專利名稱：一種治療盆腔炎的藥物及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療盆腔炎的藥物，特別是涉及治療子宮內(nèi)膜炎、附件炎屬濕熱下注證的藥物及其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
盆腔炎指的是女性內(nèi)生殖器及其周圍的結(jié)締組織、盆腔腹膜發(fā)生的炎癥，可分為急性和慢性兩類，臨床急、慢性盆腔炎其病理改變包括子宮內(nèi)膜炎、子宮肌炎、輸卵管卵巢炎、盆腔結(jié)締組織炎及盆腔腹膜炎，其中輸卵管卵巢炎最常見，當(dāng)機體免疫功能下降、內(nèi)分泌發(fā)生變化或外源性致病菌侵入，均可導(dǎo)致炎癥的發(fā)生。子宮內(nèi)膜炎為病原體經(jīng)胎盤剝離面侵入，擴散到子宮蛻膜層而引起的炎癥，多發(fā)生于宮腔手術(shù)、流產(chǎn)及產(chǎn)后；附件炎又稱輸卵管卵巢炎，為卵巢與發(fā)炎的輸卵管傘端粘連而發(fā)生卵巢周圍炎。以上炎癥常在勞累、性交后、排便時加重及月經(jīng)前后加重。
我國傳統(tǒng)中醫(yī)對盆腔炎的治療有很多論著，也記載了不少治療盆腔炎的中藥方劑，這些方劑根據(jù)盆腔炎的不同病癥而有所不同，是我國中醫(yī)藥寶庫重要組成之一。現(xiàn)代中醫(yī)理論也在充分總結(jié)、挖掘和利用古代中醫(yī)學(xué)說，許多科學(xué)論著也提出了大量的中醫(yī)治療盆腔炎的方法和藥物，對中醫(yī)治療盆腔炎起了較好的指導(dǎo)作用。這幾年來一些藥廠和中醫(yī)藥研究所部門也推出了一些治療盆腔炎的中成藥，但這些中成藥有的價格較高，病人難以接受，有的針對性不強，療效不如人意，只起輔助治療作用。
本專利申請人廣西靈峰藥業(yè)有限公司，從祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論出發(fā)，經(jīng)過多年研究，篩選了幾十種中藥方劑，反復(fù)比較，從中精選出一些藥物并組方，進(jìn)行了藥效學(xué)、藥理學(xué)、以及臨床等研究實驗，生產(chǎn)了由金櫻根、雞血藤、功勞木、兩面針、千斤拔、穿心蓮等中藥組成，具有清熱解毒、健脾除濕、通絡(luò)活血功效的金雞片，作為婦科常用的抗炎藥。該金雞片于前幾年提供給國內(nèi)一些醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗，收到了較好的效果。這些醫(yī)院也在科技期刊上發(fā)表了一些文章，如題名擇時口服金雞片治療慢性子宮內(nèi)膜炎80例療效觀察作者戚剛機構(gòu)山東省臨沂市人民醫(yī)院中醫(yī)科刊名中國全科醫(yī)學(xué).2003，6(2).-157-157。題名金雞片治療慢性子宮內(nèi)膜炎的最佳服藥時間作者戚剛魏煊機構(gòu)臨沂市人民醫(yī)院刊名山東中醫(yī)雜志.1999，18(4).-157-158文摘治療組40例，僅月經(jīng)來潮的第1天服用金雞片，其他時間勿服，每次6片，日3次，服用1-3個月經(jīng)周期，對照組20例，平時任何時間均可服用，每次6片，日3次，連用10d，結(jié)果治療組痊愈40例，總有效率100％，對照組有效12例，無效8例，總有效率60％，兩組療效經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，有非常顯著性差異(P<0.01>。
但是上述公開發(fā)表的文章只是公開了部分藥物成分，并沒有公開含量和藥品的制備方法，也就是說，本發(fā)明的治療盆腔炎的藥物產(chǎn)品以及制備方法未在文獻(xiàn)上完全公開。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種對盆腔炎針對性強、療效顯著、組方不復(fù)雜、價格適中的中成藥及其生產(chǎn)方法。
本發(fā)明人在長期的醫(yī)學(xué)實踐中，對原有的國家中藥保護品種金雞片進(jìn)行了劑型改進(jìn)，制作工藝也進(jìn)行了改革，制備成膠囊劑，并重新進(jìn)行了藥效學(xué)、藥理學(xué)、以及臨床等研究實驗，最終發(fā)明了一種療效好、藥源廣泛、價格適中、生產(chǎn)工藝先進(jìn)可行、使用更方便的中成藥，本治療盆腔炎的藥物是由中藥原料金櫻根、雞血藤、功勞木、兩面針、千斤拔、穿心蓮制成的，其成分和質(zhì)量份數(shù)如下金櫻根10～30份，雞血藤20～40份，千斤拔10～30份，功勞木10～30份，兩面針3～15份，穿心蓮1～15份。
上述中藥可以從《中國藥典》和其它中藥手冊中查到其別名、拉丁名以及產(chǎn)地、用法，為了了解本發(fā)明治療疾病的機理，現(xiàn)對處方中各味中藥的功效及其在處方中的作用闡述如下雞血藤補血，活血，通絡(luò)，為君藥；金櫻根固精澀腸；千斤拔祛風(fēng)濕，強腰膝；功勞木清熱燥濕，瀉火解毒，共為臣藥；兩面針行氣止痛，活血化瘀，祛風(fēng)通絡(luò)；穿心蓮清熱解毒，涼血，消腫，共為佐使藥。
本發(fā)明的中藥組合物最佳質(zhì)量份數(shù)含量為金櫻根15～20份，雞血藤30～35份，千斤拔16～20份，功勞木16～20份，兩面針5～8份，穿心蓮4～7份。
本發(fā)明的中藥組合物的成分和質(zhì)量最佳含量也可以采用以下配比(重量份)金櫻根8；雞血藤15；千斤拔8；功勞木8；兩面針3；穿心蓮2.5。
上述組合物可以作為中醫(yī)院治療盆腔炎的處方，供病人煎湯服用；更適合現(xiàn)代制藥企業(yè)提取其有效成分，制成膠囊劑、緩釋膠囊、軟膠囊、滴丸、口服液、煎膏劑，或者制成藥劑學(xué)上的任何劑型，具體生產(chǎn)方法如下1、膠囊劑的生產(chǎn)方法(1)取穿心蓮總量的1/25-10/25，用超微粉碎技術(shù)將其粉碎成細(xì)粉，用100～120℃高壓蒸汽滅菌30-60分鐘，得中間產(chǎn)品A；(2)取剩余的穿心蓮用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分B；
(3)功勞木、兩面針煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分C；(4)將金櫻根、雞血藤、千斤拔水煮一次后過濾，將濾后的藥渣與醇提以后的藥渣一起水煮，每次均2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分D；(5)合并上述B、C、D稠膏混勻，與A合并，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉E(6)取中間產(chǎn)品干膏粉E混勻，制粒，與適量輔料混勻，裝膠囊，鋁箔包裝，分裝，得成品膠囊劑。
也可以采用以下方法制備膠囊(1)取穿心蓮總量的1/25-10/25粉碎成細(xì)粉，用100～120℃高壓蒸汽滅菌30-60分鐘，得中間產(chǎn)品A；(2)取剩余的穿心蓮與全部的金櫻根、雞血藤、千斤拔、功勞木、兩面針一起加5～8倍量水，浸泡1小時，煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，得水提部分B；(3)將B濃縮，得稠膏，與A合并混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉E；(4)取中間產(chǎn)品干膏粉混勻，制粒，與適量輔料混勻，裝膠囊，鋁箔包裝，分裝，得成品膠囊劑。
以上所述的輔料為硬酯酸鎂，或者是符合國際和國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其它輔料，加入量為干膏粉的0.3-1％。
2、緩釋膠囊的生產(chǎn)方法(1)取穿心蓮、功勞木用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分A；(2)金櫻根、兩面針、千斤拔煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分B；(3)將雞血藤水煮二次，每次2～3小時，合并兩次煮提液濾過，將濾液濃縮至相對密度1.05-1.20/55-60℃，然后加入乙醇使含醇量達(dá)到80％，靜置，取上清液濃縮得中間產(chǎn)品C；(4)合并上述A、B、C稠膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉D；(5)按照中間產(chǎn)品干膏粉的總量，加入0.5-5％的鯨蠟或其它阻滯劑包衣，分別制成2、4、6、8小時緩釋小丸，每種小丸用不同色澤區(qū)分，混合均勻后裝入空膠囊中，包裝成盒或熱壓成鋁塑板得到產(chǎn)品。
3、軟膠囊劑的生產(chǎn)方法(1)取穿心蓮、功勞木用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分A；(2)金櫻根、兩面針、千斤拔煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分B；(3)將雞血藤水煮二次，每次2～3小時，合并兩次煮提液濾過，將濾液濃縮至相對密度1.05-1.20/55-60℃，然后加入乙醇使含醇量達(dá)到80％，靜置，取上清液濃縮得中間產(chǎn)品C；(4)合并上述A、B、C稠膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉D；(5)取中間產(chǎn)品干浸膏粉D、植物油、蜂蠟按1∶1∶0.02制成混懸物，以明膠∶甘油∶水為1∶0.35∶0.9的比例制備膠皮，然后將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層，于25℃以下干燥，取出即得成品軟膠囊劑。
4、滴丸劑的生產(chǎn)方法將聚乙二醇6000加熱熔融，再取中間產(chǎn)品干膏粉加入，攪勻，轉(zhuǎn)移至滴丸裝置上，86℃密閉保溫，用10℃-15℃液體石蠟作冷卻劑，用50滴/分速度進(jìn)行滴制，即得成品滴丸劑。
5、口服液的生產(chǎn)方法(1)取穿心蓮用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分A；(2)功勞木、兩面針煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分B；(3)將金櫻根、雞血藤、千斤拔水煮一次后過濾，將濾后的藥渣與醇提以后的藥渣一起水煮一次后過濾，每次均2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分C；(4)合并上述A、B、C三種清膏，混勻，濃縮，得相對密度1.05-1.20/55-60℃的中間產(chǎn)品流浸膏D；(5)取中間產(chǎn)品D與適量糖漿或蜂蜜混勻，滅菌，灌裝，得成品口服液。
6、煎膏劑的生產(chǎn)方法(1)取穿心蓮用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分A；(2)功勞木、兩面針煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分B；(3)將金櫻根、雞血藤、千斤拔水煮一次后過濾，將濾后的藥渣與醇提以后的藥渣一起水煮一次后過濾，每次均2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分C；(4)合并上述A、B、C三種清膏，混勻，濃縮，得相對密度1.15-1.25/55-60℃的中間產(chǎn)品流浸膏D；(5)取中間產(chǎn)品D與適量糖漿和蜂蜜混勻，滅菌，灌裝，得成品煎膏劑。
其它劑型如丸劑、薄膜衣片、含片等，可以參考藥典或中藥制備方法進(jìn)行。
上述中藥組合物的提取方法給出了醇提+水提，除了用醇提+水提以外，還可以采用微波、超聲波提取、二氧化碳超臨界提取或者其它中藥制劑的提取方法，這些提取方法在科技文獻(xiàn)中已經(jīng)有報道，制藥企業(yè)可以根據(jù)具體實際情況采用提取方法，其目的是將金櫻根、雞血藤、千斤拔、功勞木、兩面針、穿心蓮的有效成分提取，做成醫(yī)藥上的任意劑型，就可以提供給病人服用。
服用方法膠囊劑，口服，一次4粒，一日3次，每粒0.35克。
緩釋膠囊，口服，一次5粒，一日1-2次，每粒0.5克。
軟膠囊劑，口服，一次4粒，一日3次；滴丸劑，口服，一次4粒，一日3次；口服液，每日3次，每次10ml。
煎膏劑，每日3次，每次10ml。
本發(fā)明與已有技術(shù)相比，其突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步是本發(fā)明在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下優(yōu)選了上述中藥，加以科學(xué)配伍、制作，使各藥物相互配合、能最大限度地保證該產(chǎn)品合理組方的整體效應(yīng)和藥物作用的發(fā)揮，諸藥合用，共奏清熱解毒、健脾除濕、通絡(luò)活血之功效，能有效治療婦科盆腔炎。
1、經(jīng)動物試驗證明，本發(fā)明有抗菌、抗炎、鎮(zhèn)痛作用0.31％藥物濃度對金黃色葡萄球菌有抑制作用，2.5％藥物濃度對乙型溶血性鏈球菌有抑制作用，5％藥物濃度對大腸桿菌有抑制作用；對巴豆油所致小白鼠足腫脹有明顯的抑制作用、對角叉菜膠所致大白鼠耳腫脹抑制作用明顯、對棉球所致小白鼠肉芽組織增生的抑制作用非常明顯、能抑制醋酸所致小白鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的增加；能顯著抑制醋酸所致小白鼠扭體次數(shù)、在給藥后能顯著提高小白鼠熱板反應(yīng)痛閾；有增強小白鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能，促進(jìn)PHA誘導(dǎo)小白鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化的作用。
2、本治療盆腔炎的藥物是在原有片劑的基礎(chǔ)上，經(jīng)過改變劑型和改進(jìn)生產(chǎn)工藝制成的。
3、原料易得，組方科學(xué)，產(chǎn)品價格適中，適合工業(yè)化生產(chǎn)。
4、生產(chǎn)工藝采用粉碎、水提及相應(yīng)的滅菌方法，并根據(jù)實際情況增加了醇提步驟(提取穿心蓮的有效成份酯類等、雞血藤的黃酮類等、功勞木的生物堿、鞣質(zhì)等)，分別提取技術(shù)(保證功兩面針中生物堿、鞣質(zhì)提出)，因而產(chǎn)品有效成分含量高，生物利用度高，且不易變質(zhì)，保存期長。
5、生產(chǎn)工藝先進(jìn)，可操作性強，生產(chǎn)中根據(jù)各味中藥的有效成分性質(zhì)及制劑要求，先后采用超微粉碎技術(shù)、多效減壓技術(shù)、噴霧干燥技術(shù)、三維混合技術(shù)等國際先進(jìn)的制藥技術(shù)和設(shè)備。
6、本發(fā)明的產(chǎn)品急性毒性研究及長期毒性研究的結(jié)果表明，按擬用日劑量和療程使用本發(fā)明產(chǎn)品是安全的。
7、本發(fā)明的幾種膠囊制劑比起現(xiàn)有片劑的優(yōu)點是(1)吸收效果好，一些病人反映，服用膠囊的顯效較快，第二天就有效果。從醫(yī)學(xué)的角度，膠囊的崩解速度比起片劑要快得多。
(2)糖尿病患者服用糖衣片有禁忌，而服用膠囊就沒有這種現(xiàn)象。
(3)膠囊單粒含量較高，所以服用數(shù)量較少，如片劑需要一次6片，而膠囊只需一次4粒。
具體實施例方式
以下是
具體實施例方式實施例1稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根18.8；雞血藤32.7；千斤拔18.1；功勞木18.3；兩面針7.5；穿心蓮6.60；其生產(chǎn)步驟為(1)取穿心蓮總量的2.1g，用超微粉碎技術(shù)將其粉碎成細(xì)粉，用100～120℃高壓蒸汽滅菌30-60分鐘，得中間產(chǎn)品A；(2)取剩余的穿心蓮4.5g用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分B；(3)功勞木、兩面針煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分C；(4)將金櫻根、雞血藤、千斤拔水煮一次后過濾，將濾后的藥渣與醇提以后的藥渣一起水煮，每次均2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分D；(5)合并上述B、C、D稠膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉E；(6)取中間產(chǎn)品干膏粉E與A合并混勻，制粒，與適量輔料混勻，裝膠囊，鋁箔包裝，分裝，得成品，產(chǎn)品名稱為“金雞膠囊”。
實施例2稱取以下中藥成分(單位g)
金櫻根8，雞血藤15，千斤拔8，功勞木8，兩面針3，穿心蓮2.5；其生產(chǎn)步驟為(1)取穿心蓮總量的0.8g，用超微粉碎技術(shù)將其粉碎成細(xì)粉，用100～120℃高壓蒸汽滅菌30-60分鐘，得中間產(chǎn)品A；(2)取剩余的穿心蓮1.7重量份用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分B；(3)功勞木、兩面針煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分C；(4)將金櫻根、雞血藤、千斤拔水煮一次后過濾，將濾后的藥渣與醇提以后的藥渣一起水煮，每次均2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分D；(5)合并上述B、C、D稠膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉E；(6)取中間產(chǎn)品A與E合并，制粒，與適量輔料混勻，裝膠囊，鋁箔包裝，分裝，得成品，產(chǎn)品名稱為“金雞膠囊”。
實施例3稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根23.4；雞血藤38.8；千斤拔22.9；功勞木23.2；兩面針8.8；穿心蓮8.1；其生產(chǎn)步驟為(1)取穿心蓮總量的3g，粉碎成細(xì)粉，用100～120℃高壓蒸汽滅菌30-60分鐘，得中間產(chǎn)品A；(2)取剩余的穿心蓮5.1g與稱好的金櫻根、雞血藤、千斤拔、功勞木、兩面針一起，加5～8倍量水，煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，得水提部分B；(3)將B濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉C；(4)取中間產(chǎn)品A和C混勻，制粒，與適量輔料混勻，裝膠囊，鋁箔包裝，分裝，得成品，產(chǎn)品名稱為“金雞膠囊”。
實施例4稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根16，雞血藤30，千斤拔16，功勞木16，兩面針6，穿心蓮5。
其生產(chǎn)步驟為(1)取穿心蓮總量的2g，粉碎成細(xì)粉，用100～120℃高壓蒸汽滅菌30-60分鐘，得中間產(chǎn)品A；(2)取剩余的穿心蓮3g與稱好的金櫻根、雞血藤、千斤拔、功勞木、兩面針一起加5～8倍量水，浸泡1小時，煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，得水提部分B；(3)將B濃縮，得稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉C；(4)取中間產(chǎn)品A和C混勻，制粒，與適量輔料混勻，裝膠囊，鋁箔包裝，分裝，得成品，產(chǎn)品名稱為“金雞膠囊”。
實施例5稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根20，雞血藤35，千斤拔20，功勞木20，兩面針8，穿心蓮7。
其生產(chǎn)步驟為(1)取穿心蓮總量的3g，用超微粉碎技術(shù)將其粉碎成細(xì)粉，用100～120℃高壓蒸汽滅菌30-60分鐘，得中間產(chǎn)品A；(2)取剩余的穿心蓮4g與稱好的金櫻根、雞血藤、千斤拔、功勞木、兩面針一起加5～8倍量水，浸泡1小時，煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，得水提部分B；(3)將B濃縮，得稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉C；(4)取中間產(chǎn)品A和C混勻，制粒，與適量輔料混勻，裝膠囊，鋁箔包裝，分裝，得成品，產(chǎn)品名稱為“金雞膠囊”。
實施例6稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根18，雞血藤33.7，千斤拔18，功勞木18，兩面針6.7，穿心蓮5.6。
其生產(chǎn)步驟為(1)取穿心蓮總量的2.1g，粉碎成細(xì)粉，用100～120℃高壓蒸汽滅菌30-60分鐘，得中間產(chǎn)品A；(2)取剩余的穿心蓮3.5g與稱好的金櫻根、雞血藤、千斤拔、功勞木、兩面針一起加5～8倍量水，浸泡1小時，煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，得水提部分B；(3)將B濃縮，得稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉C；(4)取中間產(chǎn)品A和C混勻，制粒，與適量輔料混勻，裝膠囊，鋁箔包裝，分裝，得成品，產(chǎn)品名稱為“金雞膠囊”。
實施例7稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根18，雞血藤33.7，千斤拔18，功勞木18，兩面針6.7，穿心蓮5.6。
其生產(chǎn)步驟為(1)取穿心蓮總量的2.6g，粉碎成細(xì)粉，用100～120℃高壓蒸汽滅菌30-60分鐘，得中間產(chǎn)品A；(2)取剩余的穿心蓮3g用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分B；(3)功勞木、兩面針煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分C；(4)將金櫻根、雞血藤、千斤拔水煮一次后過濾，將濾后的藥渣與醇提以后的藥渣一起水煮，每次均2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分D；(5)合并上述B、C、D稠膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉E；(6)按照中間產(chǎn)品A和E的總量，加入0.5-5％的鯨蠟或其它阻滯劑包衣，分別制成2、4、6、8小時緩釋小丸，每種小丸用不同色澤區(qū)分，混合均勻后裝入空膠囊中，包裝成盒或熱壓成鋁塑板得到產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為“緩釋金雞膠囊”。
實施例8稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根21，雞血藤34，千斤拔19，功勞木19，兩面針7，穿心蓮6。
其生產(chǎn)步驟為(1)取穿心蓮總量的2g，粉碎成細(xì)粉，用100～120℃高壓蒸汽滅菌30-60分鐘，得中間產(chǎn)品A；(2)取剩余的穿心蓮4g與稱好的金櫻根、雞血藤、千斤拔、功勞木、兩面針一起加5～8倍量水，浸泡1小時，煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，得水提部分B；(3)將B濃縮，得稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉C；(4)按照中間產(chǎn)品A和C的總量，加入0.5-5％的鯨蠟或其它阻滯劑包衣，分別制成2、4、6、8小時緩釋小丸，每種小丸用不同色澤區(qū)分，混合均勻后裝入空膠囊中，包裝成盒或熱壓成鋁塑板得到產(chǎn)品。產(chǎn)品名稱為“緩釋金雞膠囊”。
實施例9稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根10.8，雞血藤18，千斤拔11，功勞木10.3，兩面針4.5，穿心蓮3.5。
其生產(chǎn)工藝流程為(1)取上述6味藥加5～8倍量水，浸泡1小時，煎煮兩次，每次2～3小時，合并煎液，得水提部分A；(2)將A濾過，濾液濃縮后干燥，即得中間產(chǎn)品干浸膏粉B。
(3)取中間產(chǎn)品干浸膏粉B、植物油、蜂蠟按1∶1∶0.02制成混懸物C，以明膠∶甘油∶水為1∶0.35∶0.9的比例制備膠皮，然后將混懸物C灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層，于25℃以下干燥，取出即得到產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為“金雞軟膠囊”。
實施例10稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根8，雞血藤15，千斤拔8，功勞木8，兩面針3，穿心蓮2.5。
其生產(chǎn)工藝流程為(1)取穿心蓮用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分A；(2)功勞木、兩面針煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分B；(3)將金櫻根、雞血藤、千斤拔水煮一次后過濾，將濾后的藥渣與醇提以后的藥渣一起水煮，每次均2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分C；(4)合并上述A、B、C稠膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉D；(5)取中間產(chǎn)品干浸膏粉D、植物油、蜂蠟按1∶1∶0.02制成混懸物，以明膠∶甘油∶水為1∶0.35∶0.9的比例制備膠皮，然后將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層，于25℃以下干燥，取出即得到產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為“金雞軟膠囊”。
實施例11稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根18，雞血藤33，千斤拔16，功勞木16.2，兩面針6.1，穿心蓮4.8。
其生產(chǎn)工藝流程為(1)取穿心蓮、功勞木用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分A；(2)兩面針煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分B；(3)將金櫻根、雞血藤、千斤拔水煮一次后過濾，將濾后的藥渣與醇提以后的藥渣一起水煮，每次均2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分C；(4)合并上述A、B、C稠膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉D；(5)取中間產(chǎn)品干浸膏粉D、植物油、蜂蠟按1∶1∶0.02制成混懸物，以明膠∶甘油∶水為1∶0.35∶0.9的比例制備膠皮，然后將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層，于25℃以下干燥，取出即得到產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為“金雞軟膠囊”。
實施例12稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根19，雞血藤31，千斤拔17，功勞木17.2，兩面針6.1，穿心蓮4.8。
其生產(chǎn)工藝流程為(1)取穿心蓮、功勞木用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分A；(2)金櫻根、兩面針、千斤拔煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分B；(3)將雞血藤水煮二次，每次2～3小時，合并兩次煮提液濾過，將濾液濃縮至相對密度1.05-1.20/55-60℃，然后加入乙醇使含醇量達(dá)到80％，靜置，取上清液濃縮得中間產(chǎn)品C；(4)合并上述A、B、C稠膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉D；(5)取中間產(chǎn)品干浸膏粉D、植物油、蜂蠟按1∶1∶0.02制成混懸物，以明膠∶甘油∶水為1∶0.35∶0.9的比例制備膠皮，然后將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層，于25℃以下干燥，取出即得到產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為“金雞軟膠囊”。
實施例13稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根20，雞血藤35，千斤拔18，功勞木18.2，兩面針8.1，穿心蓮6.8。
其生產(chǎn)工藝流程為(1)取穿心蓮、功勞木用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分A；(2)金櫻根、兩面針、千斤拔煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分B；(3)將雞血藤用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，并濃縮至相對密度1.05-1.20/55-60℃，然后加2倍量水?dāng)嚢桁o置，取上清液濃縮得中間產(chǎn)品C；(4)合并上述A、B、C稠膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉D；(5)取中間產(chǎn)品干浸膏粉D、植物油、蜂蠟按1∶1∶0.02制成混懸物，以明膠∶甘油∶水為1∶0.35∶0.9的比例制備膠皮，然后將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層，于25℃以下干燥，取出即得到產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為“金雞軟膠囊”。
實施例14稱取以下中藥成分(單位g)
金櫻根13.8，雞血藤21，千斤拔14，功勞木13.3，兩面針7.5，穿心蓮5.5。
其生產(chǎn)工藝流程為(1)取上述6味用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分A；(2)將A濾過，濾液濃縮后，干燥，粉碎成細(xì)粉，即得中間產(chǎn)品干浸膏粉B。
(3)取中間產(chǎn)品干浸膏粉B、植物油、蜂蠟按1∶1∶0.02制成混懸物C，以明膠∶甘油∶水為1∶0.35∶0.9的比例制備膠皮，然后將混懸物C灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層，于25℃以下干燥，取出，即得到產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為“金雞軟膠囊”。
實施例15稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根20，雞血藤30，千斤拔16，功勞木16，兩面針9，穿心蓮8。
其生產(chǎn)工藝流程為(1)取金櫻根、雞血藤、千斤拔、功勞木、兩面針、穿心蓮加5～8倍量水，浸泡1小時，煎煮兩次，每次2～3小時，合并煎液，得水提部分B；(2)將B2濾過，濾液濃縮后，干燥，粉碎成細(xì)粉，即得中間產(chǎn)品干浸膏粉C。
(3)將聚乙二醇6000加熱熔融，再取中間產(chǎn)品干浸膏粉C加入，攪溶，轉(zhuǎn)移至滴丸裝置上，86℃密閉保溫，用10℃-15℃液體石蠟作冷卻劑，用50滴/分速度進(jìn)行滴制，即得到產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為“金雞滴丸”。
實施例16稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根8，雞血藤15，千斤拔8，功勞木8，兩面針3，穿心蓮2.5。
其生產(chǎn)工藝流程為(1)取穿心蓮用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分A；(2)功勞木、兩面針煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分B；(3)將金櫻根、雞血藤、千斤拔水煮一次后過濾，將濾后的藥渣與醇提以后的藥渣一起水煮，每次均2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分C；(4)合并上述A、B、C稠膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉D；(5)取中間產(chǎn)品干膏粉D混勻，將聚乙二醇6000加熱熔融，再加入干膏粉D，攪勻，轉(zhuǎn)移至滴丸裝置上，86℃密閉保溫，用10℃-15℃液體石蠟作冷卻劑，用50滴/分速度進(jìn)行滴制，即得到產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為“金雞滴丸”。
實施例17稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根20，雞血藤35，千斤拔19，功勞木19.5，兩面針7，穿心蓮6。
其生產(chǎn)工藝流程為(1)取金櫻根、雞血藤、千斤拔、功勞木、兩面針、穿心蓮加5～8倍量水，浸泡1小時，煎煮兩次，每次2～3小時，合并煎液，得水提部分B；(2)將B2濾過，濾液濃縮后，干燥，粉碎成細(xì)粉，即得中間產(chǎn)品干浸膏粉C。
(3)將聚乙二醇6000加熱熔融，再取中間產(chǎn)品干浸膏粉C加入，攪勻，轉(zhuǎn)移至滴丸裝置上，86℃密閉保溫，用10℃-15℃液體石蠟作冷卻劑，用50滴/分速度進(jìn)行滴制，即得到產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為“金雞滴丸”。
實施例18稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根16.4，雞血藤34.2，千斤拔16.1，功勞木17，兩面針9，穿心蓮7。
其生產(chǎn)工藝流程為(1)取金櫻根、雞血藤、千斤拔、功勞木、兩面針、穿心蓮加5～8倍量水，浸泡1小時，煎煮兩次，每次2～3小時，合并煎液，濾過，得水提部分B；(2)將水提部分B濃縮，得相對密度1.05-1.20/55-60℃的中間產(chǎn)品流浸膏E；(3)取中間產(chǎn)品E與適量糖漿或蜂蜜混勻，滅菌，灌裝，得到產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為“金雞口服液”。
實施例19稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根8，雞血藤15，千斤拔8，功勞木8，兩面針3，穿心蓮2.5。
其生產(chǎn)工藝流程為(1)取穿心蓮用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分A；(2)功勞木、兩面針煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分B；(3)將金櫻根、雞血藤、千斤拔水煮一次后過濾，將濾后的藥渣與醇提以后的藥渣一起水煮一次后過濾，每次均2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分C；(4)合并上述A、B、C三種清膏，混勻，濃縮，得相對密度1.05-1.20/55-60℃的中間產(chǎn)品流浸膏D
(5)取中間產(chǎn)品D與適量糖漿或蜂蜜混勻，滅菌，灌裝，得成品，產(chǎn)品名稱為“金雞口服液”。
實施例20稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根14，雞血藤28，千斤拔13，功勞木13，兩面針6，穿心蓮5。
其生產(chǎn)工藝流程為(1)取金櫻根、雞血藤、千斤拔、功勞木、兩面針、穿心蓮加5～8倍量水，浸泡1小時，煎煮兩次，每次2～3小時，合并煎液，濾過，得水提部分B；(2)將水提部分B濃縮，得相對密度1.15-1.25/55-60℃的中間產(chǎn)品流浸膏E；(3)取中間產(chǎn)品E與適量糖漿和蜂蜜混勻，滅菌，灌裝，得到產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為“金雞膏”。
實施例21稱取以下中藥成分(單位g)金櫻根8，雞血藤15，千斤拔8，功勞木8，兩面針3，穿心蓮2.5。
其生產(chǎn)工藝流程為(1)取穿心蓮用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分A；(2)功勞木、兩面針煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分B；(3)將金櫻根、雞血藤、千斤拔水煮一次后過濾，將濾后的藥渣與醇提以后的藥渣一起水煮一次后過濾，每次均2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分C；(4)合并上述A、B、C三種清膏，混勻，濃縮，得相對密度1.15-1.25/55-60℃的中間產(chǎn)品流浸膏D(5)取中間產(chǎn)品D與適量糖漿和蜂蜜混勻，滅菌，灌裝，得成品，產(chǎn)品名稱為“金雞膏”。
以下是本發(fā)明的臨床研究報告本發(fā)明藥物委托廣西市級三家醫(yī)院進(jìn)行臨床驗證，工作步驟及實驗結(jié)果如下臨床資料一、診斷標(biāo)準(zhǔn)(一)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)帶下(濕熱下注證)(1)帶下量多，色黃或黃白相間，質(zhì)粘稠如豆渣狀，有臭氣。
(2)下腹墜脹疼痛。
(3)口苦咽干(4)小便短赤。
(5)舌質(zhì)紅，苔黃膩或厚膩。
(6)脈濡細(xì)略數(shù)或滑數(shù)。
以上(1)必須具備，兼具其余各項中的3項，即可診斷。
(二)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)1、慢性子宮內(nèi)膜炎(1)多發(fā)生于宮腔手術(shù)、流產(chǎn)及產(chǎn)后。
(2)白帶增多和(或)月經(jīng)過多及下腹墜痛等，婦科檢查可無異常，或僅有輕度子宮壓痛，宮旁組織可能有增厚及觸痛。
2、慢性附件炎(1)下腹及腰痛，下腹墜脹，腰骶部酸痛，常在勞累、性交后、排便時加重及月經(jīng)前后加重?？砂橛械蜔帷⒃陆?jīng)過多和白帶增多。
(2)子宮常呈后位，活動受限制或粘連固定，子宮一側(cè)或雙側(cè)可觸及條索狀物，并有輕度壓痛；盆腔結(jié)蒂組織發(fā)炎時，子宮一側(cè)或雙側(cè)有片狀增厚有壓痛，或在盆腔一側(cè)或兩側(cè)摸到包塊。
二、病例選擇(一)納入標(biāo)準(zhǔn)1、西醫(yī)診斷符合慢性盆腔炎(慢性子宮內(nèi)膜炎或慢性附件炎)。
2、中醫(yī)辨證屬于帶下(濕熱下注證)。
(二)排除標(biāo)準(zhǔn)1、經(jīng)檢查證實由婦科腫瘤及性病引起者。
2、年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者。
3、合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。
4、不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
三、觀察方法采用區(qū)組隨機、對照、非盲法觀察。
1、分組共觀察421例，其中治療組201例，對照組120例，開放治療組100例。查隨機數(shù)字排列表，治療組與對照組按2∶1、3∶2、和5∶3進(jìn)行區(qū)組隨機分組。
2、用量和給藥方法(1)治療組與開放治療組金雞膠囊，口服，每次4粒，每日3次。
(2)對照組婦炎凈膠囊(廣西XX市中藥廠生產(chǎn))，每次3粒，每日3次。
3、療程4周。
4、觀察期間原則上停服影響療效的中西藥物。
四、觀測標(biāo)準(zhǔn)1、安全性觀測(1)一般體格檢查項目。
(2)血、尿、便常規(guī)檢查。
(3)心、肝、腎功能檢查。
2、療效性觀測(1)相關(guān)癥狀及體征。
(2)帶下及月經(jīng)量、色、質(zhì)的變化。
(3)婦科檢查。
(4)B超檢查。
五、療效評定標(biāo)準(zhǔn)(一)癥狀輕重程度分級標(biāo)準(zhǔn)及記分法1、帶下增多按無、I級、II級、III級分別記0、2、4、6分。
I級陰道分泌物稍多II級陰道后穹隆有堆積分泌物，量多III級全陰道有分泌物并流出陰道口外2、陰道清潔度按I°、II°、III°分別記0、2、4分。
I°涂片內(nèi)主要是陰道上皮細(xì)胞及陰道桿菌。
II°涂片內(nèi)主要是陰道上皮細(xì)胞及陰道桿菌外，可見白細(xì)胞及其他雜菌。
III°涂片內(nèi)除陰道上皮細(xì)胞及陰道桿菌很少，其他雜菌及白細(xì)胞較多；或只有白細(xì)胞及其他雜菌。
3、經(jīng)行腹痛按無、輕度、中度、重度分別記0、2、4、6分。
輕度經(jīng)期或經(jīng)期前后小腹疼痛明顯，但無全身癥狀，能堅持工作。
中度經(jīng)期或經(jīng)期前后小腹疼痛難忍，伴腰部酸痛，惡心嘔吐，四肢不溫。
重度經(jīng)期或經(jīng)期前后小腹疼痛難忍，坐臥不寧，嚴(yán)重影響工作、學(xué)習(xí)和日常生活。
4、子宮活動受限、壓痛按無、輕度、中度、重度分別記0、2、4、6分輕度子宮活動輕度受限、壓痛不明顯。
中度子宮活動中度受限、壓痛較重。
重度子宮活動明顯受限、壓痛重。
5、輸卵管呈條索狀、壓痛按無、輕度、中度、重度分別記0、2、4、6分輕度輸卵管呈條索狀、壓痛不明顯。
中度輸卵管呈條索狀、壓痛較重。
重度輸卵管呈條索狀、壓痛重。
6、子宮一側(cè)或兩側(cè)片狀增厚、壓痛輕度子宮一側(cè)或兩側(cè)片狀增厚、壓痛不明顯。
中度子宮一側(cè)或兩側(cè)片狀增厚、壓痛較重。
重度子宮一側(cè)或兩側(cè)片狀增厚、壓痛重。
7、下腹腰部酸痛下墜輕度偶有輕微下腹墜脹疼痛。
中度下腹墜痛較甚，時有發(fā)生。
重度下腹墜痛重，難忍，反復(fù)發(fā)作。
8、發(fā)熱輕度37.1～37.5℃。
中度37.6～38℃。
重度38.1℃以上。
9、口苦咽干輕度輕，飲水量增1/2。
中度較甚，飲水量增1/2～1倍。
重度重，飲水量增1倍以上。
10、小便短赤輕度每日小便10次以下，每次＞50ml，尿色稍黃。
中度每日小便10～15次，每次30～50ml，尿色深黃。
重度每日小便15次以上，每次＜30ml，尿色黃赤。
11、舌質(zhì)舌質(zhì)偏紅記2分，舌質(zhì)紅記4分，舌質(zhì)紅絳記6分。
12、舌苔舌苔薄膩記2分，舌苔黃膩記4分，舌苔黃，厚膩記6分。
13、脈象脈濡略數(shù)記2分，脈濡數(shù)記4分，脈滑數(shù)記6分。
(二)；療效評定標(biāo)準(zhǔn)1、痊愈癥狀、體征記檢查均恢復(fù)正常，積分為0分。
2、顯效癥狀消失，婦科檢查有明顯改善，治療后比治療前積分降低2/3以上。
3、有效癥狀、體征記檢查均有減輕，治療后比治療前積分降低1/3以上。
4、達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)者。
六、統(tǒng)計學(xué)處理等級資料用Ridit分析法；計數(shù)資料用X2檢驗法；計量資料用t(U)檢驗法。
七、治療結(jié)果
1、對各種癥狀、體征的影響見表1。從表中可看出兩種藥物對慢性子宮內(nèi)膜炎均有治療作用，治療組與對照組比較，除帶下增多及經(jīng)行腹痛項外，無明顯差異；見表2。兩種藥物對慢性附件炎均有治療作用，治療組與對照組比較，除帶下增多外，無明顯差異。
2、患者理化檢查治療前后比較見表3。從表中可看出，各項檢查均未見異常，未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)和毒副作用。
3、治療組與對照組療效比較從表中可看出慢性子宮內(nèi)膜炎患者治療組91例，總有效率為91.2％，開放治療組100例，總有效率為88.0％，對照組50例，總有效率為82.0％，治療組和對照組總療效差異無顯著性意義(P＞0.05)，見表4。慢性附件炎患者治療組110例，總有效率88.2％，對照組70例，總有效率88.6％。治療組和對照組總療效差異無顯著性意義(P＞0.05)，見表5。
副作用兩組患者在觀察期間均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)和毒副作用。
典型病例例1、招XX，女，35歲。
患者因“下腹部脹痛、陰道分泌物增多半年余”就診。自訴近半年來下腹部脹痛反復(fù)發(fā)作，伴有腰骶部脹痛，白帶增多，經(jīng)前或勞動后加重?？诳嘌矢?，尿短赤，大便正常。月經(jīng)史14=4~627~30]]>2000.9.16，經(jīng)色、量均正常。婚育史22歲結(jié)婚，孕3產(chǎn)1人流2。否認(rèn)有急性盆腔炎及其他特殊病史。檢查一般情況尚好，生命體征正常。心肺檢查未發(fā)現(xiàn)異常。腹平軟，下腹部壓痛，無反跳痛。肝濁音區(qū)存在。肝脾肋下未觸及，未捫及腹內(nèi)明顯包塊。腸鳴音正常。婦科檢查外陰正常，陰道光滑通暢，陰道分泌物多，色黃質(zhì)稠。子宮后位，質(zhì)中常大，明顯壓痛，活動受限。左側(cè)附件正常，右側(cè)附件區(qū)增厚，壓痛。舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈滑略數(shù)。B超示子宮后位，常大，肌壁回聲均勻，宮腔線清，于子宮右后方見一5.2×4.4cm液性暗區(qū)，界清，壁厚，內(nèi)透聲好，左側(cè)卵巢顯示清，大小2.4×2.2cm，右卵巢顯示欠清。印象1、盆塊液性。2、子宮常大?；灆z查血常規(guī)RBC 4.98×1012/L，HB 128g/L，WBC 8.8×109/L。ALT 12u/L，BCr 102μmol/L，BUN 4.2mmol/L。尿常規(guī)(-)，大便常規(guī)(-)。心電圖檢查正常。中醫(yī)診斷帶下(濕熱下注證)。西醫(yī)診斷子宮內(nèi)膜炎、慢性盆腔炎。予金雞膠囊治療，口服，每次4粒，每日3次，連服4周。服藥2周后下腹部脹痛及腰骶部脹痛減輕，口苦咽干明顯減輕。服藥4周后下腹部墜痛及腰骶部脹痛均明顯減輕，口苦咽干消失，二便正常。B超示子宮后位，常大，肌壁回聲均勻，宮腔線清，兩側(cè)附件未見明顯異常?；灆z查血常規(guī)RBC 4.9×1012/L，HB 114g/L，WBC 6.2×109/L。ALT 10u/L，BCr 98μmol/L，BUN 4.0mmol/L。尿常規(guī)(-)，大便常規(guī)(-)。心電圖檢查正常。療效評定顯效。
例2、余XX，女，29歲。
患者因“兩下腹部酸脹疼痛、帶下增多一年余”就診。自訴近一年多來常覺下腹部酸脹疼痛，勞累后加重。伴有口苦咽干，尿黃。帶下量增多，色黃質(zhì)稠，臭穢。月經(jīng)史13=4~628~32]]>2000.10.14，經(jīng)色、量均正常?；橛?1歲結(jié)婚，孕2產(chǎn)1人流1。否認(rèn)有急性盆腔炎及其他特殊病史。檢查一般情況尚好，生命體征正常。心肺檢查未發(fā)現(xiàn)異常。腹平軟，下腹部兩側(cè)壓痛，無反跳痛。肝濁音區(qū)存在。肝脾肋下未觸及，未捫及腹內(nèi)明顯包塊。腸鳴音正常。婦科檢查外陰正常，陰道光滑通暢，陰道分泌物多，色黃質(zhì)稠臭穢。子宮后位，質(zhì)中常大，明顯壓痛，活動受限。子宮兩側(cè)各可觸及一約6×8cm囊性包塊，活動差，壓痛。舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈滑略數(shù)。B超示雙側(cè)盆塊無回聲區(qū)(炎性包塊？)化驗檢查血常規(guī)RBC 4.2×1012/L，HB 130g/L，WBC 8.9×109/L。BCr 110μmol/L，BUN 4.0mmol/L。尿常規(guī)(-)，大便常規(guī)(-)。心電圖檢查正常。中醫(yī)診斷癥瘕(濕熱下注證)。西醫(yī)診斷慢性盆腔炎(附件炎)。予金雞膠囊治療，口服，每次4粒，每日3次，連服4周。服藥2周后下腹部酸脹疼痛及口苦咽干等癥均有減輕，帶下減少。服藥3周后下腹部酸脹疼痛及口苦咽干等癥明顯減輕，帶下正常。服藥4周后下腹部酸脹疼痛及口苦咽干等癥消失。婦科檢查子宮左側(cè)條索狀物4×2cm，右側(cè)條索狀物3×2cm，壓痛不明顯。復(fù)查B超示左側(cè)卵巢3.5×2.2cm，右側(cè)卵巢2.5×2.2cm?；灆z查血常規(guī)RBC 4.2×1012/L，HB 128g/L，WBC 6.0×109/L。BCr 98μmol/L，BUN 4.4mmol/L。尿RBC(-)，Pro(-)。FOB(-)。心電圖檢查正常。療效評定顯效。
以下是采用本發(fā)明實施例的“金雞膠囊”的療效比較表1慢性子宮內(nèi)膜炎患者臨床癥狀療效比較(Ridit分析)


注U值為治療組與對照組的Ridit比較。*P＜0.05，**P＜0.01。
慢性子宮內(nèi)膜炎各組患者治療后，各見證均有明顯好轉(zhuǎn)；治療組與對照組比較，除帶下增多及經(jīng)行腹痛項外，各見證P均＞0.05，差異無明顯意義表2慢性附件炎患者臨床癥狀療效比較(Ridit分析)

注U值為治療組與對照組的Ridit比較。**P＜0.01。慢性附件炎各組患者治療后，各見證均有明顯好轉(zhuǎn)；治療組與對照組比較，除帶下增多項外，各見證P均＞0.05，差異無明顯意義。
表3理化檢查治療前后比較

表4慢性子宮內(nèi)膜炎療效比較(Ridit分析)

注慢性子宮內(nèi)膜炎治療組和對照組總療效比較，U＝0.03，P＞0.05，差異無顯著性意義。
表5慢性附件炎療效比較(Ridit分析)

注慢性子宮內(nèi)膜炎治療組和對照組總療效比較，U＝0.97，P＞0.05，差異無顯著性意義。
小結(jié)以上臨床資料揭示1、本發(fā)明藥物具有清熱解毒、健脾除濕、通絡(luò)活血之功效，對濕熱下注所致的盆腔炎(慢性子宮內(nèi)膜炎、慢性附件炎)有治療作用。
2、本發(fā)明藥物金雞膠囊治療慢性子宮內(nèi)膜炎患者191例，有效率為89.6％；治療慢性附件炎患者110例，有效率為88.2％；綜上，該藥物治療盆腔炎總有效率為88.9％。
3、膠囊崩解比片劑快，用量較片劑少，服用方便，深受患者和臨床醫(yī)生歡迎。
4、本品安全可靠，301例在觀察期間均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)和毒副作用。
權(quán)利要求
1.一種治療盆腔炎的藥物，其特征在于該藥物是由中藥原料金櫻根、雞血藤、功勞木、兩面針、千斤拔、穿心蓮制成的，其成分和質(zhì)量份數(shù)如下金櫻根 10～30份雞血藤 20～40份千斤拔 10～30份功勞木 10～30份兩面針 3～15份 穿心蓮 1～15份
2.一種如權(quán)利要求1所述的治療盆腔炎的藥物，其特征在于該中藥組合物的成分和最佳質(zhì)量份數(shù)含量為金櫻根15-20份，雞血藤30-35份，千斤拔16-20份，功勞木16-20份，兩面針5-8份，穿心蓮4-7份。
3.一種如權(quán)利要求1所述的治療盆腔炎的藥物，其特征在于該中藥組合物的成分和質(zhì)量最佳重量份含量為金櫻根8；雞血藤15；千斤拔8；功勞木8；兩面針3；穿心蓮2.5。
4.一種如權(quán)利要求1-3所述的治療盆腔炎的藥物，其特征在于按以下方法生產(chǎn)膠囊劑(1)取穿心蓮總量的1/25-10/25，用超微粉碎技術(shù)將其粉碎成細(xì)粉，用100～120℃高壓蒸汽滅菌30-60分鐘，得中間產(chǎn)品A；(2)取剩余的穿心蓮用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分B；(3)功勞木、兩面針煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分C；(4)將金櫻根、雞血藤、千斤拔水煮一次后過濾，將濾后的藥渣與醇提以后的藥渣一起水煮，每次均2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分D；(5)合并上述B、C、D稠膏混勻，與A合并，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉E；(6)取中間產(chǎn)品干膏粉E制粒，與適量輔料混勻，裝膠囊，鋁箔包裝，分裝，得成品膠囊劑?；蛘甙匆韵路椒ㄉa(chǎn)(1)取穿心蓮總量的1/25-10/25粉碎成細(xì)粉，用100～120℃高壓蒸汽滅菌30～60分鐘，得中間產(chǎn)品A；(2)取剩余的穿心蓮與全部的金櫻根、雞血藤、千斤拔、功勞木、兩面針一起加5～8倍量水，浸泡1小時，煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，得水提部分B；(3)將B濃縮，得稠膏，加入A，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉C；(4)取中間產(chǎn)品C混勻，制粒，與適量輔料混勻，裝膠囊，鋁箔包裝，分裝，得成品膠囊劑。
5.一種如權(quán)利要求1-3所述的治療盆腔炎的藥物，其特征在于按以下方法生產(chǎn)緩釋膠囊劑(1)取穿心蓮總量的1/25-10/25粉碎成細(xì)粉，用100～120℃高壓蒸汽滅菌30～60分鐘，得中間產(chǎn)品A；(2)取剩余的穿心蓮與全部的金櫻根、雞血藤、千斤拔、功勞木、兩面針一起加5～8倍量水，浸泡1小時，煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，得水提部分B；(3)將B濃縮，得稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉C；(4)按照中間產(chǎn)品A和C的總量，加入0.5-5％的鯨蠟或其它阻滯劑包衣，分別制成2、4、6、8小時緩釋小丸，每種小丸用不同色澤區(qū)分，混合均勻后裝入空膠囊中，包裝成盒或熱壓成鋁塑板得到成品緩釋膠囊劑，產(chǎn)品名“金雞緩釋膠囊”。
6.一種如權(quán)利要求1-3所述的治療盆腔炎的藥物，其特征在于按以下方法生產(chǎn)軟膠囊劑(1)取穿心蓮、功勞木用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分A；(2)兩面針煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分B；(3)將金櫻根、雞血藤、千斤拔水煮一次后過濾，將濾后的藥渣與醇提以后的藥渣一起水煮，每次均2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分C；(4)合并上述A、B、C稠膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉D；(5)取中間產(chǎn)品干浸膏粉D、植物油、蜂蠟按1∶1∶0.02制成混懸物，以明膠∶甘油∶水為1∶0.35∶0.9的比例制備膠皮，然后將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層，于25℃以下干燥，取出即得到產(chǎn)品，產(chǎn)品名“金雞軟膠囊”?；蛘甙匆韵路椒ㄉa(chǎn)(1)取穿心蓮、功勞木用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分A；(2)金櫻根、兩面針、千斤拔煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分B；(3)將雞血藤水煮二次，每次2～3小時，合并兩次煮提液濾過，將濾液濃縮至相對密度1.05-1.20/55-60℃，然后加入乙醇使含醇量達(dá)到80％，靜置，取上清液濃縮得中間產(chǎn)品C；(4)合并上述A、B、C稠膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，得中間產(chǎn)品干膏粉D；(5)取中間產(chǎn)品干浸膏粉D、植物油、蜂蠟按1∶1∶0.02制成混懸物，以明膠∶甘油∶水為1∶0.35∶0.9的比例制備膠皮，然后將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層，于25℃以下干燥，取出即得到產(chǎn)品，產(chǎn)品名“金雞軟膠囊”。
7.一種如權(quán)利要求1-3所述的治療盆腔炎的藥物，其特征在于按以下方法生產(chǎn)滴丸劑(1)金櫻根、雞血藤、千斤拔、功勞木、兩面針、穿心蓮加5～8倍量水，浸泡1小時，煎煮兩次，每次2～3小時，合并煎液，得水提部分B；(2)將B濾過，濾液濃縮后干燥，粉碎成細(xì)粉，即得中間產(chǎn)品干浸膏粉C。(3)將聚乙二醇6000加熱熔融，再取中間產(chǎn)品干浸膏粉C加入，攪溶，轉(zhuǎn)移至滴丸裝置上，86℃密閉保溫，用10℃-15℃液體石蠟作冷卻劑，用50滴/分速度進(jìn)行滴制，即得，產(chǎn)品名“金雞滴丸”。
8.一種如權(quán)利要求1-3所述的治療盆腔炎的藥物，其特征在于按以下方法生產(chǎn)口服液劑(1)金櫻根、雞血藤、千斤拔、功勞木、兩面針、穿心蓮加5～8倍量水，浸泡1小時，煎煮兩次，每次2～3小時，合并煎液，得水提部分B；(2)將水提部分B濃縮，得相對密度1.05-1.20/55-60℃的中間產(chǎn)品流浸膏E；取中間產(chǎn)品E與適量糖漿或蜂蜜混勻，滅菌，灌裝，即得，產(chǎn)品名“金雞口服液”。
9.一種如權(quán)利要求1-3所述的治療盆腔炎的藥物，其特征在于按以下方法生產(chǎn)煎膏劑(1)取穿心蓮用體積濃度60-80％的乙醇浸泡1小時，進(jìn)行回流醇提，醇提以后的溶液回收乙醇，得醇提部分A；(2)功勞木、兩面針煎煮兩次，每次2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分B；(3)將金櫻根、雞血藤、千斤拔水煮一次后過濾，將濾后的藥渣與醇提以后的藥渣一起水煮，每次均2～3小時，藥液濾過，合并兩次煮提液，濃縮得水提部分C；(4)將水提部分B3濃縮，得相對密度1.15-1.25/55-60℃的中間產(chǎn)品流浸膏D；取中間產(chǎn)品D與適量糖漿和蜂蜜混勻，滅菌，灌裝，即得，產(chǎn)品名“金雞膏”。
10.一種如權(quán)利要求1-3所述的治療盆腔炎的藥物，其劑型還包括丸劑、薄膜衣片、含片及藥劑學(xué)上所說的其它劑型，按照藥典或中藥藥劑學(xué)制備。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療盆腔炎的藥物及其生產(chǎn)方法，它由占總量30～35份的雞血藤；各占總量16～20份的金櫻根、功勞木、千斤拔；各占總量4～9％的兩面針、穿心蓮制成；其生產(chǎn)方法是將雞血藤全部或部分穿心蓮、功勞木、兩面針、千斤拔、金櫻根分開或一起用乙醇提取或水提取制成稠膏(部分穿心蓮用乙醇提取或水提取則將剩余穿心蓮粉碎后加入混勻)后按藥劑學(xué)要求制成該藥物。
文檔編號A61K9/48GK1682975SQ20051005552
公開日2005年10月19日 申請日期2005年3月16日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月16日
發(fā)明者李景華, 盧勁偉, 鄧向東 申請人:廣西靈峰藥業(yè)有限公司