專利名稱：一種益心酮滴丸及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是天然植物有效成份制備新劑型及其制備方法，具體而言，是涉及以山楂葉的總黃酮制備的滴丸劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
心腦血管疾病是一種常見病、多發(fā)病，隨著人民生活水平的提高，生活方式的不斷改變，伴隨而來的是心腦血管疾病的發(fā)病率也不斷上升，心腦血管疾病患者已成為我國(guó)3大病死原因之一，多年來，傳統(tǒng)的中醫(yī)中藥經(jīng)過臨床治療驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)中藥如丹參、蒺藜、山楂、燈盞花等心腦血管疾病具有較好的療效。所以對(duì)前述中藥的研究也自然成了國(guó)內(nèi)外研究的熱點(diǎn)。
山楂是薔薇科植物，具有消積化滯、補(bǔ)脾健胃、活血化瘀的功效，其化學(xué)成分可分為有機(jī)酸類和黃酮類。有機(jī)酸類成分起健胃消食的作用，普遍用于消積化滯、補(bǔ)脾健胃。活血化瘀的有效成分是總黃酮類化合物(總黃酮為活血化瘀的有效部位)?，F(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn)山楂黃酮具有促進(jìn)心肌收縮和保護(hù)心肌的作用。它能降低心肌脂褐質(zhì)的含量，促進(jìn)超氧化物歧化酶的活性，抑制B型單胺氧化酶活性，從而保護(hù)心肌。
70年代起山楂葉制劑就應(yīng)用于臨床治療心絞痛和降血脂。但山楂葉制劑類型比較傳統(tǒng)，比如益心酮片、心安膠囊、復(fù)心片等，傳統(tǒng)劑型存在的各種問題如吸收慢影響療效的發(fā)揮，而冠心病、心絞痛屬于臨床急癥，發(fā)病快需要藥物急救。滴丸劑是一種利用固體分散技術(shù)滴制而成的球形的丸劑，它利用水溶性載體提高藥物的溶解度與溶出速度，提高藥物的吸收速度與吸收量，從而提高生物利用度，提高藥物的療效。申請(qǐng)?zhí)枮?3116225.8，公開號(hào)CN1535713A，發(fā)明名稱為益心酮滴丸及其制備方法的專利文件，申請(qǐng)?zhí)枮?2155200.2，申請(qǐng)日為2002.12.19，發(fā)明名稱為山楂總黃酮滴丸制劑及其制備方法的專利文獻(xiàn)提供了用山楂總黃酮制備滴丸的方法，制成的滴丸克服了目前常見山楂制劑治療心腦血管藥物所存在的缺陷，是利用山楂總黃酮制成的治療冠心病較好的劑型，但該組方中所選用的基質(zhì)輔料為化工產(chǎn)品，天然程度不高。
作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)常用的人工合成化學(xué)物質(zhì)已遍及人類生活的各個(gè)角落，化學(xué)合成藥成為藥物的主流，然而，隨著多種疑難重癥雜癥的出現(xiàn)，西醫(yī)治療呈現(xiàn)出不完美，人類生活和健康的現(xiàn)實(shí)以及最新的科學(xué)研究成果都對(duì)這種情況提出了質(zhì)疑，特別是隨著化學(xué)藥品毒副作用的不斷出現(xiàn)、疾病譜的改變以及醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，使現(xiàn)代醫(yī)學(xué)受到了前所未有的挑戰(zhàn)，而人們也逐漸把希望寄托在傳統(tǒng)醫(yī)藥的應(yīng)用和發(fā)展上。提倡回歸自然，重視植物藥的使用、熱衷于傳統(tǒng)療法、崇尚天然藥物的潮流正在形成，充分利用天然物質(zhì)是人類最佳的選擇。
目前，在全球范圍內(nèi)，天然藥物都有一定的市場(chǎng)，隨著人們對(duì)健康要求認(rèn)識(shí)水平的增高以及人口的老齡化，亞健康狀態(tài)化，人們更加渴望回歸自然，利用純天然程度高的藥物治療、預(yù)防一些化學(xué)合成藥物所不能解決的問題，因此天然植物藥的應(yīng)用已擴(kuò)展超出它原來民族傳統(tǒng)文化的背景。從天然藥物中尋求副作用小、且物美價(jià)廉的藥物成為世界各國(guó)醫(yī)藥企業(yè)所追逐的目標(biāo)。歐共體對(duì)草藥進(jìn)行了統(tǒng)一立法，加拿大和澳大利亞等國(guó)草藥地位已經(jīng)合法化，美國(guó)政府也已起草了植物藥管理辦法，開始接受天然藥物的復(fù)方混合制劑作為治療藥，這些為中藥作為治療藥進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)提供了良好的國(guó)際環(huán)境。另一方面，隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加快，特別是我國(guó)正式加入WTO，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)融入國(guó)際醫(yī)藥大市場(chǎng)的廣度和深度將進(jìn)一步加劇。面臨強(qiáng)大跨國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)的激烈競(jìng)爭(zhēng)以及日本、韓國(guó)、印度、泰國(guó)等亞洲國(guó)家傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品和德國(guó)、法國(guó)等歐洲國(guó)家植物藥的巨大沖擊，我國(guó)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)生的眾多產(chǎn)品由于尚不能符合國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求而被拒之門外。
隨著市場(chǎng)全球范圍的拓展以及人類回歸自然要求，使用毒副作用低的藥物，尤其是純天然藥物越來越成為人們的首選，滴丸制劑是一種具有高效、速效新型中藥制劑，其克服了以往中藥制劑的缺點(diǎn)與不足，但目前的滴丸制劑普遍面臨以下問題1、滴丸輔料純天然程度不高目前，滴丸基質(zhì)輔料多為化學(xué)合成品，天然程度較低，新的替代基質(zhì)輔料的尋找、特別是天然程度高的替代基質(zhì)輔料的尋找及其制備工藝的確定，又是非常困難的事情，因?yàn)槟壳俺Ｒ娍赡艿奶烊换|(zhì)輔料替代品所需的制備條件非?？量?，輔料溫度及其滴丸滴制條件都是影響滴丸制備成型的關(guān)鍵。輔料熔融溫度過高則粘性低，可塑性差，輔料熔融溫度過低可塑性雖強(qiáng)，但滴丸有易粘丸、變形等缺點(diǎn)，因此，尋找純天然程度高，且適于替代現(xiàn)有滴丸基質(zhì)的輔料是非常艱辛的一項(xiàng)工作。
2、滴丸出口遇到問題隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)越來越國(guó)際化，中國(guó)也正努力適應(yīng)這種趨勢(shì)，目前作為保健食品的中藥滴丸制劑，已成功的出口到許多國(guó)家，但目前也面臨許多問題，因?yàn)椴煌膰?guó)家對(duì)中藥滴丸制劑所選用的輔料的認(rèn)同有所不同，尤其是工業(yè)發(fā)達(dá)的歐洲，對(duì)食品輔料及醫(yī)藥輔料的更為嚴(yán)格，而作為保健食品出口的滴丸制劑所選用的化學(xué)合成輔料(如聚乙二醇)并不在某些國(guó)家的食品添加劑的目錄中，這對(duì)中藥滴丸制劑走向國(guó)際市場(chǎng)非常不利，成為中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的絆腳石，因此，尋找一種或更多的新的、能為國(guó)際市場(chǎng)接受的基質(zhì)輔料尤為重要，也刻不容緩。
3、口感及起效速度的缺點(diǎn)中藥及其制劑的口感較差是其一大特點(diǎn)，人們?cè)诜媚承┧幬飼r(shí)對(duì)藥物所具有的不良味道的恐懼甚至遠(yuǎn)遠(yuǎn)勝于對(duì)疾病的恐懼，更有甚者，一些患者因?yàn)椴荒芸朔兴幓蚱渲苿┑牟涣伎谖痘驓馕抖艞壷兴幍闹委?，如將藥物制成膠囊劑或糖衣片劑雖可改善口感，減少刺激，但崩解速度卻延長(zhǎng)，不利于藥物迅速起效，對(duì)某些疾病，特別是需藥物迅速起效的疾病不適用。
4、滴丸工業(yè)化生產(chǎn)的制劑工藝?yán)щy在滴丸制劑輔料的替換過程中，其工業(yè)化生產(chǎn)的制劑工藝的確定是非常困難的一件事情，如基質(zhì)輔料的熔融溫度、滴制溫度、輔料與藥物的配比、滴管口徑的比例、冷凝劑等均是影響滴丸的因素，因此，基質(zhì)的替換且能適于工業(yè)化生產(chǎn)是一件耗時(shí)、耗費(fèi)大量資金的工作。
為了改變滴丸劑基質(zhì)輔料長(zhǎng)期以化學(xué)合成輔料為主的局面，解決目前滴丸基質(zhì)所面臨的純天然程度低，越來越不能滿足人們要求回歸自然、服用低毒、無毒副作用的純天然藥物的問題；也可解決中藥制劑，特別是滴丸制劑在出口過程中所遇到的一些問題，增強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力；本發(fā)明通過大量的試驗(yàn)及制劑工藝的研究，發(fā)明了一種毒副作用低、療效顯著、價(jià)格適中、適應(yīng)工業(yè)化大生產(chǎn)的純中藥滴丸制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種以新型天然基質(zhì)輔料制備的治療心腦血管的藥物。
本發(fā)明的另一目的是提供一種治療心腦血管的藥物的制備方法。
發(fā)明所選用的基質(zhì)輔料是通過大量的試驗(yàn)所得到的，具有分子量小，易溶于水，溶散速度更快，純天然程度高，毒副作用更低，且能降低藥物刺激性氣味，口腔含服時(shí)具有改善口腔酸堿度，改善口腔氣味的特點(diǎn)，本發(fā)明所用基質(zhì)輔料為食品轎味劑，服用口感好、患者易接受的特點(diǎn)，是未來基質(zhì)輔料發(fā)展的方向。
本發(fā)明藥物包括山楂葉總黃酮、適量輔料，其中輔料包括填充劑和增塑性基質(zhì)，其中的填充劑輔料選自下述一種或一種以上植物來源的天然輔料山梨醇、木糖醇、乳糖醇、麥芽糖，以及它們含結(jié)晶水化合物；其中的增塑性基質(zhì)選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料預(yù)膠化淀粉、羧甲基淀粉、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、阿拉伯膠、海藻酸、糊精、環(huán)糊精、瓊脂、乳糖。
優(yōu)選的本發(fā)明藥物中，填充劑輔料選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料木糖醇、乳糖醇；其中的增塑性基質(zhì)選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料淀粉、阿拉伯膠。
最佳的本發(fā)明藥物中，填充劑輔料為木糖醇和淀粉，木糖醇與淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3；或?yàn)闉槿樘谴己偷矸?，乳糖醇與淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3；或?yàn)槟咎谴己桶⒗z，木糖醇和阿拉伯膠的重量之比為1∶0.2～1∶0.4。
本發(fā)明中基質(zhì)輔料與山楂葉總黃酮的重量配比為1∶0.1～1∶1；優(yōu)選的基質(zhì)輔料與山楂葉總黃酮的重量之比為1∶0.1～1∶0.6；最佳的基質(zhì)輔料與山楂葉總黃酮的重量之比為1∶0.2～1∶0.4。
上述輔料中還可以還有赤蘚糖醇、果糖、D-核糖酸-γ-內(nèi)酯、阿拉伯醇、海藻糖、D-核糖、低熔點(diǎn)瓊脂糖、蟲膠、棉子糖、葡萄糖、蘋果酸、枸櫞酸、異麥芽醇、右旋糖酐、甲殼素、田箐膠、卡拉膠、印度膠、紅藻膠、西黃蓍膠、角叉菜膠、羅望子膠、果膠、黃原膠、變性淀粉、羥丙基淀粉、甲基纖維素、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羥乙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素等。
上述輔料中還可以含有化學(xué)合成輔料和動(dòng)物來源輔料，其中填充劑包括苯基乙二醇、十六醇、十八醇、硬脂酸鈉、硬脂酸甘油酯、棕櫚酸甘油酯、尿素、聚氧乙烯單硬脂酸酯、聚氧乙烯烷基醚；其中增塑性基質(zhì)包括聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、聚乙烯醇、丙烯酸樹脂、泊洛沙姆、明膠。
從減少藥物的的副作用以及人類要求回歸自然的角度出發(fā)，本發(fā)明最佳的基質(zhì)輔料為木糖醇和淀粉，木糖醇與淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3；或?yàn)槿樘谴己偷矸?，乳糖醇與淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3；或?yàn)槟咎谴己桶⒗z，木糖醇和阿拉伯膠的重量之比為1∶0.2～1∶0.4。
本發(fā)明藥物可以采用中藥制劑常規(guī)方法制備。本發(fā)明藥物有效成分的制備可以采用以下方法水提法、水提醇沉法、萃取法、浸漬法、滲漉法、回流提取法、連續(xù)回流提取法、大孔樹脂吸附法制備。例如，可將這些原料藥研成粉末混合均勻制成散劑沖服；也可以將這些藥物一起水煎，然后濃縮水煎液，制成口服液；但是為了使該藥物各原料藥更好的發(fā)揮藥效，優(yōu)選對(duì)原料采用如下工藝提取，但是這不能限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
本發(fā)明藥物的制備方法如下向適量輔料中加入山楂葉總黃酮，充分混合，混合物在45～115℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時(shí)間為1～120分鐘，保溫，在45～95℃溫度下滴制、滴管口徑為1.0～4.0毫米，滴入-20～25℃的液體石蠟、甲基硅油或植物油中，制成滴丸，即得。
優(yōu)選的本發(fā)明藥物的制備方法如下向適量輔料中加入山楂葉總黃酮，充分混合，混合物在60～85℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時(shí)間為10～30分鐘，保溫，在60～85℃溫度下滴制、滴管口徑為1.1～3.5毫米，滴入0～18℃的液體石蠟、甲基硅油中，制成滴丸，即得。
最佳的本發(fā)明藥物的制備方法如下向適量輔料中加入山楂葉總黃酮，充分混合，混合物在64℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時(shí)間為10～30分鐘，保溫，在64℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成滴丸，即得。
以上組成在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)的比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克為單位，重量可以增大或減小，但各組成之間的生藥材料重量配比比例不變。
本發(fā)明的藥物在使用時(shí)可根據(jù)病人的情況確定用法用量，可每日1-3次，每日各生藥用量以國(guó)家藥典用藥量為準(zhǔn)，不超過藥典規(guī)定量。
本發(fā)明所制備的滴丸，除了具有常規(guī)滴丸劑優(yōu)點(diǎn)如制備簡(jiǎn)單、質(zhì)量穩(wěn)定、可使液體藥物固體化、給藥方便、高效、速效外，其最大的優(yōu)點(diǎn)在于1、本發(fā)明所選用輔料純天然程度高本發(fā)明中所使用的基質(zhì)輔料來源于天然植物或以天然植物來源的基質(zhì)輔料為主，所選用的基質(zhì)輔料為木糖醇與淀粉或乳糖醇與淀粉或木糖醇與阿拉伯膠，此基質(zhì)輔料具有純天然程度高，毒副作用低，口感好，溶散時(shí)限短，起效快，是一種新型基質(zhì)輔料，可以用來替代目前的化學(xué)合成輔料，以此種輔料制成的滴丸，可以解決目前滴丸基質(zhì)所面臨的純天然程度低，越來越不能滿足人們要求回歸自然、服用低毒、無毒副作用的純天然藥物的問題。
2、解決中藥出口中的一些問題本發(fā)明藥物也可解決中藥制劑，特別是滴丸制劑在出口過程中所遇到的一些問題，解決因?yàn)椴煌膰?guó)家，尤其是工業(yè)發(fā)達(dá)的歐洲國(guó)家對(duì)中藥滴丸制劑所選用的輔料的不同認(rèn)定，克服作為保健食品出口的滴丸制劑所選用的輔料聚乙二醇并不在某些國(guó)家的食品添加劑目錄中的缺陷，提高中藥滴丸制劑走向國(guó)際市場(chǎng)，增強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力。
3、解決滴丸制劑口味較差的問題并進(jìn)一步提高藥物起效速度(溶散時(shí)限)以此種基質(zhì)輔料制成的本發(fā)明藥物滴丸，可改善中藥制劑、特別是目前滴丸制劑口味不佳的缺點(diǎn)，改善口感，更易為患者接受，而且采用本發(fā)明藥物所選用的輔料制成的滴丸具有更短的溶散時(shí)限，使藥物起效更快。
4、更高的安全性及解決滴丸存貯過程中的一些問題本發(fā)明所選用的基質(zhì)不僅是食品工業(yè)中常用的添加劑、營(yíng)養(yǎng)劑，而且也可作藥用，但未見其作為藥物基質(zhì)輔料用，因此，就基質(zhì)而言絕對(duì)安全、無毒副作用，大量試驗(yàn)證明，以此輔料制成的滴丸可降低有效成分在貯存過程中的析出、滴丸粘丸、易吸潮變軟等缺點(diǎn)，可適宜工業(yè)化大生產(chǎn)。
本發(fā)明組方合理，藥物毒副作用低，克服了西藥治療咳喘藥物毒副作用較大，中藥療效低、藥味多、或基質(zhì)輔料天然程度低的缺點(diǎn)，是一種經(jīng)濟(jì)、實(shí)惠、療效確定的治療心腦血管疾病的藥物。
為了更好地理解本發(fā)明，下面用益心酮滴丸的溶散時(shí)限、滴丸軟硬度、滴丸粘丸等試驗(yàn)說明本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)。
試驗(yàn)例1溶散時(shí)限對(duì)比實(shí)驗(yàn)例體外試驗(yàn)按照實(shí)施例1方法制備的本發(fā)明新基質(zhì)益心酮滴丸(簡(jiǎn)稱新)與按照申請(qǐng)日為2003年4月3日，申請(qǐng)?zhí)枮?3116225.8，公開號(hào)CN1535713A的專利文件提供的益心酮滴丸制備方法實(shí)施例一制成的益心酮滴丸(簡(jiǎn)稱、舊)進(jìn)行比較，通過測(cè)定溶散時(shí)限等指標(biāo)，考察其良好的釋放效果。
1.試驗(yàn)用藥本發(fā)明新基質(zhì)益心酮滴丸(新)；以聚乙二醇6000等為輔料制成的益心酮滴丸(舊)。
2.方法和結(jié)果溶散時(shí)限按《中國(guó)藥典》該項(xiàng)下方法進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果如表1。
表1三批以新型基質(zhì)輔料制成的益心酮滴丸(新)與以聚乙二醇6000為輔料制成的益心酮滴丸(舊)溶散時(shí)限、重量差異比較


試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，新基質(zhì)益心酮滴丸的溶散時(shí)限較以聚乙二醇為輔料制成的益心酮滴丸的少，新、舊基質(zhì)制成的益心酮滴丸的丸重差異均控制在藥典規(guī)定范圍以內(nèi)。試驗(yàn)結(jié)果說明，以新型輔料制成的益心酮滴丸的溶散速度更快，更利于藥物在最短的時(shí)間發(fā)揮作用；新基質(zhì)滴丸的丸重差異與以聚乙二醇為輔料制成的益心酮滴丸相似，丸重差異均控制在藥典規(guī)定范圍以內(nèi)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明此天然基質(zhì)輔料可替代目前化學(xué)合成輔料，可工業(yè)化生產(chǎn)。
試驗(yàn)例2本發(fā)明新基質(zhì)益心酮滴丸(新)與以聚乙二醇6000為輔料制成的益心酮滴丸(舊)軟硬度、滴丸粘丸比較觀察按照實(shí)施例1方法制備的本發(fā)明新基質(zhì)益心酮滴丸(新)與按照申請(qǐng)日為2003年4月3日，申請(qǐng)?zhí)枮?3116225.8，公開號(hào)CN1535713A的專利文件提供的益心酮滴丸制備方法實(shí)施例一制成的益心酮滴丸(舊)3批，分別裝于瓷瓶?jī)?nèi)，并用瓶塞密封好。將其放入底部有飽和Nacl(濕度75％)溶液的干燥器中，再將干燥器放入恒溫40℃干燥箱中，定時(shí)取樣，觀察滴丸軟硬度、滴丸粘丸等情況，結(jié)果見表2.1、表2.2。
表2.1 三批以聚乙二醇6000為輔料制成的益心酮滴丸留樣觀察比較

表2.2三批以新型基質(zhì)輔料制成的益心酮滴丸(新)與以聚乙二醇6000為輔料制成的益心酮滴丸(舊)性狀觀察比較


試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，新基質(zhì)益心酮滴丸軟硬度變化與以聚乙二醇為輔料制成的益心酮滴丸相似，稍強(qiáng)；新基質(zhì)滴丸的滴丸粘丸變化、硬度變化與以聚乙二醇為輔料制成的益心酮滴丸相似。試驗(yàn)結(jié)果說明，新舊基質(zhì)輔料制成的益心酮滴丸的粘丸變化、硬度變化相似，說明此天然基質(zhì)輔料可替代目前化學(xué)合成輔料，可工業(yè)化生產(chǎn)。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做一步說明，下述各實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明而并非對(duì)本發(fā)明的限制。
實(shí)施例一取21.25g木糖醇與4.25g淀粉混合，加入山楂總黃酮7.5g，充分混合，混合物在64℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時(shí)間為10～30分鐘，保溫，在64℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成1000粒，將形成的滴丸瀝盡并擦去冷卻液，待干燥后分裝，即得。
實(shí)施例二取山楂總黃酮6.5g、乳糖醇19.6g、淀粉5.9g備用；向乳糖醇和淀粉混和合物中加入上述山楂總黃酮，充分混合，混合物在64℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時(shí)間為10～30分鐘，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，保溫，在64℃溫度下滴制，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.2毫米，外徑為4.0毫米，調(diào)整滴距為8cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入0℃的甲基硅油中，制成1000粒，將形成的滴丸瀝盡并擦去冷卻液，待干燥后分裝，制成滴丸，即得。
實(shí)施例三取木糖醇18.2g和阿拉伯膠7.3g的混合物，加入山楂總黃酮5.5g，混合物在60～85℃加熱熔融，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，60～66℃保溫滴制，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.7毫米，外徑為3.0毫米。調(diào)整滴距為10cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部25cm的溫度為20±2℃，下部35cm的溫度為2±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例四取山楂總黃酮4.5g、木糖醇21.3、淀粉4.2、西黃蓍膠1.5g、吐溫-801.0g備用；取木糖醇、淀粉、西黃蓍膠和吐溫-80混和均勻，加入上述山楂總黃酮，充分混合，混合物在64℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時(shí)間為10～30分鐘，保溫，在64℃溫度下滴制、滴頭口徑內(nèi)徑為2.0毫米，外徑為4.0毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成1000粒，將形成的滴丸瀝盡并擦去冷卻液，待干燥后分裝，即得。
實(shí)施例五(a)取山楂總黃酮20g、乳糖醇18.5g、甲殼素2.0g備用；(b)向乳糖醇和甲殼素中加入上述山楂總黃酮，充分混合，混合物在64℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時(shí)間為10～30分鐘，保溫，在64℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成1000粒，將形成的滴丸瀝盡并擦去冷卻液，待干燥后分裝，即得。
實(shí)施例六取山梨醇25.5、紅藻膠5.5g，加熱熔化，加入山楂總黃酮8g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，95℃保溫30分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為2.0毫米，外徑為4.5毫米。調(diào)整滴距為15cm，以45滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部10cm的溫度為10±2℃，下部40cm的溫度為-5±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例七取乳糖醇10.3g、羧甲基淀粉3.1g、蟲膠1.5g，加熱熔化，加入山楂總黃酮2g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，105℃保溫40分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為2.5毫米，外徑為4.5毫米。調(diào)整滴距為10cm，以40滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部40cm的溫度為45±2℃，下部35cm的溫度為5±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例八取異麥芽醇5.0g、木糖醇40.g、甲基纖維素2.5g，加熱熔化，加入山楂總黃酮25g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴冢稚⒕鶆?，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，85℃保溫20分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.0毫米，外徑為2.6毫米。調(diào)整滴距為3cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部45cm的溫度為25±2℃，下部40cm的溫度為-8±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成滴丸，即得。
實(shí)施例九取山楂總黃酮3.5g，加入15ml無水乙醇，微熱溶解后，加入20.2g乳糖醇、5.5g赤蘚糖醇熔融液中，攪拌混合均勻，揮干乙醇，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，90℃保溫30分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.7毫米，外徑為3.3毫米。調(diào)整滴距為5cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部20cm的溫度為20±2℃，下部30cm的溫度為0±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例十取山楂總黃酮6.5g，加入15ml無水乙醇，微熱溶解后，加入35.0g棉子糖、阿拉伯膠1.5g熔融液中，攪拌混合均勻，揮干乙醇，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，72℃保溫40分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.7毫米，外徑為3.3毫米。調(diào)整滴距為7cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部20cm的溫度為20±2℃，下部30cm的溫度為0±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例十一取棕櫚酸甘油酯7.5g，木糖醇20.5g加熱熔化，加入山楂總黃酮0.5g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴冢稚⒕鶆?，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，95℃保溫30分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.7毫米，外徑為3.3毫米。調(diào)整滴距為5cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部20cm的溫度為20±2℃，下部30cm的溫度為0±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例十二取木糖醇20.4g、淀粉6.1g混合，加熱熔化，加入山楂總黃酮7g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，75℃保溫40分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.7毫米，外徑為3.3毫米。調(diào)整滴距為8cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部20cm的溫度為20±2℃，下部30cm的溫度為0±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例十三取木糖醇17.5g、淀粉3.5g的混合物，加熱熔化，加入山楂總黃酮8g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴冢稚⒕鶆?，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，110℃保溫20分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為2.0毫米，外徑為4.0毫米。調(diào)整滴距為5cm，以20滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部35cm的溫度為45±2℃，下部35cm的溫度為3±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例十四取木糖醇28g、淀粉7g混合，加熱熔化，加入山楂總黃酮11.5g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，80℃保溫20分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.5毫米，外徑為3.0毫米。調(diào)整滴距為10cm，以35滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部35cm的溫度為40±2℃，下部35cm的溫度為1±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例十五取木糖醇38.6g與淀粉3.9g的混合物，加熱熔化，加入山楂總黃酮10.5g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，95℃保溫20分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為2.0毫米，外徑為4.5毫米。調(diào)整滴距為15cm，以40滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部15cm的溫度為10±2℃，下部30cm的溫度為-3±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例十六取木糖醇9.4g與淀粉5.6g的混合物，加熱熔化，加入山楂總黃酮10.5g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，85℃保溫20分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.0毫米，外徑為2.6毫米。調(diào)整滴距為3cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部35cm的溫度為25±2℃，下部35cm的溫度為-8±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例十七取山楂總黃酮7.5g，加入15ml無水乙醇，微熱溶解后，加入木糖醇17g與淀粉8.5g的混合物，攪拌混合均勻，揮干乙醇，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，90℃保溫30分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.7毫米，外徑為3.3毫米。調(diào)整滴距為5cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部20cm的溫度為20±2℃，下部30cm的溫度為0±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例十八取12.25g乳糖醇與12.25g淀粉的混合物，混合后加熱熔化，加熱熔化，加入山楂總黃酮8.5g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，99℃保溫30分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.7毫米，外徑為3.3毫米。調(diào)整滴距為5cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部20cm的溫度為20±2℃，下部30cm的溫度為0±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例十九取28.5g乳糖醇與6g田箐膠的混合物，混合后加熱熔化，加熱熔化，加入山楂總黃酮6.6g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，80℃保溫20分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.5毫米，外徑為3.0毫米。調(diào)整滴距為10cm，以35滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部35cm的溫度為40±2℃，下部35cm的溫度為1±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例二十取乳糖醇20.3g、印度膠3.5g、西黃蓍膠2.4g的混合物，混合后加熱熔化，加熱熔化，加入山楂總黃酮12.5g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，85℃保溫20分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.0毫米，外徑為2.6毫米。調(diào)整滴距為2cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部30cm的溫度為25±2℃，下部35cm的溫度為-8±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例二十一取15.7g乳糖醇與7.05紅藻膠的混合物，混合后加熱熔化，加熱熔化，加入山楂總黃酮15g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，90℃保溫30分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.7毫米，外徑為3.3毫米。調(diào)整滴距為5cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部20cm的溫度為20±2℃，下部30cm的溫度為0±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例二十二取24g木糖醇與11g甲殼素的混合物，混合后加熱熔化，加熱熔化，加入山楂總黃酮20g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，80℃保溫20分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.5毫米，外徑為3.0毫米。調(diào)整滴距為10cm，以35滴/分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟冷凝液中(冷凝液上部35cm的溫度為40±2℃，下部40cm的溫度為1±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例二十三取14.5g木糖醇與10.5g淀粉的混合物，加熱熔化，加入山楂總黃酮9.5g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴冢稚⒕鶆?，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，90℃保溫30分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.7毫米，外徑為3.3毫米。調(diào)整滴距為5cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入甲基硅油冷凝液中(冷凝液上部20cm的溫度為20±2℃，下部30cm的溫度為0±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的甲基硅油，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例二十四取18g乳糖醇與8.5g黃原膠的混合物，加熱熔化，加入山楂總黃酮3.5g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，95℃保溫30分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.3毫米，外徑為3.3毫米。調(diào)整滴距為5cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入甲基硅油冷凝液中(冷凝液上部25cm的溫度為20±2℃，下部35cm的溫度為0±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的甲基硅油，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例二十五取21.5g木糖醇和8.5g阿拉伯膠的混合物，加熱熔化，加入山楂總黃酮4g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，80℃保溫20分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.5毫米，外徑為3.0毫米。調(diào)整滴距為10，以30分鐘的滴速勻速滴入甲基硅油冷凝液中(冷凝液上部35cm的溫度為40±2℃，下部60的溫度為1±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的甲基硅油，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例二十六取山楂總黃酮5.5g，加入15ml無水乙醇，微熱溶解后，加入25.5g、重量之比為1∶0.2～1∶0.4的木糖醇和阿拉伯膠的混合物熔融液中，攪拌混合均勻，揮干乙醇，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，90℃保溫40分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.7毫米，外徑為3.3毫米。調(diào)整滴距為5cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入甲基硅油冷凝液中(冷凝液上部20cm的溫度為20±2℃，下部30cm的溫度為0±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的甲基硅油，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例二十七取25.5g、重量之比為1∶0.2～1∶0.4的木糖醇和阿拉伯膠的混合物，加熱熔化，加入山楂總黃酮5.5g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，90℃保溫30分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.7毫米，外徑為3.3毫米。調(diào)整滴距為5cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入煤油冷凝液中(冷凝液上部20cm的溫度為20±2℃，下部30cm的溫度為0±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的煤油，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例二十八取26.5g、重量之比為1∶0.2～1∶0.4的木糖醇和阿拉伯膠的混合物，加熱熔化，加入山楂總黃酮12.5g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，95℃保溫30分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.7毫米，外徑為3.3毫米。調(diào)整滴距為5cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入煤油冷凝液中(冷凝液上部20cm的溫度為20±2℃，下部30cm的溫度為0±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的煤油，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例二十九取20.0g木糖醇和10.0g阿拉伯膠的混合物，加熱熔化，加入山楂總黃酮10.5g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，80℃保溫20分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.5毫米，外徑為3.0毫米。調(diào)整滴距為10，以35分鐘的滴速勻速滴入煤油冷凝液中(冷凝液上部35cm的溫度為40±2℃，下部35cm的溫度為1±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的煤油，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例三十取山楂總黃酮0.5g，加入15ml無水乙醇，微熱溶解后，加入15.5g木糖醇和9g阿拉伯膠的混合物熔融液中，攪拌混合均勻，揮干乙醇，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，90℃保溫30分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.7毫米，外徑為3.3毫米。調(diào)整滴距為5cm，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入植物油冷凝液中(冷凝液上部20cm的溫度為20±2℃，下部30cm的溫度為0±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的煤油，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例三十一取果膠26.5g，加熱熔化，加入山楂總黃酮9.5g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，90℃保溫30分鐘，貯液筒滴頭口徑內(nèi)徑為1.5毫米，外徑為3.0毫米。調(diào)整滴距為6cm，以30分鐘的滴速勻速滴入液狀石蠟與甲基硅油(1∶1)混合冷凝液中(冷凝液上部30cm的溫度為30±2℃，下部35cm的溫度為1±1℃)，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的煤油，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例三十二取木糖醇和淀粉混合物25.5g，60～85℃加熱熔融，加入山楂總黃酮9g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，60～85℃保溫滴制，滴管口內(nèi)徑為1.2～2.5毫米，滴管口外徑與內(nèi)徑之差較小為好，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入0～18℃液狀石蠟冷凝液中，收集滴丸，瀝凈，搽去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例三十三取乳糖醇20.4g、淀粉4.1g，二者充分混和，混合物在64℃加熱熔融，加入山楂總黃酮8g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，64℃保溫滴制，滴管口內(nèi)徑為1.2～2.5毫米，滴管口外徑與內(nèi)徑之差較小為好，以40滴/分鐘的滴速勻速滴入0℃甲基硅油冷凝液中，收集滴丸，瀝凈，放置自然干燥，制成1000粒滴丸，即得。
實(shí)施例三十四取木糖醇20g與淀粉5.5g的混合物，在60～70℃加熱熔融，加入山楂總黃酮7g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴?，分散均勻，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，62～66℃保溫滴制，滴管口內(nèi)徑為1.2～2.5毫米，滴管口外徑與內(nèi)徑之差較小為好，以30滴/分鐘的滴速勻速滴入0～8℃甲基硅油中，收集滴丸，瀝凈，拭去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例三十五取乳糖醇21.2g與淀粉4.25g的混合物，在64～68℃加熱熔融，加入山楂總黃酮18g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴冢稚⒕鶆?，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，63～66℃保溫滴制，滴管口內(nèi)徑為1.2～2.5毫米，滴管口外徑與內(nèi)徑之差較小為好，以40滴/分鐘的滴速勻速滴入0℃甲基硅油中，收集滴丸，瀝凈，拭去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例三十六取乳糖醇12.5g與淀粉4.5g的混合物，在64～68℃加熱熔融，加入山楂總黃酮11.0g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴冢稚⒕鶆?，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，63～66℃保溫滴制，滴管口內(nèi)徑為1.2～2.5毫米，滴管口外徑與內(nèi)徑之差較小為好，以40滴/分鐘的滴速勻速滴入0～8℃甲基硅油中，收集滴丸，瀝凈，拭去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
實(shí)施例三十七取木糖醇19.8g與淀粉5.9g的混合物，在64～68℃加熱熔融，加入山楂總黃酮10.3g，充分?jǐn)嚢枋蛊渫耆廴冢稚⒕鶆?，置滴丸機(jī)的貯液筒內(nèi)，63～66℃保溫滴制，滴管口內(nèi)徑為1.2～2.5毫米，滴管口外徑與內(nèi)徑之差較小為好，以40滴/分鐘的滴速勻速滴入0℃甲基硅油中，收集滴丸，瀝凈，拭去滴丸表面的石蠟，放置自然干燥，制成1000粒，即得。
權(quán)利要求
1.一種益心酮滴丸，其特征在該藥物組成包括山楂葉總黃酮、輔料，其中輔料包括填充劑和增塑性基質(zhì)，其中的填充劑輔料選自下述一種或一種以上植物來源的天然輔料山梨醇、木糖醇、乳糖醇、麥芽糖，以及它們含結(jié)晶水化合物；其中的增塑性基質(zhì)選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料預(yù)膠化淀粉、羧甲基淀粉、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、阿拉伯膠、海藻酸、糊精、環(huán)糊精、瓊脂、乳糖。
2.如權(quán)利要求1所述的益心酮滴丸，其特征在于其中的填充劑輔料選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料木糖醇、乳糖醇；其中的增塑性基質(zhì)選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料淀粉、阿拉伯膠。
3.如權(quán)利要求2所述的益心酮滴丸，其特征在于所述輔料為木糖醇和淀粉，木糖醇與淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3；或?yàn)闉槿樘谴己偷矸郏樘谴寂c淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3；或?yàn)槟咎谴己桶⒗z，木糖醇和阿拉伯膠的重量之比為1∶0.2～1∶0.4。
4.如權(quán)利要求1或2所述的益心酮滴丸，其特征在于輔料與山楂葉總黃酮的重量之比為1∶0.1～1∶1。
5.如權(quán)利要求1或2所述的益心酮滴丸，其特征在于輔料與山楂葉總黃酮的重量之比為1∶0.1～1∶0.6。
6.如權(quán)利要求1或2所述的益心酮滴丸，其特征在于輔料與山楂葉總黃酮的重量之比為1∶0.2～1∶0.4。
7.一種益心酮滴丸的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟(a)取山楂葉總黃酮、輔料備用；(b)向適量輔料中加入山楂葉總黃酮，充分混合，混合物在45～115℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時(shí)間為1～120分鐘，保溫，在45～95℃溫度下滴制、滴管口徑為1.0～4.0毫米，滴入-20～25℃的液體石蠟、甲基硅油或植物油中，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
8.如權(quán)利要求7所述的益心酮滴丸的制備方法，其特征在于混合物加熱熔融溫度為60～85℃，攪拌時(shí)間為10～30分鐘，滴制溫度為60～85℃、滴管口徑為1.1～3.5毫米，冷凝劑為0～18℃的液體石蠟或甲基硅油。
9.如權(quán)利要求7所述的益心酮滴丸的制備方法，其特征在于混合物加熱熔融溫度為64℃，滴制溫度為64℃、滴管口徑為1.2～2.5毫米，冷凝劑為0℃的甲基硅油。
全文摘要
本發(fā)明提供一種以山楂總黃酮為主要組份、用于治療心腦血管疾病的藥物，本發(fā)明克服了目前滴丸所用輔料純天然程度不高、以及目前常用的化學(xué)合成輔料不在某些國(guó)家的食品添加劑目錄中、滴丸口感較差的缺點(diǎn)，是一種天然程度更高，安全性更強(qiáng)、毒副作用更低的藥物制劑。
文檔編號(hào)A61K127/00GK1872191SQ200510013608
公開日2006年12月6日 申請(qǐng)日期2005年6月1日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月1日
發(fā)明者李永強(qiáng), 鄭永鋒 申請(qǐng)人:天津天士力制藥股份有限公司