專利名稱：用于消化道排空檢測緩釋片的骨架片芯及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于消化道排空檢測緩釋片的骨架片芯及其制備工藝。
背景技術(shù)：
隨著微電子、集成電路等技術(shù)的發(fā)展，電子膠囊作為一種新型的消化道診療產(chǎn)品，已經(jīng)逐步進入臨床應(yīng)用，如膠囊內(nèi)窺鏡、定點施藥電子膠囊、消化道檢測電子膠囊等，這些產(chǎn)品的共同特征之一是電子膠囊的外殼是在消化道內(nèi)不能降解的醫(yī)用塑料、或者不銹鋼等材料。這些產(chǎn)品在使用中存在嚴重的隱患電子膠囊有可能梗阻于消化道。一旦發(fā)生電子膠囊不能排出消化道的情況，如果電子膠囊仍然位于胃中，可以通過胃鏡取出；但如果梗阻于腸道中，特別是位于小腸遠端，利用小腸內(nèi)窺鏡取出電子膠囊的手術(shù)就非常困難，如果不能取出，就只能采用剖腹手術(shù)，給患者造成極大的傷害。在以往的臨床應(yīng)用中，曾經(jīng)多次出現(xiàn)了電子膠囊不能排出消化道，必須通過剖腹手術(shù)取出的案例。
在服用電子膠囊之前，為了避免發(fā)生梗阻的情況，當前采用方法是(1)病史詢問，排除具有消化道疾病史的患者；(2)消化道功能檢測，吞服硫酸鋇進行消化道X線透視檢測，如果患者存在某種消化道疾病或者功能障礙，則禁止吞服電子膠囊。臨床應(yīng)用表明，即使進行了病史詢問及全消化道檢測，發(fā)生電子膠囊梗阻的情況仍然經(jīng)常發(fā)生。因此，為了能夠更安全地使用電子膠囊，迫切需要一種方法來克服現(xiàn)有檢測技術(shù)的不足。
臨床研究表明，為了檢測患者吞服電子膠囊的安全性，最可靠的辦法是進行一次模擬吞服，模擬吞服的模擬膠囊應(yīng)該滿足以下要求(1)在正常的消化道排空時間范圍內(nèi)，一般為24小時左右，模擬緩釋片的形狀、尺寸不發(fā)生變化，但能夠在消化道中最終被崩解；(2)模擬緩釋片滯留于消化道中的某一個位置，能夠在X光透視設(shè)備下被顯示。
極低崩解速率的消化道排空檢測緩釋片能夠滿足上述要求，骨架片芯是實現(xiàn)低速緩釋功能的關(guān)鍵，當前的骨架片芯設(shè)計的崩解時間基本是按照人體的正常排空時間設(shè)計，在正常的消化道排空時間范圍內(nèi)均被完全崩解，無法滿足模擬膠囊的要求。因此，迫切需要研制一種新的用于消化道排空檢測緩釋片的骨架片芯，實現(xiàn)上述要求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種低速崩解、可被X射線透視設(shè)備探測的、用于消化道排空檢測緩釋片的骨架片芯及其制備工藝。
為實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明的技術(shù)方案如下一種用于消化道排空檢測緩釋片的骨架片芯，包括以下組分及質(zhì)量百分比難溶藥用材料＝30-90％，X射線顯影劑＝5-50％，崩解用輔料＝5-65％，所述的難溶藥用材料為乙基纖維素、或者蠟酸纖維素、或者高粘度羥丙基纖維素、或者羥丙甲纖維素酞酸酯、或者羥甲基乙基纖維素、或者丙烯酸樹脂；所述的X射線顯影劑為硫酸鋇顯影劑、或者碘顯影劑；所述的崩解用輔料為羥甲基淀粉鈉、或者交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、或者低取代羥丙基纖維素。
用于消化道排空檢測緩釋片的骨架片芯的制備工藝按照以下順序步驟進行1)準備骨架片芯材料根據(jù)所需要制備的骨架片芯的數(shù)量，按照難溶藥用材料＝30-90％，X射線顯影劑＝5-50％，崩解用輔料＝5-65％的質(zhì)量比例稱取骨架片芯材料，放置于攪拌器中攪拌；2)壓制骨架片芯在骨架片芯材料中加入骨架片芯材料質(zhì)量10-50％的蒸餾水，混合均勻，利用藥用壓片機和骨架片芯模具，壓制成骨架片芯，骨架片芯放入烘箱內(nèi)，在40-80℃烘干，烘干時間為4-12小時，也可以在室溫下自然干燥。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)方法相比，具有以下技術(shù)效果1)骨架片芯崩解速率低，可以有效地模擬電子膠囊通過消化道。由于骨架片芯的主要成分為為難溶性材料，因此，消化道排空檢測緩釋片在人體消化道中的崩解速率非常緩慢，崩解時間遠遠大于一般的緩釋片。正常情況下，人體的消化道排空時間為24小時左右，利用本發(fā)明的骨架片芯而制作的消化道排空檢測緩釋片能夠基本保持原來形狀通過消化道，從而很好地模擬相同形狀的電子膠囊在消化道中的通過情況。
2)能夠在X光下顯影。當患者在規(guī)定的時間內(nèi)，一般為24小時，未能完整、或者部分完整的排出消化道排空檢測緩釋片，則進行X光透視檢查，由于骨架片芯中混合了X射線顯影劑，可以清楚地觀察消化道排空檢測緩釋片的體內(nèi)位置。如果消化道排空檢測緩釋片在體內(nèi)仍然形狀完整、或者基本完整，說明志愿者、或者患者對于相同體積的物體的排空能力差；如果消化道排空功能檢測緩釋片在規(guī)定的時間內(nèi)一直處于消化道中的某一個位置，說明志愿者、或者患者在該位置可能已經(jīng)發(fā)生梗阻，吞服相同體積的電子膠囊具有較大的風險性。
具體實施例方式
實施例11)準備骨架片芯材料根據(jù)所需要制備的骨架片芯的數(shù)量，按照乙基纖維素＝60％，硫酸鋇顯影劑＝15％，羥甲基淀粉鈉＝25％的質(zhì)量比例稱取骨架片芯材料，放置于攪拌器中；2)壓制骨架片芯在骨架片芯材料中加入骨架片芯材料質(zhì)量20％的蒸餾水，混合均勻，利用藥用壓片機和骨架片芯模具，壓制成骨架片芯，骨架片芯放入烘箱內(nèi)，在40℃烘干12小時，也可以在室溫下自然干燥。
實施例21)準備骨架片芯材料根據(jù)所需要制備的骨架片芯的數(shù)量，按照蠟酸纖維素＝70％，硫酸鋇顯影劑＝15％，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮＝15％的質(zhì)量比例稱取骨架片芯材料，放置于攪拌器中；2)壓制骨架片芯在骨架片芯材料中加入骨架片芯材料質(zhì)量25％的蒸餾水，混合均勻，利用藥用壓片機和骨架片芯模具，壓制成骨架片芯，骨架片芯放入烘箱內(nèi)，在50℃烘干10小時，也可以在室溫下自然干燥。
實施例31)準備骨架片芯材料根據(jù)所需要制備的骨架片芯的數(shù)量，按照高粘度羥丙基纖維素＝75％，硫酸鋇顯影劑＝10％，低取代羥丙基纖維素＝15％的質(zhì)量比例稱取骨架片芯材料，放置于攪拌器中2)壓制骨架片芯在骨架片芯材料中加入骨架片芯材料質(zhì)量40％的蒸餾水，混合均勻，利用藥用壓片機和骨架片芯模具，壓制成骨架片芯，骨架片芯放入烘箱內(nèi)，在70℃烘干6小時，也可以在室溫下自然干燥。
實施例41)準備骨架片芯材料根據(jù)所需要制備的骨架片芯的數(shù)量，按照羥丙甲纖維素酞酸酯＝50％；碘顯影劑＝15％；低取代羥丙基纖維素＝35％的質(zhì)量比例稱取骨架片芯材料，放置于攪拌器；2)壓制骨架片芯在骨架片芯材料中加入骨架片芯材料質(zhì)量50％的蒸餾水，混合均勻，利用藥用壓片機和骨架片芯模具，壓制成骨架片芯，骨架片芯放入烘箱內(nèi)，在80℃烘干4小時，也可以在室溫下自然干燥。
權(quán)利要求
1.用于消化道排空檢測緩釋片的骨架片芯，其特征在于該骨架片芯包括以下組分及質(zhì)量百分比難溶藥用材料＝30-90％，X射線顯影劑＝5-50％，崩解用輔料＝5-65％，所述的難溶藥用材料為乙基纖維素、或者蠟酸纖維素、或者高粘度羥丙基纖維素、或者羥丙甲纖維素酞酸酯、或者羥甲基乙基纖維素、或者丙烯酸樹脂；所述的X射線顯影劑為硫酸鋇顯影劑、或者碘顯影劑；所述的崩解用輔料為羥甲基淀粉鈉、或者交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、或者低取代羥丙基纖維素。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于消化道排空檢測緩釋片的骨架片芯，其特征在于該骨架片芯包括以下具體組分及質(zhì)量百分比乙基纖維素＝60％，硫酸鋇顯影劑＝15％，羥甲基淀粉鈉＝25％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于消化道排空檢測緩釋片的骨架片芯，其特征在于該骨架片芯包括以下具體組分及質(zhì)量百分比蠟酸纖維素＝70％，硫酸鋇顯影劑＝15％，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮＝15％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于消化道排空檢測緩釋片的骨架片芯，其特征在于該骨架片芯包括以下具體組分及質(zhì)量百分比高粘度羥丙基纖維素＝75％，硫酸鋇顯影劑＝10％，低取代羥丙基纖維素＝15％。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于消化道排空檢測緩釋片的骨架片芯，其特征在于該骨架片芯包括以下具體組分及質(zhì)量百分比羥丙甲纖維素酞酸酯＝50％；碘顯影劑＝15％；低取代羥丙基纖維素＝35％。
6.一種實施權(quán)利要求1所述的用于消化道排空檢測緩釋片的骨架片芯的制備工藝，其特征在于該制備工藝按照以下順序步驟進行1)、準備骨架片芯材料根據(jù)所需要制備的骨架片芯的數(shù)量，按照難溶藥用材料＝30-90％，X射線顯影劑＝5-50％，崩解用輔料＝5-65％的質(zhì)量比例稱取骨架片芯材料，放置于攪拌器中攪拌；2)制骨架片芯在骨架片芯材料中加入骨架片芯材料質(zhì)量10-50％的蒸餾水，混合均勻，利用藥用壓片機和骨架片芯模具，壓制成骨架片芯，骨架片芯放入烘箱內(nèi)，在40-80℃烘干，烘干時間為4-12小時，或在室溫下自然干燥。
全文摘要
用于消化道排空檢測緩釋片的骨架片芯及其制備工藝，該骨架片芯包括以下組分及質(zhì)量百分比難溶藥用材料＝30－90％，X射線顯影劑＝5－50％，崩解用輔料＝5－65％，所述的難溶藥用材料為乙基纖維素、或者蠟酸纖維素、或者高粘度羥丙基纖維素、或者羥丙甲纖維素酞酸酯、或者羥甲基乙基纖維素、或者丙烯酸樹脂；所述的X射線顯影劑為硫酸鋇顯影劑、或者碘顯影劑；所述的崩解用輔料為羥甲基淀粉鈉、或者交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、或者低取代羥丙基纖維素；制備工藝主要包括準備骨架片芯材料、壓制骨架片芯。該骨架片芯在消化道內(nèi)能夠被X線透視設(shè)備所觀察，具有低速的崩解特性。
文檔編號A61K49/06GK1814307SQ20051005739
公開日2006年8月9日 申請日期2005年11月24日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月24日
發(fā)明者皮喜田, 鄭小林, 劉洪英, 侯文生, 周承文, 彭承琳, 陳 峰, 劉洋, 崔建國, 吳旭東 申請人:重慶大學