專利名稱：：用于增強免疫力和促進睡眠的中藥制劑的制作方法用于增強免疫力和ffia,的中藥制劑絲領域本發(fā)明涉及一種增強人體免疫力和低駐睡眠的保健品或藥品，屬于以中藥材為原料制備的口服制劑。隨著人民生活水平的提高，市場競爭激烈，生活節(jié)奏的加快，人們對健康這個詞皿越敏感了，因為很多人平時常出現(xiàn)渾身無力、容易疲倦、頭腦不清爽、思想渙散、細、目鵬疲勞、視力下降、鼻離暈、胃悶不適、鵬僵硬、早晨鵬有不快感、豳民不良、手足發(fā)涼、手心發(fā)熱、鵬、心^i短、手足麻木感、坐立不安、心煩意亂等癥狀，去醫(yī)院檢查往往也檢査不出什么病，結論是"亞健康"，亞麟微人體的各種不舒服，和各種不適折磨，常常會為自己的健康而擔憂，斷氐機體的免疫力。所以增歡體免疫力和艦睡眠的離品很飾場開發(fā)前景。目前，增強人體免疫力和促進睡眠的中藥制品有不少，其,也是各有不同，效果也M千秋。為了適應市場的需要開發(fā)確有效果的賺品還是很有必要。
發(fā)明內容本發(fā)明的目的是,一種增弓MA體免疫力和,離民的^品或'藥品。本發(fā)明的解決方案是基于傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，從中國醫(yī)藥寶庫中篩選出滋腎陰，補氣虛，清濁泄，扶正培本、藥食同源的天然植物藥，用民間的祖?zhèn)髅芊介_發(fā)成能Xik化，量生產(chǎn)，造福于人類的皿品。本發(fā)明的用于增強免疫力和低駐睡眠的中藥制劑，是由下列重量份的中藥材為原料，添加藥學上允許的輔料制成的口服制劑，中藥材處方當歸11-15份獲苳11-15份鹿茸11-15份石斛22-30份生地黃30~36份。該方中生地黃滋陰養(yǎng)血、涼血清熱之藥，臨JPj6I過不同配伍可通養(yǎng)五臟之陰，通清六腑之虛熱。鹿茸其功能為"壯腎陽、益精血、強筋骨、調沖任、自毒"。《神;^草經(jīng)》記載，鹿茸具有"益氣強志，生齒不老"的作用。石斛是傳統(tǒng)名貴中藥，具有滋陰清熱、生津益胃、止咳潤肺之功效。當歸當歸頭lhlfiL而上行，身養(yǎng)血而中守、當歸梢WL而下流，全當歸有活血而不趙功。獲苓有增強免疫、保肝、利尿、鎮(zhèn)靜作用；《神農(nóng)本草經(jīng)》把茯苳列為上品藥材，指出"^l艮安魂,，不艦年。"發(fā)明者考慮到免疫力低下者是正氣虛或陰陽失調皿，與肝、'轉臟捬功能虛弱、功能失調有關。選用用于血虛萎黃，眩暈，心悸失眠，及腎陰不足的生地黃為君藥；選鹿茸和石斛為臣藥；選當歸和獲，脾寧心，補而不滯為佐藥；全方配伍達到甘淡平和、溫寒中和的藥物平補各臟器，^5m六腑平和，相輔相成，互相滋養(yǎng)，從而達到鵬豳民、提高免疫力的目的。鹿茸市售種類規(guī)格較多，由于原動物不同，主要分為，耷(黃毛茸)和馬鹿茸(青毛茸)，本發(fā)明優(yōu)選馬鹿茸。本發(fā)明的優(yōu)選方案是將J^中藥材粉碎成，通過80"120目篩的細粉，添力口煉蜜，制成蜜丸，這也是最傳統(tǒng)的中藥制劑，蜂蜜含有多種,礦物質并具有鵬豳柳提高人體免疫力之功效，也是常用的纖品。蜜丸可制成大蜜城小蜜丸，其中大蜜丸的規(guī)格以每粒10g或每粒5g為佳。為了itiS各種人群的需要，也可以取石斛和鹿茸磨粉,，皿孔徑為80120目篩的細粉，備用；將當歸、獲苳和^itk黃加水煎煮提取13次，每次加7JC量為藥材總M的610倍量，每次煎煮12小時，合并水提取液，過濾后鄉(xiāng)至在60。C測定相對密度為1.201.25的清膏，再加乙醇至乙醇體積濃度達5070%,放置24小時以上，過濾，取濾液，回收乙醇后、,至在6(TC測定相對密度為1.251.28的浸膏后加入石斛、鹿鸞細粉，添加藥學上允許的輔料，采用中藥制劑常規(guī)的工藝制,粒劑或片劑，囊劑或丸劑。本發(fā)明的有^m:1、本發(fā)明的產(chǎn)品以提高免疫力、臓勞、益氣養(yǎng)陰、艦睡眠為目的，適用用于神經(jīng)官能癥及各種原因引起的免疫力低下者。2、組方簡單，配方獨特。使用方便，易于吸收。3、充分利用藥材的作用，無須煎煮提取，也可制成無苦澀感，服用方便的制劑。4、為了適應不同群體的需要，本發(fā)明也可以采用提取藥材的有效部位的方法，減少服用量，制成各種口感好，月艮用方便的劑型。下面M藥效試驗證明本發(fā)明的有益效果^藥物:稱取當歸12g、獲苳12g、石斛26g、鹿茸14g、生地黃36g鵬耷、石斛磨粉，輸艦IOO目篩的細粉，備用；將當歸、獲苳、熟地黃中藥材加水100L煎煮2小時，過濾，濾渣加水80L煎煮提取1小時，過濾，合并二次水提取液，過濾后鄉(xiāng)至相對密度為1.20(60'C測)6^t膏，再加乙醇至乙賺度達60%，腿24小時以上，迚濾，取搶液，回收乙醇后鄉(xiāng)至相對密度為1.26(6(TC測)浸膏后加入鹿茸、石斛細粉混勻作供試樣品。^例一^^小鼠Wft^E功能的影響微材料藥物配制臨用fr將魏藥用o.9%氯化鈉^l^液,至所需濃度的藥液。動物ICR小白鼠，18-22g,,各半。飼養(yǎng)條件空調房間，溫度18-24°C，相對濕度70%。實驗方法W^規(guī)格ICR小鼠50只，每組10只，,各半，實驗設空白對照組(20ml/kg體重)，模型組(20ml/kg體重)，^藥設高、中、低(4、2、lg生藥/20ml/kg,三個劑量組，灌胃給藥，每天一次，給藥7天。T^藥第3天時，除空白對照敏卜，其余各組小鼠腹腔注入綿羊紅細胞0.2ml/只(20%)進行初次免疫，末次給藥1小時后，取血，分離血清，測定并計算半im血值HQo進行組間f檢驗，比較差異的顯著性。實驗結果見表l。表l受試藥對小鼠血清半,血值的影響(f±s,n=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>結果表明，與空白對照組相比，模型組的血清半血值(HQo)有非常顯著的升高(p〈0.0D。與mM組相比，受試藥(2g生藥/kg體重、4g生藥/kgg)劑量組均可顯著提高ICR小鼠的血清半自血值(p〈0.Q5)。i^例二^藥對小鼠(RES)網(wǎng)狀內^統(tǒng)吞噬功能的影響實驗方法W^規(guī)格ICR小鼠40只，按體重隨機分為4組，每組10只，,各半，實驗設空白對照組(NS,20ml/kg)，魏藥設高、中(4、2、lg生藥/20ml/kg鵬三個劑觀。于末次灌胃給藥后24h，尾靜詠魏印度墨水(1:3糖)0.1ml/10g,于注入墨水后1，及5，時用定管從小鼠眼眶后靜脈叢取血20ul,立刻吹入O.1%Nam液2ml中，于680nm處比色，于5min^L后立即處死小鼠，并取肝、鵬合重，按下式計算麟指數(shù)K及吞噬系數(shù)a值；所得mi^行統(tǒng)計學處理(組間t檢驗)。麟指數(shù)K:(1ogOD「logODs)/(t5-0吞噬系數(shù)a=(體m/肝脾合S)*(K)34實驗結果見表2。表2^S藥對ICR小鼠網(wǎng)狀內^統(tǒng)(RES)吞噬功能的影響(f±S,n=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>*P<0.05，**P〈0.01與空白對照組相比與空白對照組相比，受試藥(4、2g生藥/kg)、可顯著提高小鼠的廓清指數(shù)K及吞噬系數(shù)a值(p〈0.01,p<0.05)。實施例三對小鼠閾下戊巴比鈉催眠作用的影響試驗方法取小鼠40只，麟各半，隨機分成4組，每組10只，然后開始灌胃給藥。每天灌胃給藥l次，共7天，實驗第7日，最后17細藥后0.5h對小鼠腹腔、湖戊巴比妥鈉(閾下劑量25mg/kg)進行豳民誘導,以小鼠翻正礎消失為入睡指標，以30min內小鼠翻正反射消失達lmin以上記為陽性反應，記^組陽性反應動物個數(shù)，以"直接機率法，，與O.5%CMC-Na組相實施較。實驗結果見表3。_表3^藥灌胃給藥對小鼠閾下戊巴比妥鈉催眠作用的影響_劑量動物數(shù)給藥后30min內幽民陽性率％<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>各給藥組與空白對照組比較，*P〈0.05,**P<0.01。結果表明，與空白對照組相比，魏藥(4g/kg艘與閾下戊巴比鄉(xiāng)合用對小鼠催眠作用有非常明顯協(xié)同作用(P<0.01)。^i^例四對小鼠再Aft^的影響取小鼠40只，隨機分為4組，每組10只，設空白對照組(0.15%CMC)，受試藥組(4，2，lg/kg),各組均^j^^f戊巴比，50mg/kg,當鼠離民^后,立即灌胃藥觀觀察小鼠是否3litA豳民，比較各組再入睡動物個數(shù)。3.2實驗結果見表4_<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>結果表明，與空白對照組相比，受試藥(4，2g/kg,均有明顯皿小鼠再入睡作用。(P〈0.05)。^^例五受試藥對自^動的影響^藥，用以下實施例l的大蜜丸，每丸10g相當于生藥5g藥物配制臨用前將^藥用0.將氯化鈉^lt液,至所需濃度的藥液。動物ICR小白鼠，18-22g，雌雄各半。飼養(yǎng)條陣空調房間，溫叟18-24。C，相對濕度70%。實驗方法取小白鼠50只，體重18-22g,麟各半，隨機分成5組，每組10只。微前16h將小鼠MA實驗室中以,環(huán)境，室^S制在24±2°C。測試時將小鼠置于XZ-4小鼠自由活動計數(shù)器(中國醫(yī)學科學院藥物研，生產(chǎn))的透明觀察籠中，待小鼠、翻較穩(wěn)定后，記魏續(xù)5min內的自由、糊數(shù)，領!l試小鼠給藥前自由、胸數(shù)，然后按自由活動數(shù)隨機分組，各組分別灌胃給藥。每天灌胃給藥1次，共7天，最后17細藥后1h按戰(zhàn)方法測定小鼠5min內的自由赫數(shù)，實驗麵用Excel,的t檢驗作統(tǒng)計處理。實驗結果見表5表5^藥灌胃給藥對小鼠自發(fā)g的影響(義土SZ)，n=10)劑量動物數(shù)組別,/',m給藥后自由糊數(shù)Cin)(mg/kg^S)(只)空白10172.900±45.640魏藥41073.920±57.^80**210117.880±69.020*110132.620±72.660各給藥組與空白對照組比較，*P〈0.05,林〈0.01結果表明，與同期空白對照組相比，受試藥4、2、lg生藥/kg^S，在給藥后，小鼠的自由翻數(shù)有明顯影響(P<0.05，P<0.01)。i^l六XW異，I&^E功能的影響一二硝基i(^誘導小^g;^^態(tài)反應實驗方法將ICR小鼠分,受試藥和劑量設置同i^例五，，各組均灌胃給藥，每日1次，纖7天每鼠腹部去毛，范圍為3cmX3c叫將1%DNF均勻涂抹于上DNFB為一種半抗原，與艦蛋白結合成全抗原后可刺激T淋巴細胞增艦致敏淋巴細胞。末次給藥后0.5h，將1%DNFB均勻涂抹于小鼠右耳，使局部產(chǎn)生遲發(fā)型變態(tài)反應(水腫)，24h后,椎處死小鼠,剪下左右耳殼,用打孔器取下直徑8咖的耳片，■，以左右耳片M之差作為腫脹度，比較各組的差別。實驗結果見表6表6^藥對二硝基,誘導小jj&^M變態(tài)^S的影響_組別劑#動繊(只)耳腫離(mg)空白對照組_105.460±2.093_4川9.672±2.938林2105.694±2.600_J_in6.097±3.016_**P〈0.01與空白對照組相比結果顯示受試藥9g/kg劑量組具有顯著地增加小鼠耳腫脹度作用(P〈0.01)，未見胞夕卜多糖增強作用，說明受試藥具有一定的增強二硝基氟苯誘導的小鼠遲發(fā)性變態(tài)反應作用。下面Mil具體實施方式進一步闡述本發(fā)明的技術方案具敝旅力式鄉(xiāng)例1、膽丸取船中國藥典要求的藥材生地黃,馬鹿耷，石斛，當歸，獲苳，分別粉碎，磨成細粉，頓過120目篩，然后分別微生地黃1750g、馬鹿茸750g、石斛1200g、當歸550g、獲苳750g混勻加煉蜜5000g混和均勻制成1000丸，每丸10g(或制成2000丸，每丸5g)，為大蜜丸。月艮量劑量大蜜丸1—2丸/次，一曰一次；&例2、小蜜丸取船中國藥典要求的生地黃，馬鹿茸，石斛，當歸，獲苳，分別粉碎，磨成細粉，頓過80目篩，分別艦生地黃150g、馬鹿茸55g、石斛150g、當歸75g、獲苓70g混勻后加煉蜜500g泛制成1000g小蜜丸。服量劑量小蜜丸10g/日，可分1一37劃艮用。魏例3、水蜜丸分別取符合中國藥典要求的熟地黃、獲苳、石斛、川芎、杜仲分別粉碎，磨成細粉，賴過100目篩然后分別,當歸70g、獲苳70g、石斛110g、馬鹿茸75g、生地黃l"g混勻，力口500g煉蜜和適量水，泛丸后千燥，得1000g本蜜丸。服量劑量水蜜丸10g/日，可分1—3劃艮用。^fife例4、,小丸的稱取^^中國藥典要求的生地黃1700g、當歸700、獲苳750g、加水30L煎煮2小時，過濾，、麟加水22L水煎煮提取1.5小時，過濾，合并二姊提取液，過濾后，至相對密度為1.20(60'C測)加乙醇至乙醇他#^、濃度達65%放置24小時以上，過濾，取滄液，回收乙醇后自至相對密度為1.25-1.28(6(TC測)的浸膏，取馬鹿茸550g，石斛1300g磨粉頓過120目篩，將馬鹿茸，石斛細粉與浸膏混勻后添加適量的蜂蜜水泛丸，千燥，即得。^fi例4、片齊諷l^l劑的制備稱取符合中國藥典要求的生地黃1400g、當歸920、獲苳660g加水量為藥材總重量的8倍，煎煮2小時，過濾，搶渣加水6倍煎煮提取1.5小時，過濾，合并二7:foK提取液，過濾后自至相對密度為1.20(60'C測)加乙醇至乙醇乎度達65X放置24小時以上，過濾，取搶液，回收乙醇后,至相對密度為1.25-'1.28(60'C測)的浸膏，取馬鹿茸1000g、石斛1020g磨粉頓過120目篩，將馬鹿茸、石斛細粉與濃縮浸膏混勻，添加適量硬脂酸鎂0.5kg、淀粉lkg和適量的乙醇制自粒后裝麴敏200mg或縫30Qmg，或帶M^后壓成每片重300mg。魏例5、撤布域口服液的縱,M中國藥典要求的，黃1400g、馬鹿茸1000g、石斛10200g、當歸920g，獲苳660g加水量為藥材總錢的8倍，煎煮2小時，過濾，鵬加水6倍煎煮提取1.5小時，合并水提取液，過濾后自至相對密度為1.20(60'C測)加乙醇至乙@|^度達60%，放置24小時以上，過濾，取濾液，回收乙醇后自至相對密度為1.26(60。C測)的浸膏，加糖7kg，制鄉(xiāng)粒劑或加糖7kg加水至50O00ml制成口服液。權利要求1、一種用于增強免疫力和促進睡眠的中藥制劑，其特征在于由下列重量份的中藥材為原料，添加藥學上允許的輔料制成口服制劑，當歸11-15份獲苓11-15份鹿茸11-15份石斛22-30份生地黃30-36份。2、根據(jù)權利要求1所述的增強免疫力和促進睡眠的中藥制劑，其特征在于所說的鹿茸為馬鹿茸。3、根據(jù)權利要求1所述的增強免疫力和促進睡眠的中藥制劑，其特征在于將中藥材粉碎成全部通過孔徑為80120目篩的細粉，添加煉蜜，制成大蜜丸或水蜜丸，其中大蜜丸的規(guī)格為每粒5g或10g。4、根據(jù)權利要求l所述的增強免疫力和促進睡眠的中藥制劑，其特征在于取石斛和鹿茸磨粉，全部通過孔徑為80120目篩的細粉，備用；將當歸、獲苓和生地黃加水煎煮提取13次，每次加水量為藥材總重量的610倍量，每次煎煮12小時，合并水提取液，過濾后濃縮至在60'C測定相對密度為1.201.25的清膏，再加乙醇至乙醇濃度達5070%，放置24小時以上，過濾，取濾液，回收乙醇后濃縮至在60。C測定相對密度為1.25l'.28的浸膏后加入石斛、鹿茸細粉，添加藥學上允許的輔料，采用中藥制劑常規(guī)的工藝制成顆粒劑或片劑或膠囊劑或丸劑。全文摘要用于增強免疫力和促進睡眠的中藥制劑，涉及一種增強人體免疫力和促進睡眠的保健品，屬于以中藥材為原料制備的口服制劑。該中藥制劑，是由當歸、獲苓、鹿茸、石斛、生地黃為原料，添加藥學上允許的輔料制成的口服制劑，產(chǎn)品以提高免疫力、抗疲勞、益氣養(yǎng)陰、促進睡眠為目的，適用于有神經(jīng)官能癥及免疫力低下者；組方簡單，配方獨特，使用方便，易于吸收。文檔編號A61K36/88GK101361918SQ20081019881公開日2009年2月11日申請日期2008年9月27日優(yōu)先權日2008年9月27日發(fā)明者葉小忠,梁群歡申請人:廣東健生堂保健品有限公司