專利名稱：動脈粥樣硬化物的可選擇偏心重塑和/或消融的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及醫(yī)療裝置、系統(tǒng)和方法。在典型實施方案中，本發(fā)明提供一種基于導(dǎo)管的對動脈內(nèi)堆積的動脈粥樣硬化斑塊進行重塑和/或清除的方法，用以改善血流，并且這種重塑和/或清除通常不使用球囊血管形成術(shù)、支架置入術(shù)和/或擴張術(shù)。本發(fā)明的結(jié)構(gòu)允許圖像引導(dǎo)的偏心動脈粥樣硬化物的重塑和/或清除，并且理論上允許使用具有協(xié)同定位的血管內(nèi)成像能力，其中上述重塑和/或清除經(jīng)常在血管內(nèi)部的受控環(huán)境帶使用電外科能量，可選地使用電外科消融術(shù)。相關(guān)實施方案可以應(yīng)用在各種體腔中，包括泌尿、生殖、胃腸和肺梗阻物質(zhì)的清除，也可以用于清除或縮小腫瘤、囊腫、息肉和類似物。
背景技術(shù)：
臨床醫(yī)生可以使用導(dǎo)管獲得通向身體內(nèi)部組織的通道并修復(fù)體內(nèi)組織，尤其是對于那些位于體腔內(nèi)部(諸如血管)的體內(nèi)組織。例如，球囊血管形成術(shù)和其它導(dǎo)管通常被用于開通那些由于動脈粥樣硬化疾病已經(jīng)變窄的動脈。
球囊血管形成術(shù)在開通閉塞血管上通常是有效的，但是和球囊擴張術(shù)相關(guān)的損傷能夠造成明顯的傷害，這樣球囊擴張術(shù)的益處可能會在時間上受到限制。支架通常是用于擴大血管的有用開口。
結(jié)合球囊擴張術(shù)的支架置入術(shù)通常是動脈粥樣硬化的優(yōu)選療法。在支架置入術(shù)中，折疊金屬框架被安裝在插入體內(nèi)的球囊導(dǎo)管上。支架被操控進入到閉塞部位，并且通過隱伏(underlying)球囊的擴張，支架在適當(dāng)位置被擴張。支架置入術(shù)已經(jīng)得到了廣泛的認同，并且在許多情況下產(chǎn)生令人滿意的結(jié)果。除血管(尤其是冠狀動脈)治療以外，支架還可以用于治療體內(nèi)的許多其它管狀梗阻，諸如用于治療生殖、腸胃和肺梗阻。
支架置入術(shù)后的體腔再狹窄或繼發(fā)狹窄已經(jīng)在大量案例中出現(xiàn)。最近，藥物涂層支架(諸如Johnson & Johnson的CypherTM支架，包括SirolimusTM的相關(guān)藥物)已經(jīng)顯現(xiàn)出了明顯減少的再狹窄率，并且其它公司也正在開發(fā)和銷售可選擇的藥物涂層支架。此外，使用全身藥物輸送(靜脈內(nèi)或口服)的工作也已經(jīng)被啟動，這種全身藥物輸送有可能改善常規(guī)血管形成術(shù)的成功率。
盡管藥物涂層支架看起來像是為許多患者的動脈粥樣硬化治療提供了可靠的保證，但是仍然存在許多不能使用支架或支架表現(xiàn)出明顯缺點的情況。通常，支架置入術(shù)在體內(nèi)留下了植入物。這種植入物可能表現(xiàn)出包括機械疲勞、腐蝕和類似情況在內(nèi)的風(fēng)險，尤其是當(dāng)植入物難以去除、需要進行有創(chuàng)外科手術(shù)時會存在風(fēng)險。在治療彌漫性動脈疾病、治療分叉、治療易碎身體區(qū)域和治療經(jīng)受扭曲、拉伸以及縮短的動脈時，支架置入術(shù)可能存在其它的缺點。
通常和球囊血管形成術(shù)和/或支架置入術(shù)一起使用的各種經(jīng)過修改的再狹窄治療或抑制閉塞的再狹窄治療方式也已經(jīng)被提出，它們包括血管內(nèi)放射療法、低溫治療、超聲波能量和其它類似方法。盡管這些治療方式和其它不同的實現(xiàn)方式可以在不同程度上保證在血管形成術(shù)和支架置入術(shù)后的血流中減少繼發(fā)降解，但是最初由血管形成術(shù)施加在組織上損傷仍然難以解決。
許多替代支架置入術(shù)和球囊血管形成術(shù)用于開通已狹窄動脈的方法也已經(jīng)被提出。例如，各種斑塊清除術(shù)裝置和技術(shù)已經(jīng)被公開并被嘗試。盡管球囊血管形成術(shù)和支架置入術(shù)存在缺點和局限性，但是斑塊清除術(shù)沒有得到廣泛使用，而且也沒有獲得基于擴張術(shù)的方法的成功率。擴張術(shù)的其它缺點已經(jīng)為人所知。這些缺點包括存在易損斑塊，上述易損斑塊能夠破裂并且釋放可以導(dǎo)致心肌梗死或心臟病的物質(zhì)。
鑒于上述原因，因此應(yīng)當(dāng)提出新裝置、新系統(tǒng)和新方法用于動脈粥樣硬化物和其它體腔閉塞(尤其是血管閉塞)的重塑和/或清除。此外，應(yīng)當(dāng)在沒有造成擴張損傷的情況下清除這些閉塞物，并允許開通不適合支架置入的血管和其它體腔。

發(fā)明內(nèi)容
在第一個方面，本發(fā)明提供一種導(dǎo)管系統(tǒng)，用于患者血管動脈粥樣硬化物的偏心重塑。該系統(tǒng)包括一個細長柔軟的導(dǎo)管體，該導(dǎo)管體具有遠端和近端以及位于遠近端之間的軸線。徑向可擴張結(jié)構(gòu)被設(shè)置在導(dǎo)管體末端附近，當(dāng)可擴張結(jié)構(gòu)擴張時，多個能量傳遞面均沿徑向定向。動脈粥樣硬化物檢測器被設(shè)置用于圓周動脈粥樣硬化物的檢測。能量源被電連接到能量傳遞面上。能量源向能量傳遞面提供能量，以便偏心地重塑檢測到的動脈粥樣硬化物。
能量源經(jīng)常有選擇地對一部分能量傳遞面提供能量，以便實現(xiàn)偏心重塑。導(dǎo)管體可以具有在遠近端之間延伸的管腔，并且抽吸連接器可以在導(dǎo)管體的近端和管腔流體連通。近端和遠端阻隔件可以分別設(shè)置在能量傳遞面的近端和遠端，并且抽吸端口可以被設(shè)置在近端和遠端阻隔件之間，用于在動脈粥樣硬化物重塑期間清除碎片。
動脈粥樣硬化物檢測器可以包括設(shè)置在導(dǎo)管體管腔中的血管內(nèi)超聲導(dǎo)管、設(shè)置在管腔中的血管內(nèi)光學(xué)相干斷層成像導(dǎo)管、設(shè)置在管腔中的帶有MRI天線的血管內(nèi)導(dǎo)管或其它類似導(dǎo)管?？蛇x擇的檢測器可以使用各種無創(chuàng)成像方式中的任何一種，包括使用X線的外部系統(tǒng)、CT系統(tǒng)、無創(chuàng)MRI或NMR系統(tǒng)或類似系統(tǒng)，這樣檢測器就可以不用設(shè)置在血管中。在一些實施方案中，近距治療導(dǎo)管或其它再狹窄抑制器可以在管腔內(nèi)被向遠端推進。
徑向擴張體可以包括多個柔性支撐件，并且能量傳遞面可以限定一個環(huán)狀定向陣列，其中上述能量傳遞面通常包括電極或微波天線。徑向可擴張結(jié)構(gòu)的支撐件可以具有位于其間的穿孔，以便限定一個可擴張籃?；@可以具有其間設(shè)置有中間部分的近端和遠端部分。電極陣列可以沿著中間部分受到支撐，以便當(dāng)籃在血管內(nèi)被擴張時能夠接合相鄰的動脈粥樣硬化物。電極可以包括被安裝到獨立成形籃狀支撐件上的電極結(jié)構(gòu)的導(dǎo)電面。在其它實施方案中，電極表面可以作為可擴張結(jié)構(gòu)的一部分被成形加工。例如，電極可以包括通常位于支撐件中點附近的相關(guān)支撐件的局部加寬?？蓴U張結(jié)構(gòu)可以包括NitinolTM，并且Nitinol支撐件的其余表面可以被絕緣。例如，表面可以用高溫聚合物(諸如聚酰亞胺或類似物)覆蓋。作為另一種選擇，也可以使用包括聚氨酯在內(nèi)的其它涂層。這些支撐件可以彼此電氣絕緣，這樣每一個支撐件均能夠用于將能量從支撐件近端延伸出來的導(dǎo)體中傳遞到和支撐件相關(guān)的電極表面上，以便將每一個電極表面獨立連接到控制器上。
遠端膜可以在電極遠端的血管內(nèi)展開，以便抑制碎片的遠端運動。近端膜可以在電極近端展開，以便抑制碎片的近端運動。例如，在動脈粥樣硬化物的消融期間，膜可以阻止血液和重塑過程的相互作用。在其它實施方案中，提供給能量傳遞面的能量可以被限制，以便抑制碎片的產(chǎn)生，例如，通過改變動脈粥樣硬化物的性質(zhì)，通過融化動脈層內(nèi)部的動脈粥樣硬化物，(在治療期間和/或在組織愈合反應(yīng)中)通過收縮動脈層內(nèi)部的動脈粥樣硬化物和通過類似方式。在一些實施方案中，遠端膜可以由籃的遠端部分支撐，以便隨其徑向擴張。近端膜可以由籃的近端部分支撐，以便隨其徑向擴張。近端和遠端膜中至少有一個包括軸向偏離所述籃的管腔。
盡管一些實施方案可以只具有一個單極電極、或兩個或更多個單極或雙極電極，但是電極可以包括一個電極陣列，該陣列通常包括6個或更多個電極，至少有3個可供選擇的可選擇電極圍繞軸線圓周分布。控制器可以將能量源連接到電極陣列上，以便根據(jù)檢測到的動脈粥樣硬化物有選擇地為電極陣列的偏心子集提供能量。控制器通過將RF能量和/或微波能量指向該處，可以有選擇地為能量定向面的子集提供能量。動脈粥樣硬化檢測器可以包括超聲換能器或光學(xué)相干反射器(reflectrometer)。這些檢測器除了可以具有能夠插入到導(dǎo)管管腔中的獨立結(jié)構(gòu)以外，還可以被整合到導(dǎo)管結(jié)構(gòu)中。顯示裝置可以被連接到動脈粥樣硬化物檢測器上，用于顯示圍繞導(dǎo)管軸線分布的圓周狀的動脈粥樣硬化物厚度的圖像。
在另一個方面中，本發(fā)明提供一種導(dǎo)管系統(tǒng)，用于從患者血管中偏心重塑和/或清除動脈粥樣硬化物。上述系統(tǒng)能夠包括一個細長柔軟的導(dǎo)管體，該導(dǎo)管體具有遠端和近端以及位于遠近端之間的軸線。徑向可擴張結(jié)構(gòu)被設(shè)置在導(dǎo)管體的近端附近。當(dāng)可擴張結(jié)構(gòu)擴張時，多個電極用于和動脈粥樣硬化物徑向接合。動脈粥樣硬化物檢測器或成像傳感器被設(shè)置在導(dǎo)管體的近端附近，用于動脈粥樣硬化物的圓周識別和測量。能量源為電極提供能量，以便電學(xué)清除和/或消融測量到的動脈粥樣硬化物。
導(dǎo)管體通常具有在近端和遠端之間延伸的管腔。例如，通過使用在導(dǎo)管體的近端和管腔流體連通的抽吸源，管腔可以用作抽吸管腔。近端和遠端消融碎片阻隔件可以分別設(shè)置在電極的近端和遠端，并且設(shè)置在近端和遠端阻隔件之間的抽吸端口可以在動脈粥樣硬化物消融期間清除消融碎片。動脈粥樣硬化物檢測器可以包括血管內(nèi)超聲導(dǎo)管的超聲換能器，其中血管內(nèi)超聲導(dǎo)管被設(shè)置在管腔中。作為另一種選擇，包括血管內(nèi)光學(xué)相干斷層成像在內(nèi)的其它成像方式也可以被使用。在一些實施方案中，針對圓周動脈粥樣硬化厚度經(jīng)常被測量的情況，成像或動脈粥樣硬化物檢測能力也可以被整合到導(dǎo)管體中。沖洗管腔可以在導(dǎo)管體近端和導(dǎo)管體遠端之間延伸，這樣有助于在電極附近獲得增強的局部消融環(huán)境。再狹窄抑制器可以在管腔內(nèi)被推進，再狹窄抑制器可選地包括血管內(nèi)輻射導(dǎo)管、再狹窄抑制藥物或類似物。
徑向擴張體可以包括多個柔性部件或支撐件，并且電極可選地限定一個環(huán)狀電極陣列。支撐件可以具有位于其間的穿孔或開口，以便限定一個可擴張籃。電極陣列沿籃的中間部分受到支撐，并且被徑向定向，以便當(dāng)籃在血管內(nèi)被擴張時能夠接合相鄰的動脈粥樣硬化物。和籃內(nèi)部流體連通的抽吸端口可以幫助清除任何消融碎片和組織汽化氣體，并且抽吸端口可以阻止這些消融副產(chǎn)物在血管內(nèi)的釋放，在籃中流動的流體可以用作冷卻流用于限制繼發(fā)組織損傷。能夠在電極遠端的血管內(nèi)展開的遠端膜或阻隔件可以阻止任何消融碎片的遠端運動，同時能夠在電極近端展開的近端膜或阻隔件可以阻止任何消融碎片的近端運動。上述部件也可以減少或阻止位于局部重塑和/或消融環(huán)境內(nèi)的血流。遠端膜可以由籃的遠端部分支撐以便隨其沿徑向擴張，和/或近端膜可以由籃的近端部分支撐以便隨其沿徑向擴張。例如，合適的膜包括一個或多個在血管內(nèi)軸向偏離籃的球囊，或經(jīng)過編織的超彈性材料，諸如浸入硅酮的NitinolTM、聚氨酯、PTFE或其它彈性材料。在一些實施方案中，膜至少可以和籃部分整合。
電極通常包括一個電極陣列，該陣列至少有3個、通常包括至少6個圍繞導(dǎo)管體的軸線圓周分布的可供選擇的可選擇電極。電極陣列可以是軸對稱的，通過有選擇地對陣列中的電極進行配對，可以在沒有物理旋轉(zhuǎn)陣列的情況下選擇偏心治療方向?？刂破鲗⒛芰吭催B接到電極陣列上，用于根據(jù)測量到的動脈粥樣硬化物有選擇地為電極陣列的偏心子集提供能量。典型電極可以包括焊接到銅導(dǎo)線上的不銹鋼，其中銅導(dǎo)線和相關(guān)可擴張籃元件的支撐元件絕緣?？蛇x擇電極可以包括鉑(它也允許電極用作射線不透標記)。例如，電極/籃組件可以用高溫聚合物覆蓋，諸如聚酰亞胺。典型電極陣列包括交替軸向偏移電極，而且控制器通常在電極的供能子集對之間指引RF雙極能量，上述子集對可選地包括圓周偏移電極、相鄰軸向?qū)R電極、或在軸向和圓周偏移之間交替的電極。在一些實施方案中，單極能量可以被指向被選電極，其中電回路通過患者地完成。更一般而言，每一個電極通常包括一個通過聚合物固定到可擴張結(jié)構(gòu)相鄰支撐件上的金屬體，并且包括一個從電極近端伸出的相關(guān)導(dǎo)體，以便將電極表面電連接到控制器上。
典型的動脈粥樣硬化物檢測器包括血管內(nèi)超聲導(dǎo)管的超聲換能器、血管內(nèi)光學(xué)相干斷層成像導(dǎo)管的傳感器或類似傳感器。顯示裝置可以被提供用于顯示圍繞導(dǎo)管軸線的圓周硬化物厚度的圖像，顯示和/或成像導(dǎo)管信號可選地包括用于將被選電極和測量旋轉(zhuǎn)配準的方向標記。合適的標記可以包括至少一個擴張部件或標記的“關(guān)鍵部位(key)”或可辨識圖像。
在另一個方面中，本發(fā)明提供一種用于從患者血管中清除動脈粥樣硬化物的導(dǎo)管。該導(dǎo)管包括一個細長柔軟的導(dǎo)管體，該導(dǎo)管體具有近端和遠端以及位于遠近端之間的軸向抽吸管腔。位于導(dǎo)管體遠端附近的徑向擴張籃具有近端部分和遠端部分以及設(shè)置在其間的中間部分。環(huán)狀電極陣列圍繞徑向擴張籃的中間部分分布，以便當(dāng)籃在血管內(nèi)擴張時消融相鄰的動脈粥樣硬化物。抽吸端口提供位于抽吸管腔和籃內(nèi)部之間的流體連通。當(dāng)籃在血管內(nèi)被擴張時，由籃的遠端部分支撐的遠端膜可以阻止消融碎片的遠端運動。當(dāng)籃在血管內(nèi)被擴張時，由籃的近端部分支撐的近端膜可以阻止消融碎片的近端運動。
在根據(jù)第一個方法的方面中，本發(fā)明提供一種用于重塑患者血管內(nèi)偏心動脈粥樣硬化物的方法。該方法包括確定在血管內(nèi)與動脈粥樣硬化物相鄰的導(dǎo)管工作端的位置，導(dǎo)管限定了軸線。導(dǎo)管被徑向擴張，以便使導(dǎo)管的至少一個能量傳遞面和動脈粥樣硬化物接合。動脈粥樣硬化物圍繞導(dǎo)管軸線的圓周分布被確定。根據(jù)已確定的動脈粥樣硬化物分布，電外科能量相對于導(dǎo)管軸線從至少一個能量傳遞面被偏心指引。
動脈粥樣硬化物的重塑可以包括消融、清除、收縮、融化、變性和/或動脈粥樣硬化物的類似變化。例如，功率相對較低的RF能量可以被用于加熱動脈粥樣硬化物直至其融化，上述物質(zhì)可選地沿動脈壁、脈管層內(nèi)部或類似位置被重新分布?？蛇x地，動脈粥樣硬化物可以包括易損斑塊。易損斑塊(和/或易損斑塊所涉及的血管)可以使用RF能量治療，以便將易損斑塊帽和易損斑塊下面的高脂池逐漸(mildly)加熱到屬于大約50到大約60℃范圍內(nèi)的一個溫度。這可以被執(zhí)行，以便產(chǎn)生通常由加熱的免疫反應(yīng)形成的帽增厚。上述增厚有可能導(dǎo)致再狹窄，通過RF能量的準確控制、抗再狹窄藥物(諸如RapamycinTM或類似藥物)的使用，帽增厚和/或再狹窄可以被限制。除了穩(wěn)定易損斑塊外，本發(fā)明還可以用于消除易損斑塊，例如可選地通過將高脂池加熱到至少大約90℃。優(yōu)選地，血管加熱將被執(zhí)行，以便將血管外膜或外層溫度限制到小于大約63℃，以便阻止膠原收縮和脈管塌陷。相反，適度的RF能量可以被應(yīng)用到動脈粥樣硬化物上，以便改變物質(zhì)性質(zhì)并導(dǎo)致物質(zhì)在治療期間或治療后的收縮。動脈粥樣硬化物的收縮可以導(dǎo)致更大開通的脈管管腔，并改善血流。
當(dāng)動脈粥樣硬化斑塊的重塑包括動脈粥樣硬化物的消融時，任何已生成的溶栓(thrombolitic)碎片可以被抑制和/或排出。在消融產(chǎn)生非溶栓碎片的地方，或重塑被執(zhí)行以便阻止碎片產(chǎn)生的地方，則不需要碎片抑制和排出。
由一個或多個能量傳遞面指引的電外科能量通常包括RF和/或微波電能。動脈粥樣硬化物的圓周分布可以使用血管內(nèi)或無創(chuàng)技術(shù)確定。通過為電極的子集提供能量，電外科能量可以在繞導(dǎo)管軸線旋轉(zhuǎn)能量傳遞面的情況下被偏心指引?？梢愿鶕?jù)已確定的動脈粥樣硬化物分布選擇電極的子集。被選電極可以使用動脈粥樣硬化物的分布被旋轉(zhuǎn)配準，例如參考具有可辨識圖像的擴張籃的一個或多個結(jié)構(gòu)。例如，被任意確定為電極1的電極支撐件可以具有一個射線不透標記或其它可辨識圖像特征，并且作為電極2引用的電極支撐件可以具有兩個射線不透標記或兩個可辨識圖像特征。這能夠幫助識別全部電極，因為電極1是可辨識的，而且從電極1到電極2的方向指示環(huán)狀電極計數(shù)方向。各種可選擇的可辨識特征也可以被使用。在一些實施方案中，配準可以根據(jù)電信號被自動執(zhí)行。
在另一個方面，本發(fā)明提供一種用于從患者血管中偏心清除動脈粥樣硬化物的方法。該方法包括確定在血管內(nèi)與動脈粥樣硬化物相鄰的導(dǎo)管工作端的位置。導(dǎo)管限定了軸線。導(dǎo)管被徑向擴張，以便將導(dǎo)管的多個電極和動脈粥樣硬化物接合。圍繞導(dǎo)管軸線，動脈粥樣硬化物的圓周分布被測量。根據(jù)測量到的動脈粥樣硬化物的分布，RF能量相對于導(dǎo)管軸線從電極中被偏心指引。


圖1A說明了彌漫性動脈粥樣硬化疾病，其中多條血管的實際長度已經(jīng)限制了有效直徑。
圖1B說明了血管內(nèi)的易損斑塊。
圖1C說明了一些血管的突然彎曲或扭曲。
圖1D說明了位于分叉(bifurcation)處的動脈粥樣硬化疾病。
圖1E說明了和肢體(extremity)動脈粥樣硬化疾病有關(guān)的病變。
圖1F說明了支架斷裂或腐蝕。
圖1G說明了血管內(nèi)的夾層。
圖1H說明了圍繞健康動脈的動脈壁圓周測量。
圖1I說明了圍繞再狹窄動脈的粥樣斑的圓周分布。
圖2示意性地說明了根據(jù)本發(fā)明的動脈粥樣硬化物導(dǎo)管系統(tǒng)。
圖2A示意性地說明了用于重塑動脈粥樣硬化物的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中該系統(tǒng)包括圖2中的導(dǎo)管。
圖3說明了圖2所示導(dǎo)管系統(tǒng)的可擴張籃及相關(guān)電極陣列。
圖4和5說明了和圖2所示導(dǎo)管系統(tǒng)一起使用的可選擇籃狀結(jié)構(gòu)。
圖6A和6B說明了在環(huán)狀陣列(circumferential array)中具有交替軸向偏移電極的典型籃狀結(jié)構(gòu)。
圖7A和7B說明了和籃一起使用的典型消融碎片阻隔件。
圖7C說明了可供選擇的籃和碎片阻隔件。
圖8說明了具有專用導(dǎo)體的電極，其中上述專用導(dǎo)體被安裝到超彈性金屬籃的相關(guān)元件上。
圖9說明了包括聚酰亞胺的籃，聚酰亞胺用于支撐電極的環(huán)狀陣列。
圖10A-10E說明了使用圖2所示導(dǎo)管系統(tǒng)重塑和/或清除動脈粥樣硬化物的典型方法。
圖11-21示意性地說明了在本發(fā)明描述的方法中使用的可選擇導(dǎo)管和導(dǎo)管系統(tǒng)。
圖22-25示意性地說明了在圖2所示系統(tǒng)中有選擇地為電極提供能量的控制器。
圖26和27示意性地說明了在動脈粥樣硬化物重塑導(dǎo)管中使用的可選擇流體通道。
圖28A-28D說明了在圖2所示系統(tǒng)中有選擇地為電極提供能量的可選擇控制器。
圖29A-29H說明了使用獨立支撐件構(gòu)成的可選擇籃，其中上述獨立支撐件除了它的部件以外，還具有用作電極表面的局部增大寬度。
圖30A和30B示意性地說明了允許熱電偶和其它溫度傳感器既用于測量溫度又用作電極的電路。
圖31示意性地說明了在本發(fā)明描述的方法中使用的可選擇導(dǎo)管結(jié)構(gòu)。
圖32A-32D示意性地說明了在本發(fā)明描述的方法中使用的可選擇籃和導(dǎo)管結(jié)構(gòu)。
圖33示意性地說明了使用微波能量重塑動脈粥樣硬化物的可選擇導(dǎo)管結(jié)構(gòu)。
圖34示意性地說明了另一種可選擇導(dǎo)管結(jié)構(gòu)，在本發(fā)明描述的方法中該導(dǎo)管結(jié)構(gòu)具有向電極延伸的管腔，以便提供定向沖洗流。
圖35示意性地說明了在本發(fā)明描述的方法中使用的另一種可選擇導(dǎo)管籃狀結(jié)構(gòu)，該導(dǎo)管籃狀結(jié)構(gòu)具有將沖洗流指向微波天線的管腔。
圖36是一個橫截面示意圖，它顯示了通過不同電極提供不同功率電平以便電學(xué)重塑動脈粥樣硬化物的應(yīng)用。
圖37A-37C說明了另一種可選擇導(dǎo)管籃狀結(jié)構(gòu)，其中上述籃包括用于支撐電極環(huán)狀陣列并促進血管內(nèi)成像的聚酰亞胺。
圖38A-38E是經(jīng)過體腔的橫截面?zhèn)纫晥D，顯示了本發(fā)明描述的治療方法和裝置的另一個方面。
圖38F-38H是橫跨體腔和治療裝置的橫截面視圖，用于顯示偏心治療方法和裝置的另一個方面。
圖39A和39B說明了凝膠動脈模型中的偏心治療裝置和方法。
圖40是典型導(dǎo)管組件的透視圖。
具體實施例方式
本發(fā)明提供了用于重塑部分閉塞的動脈、從而開通動脈管腔并增加血流量的裝置、系統(tǒng)和方法。重塑可以包括電外科能量的應(yīng)用，上述電外科能量通常是以RF和/或微波電勢的形式為電極、天線和類似物這樣的能量傳遞面提供能量。這種能量通常會受到控制，以便限制目標和/或附屬(collateral)組織的溫度，例如，限制易損斑塊纖維帽或動脈結(jié)構(gòu)的內(nèi)膜層加熱到最大結(jié)構(gòu)，使溫度處于從大約50到大約60℃的范圍內(nèi)；通過限制外層或血管外膜的最大溫度使其不超過大約63℃，從而限制易損斑塊高脂池的加熱使其足以引起脂質(zhì)池的融化，同時限制其它組織(諸如內(nèi)膜層或纖維帽)的加熱，使溫度小于從大約50到大約60℃范圍內(nèi)的一個溫度，以便抑制可能導(dǎo)致再狹窄的免疫反應(yīng)；或是進行類似的溫度限制。相對適度的熱能足以使動脈粥樣硬化物在治療期間、治療后立即發(fā)生變性和收縮，和/或在治療后的一個小時以后、一天以后、一星期以后、甚至一個月以后通過組織對治療的愈合反應(yīng)使動脈粥樣硬化物變性和收縮，以便提供更大的脈管管腔并改善血流。
在一些實施方案中，動脈粥樣硬化斑塊的重塑可以包括使用更高的能量用于消融和清除體腔內(nèi)的閉塞物，尤其是用于清除血管中的動脈粥樣硬化物以便改善血流。消融碎片可以由上述消融產(chǎn)生，并且消融碎片可以是溶栓的或非溶栓的。在由消融產(chǎn)生溶栓碎片的地方，上述碎片可以被抑制、捕獲和/或從治療部位排除。由消融產(chǎn)生的非溶栓碎片則不能被抑制和/或從脈管中排出。本發(fā)明的技術(shù)通常提供電外科能力，適于測量粥樣斑和/或血管壁的檢測或成像，和/或栓子抑制器。因為在50％的時間內(nèi)且大概在75％(甚至是更高)的情況中動脈粥樣硬化相對于血管軸線是偏心的，所以根據(jù)環(huán)狀動脈粥樣硬化物的檢測或成像，本發(fā)明的裝置和方法通常尤其適合用于偏心定向治療。盡管本發(fā)明描述的方法和裝置允許上述偏心治療，但是通過在徑向?qū)ΨQ的模型中圍繞導(dǎo)管軸線或類似軸線有選擇地指引能量，上述裝置也能夠用于治療徑向?qū)ΨQ的動脈粥樣硬化。
因此，動脈粥樣硬化物的重塑可以包括動脈粥樣硬化斑和其它斑塊的消融、清除、收縮、融化和類似處置?？蛇x地，位于動脈各層內(nèi)部的動脈粥樣硬化物可以被變性以改善血流，這樣便不會產(chǎn)生碎片。同樣，在不產(chǎn)生治療碎片的情況下，位于動脈層內(nèi)的動脈粥樣硬化物可以被融化，和/或治療可以包括位于動脈層內(nèi)的動脈粥樣硬化物的收縮。本發(fā)明也對易損斑塊或易損斑塊所涉及血管的治療特別有利。上述易損斑塊可以包括偏心病變，并且本發(fā)明可以尤其適合用于識別易損斑塊結(jié)構(gòu)的方向(和軸向位置)。本發(fā)明也將找到以帽狀結(jié)構(gòu)的適度加熱(以導(dǎo)致帽的增厚并使斑塊不易破裂)和/或易損斑塊高脂池的加熱(以便重塑、變性、融化、收縮和/或重新分布高脂池)為目標的應(yīng)用。
盡管本發(fā)明可以和支架置入術(shù)和/或球囊擴張術(shù)一起使用，但是本發(fā)明尤其適合用于在不能實行支架置入術(shù)和球囊血管成形術(shù)的血管中增大血管的開通直徑。潛在的應(yīng)用包括彌漫性疾病的治療，在彌漫性疾病中動脈粥樣硬化沿動脈相當(dāng)長的一段長度蔓延，而不是被局限在某一個區(qū)域中。通過利用與所述易損斑塊分開的所選定的偏心和/或軸向的治療來潛在地識別和避免對所述易損斑塊的治療，并通過在血管管腔內(nèi)的受控環(huán)境帶或區(qū)域中有意地消融和抽吸易損斑塊的帽和高脂池，本發(fā)明也可以對易損斑塊或易損斑塊所涉及的血管的治療有利。因為支架不需要被推進到許多血管的急彎中或是不需要在許多血管的急彎內(nèi)被擴張，所以本發(fā)明也發(fā)現(xiàn)了針對扭曲、急劇彎曲血管的有利用途。另一種有利應(yīng)用包括沿分叉(在這里側(cè)枝閉塞可能是問題)和在腿、足和臂這樣的外周肢體中(在這里破碎和/或支架斷裂故障可能是問題)的治療。
圖1A和1B分別說明了彌漫性疾病和易損斑塊。圖1C說明了血管扭曲。圖1D說明了分叉處的動脈粥樣硬化物，而圖1E則說明了由肢體動脈粥樣硬化疾病引起的病變。
圖1F說明了可能由腐蝕和/或疲勞導(dǎo)致的支架結(jié)構(gòu)部件斷裂。例如，支架可以被設(shè)計成具有10年的植入壽命。當(dāng)支架接受者的群體存活更長時間的話，就越有可能在這些支架中至少有一部分支架的植入時間要大于它們的設(shè)計壽命。和腐蝕身體環(huán)境中的任何金屬一樣，材料降解可能會發(fā)生。當(dāng)金屬受到腐蝕變得脆弱時，支架可能斷裂。當(dāng)金屬支架受到腐蝕時，它們也可能產(chǎn)生排異反應(yīng)和可能產(chǎn)生刺激相鄰身體組織的副產(chǎn)物。例如，上述疤痕組織可能導(dǎo)致動脈最終的再閉塞或再狹窄。
參考圖1G到1I，圖中說明了動脈夾層(dissection)和再狹窄。動脈包括3層，分別是內(nèi)皮細胞層、中間層和外膜層。在血管成形術(shù)期間，內(nèi)側(cè)層可能從血管壁上部分剝離或脫落，以致形成了圖1G所示的夾層。上述夾層使血流轉(zhuǎn)向，并且可能阻塞血流。從圖1H和1I的比較可以看到血管成形術(shù)是可能損傷血管組織的具有較大侵入性的手術(shù)。由于存在上述損傷，由于置入了支架，和/或在原先動脈粥樣硬化疾病的后續(xù)發(fā)展中，如圖1I所示已開通的動脈可能在直徑上再狹窄或此后減少。盡管藥物涂層支架已經(jīng)顯示出可以減少再狹窄，但是這些新結(jié)構(gòu)在植入若干年后的功效還沒有被充分研究，而且上述藥物涂層支架在許多血管中不能使用。
通常，本發(fā)明提供一種能夠被臨床醫(yī)生較快掌握且易于使用的導(dǎo)管。本發(fā)明的導(dǎo)管系統(tǒng)可以允許動脈被開通到至少是它們標稱或原有動脈直徑的85％。在一些實施方案中，動脈可以被開通到大約85％，和/或急性開通可以小于85％。通過使用充足的能量將組織局部加熱到大于大約100℃使組織汽化，快速的閉塞物清除可以被實現(xiàn)，或者更為溫和的重塑也可以被使用。
在一些實施方案中，所需的開通直徑可以通過導(dǎo)管系統(tǒng)在治療后被立即實現(xiàn)。作為另一種選擇，更為溫和的消融可以被執(zhí)行，例如，在治療完成時所提供的開通直徑不超過原有直徑的50％，但是在繼發(fā)治愈過程被完成以后，仍然可以提供等于80％、甚至85％，或是更大的原有血管開通直徑，這應(yīng)當(dāng)歸因于和心律失常的左心室消融、經(jīng)尿道前列腺清除術(shù)(TURP)治療類似的受損管腔組織吸收。上述實施方案可以將一些閉塞組織至少加熱到在大約55℃到大約80℃范圍內(nèi)的一個溫度。在一些實施方案中，閉塞組織可以被加熱到在大約93到95℃之間的最大溫度。在本發(fā)明的其它實施方案中，加熱可以被控制，以便提供在大約50到60℃之間的組織溫度，其中一些實施方案可以從大約63℃的最大組織溫度中受益。還有其它治療可以從大約90℃的治療溫度中受益。有利地，本發(fā)明的導(dǎo)管系統(tǒng)和方法可以在沒有使用球囊血管成形術(shù)的情況下使用，因此不僅避免了夾層，而且有可能限制再狹窄。
圖2和2A示意性地說明了典型的導(dǎo)管系統(tǒng)10。重塑和/或消融導(dǎo)管12包括具有近端16和遠端18的導(dǎo)管體14。導(dǎo)管體14柔軟易彎曲，并限定了導(dǎo)管軸線20，導(dǎo)管體14包括抽吸管腔22和沖洗管腔24(參見圖3)。此外，其它導(dǎo)管可以提供導(dǎo)絲、成像系統(tǒng)或下面描述的功能。管腔22可以用于粥樣斑的檢測和/或成像以及抽吸。
導(dǎo)管12包括和遠端18相鄰的徑向可擴張結(jié)構(gòu)26以及和近端16相鄰的殼體28。遠端末端30可以包括一個一體式末端閥用于密封抽吸管腔22，并允許導(dǎo)絲、成像和/或再狹窄抑制導(dǎo)管和類似物通過。
近端殼體28包括和抽吸管腔22流體連通的第一連接器32。抽吸管腔22可以具有位于可擴張結(jié)構(gòu)26內(nèi)部的抽吸端口，以便允許抽吸或從可擴張結(jié)構(gòu)內(nèi)部抽吸碎片和氣體。抽吸管腔22也可以用作導(dǎo)絲、血管內(nèi)成像導(dǎo)管和/或向遠端推進的血管內(nèi)放射治療導(dǎo)管或再狹窄抑制藥物的通道管腔。因此，連接器32可以有選擇地容納一個成像導(dǎo)管34，該成像導(dǎo)管具有能夠鄰近遠端18和/或超出遠端18地在導(dǎo)管體14內(nèi)部向前推進的動脈粥樣硬化物檢測器36，而上述檢測器通常包括血管內(nèi)超聲換能器、光學(xué)相干斷層成像傳感器、MRI天線或類似裝置。成像導(dǎo)管34的成像連接器38將圖像信號傳遞到顯示裝置39，通過這些圖像信號允許進行圍繞軸線20的動脈粥樣硬化厚度的圓周測量。
連接器32還可以容納一個再狹窄抑制治療導(dǎo)管40，在這里治療導(dǎo)管包括血管內(nèi)放射導(dǎo)管。上述放射導(dǎo)管可以包括放射源42，其中放射源42在導(dǎo)管體14內(nèi)部能夠被再次向遠端推進到可擴張結(jié)構(gòu)26內(nèi)或超出可擴張結(jié)構(gòu)。
近端殼體28的第二連接器44和沖洗管腔24流體連通(參見圖3)。第二連接器44可以被連接到?jīng)_洗流體源，用于引入導(dǎo)電或不導(dǎo)電流體、氣體或類似物，理論上第二連接器44用于引入氣體或肝素化鹽水。第一和第二連接器32和44均可以可選地包括標準連接器，諸如Luer-LocTM連接器。在圖2A中，示意性地說明了連接器44如何與真空抽吸源/灌注流體源45連接。
現(xiàn)在參考圖2、2A和3，近端殼體28還容納一個電連接器46。連接器46包括多個電連接，這些電連接均通過專用連接器52被電連接到電極50上。這就可以很容易地為電極50中的子集提供能量，通常是使用雙極或單極RF能量為這些電極提供能量。因此，電連接器46通常通過連接器47被連接到RF發(fā)生器上，其中控制器允許能量被有選擇地指向被接合管腔壁的偏心位置。當(dāng)單極RF能量被使用時，患者接地(例如)可以由外部電極或?qū)Ч荏w14上的電極提供。處理器49可以處理來自成像導(dǎo)管34的信號以產(chǎn)生顯示裝置39上的圖像，處理器還可以協(xié)調(diào)抽吸、沖洗和/或治療，而且處理器可以用圖像自動記錄治療。
圖3對可擴張結(jié)構(gòu)26進行了詳細說明。當(dāng)可擴張結(jié)構(gòu)26從限制護套中釋放時，可擴張結(jié)構(gòu)26可以彈性擴張；或是可選地使用牽引線、內(nèi)導(dǎo)管體58或類似物，通過向遠端18牽拉末端30(參見圖2)，可擴張結(jié)構(gòu)26也可以擴張。在這里可擴張結(jié)構(gòu)26包括穿孔結(jié)構(gòu)或籃，這種穿孔結(jié)構(gòu)或籃具有一組其間帶有開口或穿孔56的結(jié)構(gòu)支撐件或元件54。例如，可以通過在柔軟的管狀材料上切割出細長的切口形成穿孔56，或是通過編織細長導(dǎo)線或帶狀物或類似物形成籃。
可擴張結(jié)構(gòu)26通常包括近端部分60、遠端部分62和位于其間的中間部分64。每一個電極50沿著中間部分64被安裝在相關(guān)籃狀元件54上，并且相關(guān)導(dǎo)體52從電極附近伸出。在陣列中，電極50圍繞軸線20被環(huán)狀分布，相鄰電極優(yōu)選被軸向偏移，理論上在近端和遠端軸向位置之間被交錯或交替。這就允許雙極能量被指向位于相鄰的圓周(軸向偏移)電極之間、相鄰的遠端電極之間、相鄰的近端電極之間或類似位置。
在典型實施方案中，近端和遠端阻隔件66、68隨可擴張結(jié)構(gòu)26的近端和遠端部分60、62一起徑向擴張。阻隔件66、68能夠阻止相鄰電極50產(chǎn)生的任何消融碎片和氣體進入導(dǎo)管12以外的體腔。阻隔件66、68也允許在體腔內(nèi)部建立至少是被部分隔離的消融環(huán)境，例如，用更有利的流體環(huán)境替代血管內(nèi)的血液以限制電極和類似物的炭化?？蛇x擇的阻隔件可以被提供，用于替代阻隔件66、68(或與其一起使用)，這些阻隔件包括一個或多個軸向偏離該擴張部件26的球囊、如圖11-13所示的彈性唇緣(lip)或類似物。在其它實施方案中，重塑可以在沒有產(chǎn)生明顯熱消融碎片的情況下實現(xiàn)，和/或通過使用局部沖洗和/或抽吸流提供理想的治療環(huán)境，這樣一些系統(tǒng)就可以不再使用阻隔件。
現(xiàn)在參考圖4和6A，可選擇的實施方案可以在不同籃中使用不同的可擴張結(jié)構(gòu)。在圖4中，編織籃70包括安裝在編織結(jié)構(gòu)72上的電極50。盡管在一些實施方案中在注意電極電絕緣的情況下可以使用金屬編織結(jié)構(gòu)，但是在交叉金屬編織結(jié)構(gòu)變短時就可能存在問題。因此，編織部件72可以包括高溫聚合物或不導(dǎo)電材料，諸如聚酰亞胺。例如，細長電極籃76可以包括沿籃狀部件78的中心部分有選擇地裸露金屬表面形成的電極50，同時使用高溫聚合物或類似材料使籃狀元件的其余部分實現(xiàn)電絕緣，這樣籃狀支撐件就可以用作為電極提供能量的導(dǎo)體。籃76的徑向擴張也可以用內(nèi)部導(dǎo)管體58相對于體14的運動71示出。通過從籃上收回套管、牽引線或類似物，擴張也可以被實現(xiàn)。圖5示出了成像導(dǎo)管34中位于可擴張結(jié)構(gòu)76遠端的血管內(nèi)超聲圖像傳感器36，并且為了清晰起見圖中省略了成像導(dǎo)管的近端部分。還有其它可選擇的可擴張結(jié)構(gòu)可以被使用，包括電極陣列圍繞球囊被環(huán)狀安裝的系統(tǒng)，上述系統(tǒng)可以減少消融區(qū)域中的血液污染。作為另一種選擇，借助于軸向偏移球囊，受控消融環(huán)境可以利用位于擴張部件近端和/或遠端的阻隔件維持，同時可選抽吸端口被再次設(shè)置在上述近端和遠端阻隔件之間。
通過在超彈性合金管(諸如鎳鈦合金或NitinolTM管)上切割狹縫，典型可擴張結(jié)構(gòu)26可以被形成。如圖6B所示，可擴張結(jié)構(gòu)54可以在電極和/或電極安裝位置82附近具有被加寬的圓周寬度80。如圖6A所示，如上所述，寬度80在電極安裝墊(pad)82附近的局部加寬可以被軸向偏移。形成擴張部件54的狹縫和由此形成的擴張部件自身例如可以是0.8英寸長，同時擴張部件具有大約0.25英寸的圓周寬度。
現(xiàn)在參考圖7A和7B，圖中顯示了具有折疊錐形式的可擴張阻隔件的側(cè)視圖和端視圖。在這里阻隔件66包括用硅酮涂敷的編織NitinolTM線84，例如，通過將超彈性合金的編織物(諸如NitinolTM編織物)浸入液體硅酮并允許其變硬。然后，上述錐體可以被安裝在可擴張結(jié)構(gòu)的近端和遠端部分。如上所述，各種可選擇的阻隔膜可以被使用。圖7C說明了具有內(nèi)裝式阻隔件77的籃75，其中阻隔件77被直接覆蓋在籃上。阻隔件77包括聚氨酯，它可以具有相等高的抗撕裂強度?？蛇x擇的阻隔膜可以包括其它材料，諸如PTFE或類似材料。
現(xiàn)在參考圖8和9，由聚酰亞胺合金擴張部件54支撐的典型電極50可以用高溫聚合物覆蓋。如上所述，導(dǎo)體52從電極50的近端伸出。高對比度的射線不透標記(諸如金、鉑、鉑/銥合金和類似物)可以被粘貼到這些支撐件上或附近。這些標記也可以用作電極。
參考圖10A到10E，圖中說明了導(dǎo)管系統(tǒng)10用于從血管內(nèi)重塑和/或清除偏心粥樣斑的使用。如圖10A所示，進入治療部位通常包括在血管V內(nèi)將導(dǎo)絲GW推進到動脈粥樣硬化物AM的靶區(qū)(targetregion)，而更為常見的是將導(dǎo)絲GW向遠端推進超出動脈粥樣硬化物AM的靶區(qū)。有多種導(dǎo)絲可以被使用。為了進入已經(jīng)完全閉塞的脈管，導(dǎo)絲GW可以包括能夠從任意商業(yè)途徑獲得的適合穿過這種完全閉塞的導(dǎo)絲，包括具有前視光學(xué)相干反射測量術(shù)(reflectrometry)和RF消融的Safe-CrossTMRF系統(tǒng)導(dǎo)絲。在動脈粥樣硬化物AM沒有導(dǎo)致管腔完全閉塞的地方，即使有其它的有利特征可以被提供，也不需要在導(dǎo)絲GW中提供上述功能。例如，導(dǎo)絲GW可以包括遠端球囊，用于將導(dǎo)絲固定在恰當(dāng)位置并且進一步阻止消融碎片和類似物的運動。導(dǎo)絲GW可以在熒光檢查(或其它)成像下被定位。
如圖10A和10B所示，導(dǎo)管12通常是朝著閉塞的遠端部分在導(dǎo)絲GW上被向遠端推進，并且被定位在動脈粥樣硬化物AM附近。可擴張結(jié)構(gòu)26在血管的管腔內(nèi)部徑向擴張，使得電極50徑向接合動脈粥樣硬化物AM。例如，通過牽拉穿過導(dǎo)管體14延伸以和擴張體26的遠端部分62(直接或間接)連接的牽引線(參見圖3)，可擴張結(jié)構(gòu)26可以被擴張。作為另一種選擇，內(nèi)導(dǎo)管體58可以相對于外導(dǎo)管體14向近端移動，同時內(nèi)導(dǎo)管被再次連接到擴張體的遠端部分。此外還存在其它的可選方式，包括從擴張體周圍收回護套并允許擴張體向外側(cè)徑向伸展。至少在一些實施方案中，不管是從導(dǎo)管12的近端激勵，還是簡單地通過釋放擴張體，限定擴張體的結(jié)構(gòu)部件均可以包括用于向外側(cè)徑向擴張的彈性或超彈性材料，諸如通過熱定形的超彈性NitinolTM金屬、聚酰亞胺或類似物。在一些實施方案中，在消融導(dǎo)管被定位和/或籃被擴張后，導(dǎo)絲GW可以被收回。如圖10B和10C所示，由于動脈粥樣硬化物AM圍繞導(dǎo)管12偏心分布，所以電極50中的一些電極可以和管腔壁W直接接合。
成像導(dǎo)管34被設(shè)置在導(dǎo)管12的管腔中，這樣檢測器42可以延伸到動脈粥樣硬化物AM附近。成像導(dǎo)管在導(dǎo)管12內(nèi)和/或經(jīng)由導(dǎo)管12工作，以便如圖10C所示測量和導(dǎo)管12共軸的動脈粥樣硬化物的厚度，而且測量通常在多個軸向位置上執(zhí)行以便測量血管內(nèi)動脈粥樣硬化物AM的軸向變化，上述多點測量通常在近端進行。如圖10C所示，在許多情況下動脈粥樣硬化物AM在脈管壁內(nèi)是偏心分布的。應(yīng)當(dāng)理解當(dāng)測量分布指示閉塞是偏心時，沒有任何一部分血管壁需要完全不被動脈粥樣硬化物覆蓋，這是因為沿一段血管或一側(cè)血管的粥樣斑相對較薄層的厚度與血管V對側(cè)的動脈粥樣硬化物較厚層的厚度相差很大。在一些方法中，只是在治療開始后，沿一側(cè)所有粥樣斑的重塑和/或消融才可以導(dǎo)致電極/脈管壁的接合。
在一些情況下，成像導(dǎo)管34可以允許對血管內(nèi)的動脈粥樣硬化物、斑塊、組織、病變和類似物進行識別和/或特征描述。例如，成像導(dǎo)管34可以確定用于治療的目標斑塊的軸向和/或圓周位置。在針對動脈粥樣硬化斑塊進行治療以便增大管腔血流量的地方，治療可以被修改以提供管腔直徑和血流量上的短期和/或長期增加。在導(dǎo)管34識別出圓周和/或軸向局部易損斑塊的地方，可以對易損斑塊采取恰當(dāng)?shù)闹委熞宰柚谷芩ㄎ镔|(zhì)的有害釋放，通常是通過加厚易損斑塊的纖維帽使斑塊變得不容易破碎、減少從易損斑塊高脂池中釋放的危險物和釋放量或采取類似措施。因此，導(dǎo)管34可以用于提供和組織學(xué)信息類似的信息，以便指示粥樣斑的組成(例如，通過識別和定位纖維帽、平滑肌細胞、脂質(zhì)池、鈣化和類似物)。血管內(nèi)超聲導(dǎo)管現(xiàn)在能夠進行上述粥樣斑的特征描述，并且這些特征描述也可以由光學(xué)相干斷層成像血管內(nèi)導(dǎo)管、血管內(nèi)MRI天線和其它基于導(dǎo)管的成像系統(tǒng)提供，或由MRI系統(tǒng)這樣的無創(chuàng)成像方式提供。
適合在本導(dǎo)管系統(tǒng)中使用的成像導(dǎo)管可以從眾多生產(chǎn)廠商那里購買。例如，合適的技術(shù)和/或?qū)Ч芸梢詮腟ciMed Life Systems andJomed-Volcano Therapeutics(血管內(nèi)超聲導(dǎo)管的提供商)、LightLabTMImaging(開發(fā)和生產(chǎn)用于血管內(nèi)成像的光學(xué)相干斷層成像導(dǎo)管)、Medtronic CardioRhythm和其它廠商那里購買。此外，其它可選擇的技術(shù)也可以被使用，包括超高速磁共振成像(MRI)、電阻抗粥樣斑深度測量、光學(xué)相干反射測量術(shù)和類似技術(shù)。
本發(fā)明的系統(tǒng)、裝置和方法可以有選擇地使用成像技術(shù)和/或動脈粥樣硬化物檢測器裝置，其中上述動脈粥樣硬化物檢測器裝置至少被部分(或可選地被完全)設(shè)置在體腔外面，可選地被設(shè)置在患者體外?？梢允褂玫臒o創(chuàng)成像方式包括X線或熒光檢查系統(tǒng)、MRI系統(tǒng)、外部超聲換能器和類似系統(tǒng)?？蛇x地，外部和/或血管內(nèi)動脈粥樣硬化物檢測器也可以用于提供溫度信息。例如，具有MRI天線的系統(tǒng)可以檢測組織溫度，這樣治療穿透度的圖像指示可以被顯示在系統(tǒng)顯示器上。組織溫度信息也可以從超聲和/或光學(xué)相干斷層成像系統(tǒng)中獲得，并且溫度信息可以用作指導(dǎo)后續(xù)治療、選擇治療組織(例如，通過識別熱或易損斑塊)和類似情況的反饋。
和導(dǎo)絲GW的定位以及導(dǎo)管12的推進一樣，通過熒光檢查或其它成像方式，成像導(dǎo)管34的傳感器30的定位可以更便利，通過與傳感器36相鄰的導(dǎo)管34的射線不透標記，并且通過可擴張結(jié)構(gòu)26的射線不透結(jié)構(gòu)(或相應(yīng)的射線不透標記設(shè)置在可擴張結(jié)構(gòu)26上或附近)，和/或通過使用射線不透的電極，傳感器36相對于可擴張結(jié)構(gòu)26的定位可以被簡化。
通過擴張血管V內(nèi)的可擴張結(jié)構(gòu)26，可選的近端和遠端阻隔件66、68(參見圖3)可以形成血管內(nèi)至少被部分隔離、優(yōu)選被基本隔離的環(huán)境。如上所述，通過從設(shè)置在近端和遠端阻隔件66、68之間的抽吸管22的一個端口抽吸血液，并用理想流體沖洗隔離環(huán)境，上述環(huán)境可以被改變以改善隨后的重塑和/或消融。當(dāng)抽吸和/或沖洗被提供時，抽吸和/或沖洗可以被執(zhí)行，可選地被同時執(zhí)行，以便在受控環(huán)境內(nèi)產(chǎn)生用于清除任何汽化氣體、消融碎片和類似物的流。
現(xiàn)在參考圖10C和10D，圓周成像通常表明重塑和/或消融應(yīng)當(dāng)以脈管壁W的偏心部分或區(qū)域R為目標。為了幫助電極和環(huán)狀粥樣斑分布的配準，可擴張結(jié)構(gòu)26的一個支撐件應(yīng)具有可辨識圖像，允許支撐件用作旋轉(zhuǎn)對齊的關(guān)鍵部位。通過使用血管內(nèi)成像，諸如血管內(nèi)超聲(IVUS)、光學(xué)相干斷層成像(“OCT”)、血管內(nèi)MRI和/或類似方式，可選地通過使用外部成像，諸如熒光檢查法、磁共振成像(“MRI”)或類似方式，對電極進行的配準可以被完成。電子配準也可以被使用。根據(jù)上述信息，RF能量被指向位于區(qū)域R內(nèi)部的電極。這些主動供能的電極限定了整個電極陣列中的一個子集，并且通過使用下文描述的控制器，上述電極子集的選擇可以被實現(xiàn)。
在血管內(nèi)消融動脈粥樣硬化物的機理已經(jīng)被很好地闡述，這包括Slager等人1985年6月在J.of Amer.Cardiol.雜志第1382-6頁發(fā)表的文章“Vaporization of Atherosclerotic Plaque by Spark Erosion”；和Strategic Business Development公司1990年出版的Stephen M.Fry編寫的書籍“Thermal and Disruptive Angioplastya Physician’sGuide；”，在此全部引入并作為參考。在本發(fā)明的系統(tǒng)中修改和/或使用的適當(dāng)汽化方法和裝置在美國專利Nos.5098431、5749914、5454809、4682596和6582423以及其它引用中得到了描述。這些引用中的每一個引用的全部公開在此引入并作為參考。
如圖10所示，對被選電極50的供能可以導(dǎo)致動脈粥樣硬化物AM的汽化，這樣動脈粥樣硬化物隨流經(jīng)導(dǎo)管12管腔的抽吸流F從血管中被清除。同時存在的沖洗流可以幫助維持導(dǎo)管近端和遠端阻隔件之間的環(huán)境，并且這兩個流允許氣體G和消融碎片被帶走，并阻止上述栓子在血管V內(nèi)的釋放。流體也可以用作冷卻流，用于限制對其它組織的加熱和繼發(fā)傷害，循環(huán)流通常應(yīng)該至少低于體溫，可選地可以等于或低于室溫。
現(xiàn)在參考圖10E，如上所述，不需要從血管內(nèi)徹底清除所有的粥樣斑或動脈粥樣硬化物。提供有效直徑至少是原有標稱管腔直徑80％或85％的開通管腔可以滿足需求。重塑治療可以提供在大約30％到大約50％范圍變化內(nèi)的急性有效開通直徑。在一些實施方案中，由供能電極或其它能量定向表面對動脈粥樣硬化物造成的損傷可以引起受損組織病變的繼發(fā)吸收，以便將治療結(jié)束后脈管的進一步開通當(dāng)作治愈過程的一部分。
為了加強遠期效果并阻止血管V治療區(qū)域的再狹窄，再狹窄抑制導(dǎo)管40可以經(jīng)過導(dǎo)管12的管腔被推進，這樣放射源42可以照射血管的治療區(qū)域。合適的血管內(nèi)輻射導(dǎo)管可以從NovosteTM、Guidant、Johnson & Johnson及其它公司購買。和目前那些在藥物涂層支架中使用的藥物類似的再狹窄抑制藥物也可以經(jīng)過導(dǎo)管12的管腔被推進，可選地同時近端和遠端阻隔件再次幫助維持血管內(nèi)的受控環(huán)境帶，這樣全身藥物輸送可以被限制或被避免。除了在藥物涂層支架上使用的已知再狹窄抑制藥物以外，引起血管舒張的藥物可以被使用。已知的再狹窄抑制藥物也可以被使用，諸如RapamycinTM(雷帕霉素)。
在一些實施方案中，當(dāng)導(dǎo)管12在血管內(nèi)移動時，可擴張結(jié)構(gòu)26可以保持緊靠血管壁W和/或動脈粥樣硬化物AM的擴張狀態(tài)，其中導(dǎo)管12通常是在消融治療期間或間期被向近端牽拉。例如，在測量血管溫度以便檢測系統(tǒng)內(nèi)的易損斑塊時，徑向擴張穿孔籃的類似運動可以被使用，其中上述系統(tǒng)現(xiàn)在由Volcano Therapeutics開發(fā)和/或銷售。作為另一種選擇，籃可以被反復(fù)收縮，導(dǎo)管12的軸向運動可以用于改變籃的位置，并且籃可以沿著動脈粥樣硬化物AM在多個治療位置的每一個位置上連續(xù)擴張。圍繞導(dǎo)管12圓周重復(fù)執(zhí)行的血管內(nèi)成像或其它動脈粥樣硬化物厚度測量可以被使用，并且重塑和/或消融通常會被暫時中止以便允許在消融期間對圖像進行間歇性采集。最終圖像可以用于確認重塑和/或消融已經(jīng)成功。
現(xiàn)在參考圖11到21，各種可選導(dǎo)管結(jié)構(gòu)被示意性地說明，在這些結(jié)構(gòu)中有許多結(jié)構(gòu)為重塑和/或消融提供了已經(jīng)被加強的血管內(nèi)微環(huán)境或受控環(huán)境帶。各種栓子抑制阻隔件也被描述和/或說明，包括可以軸向偏離消融電極的硅橡膠球囊、柔性唇緣或可擴張圓錐。例如，參考圖11和12，和圖2所示系統(tǒng)類似的系統(tǒng)可以使用重塑和/或消融套管102，該套管具有近端輪轂104并在護套的軸向管腔中容納圖像導(dǎo)管和導(dǎo)絲GW。微環(huán)境由微腔唇緣106提供，上述微腔唇緣可以包括硅或類似材料。雙極電極50(盡管不需要但)可以產(chǎn)生氣體和/或其它消融碎片，這些氣體或碎片由硅唇緣幫助容納。輪轂104的真空端口108和真空端口110流體連通，同時含鹽流體注入端口112和鹽水注射通道114可以一起用于控制和/或改變用于重塑和/或消融的微環(huán)境。如圖13所示，通過使用將導(dǎo)管護套102、雙球囊或類似物完全包圍起來的類硅唇緣116，替代的微腔被形成。如圖14所示，這種結(jié)構(gòu)可以和支撐RF電極的籃118結(jié)合，以便在微腔內(nèi)提供電極接觸?；@可以可選地包括NitinolTM形狀記憶合金。
現(xiàn)在參考圖15，更一般而言，重塑/消融套管102可以支撐提供射頻能量的電極50，并且可以提供一個或多個管腔用于共軸和/或雙軸插入成像導(dǎo)管34(諸如IVUS導(dǎo)管)和/或?qū)ЫzGW。成像導(dǎo)管34可以擁有具有陣列120形式的換能器。
現(xiàn)在參考圖16，和圖11和12所示套管類似的重塑/消融套管102(這里是在橫截面上)具有電極導(dǎo)線管腔122、鹽水注射管腔124和真空端口110的開口，其中真空端口110的開口通向護套102的工作管腔，成像或IVUS導(dǎo)管34和導(dǎo)絲GW被設(shè)置在護套102的工作管腔中。硅唇緣或閥126允許將真空傳遞給微環(huán)境。
其它可選擇排列在圖17和17A中得到說明。在圖17的實施方案中，除了外電極50以外，和組織接觸進行治療的內(nèi)電極128被用在雙極系統(tǒng)中。圖17A示意性地說明了具有球囊132(諸如乳膠球囊)的球囊導(dǎo)管130的使用。電極50被安裝在乳膠球囊的表面上，供被選電極對使用。因此，球囊(而不是籃狀結(jié)構(gòu))可以用作攜帶電極或其它能量傳遞表面的徑向可擴張結(jié)構(gòu)。
圖18示意性地說明了從大外形結(jié)構(gòu)被壓縮到小外形結(jié)構(gòu)的可擴張籃134。通過提供合適的邊緣，籃可以可選地被用作切割籃，和/或籃可以捕獲其中的栓子。圖19說明了重塑/消融套管102，在該套管中成像導(dǎo)管34可以來回移動用于成像，并且在該導(dǎo)管中硅橡膠球囊135被設(shè)置在治療碎片的遠端用于實現(xiàn)栓子捕獲。圖20說明了和圖17A所示球囊132類似的另一種電極傳遞球囊138，并且電極50具有從其中向近端延伸的柔性管腔延伸。圖21示意性地說明了位于微腔內(nèi)部的RF電極，其中上述微腔由護套102的近端和遠端阻隔件140、142提供，其中電極50的位置在微腔中被激勵。
現(xiàn)在參考圖22和23，可選擇控制器92a、92b使用由RF發(fā)生器94供應(yīng)的RF能量有選擇地為導(dǎo)管12的電極供能。有多種RF能量類型可以被使用，包括500kHz的短脈沖群(burst)、不同種類的波形和類似能量。在控制器92a中，簡單刻度盤96被轉(zhuǎn)動用于指向待供能的預(yù)定電極對。或是通過電學(xué)方式，或是通過提供在血管內(nèi)成像顯示器上呈現(xiàn)清晰圖像的電極、電極支撐部件或附加標記，“基準(key)”電極可以和血管內(nèi)成像系統(tǒng)配準。這就簡化了沿粥樣斑的一個和多個偏心電極對的選擇。有利地，導(dǎo)管12不需要被旋轉(zhuǎn)到正確方位，以便準確重塑和/或消融預(yù)定的偏心動脈粥樣硬化物。控制器92b包括類似功能，但是它允許操作人員選擇多個電極用于驅(qū)動其間的雙極RF能量，并且在允許多個電極被同時供能的問題上提供了更大的靈活性。圖23和24分別說明了與圖21和22所示配置類似的單極控制配置?；颊叩乜梢酝ㄟ^患者接地金屬板、距離籃26近端2至5cm的環(huán)狀電極或類似物實現(xiàn)。需要再次重申，不需要對導(dǎo)管進行旋轉(zhuǎn)以使其有效側(cè)與目標粥樣斑鄰接，這是因為可以通過電極選擇控制器選擇各種偏心消融方位。
圖26和27示意性地說明了在本發(fā)明所述導(dǎo)管和方法中使用的可選擇流體流動配置。在圖26的實施方案中，從可擴張體26近端延伸出來的管狀體150包括一個或多個沖洗端口152，這些沖洗端口在這里被設(shè)置在可擴張體的近端。抽吸端口154包括限定導(dǎo)絲和/或成像導(dǎo)管管腔156的管狀體。沖洗流可以向遠端流動，其流動方向也可以是體腔內(nèi)血液流動的方向。沖洗流可以通過抽吸端口被抽走。在圖27的實施方案中，管腔154用于抽吸，并且用作導(dǎo)絲和/或成像導(dǎo)管。
圖28A-D對可選擇控制器進行了說明。上述控制器允許操作人員為每一個電極選擇是否繼續(xù)維持電極的不工作狀態(tài)，還是將電極電連接到能量源(諸如RF發(fā)生器或類似裝置)的第一極(pole)(有時被稱為極A)，或是將電極電連接到能量源的第二極或極B。上述控制器允許多種供能電極結(jié)構(gòu)，包括假單極模式，即除一個電極外其它所有電極均被連接到能量源的一個極(極A)而剩下的那一個電極則被連接到另一極(極B)。如圖28A所示，控制器160允許測試用于RF重塑和/或消融的許多電極結(jié)構(gòu)，尤其是那些包括兩個或多個電極的電極結(jié)構(gòu)。圖28B詳細示出了開關(guān)面板162。每一個電極(在該實施方案中，高達8個電極)被電連接到從1到8進行編號的3路開關(guān)，撥動到中間位置的開關(guān)表示電極未和任何一極發(fā)生連接，同時撥向+號的開關(guān)表示相關(guān)電極通過控制器被連接到紅色RF連接器。同樣，撥向-號的開關(guān)表示相關(guān)電極被電連接到控制器箱的黑色RF連接器。
如圖28C所示，和開關(guān)3-8有關(guān)的電極未和任何一極發(fā)生連接，電極1被連接到紅色RF連接器，電極2被連接到黑色RF連接器。在RF發(fā)生器的激勵下，電極1和2之間將循環(huán)雙極RF能量。在圖28D中，電極5-8未被供能，同時電極1和3被連接到紅色RF連接器。電極2和4被連接到黑色RF連接器，這樣在RF發(fā)生器的激勵下，將在電極1和3之間以及電極2和4之間循環(huán)雙極RF能量。
圖29A-29H說明了典型的自膨脹籃。如這些附圖所示，電極可以作為制成籃的支撐件172的一部分被制造，例如，如圖29B和29E所示，可以將在支撐件軸向中間位置設(shè)置的每一個支撐件的局部加寬部分174的徑向朝外面用作電極。每一個臂可以由單片材料構(gòu)成，可選地包括NitinolTM鎳鈦成形記憶合金，并且這些支撐件可以可選地從NitinolTM管中激光切割而來。例如，電極/籃可以用諸如聚酰亞胺這樣的高溫聚合物涂敷?？梢酝ㄟ^在相關(guān)支撐件172的所需部分禁止涂敷或清除涂層(如圖29E所示)形成電極174，這樣電極表面被暴露用于接觸動脈粥樣硬化物。這些支撐件可以彼此獨立并利用絕緣材料進行結(jié)構(gòu)支撐以形成籃170，其中上述絕緣材料可以是紫外線(UV)固化或熱縮套管、聚乙烯、NylonTM(尼龍)或類似材料。
每一個支撐件172均可以用于在電極表面174和從支撐件近端向控制器伸出的電導(dǎo)體之間傳遞能量。圖29C示出了用于連接上述導(dǎo)體的近端極板(pad)，同時圖29D對遠端結(jié)構(gòu)極板178進行了圖示。如圖29F所示，相鄰電極174可以被軸向偏移或交錯排列。沿每一個支撐件172的絕緣涂層可以被禁止或是從近端極板176的內(nèi)表面上被清除，這樣可以通過點焊或類似方式幫助進行相關(guān)導(dǎo)線的連接。包括聚對二甲苯基涂層在內(nèi)的可選擇絕緣材料也可以被使用，同時用于將支撐件172附著在導(dǎo)管體上的可選擇方法可以被使用，其中這些方法包括使用絕緣UV固化的粘合、在聚乙烯中嵌入極板結(jié)構(gòu)和其它類似方法。
圖29G說明了用于將籃170的支撐件172固定在導(dǎo)管體180上的典型結(jié)構(gòu)。
現(xiàn)在參考圖29F和29H，為籃170的被選電極174和圖像或其它動脈粥樣硬化物測量的旋轉(zhuǎn)配準提供可辨識圖像的可選擇標記能夠被理解。在該實施方案中，作為電極1引用的電極174i可以具有設(shè)置在相關(guān)支撐件172i上的射線透不過的標記182。支撐相關(guān)第二電極174ii的支撐件172ii可以具有兩個射線透不過的標記182，這兩個標記提供了允許所有電極被確切定位(reference)的圓周不對稱計數(shù)指示器。電極50的形狀可以發(fā)生變化，例如，如圖29A-29G所示電極174可以比支撐件172的其它部分寬。
如上所述，重塑通常通過使用沖洗和/或抽吸流而被執(zhí)行。在許多實施方案中，沖洗端口指引流體(諸如鹽溶液)從沖洗管腔進入籃的內(nèi)部。抽吸端口可以提供抽吸管腔和籃內(nèi)部之間的流體連通。這兩個流體流中的一個或全部可以被連續(xù)驅(qū)動，或者在治療之前、期間和/或之后可以可選地被脈動驅(qū)動。在一些實施方案中，抽吸和/或沖洗流可以急劇或同時出現(xiàn)，以便在沖洗端口和抽吸端口之間循環(huán)。可選地，流可以將消融碎片輸送到抽吸端口，在這里碎片可以通過抽吸管腔排出。這里可以存在沖洗系統(tǒng)和抽吸系統(tǒng)之間的協(xié)同，這樣沖洗流體可以繼續(xù)被限制在和籃緊密相鄰的區(qū)域中，以便當(dāng)籃在血管內(nèi)擴張時阻止消融碎片的栓塞。例如，這種協(xié)同可以阻止消融碎片的遠端運動，和/或可以避免使用遠端和/或近端阻隔件或膜。在一些實施方案中，沖洗端口和抽吸端口之間的流體循環(huán)可以在電極附近建立一個有效的無血環(huán)境，以便于進行重塑和/或消融、動脈粥樣硬化組織的成像和類似方面。
現(xiàn)在參考圖30A和30B，從本發(fā)明的導(dǎo)管系統(tǒng)和結(jié)構(gòu)中被指引的能量的控制可以可選地使用熱電偶和其它溫度傳感器結(jié)構(gòu)。諸如K型熱電偶(+CH/-AL)的熱電偶可以被附著在可擴張結(jié)構(gòu)的一個或多個支撐件上或附近，用于提供溫度測量。例如，上述結(jié)構(gòu)可以提供組織溫度測量、血液溫度測量、治療溫度測量和/或其它溫度測量。
可選地，溫度測量結(jié)構(gòu)也可以用作RF電極，例如通過使用一個或多個如圖30A和30B所示的結(jié)構(gòu)。在圖30A所示的實施方案中，熱電偶182能夠被連接到RF能量源184上，或是通過開關(guān)188被連接到溫度計186上。圖30B說明了一個與圖30A類似的實施方案。
現(xiàn)在參考圖31，可選擇導(dǎo)管系統(tǒng)190包括由支撐件192支撐的多個電極50。當(dāng)支撐件192穿過護套194被延伸到遠端時，支撐件192徑向擴張，這樣電極的環(huán)狀陣列是可折疊的。球形末端196包括朝向近端的高壓噴管(jet)198，而且球形末端可以用作一極，而被選電極50則被用作另一極?？蛇x的，雙極能量可以在電極50等之間被驅(qū)動?？蛇x地，諸如濾網(wǎng)這樣的近端阻隔件200可以用于阻止任何碎片的運動和/或捕獲這些碎片。
當(dāng)RF電極被供能時，高壓噴管也可以被激勵，以便提供鹽水沖洗。通常通過使用和護套194連接的抽吸源，文丘里效應(yīng)可以經(jīng)由導(dǎo)管管腔帶動碎片向近端傳送以便排出。碎片可以在阻隔件200中被捕集，其中上述阻隔件可以包括濾網(wǎng)、實心片材、網(wǎng)狀物或類似物。在一些實施方案中，低壓噴管可以從相鄰球形末端196中獲取，用于替代高壓噴管。
現(xiàn)在參考圖32A-32D，當(dāng)可擴張結(jié)構(gòu)軸向彎曲時，例如當(dāng)其沿體腔內(nèi)的彎曲被擴張時，可選擇的可擴張結(jié)構(gòu)可以避免可擴張結(jié)構(gòu)的紐結(jié)或變平。在圖32C的實施方案中，線圈或螺旋狀可擴張結(jié)構(gòu)202具有小輪廓結(jié)構(gòu)204和大輪廓結(jié)構(gòu)206，并且通過遠端208和/或近端管狀體210的相對彼此的扭轉(zhuǎn)、通過牽拉/釋放機構(gòu)或類似方式，線圈或螺旋狀可擴張結(jié)構(gòu)202可以被展開和/或被收縮。如上所述，抽吸和/或沖洗可以經(jīng)由近端管狀部件210被提供，并且線圈結(jié)構(gòu)可以包括一個環(huán)或多個環(huán)，以便當(dāng)擴張到大輪廓結(jié)構(gòu)206時提供電極50的一個或多個環(huán)狀排列。在圖32D的實施方案中，可膨脹的可擴張結(jié)構(gòu)212包括構(gòu)成管狀膨脹球囊的軸向支撐件和/或環(huán)，以便允許可擴張結(jié)構(gòu)從小輪廓結(jié)構(gòu)擴張到所示的大輪廓結(jié)構(gòu)。
在圖33-35中示意性地說明了其它可選擇的可擴張結(jié)構(gòu)和能量傳遞面。在圖33所示的微波治療裝置216中，籃的每一個支撐件可以包括螺旋狀微波天線，并且天線的內(nèi)表面被屏蔽以避免向?qū)Ч茌S線發(fā)射能量。可選擇的微波天線也可以被使用，包括允許通過改變天線焦點進而改變能量傳遞面和目標組織之間深度的單向天線。上述聚焦微波裝置可以包括能夠繞導(dǎo)管軸線旋轉(zhuǎn)、軸向移動和進行類似運動的天線。
在圖34和35的實施方案中，導(dǎo)管體再次支撐一組支撐件218、220，并且導(dǎo)管體也具有多個沖洗或沖刷管腔。這些位于導(dǎo)管體內(nèi)的沖洗管腔和沿支撐件延伸(在一些情況下被整合到支撐件中)的管狀結(jié)構(gòu)流體連通，這樣流體沖洗端口222將鹽水或其它流體指向電極50或微波天線224。能量傳遞面上的電外科能量可以使用支撐件結(jié)構(gòu)傳送，或者導(dǎo)線226可以沿支撐件延伸到能量傳遞面。在圖35的實施方案中，顯示了沿微波天線224內(nèi)部的屏蔽層228，該屏蔽層可以限制被指向成像導(dǎo)管的微波能量。對于將微波天線用作能量傳遞面的實施方案，在某一個時刻，環(huán)狀陣列中只有一個天線可以被供能，這樣可以避免沿導(dǎo)管體的導(dǎo)體之間的相互干擾。
現(xiàn)在參考圖36，這里描述的導(dǎo)管系統(tǒng)的控制器可以允許將不同的功率級分配給不同的電極對。例如，響應(yīng)如圖36所示的動脈粥樣硬化物AM的圓周分布，控制器可以將50瓦的能量指向第一電極230，將30瓦的能量指向第二電極對232，并且將僅有10瓦的能量指向第三電極對234。如上所述，其它電極可以沒有能量指向那里。在一些實施方案中，可以通過控制占空比提供指向不同電極的不同功率，例如，用50％的時間為一個或多個電極供能可以提供50瓦的能量，用30％的時間為電極供能可以提供30瓦的能量，其它類似情況不再一一列舉。
現(xiàn)在參考圖37A-37C，通過在金屬結(jié)構(gòu)(諸如NitinolTM構(gòu)成的籃)的內(nèi)部設(shè)置了圖像檢測結(jié)構(gòu)，許多成像模式(包括血管內(nèi)超聲、光學(xué)相干斷層成像、血管內(nèi)MRI和類似方式)可以至少被部分遮擋或被削弱。因此，這對于生成可供選擇可擴張結(jié)構(gòu)是有利的，諸如包括塑料或聚合物的籃?？紤]到由本發(fā)明所述系統(tǒng)的電極所產(chǎn)生的熱量，它可能對上述聚合物籃狀結(jié)構(gòu)240包括高溫聚合物(諸如聚酰亞胺)有利?？蛇x擇的籃狀結(jié)構(gòu)可以包括HDPE、PET、NylonTM、PEBAXTM和類似物。如圖37B所示，籃狀支撐件的近端可以在接頭244處被粘合到桿242上。成像導(dǎo)管導(dǎo)向裝置246可以經(jīng)由籃狀結(jié)構(gòu)248的遠端延伸，并且籃的遠端能夠自由地沿導(dǎo)向裝置軸向滑動。牽拉線250可以被固定在遠端248上，這樣拉動牽拉線可以徑向擴張籃240，同時牽拉線可以在近端桿242的內(nèi)部運動。通過推動牽拉線，籃可以被收縮恢復(fù)到小輪廓結(jié)構(gòu)，或者籃可以包括促使籃恢復(fù)到小輪廓結(jié)構(gòu)的偏置裝置。為了避免成像性能的退化，和釣魚線類似的聚合物受拉部件可以用作牽拉線。在典型實施方案中，極線包括NitinolTM，NitinolTM具有足夠的壓縮剛度可以推動籃恢復(fù)到它的小輪廓結(jié)構(gòu)。
籃240可以通過從聚合物材料上切割出支撐件而被形成，而且遠端部分248優(yōu)選保持未被切割狀態(tài)。支撐件的近端可以在形成接頭244之前被分開，而且環(huán)狀RF電極可以沿每一個臂被滑動，并沿籃的中間部分被粘合到預(yù)定結(jié)構(gòu)上。
圖38A-38H說明了典型的治療方法。在圖38A中，導(dǎo)管系統(tǒng)260包括在動脈粥樣硬化物檢測和治療導(dǎo)管264上覆蓋護套262的籃。在該實施方案中，外部籃狀護套262徑向束縛籃266，如圖38B所示，當(dāng)籃從外部護套中被釋放時籃被偏壓以便徑向擴張。在一些實施方案中，籃可以在外部套管被收回后被擴張，諸如通過拉動牽引線、將導(dǎo)管的一部分相對于另一部分進行旋轉(zhuǎn)，或采用類似方式。不管怎樣，當(dāng)籃在脈管V內(nèi)擴張時，籃的電極50均會和周圍的脈管壁接合。在成像導(dǎo)管中位于籃266附近的成像換能器用于評價脈管V，而且檢測/治療導(dǎo)管系統(tǒng)264沿動脈或脈管V被向近端牽拉，其中上述成像導(dǎo)管設(shè)置在治療導(dǎo)管的管腔中。
當(dāng)成像導(dǎo)管如圖38C所示檢測動脈粥樣硬化物AM時，合適的子集(可能只包括一個電極50)如圖38D所示被激勵用于重塑動脈粥樣硬化物AM，而且被開通的脈管管腔尺寸會在治療期間逐漸增加。導(dǎo)管向近端被牽拉到下一個粥樣斑，粥樣斑被再次檢測并被治療。圖38F示意性地說明了治療前的有限開通管腔的橫截面，圖38F也說明了導(dǎo)管264的鹽水沖刷或沖洗管腔268。圖38G示意性地說明了治療能量和脈管V的開通管腔直徑的逐漸增加。在愈合反應(yīng)逐漸增大開通管腔直徑以后，如圖38H所示的長期開通管腔效果可以被提供。
現(xiàn)在參考圖39A和39B，圖中顯示了凝膠動脈模型270中的偏心物質(zhì)清除。在測試前，動脈模型包括如圖39A所示的管腔272。測試用偏心治療導(dǎo)管274具有支撐電極環(huán)狀陣列的擴張籃，導(dǎo)管274被插入到管腔272中，同時擴張籃支撐電極與管腔壁接合。測試導(dǎo)管274的被選電極被供能，以便電學(xué)治療凝膠動脈模型274，由此實現(xiàn)凝膠模型的偏心重塑，在這種情況下可以通過沿管腔272的一側(cè)清除其中的偏心體積276，從而實現(xiàn)偏心重塑。通過有選擇地為測試導(dǎo)管274的電極提供能量，可以控制被清除物的方向和數(shù)量。
現(xiàn)在參考圖40，圖中說明了典型的導(dǎo)管系統(tǒng)280。在該實施方案中，導(dǎo)管體282僅包括一個單獨的管腔，該管腔足夠大足以容納成像導(dǎo)管而且可以被用作為沖洗端口284提供沖洗流體的沖洗管腔。管腔可以在沖洗端口284的遠端減小直徑，直徑減小的部分286使管腔內(nèi)只能容納成像導(dǎo)管，這樣可以通過多個沖洗端口向外側(cè)徑向指引沖洗流體。該實施方案在使用圖38A-38H所示的方法重塑動脈粥樣硬化物時尤其有用，在這些方法中適度加熱可以在不需要抽吸的情況下改善脈管大小。
導(dǎo)管體282可以包括編織桿(braided shaft)，其中導(dǎo)線(例如，銅導(dǎo)線或鈹銅導(dǎo)線)用諸如聚酰亞胺層或類似涂層的高溫和/或高強度絕緣材料覆蓋。編織導(dǎo)線可以被夾在構(gòu)成導(dǎo)管體282的桿的各個材料層之間。例如，所述桿可以包括多個聚乙烯層、一個內(nèi)部TeflonTM(特氟隆)PTFE層、一個外部尼龍層和類似層。
桿282的導(dǎo)線可以被編織，以便在電流通過導(dǎo)線時抑制導(dǎo)線間的電容性損耗。當(dāng)一條導(dǎo)線將電流從能量源輸送到導(dǎo)管系統(tǒng)的電極，一條導(dǎo)線將電流從電極輸送回能量源時，如果這兩條導(dǎo)線不平行，而是存在一個夾角，理論上是成直角，電容性損耗可以被降低。通過使用合適的間距或每英寸許多波峰來編織導(dǎo)線，上述情況可以被實現(xiàn)。導(dǎo)管系統(tǒng)280的籃狀結(jié)構(gòu)170可以被包括在內(nèi)，并且籃狀結(jié)構(gòu)在圖29A-29H中得到了詳細描述。導(dǎo)絲286可以穿過籃170延伸，而且可以包括對成像導(dǎo)管透明的材料，可選地包括HDPE、PET或類似物。
此外，可以獲得其它可供選擇的實施方案。例如，使用RF能量重塑動脈粥樣硬化物的另一種方式可以是使用不同的RF信號為多個相鄰電極提供能量，以便將相鄰電極用作相控陣。使用陣列相鄰元件信號間的相長干涉和相消干涉，相控陣能夠在預(yù)定方向上指引或控制電磁信號。通過控制相鄰信號的相位，電極的相控陣可以提供聚焦和/或可控RF信號。
除了控制轉(zhuǎn)向和方向性外，調(diào)整相鄰RF電極的相位可以允許一部分或大部分RF能量聚焦在動脈粥樣硬化物內(nèi)部的所需深度D上，同時使用信號間的相長干涉和相消干涉，禁止電極表面和深度D之間的RF能量傳遞。例如，上述系統(tǒng)可以用于保護斑塊帽，從而減少再狹窄。禁止帽的加熱并將能量聚焦到斑塊內(nèi)部可以降低可能導(dǎo)致再狹窄的加熱的免疫反應(yīng)。因此，禁止帽的加熱可以減少再狹窄。
通常，本發(fā)明可以使用高彈性的可擴張結(jié)構(gòu)，尤其是使用由穿孔分開的結(jié)構(gòu)部件構(gòu)成的可擴張結(jié)構(gòu)，以便限定“籃”。在動脈粥樣硬化物清除之前、期間和/或之后，上述結(jié)構(gòu)能夠和動脈直徑保持一致。這種擴張性允許電極直接接觸粥樣斑，盡管本發(fā)明的系統(tǒng)也可以使用傳導(dǎo)流體環(huán)境以完成RF能量路徑，或是相反可以使用非傳導(dǎo)流體環(huán)境以增強指向組織的能量。多個電極能夠圍繞可擴張結(jié)構(gòu)的中間部分被環(huán)狀分布，而且這些電極的子集能夠被激勵以允許偏心的組織重塑和/或消融。
通過血管內(nèi)成像，粥樣斑可以被識別并被瞄準，而且這些能力可以被整合到重塑和/或消融導(dǎo)管中。優(yōu)選地，血管內(nèi)成像能力可以用在獨立導(dǎo)管中，該獨立導(dǎo)管可以在消融導(dǎo)管中推進并且可以從消融導(dǎo)管中撤出。通常，上述血管內(nèi)成像能力允許對治療過程進行監(jiān)測，這樣可以避免壁穿孔，同時理論上可以(在治療完成時，或是在繼發(fā)組織愈合之后)將閉塞減少到小于等于原有脈管總直徑的15％。此外，消融導(dǎo)管還可以允許使用抗再狹窄治療的局部放射療法或藥物輸送。消融導(dǎo)管可以包括相對較大的管腔，該管腔允許有選擇地使用血管內(nèi)成像系統(tǒng)、輻射傳遞或其它治療導(dǎo)管、碎片和汽化氣體的抽吸，而且這些用途通常被順序使用。導(dǎo)絲可以使用上述或獨立管腔，而且導(dǎo)絲可以被撤出以允許再狹窄和/或成像導(dǎo)管進入。
為了起到說明作用和便于理解，已經(jīng)較為詳細地對典型實施方案進行了描述，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解各種修改、改進和變化可以被使用。因此，本發(fā)明的范圍僅受后附權(quán)利要求的限制。
權(quán)利要求
1.一種對患者血管中動脈粥樣硬化物進行偏心重塑的導(dǎo)管系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括細長柔性導(dǎo)管體，該導(dǎo)管體具有近端和遠端及位于其間的軸線；位于導(dǎo)管體遠端附近的徑向可擴張結(jié)構(gòu)；多個能量傳遞面，當(dāng)可擴張結(jié)構(gòu)擴張時每一個能量傳遞面沿徑向定向；用于環(huán)狀動脈粥樣硬化物檢測的動脈粥樣硬化物檢測器；和和能量傳遞面電連接的能量源，所述能量源為能量傳遞面提供能量以便偏心重塑檢測到的動脈粥樣硬化物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中導(dǎo)管體具有在所述近端和遠端之間延伸的管腔。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，進一步包括在導(dǎo)管體近端處和管腔流體連通的抽吸連接器。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，進一步包括分別設(shè)置在能量傳遞面近端和遠端的近端碎片阻隔件和遠端碎片阻隔件以及在近端和遠端阻隔件之間設(shè)置的抽吸端口，該抽吸端口用于在動脈粥樣硬化物重塑期間清除碎片。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中動脈粥樣硬化物檢測器至少包括下述裝置中的一個設(shè)置在管腔中的血管內(nèi)超聲導(dǎo)管；設(shè)置在管腔中的血管內(nèi)光學(xué)相干斷層成像導(dǎo)管；和設(shè)置在管腔中的血管內(nèi)磁共振成像導(dǎo)管。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，進一步包括在導(dǎo)管體近端和導(dǎo)管體遠端之間延伸的沖洗管腔。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，進一步包括可以在管腔內(nèi)向遠端推進的再狹窄抑制器，以便抑制血管再狹窄。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中再狹窄抑制器包括具有放射源的近距治療導(dǎo)管。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中徑向擴張體包括多個柔性支撐件，并且其中能量傳遞面限定一圓周定向的陣列。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中徑向可擴張結(jié)構(gòu)的支撐件具有設(shè)置在其間的穿孔以便限定一擴張籃，其中該籃具有近端部分和遠端部分以及設(shè)置在其間的中間部分，所述電極陣列沿該中間部分受到支撐以便當(dāng)所述籃在血管內(nèi)被擴張時接合鄰近的動脈粥樣硬化物，并且進一步包括和籃內(nèi)部流體連通的抽吸端口。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，進一步包括可以在血管內(nèi)部在電極遠端展開的遠端膜，以便阻止碎片的遠端運動，和可以在電極近端展開的近端膜，以便阻止碎片的近端運動，其中所述膜阻止血液和重塑過程的相互作用。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中遠端膜由籃的遠端部分支撐以便隨其徑向擴張，并且其中近端膜由籃的近端部分支撐以便隨其徑向擴張。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中近端和遠端膜中的至少一個包括軸向偏離所述籃的球囊。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述導(dǎo)管系統(tǒng)，其中所述電極包括一個陣列，該陣列至少有3個繞軸線圓周分布的可選擇電極，并且包括一控制器，將能量源連接到電極陣列，用于響應(yīng)檢測到的動脈粥樣硬化物有選擇地為電極陣列的偏心子集提供能量。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中每一個電極均包括一個由可擴張結(jié)構(gòu)的相鄰支撐件支撐的金屬表面，同時相關(guān)導(dǎo)體向電極近端延伸，以便將電極表面電連接到控制器。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中控制器通過將RF能量和微波能量中的至少一個指向所述能量定向面的子集，有選擇地為該能量定向面的子集提供能量。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中動脈粥樣硬化物檢測器包括超聲換能器或光學(xué)相干反射器。
18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，進一步包括連接到動脈粥樣硬化物檢測器的顯示裝置，該顯示裝置顯示圍繞導(dǎo)管軸線分布的環(huán)狀動脈粥樣硬化物厚度的圖像。
19.一種從患者血管中偏心清除動脈粥樣硬化物的導(dǎo)管系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括細長柔性導(dǎo)管體，該導(dǎo)管體具有近端和遠端及位于其間的軸線；位于導(dǎo)管體遠端附近的徑向可擴張結(jié)構(gòu)；當(dāng)可擴張結(jié)構(gòu)擴張時定向成徑向?qū)箘用}粥樣硬化物的多個電極；設(shè)置在導(dǎo)管體的遠端附近進行動脈粥樣硬化物圓周測量的動脈粥樣硬化物檢測器；和與電極電連接的能量源，該能量源為電極供電以便偏心消融測量到的動脈粥樣硬化物。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中導(dǎo)管體具有在所述近端和遠端之間延伸的管腔。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，進一步包括在導(dǎo)管體近端和管腔流體連通的抽吸連接器。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，進一步包括分別設(shè)置在電極近端和遠端的近端和遠端消融碎片阻隔件以及在近端和遠端阻隔件之間設(shè)置的抽吸端口，該抽吸端口用于在動脈粥樣硬化物消融期間清除消融碎片。
23.根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中動脈粥樣硬化物檢測器包括血管內(nèi)超聲導(dǎo)管的超聲換能器，該血管內(nèi)超聲導(dǎo)管設(shè)置在所述管腔中。
24.根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，進一步包括在導(dǎo)管體近端和導(dǎo)管體遠端之間延伸的沖洗管腔。
25.根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，進一步包括可以在所述管腔內(nèi)向遠端推進的再狹窄抑制器，以便抑制血管再狹窄。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中再狹窄抑制器包括具有放射源的近距治療導(dǎo)管。
27.根據(jù)權(quán)利要求19所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中徑向擴張體包括多個柔性支撐件，并且其中電極限定圓周定向的電極陣列。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中徑向可擴張結(jié)構(gòu)的支撐件具有設(shè)置在其間的穿孔以便限定一擴張籃，其中該籃具有近端部分和遠端部分以及設(shè)置在其間的中間部分，所述電極陣列沿該中間部分受到支撐以便當(dāng)所述籃在血管內(nèi)被擴張時接合鄰近的動脈粥樣硬化物，并且進一步包括和籃內(nèi)部流體連通的抽吸端口。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，進一步包括可以在血管內(nèi)部在電極遠端展開的遠端膜，以便阻止消融碎片的遠端運動，和可以在電極近端展開的近端膜，以便阻止消融碎片的近端運動，其中所述膜阻止血液和消融過程的相互作用。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中遠端膜由籃的遠端部分支撐以便隨其徑向擴張，并且其中近端膜由籃的近端部分支撐以便隨其徑向擴張。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中近端和遠端膜中的至少一個包括軸向偏離所述籃的球囊。
32.根據(jù)權(quán)利要求19所述導(dǎo)管系統(tǒng)，其中電極包括一個陣列，該陣列至少有6個繞軸線圓周分布的可供選擇的可選擇電極，并且包括一控制器，將能量源連接到電極陣列，并響應(yīng)測量到的動脈粥樣硬化物有選擇地為電極陣列的偏心子集提供能量。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中每一個電極均包括通過聚合物固定在可擴張結(jié)構(gòu)相鄰支撐件上的金屬體，并且相關(guān)導(dǎo)體從電極開始向近端延伸，以便將電極表面電連接到控制器。
34.根據(jù)權(quán)利要求32所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中控制器通過將RF能量指向電極，可以有選擇地為所述電極提供能量。
35.根據(jù)權(quán)利要求19所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中動脈粥樣硬化物檢測器包括超聲換能器或光學(xué)相干反射器。
36.根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，進一步包括一個顯示裝置，該顯示裝置顯示圍繞導(dǎo)管軸線分布的環(huán)狀動脈粥樣硬化物厚度的圖像。
37.一種對患者血管中動脈粥樣硬化物進行重塑的導(dǎo)管，該導(dǎo)管包括細長柔性導(dǎo)管體，該導(dǎo)管體具有近端和遠端及位于其間的軸線；位于導(dǎo)管體遠端附近的徑向擴張籃，該籃具有近端部分和遠端部分以及設(shè)置在其間的中間部分；圍繞徑向擴張籃的中間部分圓周分布的環(huán)狀電極陣列，以便當(dāng)籃在血管內(nèi)被擴張時有選擇地重塑相鄰偏心動脈粥樣硬化物；和在抽吸管腔和籃內(nèi)部之間提供流體連通的抽吸端口。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的導(dǎo)管，其中導(dǎo)管體具有抽吸管腔，并且進一步包括在抽吸管腔和籃內(nèi)部之間提供流體連通的抽吸端口；由籃的遠端部分支撐的遠端膜，以便當(dāng)籃在血管內(nèi)被擴張時阻止碎片的遠端運動，和由籃的近端部分支撐的近端膜，以便當(dāng)籃在血管內(nèi)被擴張時阻止碎片的近端運動。
39.一種從患者血管中清除動脈粥樣硬化物的導(dǎo)管，該導(dǎo)管包括細長柔性導(dǎo)管體，該導(dǎo)管體具有近端和遠端及位于其間的軸向抽吸管腔；位于導(dǎo)管體遠端附近的徑向擴張籃，該籃具有近端部分和遠端部分以及設(shè)置在其間的中間部分；圍繞徑向擴張籃的中間部分圓周分布的環(huán)狀電極陣列，以便當(dāng)籃在血管內(nèi)擴張時消融相鄰動脈粥樣硬化物；在抽吸管腔和籃內(nèi)部之間提供流體連通的抽吸端口；由籃的遠端部分支撐的遠端膜，以便當(dāng)籃在血管內(nèi)被擴張時阻止消融碎片的遠端運動，和由籃的近端部分支撐的近端膜，以便當(dāng)籃在血管內(nèi)被擴張時阻止消融碎片的近端運動。
40.一種用于重塑患者血管內(nèi)偏心動脈粥樣硬化物的方法，該方法包括確定在血管內(nèi)與動脈粥樣硬化物相鄰的導(dǎo)管工作端的位置，而且該導(dǎo)管限定一個軸線；徑向擴張導(dǎo)管，以便所述導(dǎo)管的至少一個能量傳遞面和動脈粥樣硬化物接合；確定動脈粥樣硬化物圍繞導(dǎo)管軸線的圓周分布；響應(yīng)已確定的動脈粥樣硬化物的分布，相對于導(dǎo)管軸線偏心指引來自所述至少一個能量傳遞面的電外科能量。
41.根據(jù)權(quán)利要求40所述的方法，其中通過對電極的子集進行供能，電外科能量在沒有繞導(dǎo)管軸線旋轉(zhuǎn)所述能量傳遞面的情況下被偏心指引，并且進一步包括響應(yīng)已確定的動脈粥樣硬化物分布選擇電極的子集。
42.根據(jù)權(quán)利要求40所述的方法，進一步包括將被選電極與已確定的動脈粥樣硬化物分布旋轉(zhuǎn)配準。
43.根據(jù)權(quán)利要求42所述的方法，其中配準關(guān)于具有可辨識圖像的擴張籃的一個或多個結(jié)構(gòu)被執(zhí)行。
44.根據(jù)權(quán)利要求42所述的方法，其中配準關(guān)于一電信號被自動執(zhí)行。
45.一種用于從患者血管中偏心清除動脈粥樣硬化物的方法，該方法包括確定在血管內(nèi)與動脈粥樣硬化物相鄰的導(dǎo)管工作端的位置，而且該導(dǎo)管限定一個軸線；徑向擴張所述導(dǎo)管，以便使該導(dǎo)管的多個電極和動脈粥樣硬化物接合；測量動脈粥樣硬化物圍繞導(dǎo)管軸線的圓周分布；響應(yīng)測量得到的動脈粥樣硬化物分布，相對于導(dǎo)管軸線偏心指引來自電極的RF能量。
46.根據(jù)權(quán)利要求45所述的方法，進一步包括將被選電極與已測量的動脈粥樣硬化物分布旋轉(zhuǎn)配準。
47.根據(jù)權(quán)利要求46所述的方法，其中配準關(guān)于具有可辨識圖像的擴張籃的不對稱結(jié)構(gòu)被執(zhí)行。
48.根據(jù)權(quán)利要求46所述的方法，其中配準關(guān)于一電信號被自動執(zhí)行。
49.一種用于偏心重塑患者體腔中物質(zhì)的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括具有近端和遠端以及位于其間的軸線的細長體；位于導(dǎo)管體遠端附近的徑向可擴張結(jié)構(gòu)；當(dāng)可擴張結(jié)構(gòu)在所述體腔內(nèi)擴張時定向成徑向?qū)顾鑫镔|(zhì)的多個電極；對所述物質(zhì)進行圓周測量的物質(zhì)檢測器；和與電極電連接的能量源，該能量源為電極供電以便偏心重塑所測量到的物質(zhì)。
50.一種用于重塑患者體腔閉塞物的裝置，該裝置包括具有近端和遠端以及位于其間的軸向抽吸管腔的細長體；位于所述細長體遠端附近的徑向擴張籃，該籃具有近端部分和遠端部分以及位于其間的中間部分；圍繞徑向擴張籃的中間部分圓周分布的環(huán)狀電極陣列，以便當(dāng)所述籃在體腔內(nèi)擴張時重塑相鄰閉塞物；在抽吸管腔和籃內(nèi)部之間提供流體連通的抽吸端口；和由籃的遠端部分支撐的遠端膜，以便當(dāng)籃在體腔內(nèi)被擴張時擴張該膜，和由籃的近端部分支撐的近端膜，以便當(dāng)籃在體腔內(nèi)被擴張時擴張該膜。
51.一種用于從患者體腔中偏心清除物質(zhì)的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括具有近端和遠端以及位于其間的軸線的細長體；位于導(dǎo)管體遠端附近的徑向可擴張結(jié)構(gòu)；當(dāng)可擴張結(jié)構(gòu)在所述體腔內(nèi)擴張時定向成徑向?qū)顾鑫镔|(zhì)的多個電極；設(shè)置在導(dǎo)管體遠端附近用于對所述物質(zhì)進行圓周測量的物質(zhì)檢測器；和與電極電連接的能量源，該能量源為電極供電以便偏心消融所測量到的物質(zhì)。
52.一種用于從患者體腔中清除閉塞物的裝置，該裝置包括具有近端和遠端以及位于其間的軸向抽吸管腔的細長體；位于所述細長體遠端附近的徑向擴張籃，該籃具有近端部分和遠端部分以及位于其間的中間部分；圍繞徑向擴張籃的中間部分圓周分布的環(huán)狀電極陣列，以便當(dāng)所述籃在體腔內(nèi)擴張時消融相鄰閉塞物；在抽吸管腔和籃內(nèi)部之間提供流體連通的抽吸端口；和由籃的遠端部分支撐的遠端膜，以便當(dāng)籃在體腔內(nèi)被擴張時擴張該膜，和由籃的近端部分支撐的近端膜，以便當(dāng)籃在體腔內(nèi)被擴張時擴張該膜。
53.一種用于偏心重塑患者體腔中的物質(zhì)的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括具有近端和遠端以及位于其間的軸線的細長體；位于導(dǎo)管體遠端附近的徑向可擴張結(jié)構(gòu)；當(dāng)可擴張結(jié)構(gòu)在所述體腔內(nèi)擴張時定向成徑向?qū)顾鑫镔|(zhì)的多個電極；對所述物質(zhì)進行圓周測量的物質(zhì)檢測器；和與電極電連接的能量源，該能量源為電極供電以便偏心重塑檢測到的物質(zhì)。
54.一種在患者體腔中重塑閉塞物的裝置，該裝置包括具有近端和遠端以及位于其間的軸向抽吸管腔的細長體；位于所述細長體遠端附近的徑向擴張籃，該籃具有近端部分和遠端部分以及位于其間的中間部分；圍繞徑向擴張籃的中間部分圓周分布的環(huán)狀電極陣列，以便當(dāng)所述籃在體腔內(nèi)擴張時接合相鄰閉塞物；在抽吸管腔和籃內(nèi)部之間提供流體連通的抽吸端口；和由籃的遠端部分支撐的遠端膜，以便當(dāng)籃在體腔內(nèi)被擴張時擴張該膜，和由籃的近端部分支撐的近端膜，以便當(dāng)籃在體腔內(nèi)被擴張時擴張該膜。
全文摘要
一種用于偏心重塑和/或清除患者血管內(nèi)動脈粥樣硬化物的導(dǎo)管和導(dǎo)管系統(tǒng)，包括具有徑向可擴張結(jié)構(gòu)的細長柔性導(dǎo)管體。當(dāng)該結(jié)構(gòu)擴張時，多個電極或其它電外科能量傳遞面能夠徑向接合動脈粥樣硬化物。位于導(dǎo)管體遠端附近的動脈粥樣硬化物檢測器可以測量環(huán)狀動脈粥樣硬化物的分布，并且能量源可以有選擇地為電極供能，從而偏心重塑測量到的動脈粥樣硬化物。
文檔編號A61B19/00GK1867299SQ200480030163
公開日2006年11月22日 申請日期2004年9月10日 優(yōu)先權(quán)日2003年9月12日
發(fā)明者T·A·斯坦克, C·W·斯通, S·O·羅斯, B·S·凱萊赫, R·M·米歇爾 申請人:明諾醫(yī)學(xué)有限公司