端的管狀覆膜的直徑可以相同，也可以不同；材料應用所述的合金絲應采用具有良好的生物相容性、化學穩(wěn)定性和機械物理性能的材料，以滿足植入人體的要求，包括鎳鈦形狀記憶合金、鎳鈦超彈性合金、316L醫(yī)用不銹鋼合金、可植入的鈷鉻鎳鉬鐵合金。合金絲1的直徑范圍為0.010”～0.025”(0.254～0.635mm)。
所述的管狀覆膜單元2、3的材料包括聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethylene，expanded Polytetrafluoroethylene)、聚酯纖維紡織物(Polyester)、聚酰胺紡織物(Polyamide)、聚丙烯紡織物(Polypropylene)。
所述的縫線6采用的材料包括聚丙烯、聚酯、聚酰胺、真絲、聚四氟乙烯、氟乙烯中的一種。
所述的合金管8可采用的材料包括316L醫(yī)用不銹鋼合金、可植入的鈷鉻鎳鉬鐵合金的一種。
權利要求
1.一種組合式可任意方向彎曲的覆膜支架，形狀為管狀結構，其特征在于，包括多個中間覆膜支架單元(2)和一個尾端覆膜支架單元(3)，每個覆膜支架單元包括支架單元(4)和管狀的覆膜單元(5)，所述支架單元(4)通過縫合線(6)縫合固定在覆膜單元(5)上；所述支架單元(4)為采用合金絲加工的包括多個波形單元的封閉的圓柱狀結構；所述覆膜支架單元之間通過縫合線(6)縫合，相鄰的覆膜支架單元均有部分重疊。
2.根據權利要求1所述的組合式可任意方向彎曲的覆膜支架，其特征在于，中間覆膜支架單元的覆膜單元的軸向長度比尾端覆膜支架單元的覆膜單元長；中間覆膜支架單元的覆膜單元的軸向長度為14～60mm，尾端覆膜支架單元的覆膜單元的軸向長度為10～40mm；
3.根據權利要求1所述的組合式可任意方向彎曲的覆膜支架，其特征在于，所述支架單元的波形的個數為4～10個，波峰與波谷的高度差的范圍為10～40mm。
4.根據權利要求1所述的組合式可任意方向彎曲的覆膜支架，其特征在于，支架單元(4)縫合在管狀覆膜單元(5)的內表面上。
5.根據權利要求1所述的組合式可任意方向彎曲的覆膜支架，其特征在于，兩相鄰覆膜支架單元，近端覆膜支架單元位于遠端覆膜支架單元之內，近端覆膜支架單元的支架單元的波谷位于遠端覆膜支架單元的支架單元的兩個相鄰波峰的近似中間位置。
6.根據權利要求1至5任一項所述的組合式可任意方向彎曲的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架近端通過縫合線連接有近端裸段(1)，所述近端裸段(1)與支架單元(4)結構相同，所述近端裸段的遠端與相鄰覆膜支架單元的近端部分重疊，近端裸段的波峰均位于相鄰覆膜支架單元的支架單元的二個相鄰波谷的近似中間位置。
7.根據權利要求1至5任一項所述的組合式可任意方向彎曲的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架遠端通過縫合線連接有遠端裸段(7)，所述遠端裸段(7)與支架單元(4)結構相同，所述遠端裸段的近端與相鄰覆膜支架單元的遠端部分重疊，遠端裸段的波峰均位于相鄰覆膜支架單元的支架單元的二個相鄰波谷的近似中間位置。
8.根據權利要求6所述的組合式可任意方向彎曲的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架遠端通過縫合線連接有遠端裸段(7)，所述遠端裸段(7)與支架單元(4)結構相同，所述遠端裸段的近端與相鄰覆膜支架單元的遠端部分重疊，遠端裸段的波峰均位于相鄰覆膜支架單元的支架單元的二個相鄰波谷的近似中間位置。
9.根據權利要求6所述的組合式可任意方向彎曲的覆膜支架，其特征在于，所述支架單元的合金絲在結合處采用一根合金管(8)將兩端連接成為一個封閉的圓柱狀，所述合金管的材料選自316L醫(yī)用不銹鋼合金、或可植入的鈷鉻鎳鉬鐵合金。
10.根據權利要求1至5任一項所述的組合式可任意方向彎曲的覆膜支架，其特征在于，所述合金絲的材料選自鎳鈦形狀記憶合金、鎳鈦超彈性合金、316L醫(yī)用不銹鋼合金、可植入的鈷鉻鎳鉬鐵合金中的一種，合金絲的直徑范圍為0.254～0.635mm；所述管狀覆膜單元的材料選自聚四氟乙烯、聚酯纖維紡織物、聚酰胺紡織物、聚丙烯紡織物中的一種；所述縫合線的材料選自聚丙烯、聚酯、聚酰胺、真絲、聚四氟乙烯、氟乙烯中的一種。
全文摘要
本發(fā)明設計了一種用于對人體病變血管進行腔內隔絕治療的組合式可任意方向彎曲的覆膜支架，包括多個中間覆膜支架單元和一個尾端覆膜支架單元，每個覆膜支架單元包括支架單元和管狀的覆膜單元，支架單元通過縫合線縫合固定在覆膜單元上；支架單元為采用合金絲加工的包括多個波形單元的封閉的圓柱狀結構；覆膜支架單元之間通過縫合線縫合，相鄰的覆膜支架單元均有部分重疊。本發(fā)明具有結構穩(wěn)定、可向任意方向彎曲、彎曲時內壁光滑等優(yōu)點，克服了現有同類產品存在方向性的缺陷。可以用于人體動脈、靜脈或者其它管腔內病變的治療，特別是用于大動脈血管病變的治療。
文檔編號A61F2/07GK1736349SQ20041005381
公開日2006年2月22日 申請日期2004年8月17日 優(yōu)先權日2004年8月17日
發(fā)明者羅七一, 許尚棟, 聶紅林 申請人:微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司