專利名稱：自擴展假體的制作方法
自擴展假體相關(guān)申請本申請要求2007年6月25日提交的、名稱為"Self-ExpandingProsthesis (自擴展假體)”的、序列號為60/946，101的美國臨時申請的權(quán)益，在此將其全部內(nèi)容并入本文作
為參考。
背景技術(shù)：
內(nèi)用假體裝置(更通常地被稱為支架)在本領(lǐng)域中公知地用于治療廣泛的醫(yī)療情 況。通常，內(nèi)用假體由柱形裝置構(gòu)成，該柱形裝置可以由較小直徑構(gòu)造擴展成較大直徑構(gòu) 造。較小直徑構(gòu)造有助于使得內(nèi)用假體前進通過患者的通常盤錯的內(nèi)腔，而張開的較大直 徑構(gòu)造壓抵患者內(nèi)腔的壁，常用于錨定假體并恢復內(nèi)腔的開放性?？梢愿鶕?jù)其擴展方法來給許多內(nèi)用假體裝置分類。一些裝置是通過在內(nèi)用假體的 內(nèi)表面上施加指向外的徑向力來擴展的。例如，內(nèi)用假體可以被壓縮或卷曲在氣囊導管的 已放氣氣囊之上。當內(nèi)用假體被置于所需目標區(qū)域時，氣囊充氣，從而擴展內(nèi)用假體。其他內(nèi)用假體是自擴展的，并且因而在壓縮之后恢復到張開位置。例如，一些自擴 展內(nèi)用假體裝置由例如鎳鈦諾(Ni-Ti合金)的形狀記憶材料構(gòu)成。形狀記憶材料允許裝 置被壓縮在傳輸導管內(nèi)，而當在患者內(nèi)腔內(nèi)釋放時在直徑上擴展，類似于彈簧。對于一些應 用而言，自擴展內(nèi)用假體裝置被看作是優(yōu)于氣囊可擴展裝置的，因為自擴展裝置通常需要 較不精密的傳輸機構(gòu)(例如，沒有可充氣氣囊)并且通常在展開后不易損壞(例如由于被 碾壓或以其他方式永久性變形)?，F(xiàn)有技術(shù)的形狀記憶裝置的示例可以參見授予Jervis的 美國專利No. 4，665，905和授予Sakamoto等人的美國專利No. 4，925，445，其全部內(nèi)容被并 入本文以供參考。不過，自擴展內(nèi)用假體的傳輸系統(tǒng)并不是沒有缺點的。例如，一個通常的傳輸系統(tǒng) 包括具有可收縮鞘的導管。內(nèi)用假體裝置被預加載到導管遠端上的直徑減小區(qū)域上?？墒?縮鞘被置于裝置之上，防止其在直徑上擴展。當裝置到達所需目標部位時，使用者縮回外 鞘，釋放自擴展裝置。不過，自擴展力會導致裝置從鞘側(cè)向彈出，有時會錯過所需目標區(qū)域。 此外，裝置可能傾向于被嵌到鞘壁之內(nèi)，會導致?lián)p壞裝置或者裝置被卡住。附加的傳輸系統(tǒng) 的細節(jié)可以參見美國專利No. 4，580，568和No. 4，732，152，其全部內(nèi)容被并入本文以供參 考。因此，需要一種能克服現(xiàn)有技術(shù)缺點的自擴展內(nèi)用假體傳輸系統(tǒng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目標是克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點。本發(fā)明的另一個目標是提供可以在患者體內(nèi)更加可預見性地釋放假體的假體傳 輸系統(tǒng)。本發(fā)明的另一個目標是提供能減少假體在患者體內(nèi)傳輸期間不希望的并發(fā)癥的 假體傳輸系統(tǒng)。
本發(fā)明試圖通過提供一種可以選擇性擴展的假體來實現(xiàn)這些目標。在一個優(yōu)選實 施例中，假體由形狀記憶材料構(gòu)成，當被加熱到高于平均體溫的溫度時該形狀記憶材料擴 展。當位于假體內(nèi)部的加熱器被啟動時，假體的形狀記憶材料擴展到預定形狀。在另一個優(yōu)選實施例中，使用電導線將電流直接供應到假體，從而導致假體主體 本身變熱并且因而在直徑上擴展。一旦擴展，則電導線脫離假體并且從患者移除。


圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的假體展開系統(tǒng)的未組裝立體圖；圖2示出了圖1的假體展開系統(tǒng)的組裝立體圖；圖3示出了根據(jù)本發(fā)明的另一個優(yōu)選實施例的假體展開系統(tǒng)的立體圖；圖4示出了根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的示例性形狀記憶材料的差示掃描量熱 (DSC)圖；圖5示出了圖1中假體用于治療動脈瘤的側(cè)視圖；以及圖6是具有假體線圈的圖1中假體用于治療動脈瘤的側(cè)視圖。
具體實施例方式參考圖1和圖2，示出了根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的假體展開系統(tǒng)100。這個展開系 統(tǒng)100包括假體102 (例如，支架)，可以通過啟動加熱器110使得該假體102在患者的內(nèi)腔 內(nèi)選擇性擴張。由于其成分，假體102當被加熱到預定溫度時在直徑上擴張并且在患者體 溫時保持張開。這樣，展開系統(tǒng)100允許使用者確定假體102何時在患者體內(nèi)在直徑上擴 張。優(yōu)選地，假體102由例如鎳鈦諾的形狀記憶材料構(gòu)成，其由馬氏體狀態(tài)相變到奧 氏體狀態(tài)。在馬氏體狀態(tài)時，假體102保持延展性能，當傳輸假體102通過患者體內(nèi)的迂曲 脈管時這是特別有用的。在奧氏體狀態(tài)時，假體102在直徑上擴張到更大的預定形狀且同 時變得更具有剛性。參考圖4，示出了示例性形狀記憶材料的差示掃描量熱(DSC)圖。從形狀記憶材料 的馬氏體狀態(tài)到奧氏體狀態(tài)的轉(zhuǎn)變溫度范圍開始于有效奧氏體開始溫度(As)并且完成于 有效奧氏體完成溫度(Af)。類似地，從奧氏體狀態(tài)到馬氏體狀態(tài)的轉(zhuǎn)變溫度范圍開始于有 效馬氏體開始溫度(Ms)并且完成于有效馬氏體完成溫度(Mf)。如圖所示，奧氏體溫度范圍 通常高于馬氏體溫度范圍?，F(xiàn)有技術(shù)的典型自擴張支架具有37°C或更低的Af以便確保支架在被傳輸?shù)交颊?體內(nèi)的所需目標部位時擴張。然而，根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的假體具有高于37°C的As和 Af而Mf和Ms保持在這個溫度之下。因此，假體102可以以其柔性馬氏體狀態(tài)被傳輸?shù)侥繕?部位，被加熱以轉(zhuǎn)變到其張開的奧氏體狀態(tài)(例如具有更大直徑的預設形狀)，之后被允許 冷卻到37°C，而此時假體保持在其張開的奧氏體狀態(tài)。換言之，可以通過簡單加熱使得假體 102選擇性地擴張?？梢岳鐝蔫T錠有效溫度(Ingot Active temperature)或經(jīng)由熱處理來獲得所
需轉(zhuǎn)變溫度。優(yōu)選地，Af高于37°C并且更優(yōu)選地在大約40°C至大約55°C的范圍內(nèi)。例如，假體材料的As是大約451而Af是大約55 °C。
如圖1的未組裝圖很好地示出，傳輸系統(tǒng)100包括加熱器110，該加熱器110由高 電阻材料構(gòu)成，當電流從中流過時該高電阻材料生熱。圖2示出了組裝圖，其中加熱器110 位于未張開假體100的內(nèi)部。當假體102位于患者體內(nèi)所需目標部位時，使用者向加熱器 110施加電流，導致加熱器110溫度升高并且因而導致假體102溫度升高。當假體102到達 其~溫度時，假體102抵靠患者內(nèi)腔的壁在直徑上擴張。因此，使用者可以首先將假體102 置于內(nèi)腔內(nèi)的所需部位，并且之后使得假體102擴張。此外，如果使用者對假體102的初始 位置不滿意，則可以在擴張之前再次抓取該假體并且重新布置在更理想部位。在本優(yōu)選實施例中，假體102包括由中間段106連接的第一段104和第二段108。 第一段104和第二段108優(yōu)選地由軸向和徑向互連區(qū)段構(gòu)成，而中間段106包括僅軸向設 置的構(gòu)件105從而允許每段104和108彼此獨立地擴張。優(yōu)選地，中間段106與第一段104 和第二段108是一體的并且因而具有與第一段104和第二段108相同的材料。不過，中間段 106也可以由例如聚合物的不同材料構(gòu)成從而進一步有助于兩段104和108的獨立擴張。加熱器110具有第一加熱線圈112和第二加熱線圈114形式的匹配區(qū)段，第一加 熱線圈112和第二加熱線圈114分別位于段104和108內(nèi)。電線116和118將電流供應給 第一加熱線圈112，而電線120和118 (電連接于線圈112和114)將電流提供給第二加熱線 圈114。因此，每個線圈112和114可以彼此獨立地被加熱，這最終允許假體102的每段104 和108彼此獨立地擴張。類似加熱機構(gòu)的進一步討論可以參見美國公開號2006/0052815， 其全部內(nèi)容被并入本文以供參考。優(yōu)選地，加熱器110被提供足夠的電流以達到等于或高于假體102的形狀記憶材 料的轉(zhuǎn)變溫度的溫度。不過，還優(yōu)選的是最大溫度和加熱持續(xù)時間被限定從而防止或最小 化對患者內(nèi)腔的進一步損害。此外，假體102可以覆蓋有例如熱縮管的薄膜從而限制對患 者內(nèi)腔的熱暴露。假體102的段104和108的獨立擴張可以允許使用者將假體102更精確地定位在 患者體內(nèi)的目標部位。例如，一旦假體位于所需目標部位，則使用者可以首先擴張遠端第一 段104從而提供初始錨定點，并且之后擴張近端第二段108。因為許多現(xiàn)有技術(shù)的自擴張支 架傾向于隨著直徑上的增大而在長度上收縮，在傳輸期間可能難以預測它們的最終位置。 不過，通過首先擴張一個段104或108，假體102的最終張開位置可以被展開至更可預測的 位置。雖然本優(yōu)選實施例中僅示出了兩段104和108，不過也可以有附加段。例如，假體 102可以具有3段或4段，并且具有相同數(shù)量的相應線圈來加熱假體102的各段。在工作中，假體展開系統(tǒng)100被用于通過最初使得導絲穿入患者以便將導絲的遠 端置于目標區(qū)域從而展開假體102。容納加熱器110和假體102的導管或微導管在導絲上 滑動直到導管的遠端到達患者內(nèi)腔的所需目標區(qū)域。因為假體102處于其馬氏體狀態(tài)，所 以其保持相對柔性并且因而可以容易地穿過迂曲通路從而到達目標區(qū)域。一旦導管的遠端到達目標區(qū)域，則外鞘(如果有的話)縮回從而暴露假體102。如 果使用者對假體102的位置不滿意，則假體102可以任選地被外鞘(同樣，如果有的話)再 次抓取并且前進或縮回直到實現(xiàn)所需位置。之后使用者通過導致第一加熱器線圈112溫度 升高并因而使第一段104的相由馬氏體轉(zhuǎn)變?yōu)閵W氏體(即，導致第一段104運動到其預定張開構(gòu)造)從而擴張假體102的遠端第一段104。之后，使用者通過導致第二加熱器線圈114溫度升高，因而改變第二段108的相，從而擴張近端第二段108。最后，使用者可以確認 假體102的最終位置(例如借助無線熒光透視)并移除導管。在一些情形下，使用者可以 優(yōu)選地不擴張近端第二段108。現(xiàn)在參考圖3，示出了根據(jù)本發(fā)明的自加熱假體200的另一個優(yōu)選實施例。自加熱 假體200類似于前述假體102，其具有被中間段206連接的第一段202和第二段204，該中 間段206有助于各段202和204彼此獨立地擴張。不過，自加熱假體200被直接連接于電線208、210和212，這些電線208、210和212 選擇性地提供電流以便增加假體200的溫度。更具體地，電線212被連接于第一段202的 遠端，而電線208被連接于中間段206。當電流流經(jīng)這些電線212和208時，也會流經(jīng)第一 段202，從而增加其溫度。這樣，假體本身用作加熱元件，類似于前述的加熱器線圈。如同前 述假體102那樣，當?shù)谝欢?02經(jīng)過As溫度時開始擴張直到到達Af溫度。此外，電線210被連接于第二段204的近端，這允許電流選擇性地在電線210和 208之間流動、流經(jīng)第二段204。因此，第二段204的溫度類似地升高，最終導致其進入張開 的奧氏體狀態(tài)。這樣，使用者可以通過使得電流流經(jīng)電線212和208或電線210和208來 控制段202或204中哪段升溫并因而擴張。在段202和204均已擴張后，電線208、210和212與假體200斷開連接。例如，這 些電線208、210和212可以具有熱敏連接，當被加熱到預定溫度時該熱敏連接斷開?？商?換地，電線208、210和212可以具有允許使用者選擇性斷開連接并移除的鉤或閂鎖機構(gòu)。雖然電流被優(yōu)選地用于產(chǎn)生熱并因而擴張根據(jù)本發(fā)明的假體，不過也可以使用其 他能量形式。例如，可以使用RF電流。在另一個示例中，熱的液體可以被傳輸?shù)郊袤w。在 又一實施例中，可以使用生熱的化學反應。應該理解的是，包括前述優(yōu)選實施例的本發(fā)明可以被用于患者體內(nèi)的各種治療、 技術(shù)和程序。圖5示出了用于動脈瘤152的一個這樣的示例性治療，其中假體102被置于脈管 150內(nèi)的動脈瘤152的開口之上。一旦就位，則(例如單獨使用假體102或使用組織促長 齊U)促進內(nèi)皮細胞的組織增長，這最終導致了閉合動脈瘤152的組織層。圖6示出了類似示例，其中使用假體線圈160和假體102來處理動脈瘤152。更具 體地，假體線圈160被傳輸?shù)絼用}瘤152內(nèi)，而假體102被傳輸?shù)絼用}瘤152的開口之上從 而防止假體線圈160運動到脈管150內(nèi)。在前述并入的美國公開號2006/0052815中可以 找到關(guān)于假體線圈使用的附加細節(jié)。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例包括一種在體內(nèi)擴張假體的方法，其包括提供包括形 狀記憶材料的假體；將假體傳輸至體內(nèi)的所需部位；將假體溫度升高到人體體溫以上從而 改變形狀記憶材料的相，從而將假體擴張到張開狀態(tài)；將假體的溫度降低到人體體溫同時 維持張開狀態(tài)。在這個優(yōu)選實施例的進一步示例中，擴張假體進一步包括擴張假體的直徑。在這個優(yōu)選實施例的進一步示例中，升高溫度還包括將形狀記憶材料的相從馬氏 體狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)閵W氏體狀態(tài)。在這個優(yōu)選實施例的進一步示例中，將假體擴張到張開狀態(tài)還包括擴張假體的第一區(qū)段；以及擴張假體的第二區(qū)段。在這個優(yōu)選實施例的進一步示例中，擴張假體還包括鄰近假體生熱。在這個優(yōu)選實施例的進一步示例中，擴張假體還包括使用假體生熱。在這個優(yōu)選實施例的進一步示例中，將假體傳輸至體內(nèi)所需部位還包括定位動 脈瘤；以及將假體放置在假體的開口之上。在這個優(yōu)選實施例的進一步示例中，在提供包括形狀記憶材料的假體之后，在動 脈瘤內(nèi)傳輸假體線圈。根據(jù)本發(fā)明的另一個優(yōu)選實施例包括用于在人體體內(nèi)展開的假體，其包括在第一 相時具有第一預定形狀且在第二相時具有第二預定形狀的假體主體；其中在高于人體體溫 的溫度發(fā)生從所述第一相到所述第二相的轉(zhuǎn)變，并且在低于人體體溫的溫度發(fā)生從所述第 二相到所述第一相的轉(zhuǎn)變。在這個優(yōu)選實施例的進一步示例中，假體主體包括形狀記憶材料。在這個優(yōu)選實施例的進一步示例中，第一相是奧氏體狀態(tài)，且第二相是馬氏體狀 態(tài)。在這個優(yōu)選實施例的進一步示例中，假體包括高于37°C的有效奧氏體開始溫度和 有效奧氏體完成溫度。在這個優(yōu)選實施例的進一步示例中，有效奧氏體完成溫度在大約40°C至大約 55°C的范圍內(nèi)。在這個優(yōu)選實施例的進一步示例中，假體主體還包括第一區(qū)段和第二區(qū)段，其中 第一區(qū)段相對于第二區(qū)段可獨立地擴張。在這個優(yōu)選實施例的進一步示例中，假體包括具有內(nèi)部直徑的管狀形狀；在第一 預定形狀期間該直徑具有第一長度，且在第二預定形狀期間該直徑具有增加的第二長度。根據(jù)本發(fā)明的另一個優(yōu)選實施例包括假體傳輸系統(tǒng)，其包括被成形成以進入體內(nèi) 的傳輸工具；以及可移除地置于傳輸工具上的假體；假體包括第一形狀記憶構(gòu)造和第二形 狀記憶構(gòu)造；假體在高于大約37°C的溫度從第一形狀記憶構(gòu)造轉(zhuǎn)變到第二形狀記憶構(gòu)造； 其中傳輸工具選擇性地加熱體內(nèi)的假體。這個優(yōu)選實施例的進一步示例包括被置于傳輸工具上的至少一個加熱元件。在這個優(yōu)選實施例的進一步示例中，傳輸工具選擇性地將電流傳輸?shù)郊袤w。在這個優(yōu)選實施例的進一步示例中，假體進一步包括多個可獨立擴張的區(qū)域，并 且其中傳輸工具進一步包括多個可單個啟動的加熱器。在這個優(yōu)選實施例的進一步示例中，所述多個可獨立擴張的區(qū)域中的每一個被置 于所述多個可單個啟動的加熱器中的相應加熱器之上。在本發(fā)明的優(yōu)選實施例的另一個示例中，假體是管狀的。更具體地，假體材料由激 光切割管制成或者是由編織纖維或構(gòu)件形成的管。雖然已經(jīng)以具體實施例和應用的方式描述了本發(fā)明，不過根據(jù)這個教導，本領(lǐng)域 的普通技術(shù)人員可以在不脫離要求保護的發(fā)明的精神或不超出要求保護的發(fā)明范圍的情 況下得出附加實施例和改型。因此，可以理 解的是這里通過示例方式提供的附圖和說明是 用于幫助理解本發(fā)明的，而不應被看作限制了本發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
一種在體內(nèi)擴張假體的方法，包括提供包括形狀記憶材料的假體；傳輸所述假體至體內(nèi)的所需部位；升高所述假體的溫度至人體體溫以上以改變所述形狀記憶材料的相，從而擴張所述假體至張開狀態(tài)；將所述假體的所述溫度降低到所述人體體溫，同時維持所述張開狀態(tài)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述擴張所述假體進一步包括擴張所述假體的直徑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述升高溫度進一步包括將所述形狀記憶材料的 相從馬氏體狀態(tài)改變到奧氏體狀態(tài)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述擴張所述假體至張開狀態(tài)進一步包括擴張 所述假體的第一區(qū)段；以及擴張所述假體的第二區(qū)段。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述擴張所述假體進一步包括鄰近所述假體生熱。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述擴張所述假體進一步包括使用所述假體生熱。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述傳輸所述假體至體內(nèi)的所需部位進一步包括定位動脈瘤；以及將所述假體置于所述動脈瘤的開口之上。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中在所述提供包括形狀記憶材料的假體之后，在所 述動脈瘤內(nèi)傳輸假體線圈。
9.一種用于在人體體內(nèi)展開的假體，包括假體主體，該假體主體在第一相時具有第一預定形狀且在第二相時具有第二預定形狀；其中在高于人體體溫的溫度發(fā)生從所述第一相到所述第二相的轉(zhuǎn)變；并且 其中在低于所述人體體溫的溫度發(fā)生從所述第二相到所述第一相的轉(zhuǎn)變。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的假體，其中所述假體主體包括形狀記憶材料。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的假體，其中所述第一相是奧氏體狀態(tài)并且所述第二相是馬 氏體狀態(tài)。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的假體，其中所述假體進一步包括高于37°C的有效奧氏體開 始溫度和有效奧氏體完成溫度。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的假體，其中所述有效奧氏體完成溫度在大約40°C至大約 55°C的范圍內(nèi)。
14.根據(jù)權(quán)利要求9所述的假體，其中所述假體主體進一步包括第一區(qū)段和第二區(qū)段， 其中所述第一區(qū)段相對于所述第二區(qū)段能獨立地擴張。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的假體，其中所述假體進一步包括具有內(nèi)部直徑的管狀形 狀；在所述第一預定形狀期間所述直徑具有第一長度，在所述第二預定形狀期間所述直徑 具有增加的第二長度。
16.一種假體傳輸系統(tǒng)，包括傳輸工具，該傳輸工具被成形為進入體內(nèi)；以及 可移除地置于所述傳輸工具上的假體；所述假體包括第一形狀記憶構(gòu)造和第二形狀記憶構(gòu)造；所述假體在高于大約37°C的 溫度從所述第一形狀記憶構(gòu)造轉(zhuǎn)變到所述第二形狀記憶構(gòu)造； 其中所述傳輸工具選擇性地加熱所述體內(nèi)的所述假體。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的假體傳輸系統(tǒng)，進一步包括被置于所述傳輸工具上的至少 一個加熱元件。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的假體傳輸系統(tǒng)，其中所述假體進一步包括多個能獨立擴張 的區(qū)域，其中所述傳輸工具進一步包括多個能單個啟動的加熱器。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的假體輸送系統(tǒng)，其中所述多個能獨立擴張的區(qū)域中的每個 區(qū)域被置于所述多個能單個啟動的加熱器中的相應加熱器之上。
全文摘要
在一個優(yōu)選實施例中，提供一種假體，可以通過升高患者體內(nèi)假體的溫度來選擇性地擴張該假體。假體是由形狀記憶材料構(gòu)成的，當被加熱到高于平均體溫的溫度時該形狀記憶材料擴張，從而允許使用者在所需部位選擇性地加熱并且因而擴張假體。
文檔編號A61F2/86GK101842061SQ200880104160
公開日2010年9月22日 申請日期2008年6月25日 優(yōu)先權(quán)日2007年6月25日
發(fā)明者泰·D·蒂尤, 約瑟夫·古拉臣斯基 申請人:微排放器公司