專利名稱：保留軟骨的長骨頭假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種新類型的假體裝置，以及在股骨和肱骨骨頸骨折的治療中使用所述裝置的方法。尤其是，本發(fā)明的假體裝置能用于治療長骨骨頸骨折，在該過程中保留了長骨的自然的關(guān)節(jié)軟骨和軟骨下的骨骼。
背景技術(shù)：
直到現(xiàn)在，考慮關(guān)于治療方法和得到的結(jié)果，股骨和肱骨的骨頸骨折總是對骨科醫(yī)生提出巨大的挑戰(zhàn)并在現(xiàn)在仍以許多方式留下“未解決骨折”。
在1998年在美國發(fā)生了近280000次髖骨骨折。國家骨質(zhì)疏松癥基金會報告說，在1995年，用于處理骨質(zhì)疏松癥髖骨骨折的衛(wèi)生保健支出總計達82億美元，為所有骨質(zhì)疏松癥骨折治療費用的63％，以及所有骨折護理費用的43％。預(yù)計在2020年之前，美國的髖骨骨折的發(fā)生會每年超過500000個新病例。并且進一步的預(yù)計為，治療這些患者的費用會上升到每年160億美元。
高比率的無血管形成性壞死及不愈合是股骨骨頸的移位骨折中常見的并發(fā)癥(加登分類階段3和4)。即使在無移位時，也無法保證以令人滿意的方式處理股骨骨頸的骨折。從治療方面，這些骨折難以解決的問題本質(zhì)的關(guān)鍵原因之一是外科醫(yī)生對無血管形成性壞死的控制較小，因為在股骨骨頸骨折后，對于流到的股骨頭部的血流的干擾。
股骨骨頸骨折通常完全是囊內(nèi)的并且(和所有囊內(nèi)骨折一樣)浸浴骨折的滑液可能妨礙痊愈的過程。另外，考慮到股骨骨頸基本上沒有骨膜層的事實，所有痊愈必須發(fā)生在骨內(nèi)。最后，在滑液中的抑制血管的因素也抑制骨折的修復(fù)。所有這些因素，與上面提到的對股骨頭部的無法保證的血液供應(yīng)一起，導(dǎo)致了治療的不可預(yù)測性以及隨后的不愈合的相當高的發(fā)生率。
對于長骨骨頸骨折的處理沒有什么有用的治療選擇。在這些選擇中，使用地最普遍的是1.骨縫合術(shù)-骨折固定；及
2.Hemiartheoplasty-用附接到整體的或組合的股骨莖干上的假體物頭部(通常是金屬的)代替股骨頭部。所用的假體的最普及的類型是湯姆遜、奧斯汀-穆爾、雙極和單極假體。在圖1中示出了典型的雙極股骨假體。
許多外科醫(yī)生推薦第二個選擇，就是說，使用初級假體替換用于對走動的老年人患者的治療中。盡管使用這些假體可以幫助防止不愈合及無血管形成性壞死，它們的使用會涉及許多其他的并發(fā)癥。
在處理新鮮的股骨骨頸骨折中使用假體的一個已經(jīng)認識到的缺點是作為關(guān)節(jié)窩磨蝕的結(jié)果產(chǎn)生的痛苦。這一并發(fā)癥經(jīng)常是如此嚴重以致促使一個專家會評論說“犧牲頭部和骨頸以及用金屬的外來物質(zhì)替代并非為對大多數(shù)患者的答案；在一半以上中，最可使用的材料在關(guān)節(jié)窩中，應(yīng)避免對其不加選擇地切除”(Salvatore ‘Campbell’外科整形，第九版)。
與使用現(xiàn)有的假體裝置有關(guān)的另一個主要問題是起因于關(guān)節(jié)窩和假體頭部之間的不適配的功能障礙。其他的創(chuàng)傷并發(fā)癥也起因于這樣的事實，即隨著假體物、關(guān)節(jié)的植入發(fā)生在假體物頭部的堅硬金屬和軟得多的關(guān)節(jié)窩表面之間的聯(lián)接。
本發(fā)明的一個目的是提供一種改進的假體裝置，其可以用在對長骨骨頸骨折的治療當中。
本發(fā)明的另一目的是提供一種假體裝置，在對長骨骨頸骨折的治療中使用它不要求損失近側(cè)的長骨關(guān)節(jié)的兩個自然的關(guān)節(jié)表面中的任何一個。
本發(fā)明的又一目的是提供一種治療長骨骨折的方法，其允許使用內(nèi)置假體同時保留自然的關(guān)節(jié)表面。
本發(fā)明的再一目的是提供一種假體裝置和方法，其可用于克服與先有技術(shù)裝置及方法有關(guān)的缺點和問題。
繼續(xù)進行說明，本發(fā)明的其他的目的和優(yōu)點將變得顯而易見。

發(fā)明內(nèi)容
已經(jīng)出乎意料地發(fā)現(xiàn)，可以借助于涉及使用新穎的內(nèi)置假體的外科方法，可以治療股骨和肱骨的頸部區(qū)域的骨折。這種內(nèi)置假體的頭部區(qū)域特征在于其適于在去除大多數(shù)多孔骨部分后插入到一包括患者的股骨或肱骨頭部的外層的一個殼狀空腔中。以這種方式，長骨頭部的軟骨關(guān)節(jié)表面，與在軟骨下面的骨部分都被保留，因而保存了近側(cè)長骨球-窩關(guān)節(jié)的自然的關(guān)節(jié)表面。
因而本發(fā)明主要致力于包括連接到窄的干部分的基本為球形的頭部區(qū)域的長骨的內(nèi)置假體，其中該頭部區(qū)域特征在于具有粗糙外表面。
在本發(fā)明的內(nèi)置假體的一優(yōu)選實施例中，粗糙的假體頭部外表面具有在0.05μm到500μm范圍中的算術(shù)平均粗糙度(Rα)。更優(yōu)選的，Rα的值在40μm和200μm之間。最好，Rα的值為50μm。為了本發(fā)明的目的，參數(shù)Rα的定義依照國際標準化組織文件ISO 468(“表面粗糙度參數(shù)-它們的值以及對特定要求的一般規(guī)則”)。
在另一優(yōu)選實施例中，粗糙的假體頭部外表面是這樣的表面，其包括一個和更多從缺口、脊、狹縫、槽、小孔、凹陷、和隆起組成的組中選擇的表面特征。這些特征可以通過任何標準的程序包括模鑄技術(shù)、機械切割和(在小直徑表面隆起的情況中)噴砂技術(shù)而被引入到假體頭部的表面。在特別優(yōu)選的實施例中，粗糙的假體頭部外表面是裝有一個或更多槽或狹縫的表面，如下面將更詳細地描述的那樣。
在本發(fā)明的上下文中，術(shù)語“長骨”被用于主要指股骨和肱骨。
在本發(fā)明的假體的一優(yōu)選實施例中，假體的頭部和頸部區(qū)域構(gòu)建為單體單元，在后面被稱為整塊實施。
在另一優(yōu)選實施例中，頭部和頸部區(qū)域構(gòu)建為兩個分開的模塊單元。在本發(fā)明這一方面的特別優(yōu)選的實施例中，分開的頭部區(qū)域為雙極假體頭部。
在另一方面中，本發(fā)明致力于包括基本球形的部分的長骨內(nèi)置假體頭部，在其遠端側(cè)形成一凹進從而股骨莖干內(nèi)置假體可以插入到其中并連接于其上，其中所述內(nèi)置假體頭部特征在于具有上面所限定和描述的粗糙的外表面。
因而，在本發(fā)明的前面提到的內(nèi)置假體頭部的一優(yōu)選實施例中，粗糙的假體頭部外表面具有在0.05μm到500μm范圍中的算術(shù)平均粗糙度(Rα)。更優(yōu)選的，Rα的值在40μm和200μm之間。最好，Rα的值為50μm。
在另一優(yōu)選實施例中，粗糙的假體頭部外表面是這樣的表面，其包括一個和更多從缺口、脊、狹縫、槽、小孔、凹陷、和隆起組成的組中選擇的表面特征。在本發(fā)明這一方面的一優(yōu)選實施例中，前面提到的表面特征的平均深度或高度在0.05μm到5000μm范圍中。更優(yōu)選的，平均值在400μm和2000μm之間。最好，平均高度或深度值為1000μm。在另一優(yōu)選實施例中，在狹縫、槽和小孔的情況中，所述特征的深度在1μm到假體頭部表面的材料的最大厚度的范圍中。在此最大深度值的情況中，假體頭部實際上由狹縫、槽或小孔穿孔，從而產(chǎn)生一個通道從假體頭部的外表面到所述頭部的空腔或內(nèi)表面。
在本發(fā)明的另一優(yōu)選實施例中，前面提到的具有粗糙的外表面的長骨內(nèi)置假體頭部構(gòu)建為雙極假體頭部，具有外側(cè)頭部(帶有粗糙的外表面)、鄰近所述外側(cè)頭部的內(nèi)表面的中間部分，以及與所述中間部分的內(nèi)表面關(guān)節(jié)接合的內(nèi)側(cè)頭部。
本發(fā)明還包含內(nèi)置假體系統(tǒng)，其包括如上面所公開和限定的長骨內(nèi)置假體頭部，以及可以連接到其上的股骨莖干內(nèi)置假體。
在另一方面中，本發(fā)明還致力于一種用于治療需要這種治療的患者中的長骨的頸部區(qū)域的骨折的方法，其中所述方法包括步驟如下a)從所述長骨的頭部去除大多數(shù)或全部多孔骨部分，由此形成長骨頭部殼；b)準備長骨導(dǎo)道以接受假體莖干；c)插入，并可選擇粘結(jié)所述假體莖干到所述長骨導(dǎo)道中；d)插入和粘結(jié)長骨假體頭部到所述長骨頭部殼中；及e)將莖干區(qū)域復(fù)位到所述假體頭部的凹陷區(qū)域中。
本發(fā)明還致力于一種用于治療需要這種治療的患者中的長骨的頸部區(qū)域的骨折的方法，其中所述方法包括步驟如下a)通過使用不會引起對關(guān)節(jié)或軟骨下骨部分的損害的安全技術(shù)，從身體中原本的長骨頭部的自然位置上去除它們；b)在身體外面在手術(shù)盤上準備頭部殼；c)準備長骨導(dǎo)道以接受假體莖干部分；d)使用或不使用粘結(jié)劑，插入假體莖干部分；e)將假體頭部部分粘結(jié)到在步驟(b)中形成的殼上；f)將準備的假體頭部與附接的頭部殼一起復(fù)位到被治療的患者的關(guān)節(jié)中，并將所述假體頭部的遠端部分與所述假體莖干部分連接。
本發(fā)明還致力于一種用于治療需要這種治療的患者的長骨的頸部區(qū)域的骨折的方法，其中所述方法包括步驟如下
a)通過使用不會引起對關(guān)節(jié)或軟骨下骨部分的損害的安全技術(shù)，從身體中原本的長骨頭部的自然位置上去除它們；b)在身體外面在手術(shù)盤上準備頭部殼；c)準備長骨導(dǎo)道以接受整塊假體的莖干部分；d)使用或不使用粘結(jié)劑，插入所述整塊假體莖干部分到所述長骨導(dǎo)道中；e)將所述整塊假體的頭部部分粘結(jié)到步驟(b)中形成的殼上；f)將準備的整塊假體的頭部與附接的頭部殼一起復(fù)位到被治療的患者的關(guān)節(jié)中。
本發(fā)明還致力于另一種用于治療需要這種治療的患者中的長骨的頸部區(qū)域的骨折的方法，其中所述方法包括步驟如下a)從所述長骨的頭部去除大多數(shù)或全部多孔骨部分，由此形成長骨頭部殼；b)準備長骨導(dǎo)道以接受假體莖干；c)插入，并可選擇地粘結(jié)所述假體莖干到所述長骨導(dǎo)道中；d)粘結(jié)雙極假體的外側(cè)頭部到在步驟(a)中形成的殼中；e)放置假體莖干部分支座軸到內(nèi)側(cè)假體頭部的內(nèi)腔中；f)將內(nèi)置假體頭部插入到外側(cè)假體頭部的內(nèi)腔中；g)借助于鎖定環(huán)的閉合而鎖住雙極頭部裝配件。
本發(fā)明還致力于一種用于治療需要這種治療的患者的長骨的頸部區(qū)域的骨折的方法，其中所述方法包括步驟如下a)通過使用不會引起對關(guān)節(jié)或軟骨下骨部分的損害的安全技術(shù)，從身體中原本的長骨頭部的自然位置上去除它們；b)在身體外面在手術(shù)盤上準備頭部殼；c)準備長骨導(dǎo)道以接受假體莖干部分；d)使用或不使用粘結(jié)劑，插入假體莖干部分；e)將雙極假體的外側(cè)頭部粘結(jié)到步驟(b)中形成的殼上；f)將假體莖干部分支座軸放置到內(nèi)側(cè)假體頭部的內(nèi)腔中；g)將內(nèi)側(cè)假體頭部插入到外側(cè)假體頭部的內(nèi)腔中；h)借助于鎖定環(huán)的閉合而鎖住雙極頭部裝配件；i)將準備的假體頭部與附接的頭部殼一起復(fù)位到被治療的患者的關(guān)節(jié)中。
本發(fā)明還致力于一種用于治療需要這種治療的患者的長骨的頸部區(qū)域的骨折的方法，其中所述方法包括步驟如下a)通過使用不會引起對關(guān)節(jié)或軟骨下骨部分的損害的安全技術(shù)，從身體中原本的長骨頭部的自然位置上去除它們；b)在身體外面在手術(shù)盤上準備頭部殼；c)準備長骨導(dǎo)道以接受整塊雙極假體的莖干-內(nèi)部分；d)使用或不使用粘結(jié)劑，插入莖干-內(nèi)頭部雙極整塊雙極假體的假體莖干部分；e)將雙極假體外側(cè)頭部部分粘結(jié)到步驟(b)中形成的殼上；f)將準備的雙極假體外側(cè)頭部與附接的頭部殼一起復(fù)位到被治療的患者的關(guān)節(jié)中；g)將雙極內(nèi)側(cè)頭部插入到雙極外側(cè)頭部的內(nèi)腔中；h)借助于鎖定環(huán)的閉合而鎖住雙極頭部裝配件。
本發(fā)明還致力于再一種用于治療需要這種治療的患者的長骨的頸部區(qū)域的骨折的方法，其中所述方法包括步驟如下a)通過使用不會引起對關(guān)節(jié)或軟骨下骨部分的損害的安全技術(shù)，從身體中原本的長骨頭部的自然位置上去除它們；b)在身體外面在手術(shù)盤上準備頭部殼；c)準備長骨導(dǎo)道以接受整塊雙極假體的莖干-內(nèi)部分；d)使用或不使用粘結(jié)劑，插入莖干-內(nèi)頭部雙極整塊雙極假體的假體莖干部分；e)將雙極內(nèi)側(cè)頭部插入到雙極外側(cè)頭部的內(nèi)腔中；f)借助于鎖定環(huán)的閉合而鎖住雙極頭部裝配件；g)將在步驟(b)中形成的殼粘結(jié)到雙極假體外側(cè)頭部部分上；h)將準備的雙極假體外側(cè)頭部與附接的頭部殼一起復(fù)位到被治療的患者的關(guān)節(jié)中。
本發(fā)明還致力于又一種用于治療需要這種治療的患者的長骨的頸部區(qū)域的骨折的方法，其中所述方法包括步驟如下a)從所述長骨的頭部去除大多數(shù)或全部多孔骨部分，由此形成長骨頭部殼；
b)準備長骨導(dǎo)道以接受整塊雙極假體的莖干-內(nèi)頭部部分；c)使用或不使用粘結(jié)劑，插入莖干-內(nèi)頭部雙極整塊雙極假體的假體莖干部分；d)將雙極內(nèi)側(cè)頭部插入到雙極外側(cè)頭部的內(nèi)腔中；e)借助于鎖定環(huán)的閉合而鎖住雙極頭部裝配件；f)粘結(jié)雙極假體外側(cè)頭部部分到在步驟(b)中形成的殼上。
上述治療方法可應(yīng)用于股骨和肱骨這兩者的骨折的治療當中。
從下面的優(yōu)選實施例中的說明性的且非限制性的例子中，可進一步理解本發(fā)明的所有上述以及其他特征和優(yōu)點。


圖1示出先有技術(shù)雙極股骨內(nèi)置假體的照片；圖2示意地示出本發(fā)明的假體裝置的示意圖；圖3示出本發(fā)明的假體裝置的照相表現(xiàn)，其中是在去除大多數(shù)多孔骨部分之后將裝置的頭部插入到股骨頭部的殼內(nèi)以后；圖4示出根據(jù)本發(fā)明的兩件式假體裝置的頭部在其插入到股骨頭部殼之后的照片；圖5示出根據(jù)本發(fā)明的股骨內(nèi)置假體頭部的一實施例的側(cè)視圖，其中粗糙的表面由圓周及縱向這兩種狹縫的出現(xiàn)來提供；圖6示出圖5中示出的內(nèi)置假體頭部的實施例的下視圖；圖7示出圖5中示出的內(nèi)置假體頭部的實施例的上視圖，示出了在所述頭部的近極處的無狹縫區(qū)域；圖8示出雙極假體頭部的下視圖，示出內(nèi)側(cè)頭部部分停留在外側(cè)頭部部分的內(nèi)腔中；圖9示出雙極假體頭部的下視圖，示出借助于鎖定環(huán)內(nèi)側(cè)頭部被鎖在外側(cè)頭部部分的內(nèi)腔中適當?shù)奈恢谩?br> 具體實施例方式
本發(fā)明的內(nèi)置假體的關(guān)鍵發(fā)明特征是這樣的事實，即，頭部區(qū)域(或者至少其一部分)具有粗糙的、未拋光的外表面，以允許所述頭部區(qū)域與粘結(jié)劑有最優(yōu)的機械粘結(jié)，以及由此方式粘結(jié)到股骨和肱骨頭部殼狀空腔的內(nèi)表面上。這與先有技術(shù)的長骨頭部及莖干假體之間的對比是顯著的，先有技術(shù)中的頭部區(qū)域特征在于具有拋光的表面，目的是替代原本的股骨或肱骨頭部的原本的軟骨關(guān)節(jié)表面。球-窩關(guān)節(jié)的原本關(guān)節(jié)表面的保留會有幾個臨床優(yōu)點，包括防止關(guān)節(jié)窩磨蝕，避免先有技術(shù)方法中可以看到的球/窩不匹配的問題，以及減少疼痛。上面的許多優(yōu)點來自于這樣的事實，即解剖關(guān)節(jié)表面的保留保存了在關(guān)節(jié)內(nèi)在長骨頭部和窩之間的自然間隙。應(yīng)該注意到，長骨頭部軟骨關(guān)節(jié)的成活力和完整性是由于這樣的事實即該組織的營養(yǎng)需要由浸浴所述組織的滑液所滿足而被維持的。
在圖2中示意性地示出依照本發(fā)明的典型的股骨內(nèi)置假體。該假體，通常示出為20，基本上由兩個部分組成假體頭部區(qū)域21和莖干區(qū)域22。在此圖中示出的側(cè)視圖中，可以看到莖干區(qū)域的近側(cè)端23被插入到所述頭部區(qū)域中的細長凹陷24中。股骨頭部殼25，包括患者的關(guān)節(jié)軟骨和相關(guān)的軟骨下骨部分，借助于生物相容性粘結(jié)劑26，被粘結(jié)到假體頭部區(qū)域21上。在此圖中描述的實施例中的假體頭部區(qū)域21的表面粗糙度由一系列圓周排列的狹縫27提供。如圖中所示，該生物相容性粘結(jié)劑26能夠滲入所述狹縫，因而提高在假體頭部區(qū)域21和股骨頭部殼25之間的粘結(jié)強度。
圖3以照片示出本發(fā)明的假體，在頭部31和莖干32區(qū)域裝配之后其通常示出為30。頭部區(qū)域31的大部分表面區(qū)域由覆蓋所述區(qū)域的股骨頭部殼33遮掩。
圖4以照片示出在插入莖干區(qū)域之前的圖3中示出的假體的頭部區(qū)域(這里通常示出為40)。頭部區(qū)域的粗糙的外表面41的一小部分示出為在股骨頭部殼42的下方(遠端)邊緣下方延伸。請注意到所述表面被將插入假體的莖干區(qū)域的圓形開口43穿孔。
在本發(fā)明一優(yōu)選實施例中，具有粗糙的外表面的假體頭部可以是雙極假體。如本領(lǐng)域所眾所周知的那樣，用在長骨骨頸骨折處理中的雙極假體包括下面的部件1.具有關(guān)節(jié)的窩(關(guān)節(jié)窩)表面的用于接合的外側(cè)頭部。如此處所述，在本發(fā)明的情況中，該外側(cè)頭部具有粗糙的外表面，以允許將其附接到準備的股骨頭部。
2.固定在該外側(cè)頭部的內(nèi)腔中的中間層或部分。典型地，該中間部分由比金屬軟的材料(例如聚乙烯)構(gòu)建?？蛇x擇的，這一部分可以用和外側(cè)頭部相同的材料來構(gòu)建，由此與其形成單體單元。(下面將給出在根據(jù)本發(fā)明的雙極假體的構(gòu)建中所使用的材料的更多細節(jié))。
3.內(nèi)側(cè)頭部，其外表面與前面提到的中間部分的內(nèi)表面可移動地接合，其內(nèi)腔不可移動地固定在股骨莖干支座軸上。圖8示出在外側(cè)頭部85的內(nèi)腔中，內(nèi)側(cè)頭部81與中間部分83的接合。
4.鎖定環(huán)，其功能是在外側(cè)頭部的內(nèi)腔內(nèi)保持內(nèi)側(cè)頭部與中間部分可移動地接觸。圖9示出(從下方方面)在閉合鎖定環(huán)97以后，內(nèi)側(cè)頭部91和外側(cè)頭部95的相對布置。
在本發(fā)明的另一優(yōu)選實施例中，具有粗糙的外表面的假體頭部可以是雙極整塊假體的一部分，其中所述假體的內(nèi)側(cè)頭部和股骨莖干被提供為一單一整體單元。與上面所述的雙極假體頭部的情況一樣，整塊單元的內(nèi)側(cè)頭部保持為在外側(cè)頭部的空腔內(nèi)與中間層可移動地接觸，并用上述鎖定環(huán)鎖定就位。
本發(fā)明的內(nèi)置假體可以從鈷基合金(例如鈷鉻)、鈦、鈦基合金、不銹鋼，以及上面提到的金屬的組合。另外，該內(nèi)置假體也可包括由非金屬材料例如生物相容性塑料和聚合物象聚氨酯和聚乙烯以及其他的比上面提到的金屬柔軟的合成生物相容性材料，以及象陶瓷這樣的堅硬材料構(gòu)建的部件。前面提到的列表是要例示出一些更常見的材料，而不應(yīng)被認為是限制。上面提到的不同材料的各種組合也形成本發(fā)明范圍的一部分。因而，例如，假體頭部可以用與塑料主體接觸的金屬支座軸構(gòu)建。使用材料的組合的另一個例子是假體頭部的中心部分由金屬或金屬合金構(gòu)建而外側(cè)部分(具有粘結(jié)到股骨頭部殼的外表面以及粘結(jié)到所述金屬或合金上的內(nèi)表面)可以由非金屬、聚合物材料構(gòu)建的情況。
在本發(fā)明假體頭部是雙極結(jié)構(gòu)的情況中，外側(cè)頭部(即帶有粘結(jié)到股骨頭部殼上的粗糙的表面的部分)可以由金屬或金屬合金構(gòu)建?？蛇x擇的，外側(cè)頭部可以由陶瓷或聚合物材料構(gòu)建。襯在所述外側(cè)頭部內(nèi)的中間層典型地由聚乙烯構(gòu)建。然而，在另一實施例中，該層由與外側(cè)頭部相同的材料構(gòu)成，由此與其形成單體單元。象外側(cè)頭部一樣，內(nèi)側(cè)頭部可以由或者金屬、或者聚合物或陶瓷構(gòu)建。
可以選擇許多種不同的材料組合以獲得具有期望的物理特性(例如硬度、回復(fù)力、彈性等等)的假體。
本發(fā)明的內(nèi)置假體的外部尺寸與先有技術(shù)的股骨和肱骨假體的那些基本相同。這樣，在本發(fā)明的假體具有形狀基本為球形的頭部區(qū)域的情況種，球形頭部的直徑一般在22到40的范圍內(nèi)。對股骨頭部假體，優(yōu)選的頭部直徑在28到32mm的范圍內(nèi)。然而，實際上，頭部直徑也可以在這些優(yōu)選范圍之外，在特定的情況下可小至12mm或者大至60mm。然而，應(yīng)該注意到，本發(fā)明的假體并不限于那些具有球形構(gòu)造的頭部區(qū)域。而是，具有非球形的、多邊形頭部構(gòu)造的假體也包括在本發(fā)明現(xiàn)在提出的權(quán)利要求的范圍內(nèi)。優(yōu)選地，這種多邊形頭部區(qū)域具有三或四個邊。更優(yōu)選的，在這樣的構(gòu)造中出現(xiàn)的邊的數(shù)量在4(例如正方形、矩形及/或梯形)到8(即八邊形)之間。然而，任何適于實現(xiàn)本發(fā)明的其他類型的多邊形頭部幾何形狀也被認為是落入其范圍內(nèi)。這種合適的幾何形狀的例子(除了上面提到的那些)，包括，但不限于，規(guī)則的金字塔形狀以及不規(guī)則的多面體、星形、刺猬形等等。另外，其他頭部幾何形狀，例如錐形、截頭圓錐體以及其變型和組合也可有效地使用，并形成本發(fā)明的范圍的一部分。
應(yīng)該強調(diào)，雖然本發(fā)明的內(nèi)置假體的外部形狀和尺寸可以和對應(yīng)的先有技術(shù)裝置那些相似，現(xiàn)在提出權(quán)利要求的裝置通過具有未拋光的頭部區(qū)域而有別于它們的，并且可選擇的，其由于上面所述的，在下面要舉例說明的一個或更多獨特的表面特征的出現(xiàn)而被進一步粗糙化。
通過使用任何標準工藝包括模鑄技術(shù)、機械切割技術(shù)以及(在小直徑表面隆起的情況中)噴砂技術(shù)，可以以幾種不同的方法來生產(chǎn)粗糙的假體頭部。在特別優(yōu)選的實施例中，粗糙的假體頭部外表面是帶有一個或更多狹縫的表面，如下面給出的說明性示例將更具體描述的那樣。
可以使用許多不同類型的粘結(jié)劑將假體的頭部粘結(jié)到頭部殼上，該殼是在從長骨頭部去除大部分或所有多孔骨部分之后形成的。合適的粘結(jié)劑和膠水的例子包括Palacos粘結(jié)劑、Simplex、CMW和Cementech。
手術(shù)方法本發(fā)明的內(nèi)置假體殼用在對長鼓骨頸骨折的手術(shù)治療當中。下面的過程是在對股骨骨頸骨折的處理中使用即刻公開的假體的手術(shù)方法的一個示例1.對髖點的標準接近。
2.較寬地暴露髖囊。
3.確認股骨頭部骨折邊緣。
4.用復(fù)位鉗或類似器械固持股骨頭部，讓骨折面離開關(guān)節(jié)空間。
5.使用高速鉆或其他常規(guī)關(guān)節(jié)窩鉸刀從股骨頭部上鉸除多孔骨部分，避免在關(guān)節(jié)空間中的轉(zhuǎn)動力。
6.保存一薄層(2-3mm)的軟骨下骨部分，形成(與股骨頭部關(guān)節(jié)軟骨一起)股骨頭部殼。
7.以標準方式準備股骨導(dǎo)道以用于粘結(jié)的或不粘結(jié)的股骨莖干。
或者8a.將粘結(jié)劑插入到股骨導(dǎo)道中并將莖干引入到所述導(dǎo)道中。莖干被保持在股骨導(dǎo)道中一適當位置直到粘結(jié)劑的聚合結(jié)束。
或者8b.不使用粘結(jié)劑，將股骨莖干插入到導(dǎo)道中。
9.將粘結(jié)劑插入到股骨頭部殼中并將假體頭部插入到所述殼中，小心冷卻直到粘結(jié)劑的聚合結(jié)束。
10.將莖干支座軸復(fù)位到假體頭部中。
11.縫合囊。
也可以有效地使用其他的可選擇的手術(shù)方法。這樣的可選擇方案的一個例子涉及在手術(shù)暴露股骨頭部之后立刻將其脫位。然后該頭部可被從身體中移出并經(jīng)歷與上面提到的基本相同的過程。這些不同的手術(shù)方法可以和不同類型的長骨假體包括兩件式假體、整塊假體、雙極假體和整塊雙極假體的使用相結(jié)合。在上面公開并限定了，在結(jié)合本段所描述的不同類型的手術(shù)過程使用這些類型的假體所涉及的階段。
下面的例子，其提供是用于說明的目的，以便更詳細地解釋和描述本發(fā)明。然而，本發(fā)明并不限于在示例中公開的特定的實施例。
示例根據(jù)本發(fā)明的表面粗糙的，節(jié)約軟骨的長骨假體頭部在本發(fā)明的長骨假體頭部的一個特別優(yōu)選的實施例中，粗糙的外表面由切入到所述表面的狹縫或槽的出現(xiàn)來提供。圖5到7示出本發(fā)明的典型的股骨頭部內(nèi)置假體，其中表面粗糙度由所述狹縫和槽的出現(xiàn)來提供。
現(xiàn)在參考圖5，此處描述的未拋光的不銹鋼假體股骨頭部(其通常示出為50)在大致為球形形狀的同時，具有平的，被截斷的基部51，其包含圓形開口52用于接受適當尺寸的內(nèi)置假體股骨莖干的近側(cè)端。在該圖中示出的股骨頭部的實施例中，股骨頭部50的幾何中心位于平的基部51上方接近11mm處。在該例子中示出的大致為球形的頭部50的外徑為32mm。
在此圖中描繪的假體股骨頭部其特征在于兩個獨特類型的表面特征的出現(xiàn)。首先，有一系列的六個圓周布置的槽53，其最下方的(遠側(cè))位于一條線的下方4.6mm處，所述線限定大致為球形的頭部的“赤道”(即當假體頭部被垂直放置使得平的基部51位于下方時，具有最大長度的水平位置的圓周線)。位于剛剛靠近并在上述槽的上方的圓周槽位于所述赤道線下方1mm距離處。剩余的四個圓周槽位于所述赤道線的上方并以下述距離(次序為從下到上)2.6mm、6.1mm、9.3mm，和12mm與其隔開。在每個圓周槽與其最近的鄰槽之間的角距為5度。每個所述圓周槽53具有1mm的平均深度。每個槽在它的外端的寬度為1.2mm，而在其內(nèi)端的寬度縮減到0.8mm。
此圖中所描繪的假體頭部的第二種獨特表面特征是垂直設(shè)置的狹縫54(其中在圖5中畫出了兩個這樣的槽)。從圖中可以看到所述狹縫的位置是沿假想的縱向線，其具有這樣的長度使得它們以90℃角與三個最上方(近側(cè))的圓周槽53交叉。所述垂直設(shè)置的狹縫的形成是通過使用5mm直徑的鉆，其以相對于球形頭部的幾何中心為34度的角度施加到假體頭部上。每個狹縫的上端位于離球形頭部的上方(近側(cè))極點9mm處，而其下端位于上面定義的赤道線上方3.5mm處。如圖7中更清楚地示出的那樣，在假體頭部中共呈現(xiàn)出四個這樣垂直設(shè)置的狹縫，其中，所述狹縫標識為71。從此圖示中還可看到所述垂直設(shè)置的狹縫相互之間是等距布置。
圖6示意性地示出與在圖5和7中呈現(xiàn)出的相同的假體頭部(一般示出為60)的下視圖(即遠側(cè)面在最上面)。在此圖中，截斷的基部61示出為被圓形開口62穿孔，其目的是接受和保持假體莖干部分(未示出)。所述開口產(chǎn)生大致為錐形形狀的內(nèi)部空間，所述錐形的外表面具有14mm的直徑，其內(nèi)部基部具有12mm的直徑。
盡管為了說明的目的已經(jīng)描述了本發(fā)明的特定實施例，應(yīng)該理解，在實踐中，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以不偏離其精神或者不超出權(quán)利要求的范圍，而對本發(fā)明進行許多修改、變化和改造。
權(quán)利要求
1.一種長骨內(nèi)置假體，包括連接到窄的莖干部分的基本為球形的頭部區(qū)域，其中該頭部區(qū)域特征在于具有粗糙的外表面。
2.如權(quán)利要求1所述的內(nèi)置假體，其中，該粗糙的假體頭部外表面具有在0.05μm到500μm范圍中的算術(shù)平均粗糙度(Rα)值。
3.如權(quán)利要求2所述的內(nèi)置假體，其中，該粗糙的假體頭部外表面具有在40μm到200μm范圍中的算術(shù)平均粗糙度(Rα)值。
4.如權(quán)利要求3所述的內(nèi)置假體，其中，該粗糙的假體頭部外表面具有50μm的算術(shù)平均粗糙度(Rα)值。
5.如權(quán)利要求1所述的內(nèi)置假體，其中，該粗糙的假體頭部外表面是這樣的表面，其包括一個和更多從缺口、脊、狹縫、槽、小孔、凹陷、和隆起組成的組中選擇的表面特征。
6.如權(quán)利要求5所述的內(nèi)置假體，其中，表面特征的平均深度或高度在0.05μm到5000μm范圍內(nèi)。
7.如權(quán)利要求6所述的內(nèi)置假體，其中，表面特征的平均深度或高度在400μm到2000μm范圍內(nèi)。
8.如權(quán)利要求7所述的內(nèi)置假體，其中，表面特征的平均深度或高度為1000μm。
9.如權(quán)利要求5所述的內(nèi)置假體，其中，該粗糙的頭部表面是帶有一個或更多槽、小孔及/或狹縫的表面。
10.如權(quán)利要求9所述的內(nèi)置假體，其中，槽、小孔及/或狹縫的平均深度在1μm到假體頭部的最大厚度之間。
11.如權(quán)利要求1所述的內(nèi)置假體，其中，該長骨是股骨。
12.如權(quán)利要求1所述的內(nèi)置假體，其中，該長骨是肱骨。
13.如權(quán)利要求1到12中任一所述的內(nèi)置假體，其中，頭部和頸部區(qū)域構(gòu)建為兩個分開的模塊單元。
14.如權(quán)利要求13所述的內(nèi)置假體，其中，頭部區(qū)域包括雙極頭部假體。
15.如權(quán)利要求1到12中任一所述的內(nèi)置假體，其中，頭部和頸部區(qū)域構(gòu)建為單體整塊單元。
16.一種長骨內(nèi)置假體頭部，包括一基本為球形的部分，在其遠端側(cè)形成一凹陷，使得股骨莖干內(nèi)置假體可以被插入到其中并連接于其上，其中該頭部區(qū)域特征在于具有粗糙的外表面。
17.如權(quán)利要求16所述的長骨內(nèi)置假體頭部，其中，該粗糙的假體頭部外表面具有在0.05μm到500μm范圍中的算術(shù)平均粗糙度(Rα)值。
18.如權(quán)利要求17所述的長骨內(nèi)置假體頭部，其中，該粗糙的假體頭部外表面具有在40μm到200μm范圍中的算術(shù)平均粗糙度(Rα)值。
19.如權(quán)利要求18所述的長骨內(nèi)置假體頭部，其中，該粗糙的假體頭部外表面具有50μm的算術(shù)平均粗糙度(Rα)值。
20.如權(quán)利要求16所述的長骨內(nèi)置假體頭部，其中，該粗糙的假體頭部外表面是這樣的表面，其包括一個和更多從缺口、脊、狹縫、槽、小孔、凹陷、和隆起組成的組中選擇的表面特征。
21.如權(quán)利要求20所述的長骨內(nèi)置假體頭部，其中，表面特征的平均深度或高度在0.05μm到5000μm范圍內(nèi)。
22.如權(quán)利要求21所述的長骨內(nèi)置假體頭部，其中，表面特征的平均深度或高度在400μm到2000μm范圍內(nèi)。
23.如權(quán)利要求22所述的長骨內(nèi)置假體頭部，其中，表面特征的平均深度或高度為1000μm。
24.如權(quán)利要求20所述的長骨內(nèi)置假體頭部，其中，該粗糙的頭部表面是帶有一個或更多槽、小孔及/或狹縫的表面。
25.如權(quán)利要求24所述的長骨內(nèi)置假體頭部，其中，槽、小孔及/或狹縫的平均深度在1μm到假體頭部的最大厚度之間。
26.如權(quán)利要求24所述的長骨內(nèi)置假體頭部，其中，所述內(nèi)置假體頭部是雙極假體頭部。
27.如權(quán)利要求16所述的長骨內(nèi)置假體頭部，其中，該長骨是股骨。
28.如權(quán)利要求16所述的長骨內(nèi)置假體頭部，其中，該長骨是肱骨。
29.一種內(nèi)置假體系統(tǒng)，包括根據(jù)權(quán)利要求16到28中任一所述的長骨內(nèi)置假體頭部，以及可以連接到其上的股骨莖干內(nèi)置假體。
30.一種用于治療需要這種治療的患者中的長骨的頸部區(qū)域的骨折的方法，其中所述方法包括步驟a)從所述長骨的頭部去除大多數(shù)或全部多孔骨部分，由此形成長骨頭部殼；b)準備長骨導(dǎo)道以接受假體莖干；c)插入，并可選擇粘結(jié)所述假體莖干到所述長骨導(dǎo)道中；d)插入和粘結(jié)長骨假體頭部到所述長骨頭部殼中；及e)將莖干區(qū)域復(fù)位到所述假體頭部的凹陷區(qū)域中。
31.一種用于治療需要這種治療的患者中的長骨的頸部區(qū)域的骨折的方法，其中所述方法包括步驟a)通過使用不會引起對關(guān)節(jié)或軟骨下骨部分的損害的安全技術(shù)，將原本的長骨頭部從它在身體中的自然位置上去除；b)在身體外面在手術(shù)盤上準備頭部殼；c)準備長骨導(dǎo)道以接受假體莖干部分；d)使用或不使用粘結(jié)劑，插入假體莖干部分；e)將假體頭部部分粘結(jié)到在步驟(b)中形成的殼上；f)將準備的假體頭部與附接的頭部殼一起復(fù)位到被治療的患者的關(guān)節(jié)中，并將所述假體頭部的遠端部分與所述假體莖干部分連接。
32.一種用于治療需要這種治療的患者的長骨的頸部區(qū)域的骨折的方法，其中所述方法包括步驟a)通過使用不會引起對關(guān)節(jié)或軟骨下骨部分的損害的安全技術(shù)，將原本的長骨頭部從它在身體中的自然位置上去除；b)在身體外面在手術(shù)盤上準備頭部殼；c)準備長骨導(dǎo)道以接受整塊假體物的莖干部分；d)使用或不使用粘結(jié)劑，插入所述整塊假體物莖干部分到所述長骨導(dǎo)道中；e)將所述整塊假體物的頭部部分粘結(jié)到步驟(b)中形成的殼上；f)將準備的整塊假體物的頭部與附接的頭部殼一起復(fù)位到被治療的患者的關(guān)節(jié)中。
33.一種用于治療需要這種治療的患者中的長骨的頸部區(qū)域的骨折的方法，其中所述方法包括步驟a)從所述長骨的頭部去除大多數(shù)或全部多孔骨部分，由此形成長骨頭部殼；b)準備長骨導(dǎo)道以接受假體莖干；c)插入，并可選擇粘結(jié)所述假體莖干到所述長骨導(dǎo)道中；d)粘結(jié)雙極假體物的外側(cè)頭部到在步驟(a)中形成的殼中；e)放置假體莖干部分支座軸到內(nèi)側(cè)假體頭部的內(nèi)腔中；f)將內(nèi)側(cè)假體頭部插入到外側(cè)假體頭部的內(nèi)腔中；g)借助于鎖定環(huán)的閉合而鎖住雙極頭部裝配件。
34.一種用于治療需要這種治療的患者的長骨的頸部區(qū)域的骨折的方法，其中所述方法包括步驟a)通過使用不會引起對關(guān)節(jié)或軟骨下骨部分的損害的安全技術(shù)，將原本的長骨頭部從它在身體中的自然位置上去除；b)在身體外面在手術(shù)盤上準備頭部殼；c)準備長骨導(dǎo)道以接受假體莖干部分；d)使用或不使用粘結(jié)劑，插入假體莖干部分；e)將雙極假體物的外側(cè)頭部粘結(jié)到步驟(b)中形成的殼上；f)將假體莖干部分支座軸放置到內(nèi)側(cè)假體頭部的內(nèi)腔中；g)將內(nèi)側(cè)假體頭部插入到外側(cè)假體頭部的內(nèi)腔中；h)借助于鎖定環(huán)的閉合而鎖住雙極頭部裝配件；i)將準備的假體頭部與附接的頭部殼一起復(fù)位到被治療的患者的關(guān)節(jié)中。
35.一種用于治療需要這種治療的患者的長骨的頸部區(qū)域的骨折的方法，其中所述方法包括步驟a)通過使用不會引起對關(guān)節(jié)或軟骨下骨部分的損害的安全技術(shù)，將原本的長骨頭部從它在身體中的自然位置上去除；b)在身體外面在手術(shù)盤上準備頭部殼；c)準備長骨導(dǎo)道以接受整塊雙極假體物的莖干-內(nèi)部分；d)使用或不使用粘結(jié)劑，插入莖干-內(nèi)頭部雙極整塊雙極假體物的假體莖干部分；e)將雙極假體外側(cè)頭部部分粘結(jié)到步驟(b)中形成的殼上；f)將準備的雙極假體外側(cè)頭部與附接的頭部殼一起復(fù)位到被治療的患者的關(guān)節(jié)中；g)將雙極內(nèi)側(cè)頭部插入到雙極外側(cè)頭部的內(nèi)腔中；h)借助于鎖定環(huán)的閉合而鎖住雙極頭部裝配件。
36.一種用于治療需要這種治療的患者的長骨的頸部區(qū)域的骨折的方法，其中所述方法包括步驟a)通過使用不會引起對關(guān)節(jié)或軟骨下骨部分的損害的安全技術(shù)，將原本的長骨頭部從它在身體中的自然位置上去除；b)在身體外面在手術(shù)盤上準備頭部殼；c)準備長骨導(dǎo)道以接受整塊雙極假體物的莖干-內(nèi)部分；d)使用或不使用粘結(jié)劑，插入莖干-內(nèi)頭部雙極整塊雙極假體物的假體莖干部分；e)將雙極內(nèi)側(cè)頭部插入到雙極外側(cè)頭部的內(nèi)腔中；f)借助于鎖定環(huán)的閉合而鎖住雙極頭部裝配件；g)將在步驟(b)中形成的殼粘結(jié)到雙極假體外側(cè)頭部部分上；h)將準備的雙極假體外側(cè)頭部與附接的雙極假體一起復(fù)位到被治療的患者的關(guān)節(jié)中。
37.一種用于治療需要這種治療的患者的長骨的頸部區(qū)域的骨折的方法，其中所述方法包括步驟如下a)從所述長骨的頭部去除大多數(shù)或全部多孔骨部分，由此形成長骨頭部殼；b)準備長骨導(dǎo)道以接受整塊雙極假體物的莖干-內(nèi)頭部部分；c)使用或不使用粘結(jié)劑，插入莖干-內(nèi)頭部雙極整塊雙極假體物的假體莖干部分；d)將雙極內(nèi)側(cè)頭部插入到雙極外側(cè)頭部的內(nèi)腔中；e)借助于鎖定環(huán)的閉合而鎖住雙極頭部裝配件；f)粘結(jié)雙極假體外側(cè)頭部部分到在步驟(b)中形成的殼上。
38.如權(quán)利要求30到37中任一所述的方法，其中，該長骨是股骨。
39.如權(quán)利要求30到37中任一所述的方法，其中，該長骨是肱骨。
全文摘要
本發(fā)明主要致力于一種長骨內(nèi)置假體，包括連接到窄的莖干部分的基本為球形的頭部區(qū)域，其中該頭部區(qū)域特征在于具有粗糙的外表面。本發(fā)明還提供用于治療需要這種治療的患者中的長骨的頸部區(qū)域的骨折的方法，所述方法其特征在于保存長骨頭部殼。
文檔編號A61F2/30GK1897894SQ200480038960
公開日2007年1月17日 申請日期2004年10月27日 優(yōu)先權(quán)日2003年10月28日
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