專利名稱：用于止血閥組件帶通道狹縫的封閉件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及用于止血閥組件的連接器領(lǐng)域，如在例如血管造形術(shù)中所用的。一種細(xì)長(zhǎng)的構(gòu)件，如一種氣囊式導(dǎo)管或一種血管支架，可以通過連接器插入生物的血管系統(tǒng)中，上述連接器包括一個(gè)用于安全止血的止血閥。尤其是，本發(fā)明提供一種改進(jìn)的用于止血閥組件的封閉構(gòu)件。更具體地說，本發(fā)明涉及一種封閉件，所述封閉件用一種有彈性的材料制成，并包括一個(gè)在兩個(gè)相對(duì)的表面之間延伸的狹縫。
背景技術(shù)：
在血管內(nèi)手術(shù)如在血管成形術(shù)期間，需要進(jìn)入生物如一位心臟病患者的血管系統(tǒng)，比如用于插入氣囊式導(dǎo)管或支架系統(tǒng)。通常，入口是通過一種連接器提供，所述連接器比如提供與導(dǎo)引導(dǎo)管的連接，連接器接合一個(gè)止血閥，以便能將一種細(xì)長(zhǎng)的器械插入生物體中，而同時(shí)提供安全止血。可以設(shè)置一個(gè)側(cè)臂作為這種連接器的一部分，以便提供一種與支管的連接，所述支管用于壓力監(jiān)測(cè)、對(duì)比劑注射和/或鹽水沖洗。帶有側(cè)臂的連接器通常稱之為‘Y形連接器’。止血閥保證血液不流出連接器，而同時(shí)使一種導(dǎo)管、支架系統(tǒng)或者動(dòng)脈切開術(shù)器械能通過連接器。在連接器的遠(yuǎn)端處，可以設(shè)置一個(gè)可旋轉(zhuǎn)的Luer，所述Luer用于在導(dǎo)引導(dǎo)管的近端處將連接器緊固到一個(gè)相應(yīng)的構(gòu)件上。
美國(guó)專利No.5,195,980(David G.Catlin)公開了一種包括在Y形連接器中的止血閥。止血閥包括在連接器主分段的近端中，所述連接器主分段在其遠(yuǎn)端處包括一個(gè)可旋轉(zhuǎn)的Luer。一個(gè)側(cè)臂接合在遠(yuǎn)端與止血閥之間的主分段。還公開了一種有彈性的閥元件，所述有彈性的閥元件包括一個(gè)通常閉合的狹縫，所述狹縫安排成通過一個(gè)貫穿它的輸入管延伸。止血閥的另一個(gè)例子從美國(guó)專利No.5.176,652(PerryK.Littrell)中已知，上述美國(guó)專利′652的止血閥包括兩個(gè)彈性墊圈，所述兩個(gè)彈性墊圈具有若干狹縫，這些狹縫能讓細(xì)長(zhǎng)的構(gòu)件貫穿，同時(shí)狹縫完全貫穿相應(yīng)的墊圈，并且各墊圈彼此相對(duì)傾斜位移。美國(guó)專利′652和美國(guó)專利No.4,798,594(Richard A.Hillstead)還公開了螺旋式延伸的狹縫。
冠狀血管成形術(shù)技術(shù)一般在下面文獻(xiàn)中說明Bernhard Meier著，冠狀血管成形術(shù)，Grune&Stratton，Inc.發(fā)行，Harcourt BraceJovanovich出版，1987。
發(fā)明概述本發(fā)明的目的在于在連接器中一個(gè)通道與外部氣氛之間提供一種有效的密封，尤其是在連接器近端處的一種密封，而同時(shí)可用于通過一個(gè)封閉件很容易插入一個(gè)導(dǎo)管或支架系統(tǒng)。本發(fā)明的封閉件用一種有彈性的材料制成，并包括一個(gè)狹縫，所述狹縫在兩個(gè)相對(duì)的表面之間延伸。狹縫加工成一定形狀，以便當(dāng)一個(gè)導(dǎo)管或支架系統(tǒng)貫穿封閉件時(shí)提供一個(gè)帶可靠密封的封閉件，并且當(dāng)閥處于閉合狀態(tài)時(shí)，亦即當(dāng)沒有導(dǎo)管或支架系統(tǒng)貫穿封閉件時(shí)也提供一種可靠的封閉件。
因此，本發(fā)明提供一種封閉件，所述封閉件用于一種止血閥組件連接器的閥，上述封閉件包括一個(gè)封閉構(gòu)件，所述封閉構(gòu)件用一種有彈性的材料制成，并且限定一個(gè)第一和一個(gè)第二端表面，及至少一個(gè)通道狹縫，上述第二端表面與第一端表面相對(duì)，上述通道狹縫通常閉合，并在兩個(gè)端表面之間延伸，通道狹縫安排成通過一個(gè)管狀構(gòu)件貫穿它打開，通道狹縫在第一表面處具有一個(gè)長(zhǎng)度大于在第二表面處的長(zhǎng)度，亦即通道狹縫在第一表面處具有比在第二表面處更寬的范圍。換句話說，在封閉構(gòu)件的一個(gè)表面處，狹縫的橫向長(zhǎng)度比封閉構(gòu)件另一個(gè)表面處狹縫的橫向長(zhǎng)度更短。因此，狹縫限定一個(gè)用于導(dǎo)管或支架系統(tǒng)的導(dǎo)引器，當(dāng)這個(gè)系統(tǒng)穿過封閉件移動(dòng)時(shí)，所述導(dǎo)引器至少部分地迫使構(gòu)件穿過封閉件插入成與封閉件傾斜對(duì)準(zhǔn)。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，封閉件是一種墊圈狀的構(gòu)件，所述墊圈狀構(gòu)件用一種有彈性或彈性材料，如硅橡膠或乳膠制成。通道狹縫優(yōu)選的是這樣形成，以便它在第一表面上限定一個(gè)第一對(duì)稱軸線，所述第一對(duì)稱軸線與第二表面上的第二對(duì)稱軸線對(duì)準(zhǔn)，因此導(dǎo)管或支架系統(tǒng)當(dāng)貫穿封閉件時(shí)，保持基本上與封閉件的端表面垂直。通過提供如上所述的狹縫，減少了導(dǎo)管或支架系統(tǒng)與封閉件對(duì)準(zhǔn)不合適的危險(xiǎn)，并因此減少了導(dǎo)管或支架系統(tǒng)使封閉件在狹縫區(qū)域內(nèi)伸展/變形到這種程度，以致有在導(dǎo)管或支架系統(tǒng)的外壁與封閉件之間產(chǎn)生間隙的危險(xiǎn)。
在本發(fā)明的一些優(yōu)選實(shí)施例中，提供了多個(gè)通道狹縫，所述多個(gè)通道狹縫限定第一表面上的一個(gè)第一共用接觸點(diǎn)或交點(diǎn)，并從第一表面處的接觸點(diǎn)徑向上向外延伸。例如，可以設(shè)置三個(gè)狹縫或者可以設(shè)置四個(gè)狹縫，上述三個(gè)狹縫從接觸點(diǎn)在徑向上延伸，而上述四個(gè)狹縫安排形成十字形。在相對(duì)的第二表面上，狹縫優(yōu)選的是限定一個(gè)第二共用接觸點(diǎn)，各狹縫優(yōu)選的是在第二表面處比在第一表面處顯著地短。優(yōu)選的是，在第二表面處每個(gè)狹縫的長(zhǎng)度至多是那個(gè)狹縫在第一表面處長(zhǎng)度的1/10，更優(yōu)選的是至多1/20。在一個(gè)理想的實(shí)施例中，各狹縫在第二表面處延伸一個(gè)長(zhǎng)度接近于零，因此它們?cè)诘诙砻嫔系囊粋€(gè)點(diǎn)中相遇，所述點(diǎn)優(yōu)選的是安排在表面的中央。
為了便于穿過封閉件插入一個(gè)導(dǎo)管或支架系統(tǒng)，第一和第二端表面的其中之一，如優(yōu)選的是第二端表面的至少一部分可以具有一凹面形狀。
為安裝在連接器中時(shí)，第二端表面優(yōu)選的是定向?yàn)槊鎸?duì)連接器的近端。
本發(fā)明另一個(gè)目的在于在連接器一個(gè)通道與外部氣氛之間提供一種有效的密封，尤其是在連接器近端處的一種密封，而同時(shí)可用于通過封閉件很容易插入一個(gè)導(dǎo)管或支架系統(tǒng)。因此，封閉構(gòu)件的一個(gè)平面可以對(duì)接連接器一個(gè)主分段的近端表面。希望提供一種封閉件，所述封閉件包括在連接器主分段周邊處的可靠密封。連接器可以包括一個(gè)縱向上延伸的主分段，所述主分段在連接器的近端處具有一個(gè)縱向上延伸的帶閥的貫穿通道。封閉件可以包括一個(gè)封閉構(gòu)件，所述封閉構(gòu)件的一個(gè)平面對(duì)接主分段的一個(gè)近側(cè)端表面，上述平面和端表面的其中之一具有一個(gè)突起，所述突起用于接合設(shè)置在平面/端表面之中另一個(gè)中的一個(gè)相應(yīng)的凹坑。應(yīng)該理解，與由傳統(tǒng)的平面墊圈所提供的密封相比，突起和凹坑提供另一種密封。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，封閉構(gòu)件用一種有彈性的材料制成，所述有彈性的材料適合于當(dāng)彈性封閉件的平面與主分段的端表面彼此相對(duì)偏置時(shí)，在突起/凹坑區(qū)域中變形。因此，在其近端處通道的外周邊中提供一種不漏液體的密封，優(yōu)選的是，突起和凹坑延續(xù)一個(gè)360°的角，因此沿著主分段的整個(gè)端表面密封是有效的。突起和凹坑優(yōu)選的是沿著比如封閉構(gòu)件的周邊部分延伸。突起可以形成為封閉構(gòu)件的整體部分，它可以沿著面對(duì)連接器端表面的那個(gè)表面的周邊部分延伸。優(yōu)選的是，突起在縱向方向上，亦即橫過它端表面的平面延伸。突起可以是錐形，因此它在其近端處比其遠(yuǎn)端處寬。封閉構(gòu)件可以限定一個(gè)芯分段，所述芯分段裝配到連接器內(nèi)的縱向通道中。芯分段可以是錐形，因此它的直徑在其近端處比在其遠(yuǎn)端處大。
如上所述，封閉件可以包括在一個(gè)連接器中，所述連接器包括在其近端處帶有一個(gè)閥的縱向上延伸的主分段，上述閥具有一個(gè)打開狀態(tài)和一個(gè)閉合狀態(tài)，在上述打開狀態(tài)時(shí)，可以將一個(gè)細(xì)長(zhǎng)的構(gòu)件插入通道中。在穿過連接器插入一個(gè)器械，比如一個(gè)導(dǎo)管或一個(gè)涂裝藥物的支架，并插入生物的血管系統(tǒng)中之前，施手術(shù)者如醫(yī)生應(yīng)當(dāng)保證閥合適地打開，因?yàn)榉駝t導(dǎo)管或支架的外表面有刮擦閥各部件的危險(xiǎn)，其結(jié)果是器械的表面受損傷，或者設(shè)置在涂裝藥物的支架上的精確定量的藥物受損失。然而，倘若有外部環(huán)境如尤其是心理壓力的影響，則施手術(shù)者有時(shí)會(huì)在試圖通過閥插入器械之前，不能確定閥是處于打開狀態(tài)。在試圖將器械通過閉合的閥插入之后，施手術(shù)者不總是可以意識(shí)到藥物已刮擦脫離支架或者已對(duì)器械的表面產(chǎn)生實(shí)際的損傷，并且他可能在適當(dāng)打開閥之后，現(xiàn)在例如將已受損的器械或者用其表面上錯(cuò)誤的藥物劑量加入患者的血管中。這種方式可能嚴(yán)重地危害患者的健康，并常常導(dǎo)致需要額外的治療和延長(zhǎng)患者的住院時(shí)間。因此，希望提供一種機(jī)構(gòu)用于減少使待通過連接器的閥插入血管系統(tǒng)的器械損壞的危險(xiǎn)。這樣，閥優(yōu)選的是安排在連接器的近端處，所述閥可以有一個(gè)打開狀態(tài)和一個(gè)閉合狀態(tài)，在上述打開狀態(tài)時(shí)可以將一個(gè)細(xì)長(zhǎng)的構(gòu)件插入通道中，上述閥包括一個(gè)用于指示閥狀態(tài)的指示器。指示器可以向施手術(shù)者提供一種光學(xué)和/或觸覺上的反饋，因此施手術(shù)者通過觀看或通過觸摸閥可以很容易確定閥的狀態(tài)。
在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，閥包括一個(gè)開閥器，所述開閥器可在縱向上沿著連接器主分段的外表面移動(dòng)，因此閥的狀態(tài)可通過使開閥器相對(duì)于主分段移動(dòng)而改變。開閥器，或者在其它實(shí)施例情況下，其它可移動(dòng)的機(jī)構(gòu)有利的是可安排在指示器的附近，上述指示器可以包括光學(xué)機(jī)構(gòu)，所述光學(xué)機(jī)構(gòu)用于提供在打開狀態(tài)下至少一部分連接器的光學(xué)外觀，所述光學(xué)外觀與那部分連接器在閉合狀態(tài)下的光學(xué)外觀不同。例如，閥可以包括一個(gè)彈性封閉構(gòu)件，如硅橡膠構(gòu)件，上述彈性封閉構(gòu)件安排成在閥的閉合狀態(tài)下密封連接器的近端，開閥器包括一個(gè)刺穿構(gòu)件，所述刺穿構(gòu)件與上述通道同軸式延伸，并且至少一部分在所述通道的內(nèi)部。刺穿構(gòu)件可以這樣相對(duì)于彈性封閉構(gòu)件安排，以便在閥的打開狀態(tài)下它穿過封閉構(gòu)件。閥的這個(gè)實(shí)施例完全適合于開閥器的實(shí)施例，所述開閥器包括一個(gè)透明部分和一個(gè)不透明部分，及其中連接器的主分段在其近端處包括一個(gè)有色的分段，當(dāng)閥處于打開狀態(tài)時(shí)，上述有色的分段被開閥器的不透明部分蓋住，而當(dāng)閥處于閉合狀態(tài)時(shí)，上述有色的分段可通過透明的部分看到。這樣，當(dāng)閥處于閉合狀態(tài)時(shí)，有色的分段可以被施手術(shù)者清楚地看到，而當(dāng)閥處于打開狀態(tài)時(shí)，有色的分段完全被掩蓋住。因此，在閥處浮淺而快速的一瞥就可以使施手術(shù)者能確定閥的狀態(tài)。優(yōu)選的是，開閥器的近端表面是不透明的，因此施手術(shù)者沒有在那種狀態(tài)下穿過近端表面看見有色的分段的危險(xiǎn)，在上述狀態(tài)下有色的分段被掩蓋住。
盡管不是優(yōu)選的，但可以設(shè)置一個(gè)所謂的‘Touhy Boust’閥作為止血閥，上述‘Touhy Boust’閥本身已知，并且它包括一種具有開口的彈性膜，導(dǎo)管穿過上述彈性膜延伸，并且通過旋轉(zhuǎn)一個(gè)蓋繞導(dǎo)管的周邊閉合。然而，從使用方便的觀點(diǎn)來看，‘Touhy Borst’設(shè)計(jì)有一個(gè)缺點(diǎn)是，它要求分開的導(dǎo)引器針頭或者管道通過閥來打開膜，以致可以在沒有損壞的情況下插入一個(gè)導(dǎo)管或支架。因此，因?yàn)椴迦牒凸餐褂醚苤Ъ?包括氣囊式可膨脹支架和自膨脹支架)導(dǎo)致對(duì)器械通過閥時(shí)的摩擦作用的注意和需要保持支架在氣囊上的位置，所以所謂的刺穿閥變得更流行。這類刺穿閥的例子是在本文中本發(fā)明一些優(yōu)選實(shí)施例中所述的那些閥，在美國(guó)專利No.5,195,980中所公開的閥及在美國(guó)專利No.5,176,652中所說明的閥。
包括一個(gè)用于將連接器連接到支管上的側(cè)臂的連接器的一些實(shí)施例，亦即所謂的‘Y形連接器’實(shí)施例，按照本發(fā)明，可以包括在一個(gè)成套工具中，所述成套工具還包括一個(gè)用于側(cè)臂的側(cè)臂管及可能包括一個(gè)活塞。
本發(fā)明的連接器的某些實(shí)施例可以具有一個(gè)主分段，所述主分段用兩個(gè)分開的共同延伸的部件制造，所述兩個(gè)分開的共同延伸的部件相互互相連接或接合，兩個(gè)部件優(yōu)選的是用一種塑料材料制造。當(dāng)互連時(shí)，兩個(gè)部件應(yīng)能在一個(gè)縱向通道中承受一定的壓力，如注射壓力，上述縱向通道在兩個(gè)部件的內(nèi)部延伸，并由上述兩個(gè)部件的內(nèi)表面限定?，F(xiàn)已發(fā)現(xiàn)，在連接器這種分開的部件之間，有時(shí)很難制造用膠粘合的相互連接，因?yàn)椴荒芎芫_地控制制造工藝過程，以使完成的連接器肯定能承受一定的壓力。因此，希望提供一種用于止血閥組件的連接器，上述連接器不依賴膠作為兩個(gè)部件相互連接的單一或主要手段，而同時(shí)保證一種相對(duì)不復(fù)雜而費(fèi)用低的制造工藝過程。
連接器縱向上延伸的主分段可以由一個(gè)近側(cè)部件和一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)部件制造。主分段的遠(yuǎn)側(cè)部件和近側(cè)部件每個(gè)都可以限定一個(gè)縱向上延伸的貫穿通道。連接器還可以包括用于提供近側(cè)部件和遠(yuǎn)側(cè)部件之間連接的連接機(jī)構(gòu)，因而，當(dāng)互連時(shí)，遠(yuǎn)側(cè)部件和近側(cè)部件在縱向方向上共同延伸，連接機(jī)構(gòu)包括一個(gè)伸出部分，所述伸出部分與上述部件的其中之一成為整體，并適合于接合上述部件中另一個(gè)的凹入部分，因此使兩部件在縱向方向上相互固定。這樣，由于近側(cè)部件和遠(yuǎn)側(cè)部件之間基本上是機(jī)械連接，所以連接器可以用來承受一規(guī)定的內(nèi)壓力，上述規(guī)定的內(nèi)壓力可以根據(jù)制造兩個(gè)部件的材料技術(shù)規(guī)格和各部件的尺寸精確地計(jì)算。除了設(shè)置在相互連接處的機(jī)械機(jī)構(gòu)之外，相互連接可以用膠加強(qiáng)，不過在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，連接器沒有用膠裝配。優(yōu)選的是，將相互連接形成為一種彈簧鎖式連接，比如一種自動(dòng)固定式彈簧鎖。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，伸出部分是一種有倒刺部分。有倒刺部分例如可以設(shè)置作為兩個(gè)部件中第一個(gè)部件的外周邊的一部分，它的尺寸使它能至少部分地包圍兩個(gè)部件中第二部件的端部。因此包圍的部分可以比如在其小直徑分段和較大直徑分段之間的轉(zhuǎn)變部分處提供一種凸緣或一種套環(huán)，有倒刺部分可以接合上述凸緣或套環(huán)。有倒刺部分優(yōu)選的是包括若干沿著第一部件周邊排列的倒刺。為了使第一部件的有倒刺部分能在第二部件上滑動(dòng)，有倒刺部分在徑向方向上可以是撓性的，而優(yōu)選的是在縱向方向上沒有或至少是較小的撓性。這種徑向上撓性可以通過縱向上延伸的狹縫產(chǎn)生，所述狹縫設(shè)置在第一部件的端部中。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)部件的一個(gè)端部適合于接收近側(cè)部件的一個(gè)端部，有倒刺的部分設(shè)置在遠(yuǎn)側(cè)部件的近側(cè)端部處，凹入部分包括一個(gè)設(shè)置在近側(cè)部件外表面上的一個(gè)套環(huán)部分，比如一個(gè)銳邊套環(huán)部分。在另一些實(shí)施例中，有倒刺部分可以設(shè)置在近側(cè)部件的端部處，所述近側(cè)部件的端部可以接收遠(yuǎn)側(cè)部件的一個(gè)端部。
為了防止血液和/或其他液體在相互連接處流出連接器，可以在相互連接處設(shè)置密封機(jī)構(gòu)。這種密封機(jī)構(gòu)可以包括一種有彈性的構(gòu)件，如一種O形圈，當(dāng)近側(cè)部件和遠(yuǎn)側(cè)部件相互連接時(shí)，上述有彈性的構(gòu)件例如這樣夾緊在兩個(gè)部件之間，以便它圍繞兩個(gè)部件中里面一個(gè)部件的外部套環(huán)部分裝配，并緊密閉合上述外部套環(huán)部分，及它裝配在兩個(gè)部件中外面一個(gè)部件的里面套環(huán)部分內(nèi)部，并緊密閉合上述里面套環(huán)部分。
相互連接可以是這樣，即遠(yuǎn)側(cè)部件和近側(cè)部件可以繞一在縱向方向上延伸的軸線彼此相對(duì)旋轉(zhuǎn)，比如，如果兩個(gè)部件的其中之一或二者具有螺紋部分用于接合一相應(yīng)構(gòu)件如導(dǎo)引導(dǎo)管的螺紋，則這種旋轉(zhuǎn)是所希望的。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)部件構(gòu)成一種可旋轉(zhuǎn)的Luer，因此不需要制造Luer作為單獨(dú)的部件。第一有螺紋或有槽的部分可以設(shè)置在遠(yuǎn)側(cè)部件的一個(gè)外部并且可能是錐形的壁上，而第二有螺紋部分可以設(shè)置在遠(yuǎn)側(cè)部分的內(nèi)表面上。在后一種情況下，當(dāng)朝徑向方向上看時(shí)，有螺紋部分可以設(shè)置在遠(yuǎn)側(cè)部件的一個(gè)環(huán)形壁與一個(gè)圓周的外壁之間，上述環(huán)形壁圍繞穿過連接器的縱向上延伸的通道。
連接器可以是一種Y形連接器，所述Y形連接器具有一個(gè)側(cè)臂，以便提供與一個(gè)支管的連接，上述支管用于壓力監(jiān)測(cè)、對(duì)比劑注射和/或鹽水沖洗。側(cè)臂可以安排成接收一種管道，所述管道使側(cè)臂與一個(gè)活塞，如一種標(biāo)準(zhǔn)的三通活塞，相互連接。連接器的遠(yuǎn)側(cè)部件及近側(cè)部件可以通過注塑一種塑料材料制造。
一般，本發(fā)明的連接器一些實(shí)施例可以用來裝配各種支架，其中包括，但不限于，Strecker支架、Palmaz支架、Wallstents、自膨脹式Nitinol支架，如Bard Luminex支架、Symphohy支架、Smart支架和AVE SE支架、Perflex支架、AVE支架、Intrastents、Instents、Herculink以及Dynalink。同樣，本發(fā)明的連接器可以用來裝配各種導(dǎo)管，其中包括，但不限于，Mainz氣囊式導(dǎo)管、Monorail氣囊式導(dǎo)管、PCTA(經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈內(nèi)成形術(shù))導(dǎo)管，和超聲導(dǎo)管。
附圖簡(jiǎn)介現(xiàn)在將參照附圖進(jìn)一步說明本發(fā)明的上述各方面，其中

圖1示出按照本發(fā)明所述一種連接器的縱向剖視圖，圖2示出圖1的連接器部件分解側(cè)視圖和一個(gè)相關(guān)的活塞，圖3示出包括在圖1和2連接器中的一個(gè)閥的縱向剖視圖，閥處于閉合狀態(tài)，圖4示出圖3的閥處于打開狀態(tài)，圖5示出連接器在其端表面中具有一個(gè)凹坑的主分段，用于提供在連接器近端處的圓周上延伸的密封，圖6示出一種用于安裝在圖5連接器近端處的封閉構(gòu)件端視圖，圖7示出圖6的封閉構(gòu)件一個(gè)實(shí)施例的剖視圖，
圖8示出圖6的封閉構(gòu)件可供選擇的實(shí)施例剖視圖，圖9示出圖3和4的閥剖視圖，包括用于指示閥狀態(tài)的指示器，圖10示出包括在圖9的閥指示器中的有色的構(gòu)件縱向剖視圖，圖11示出按照本發(fā)明所述連接器第二實(shí)施例側(cè)視圖，圖12示出按照本發(fā)明所述連接器第三實(shí)施例側(cè)視圖，圖13示出圖11和12實(shí)施例中的開閥器，圖14示出圖1，2，11和12的連接器近側(cè)部件和遠(yuǎn)側(cè)部件之間相互連接的縱向剖視圖，圖15示出圖14遠(yuǎn)側(cè)部件的縱向剖視圖，圖16示出圖15近側(cè)部件的透視圖。
附圖的詳細(xì)說明如從下面本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的說明可以理解的，本發(fā)明的所有上述方面都包括在一個(gè)實(shí)施例中。
如圖1和2中所示，一種Y形連接器100包括一個(gè)近側(cè)部件102和一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)部件104，上述近側(cè)部件102和遠(yuǎn)側(cè)部件104在縱向方向上共同延伸，并且用首尾相連的方式裝配，同時(shí)將近側(cè)部件102的遠(yuǎn)側(cè)端部106放入遠(yuǎn)側(cè)部件104的近側(cè)端部108中。遠(yuǎn)側(cè)部件104形成為一種旋轉(zhuǎn)式粗頭旋口鎖，所述粗頭旋口鎖具有一個(gè)第一外部有槽或有螺紋部分109和一個(gè)第二內(nèi)部螺紋部分111。在近側(cè)部件和遠(yuǎn)側(cè)部件的每一個(gè)內(nèi)，分別設(shè)置了一個(gè)縱向上延伸的貫穿通道110和112。當(dāng)裝配時(shí)，近側(cè)部件和遠(yuǎn)側(cè)部件一起限定一個(gè)主分段114。在近側(cè)部件和遠(yuǎn)側(cè)部件之間的相互連接處，遠(yuǎn)側(cè)部件限定一個(gè)伸出部分116，優(yōu)選的是一種有倒刺的部分，上述伸出部分116徑向上向內(nèi)伸出，并接合近側(cè)部件102的一個(gè)凹入部分118，所述凹入部分取一種套環(huán)形狀，上述套環(huán)部分由近側(cè)部件外徑的轉(zhuǎn)變部分限定。相互連接將在下面參照?qǐng)D7-9進(jìn)一步說明。伸出部分116加工成一定形狀，以便提供將遠(yuǎn)側(cè)部件104彈簧鎖止到近側(cè)部件102上。當(dāng)裝配時(shí)，近側(cè)部件和遠(yuǎn)側(cè)部件將夾緊在它們之間的一個(gè)O形圈，所述O形圈設(shè)置在近側(cè)部件一個(gè)直徑減小的分段處，和遠(yuǎn)側(cè)部件內(nèi)表面一個(gè)相應(yīng)的直徑變寬分段處。側(cè)臂122提供用于將連接器100連接到一個(gè)支管(未示出)上，所述支管用于壓力監(jiān)測(cè)、對(duì)比劑注射和/或鹽水沖洗。如圖2所示，從側(cè)臂122到支管的連接可以通過一個(gè)活塞124和一個(gè)側(cè)臂管126提供。
圖1的連接器100在其近端處包括一個(gè)閥128，所述閥128包括一個(gè)彈性封閉構(gòu)件130；一個(gè)開閥器132；和一個(gè)刺穿構(gòu)件134，所述刺穿構(gòu)件134加工成一定形狀，以便提供一個(gè)細(xì)長(zhǎng)的通道口，所述細(xì)長(zhǎng)的通道口在如圖3所示的閥閉合狀態(tài)下，使封閉構(gòu)件能密封通道110的近端，而在閥的打開狀態(tài)下，如圖4所示，刺穿構(gòu)件穿過彈性封閉構(gòu)件130，以便使一個(gè)導(dǎo)管或一個(gè)支架(未示出)能穿過閥。刺穿構(gòu)件134如圖3和4所示，與開閥器132成為整體，上述開閥器132可以在縱向上沿著近側(cè)部件102的外表面位移，如圖1中箭頭138所指示的，以便在開閥器的最近位置時(shí)，閥處于閉合狀態(tài)，如圖3中所示，而在開閥器的最遠(yuǎn)位置時(shí)，閥處于打開狀態(tài)，如圖4中所示。用于指示閥狀態(tài)的指示器包括一個(gè)有色的構(gòu)件136，見圖2。
現(xiàn)在將參照?qǐng)D5-8進(jìn)一步說明本發(fā)明的一些實(shí)施例。在本說明書中無論何處涉及的元件，在涉及同樣部件的范圍內(nèi)都用相同的標(biāo)號(hào)表示。然而，應(yīng)該理解，盡管應(yīng)用相同的標(biāo)號(hào)，但結(jié)構(gòu)上的差異可能存在。
圖5中所示的主分段114具有一個(gè)近端表面152。所述近端表面152限定一個(gè)取槽154形式的凹坑。槽預(yù)定放入一個(gè)設(shè)置在封閉構(gòu)件130上的環(huán)形突起158，見圖6-8。當(dāng)封閉構(gòu)件130朝主分段114的表面152方向偏置時(shí)，突起158在槽154中變形，以便沿著端表面152提供一種可靠的密封。封閉構(gòu)件130具有三個(gè)狹縫，所述三個(gè)狹縫在圖7的實(shí)施例中用標(biāo)號(hào)162表示，而在圖8的實(shí)施例中用標(biāo)號(hào)164表示。狹縫162，164從設(shè)置在封閉構(gòu)件130的第一表面156處的一個(gè)第一共用接觸點(diǎn)徑向上向外延伸。在圖7的實(shí)施例中，狹縫162在第一表面156處具有一個(gè)長(zhǎng)度，所述長(zhǎng)度基本上等于它們?cè)诜忾]構(gòu)件第二表面160處的長(zhǎng)度。然而，在圖8的實(shí)施例中，狹縫164在第二表面160處具有一長(zhǎng)度，所述長(zhǎng)度接近為零，亦即，三個(gè)狹縫164在一個(gè)第二接觸點(diǎn)168處相遇。在兩個(gè)實(shí)施例中，設(shè)置一個(gè)凹面部分170，以便于穿過封閉構(gòu)件插入一個(gè)導(dǎo)管或支架系統(tǒng)。
圖9示出圖3和4中閥的剖視圖，包括一個(gè)用于指示閥狀態(tài)的指示器。指示器包括一個(gè)有色的構(gòu)件136，可以比如其顏色是黃色或任何其它的高飽和色。開閥器132的最近分段140是不透明的，而開閥器的遠(yuǎn)側(cè)部分142是透明的。因此，當(dāng)閥處于如圖9所示的閉合狀態(tài)時(shí)，有色的構(gòu)件136可通過透明的部分看到。然而，當(dāng)閥處于打開狀態(tài)時(shí)，亦即當(dāng)開閥器132移到圖4所示的位置時(shí)，開閥器的不透明分段140疊加有色的構(gòu)件136，然后有色的構(gòu)件136基本上使施手術(shù)者看不到。例如，如果有色的構(gòu)件136具有一種高飽和黃色，則當(dāng)閥處于它的閉合狀態(tài)時(shí)，施手術(shù)者將立即可看到，因而清楚地表明，不要試圖穿過閥插入一個(gè)導(dǎo)管或一個(gè)支架系統(tǒng)，而當(dāng)閥處于它的打開狀態(tài)時(shí)，將沒有黃色可看到，因而清楚地表明，導(dǎo)管或支架系統(tǒng)可以安全地通過閥。應(yīng)該理解，閥可供選擇地可以這樣設(shè)計(jì)，以便當(dāng)閥處于它的打開狀態(tài)時(shí)有色的構(gòu)件可看到，而當(dāng)處于閉合狀態(tài)時(shí)看不到。
有色的構(gòu)件136在圖10中詳細(xì)示出，從圖10可以看出，一個(gè)伸出部分，如優(yōu)選的是一個(gè)有倒刺部分144，能通過一種可能形成的彈簧鎖將有色的構(gòu)件連接到連接器的近側(cè)部件102上，因?yàn)橛写痰牟糠诛@示一種徑向彈性和基本上沒有縱向彈性。徑向彈性可以由構(gòu)件136中若干縱向延伸的狹縫提供，這些狹縫制成基本上與設(shè)置在連接器遠(yuǎn)側(cè)部件104有刺部分區(qū)域中的那些狹縫相同，見圖16。如圖9所示，近側(cè)部件102限定一個(gè)取套環(huán)146形式的凹入部分，以便當(dāng)有色的構(gòu)件136和近側(cè)部件102相互連接時(shí)，有倒刺部分相對(duì)于近側(cè)部件102牢牢固定有色的構(gòu)件136。
圖11-13示出開閥器133一個(gè)可供選擇的實(shí)施例，與上述圖1-10所示相同的元件用相同的標(biāo)號(hào)表示。然而，應(yīng)該理解，盡管實(shí)際上應(yīng)用相同的標(biāo)號(hào)，但結(jié)構(gòu)的差異可能存在。圖11-13的連接器100包括一個(gè)不透明的開閥器133，所述不透明的開閥器133具有透明或切開的分段135。設(shè)置一個(gè)有色的構(gòu)件(未示出)與上述圖2，9和10中的有色的構(gòu)件136類似或相同。當(dāng)開閥器處于它的遠(yuǎn)側(cè)位置時(shí)，亦即當(dāng)閥打開時(shí)，有色的構(gòu)件可通過透明的或切開的分段135看到。在閥的閉合狀態(tài)下，亦即當(dāng)開閥器133處于它的近側(cè)位置時(shí)，有色的構(gòu)件看不到。優(yōu)選的是，近端表面137是不透明的，因此有色的構(gòu)件不能通過端表面看到。在一些可供選擇的實(shí)施例中，分段135也是不透明的，而閥133的中間分段139可以是透明的，因此有色的構(gòu)件在閥的打開狀態(tài)或閉合狀態(tài)下都可看到。在還有另一個(gè)可供選擇的實(shí)施例中，分段135可以是透明的或者是切開的，而中間分段139也是透明的。圖12示出一種不帶側(cè)臂的連接器101。
遠(yuǎn)側(cè)部件和近側(cè)部件102和104之間的相互連接，分別基于如上參照?qǐng)D9和10所述與有色的構(gòu)件136和近側(cè)部件102之間相互連接相同的原理。因此，如圖14和15中所示，近側(cè)部件104具有一個(gè)有倒刺部分116，所述有倒刺部分116接合近側(cè)部分102的套環(huán)118。一個(gè)環(huán)形空間150可供O形圈用，所述O形圈在圖15和16中未示出，但用圖1中標(biāo)號(hào)120表示。遠(yuǎn)側(cè)部件104在圖15和16中單獨(dú)示出，從圖15和圖16也顯然可看出，遠(yuǎn)側(cè)部件的近側(cè)端部包括若干有倒刺部分116，各有倒刺部分116沿著遠(yuǎn)側(cè)部件104的周邊排列，并且在它們之間具有狹縫148，上述各狹縫提供一種徑向撓性，所述撓性使帶有倒刺部分116的第二部件104能用彈簧鎖止方式接合近側(cè)部件102的套環(huán)118。
上述參照附圖所述的連接器100的操作如下1.將一個(gè)支管(未示出)附接到連接器的側(cè)臂122上。
2.將連接器的遠(yuǎn)端連接到導(dǎo)引導(dǎo)管(未示出)的近端上。
3.用鹽水沖洗連接器以便除去氣泡。閥的沖洗是當(dāng)閥處于打開位置時(shí)進(jìn)行。
4.將一個(gè)壓力/輸入器械(未示出)附接到支管上。為避免吸入空氣，應(yīng)保證所有的連接都牢固。
5.插入導(dǎo)引導(dǎo)管，同時(shí)遵循通常由導(dǎo)引導(dǎo)管制造廠家所推薦的導(dǎo)引導(dǎo)管插入操作。
6.將一個(gè)導(dǎo)絲(未示出)或者一個(gè)導(dǎo)絲和一個(gè)擴(kuò)張導(dǎo)管(未示出)插入連接器中。當(dāng)僅插入導(dǎo)絲時(shí)，應(yīng)用使用一個(gè)金屬導(dǎo)絲插入工具(未示出)，以便保護(hù)導(dǎo)絲的頂部?？梢栽诓淮蜷_閥的情況下單獨(dú)插入一個(gè)PTCT擴(kuò)張導(dǎo)管。然而，對(duì)任何大于擴(kuò)張導(dǎo)管的器械，如支架、超聲導(dǎo)管等，閥都應(yīng)當(dāng)用開閥器132打開。
7.然后遵循由導(dǎo)管或支架制造廠家所設(shè)計(jì)的任何操作。
連接器100一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的尺寸和其它規(guī)格如下最窄部分的內(nèi)徑2.4mm-9.0mm。
待插入器械的最大直徑2.33mm-8.0mm。
待插入器械的最小直徑0.17mm-1.10mm。
PTCA導(dǎo)管和導(dǎo)絲的最大壓力阻力8Atm或者在經(jīng)皮移植情況下1atm。
沒有器械的最大壓力阻力21Atm-2atm。
金屬插入工具長(zhǎng)度10cm-2cm。
金屬插入工具內(nèi)徑0.64mm-2.00mm。
上述區(qū)間的第一數(shù)值涉及PTCA，而區(qū)間的第二數(shù)值涉及AAA移植(經(jīng)皮的腹部主動(dòng)脈支架移植)。
權(quán)利要求
1.一種封閉件，用于一種止血閥組件連接器(100)的一個(gè)閥(128)，上述封閉件包括一個(gè)封閉構(gòu)件(130)，所述封閉構(gòu)件(130)用一種有彈性的材料制成，并限定一個(gè)第一和一個(gè)第二相對(duì)的端表面(156；160)及至少一個(gè)通道狹縫(164)，所述通道狹縫(164)通常閉合，并在上述兩個(gè)端表面之間延伸，通道狹縫安排成通過一個(gè)管狀構(gòu)件(134)貫穿它打開，同時(shí)通道狹縫(164)具有一個(gè)在第一表面處比在第二表面處大的范圍。
2.按照權(quán)利要求1所述的封閉件，包括多個(gè)通道狹縫(164)，所述多個(gè)通道狹縫(164)在第一表面(156)上限定一個(gè)第一共用接觸點(diǎn)(166)，并從第一表面(156)處的接觸點(diǎn)(166)徑向上向外延伸。
3.按照權(quán)利要求2所述的封閉件，其特征在于，多個(gè)通道狹縫(164)在第二表面(160)上限定一個(gè)第二共用接觸點(diǎn)(168)。
4.按照權(quán)利要求1-3其中之一所述的封閉件，其特征在于，至少一個(gè)通道狹縫(164)在第二表面(160)上具有一個(gè)長(zhǎng)度，所述長(zhǎng)度至多是那個(gè)通道在第一表面(156)上長(zhǎng)度的1/10。
5.按照權(quán)利要求1-4其中之一所述的封閉件，其特征在于，至少一部分第一端表面(156)和至少一部分第二端表面(166)限定兩個(gè)基本上平行的平面；及在第一和第二共用接觸點(diǎn)之間延伸的軸線基本上與上述兩個(gè)平面垂直。
6.按照權(quán)利要求1-5其中之一所述的封閉件，其特征在于，第一和第二端表面(156；160)其中之一的至少一部分(170)是凹面。
7.按照權(quán)利要求6所述的封閉件，其特征在于，上述凹面部分(170)設(shè)置在第二表面(160)上。
8.按照上述權(quán)利要求其中之一所述的封閉件，其特征在于，封閉構(gòu)件(130)的一個(gè)平面(156)對(duì)接連接器主分段(114)的近側(cè)端表面(152)，上述平面和端表面(152；156)的其中之一具有一個(gè)突起(158)，所述突起(158)用于接合設(shè)置在上述平面和端表面(152；156)之中另一個(gè)內(nèi)的相應(yīng)凹坑(154)。
9.按照權(quán)利要求10所述的封閉件，其特征在于，封閉構(gòu)件(130)由一種有彈性的材料制成，上述有彈性的材料適合于當(dāng)上述平面和端表面(152；156)彼此相對(duì)偏置時(shí)，在上述突起或凹坑的區(qū)域中變形。
10.按照權(quán)利要求8或9所述的封閉件，其特征在于，突起(158)與封閉構(gòu)件(130)成為整體。
11.一種連接器(100)，所述連接器(100)用于一個(gè)止血閥組件，并包括一個(gè)按照權(quán)利要求1-10其中之一所述的封閉件。
12.按照權(quán)利要求11所述的連接器，其特征在于，帶有封閉件的閥(128)安排在連接器的近端附近。
13.按照權(quán)利要求12所述的連接器，其特征在于，封閉件的第二表面(160)定向?yàn)槊鎸?duì)連接器的近端。
14.一種成套工具，包括一種按照權(quán)利要求11-13其中之一所述的連接器(100)，和一個(gè)用于連接器側(cè)臂(122)的側(cè)臂管(126)。
15.按照權(quán)利要求14所述的成套工具，還包括一個(gè)活塞(124)，所述活塞(124)待連接到上述側(cè)臂管(126)的一端上。
全文摘要
一種用于止血閥組件連接器(100)的閥(128)的封閉件，包括一個(gè)有彈性的封閉構(gòu)件(130)，所述封閉構(gòu)件(130)限定一個(gè)第一和一個(gè)第二相對(duì)的端表面(156；160)及至少一個(gè)通道狹縫(164)。通道狹縫通常閉合，并在兩個(gè)端表面之間延伸，通道狹縫安排或通過一個(gè)管狀構(gòu)件(134)貫穿它打開，通道狹縫(164)具有在第一表面處比在第二表面處寬的范圍。多個(gè)這樣的通道狹縫(164)可以在第一表面(156)上限定一個(gè)第一共用接觸點(diǎn)(166)，并可以從第一表面(156)處的接觸點(diǎn)(166)徑向上向外延伸。
文檔編號(hào)A61M39/06GK1822878SQ200480020411
公開日2006年8月23日 申請(qǐng)日期2004年6月17日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月17日
發(fā)明者埃里克·安德森, F·比爾克彼澤森 申請(qǐng)人:庫(kù)比醫(yī)藥公司