專利名稱：：用于增強(qiáng)免疫力和促進(jìn)睡眠的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種增強(qiáng)人體免疫力和促進(jìn)睡眠的保健品或藥品，屬于以中藥材為原料制備的口服制劑。
背景技術(shù)：
：隨著人民生活水平的提高，市場競爭激烈，生活節(jié)奏的加快，人們對健康這個(gè)詞越來越敏感了，因?yàn)楹芏嗳似綍r(shí)常出現(xiàn)渾身無力、容易疲倦、頭腦不清爽、思想渙散、頭痛、眼睛疲勞、視力下降、鼻塞眩暈、胃悶不適、頸肩僵硬、早晨起床有不快感、睡眠不良、手足發(fā)涼、手心發(fā)熱、便秘、心悸氣短、手足麻木感、坐立不安、心煩意亂等癥狀，去醫(yī)院檢査往往也檢查不出什么病，結(jié)論是"亞健康"，亞健康帶給人體的各種不舒服，和各種不適折磨，常常會為自己的健康而擔(dān)憂，降低機(jī)體的免疫力。所以增強(qiáng)人體免疫力和促進(jìn)睡眠的保健品很有市場開發(fā)前景。目前，增強(qiáng)人體免疫力和促進(jìn)睡眠的中藥制品有不少，其組成也是各有不同，效果也各有千秋。為了適應(yīng)市場的需要開發(fā)確有效果的保健品還是很有必要。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種增強(qiáng)人體免疫力和促進(jìn)睡眠的保健藥品。本發(fā)明的解決方案是基于傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，從中國醫(yī)藥寶庫中篩選出滋腎陰，補(bǔ)氣虛，清濁泄，扶正培本、藥食同源的天然植物藥，用民間的祖?zhèn)髅芊介_發(fā)成能工業(yè)化大批量生產(chǎn)，造福于人類的保健品。本發(fā)明選用藥材生地黃、石斛、鹿茸、當(dāng)歸、川芎、獲苓、杜仲、金櫻子進(jìn)行組方，其中生地黃有補(bǔ)血、養(yǎng)腎陰之功效.石斛有益胃生津，滋陰清熱作用，用于陰傷津虧，口干煩渴，病后虛熱，目暗不明。鹿茸有興奮機(jī)體，增強(qiáng)臟器機(jī)能之功效，本品生精補(bǔ)髓，益腎壯陽，強(qiáng)筋健骨。有補(bǔ)血活血、潤腸通便作用，用于血虛萎黃、眩暈心悸等。有活血驅(qū)風(fēng)，行氣止痛的功效，有還擴(kuò)展血管、降低血壓的作用。含茯苓多糖，有增強(qiáng)免疫、保肝、利尿、鎮(zhèn)靜作用。有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨作用，用于腎虛腰痛等。子有固精作用，用于肺腎虛喘等。歸芎j:令仲櫻當(dāng)川獲杜金3發(fā)明者考慮到免疫力低下者是正氣虛或陰陽失調(diào)所致，與肝、腎等臟腑功能虛弱、功能失調(diào)有關(guān)。故選用味甘、性微溫，歸肝、腎經(jīng)。具有滋陰養(yǎng)血、涼血清熱的生地黃為君藥；選味甘咸、溫，補(bǔ)精髓、助腎陽、強(qiáng)筋健骨，提高機(jī)體的細(xì)胞免疫和體液免疫功能、促進(jìn)淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化、具有免疫促進(jìn)作用的鹿茸和有養(yǎng)胃陰、生津液、滋腎陰、清虛熱功效的石斛及川芎為臣藥；選用歸肝、心、脾經(jīng)，具有養(yǎng)血補(bǔ)血的當(dāng)歸和甘、淡，性平，歸心、肺、脾、腎經(jīng)，具有利水滲濕，健脾寧心的茯苓，補(bǔ)而不滯及調(diào)補(bǔ)肝腎的杜仲為佐藥；再配以金櫻子能顯著消除超氧陰離子自由基、助免疫功能提高，全方配伍達(dá)到甘淡平和、溫寒中和、平補(bǔ)各臟器，使五臟六腑平和，相輔相成，互相滋養(yǎng)，從而達(dá)到促進(jìn)睡眠、提高免疫力的目的。經(jīng)過了大量的摸索篩選出本發(fā)明的中藥制劑是由下列由下列重量份的中藥材為原料，添加藥學(xué)和食品上允許的輔料制成。藥材用量處方為生地黃20-28份石斛15-25份當(dāng)歸15-18份杜仲8-12份川芎8-12份茯苓8-12份鹿茸4-8份金櫻子4-8份鹿茸市售種類規(guī)格較多，由于原動物不同，主要分為花鹿茸(黃毛茸)和馬鹿茸(青毛茸)，本發(fā)明優(yōu)選馬鹿茸。本發(fā)明可將原料磨粉，混合均勻制成散劑沖服，也可添加煉蜜和水等制成丸劑，本發(fā)明的優(yōu)選方案是將上述中藥材粉碎成全部通過80-120目篩的細(xì)粉，添加煉蜜或煉蜜和水，制成蜜丸或水蜜丸，這也是傳統(tǒng)的最佳的中藥制劑，煉蜜由蜂蜜煉制而成，蜂蜜含有多種酶和礦物質(zhì)并具有促進(jìn)睡眠和提高人體免疫力之功效，也是常用的保健品。蜜丸可制成大蜜丸或小蜜丸，其中大蜜丸的規(guī)格以每粒10g或每粒5g為佳。為了適應(yīng)各種人群的需要，減少早用量，也可以分別將石斛和鹿茸磨粉，全部通過80-120目篩的細(xì)粉；取中藥材生地黃、當(dāng)歸、茯苓、川芎、杜仲、金櫻子加水煎煮提取13次，每次加水量為藥材總重量的610倍量，每次煎煮12小時(shí)，合并水提取液，過濾后濃縮至相對密度為1.201.25(60°C測)的清膏，再加乙醇至乙醇體積濃度達(dá)5070%，放置24小時(shí)以上，過濾，取濾液，回收乙醇后濃縮至相對密度為1.251.28(60'C測)的浸膏后與鹿茸和石斛細(xì)粉混合，并添加藥學(xué)和食品上上允許的輔料，采用常規(guī)的中藥制劑工藝制成丸劑、顆粒劑或片劑或膠囊劑。本發(fā)明的有益效果1、本發(fā)明的產(chǎn)品，以提高免疫力、抗疲勞、益氣養(yǎng)陰、促進(jìn)睡眠為目的，適用于有神經(jīng)官能癥及各種原因引起的免疫力低下者。2、組方簡單，配方獨(dú)特，使用方便，易于吸收。3、充分利用藥材的作用，無須煎煮提取，也可制成無苦澀感，月艮用方便的制劑。4、為了適應(yīng)不同群體的需要，本發(fā)明也可以采用提取藥材的有效部位的方法，減少服用量，制成各種口感好，服用方便的劑型。下面通過藥效試驗(yàn)證明本發(fā)明的有益效果。試驗(yàn)樣品A:(供試驗(yàn)例一至四)分別取符合中國藥典要求的生地黃、馬鹿茸、石斛、當(dāng)歸、茯苓、川芎、杜仲、金櫻子。分別粉碎，磨成細(xì)粉，全部過100目篩，分別稱取生地黃24g、馬鹿茸6g、石斛22g、當(dāng)歸15g、川芎9g、杜仲9g、獲苓9g、金櫻子6g混勻作試驗(yàn)樣品，實(shí)驗(yàn)時(shí)設(shè)高、中、低'三個(gè)劑量組，按體表面積折算為臨床日用量，分別為4g生藥/kg小鼠體重、2g生藥/kg小鼠體重、lg生藥/kg小鼠體重三個(gè)等效劑量進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)時(shí)用蒸餾水稀釋至需要劑量。試驗(yàn)例一、對戊巴比妥鈉兩下催眠劑量影響試驗(yàn)方法選用1822g的NIH小鼠40只，雌性各半，隨機(jī)分為4組，灌胃給藥，每天一次，連續(xù)3天，空白組灌服等量的蒸餾水，末次給藥后l小時(shí)，按戊巴比妥鈉閾下催眠劑量影響法'給各組小鼠腹腔注射戊巴比妥鈉15mg/kg體重，然后立即記錄小鼠入睡時(shí)間及睡眠維持時(shí)間，并計(jì)算入睡率，實(shí)驗(yàn)結(jié)果作t檢測。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表l表l對戊巴比妥鈉閾下催眠劑量的影響m10;士SDHiiT^入睡時(shí)間睡眠維持時(shí)間~X睡率(g/kg體重)(min)(min)(%)空白對照組—7.79±1.094.75±1.3840.00樣品a高劑量組4.005.69±1.23**11.16±3.06**90.00*中劑量組2.006.63±1.3610.57±5.01*90.00*低劑量組1.007.37±3.253.38±2.2390.00*注*指與空白對照組比較，*P<0.05，**P〈0.01。結(jié)果顯示高劑量組可顯著縮短小鼠的入睡時(shí)間，延長睡眠時(shí)間，提高入睡率，中、低劑量組均可顯著提高小鼠入睡率，與空白對照組比較，P〈0.050.01，表明本品有鎮(zhèn)靜安神作用試驗(yàn)例二、對小鼠自主活動的影響試驗(yàn)方法選用1822gNIH小鼠48只，雌性各半，隨機(jī)分為4組，灌胃給藥，每天一次，連續(xù)3天，空白組灌服等量的蒸餾水，于末次藥后l小時(shí)，按活動記數(shù)法用YLS-La多功能小鼠自主活動記錄儀測定小鼠5min內(nèi)的活動次數(shù)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果作t檢測。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表2表2對小鼠自主活動的影響n::12;土SD組別劑量(g/kg體重)活動次數(shù)(次/5min)空白對照組---168.72±31.23高劑量組4.00106.92±30.09**中劑量組2.00130.83±56.08*,低劑量組1.00145.08±39.38注-*指與空白對照組比較，*P<0.05，**P〈0.01。結(jié)果顯示高、中劑量組均可顯著減少小鼠的活動次數(shù)，與空白組對照組比較，P〈0.050.01，表明本品有一定的鎮(zhèn)靜作用，試驗(yàn)例三、對體液免疫功能的影響試驗(yàn)方法選用1822gNIH小鼠48只，隨機(jī)分為4組，灌胃給藥，每天一次，連續(xù)給藥15天，于給藥后的第9天給各組小鼠ip0.5n/。雞RBC生理鹽水0.2ml/只進(jìn)行免疫，于免疫后7天，眼眶靜脈取血，按雞RBC作免疫原的溶血素測定法測各組小鼠的溶血素含量。實(shí)驗(yàn)結(jié)果作t檢測。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表3表3對小鼠溶血素含量的影響n:12;土SD組別劑量溶血素含量(g/kg)(OD)空白對照組—0.465±0.159高劑量組4.000.944±0.124"中劑量組2.000.823±0.100**低劑量組1.000.606±0.200*注*指與對照組比較，*P<0.05，**P〈0.01。結(jié)果顯示試驗(yàn)樣品的高、中、低三個(gè)劑量的均可顯著增加小鼠溶血素的含量,與對照組比較P〈0.05^0.01，表明本品有增加小鼠體液免疫的作用。試驗(yàn)例四、對非特異性免疫功能的影響(小鼠碳粒麻清法)分組和給藥方法同試驗(yàn)例三，于末次給藥后12小時(shí)按小鼠碳粒廓清法，眼眶靜脈叢取血，測定光密度(OD值)。計(jì)算各組小鼠的吞噬指數(shù)K及吞噬活性，實(shí)驗(yàn)結(jié)果作t檢測。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表4表4對小鼠單核吞噬細(xì)胞功能的影響n:15x土SD<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注*指與對照組比較，*P<0.05，**P<0.01。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示高、中、低三個(gè)劑量組均可顯著增加小鼠吞噬細(xì)胞的吞噬指數(shù)及吞噬活性，與對照組比較P〈0.05~0.01，表明本品有增加小鼠非特異性免疫功能的作用。試驗(yàn)樣品B:稱取生地黃260g、當(dāng)歸150g、川芎80g、杜仲90g、獲苓100g、金櫻子40g加水煎煮提取2次，每次加水量為藥材總重量的8倍量，每次煎煮2小時(shí)，合并水提取液，過濾后濃縮至相對密度為1.20(6(TC測)加乙醇至乙醇體積濃度達(dá)60%放置24小時(shí)，過濾，取濾液，回收乙醇后濃縮至相對密度為1.25(6(TC測)的浸膏，將馬鹿茸60g、石斛220g分別磨粉，全部通過120目篩后混入浸膏中，試驗(yàn)時(shí)分別為4g生藥/kg小鼠體重、2g生藥/kg小鼠體重、lg生藥/kg小鼠體重三個(gè)劑量組，用蒸餾水稀釋至需要劑量進(jìn)行試驗(yàn)。以下試驗(yàn)均用此樣品。/試驗(yàn)例五、對小鼠閾催眠作用的影響試驗(yàn)方法取小鼠40只，雌雄各半，隨機(jī)分成4組，每組10只，然后開始給藥。每天灌胃給藥l次，共7天，實(shí)驗(yàn)第7天，最后1次用藥后0.5h對小鼠腹腔注射戊巴比妥鈉(閾下劑量25mg/kg)進(jìn)行睡眠誘導(dǎo)，以小鼠翻正反射消失為入睡指標(biāo)，以30min內(nèi)小鼠翻正反射消失達(dá)lmin以上記為陽性反應(yīng)，記錄每組陽性反應(yīng)動物個(gè)數(shù)，以"直接機(jī)率法"與空白相比較。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表5表5受試藥灌胃給藥對小鼠閾下戊巴比妥鈉催眠作用的影響<table>complextableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注各給藥組與空白對照組比較，*P<0.05，**P<0.01。結(jié)果表明，與空白對照組相比，受試藥(4g/kg，i.g)與閾下戊巴比妥鈉合用對小鼠催眠作用有非常明顯協(xié)同作用(P<0.01)。試驗(yàn)例六、受試藥對小鼠再入睡試驗(yàn)的影響取小鼠40只，隨機(jī)分為4組，每組10只，設(shè)對照組(O.15%CMC)，受試藥組(4,2，1g/kg)，各組均腹腔注射戊巴比妥鈉50mg/kg，當(dāng)鼠睡眠醒來后，立即灌胃藥物，觀察小鼠是否又進(jìn)入睡眠，比較各組再入睡動物個(gè)數(shù)。試驗(yàn)結(jié)果見表6<table>complextableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>結(jié)果表明，與空白對照組相比，受試藥(6，3g/kg)均有明顯促進(jìn)小鼠再入睡作用。(P〈0.05)。試驗(yàn)例七、對免疫器官重量的影響試驗(yàn)方法和結(jié)果取體重1822g的小鼠45只，隨機(jī)分成3組，每天灌胃給藥l次，高劑量組給藥4g生藥/Kg小鼠體重，低劑量組給藥2g生藥/Kg小鼠體重連續(xù)20天。第21天處死小鼠，解剖，稱取脾、胸腺重量，計(jì)算器官系數(shù)結(jié)果見表7表7對小鼠免疫器官的影響(X±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>下面通過具體上述方式進(jìn)一步闡述本發(fā)明的技術(shù)方案具體實(shí)旌方式實(shí)施例1、大蜜丸分別取符合中國藥典要求的，生地黃、馬鹿茸、石斛、當(dāng)歸、川芎、杜仲、獲苓、金櫻子分別粉碎過100目篩，備用。分別稱取生地黃1400g、馬鹿茸200g、石斛750g、當(dāng)歸750g、川芎400g、杜仲600g、獲苓600g、金櫻子300g加煉蜜5000g混和均勻制成1000丸或2000丸，每丸10g或每丸5g，為大蜜丸。臨床服量劑量大蜜丸l一2丸/次，一日一次；實(shí)施例2、水蜜丸分別取符合中國藥典要求稱取生地黃、鹿茸、石斛、當(dāng)歸、獲苓、川芎、杜仲、金櫻子分別粉碎，磨成細(xì)粉，全部過120目篩，分別稱取生地黃100g、馬鹿茸40g、石斛125g、當(dāng)歸卯g、川芎40g、杜仲45g、獲苓40g、金櫻子20g混勻后加煉蜜500g和適量的水泛制成1000g水蜜丸。臨床服量劑量水蜜丸10g/日，可分1一3次服用。實(shí)施例3、濃縮小丸的制備稱取符合中國藥典要求的生地黃1200g、當(dāng)歸750g、川芎450g、杜仲450g、獲苓450g、金櫻子400g加水量為藥材總重量的8倍，煎煮2小時(shí)，過濾，濾渣加水6倍煎煮提取1.5小時(shí)，過濾，合并二次水提取液，過濾后濃縮至相對密度為1.20(60'C測)加乙醇至乙醇體積濃度達(dá)65%放置24小時(shí)以上，過濾，取濾液，回收乙醇后濃縮至相對密度為1.25(60'C測)的浸膏，取馬鹿茸300g、石斛lOOOg磨粉全部過120目篩，將馬鹿茸，石斛細(xì)粉與浸膏混勻后添加適量的蜂蜜水泛丸，干燥，即得。實(shí)施例4、膠囊劑或片劑的制備稱取符合中國藥典要求的生地黃1200g、當(dāng)歸800g、川芎600g、杜仲400g、獲苓500g、金櫻子300g加水量為藥材總重量的10倍，煎煮2小時(shí)，過濾，濾渣加水8倍煎煮提取1.5小時(shí)，過濾，合并二次水提取液，過濾后濃縮至相對密度為1.20(6(TC測)加乙醇至乙醇體積濃度達(dá)65%放置24小時(shí)以上，過濾，取濾液，回收乙醇后濃縮至相對密度為1.26(60r測)的浸裔，取馬鹿茸400g、石斛800g磨粉全部過120目篩，將馬鹿茸、石斛細(xì)粉與濃縮浸裔混勻，添加硬脂酸鎂0.5kg、淀粉lkg和適量的乙醇制成顆粒后裝膠囊，每粒200mg或裝量300mg，或制成顆粒后壓成每片重300mg的片劑。實(shí)施例5、顆粒劑或口股液的制備稱取符合中國藥典要求的生地黃1400g、馬鹿茸300g、石斛800g、當(dāng)歸800g、川芎400g、杜仲400g、獲苓600g、金櫻子300g加水量為藥材總重量的10倍，煎煮2小時(shí)，過濾，濾渣加水6倍煎煮提取1.5小時(shí)，合并水提取液，過濾后濃縮至相對密度為1.20(60'C測)加乙醇至乙醇體積濃度達(dá)60%,放置24小時(shí)以上，過濾，取濾液，回收乙醇后濃縮至相對密度為1.26(6CTC測)的浸膏，加糖7kg,制成顆粒劑或加糖7kg加水至50000ml制成口服液。權(quán)利要求1、一種用于增強(qiáng)免疫力和促進(jìn)睡眠的中藥制劑，其特征在于由下列重量份的中藥材為原料，添加藥學(xué)上允許的輔料制成口服制劑，生地黃20-28份石斛15-25份當(dāng)歸15-18份杜仲8-12份川芎8-12份獲苓8-12份鹿茸4-8份金櫻子4-8份。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的增強(qiáng)免疫力和促進(jìn)睡眠的中藥制劑，其特征在于所說的鹿耷為馬鹿茸。3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的增強(qiáng)免疫力和促進(jìn)睡眠的中藥制劑，其特征在于將中藥材粉碎成全部通過孔徑為80120目的篩的細(xì)粉，添加煉蜜，制成蜜丸或水蜜丸，其中蜜丸的規(guī)格為每粒5g或每粒10g。4、根據(jù)權(quán)利要求1所述的增強(qiáng)免疫力和促進(jìn)睡眠的中藥制劑,其特征在于將取鹿茸、石斛磨粉，全部通過80120目篩的細(xì)粉，備用；取生地黃、當(dāng)歸，獲苳，川芎，杜仲，金櫻子加水煎煮提取13次，每次加水量為藥材總重量的610倍量，每次煎煮12小時(shí)，合并水提取液，過濾后濃縮至60。C測定相對密度為1.201.25的清膏，再加乙醇至乙醇體積濃度達(dá)5070%，放置24小時(shí)以上，過濾，取濾液，回收乙醇后濃縮至6(TC測定相對密度為1.25-1.28的浸膏后加入鹿茸、石斛細(xì)粉，并添加藥學(xué)上允許的輔料，采用中藥制劑常規(guī)的工藝制成顆粒劑或片劑或膠囊劑或丸劑。全文摘要用于增強(qiáng)免疫力和促進(jìn)睡眠的中藥制劑，涉及一種增強(qiáng)人體免疫力和促進(jìn)睡眠的保健品，屬于以中藥材為原料制備的口服制劑。該中藥制劑，是由當(dāng)歸、獲苓、鹿茸、石斛、生地黃、杜仲、川芎、金櫻子為原料，添加藥學(xué)上允許的輔料制成的口服制劑，產(chǎn)品以提高免疫力、抗疲勞、益氣養(yǎng)陰、促進(jìn)睡眠為目的，適用于有神經(jīng)官能癥及免疫力低下者；組方簡單，配方獨(dú)特，使用方便，易于吸收。文檔編號A61P25/20GK101361917SQ20081019881公開日2009年2月11日申請日期2008年9月27日優(yōu)先權(quán)日2008年9月27日發(fā)明者葉小忠,梁群歡申請人:廣東健生堂保健品有限公司