專利名稱：金銀花滴丸的處方及其制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種清熱解毒，涼散風(fēng)熱的中藥制劑的處方及制作方法，具體地說是以金銀花提取物為主要成分的滴丸制劑及其工藝制作方法。
背景技術(shù)：
金銀花，具有清熱解毒，涼散風(fēng)熱的功效，常用于癰腫疔瘡，喉痹，丹毒，熱毒血痢，風(fēng)熱感冒，溫病發(fā)熱。金銀花提取物的主要成份為多種綠原酸類化合物等。近年來，金銀花對機體各系統(tǒng)的廣泛作用已日益引人注目，對金銀花的藥理研究及對其各種成份的研究日漸深入。滴丸劑是一種利用固體分散技術(shù)滴制而成的丸劑，它一方面將藥材的有效部位精煉提純，一方面利用水溶性載體來提高藥物的溶解度與溶出速度，提高藥物的吸收速度與吸收量，從而提高生物利用度，提高藥物的療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種藥效快、生物利用度高的口服金銀花滴丸制劑及其制作方法，并有效控制其質(zhì)量。本制劑采用固體分散技術(shù)和滴丸制劑工藝技術(shù)制成的金銀花滴丸不僅具有崩解溶散快，溶出度高，質(zhì)量穩(wěn)定，藥丸體積小，既可以吞服也可以含服，攜帶和服用方便，起效迅速的特點，而且還具有生產(chǎn)條件和生產(chǎn)設(shè)備簡單，生產(chǎn)成本低等優(yōu)點，充分體現(xiàn)了新藥研究開發(fā)以人為本的精神。
本發(fā)明的方案是在祖國醫(yī)藥寶庫中，發(fā)揮傳統(tǒng)藥物的優(yōu)勢，結(jié)合現(xiàn)代的科學(xué)新工藝、新方法，對其進(jìn)行全面的定性定量分析，在此基礎(chǔ)上，對提取有效部位進(jìn)行科學(xué)組合，采用固體分散技術(shù)，制作出劑量小、速效、高效的藥物劑型。
滴丸是固體分散技術(shù)的產(chǎn)物，其特點是采用熔融法使藥物以分子狀態(tài)分散于生理惰性而易溶于水的載體中，形成分散系統(tǒng)。藥物粒子(0.001-0.1um)比微粉化粒子(3～4um)還小，從而大大提高了表面積，其生物利用度大大高于一般劑型的藥物。進(jìn)入腸胃后，水溶性載體迅速溶解，由于粒子小，固體分散物溶解速度快，可迅速被細(xì)胞吸收進(jìn)入血液循環(huán)，從而達(dá)到高效和速效的作用。
為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案將1重量份金銀花提取物加入至2重量份熔融的基質(zhì)中，高速剪切超微乳化，滴入冷卻劑中冷凝成丸，除去冷卻劑，干燥，即得。
本發(fā)明中的基質(zhì)包括但不限于聚乙二醇12000、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400、硬脂酸鈉、甘油明膠、泊洛沙姆、硬脂酸、單硬脂酸甘油酸、蟲蠟等。
本發(fā)明中的冷卻劑包括但不限于二甲基硅油、液體石蠟、植物油等。
本發(fā)明藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)金銀花提取物1份基質(zhì)1～9份制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量的配比范圍是金銀花提取物1份基質(zhì)1.5～3份本發(fā)明的藥物的最佳重量配比是金銀花提取物1份基質(zhì)2份將上述組分制成本發(fā)明的方法是金銀花粗粉，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.1，加乙醇進(jìn)行醇沉，使含醇量達(dá)到80％，靜置24h，回收乙醇后，減壓濃縮成膏或噴霧干燥成粉。
將基質(zhì)加熱，充分溶解。
將金銀花提取物加入到基質(zhì)中，高速剪切超微乳化。
四、將藥液滴入冷卻劑中，依靠表面張力自然收縮成丸。
具體實施例方式
實施例(1000粒，每粒50mg)
金銀花提取物1份聚乙二醇2份共制1000粒，每粒重50mg黏？郯堝按上述組分的金銀花提取物加入到熔融的基質(zhì)中，高速剪切超微乳化，在85℃儲液罐中保溫。
在冷卻柱內(nèi)將冷卻劑冷卻至10℃進(jìn)行滴制，滴頭至冷卻劑液面的距離為5cm，打開并調(diào)節(jié)開關(guān)，將藥液按照一定的頻率滴入冷卻劑中，使藥滴緩緩沉落，依靠自身張力逐漸收縮成丸。成丸后，擦凈表面的冷卻劑，室溫干燥或吹風(fēng)而得成品。
權(quán)利要求
1.金銀花滴丸的處方及其制作方法，其特征在于它的有效部位是綠原酸類化合物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的金銀花滴丸制劑，其特征在于其中金銀花提取物與基質(zhì)的重量配比優(yōu)選范圍是1∶1.5～1∶3。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的金銀花滴丸制劑，其特征在于其中金銀花提取物與基質(zhì)的重量配比優(yōu)選范圍是1∶1.5～1∶3。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的金銀花滴丸制劑，其特征在于其中金銀花提取物與基質(zhì)的最佳重量配比是1∶2。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3或4所述的金銀花滴丸，其特征在于所述的藥劑是滴丸。
6.一種制備權(quán)利要求5所述金銀花滴丸的制作方法，其特征在于將金銀花粗粉，提取其有效部位，濃縮成膏或噴霧干燥成細(xì)粉；按國家標(biāo)準(zhǔn)選購基質(zhì)；將上述有效部位按權(quán)利要求2-4任何一項所述比例，將基質(zhì)加熱至85℃熔化；然后將藥物加入到基質(zhì)中，高速剪切超微乳化，注入儲液罐并保溫在85℃，打開并調(diào)節(jié)開關(guān)，調(diào)整真空和壓力裝置，定時定量滴入5～15℃的冷卻劑中，在表面張力的作用下，自然收縮成丸，擦凈晾干后即得。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的金銀花滴丸的制備方法，其特征在于所用金銀花的有效部位和有效成分為膏或細(xì)粉。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的金銀花滴丸的制備方法，其特征在于將藥物有效部位或有效成分加入溫度85℃已充分熔化的基質(zhì)中高速剪切超微乳化。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的基質(zhì)包括但不限于聚乙二醇12000、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400、硬脂酸鈉、甘油明膠、泊洛沙姆、硬脂酸、單硬脂酸甘油酸、蟲蠟等。
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的冷卻劑包括但不限于二甲基硅油、液體石蠟、植物油等。
全文摘要
本發(fā)明是一種清熱解毒，涼散風(fēng)熱藥枛金銀花滴丸制劑的處方及其制作方法。該滴丸制備以金銀花提取物為主要成分，與適宜的基質(zhì)按照一定的比例和工藝組合制作而成。本發(fā)明的滴丸制劑與其它劑型相比，工藝流程短，生產(chǎn)成本低，藥物起效快，處方及制作方法獨特，治療效果顯著。
文檔編號A61K133/00GK1762408SQ200410155370
公開日2006年4月26日 申請日期2004年10月18日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月18日
發(fā)明者孫民富 申請人:孫民富