專利名稱：帶指示器的止血閥組件的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明一般涉及用于止血閥組件的連接器領域，如在例如血管造形術(shù)中所用的。一種細長的構(gòu)件，如一種氣囊式導管或一種血管支架，可以通過連接器插入生物的血管系統(tǒng)中，上述連接器包括一個用于安全止血的止血閥。尤其是，本發(fā)明提供一種機構(gòu)，所述機構(gòu)用于減少待通過閥插入血管系統(tǒng)的裝置產(chǎn)生損壞的危險。
背景技術(shù)：
在血管內(nèi)手術(shù)如在血管造形術(shù)期間，需要進入生物如一位心臟病患者的血管系統(tǒng)，比如用于插入氣囊式導管或者支架系統(tǒng)。通常，入口是通過一種連接器提供，所述連接器比如提供與導引導管的連接，連接器結(jié)合一個止血閥，以便能將一個細長器械插入生物體中，而同時提供安全止血。可以設置一個側(cè)臂作為這種連接器的一部分，以便提供一種與支管的連接，所述支管用于壓力檢測、對比劑注射和/或鹽水沖洗。帶有側(cè)臂的連接器通常稱之為“y形連接器”。止血閥保證血液不流出連接器，而同時使導管、支架系統(tǒng)或動脈切開術(shù)器械能通過連接器。在連接器的遠端處，可以設置一個可旋轉(zhuǎn)的Luer，所述Luer用于在導液管的近端處將連接器緊固到一個相應的構(gòu)件上。
美國專利No.5,195,980(David G.Catlin)公開了一種包括在y形連接器中的止血閥。止血閥包括在連接器主分段的近端中，所述連接器主分段在其遠端處包括一個可旋轉(zhuǎn)的Luer。一個側(cè)臂接合在遠端與止血閥之間的主分段。還公開了一種有彈性的閥元件，所述有彈性的閥元件包括一個通常閉合的狹縫，所述狹縫安排成通過一個穿過它延伸的輸入管打開。止血閥的另一個實施例從美國專利No.5,176,652(Perry K.Littrell)中已知，上述美國專利′652的止血閥包括兩個彈性墊圈，所述兩個彈性墊圈具有狹縫，該狹縫能讓細長的構(gòu)件貫穿，同時狹縫完全貫穿相應的墊圈，并且各墊圈彼此相對傾斜移動。美國專利′652和美國專利No.4,798,594(Richard A.Hillstead)還公開了螺旋式延伸的狹縫。
冠狀血管成形術(shù)技術(shù)一般在下面文獻中公開Bernhard Meier所著，冠狀血管成形術(shù)，Grune&Stratton，Inc.發(fā)行，Harcourt BraceJovanovich出版，1987。
發(fā)明概述一般，本發(fā)明提供一種連接器，所述連接器用于一種止血閥組件，上述連接器包括一個縱向上延伸的主分段，所述主分段在其近端處具有一個閥，閥具有一個打開狀態(tài)和一個閉合狀態(tài)，在上述打開狀態(tài)中可以將一個細長的構(gòu)件插入通道中。在穿過連接器加入一個器械，比如一個導管或涂裝藥物的支架并插入生物的血管系統(tǒng)之前，施手術(shù)者比如醫(yī)生應保證閥適當?shù)卮蜷_，因為否則導管或支架的外表面有擦過閥部件的危險，其結(jié)果是損壞器械的表面，或者使精確設置在涂裝藥物的支架表面上的定量藥物失去。然而，若規(guī)定了外部環(huán)境如尤其是心理壓力，則施手術(shù)者在試圖通過閥插入器械之前，有時可能不能確定閥是處于它的打開狀態(tài)。在嘗試穿過一個閉合的閥插入器械之后，施手術(shù)者可能不總是意識到藥物已經(jīng)刮擦支架或者造成實際損壞器械的表面，并且他可以在適當打開閥之后，將現(xiàn)在例如損壞的器械或者在其表面上具有錯誤的藥物劑量情況下，插入患者的血管。這種方式可能嚴重地損害患者的健康，并經(jīng)常導致需要額外的治療和延長患者的住院時間。因此，本發(fā)明優(yōu)選實施例的目的是提供一種機構(gòu)，所述機構(gòu)用于減少使待通過連接器的閥插入血管系統(tǒng)的器械損壞的危險。
因此，本發(fā)明提供一種用于止血閥組件的連接器，所述連接器包括一個縱向上延伸的主分段，所述縱向上延伸的主分段在連接器的近端處具有一個縱向上延伸的帶閥的貫穿通道，上述閥具有一個打開狀態(tài)和一個閉合狀態(tài)，在所述打開的狀態(tài)中，可以將一個細長的構(gòu)件插入通道，閥包括一個用于指示閥狀態(tài)的指示器。指示器可以向施手術(shù)者提供一種光學和/或觸覺反饋，以便施手術(shù)者通過看或者通過觸摸閥可以很容易確定閥的狀態(tài)。
在一個優(yōu)選實施例中，閥包括一個開閥器，所述開閥器可在縱向上沿著連接器主分段的外表面位移，因此閥的狀態(tài)可以通過使開閥器相對于主分段移動而改變。開閥器，或者在其它實施例情況下，其它可位移的機構(gòu)，有利的是可以安排在指示器附近，所述指示器可以包括光學機構(gòu)，上述光學機構(gòu)用于提供在打開狀態(tài)下至少一部分連接器的光學外觀，該光學外觀與在閉合狀態(tài)下那部分連接器的光學外觀不同。例如，閥可以包括一個彈性封閉構(gòu)件，如一種硅橡膠構(gòu)件，上述封閉構(gòu)件安排成在閥的閉合狀態(tài)下密封連接器的近端，同時開閥器包括一個穿刺構(gòu)件，所述穿刺構(gòu)件與上述通道一起同軸式延伸，并且至少一部分在上述通道內(nèi)部。穿刺構(gòu)件可以相對于封閉構(gòu)件這樣安排，以便它在閥打開狀態(tài)下穿過封閉構(gòu)件，因而彈性封閉構(gòu)件圍繞穿刺構(gòu)件閉合，而在閥的閉合狀態(tài)下它不穿過封閉構(gòu)件。閥的這個實施例十分適合于開閥器的實施例，上述開閥器包括一個透明部分和一個不透明部分，并且其中連接器的主分段在其近端處包括一個有色的分段，當閥處于打開狀態(tài)時，上述有色的分段被開閥器的不透明部分覆蓋，而當閥處于閉合狀態(tài)時，有色的分段可通過透明的分段看到。因此，例如，當閥處于閉合狀態(tài)時，有色的分段可以由施手術(shù)者清楚地看到，而當閥處于打開位置時，有色的分段完全被掩蓋。因此，在閥處一種浮淺而快速一瞥就能使施手術(shù)者確定閥的狀態(tài)。優(yōu)選的是，開閥器的近端表面是不透明的，因此施手術(shù)者沒有在有色的分段將被掩蓋的那種閥狀態(tài)下穿過近端表面看見有色分段的危險。
盡管不是優(yōu)選的，但可以設置一種所謂‘Touhy Borst’閥作為止血閥，所述‘Touhy Borst’閥本身已知，并且它包括一種具有開口的彈性膜，導管貫穿所述開口，并且通過旋轉(zhuǎn)蓋繞導管周邊將開口閉合。然而，從使用方便的觀點來看，‘Touhy Borst’設計有個缺點是，它需要一個分開的導引器針頭或管穿過閥來打開膜，以便插入導管或支架而沒有損壞。因此，因為插入和普遍使用血管支架(其中包括氣囊或可膨脹支架和自膨脹支架)導致增加了對一個器械穿過閥時摩擦作用和必須保持支架在氣囊上位置的注意力，所以所謂的刺穿閥已變得更為流行。這類刺穿閥的實例是本文有關本發(fā)明優(yōu)選實施例中所述的那些閥，在美國專利No.5,195,980中公開的閥，和在美國專利No.5,176,652中所說明的閥。
連接器包括一個用于將連接器連接到支管上的側(cè)臂的實施例，亦即所謂的‘y形連接器’實施例，按照本發(fā)明，可以包括在一個成套工具中，所述成套工具還包括一個側(cè)臂管，所述側(cè)臂管用于側(cè)臂和可能一個活塞，如標準三通活塞。側(cè)臂可以比如提供一種與一支管的連接，上述支管用于壓力監(jiān)測、對比劑注射和/或鹽水沖洗。側(cè)臂可以安排成接收使側(cè)臂和活塞互連的管道。
在一個實施例中，連接器可以包括一個主分段，所述主分段用兩個分開的共同延伸的部分制成，該兩個部件相互互連或接合，兩個部件優(yōu)選的是用塑料制成。當相互連接時，兩個部件在一個縱向通道中將能承受一定壓力如注射壓力，上述縱向通道在內(nèi)部延伸，并由所述兩個部件的內(nèi)表面限定。現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)，有時在一個連接器的兩個分開的部件之間很難制造基本上是膠合的相互連接，因為它也許不容易準確地控制制造工藝過程，以使完成的連接器肯定能承受一定的壓力。因此，希望提供一種用于包括兩個分開部件的止血閥組件的連接器，而同時保證一種相對不復雜而造價低的制造工藝過程，上述連接器不依靠膠作為兩個部件相互連接的單一或主要手段。因此，縱向延伸的主分段可以具有一個近側(cè)部件和一個遠側(cè)部件，所述近側(cè)部件和遠側(cè)部件各具有一個縱向上延伸的貫穿通道，連接器還包括用于提供近側(cè)部件和遠側(cè)部件之間連接的機構(gòu)，因而，當相互連接時，遠側(cè)部件和近側(cè)部件在縱向方向上共同延伸，連接機構(gòu)包括一個伸出部分，所述伸出部分與上述近側(cè)部件和遠側(cè)部件的其中之一成為整體，并適合于接合其中另一個的凹入部分，以便上述近側(cè)和遠側(cè)部件在縱向方向上相互固定。這樣，由于近側(cè)部件和遠側(cè)部件之間基本上是機械連接，所以連接器可以用來承受一規(guī)定的內(nèi)部壓力，所述規(guī)定的內(nèi)部壓力可以根據(jù)制造兩個部件的材料技術(shù)規(guī)格和各部件的尺寸精確地計算。除了在相互連接時所提供的機械機構(gòu)之外，相互連接可以用膠增強，不過，在本發(fā)明優(yōu)選實施例中，連接器是在不用膠的情況下裝配。優(yōu)選的是，相互連接形成為一種彈簧鎖式連接，比如自固定式彈簧鎖。在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，伸出部分是一種有倒刺的部分。有倒刺的部分可以例如提供作為上述兩個部件中的第一個部件外周邊的一部分，其尺寸使它能至少部分地包圍兩個部件中另一個部件的末端部分。包圍的部分因此可以比如在一個小直徑分段和一個大直徑分段之間的過渡部分處提供一個凸緣或套環(huán)，上述凸緣或套環(huán)可以接合有倒刺部分。有倒刺部分優(yōu)選的是包括幾個沿第一部件周邊安排的倒刺。為了使第一部件的有倒刺部分能在第二部件上滑動，有倒刺部分可以在徑向方向上是撓性的，而它在縱向方向上優(yōu)選的是沒有撓性或至少撓性很小。這種徑向上撓性可以由設置在第一部件端部中縱向上延伸的狹縫提供。在本發(fā)明的一個實施例中，遠側(cè)部件的端部適合于放入近側(cè)部件的端部，有倒刺部分設置在遠側(cè)部件的近端部分處，凹入部分包括一個設置在近側(cè)部件外表面上的套環(huán)部分，比如一個銳邊套環(huán)部分。在另一個實施例中，有倒刺部分可以設置在近側(cè)部件的一個端部處，所述端部可以安放遠側(cè)部件的一個端部。
為了預防血液和/或其它流體在相互連接處流出連接器，可以在相互連接處設置一個密封機構(gòu)。這種密封機構(gòu)可以包括一個有彈性的構(gòu)件，如O形圈，當近側(cè)部件和遠側(cè)部件相互連接時，上述有彈性的構(gòu)件例如這樣夾緊在兩個部件之間，以使它裝配在周圍并緊密閉合兩個部件中里面部件的外套環(huán)部分，和在內(nèi)部裝配并緊密閉合兩個部件中外面部件的內(nèi)套環(huán)部分。
相互連接可以是這樣，以使遠側(cè)部件和近側(cè)部件可以繞一在縱向方向上延伸的軸線彼此相對旋轉(zhuǎn)，比如，如果兩個部件的其中之一或二者帶有螺紋部分用于接合一個相應構(gòu)件如導引導管的螺紋，則上述這種旋轉(zhuǎn)是所希望的。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例中，遠側(cè)部件構(gòu)成一個可旋轉(zhuǎn)的Luer，因此不需要制造一個Luer作為分開的部件。第一有螺紋或者有槽部分可以設置在遠側(cè)部件的外面并且可能是錐形的壁上，而第二有螺紋部分可以設置在遠側(cè)部分的內(nèi)表面上，在后一種情況下，當朝一徑向方向上看時，有螺紋部分可以設置在包圍縱向上貫穿連接器的通道的環(huán)形壁與遠側(cè)部件包圍的外壁之間。
連接器的遠側(cè)部件及近側(cè)部件可以通過注塑一種塑料制造。
按照本發(fā)明所述連接器的一些優(yōu)選實施例包括封閉件，以便在連接器中的通道與周圍的氣氛之間提供一種有效的密封，尤其是在連接器近端處的密封，而同時可供穿過封閉件方便插入一個導管或支架系統(tǒng)用。在一個實施例中，封閉件包括一個封閉構(gòu)件，所述封閉構(gòu)件的平面對接連接器主分段的一個近端表面。為了提供一種在連接器主分段周邊處的可靠密封，封閉構(gòu)件平面對接主分段的近端表面，上述平面和端表面的其中之一具有一個突起，所述突起用于接合設置在平面/表面其中之一中的相應凹坑。應該理解，與由傳統(tǒng)的平面墊圈所提供的密封相比，突起和凹坑提供另外一種密封。在一個優(yōu)選實施例中，封閉構(gòu)件用一種彈性材料制成，當彈性封閉件的平面和主分段的端面彼此相對偏置時，上述彈性材料適合于在突起/凹坑的區(qū)域中變形。因此，在其近端的通道外周邊處提供一種不漏液體的密封。優(yōu)選的是，突起和凹坑延續(xù)一個角度為360°，因此密封沿著主分段的整個端表面有效。突起和凹坑優(yōu)選的是沿著比如封閉構(gòu)件的整個周邊部分延伸。突起可以形成為封閉構(gòu)件的整體部分，它可以沿著面向連接器端表面的那個表面的周邊部分延伸。優(yōu)選的是，突起在縱向方向上延伸，亦即橫過它的端表面的平面延伸。突起可以是錐形，因此它在其近端處比遠端處寬。封閉構(gòu)件可以限定一個芯分段，所述芯分段可以裝配在連接器內(nèi)的縱向通道中。芯分段可以是錐形，因此它的直徑在其近端處比在其遠端處大。
封閉件可以用一種彈性材料制成，并包括一個狹縫，所述狹縫在兩個相對的表面之間延伸。狹縫加工成一定形狀，以便當導管或支架系統(tǒng)貫穿封閉件時提供一種具有可靠密封的封閉件，或者當閥處于閉合狀態(tài)時，亦即當沒有導管或支架系統(tǒng)貫穿封閉件時，提供一種可靠的封閉。更具體地說，封閉構(gòu)件可以限定一個第一和一個第二端表面，及至少一個通道狹縫，上述封閉構(gòu)件與第一和第二端表面相對，而上述通道狹縫通常閉合，并在兩個端表面之間延伸，通道狹縫安排成通過一個管狀件貫穿它打開，通道狹縫在第一表面處具有一個長度為大于在第二表面處的長度。換句話說，在封閉構(gòu)件一個表面處，狹縫的橫向長度比狹縫在封閉構(gòu)件另一個表面處的橫向長度短。因此，當導管或支架系統(tǒng)穿過封閉件時，狹縫限定一個用于上述這種系統(tǒng)的導引器，至少部分面對封閉構(gòu)件的導引器穿過封閉件插入與封閉件成一特定的角度對準。在一優(yōu)選實施例中，封閉件是一種墊圈狀構(gòu)件，所述墊圈狀構(gòu)件用一種有彈性的或彈性材料制成，如用硅橡膠或乳膠制成。通道狹縫優(yōu)選的是這樣形成，以使它在第一表面上限定第一對稱軸線，所述第一對稱軸線與第二表面上的第二對稱軸線對準，因此導管或支架系統(tǒng)當貫穿封閉件時基本上保持與封閉件的端表面垂直。通過提供一種如上所述的狹縫，減少了導管或支架系統(tǒng)與封閉件對準不合適的危險，并因此導管或支架系統(tǒng)使封閉件拉伸/變形在狹縫區(qū)域中的危險達到這種程度，以致在導管或支架系統(tǒng)的外壁與封閉件之間產(chǎn)生一個間隙。
可以設置多個通道狹縫，所述通道狹縫在第一表面上限定一個第一共用接觸點或交叉點，并且它們從第一表面處的接觸點徑向上向外延伸。例如，可以設置3個狹縫，所述3個狹縫從接觸點徑向上向外延伸，或者可以設置4個狹縫，所述4個狹縫安排成形成一種十字形。在第二相對的表面上，各狹縫優(yōu)選的是限定一個第二共用接觸點，各狹縫基本上是在第二表面處比在第一表面處短。優(yōu)選的是，在第二表面處每個狹縫的長度至少是第一表面處狹縫長度的1/10，更優(yōu)選的是至多1/20。實際上，各狹縫在第二表面處延伸一個長度接近為零，因此它們在第二表面上的一個點中相遇，上述點優(yōu)選的是相對于表面安排在中央。
為了方便穿過封閉件插入一個導管或支架系統(tǒng)，第一和第二端表面之中的一個如優(yōu)選的是第二端表面至少一部分，可以具有一種凹面形狀。
當安裝在連接器中時，第二端表面優(yōu)選的是定向為面向連接器的近端。
一般，本發(fā)明的連接器實施例可以用來裝配各種支架，其中包括，但不限于，Strecker支架、Palmaz支架、Wallstents、自膨脹式Nitinol支架，如Bard Luminex支架、Symphohy支架、Smart支架和AVE SE支架、Perflex支架、AVE支架、Intrastents、Instents、Herculink和Dynalink。同樣，本發(fā)明的連接器可以用來裝配各種導管，其中包括，但不限于，Mainz氣囊式導管、Monorail氣囊式導管、PCTA(經(jīng)皮冠狀動脈內(nèi)成形術(shù))導管，和超聲導管。
附圖簡介現(xiàn)在參照附圖進一步說明本發(fā)明的上述各方面，其中

圖1示出按照本發(fā)明所述連接器第一實施例縱向剖視圖，圖2示出圖1的連接器和一個相關活塞的部件分解側(cè)視圖，圖3示出包括在圖1和2連接器中的一個閥縱向剖視圖，閥處于閉合狀態(tài)，圖4示出圖3的閥處于打開狀態(tài)，圖5示出圖3和4的閥剖視圖，所述閥包括一個用于指示閥狀態(tài)的指示器，圖6示出一個包括在圖5的閥指示器中的有色的構(gòu)件縱向剖視圖，圖7示出按照本發(fā)明所述的連接器第二實施例側(cè)視圖，圖8示出按照本發(fā)明所述的連接器第三實施例側(cè)視圖，圖9示出圖7和8的實施例中一種開閥器，圖10示出圖1和7的連接器一個近側(cè)部件和一個遠側(cè)部件之間相互連接的縱向剖視圖，圖11示出圖10的遠側(cè)部件縱向剖視圖，圖12示出圖11近側(cè)部件的透視圖，圖13示出一種連接器的主分段在其一個端表面處具有一個凹坑，用于在連接器近端處提供一個在周邊上延伸的密封，圖14示出一個用于安裝在圖13的連接器近端處的封閉構(gòu)件端視圖，圖15是圖14的封閉構(gòu)件一個實施例的剖視圖，圖16是圖14的封閉構(gòu)件一個可供選擇的實施例剖視圖。
附圖詳細說明如從下面本發(fā)明優(yōu)選實施例的說明可以理解的，本發(fā)明的所有上述方面都可以包括在一個實施例中。
如圖1和2所示，一種y形連接器100包括一個近側(cè)部件102和一個遠側(cè)部件104，上述近側(cè)部件和遠側(cè)部件在縱向方向上共同延伸，并且用首尾相連的方式裝配，同時將近側(cè)部件102的遠端部分106放入遠側(cè)部件104的近部分中。遠側(cè)部件104形成為一種旋轉(zhuǎn)式粗頭旋口鎖，所述粗頭旋口鎖具有一個第一外部有槽或螺紋部分109，和一個第二內(nèi)部螺紋部分111。在每個近側(cè)和遠側(cè)部件內(nèi)，分別設置了一個縱向上延伸的貫穿通道110和112。當裝配時，近側(cè)部件和遠側(cè)部件一起限定一個主分段114。在近側(cè)部件和遠側(cè)部件之間的相互連接處，遠側(cè)部件限定一個伸出部分116，優(yōu)選的是一種有倒刺部分，上述伸出部分116徑向上向內(nèi)伸出，并接合近側(cè)部件102的凹入部分118，所述凹入部分118取一種套環(huán)形狀，上述套環(huán)由近側(cè)部件102的外徑轉(zhuǎn)變部分限定。相互連接將在下面參照圖7-9進一步說明。伸出部分116加工成一定形狀，以便提供將遠側(cè)部件104彈簧鎖止到近側(cè)部件102上。當裝配時，近側(cè)部件和遠側(cè)部件夾緊在它們之間的一個O形圈，所述O形圈設置在近側(cè)部件一個直徑減小的分段處，和遠側(cè)部件內(nèi)表面相應的直徑變寬分段處。側(cè)臂122提供將連接器100連接到一個支管(未示出)上，所述支管用于壓力監(jiān)測、對比劑注射和/或鹽水沖洗。如圖2所示，從側(cè)臂122到支管的連接可以通過一個活塞124和一個側(cè)臂管126提供。
圖1的連接器100在其近端處包括一個閥128，所述閥128包括一個彈性封閉構(gòu)件130；一個開閥器132；和一個刺穿構(gòu)件134，所述刺穿構(gòu)件134加工成一定形狀，以便提供一個細長通道口，所述細長通道口在如圖3所示的閥閉合狀態(tài)下，使封閉構(gòu)件能密封通道110的近端，而在閥的打開狀態(tài)下，如圖4所示，刺穿構(gòu)件穿過彈性封閉構(gòu)件130，以便使一個導管或者一個支架(未示出)能穿過閥。刺穿構(gòu)件134如圖3和4所示與開閥器132成為整體，上述開閥器132可以在縱向上沿著近側(cè)部件102的外表面位移，如圖1中箭頭138所指示的，以便在開閥器的最近位置時，閥處于一種閉合狀態(tài)，如圖3中所示，而在開閥器的最遠位置時，閥處于打開狀態(tài)，如圖4中所示。用于指示閥狀態(tài)的指示器包括一個有色的構(gòu)件136，見圖2。
圖5示出圖3和4的閥剖視圖，同時包括一個用于指示閥狀態(tài)的指示器。指示器包括一個有色的構(gòu)件136，所述有色的構(gòu)件136其顏色可以比如是黃色或任何其它高飽和色。開閥器132的最近分段140是不透明的，而開閥器的遠側(cè)部分142是透明的。因此，當閥處于如圖5所示的閉合狀態(tài)時，有色的構(gòu)件136可通過透明部分142看到。然而，當閥處于打開位置，亦即開閥器132位移到圖4中所示的位置時，閥的不透明分段140疊加有色的構(gòu)件136，然后上述有色的構(gòu)件136基本上是施手術(shù)者看不到的。例如，如果有色的構(gòu)件136具有一種高飽和黃色，則當閥處于其閉合狀態(tài)時，施手術(shù)者立即可看到，因而清楚地表示不要試圖將導管或支架穿過閥插入，而當閥處于打開狀態(tài)時，將看不到黃色，因而清楚地表示，導管或支架可以安全地穿過閥。應該理解，閥可以可供選擇地這樣設計，以便當閥處于它的打開狀態(tài)時有色的構(gòu)件可以看到，而當閥處于閉合狀態(tài)時，有色的構(gòu)件看不到。
有色的構(gòu)件136在圖6中詳細示出，從圖6顯然可看出，一個伸出部分，如優(yōu)選的是一個有倒刺部分144，使有色的構(gòu)件136能通過一個彈簧鎖連接到連接器的近側(cè)部件102上，因為有倒刺部分顯示一種徑向彈性而基本上沒有縱向彈性。徑向彈性可以由構(gòu)件136中縱向上延伸的狹縫提供，這些狹縫形成基本上象連接器遠側(cè)部件104有倒刺部分的區(qū)域中所提供的那些狹縫148一樣，見圖9。如圖5中所示，近側(cè)部件102限定一個取套環(huán)146形狀的凹入部分，以便當構(gòu)件136和近側(cè)部件102相互連接時，有倒刺部分相對于近側(cè)部件102牢牢地將構(gòu)件136固定。
圖7-9示出一種開閥器133可供選擇的實施例。上面在圖1-6方面所述的元件用與同樣部件相同的標號表示。然而，應該理解，盡管實際上用相同的標號表示，但結(jié)構(gòu)的差異可能存在。圖7-9的連接器100包括一個不透明的開閥器133，所述不透明的開閥器133具有一個透明的或切開的分段135。提供一個有色的構(gòu)件(未示出)，所述有色的構(gòu)件與上面關于圖2，5和6所述有色的構(gòu)件類似或相同。當閥處于它的遠側(cè)位置，亦即當閥打開時，有色的構(gòu)件可通過透明的或切開的分段135看到。在閥的閉合狀態(tài)下，亦即當開閥器133處于它的近側(cè)位置時，有色的構(gòu)件看不到。優(yōu)選的是，近端表面137是不透明的，因此有色的構(gòu)件不能通過端表面看到。在一些可供選擇的實施例中，分段135也是不透明的，而閥133的中間分段139可以是透明的，因此在閥的打開狀態(tài)下或在閉合狀態(tài)下，有色的構(gòu)件都是可看到的。在還有另一個可供選擇的實施例中，分段135是透明的或者切開的，而中間分段139也是透明的。圖8示出一種沒有側(cè)壁的連接器101。
遠側(cè)部件和近側(cè)部件102和104之間的相互連接，相應地基于與有色的構(gòu)件136和近側(cè)部件102之間相互連接的相同原理，如上參照圖5和6所述。這樣，如圖10和11中所示，近側(cè)部分102具有一個有倒刺部分116，所述有倒刺部分116接合近側(cè)部分102的套環(huán)118。一個環(huán)形空間150可供O形圈用，所述O形圈在圖10中未示出，但在圖1中用標號120表示。遠側(cè)部件104在圖11和12中分開示出，從圖11和12也顯然可看出，遠側(cè)部件的近端部分包括若干有倒刺的部分116，所述有倒刺部分116沿著遠側(cè)部件104的周邊排列，并在它們之間具有狹縫148，所述狹縫48提供一種徑向撓性，上述徑向撓性使帶有倒刺部分116的第二部件104能用彈簧鎖止的方式接合近側(cè)部件102的套環(huán)118。
現(xiàn)在將參照圖13-16進一步說明封閉構(gòu)件的優(yōu)選實施例，在圖13-16中與圖1-12中所述元件相同的部件用同樣的標號表示。然而，應該理解，盡管應用同樣的標號，但結(jié)構(gòu)差異可能存在。
圖13中所示的主分段114具有一個近端表面152，所述近端表面152限定一個取槽154形式的凹坑。槽154預定容納設置在封閉構(gòu)件130上的突起158，見圖14-16。當封閉構(gòu)件130朝主分段114的表面152方向偏置時，突起158在槽154中變形，以便沿著端表面152提供可靠的密封。封閉構(gòu)件130具有三個狹縫，所述三個狹縫在圖15的實施例中用標號162表示，而在圖16的實施例中用標號164表示。狹縫162，164從設置在封閉構(gòu)件130第一表面156處的第一共同接觸點166徑向上向外延伸。在圖15的實施例中，各狹縫162在第一表面156處具有一個長度，所述長度基本上等于它們在封閉構(gòu)件第二表面160處的長度。然而，在圖16的實施例中，各狹縫164在第二表面160處具有一個長度，所述長度接近于零，也就是說，三個狹縫在一個第二接觸點168中相遇。在另一些實施例中，提供一個凹形部分170，以便于通過封閉構(gòu)件插入導管或支架系統(tǒng)。
上述參照附圖的連接器實施例操作如下1.將一個支管(未示出)附接到連接器側(cè)臂122上。
2.將連接器的遠端連接到導引導管(未示出)的近端上。
3.用鹽水沖洗連接器以便除去氣泡。閥128的沖洗是當閥處于打開狀態(tài)時進行。
4.將一個壓力/輸入裝置(未示出)附接到支管上。為避免吸入空氣，應保證所有的連接都牢固。
5.插入導引導管，同時遵循通常由導引導管制造廠家所推薦的導引導管插入操作。
6.將一個導絲(未示出)，或者一個導絲和一個擴張導管(未示出)插入連接器中。當僅插入導絲時，應當使用一個金屬導絲插入工具(未示出)，以便保護導絲的頂部。可以在不打開閥的情況下單獨插入一個PTCA擴張導管。然而，對任何大于擴張導管的裝置，如支架、超聲導管等，閥都應當用開閥器132打開。
7.然后遵循由導管或支架制造廠家所設計的任何操作。
連接器100優(yōu)選實施例的尺寸和其它規(guī)格如下
最窄部分的內(nèi)徑2.4mm-9.0mm。
待插入器械的最大直徑2.33mm-8.0mm。
具有PTCA導管和導絲的最大壓力阻力8Atm或者在經(jīng)皮移植情況下1atm。
沒有器械的最大壓力阻力21Atm-2atm。
金屬插入工具長度10cm-2cm。
金屬插入工具內(nèi)徑0.64mm-2.00mm。
上述數(shù)值區(qū)間的第一數(shù)值涉及PTCA，而數(shù)值區(qū)間的第二數(shù)值涉及AAA移植(經(jīng)皮的腹部主動脈瘤支架移植)。
權(quán)利要求
1.一種連接器(100)，所述連接器(100)用于一種止血閥組件，連接器(100)包括一個縱向延伸的主分段(114)，所述主分段(114)在連接器的近端處具有一個縱向延伸的貫穿孔(110；112)和一個閥(128)，上述閥具有一個打開狀態(tài)和一個閉合狀態(tài)，在上述打開狀態(tài)中可以將一個細長構(gòu)件插入通道(110；112)中，上述閥包括一個用于指示閥狀態(tài)的指示器(136；140；142)。
2.按照權(quán)利要求1所述的連接器，其特征在于，閥(128)包括一個開閥器(132；133)，所述開閥器(132；133)在縱向上可沿著連接器(100)的主分段(114)的外表面位移，因此閥(128)的狀態(tài)可通過使開閥器(132；133)相對于主分段(114)位移而改變。
3.按照權(quán)利要求2所述的連接器，其特征在于，指示器(136；140，142)包括光學機構(gòu)，所述光學機構(gòu)用于提供在打開狀態(tài)下至少一部分連接器(100)的光學外觀，所述光學外觀與在閉合狀態(tài)下那部分連接器的光學外觀不同。
4.按照權(quán)利要求1-3其中之一所述的連接器，其特征在于，閥(128)還包括一個彈性封閉構(gòu)件(130)，所述彈性封閉構(gòu)件(130)安排成在閥(128)的閉合狀態(tài)下密封連接器(100)的近端。
5.按照權(quán)利要求4所述的連接器，其特征在于，開閥器(132；133)包括一個穿刺構(gòu)件(134)，所述穿刺構(gòu)件(134)與上述通道(110；112)同軸式延伸和至少一部分在上述通道(110；112)內(nèi)部，并且穿刺構(gòu)件(134)這樣相對于封閉構(gòu)件(130)安排，以便在閥的打開狀態(tài)下穿透封閉構(gòu)件(130)，因而封閉構(gòu)件(130)圍繞穿刺構(gòu)件(134)閉合，并且在閥(128)的閉合狀態(tài)下它不穿透封閉構(gòu)件(130)。
6.按照權(quán)利要求2-5其中之一所述的連接器，其特征在于，開閥器(132；133)包括一個透明部分(135；139；142)和一個不透明部分(140)，及連接器的主分段(114)在其近端處包括一個有色的分段(136)，當閥處于打開狀態(tài)時，上述有色的分段被不透明部分(140)覆蓋，而當閥處于閉合狀態(tài)下時，上述有色的分段可通過透明的部分(135；139；142)看到。
7.按照權(quán)利要求6所述的連接器，其特征在于，有色的分段(136)包括在一個有色的構(gòu)件中，所述有色的構(gòu)件通過一個連接部分連接到主分段(114)上，上述連接部分具有一個伸出部分(144)，所述伸出部分(144)與上述分段(114；136)的其中一個成為整體，并適合于接合上述分段(114；136)中另一個的凹入部分(146)，因此使兩分段(114；136)在縱向方向上相互緊固。
8.按照權(quán)利要求1-6其中之一所述的連接器，包括一個側(cè)臂(122)，所述側(cè)臂(122)用于將連接器(100)連接到一個支管上。
9.按照權(quán)利要求4-8其中之一所述的連接器，此處封閉構(gòu)件(130)的一個平面(156)對接主分段(114)的近端表面(152)，上述平面和端表面(152；156)其中之一具有一個突起(158)，所述突起(158)用于接合設置在上述平面和端表面(152；156)之中另一個中的相應凹坑(154)。
10.按照權(quán)利要求9所述的連接器，其特征在于，封閉構(gòu)件(130)用一種彈性材料制成，當上述平面和端表面(152；156)彼此相對偏置時，上述彈性材料適合于在上述突起和凹坑的區(qū)域中變形，以便在其近端處通道(110；112)外部周邊附近提供一種不漏液體的密封。
11.按照權(quán)利要求4-10其中之一所述的連接器，其特征在于，封閉構(gòu)件(130)限定一個第一和第二相對的端表面(156；160)和至少一個通道狹縫(164)，所述通道狹縫(164)通常閉合，并在兩個端表面之間延伸，通道狹縫安排成通過一個管狀件(134)打開，所述管狀件(134)穿過上述通道狹縫延伸，通道狹縫(164)在第一表面處具有一個長度，所述長度比第二表面上的長度長。
12.按照權(quán)利要求11所述的連接器，包括多個通道狹縫(164)，所述多個通道狹縫(164)在第一表面(156)上限定一個第一共同接觸點(166)，并從第一表面(156)處折第一接觸點(166)徑向上向外延伸。
13.按照權(quán)利要求12所述的連接器，其特征在于，多個通道狹縫(164)在第二表面(160)上限定一個第二共同接觸點(168)。
14.按照權(quán)利要求11-13其中之一所述的連接器，其特征在于，至少一個通道狹縫(164)在第二表面(160)上具有一個長度，所述長度至多是那個通道狹縫在第一表面(156)上長度的1/10。
15.按照權(quán)利要求11-14其中之一所述的連接器，其特征在于，至少一部分第一端表面(156)和至少一部分第二端表面(166)限定兩個基本上平行的平面，及一個在第一和第二共用接觸點之間延伸的軸線基本上垂直于兩個平面。
16.按照權(quán)利要求11-15其中之一所述的連接器，其特征在于，第一和第二端表面(156；160)其中之一的至少一部分(170)是凹面。
17.按照權(quán)利要求13所述的連接器，其特征在于，上述凹面部分(170)設置在第二表面(160)上。
18.按照權(quán)利要求4-17其中之一所述的連接器，其特征在于，封閉件安排在連接器的近端附近。
19.按照權(quán)利要求18所述的連接器，其特征在于，封閉構(gòu)件的第二表面(160)定向為面向連接器的近端。
20.一種成套工具，包括按照權(quán)利要求8-19其中之一所述的連接器(100)，和一個側(cè)臂管(126)，所述側(cè)臂管(126)用于連接器的側(cè)臂(122)。
21.按照權(quán)利要求20所述的成套工具，它包括一個活塞(124)，所述活塞(124)待連接到側(cè)臂管(126)的一端上。
22.使用一種指示器(136；140；142)來指示一個止血閥(128)的閉合或打開狀態(tài)，上述止血閥(128)合并到一個止血閥組件的連接器(100)中。
23.按照權(quán)利要求22的使用，其特征在于，應用光學機構(gòu)(136；140；142)來提供在打開狀態(tài)下至少一部分連接器(100)的光學外觀，所述光學外觀與閉合狀態(tài)下那部分連接器的光學外觀不同。
全文摘要
一種用于止血閥組件的連接器(100)，包括一個縱向上延伸的主分段(114)，所述主分段(114)在連接器的近端處具有一個縱向上延伸的貫穿通道(110；112)和一個閥(128)，所述閥具有一個打開狀態(tài)和一個閉合狀態(tài)，在上述打開狀態(tài)中可以將一個細長構(gòu)件插入通道(110；112)中。閥包括一個指示器(136；140；142)，所述指示器(136；140；142)用于指示閥的狀態(tài)。閥(128)可以包括一個開閥器(132；133)，所述開閥器(132；133)在縱向上可沿著連接器(100)主分段(114)的外表面位移，因此閥(128)的狀態(tài)可以通過相對于主分段(114)移動開閥器(132；133)改變，比如，以便在閥的打開或閉合狀態(tài)下不覆蓋或者覆蓋通過開閥器可看到的有色的構(gòu)件。
文檔編號A61M39/06GK1822877SQ200480020410
公開日2006年8月23日 申請日期2004年6月17日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月17日
發(fā)明者埃里克·安德森, F·比爾克彼澤森 申請人:庫比醫(yī)藥公司