專利名稱：一種促進孕婦順產(chǎn)的中草藥制劑—安生寶及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種孕婦順產(chǎn)的中草藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
我國是人口大國，每年約有1440多萬人口出生，在臨床工作中我們發(fā)現(xiàn)因?qū)m縮異常及宮頸異常所致的剖宮產(chǎn)率為孕婦的10％，初產(chǎn)婦平均產(chǎn)程約為12小時，目前尚無有效的縮短產(chǎn)程和減輕產(chǎn)痛的方法。中期引產(chǎn)時如子宮條件不良容易導(dǎo)致引產(chǎn)失敗和子宮破裂。
隨著對子宮頸的組織學(xué)、生化學(xué)和內(nèi)分泌調(diào)節(jié)研究進展，宮頸在分娩中的作用越來越引起產(chǎn)科工作者的關(guān)注。認識到適時分娩是有效宮縮和宮頸軟化、擴張的綜合結(jié)果，臨床證實宮頸成熟異常往往對母嬰構(gòu)成威脅，足月妊娠宮頸不成熟可引起產(chǎn)程延長或過期妊娠。此外高危妊娠需終止妊娠時宮頸成熟與否有是決定能否順利經(jīng)陰道分娩的一個重要問題。因此，采取有效的并于自然宮頸成熟過程相仿的促宮頸成熟措施是產(chǎn)科急待解決的問題。
目前常用的促宮頸成熟方法有各種傳統(tǒng)的機械性引產(chǎn)方法法(水囊、探條)人工破膜法、大劑量雌激素口服或肌注。催產(chǎn)素靜點及前列腺素應(yīng)用。但均有各種弊端而不能滿足臨床，自70年代末國外推崇胎兒付腎分泌的主要類固醇—硫酸脫氫表雄酮DHA-S。認為DHA-S很可能是引起宮頸軟化及適時分娩的物質(zhì)。90年代初國內(nèi)仿照日產(chǎn)DHA-S研制出國產(chǎn)DHA-S粉劑。DHA-S價格較高，需住院用藥，靜脈給藥，而且副作用較大，有些文獻報導(dǎo)有胎兒窘迫及剖宮產(chǎn)率升高趨勢，因而目前已不用于臨床。
為避免激素類藥物所帶來的副作用，國內(nèi)陸續(xù)研究過一些用于孕婦調(diào)經(jīng)活血的中藥制劑，中國專利公報CN1126086A公開了發(fā)明名稱為“孕婦宮頸軟化散”的發(fā)明專利，該散劑由當(dāng)歸等12味中藥經(jīng)粉碎攪拌混合而成，可用于孕婦產(chǎn)前的宮頸軟化。但該制劑制備方法過于簡單，未考慮到各種原料中藥的不同特點，例如當(dāng)歸含有揮發(fā)油、阿魏酸、內(nèi)酯類等，白芍含有芍藥甙等，益母草含有水蘇堿、益母草堿、蘆丁堿等，龜甲含有動物膠、氨基酸等，黃芪含有皂甙、黃酮等，白術(shù)含有揮發(fā)油及倍半萜烯酮等，陳皮含有揮發(fā)油、黃酮等，枳殼含有揮發(fā)油及黃酮類等，大腹皮含有生物堿，蘇葉含有脂肪酸等，簡單的粉碎攪拌混和不能充分充分發(fā)揮各組分的藥效作用，影響療效；該方法制作的散劑服量大，服用時口感差、易嗆咳，特別是孕婦一般脾胃較弱，服藥后可能引起對腸胃的刺激等副作用，影響臨床使用和推廣。

發(fā)明內(nèi)容
為了克服現(xiàn)有技術(shù)存在的缺點，本發(fā)明提供了一種促進孕婦順產(chǎn)的中草藥制劑—安生寶，并制定了一種根據(jù)各原料中草藥的不同特性選用不同提取方式的加工制備方法。
本發(fā)明所述促進孕婦順產(chǎn)的中草藥制劑—安生寶主要由下述原料中草藥制成當(dāng)歸、白芍、川芎、益母草、龜甲、鹿茸、黃芪、白術(shù)、砂仁、陳皮、枳殼、大腹皮、紫蘇葉和甘草。
依據(jù)中醫(yī)理論本發(fā)明所述促進孕婦順產(chǎn)的中草藥制劑—安生寶的配方中，君藥當(dāng)歸補血活血，調(diào)經(jīng)止痛，《本草便讀》說“當(dāng)歸引諸血各歸其經(jīng)，甘苦辛溫且潤，雖理血且能調(diào)氣，養(yǎng)營而止痛，行臟腑旁及其經(jīng)，胎產(chǎn)能受益。”臣藥以白芍補血養(yǎng)陰，柔肝止痛；川芎調(diào)氣開郁，活血止痛；益母草活血化瘀，調(diào)經(jīng)止痛，祛淤生新。《本草綱目》說“胎漏產(chǎn)難，胞衣不下”。三藥配伍當(dāng)歸，實即傳統(tǒng)補血名方四物湯去熟地之滋膩，加益母草以使補而不滯，相須為用，乃胎前產(chǎn)后要劑。佐用龜板以補陰，通人脈，胎產(chǎn)崩淋，能調(diào)能順，能導(dǎo)引胎息，有解脫之意。鹿茸補陽，通督脈，添精養(yǎng)血，《本草綱目》說“省鏡補髓，養(yǎng)血益陽”。龜板得配鹿茸陰陽并補，正如《景岳全書》所謂“養(yǎng)補養(yǎng)者，必于陰中求陽，則陽得陰助而生化無窮；善補陰者，必于陽中求陰，則陰得陽升，而泉源不竭”之旨，以回護其本，固守營衛(wèi)。復(fù)用，升降氣機，滋榮氣血生化之源。陳皮、枳殼、大腹皮、紫蘇葉順氣寬膈，解郁止痛，疏其氣血，安胎順產(chǎn)，使以甘草緩急止痛，并以調(diào)和藥性，諸藥綜合，共奏補氣養(yǎng)血，疏壅順產(chǎn)之共效。
與CN1126086A公開的現(xiàn)有技術(shù)相比較，本發(fā)明所述促進孕婦順產(chǎn)的中草藥制劑—安生寶中草藥原料配方中增加了川芎和砂仁兩味必不可少的中藥成分。由于川芎具有調(diào)氣開郁、活血止痛功能，與當(dāng)歸、白芍配合起到行氣活血、治療產(chǎn)后淤阻作用，與龜甲、鹿茸一起調(diào)動沖、任二脈，起到軟化宮頸、縮短產(chǎn)程、減輕疼痛作用。砂仁、黃芪、白術(shù)健脾和胃，翰旋中州，有行氣、止痛、安胎、止嘔作用，用于調(diào)理胎中不安、安胎止嘔、醒脾和胃、健脾消脹等功能。添加該兩味中藥成分后，有利于提高藥效，并明顯的減輕了孕婦服藥后的副作用。
本發(fā)明所述促進孕婦順產(chǎn)的中草藥制劑—安生寶所選用的原料中草藥的重量份配比范圍如下當(dāng)歸100～300白芍50～150川芎100～300益母草100～300龜甲25～75 鹿茸20～50 黃芪100～200白術(shù)20～50砂仁50～150 陳皮20～50 枳殼20～50 大腹皮100～200紫蘇葉50～150 甘草25～75較理想的原料中草藥的重量份配比范圍如下當(dāng)歸150～250白芍90～120川芎150～250益母草150～250龜甲40～60 鹿茸20～40 黃芪100～200白術(shù)20～40砂仁90～120 陳皮20～40 枳殼20～40 大腹皮100～200紫蘇葉90～120 甘草40～60本發(fā)明所述促進孕婦順產(chǎn)的中草藥制劑—安生寶的制備方法如下為了克服現(xiàn)有技術(shù)中原料中草藥中有效成分未被完全提取的缺點，本發(fā)明人依據(jù)處方中十四味中藥原料的不同理化特征，采用不同的提取方式分別處理，以保證有效成分的充分提取和不被破壞。
當(dāng)歸、白術(shù)、砂仁、陳皮、枳殼、紫蘇葉均含有揮發(fā)油及其它醇溶性有效成份，故先將當(dāng)歸等6味中藥原料先蒸餾提取揮發(fā)油，并將揮發(fā)油制成β-環(huán)糊精包合物，以提高揮發(fā)油成份入藥的穩(wěn)定性；提取揮發(fā)油的藥渣再用乙醇回流，提取醇溶性有效成份，以保證最大限度的提取有效成分。
龜甲為水溶性成分，但質(zhì)地堅硬，含有動物角質(zhì)量、皮質(zhì)量較大，不易粉碎，故將其在煎煮其它藥材之前先煎一段時間，藥渣粉碎后再與其它原料中藥一起煎煮，以避免有效成分的損失。
白芍、益母草、黃芪、大腹皮、甘草中有效成分均為水溶性，故采用水煎法提取。為避免服用劑量過大，盡可能多地保留有效成分，提高安穩(wěn)定性，故將水煎藥材提取物以乙醇沉淀除去雜質(zhì)，進行精制。
鹿茸為動物類藥材，其成份復(fù)雜，又屬貴重藥而且用量較小，且未加入輔料，容易導(dǎo)致制成的藥粉吸潮，川芎粉性強易于收膏且用量大，不需加入輔料，故將川芎與鹿茸研制粉末制粒入藥，以提高穩(wěn)定性。
本制備發(fā)明所述促進孕婦順產(chǎn)的中草藥制劑—安生寶的具體步驟如下a.按所需重量份數(shù)取當(dāng)歸、白術(shù)、砂仁、陳皮、枳殼粉碎成粗顆粒，與紫蘇葉一起加5～7倍量水蒸餾5～7小時，收集揮發(fā)油，并將揮發(fā)油以4～6倍量β-環(huán)糊精包合物，干燥，粉碎成細粉備用；b.蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣以50％～70％乙醇回流提取二次，每次1～3小時，加醇量為每次4～6倍，趁熱濾過，合并濾液，備用；c.按所需重量份數(shù)取龜甲酌予碎斷，加3～5倍水煎煮2～4小時，煎液另器收集；藥渣送下步再次煎煮；d.按所需重量份數(shù)取白芍、益母草、黃芪、大腹皮、甘草及c步驟龜甲藥渣加水煎煮二次，每次1～3小時，每次加水量為5～7倍，濾過，合并濾液，加入蒸餾后的水溶液，濃縮至相對密度1.008～1.10(50℃測)，加乙醇使含醇量達60％～80％，靜置20～28小時，濾過；e.將d步驟的濾液與b步驟的醇提液合并，回收乙醇，加入c步驟的龜甲煎液，濃縮至稠膏，加入川芎細粉，混勻，減壓干燥(60℃，0.09MPa)，粉碎成細粉，加入鹿茸細粉及a步驟的揮發(fā)油包合物細粉及淀粉適量，混和均勻，制成細粒，進一步制成膠囊。
本發(fā)明安生寶膠囊具有補氣養(yǎng)血、行氣止痛、祛淤生新、扶正固本?？稍鰪娂罢{(diào)整宮縮，使產(chǎn)力增強且規(guī)則；使宮頸及產(chǎn)道柔軟，胎頭下降，改善規(guī)律宮縮，增加產(chǎn)力，縮短產(chǎn)程，減輕產(chǎn)痛，促進產(chǎn)后棑瘀和產(chǎn)后體質(zhì)的恢復(fù)。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所述促進孕婦順產(chǎn)的中草藥制劑—安生寶的藥效有顯著的提高。
動物實驗表明本發(fā)明安生寶膠囊對正常大鼠在體子宮的收縮頻率、幅度及活動力均有不同程度的抑制作用，尤以活動力的減弱更明顯，收縮幅度的降低較收縮頻率大，對離體子宮的收縮頻率、幅度及活動力亦有不同程度的抑制作用，且以對收縮幅度及活動力的降低更為顯著。并能對抗催產(chǎn)素引起的大鼠離體子宮的強烈收縮。能抑制醋酸所致小鼠的扭體反映，表現(xiàn)良好的陣痛作用；增加小鼠血清溶血素抗體含量，具有提高機體特異性體液免疫功能作用；延長小鼠游泳時間和小鼠常壓耐缺氧存活時間，增加體力和耐力，從而增強機體的抗病能力。
初步穩(wěn)定性實驗表明本發(fā)明安生寶膠囊在臨床實驗用包裝條件下，進行性狀、鑒別、溶散時限、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢驗等項考察，連續(xù)三個月，各項指標均符合規(guī)定。
急性毒性實驗給小鼠灌胃，1日1次或一日2次，按公斤體重計算分別相當(dāng)臨床(成年人按70kg計算)計量的353倍或706倍，觀察7日，小鼠無任何毒性反應(yīng)，亦無死亡，證明臨床使用安全可靠。
長期毒性實驗給大鼠灌胃，每日一次，連續(xù)9周，大鼠一般外觀體征、飲食、活動及糞便，體重增長，血象，肝腎功能及物質(zhì)代謝，主要臟器系數(shù)，心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、甲狀腺、胸腺、腦、胃、睪丸、附睪、子宮、卵巢的病理切片檢查均無明顯改變。且停藥和恢復(fù)期宮頸病理切片檢查均可見給藥組部分動物宮頸肌纖維組織肥大，呈圓形或橢圓形，組織較疏松。由此可見，在此劑量下該藥有促進子宮發(fā)育、軟化宮頸作用。按公斤體重計算相當(dāng)臨床(成人體重按70kg計算)88～176倍的劑量均無毒性反應(yīng)，表明本發(fā)明的產(chǎn)品毒性很低，臨床長期使用安全無任何不良反應(yīng)。
圍產(chǎn)期毒性實驗給懷孕臨產(chǎn)期的小鼠灌胃，每日1次，一直持續(xù)至斷乳(產(chǎn)后20天)，觀察結(jié)果與對照組比較，母鼠哺乳期體重?zé)o明顯變化；子鼠體重小劑量組生長明顯加快；子鼠的心、肝、脾、肺、腎重量及其病理切片檢查均無異常改變。即在實驗所用劑量范圍內(nèi)小鼠圍產(chǎn)期毒性為陰性。
臨床實驗應(yīng)用于2000多例孕婦，對其中300多例記錄較全的產(chǎn)婦及對照50例的臨床療效，毒副作用及母嬰影響的隨機抽樣對照研究表明，功能主治確切，療效明顯。
1、明顯促進子宮頸軟化作用，而且催產(chǎn)素作用弱。
(1)觀察130例服用“安生寶膠囊”的孕婦為試驗組及50例未用藥物孕婦對照組，試驗組與對照組的療效比較統(tǒng)計學(xué)差異。
試驗組總產(chǎn)程6.05±2.85小時，與對照組10.86±3.77小時比較有明顯差異，而二、三產(chǎn)程無明顯差異。這與本藥促進宮頸軟化，在第一產(chǎn)程宮口開大而易于進展有關(guān)。
(2)對明顯頭盆不對稱需剖宮產(chǎn)的孕婦，剖宮產(chǎn)時取子宮下段粘膜送電子顯微鏡檢查，結(jié)果顯示，結(jié)締組織中見到成纖維細胞，胞質(zhì)內(nèi)有豐富的粗面內(nèi)質(zhì)網(wǎng)，內(nèi)質(zhì)網(wǎng)池中有著色均勻而呈灰淡的絮狀物高爾基復(fù)合體明顯發(fā)達，膠原纖維排列松散，有斷裂現(xiàn)象，證明子宮頸的軟化程度良好。
(3)有1例42孕周，自服藥6小時始有子宮頸軟化，使胎頭下降等作用，自服藥28小時臨產(chǎn)，31小時分娩。總的觀察因服藥是的孕周大小不同，發(fā)明分娩時間不同；孕周越大，服藥至分娩發(fā)動時間越短。說明該藥促產(chǎn)素樣作用弱。
2、縮短產(chǎn)程通過臨床驗證，總產(chǎn)程可縮短4～5小時，第一產(chǎn)程可縮短3～4小時。
縮短產(chǎn)程的原理為具有促進宮頸軟化作用，使子宮頸富于彈性。另外具有改善規(guī)律宮縮作用，兩者協(xié)作在發(fā)動分娩之前使宮頸展平、開大。一般開大2cm左右，開大最好的有4cm左右，即能縮短宮口開大期中的潛伏期。
3、剖宮產(chǎn)率下降剖宮產(chǎn)率下降10％左右，與通常30％的剖宮產(chǎn)率相比較有明顯差異，試驗組剖宮產(chǎn)原因主要為相對頭盆不稱和巨大兒。說明這與本藥具有宮頸軟化，改善規(guī)律宮縮作用有關(guān)。因而減少由于產(chǎn)道堅硬或因不協(xié)調(diào)宮縮所致的難產(chǎn)。
4、有利于剖宮產(chǎn)操作胎頭大小和母體骨盆大小不相稱是不能用藥物促其自然分娩的。需要采用剖宮產(chǎn)取出嬰兒。剖宮產(chǎn)切口基本都在子宮下段部位，如果宮頸成熟不良，宮頸管擴張不良，胎頭頂在子宮體部位時，切開下段很難取胎頭。另外如果宮下段形成不良很容易造成撕裂和子宮動脈斷裂等，給手術(shù)帶來不便，服用“安生寶”可促進宮頸成熟，使胎兒能順利達到子宮下假而有利于剖宮產(chǎn)的操作，避免上述不良后果。
5、減少產(chǎn)后出血產(chǎn)后出血大于或等于400ml的實驗組占4％，對照組占6％；出血量大于或等于500ml的試驗組占0.8％，對照組占2％。
子宮的肌層是外縱、內(nèi)環(huán)、中交織排列的，而且子宮的血管走行于肌層間，本發(fā)明具有良好的改善子宮收縮作用，因此能有效的減少產(chǎn)后出血。
6、減輕產(chǎn)痛孕婦分娩過程的產(chǎn)痛，主要取決于宮頸的軟化程度和子宮開口的大小，如果子宮頸軟化程度底，子宮開口小，在分娩過程中由于胎兒通過宮頸不暢而產(chǎn)生劇烈疼痛，“安生寶”的服用可使宮頸軟化程度大大提高，子宮開口大而減輕分娩疼痛，使產(chǎn)婦擺脫因產(chǎn)痛造成的分娩中的心理壓力，為順產(chǎn)創(chuàng)造了好的條件。
7、嬰兒近期及遠期無影響通過大量的急性、慢性、毒性實驗和臨床驗證，母嬰增強免疫能力，增加血清溶血素抗體含量，提高提高機體特異性體液免疫功能作用，從而增強母嬰機體的抗病能力，對母嬰無任何不良反應(yīng)。
對胎兒無明顯窘迫反應(yīng)，實驗組新生兒體重與對照組新生兒無差異。
對分娩的遠期嬰兒回訪，大的已6周歲，小的1周歲，其大部分智力較高，身體健壯，未見智力低下病例。
具體實施例方式現(xiàn)以實施例方式說明本發(fā)明的具體實施方式
和效果。
實施例1安生寶膠囊原料的重量份配比具體為當(dāng)歸200白芍100川芎200益母草200龜甲50鹿茸30 黃芪150白術(shù)30 砂仁100 陳皮30枳殼30 大腹皮150 紫蘇葉100 甘草50安生寶膠囊的的制備方法，步驟如下a取當(dāng)歸、白術(shù)、砂仁、陳皮、枳殼粉碎成粗顆粒，與紫蘇葉一起加5～7倍量水蒸餾5～7小時，收集揮發(fā)油，并將揮發(fā)油以4～6倍量β-環(huán)糊精包合物，干燥，粉碎成細粉備用；b蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣以50％乙醇回流提取二次，每次3小時，加醇量為每次6倍，趁熱濾過，合并濾液，備用；c龜甲酌予碎斷，加3倍水煎煮4小時，煎液另器收集；d龜甲藥渣與白芍、益母草、黃芪、大腹皮、甘草加水煎煮二次，每次1小時，每次加水量為7倍，濾過，合并濾液，加入蒸餾后的水溶液，濃縮至相對密度1.008～1.10(50℃測)，加乙醇使含醇量達60％，靜置28小時，濾過；e將d步驟的濾液與b步驟的醇提液合并，回收乙醇，加入c步驟的龜甲煎液，濃縮至稠膏，加入川芎細粉，混勻，減壓干燥(60℃，0.09MPa)，粉碎成細粉，加入鹿茸細粉，a步驟的揮發(fā)油包合物細粉及淀粉適量，均勻，制成粒，進一步制成膠囊。
實施例2.
安生寶膠囊原料的重量份配比具體為當(dāng)歸150白芍90 川芎250益母草250龜甲60鹿茸40 黃芪100白術(shù)20 砂仁120 陳皮20枳殼20 大腹皮200 紫蘇葉120 甘草40安生寶膠囊的的制備方法，步驟如下a取當(dāng)歸、白術(shù)、砂仁、陳皮、枳殼粉碎成粗顆粒，與紫蘇葉一起加6倍量水蒸餾6小時，收集揮發(fā)油，并將揮發(fā)油以5倍量β-環(huán)糊精包合物，干燥，粉碎成細粉備用；b蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣以60％乙醇回流提取二次，每次2小時，加醇量為每次5倍，趁熱濾過，合并濾液，備用；c龜甲酌予碎斷，加4倍水煎煮3小時，煎液另器收集；d龜甲藥渣與白芍、益母草、黃芪、大腹皮、甘草加水煎煮二次，每次2小時，每次加水量為6倍，濾過，合并濾液，加入蒸餾后的水溶液，濃縮至相對密度1.008～1.10(50℃測)，加乙醇使含醇量達70％，靜置24小時，濾過；e將d步驟的濾液與b步驟的醇提液合并，回收乙醇，加入c步驟的龜甲煎液，濃縮至稠膏，加入川芎細粉，混勻，減壓干燥(60℃，0.09MPa)，粉碎成細粉，加入鹿茸細粉，a步驟的揮發(fā)油包合物細粉及淀粉適量，均勻，制成粒，進一步制成膠囊。
實施例3.
安生寶膠囊原料的重量份配比具體為當(dāng)歸250白芍120川芎250益母草150龜甲40鹿茸200黃芪200白術(shù)40 砂仁90 陳皮40枳殼40 大腹皮100 紫蘇葉90 甘草60安生寶膠囊的的制備方法，步驟如下a取當(dāng)歸、白術(shù)、砂仁、陳皮、枳殼粉碎成粗顆粒，與紫蘇葉一起加7倍量水蒸餾5小時，收集揮發(fā)油，并將揮發(fā)油以6倍量β-環(huán)糊精包合物，干燥，粉碎成細粉備用；b蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣以70％乙醇回流提取二次，每次1小時，加醇量為每次4倍，趁熱濾過，合并濾液，備用；c龜甲酌予碎斷，加5倍水煎煮2小時，煎液另器收集；d龜甲藥渣與白芍、益母草、黃芪、大腹皮、甘草加水煎煮二次，每次3小時，每次加水量為5倍，濾過，合并濾液，加入蒸餾后的水溶液，濃縮至相對密度1.008～1.10(50℃測)，加乙醇使含醇量達80％，靜置20小時，濾過；e將d步驟的濾液與b步驟的醇提液合并，回收乙醇，加入c步驟的龜甲煎液，濃縮至稠膏，加入川芎細粉，混勻，減壓干燥(60℃，0.09MPa)，粉碎成細粉，加入鹿茸細粉，a步驟的揮發(fā)油包合物細粉及淀粉適量，均勻，制成粒，進一步制成膠囊。
上述實施例與現(xiàn)有技術(shù)的藥效對比實驗如下實驗藥物1、黃體酮 2、達生散 3、實施例1 4、實施例25、實施例3實驗動物Wistar種雌大鼠體重220～250g實驗內(nèi)容及結(jié)果一、對大鼠在體子宮收縮的影響取未孕雌性大鼠用戊巴比妥鈉麻醉40mg/kg腹腔注射，仰位固定，剪去手術(shù)部毛，在腹部切3cm切口，打開腹腔，找出一側(cè)子宮角，用溫樂氏液沖洗干凈，在其中點用連有棉線的蛙心夾輕輕夾住，棉線穿過特制玻璃筒與肌力換能器相連，然后將近陰道端和近卵巢端分別分合在玻璃筒底部兩端的支點上，并插好灌胃管，待描記曲線穩(wěn)定后，按表1灌胃給藥，對照組給水，觀察對子宮收縮頻率、幅度及活動力(頻率×幅度)的變化百分率的影響，并進行統(tǒng)計學(xué)比較，結(jié)果如表1至表3，可見本發(fā)明對在體子宮的收縮頻率、幅度及活動力均有不同程度的抑制作用，尤以活動力的減弱更明顯，且收縮幅度的降低較收縮頻率大。
表1 對大鼠在體子宮平滑肌收縮頻率的影響(n＝6，X±SD)

表2對大鼠在體子宮平滑肌收縮幅度的影響(n＝6，X＝SD)

表3 對大鼠在體子宮平滑肌活動力的影響(n＝6，X＝SD)

二、對大鼠離體子宮平滑肌收縮的影響試驗前24小時按0.2mg/100g體重給大鼠皮下注射已烯雌酚，人工地促其處于動情期或動情前期，以提高子宮平滑肌對藥物的敏感性。將大鼠擊斃，迅速剪開腹腔，剪取2cm長之子宮，結(jié)扎陰道端，并固定于盛有樂氏液麥氏浴皿的L型通氣鉤上，另一端與肌力換能器相連浴皿內(nèi)保持工作溫度37±0.5℃，并不斷向營養(yǎng)液中通入O2(60～80個氣泡/分)。先記錄正常收縮曲線，然后加入不同藥物，觀察10分鐘，記錄給藥前及給藥后0.5、1、2、3、4h子宮平滑肌收縮變化，分別對收縮頻率，幅度和活動力(頻率×幅度)的變化備份率作統(tǒng)計學(xué)處理進行比較，可見本發(fā)明對離體子宮的收縮頻率，幅度及活動力均有不同程度的抑制作用，且尤以對收縮幅度及活動力的降低更為顯著。
權(quán)利要求
1.一種促進孕婦順產(chǎn)的中草藥制劑其特征在于主要由下述中草藥為原料制成當(dāng)歸、白芍、川芎、益母草、龜甲、鹿茸、黃芪、白術(shù)、砂仁、陳皮、枳殼、大腹皮、紫蘇葉和甘草。
2.如權(quán)利要求1所述的一種促進孕婦順產(chǎn)的中草藥制劑其特征在于主要由下述重量份配比的中草藥為原料制成當(dāng)歸100～300 白芍50～150 川芎100～300 益母草100～300龜甲25～75鹿茸20～50 黃芪100～200 白術(shù)20～50砂仁50～150 陳皮20～50 枳殼20～50大腹皮100～200紫蘇葉50～150 甘草25～75。
3.如權(quán)利要求1所述的一種促進孕婦順產(chǎn)的中草藥制劑其特征在于主要由下述重量份配比的中草藥為原料制成當(dāng)歸150～250 白芍90～120 川芎150～250 益母草150～250龜甲40～60鹿茸20～40 黃芪100～200 白術(shù)20～40砂仁90～120 陳皮20～40 枳殼20～40大腹皮100～200紫蘇葉90～120 甘草40～60。
4.如權(quán)利要求1所述的一種促進孕婦順產(chǎn)的中草藥制劑其特征在于主要由下述重量份配比的中草藥為原料制成當(dāng)歸200 白芍100 川芎200 益母草200 龜甲50鹿茸30黃芪150 白術(shù)30 砂仁100 陳皮30枳殼30大腹皮150 紫蘇葉100甘草50。
5.如權(quán)利要求1所述的一種促進孕婦順產(chǎn)的中草藥制劑的制備方法，其特征在于將中草藥原料按其特性分別進行提取和處理，然后混和制粒入藥當(dāng)歸、白術(shù)、砂仁、陳皮、枳殼、紫蘇葉先蒸餾提取揮發(fā)油，藥渣再用乙醇回流，提取醇溶性有效成份；白芍、益母草、黃芪、大腹皮、甘草中有效成分均為水溶性，故采用水煎法提取，再以乙醇沉淀除去雜質(zhì)，進行精制；龜甲在煎煮其它藥材之前先行煎煮，然后粉碎制粒入藥；川芎與鹿茸研制粉末制粒入藥。
6.如權(quán)利要求1或5所述的一種促進孕婦順產(chǎn)的中草藥制劑的制備方法，其特征在于具體制備步驟和工藝條件如下a.按所需重量份數(shù)取當(dāng)歸、白術(shù)、砂仁、陳皮、枳殼粉碎成粗顆粒，與紫蘇葉一起加5～7倍量水蒸餾5～7小時，收集揮發(fā)油，并將揮發(fā)油以4～6倍量β-環(huán)糊精包合物，干燥，粉碎成細粉備用；b.蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣以50％～70％乙醇回流提取二次，每次1～3小時，加醇量為每次4～6倍，趁熱濾過，合并濾液，備用；c.按所需重量份數(shù)取龜甲酌予碎斷，加3～5倍水煎煮2～4小時，煎液另器收集；藥渣送d步再次煎煮；d.按所需重量份數(shù)取白芍、益母草、黃芪、大腹皮、甘草及c步驟龜甲藥渣加水煎煮二次，每次1～3小時，每次加水量為5～7倍，濾過，合并濾液，加入蒸餾后的水溶液，濃縮至相對密度1.008～1.10(50℃測)，加乙醇使含醇量達60％～80％，靜置20～28小時，濾過；e.將d步驟的濾液與b步驟的醇提液合并，回收乙醇，加入c步驟的龜甲煎液，濃縮至稠膏，加入川芎細粉，混勻，減壓干燥(60℃，0.09MPa)，粉碎成細粉，加入鹿茸細粉及a步驟的揮發(fā)油包合物細粉及淀粉適量，混和均勻，制成細粒，進一步制成膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種孕婦順產(chǎn)的中草藥制劑—安生寶及其制備方法。該制劑主要采用當(dāng)歸、白芍、川芎、益母草、龜甲、鹿茸、黃芪、白術(shù)、砂仁、陳皮、枳殼、大腹皮、紫蘇葉、甘草等原料中草藥，根據(jù)不同的原料特性，分別進行提取和處理，然后混和制粒，進而制成膠囊。本發(fā)明安生寶膠囊具有補氣養(yǎng)血、行氣止痛、祛淤生新、扶正固本的功能?？稍鰪娂罢{(diào)整宮縮，使產(chǎn)力增強且規(guī)則，使宮頸及產(chǎn)道柔軟，胎頭下降，改善規(guī)律宮縮，增加產(chǎn)力，縮短產(chǎn)程，減輕產(chǎn)痛，促進產(chǎn)后排瘀和產(chǎn)后體質(zhì)的恢復(fù)。
文檔編號A61P15/04GK1824228SQ200510131190
公開日2006年8月30日 申請日期2005年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月30日
發(fā)明者李翠芳 申請人:李翠芳