專利名稱：丹參緩釋片及制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥緩釋制劑，具體是丹參緩釋片及制備工藝和它的醫(yī)療用途。
背景技術(shù)：
目前，丹參制劑主要有丹參片，丹參顆粒劑，丹參口服液，丹參口崩解片等等。各種丹參制劑在療效方面療效確切，引起人們的關(guān)注。但是，目前所有的丹參制劑都存在不同程度上的缺陷，如丹參片口服，一次3～4片，一日3次，可見需服用的數(shù)量多，服用的次數(shù)多等缺點。丹參制劑主要治療心血管疾病，而患心血管疾病的病人大多數(shù)是年老患者，動作遲鈍不便。同時，治療心血管疾病患者需要長期服用這藥品，因此，開發(fā)更新?lián)Q代的丹參制劑成為人們迫切需要。
本發(fā)明的丹參緩釋片是含有丹參提取物(有效部位)以丹酚酸B(C36H30O16)計為5～98％，應(yīng)用水溶凝膠性材料或滯釋劑或微孔薄膜衣制成丹參緩釋片。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種丹參緩釋片，丹參緩釋片的醫(yī)藥用途與各種普通的丹參制劑用途完全一致，用于治療和預(yù)防心腦血管疾病。丹參緩釋片具有活血化瘀，用于瘀血閉滯縮致的胸痹，癥見胸部疼痛，痛處固定，舌質(zhì)紫暗，冠心病絞痛見上述證候者。本發(fā)明的丹參緩釋片治療和預(yù)防心腦血管疾病時，每日只需服用2次。丹參緩釋片的最大優(yōu)點是，服用丹參緩釋片時，其中的各種藥物的有效成分在胃腸道中，能按需要在預(yù)定時間內(nèi)定量地釋放出藥物，保持體內(nèi)理想的既有治療作用的平穩(wěn)的血藥濃度，又避免了普通丹參制劑頻頻給藥出現(xiàn)的“峰谷”現(xiàn)象。在“峰谷”的血藥濃度時，峰濃度時會出現(xiàn)毒副作用，谷濃度時則無治療作用。而丹參緩釋片既能提供適當(dāng)?shù)?，持久的，平穩(wěn)的血藥濃度能保證丹參緩釋片的治療作用，盡可能地減少藥物的毒副作用。由此可見丹參緩釋片是治療和預(yù)防心腦血管疾病時的理想藥物。
可見，本發(fā)明提供丹參緩釋片除了治療作用與普通丹參制劑完全一致外，并且，丹參緩釋片還具有復(fù)服用量小，給藥次數(shù)少，毒副作用低等優(yōu)點。
本發(fā)明的目的是提供上述丹參緩釋片及制備工藝，其中包括a.丹參緩釋片的制備工藝，應(yīng)用水溶凝膠性材料如羥丙甲纖維素(HPMC)和丹參提取物(有效部位)含有丹酚酸B(C36H30O16)為主藥，采用濕法制粒工藝或干法工藝應(yīng)制成丹參緩釋片。
b.丹參緩釋片的制備工藝，應(yīng)用滯釋劑材料如硬脂酸和丹參提取物(有效部位)含有丹酚酸B(C36H30O16)為主藥，采用濕法制粒工藝或干法工藝應(yīng)制成丹參緩釋片。
c.丹參緩釋片的制備工藝，應(yīng)用應(yīng)用釋劑材料如硬脂酸和含有丹參提取物(有效部位)丹酚酸B(C36H30O16)為主藥，采用濕法制粒工藝或干法工藝應(yīng)制成丹參片，再將丹參片包上微孔薄膜衣，制成丹參緩釋片。
d.本發(fā)明的丹參緩釋片釋放度測定方法按中國藥典2000版二部附錄XC溶出度測定法第一法。每杯放入丹參緩釋片一片，以水或磷酸鹽緩沖液900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘為100轉(zhuǎn)，依法操作。在第1，2，4，8小時時，取樣，測定含量，計算出每個時刻的釋放度。
具體實施例方式
下面列舉4實例對本發(fā)明加以進(jìn)一步說明。
實施例1處方丹參提取物(有效部位)以丹酚酸B(C36H30O16)計 50g羥丙甲纖維素 40g乳糖 100g硬脂酸鎂 2g共制成 1000片制法將上述的丹參提取物(有效部位)含有丹酚酸B(C36H30O16)，羥丙甲纖維素，乳糖，硬脂酸鎂混合，過60目篩，壓片，包常規(guī)的羥丙甲纖維素薄膜衣，即得。
釋放度測定結(jié)果如下時 間(小時) 1 24 8累計釋放度(丹酚酸B) 25.7％ 40.5％ 65.5％ 81.6％實施例2處方丹參提取物(有效部位)以丹酚酸B(C36H30O16)計 50g羥丙甲纖維素 40g乳糖 100g硬脂酸鎂 2g共制成 1000片制法將上述的丹參提取物(有效部位)含有丹酚酸B(C36H30O16)，羥丙甲纖維素，乳糖，混合，過60目篩，用95％乙醇制粒，干燥，整粒，加硬脂酸鎂混合均勻后，壓片，包常規(guī)的羥丙甲纖維素薄膜衣，即得。
釋放度測定結(jié)果如下時 間(小時) 1 2 4 8累計釋放度(丹酚酸B) 27.6％ 42.1％ 62.8％ 85.6％
實施例3處方丹參提取物(有效部位)以丹酚酸B(C36H30O16)計 50g硬脂酸 55g乳糖 85g硬脂酸鎂 2g共制成 1000片硬脂酸制法將上述的丹參提取物(有效部位)含有丹酚酸B(C36H30O16)，乳糖，硬脂酸鎂混合，過60目篩，壓片，包常規(guī)的羥丙甲纖維素薄膜衣，即得。
釋放度測定結(jié)果如下時 間(小時)1 2 4 8累計釋放度(丹酚酸B)28.2％46.5％67.2％84.5％實施例4處方丹參提取物(有效部位)以丹酚酸B(C36H30O16)計 50g硬脂酸 45g乳糖 100g硬脂酸鎂 2g共制成 1000片制法將上述的丹參提取物(有效部位)含有丹酚酸B(C36H30O16)，硬脂酸，乳糖，硬脂酸鎂混合，過60目篩，壓片，包乙基纖維素微孔薄膜衣，即得。
釋放度測定結(jié)果如下時 間(小時) 1 2 4 8累計釋放度(丹酚酸B) 24.6％37.4％63.8％75.9％。
權(quán)利要求
1.丹參緩釋片含有丹參提取物(有效部位)以丹酚酸B(C36H30O16)為20～100mg，而最佳量為30～70mg。丹參提取物(有效部位)其中含有的丹酚酸B(C36H30O16)，而丹酚酸B(C36H30O16)的含量為5～98％，最佳含量為10～90％。丹參提取物的丹酚酸B(C36H30O16)和緩釋賦形劑制成丹參緩釋片是一種長效制劑，每日口服2次。
2.如權(quán)利要求書1所述的丹參緩釋片其釋放度以丹酚酸B(C36H30O16)計第1小時為5～50％，而最佳為10～35％，第2小時為15～70％，而最佳為25～55％，第4小時為35～90％，而最佳為50～80％，第8小時為50％以上，而最佳為75％以上。
3.如權(quán)利要求書1所述的丹參緩釋片每片含有羥丙甲纖維素為片重的5～40％，最佳為10～30％。
4.如權(quán)利要求書1所述的丹參緩釋片每片含有硬脂酸為片重的5～40％，最佳為10～30％。
5.如權(quán)利要求書1所述的丹參緩釋片含有的賦形劑為各種水溶凝膠劑如羥丙甲纖維素，甲基纖維素等等。
6.如權(quán)利要求書1所述的丹參緩釋片含有的賦形劑為各種滯釋劑如硬脂酸等等。
7.如權(quán)利要求書1所述的丹參緩釋片應(yīng)用微孔薄膜衣制成，如乙基纖維素，硝酸纖維素，醋酸纖維素等等的微孔薄膜衣。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥緩釋制劑，具體是丹參緩釋片及制備方法和它的醫(yī)療用途。它具有服用方便，療效可靠等優(yōu)點，制備工藝可行。丹參緩釋片是由丹參提取物(有效部位)其中含有丹酚酸B(C36H30O16)和緩釋賦形劑組成，丹參緩釋片是一種長效制劑，每日口服2次。丹參緩釋片每片含有丹參提取物(有效部位)以丹酚酸B(C36H30O16)計為20～90mg，而最佳為30～70mg，其釋放度第1小時為5～50％，而最佳為10～35％，第2小時為15～70％，而最佳為25～55％，第4小時為35～90％，而最佳為50～80％，第8小時為50％以上，而最佳為75％以上。丹參緩釋片含有的賦形劑為各種緩釋劑如羥丙甲纖維素，甲基纖維素硬脂酸等等；同時，丹參緩釋片也可應(yīng)用微孔薄膜衣制成，如乙基纖維素，硝酸纖維素，醋酸纖維素等等的微孔薄膜衣。
文檔編號A61K9/22GK1872160SQ20051003482
公開日2006年12月6日 申請日期2005年5月31日 優(yōu)先權(quán)日2005年5月31日
發(fā)明者謝洛佳, 尤孝慶 申請人:謝洛佳