專(zhuān)利名稱(chēng)：一種藥物透皮吸收劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，尤其涉及一種藥物透皮吸收劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
目前的藥物透皮吸收劑大部分為西藥成分制成，起到促進(jìn)藥物吸收的作用，由于西藥副作用較大，因此中藥領(lǐng)域正在研發(fā)采用中藥制備的藥物透皮吸收劑。也有一些采用中藥為原料制成的藥物透皮吸收劑，但大都促進(jìn)吸收的效果不如西藥成份的藥物透皮吸收劑，并且是適合外用的不適合內(nèi)服，適合內(nèi)服的不適合外用，人們一直渴望能有一種既可以與外用藥配合使用也適于和內(nèi)服藥配合使用的純中藥制劑的藥物透皮吸收劑。目前尚未發(fā)現(xiàn)有相關(guān)的成功報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是針對(duì)上述問(wèn)題而提供一種透皮吸收效果好、即適合與內(nèi)服藥配合使用也適于和外用藥配合使用的純中藥制劑的藥物透皮吸收劑；本發(fā)明所要解決的另一個(gè)技術(shù)問(wèn)題是提供上述藥物透皮吸收劑的制備方法。
本發(fā)明各原料藥的重量比值范圍是經(jīng)過(guò)發(fā)明人進(jìn)行大量的摸索和試驗(yàn)總結(jié)得出的，各原料的重量比在下述重量范圍內(nèi)都具有較好的效果。
為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的一種藥物透皮吸收劑，它是由下述原料藥按重量比組成，冰片∶海金沙∶陽(yáng)起石∶紫石英∶玳?！勉U丹＝160-260∶35-65∶2-8∶15-45∶2-8∶2-8。
所述藥物透皮吸收劑的優(yōu)選范圍是由下述原料藥按重量比組成冰片∶海金沙∶陽(yáng)起石∶紫石英∶玳瑁∶鉛丹＝180-220∶45-55∶3-6∶20-35∶3-6∶3-6。
所述藥物透皮吸收劑的最佳值是由下述原料藥按重量比組成冰片∶海金沙∶陽(yáng)起石∶紫石英∶玳?！勉U丹＝200∶50∶5∶30∶5∶5。
一種所述的藥物透皮吸收劑的制備方法包括下述步驟(1).按所述重量比取冰片、海金沙、陽(yáng)起石、紫石英、玳瑁、鉛丹，逐一粉碎后混合得藥粉；(2).將藥粉放到藥爐蓋上，將過(guò)濾紙覆蓋在藥粉上，用一個(gè)陶瓷容器蓋在過(guò)濾紙上，要保證陶瓷容器與藥粉的密閉性；(3).將藥爐內(nèi)的酒精爐點(diǎn)燃，給藥粉加熱，加熱5-15分鐘后停止加熱；(4).取下陶瓷容器，在陶瓷容器的內(nèi)壁上生成雪花狀的結(jié)晶體，將此結(jié)晶體取下，裝入瓶?jī)?nèi)密閉，即得。
所述過(guò)濾紙的厚度為2-5毫米。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和有益效果如下本發(fā)明促進(jìn)透皮吸收效果好、即適合與內(nèi)服藥配合使用也適于和外用藥配合使用，為純中藥制劑。它還具有下述優(yōu)點(diǎn)1.應(yīng)用范圍廣闊，可與各類(lèi)藥物及保健品混合使用，如化妝品、保健品、醫(yī)藥；2.成本低，使用安全，最易推廣。
3.無(wú)毒副作用，無(wú)禁忌安全可靠。
4.加工制造工藝簡(jiǎn)單，流程短，原料藥來(lái)源易得，生產(chǎn)運(yùn)輸儲(chǔ)存無(wú)任何風(fēng)險(xiǎn)，具有廣泛市場(chǎng)前景。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例一一種藥物透皮吸收劑是由下述原料藥按重量比組成
為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的一種藥物透皮吸收劑，它是由下述原料藥按重量比組成，冰片∶海金沙∶陽(yáng)起石∶紫石英∶玳?！勉U丹＝160∶65∶8∶45∶8∶8。
所述的藥物透皮吸收劑的制備方法包括下述步驟(1).取冰片160g、海金沙65g、陽(yáng)起石8g、紫石英45g、玳瑁8g、鉛丹8g，逐一粉碎后混合得藥粉；(2).將藥粉放到藥爐蓋上，將過(guò)濾紙覆蓋在藥粉上，用一個(gè)陶瓷容器蓋在過(guò)濾紙上，要保證陶瓷容器與藥粉的密閉性；(3).將藥爐內(nèi)的酒精爐點(diǎn)燃，給藥粉加熱，加熱5分鐘后停止加熱；(4).取下陶瓷容器，在陶瓷容器的內(nèi)壁上生成雪花狀的結(jié)晶體，將此結(jié)晶體取下，裝入瓶?jī)?nèi)密閉，每瓶10g，即得。
雪花狀的結(jié)晶體與其它藥物混合的重量份數(shù)比為1∶50。
實(shí)施例二一種藥物透皮吸收劑是由下述原料藥按重量比組成冰片∶海金沙∶陽(yáng)起石∶紫石英∶玳?！勉U丹＝260∶35∶2∶15∶2∶2。
所述的藥物透皮吸收劑的制備方法包括下述步驟(1).取冰片260g、海金沙35g、陽(yáng)起石2g、紫石英15g、玳瑁2g、鉛丹2g，逐一粉碎后混合得藥粉；(2).將藥粉放到藥爐蓋上，將過(guò)濾紙覆蓋在藥粉上，用一個(gè)陶瓷容器蓋在過(guò)濾紙上，要保證陶瓷容器與藥粉的密閉性；(3).將藥爐內(nèi)的酒精爐點(diǎn)燃，給藥粉加熱，加熱10分鐘后停止加熱；(4).取下陶瓷容器，在陶瓷容器的內(nèi)壁上生成雪花狀的結(jié)晶體，將此結(jié)晶體取下，裝入瓶?jī)?nèi)密閉，每瓶8g，即得。
所述的雪花狀結(jié)晶體與其它藥物混合的重量份數(shù)比為4∶50。
實(shí)施例三一種藥物透皮吸收劑是由下述原料按重量比組成冰片∶海金沙∶陽(yáng)起石∶紫石英∶玳?！勉U丹＝200∶50∶5∶30∶5∶5。
所述的藥物透皮吸收劑的制備方法包括下述步驟(1).取冰片200g、海金沙50g、陽(yáng)起石5g、紫石英30g、玳瑁5g、鉛丹5g，逐一粉碎后混合得藥粉；(2).將藥粉放到藥爐蓋上，將過(guò)濾紙覆蓋在藥粉上，用一個(gè)陶瓷容器蓋在過(guò)濾紙上，要保證陶瓷容器與藥粉的密閉性；(3).將藥爐內(nèi)的酒精爐點(diǎn)燃，給藥粉加熱，加熱8分鐘后停止加熱；(4).取下陶瓷容器，在陶瓷容器的內(nèi)壁上生成雪花狀的結(jié)晶體，將此結(jié)晶體取下，裝入瓶?jī)?nèi)密閉，每瓶5g即得。
所述雪花狀的結(jié)晶體與其它藥物混合的重量份數(shù)比為1∶50。
實(shí)施例四一種藥物透皮吸收劑是由下述原料藥按重量比組成冰片∶海金沙∶陽(yáng)起石∶紫石英∶玳瑁∶鉛丹＝180∶55∶6∶35∶6∶6。
所述的藥物透皮吸收劑的制備方法包括下述步驟(1).取冰片180g、海金沙55g、陽(yáng)起石6g、紫石英35g、玳瑁6g、鉛丹6g，逐一粉碎后混合得藥粉；(2).將藥粉放到藥爐蓋上，將過(guò)濾紙覆蓋在藥粉上，用一個(gè)陶瓷容器蓋在過(guò)濾紙上，要保證陶瓷容器與藥粉的密閉性；(3).將藥爐內(nèi)的酒精爐點(diǎn)燃，給藥粉加熱，加熱15分鐘后停止加熱；(4).取下陶瓷容器，在陶瓷容器的內(nèi)壁上生成雪花狀的結(jié)晶體，將此結(jié)晶體取下，裝入瓶?jī)?nèi)密閉，每瓶5g即得。
實(shí)施例五一種藥物透皮吸收劑是由下述原料藥按重量比組成冰片∶海金沙∶陽(yáng)起石∶紫石英∶玳瑁∶鉛丹＝220∶45∶3∶20∶3∶3。
所述的藥物透皮吸收劑的制備方法包括下述步驟(1).取冰片220g、海金沙45g、陽(yáng)起石3g、紫石英20g、玳瑁3g、鉛丹3g，逐一粉碎后混合得藥粉；(2).將藥粉放到藥爐蓋上，將過(guò)濾紙覆蓋在藥粉上，用一個(gè)陶瓷容器蓋在過(guò)濾紙上，要保證陶瓷容器與藥粉的密閉性；(3).將藥爐內(nèi)的酒精爐點(diǎn)燃，給藥粉加熱，加熱8分鐘后停止加熱；(4).取下陶瓷容器，在陶瓷容器的內(nèi)壁上生成雪花狀的結(jié)晶體，將此結(jié)晶體取下，裝入瓶?jī)?nèi)密閉，每瓶5g即得。
實(shí)施例六一種藥物透皮吸收劑是由下述原料藥按重量比組成冰片∶海金沙∶陽(yáng)起石∶紫石英∶玳?！勉U丹＝192∶18∶5∶33∶6∶7。
其制備方法同實(shí)施例一。
試驗(yàn)例1以下通過(guò)對(duì)比試驗(yàn)例來(lái)進(jìn)一步闡述本發(fā)明對(duì)藥物的促進(jìn)吸收作用，本發(fā)明的商品名暫定為“透皮白升晶”。
試驗(yàn)例1透皮白升晶與咽速康氣霧劑混合后臨床試驗(yàn)一、臨床資料試驗(yàn)組(含有透皮白升晶的咽速康氣霧劑，咽速康氣霧劑為北京的華頤藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，透皮白升晶與咽速康氣霧劑重量比為5∶100)100例，其中男性47例，女性53例。門(mén)診患者44例，住院患者56例。年齡最小12歲，最大65歲，≤35歲者30例，36～45歲40例，46～60歲25例，≥61歲5例。病程最短2天，最長(zhǎng)55天。
對(duì)照組中(咽速康氣霧劑)60例，其中男性28例，女性32例。門(mén)診患者27例，住院患者33例。年齡最小9歲，最大65歲，≤35歲者21例，36～45歲18例，46～60歲16例，≥61歲5例。病程最短2天，最長(zhǎng)55天。
試驗(yàn)組和對(duì)照組兩組病例在性別年齡(分段)、病程(分段)、病情及門(mén)診與住院采用病例等方面經(jīng)X2檢測(cè)，均無(wú)顯著性差異，P＞0.05。提示兩組病例具有均衡性和可比性。
二、分組與觀察及用藥方法采用隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行隨機(jī)分組，并采用隨機(jī)對(duì)照非盲法進(jìn)行觀察用藥。
試驗(yàn)組100例，噴用方法將噴頭圓口對(duì)準(zhǔn)口腔，閉氣，按閥門(mén)上端噴頭，藥液呈霧狀噴入口腔，閉口三分鐘，一次噴3下，一日3次。
對(duì)照組60例，噴用方法將噴頭圓口對(duì)準(zhǔn)口腔，閉氣，按閥門(mén)上端噴頭，藥液呈霧狀噴入口腔，閉口三分鐘，一次噴3下，一日3次。
三、觀察結(jié)果(一)試驗(yàn)組與對(duì)照組止痛起效時(shí)間比較從表1可見(jiàn)，試驗(yàn)組的平均止痛起效時(shí)間為0.25±0.16小時(shí)，而對(duì)照組的平均止痛起效時(shí)間為0.98±0.79小時(shí)。經(jīng)T檢驗(yàn)，P＜0.01，有顯著性差異。提示試驗(yàn)組止痛起效出現(xiàn)的時(shí)間明顯早于對(duì)照組。
表2.兩組止痛起效時(shí)間比較(X±SD)組別例數(shù)止痛起效時(shí)間(小時(shí))試驗(yàn)組 100 0.25±0.16對(duì)照組 60 0.98±0.79注**P＜0.01(二)試驗(yàn)組與對(duì)照組消腫起效時(shí)間比較從表1可見(jiàn)，試驗(yàn)組的平均消腫起效時(shí)間為4.86±1.31小時(shí)，而對(duì)照組的平均消腫起效時(shí)間為11.01±8.34小時(shí)。經(jīng)T檢驗(yàn)，P＜0.01，有顯著性差異。提示試驗(yàn)組消腫起效出現(xiàn)的時(shí)間明顯早于對(duì)照組。
表2.兩組消腫起效時(shí)間比較(X±SD)組別 例數(shù) 止痛起效時(shí)間(小時(shí))試驗(yàn)組100 4.86±1.31對(duì)照組6011.01±8.34注**P＜0.01四、結(jié)論含有透皮白升晶的咽速康氣霧劑的止痛和消腫時(shí)間明顯短于不含透皮白升晶的咽速康氣霧劑，透皮白升晶有明顯的促進(jìn)藥物快速吸收的作用，為純中藥制劑，無(wú)毒副作用。
試驗(yàn)例2透皮白升晶與骨痛寧混合后臨床試驗(yàn)一、臨床資料試驗(yàn)組所用藥物含有透皮白升晶的骨痛寧，骨痛寧為咸陽(yáng)志誠(chéng)保健品有限責(zé)任公司生產(chǎn)，透皮白升晶與骨痛寧重量比為4∶100；試驗(yàn)組病例為100例，其中男性47例，女性53例。門(mén)診患者44例，住院患者56例。年齡最小19歲，最大65歲，≤35歲者15例，36～45歲40例，46～60歲38例，≥61歲7例。病程最短3天，最長(zhǎng)16年。
對(duì)照組所用藥物骨痛寧，對(duì)照組病例為100例，其中男性48例，女性52例。門(mén)診患者47例，住院患者53例。年齡最小18歲，最大65歲，≤35歲者18例，36～45歲38例，46～60歲38例，≥61歲6。病程最短28天。最長(zhǎng)15年。
試驗(yàn)組和對(duì)照組兩組病例在性別年齡、病程、病情及門(mén)診與住院采用病例等方面經(jīng)X2檢測(cè)，均無(wú)顯著性差異，P＞0.05。提示兩組病例具有均衡性和可比性。
二、分組與觀察及用藥方法采用隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行隨機(jī)分組，并用采用隨機(jī)對(duì)照非盲法進(jìn)行觀察用藥。
用藥期間停止其它藥物和治療方法。
試驗(yàn)組100例，用藥方法將試驗(yàn)組藥物直接涂與患處，每日二次。
對(duì)照組100例，用藥方法將對(duì)照組藥物直接涂與患處，每日二次。
三、觀察結(jié)果試驗(yàn)組與對(duì)照組去風(fēng)止痛、活血化瘀、舒筋活血起效時(shí)間比較從表3可見(jiàn)，試驗(yàn)組的平均止痛、去風(fēng)、活血化瘀、舒筋活血起效時(shí)間為1.39±1.01天，而對(duì)照組的平均止痛、去風(fēng)、活血化瘀、舒筋活血起效時(shí)間為5.98±3.79天。經(jīng)T檢驗(yàn)，P＜0.01，有顯著性差異。提示試驗(yàn)組止痛、去風(fēng)、活血化瘀、舒筋活血起效出現(xiàn)的時(shí)間明顯早于對(duì)照組。
表3.兩組止痛起效時(shí)間比較(X±SD)組別例數(shù) 止痛起效時(shí)間(天)試驗(yàn)組 100 1.39±1.01對(duì)照組 100 5.98±3.79注**P＜0.01四、結(jié)論含有透皮白升晶的骨痛寧的去風(fēng)止痛、活血化瘀、舒筋活血時(shí)間明顯短于不含透皮白升晶的咽速康氣霧劑，透皮白升晶有明顯的促進(jìn)藥物快速吸收的作用。
權(quán)利要求
1.一種藥物透皮吸收劑，它是由下述原料藥按重量比組成，冰片∶海金沙∶陽(yáng)起石∶紫石英∶玳?！勉U丹＝160-260∶35-65∶2-8∶15-45∶2-8∶2-8。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種藥物透皮吸收劑，其特征在于其優(yōu)選范圍是由下述原料藥按重量比組成冰片∶海金沙∶陽(yáng)起石∶紫石英∶玳?！勉U丹＝180-220∶45-55∶3-6∶20-35∶3-6∶3-6。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種藥物透皮吸收劑，其特征在于其最佳值是由下述原料藥按重量比組成冰片∶海金沙∶陽(yáng)起石∶紫石英∶玳?！勉U丹＝200∶50∶5∶30∶5∶10∶5。
4.一種權(quán)利要求1、2或3所述的藥物透皮吸收劑的制備方法，它包括下述步驟(1).按所述重量比取冰片、海金沙、陽(yáng)起石、紫石英、玳瑁、鉛丹，逐一粉碎后混合得藥粉；(2).將藥粉放到藥爐蓋上，將過(guò)濾紙覆蓋在藥粉上，用一個(gè)陶瓷容器蓋在過(guò)濾紙上，要保證陶瓷容器與藥粉的密閉性；(3).將藥爐內(nèi)的酒精爐點(diǎn)燃，給藥粉加熱，加熱5-10分鐘后停止加熱；(4).取下陶瓷容器，在陶瓷容器的內(nèi)壁上生成雪花狀的結(jié)晶體，將次結(jié)晶體取下，裝入瓶?jī)?nèi)密閉，即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物透皮吸收劑的制備方法，其特征在于所述的過(guò)濾紙的厚度為2-5毫米。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種藥物透皮吸收劑，它是由下述原料藥按重量比組成，冰片∶海金沙∶陽(yáng)起石∶紫石英∶玳瑁∶鉛丹＝160－260∶35－65∶2－8∶15－45∶2－8∶2－8。本發(fā)明透皮吸收效果好、即適合與內(nèi)服藥配合使用也適于和外用藥配合使用，為純中藥制劑。它應(yīng)用范圍廣闊，可與各類(lèi)藥物及保健品混合使用，如化妝品、保健品、醫(yī)藥；成本低，使用安全，最易推廣。無(wú)毒副作用，無(wú)禁忌安全可靠。加工制造工藝簡(jiǎn)單，流程短，原料藥來(lái)源易得，生產(chǎn)運(yùn)輸儲(chǔ)存無(wú)任何風(fēng)險(xiǎn)，具有廣泛市場(chǎng)前景。
文檔編號(hào)A61M37/00GK1634592SQ20041008277
公開(kāi)日2005年7月6日 申請(qǐng)日期2004年11月9日 優(yōu)先權(quán)日2004年11月9日
發(fā)明者周麗梅 申請(qǐng)人:周麗梅