專利名稱：維c銀翹膠囊的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種膠囊劑的制備方法，屬于藥品的技術領域。
背景技術：
維C銀翹片是一種治療流行感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛癥的中成藥。該片劑雖然治療效果不錯，但由于傳統(tǒng)制作工藝及穩(wěn)定性的原因，制備素片必須包衣，存在著藥物成分溶出慢、生物利用度不高、易吸潮、藥性不太穩(wěn)定的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于，提供一種維C銀翹膠囊及其制備方法。解決現(xiàn)有技術存在的問題并增加一種維C銀翹新劑型。
本發(fā)明的技術方案。維C銀翹膠囊，用下述組份的原料藥金銀花180g、連翹180g、荊芥72g、淡豆豉90g、淡竹葉72g、牛蒡子108g、蘆根108g、桔梗108g、甘草90g、薄荷油1.08ml、馬來酸氯苯那敏1.05g、對乙酰氨基酚105g、維生素C 49.5g，加入適量輔料按下述方法制成膠囊1000粒；該方法為
a、將金銀花、連翹、荊芥浸泡潤濕后，利用水蒸汽蒸餾法，通入水蒸汽蒸餾，使藥材中地揮發(fā)成分隨水蒸汽餾出，經(jīng)冷凝后分層，收集揮發(fā)油至陰涼庫保存，備用，得A品；
b、將淡竹葉、蘆根、桔梗和甘草切制成0.5～1.5cm的段，與淡豆豉混合，得B品；
c、將金銀花、連翹、荊芥的藥渣與B品混合，加水煎煮兩次，水煎煮液減壓濃縮成相對密度為1.2～1.3的浸膏，測量溫度80℃；用微波在60～80℃下減壓干燥成干膏，粉碎成60-100目細粉，備用，得C品；
d、將牛蒡子加50％～70％乙醇提取兩次，回收乙醇，藥液加0.4％～0.6％石蠟溶解，冷卻除去石蠟，濾液減壓濃縮成相對密度為1.2～1.3的浸膏，測量溫度80℃；用微波在60～80℃下減壓干燥成干膏，粉碎成60-100目細粉，備用，得D品；
e、維生素C包合物的制備，輔料環(huán)糊精采用β-環(huán)糊精或羥基β-環(huán)糊精；采用β-環(huán)糊精，維生素C與β-環(huán)糊精的比例為1g∶10ml～14ml；采用羥基β-環(huán)糊精，維生素C與羥基β-環(huán)糊精的比例為1g∶2ml～8ml，制得的維生素C包合物為E品；
f、將C品、D品混合均勻，加適量淀粉漿制成顆粒，烘干，過20目篩，得F品；
g、將E品、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚混合均勻，加入適量輔料淀粉或/和糊精，用少量淀粉制淀粉漿制粒，烘干，過20目篩，得G品。
h、將F品和G品混合均勻，噴入A品及薄荷油，潤透，裝膠囊，制成維C銀翹膠囊1000粒。
上述的維C銀翹膠囊，所述的步驟b最好為，將淡竹葉、蘆根、桔梗和甘草切制成1cm的段，與淡豆豉混合，得B品。
前述的維C銀翹膠囊，所述的步驟c最好為，將金銀花、連翹、荊芥的藥渣與B品混合，加水煎煮兩次，水煎煮液減壓濃縮成相對密度為1.25的浸膏，測量溫度80℃；用微波在70℃下減壓干燥成干膏，粉碎成80目細粉，備用，得C品。
前述的維C銀翹膠囊，所述的步驟d最好為，將牛蒡子加60％乙醇提取兩次，回收乙醇，藥液加0.5％石蠟溶解，冷卻除去石蠟，濾液減壓濃縮成相對密度為1.25的浸膏，測量溫度80℃；用微波在70℃下減壓干燥成干膏，粉碎成80目細粉，備用，得D品。
前述的維C銀翹膠囊，所述的步驟e最好為，維生素C包合物的制備，環(huán)糊精采用β-環(huán)糊精或羥基β-環(huán)糊精；采用β-環(huán)糊精，維生素C與β-環(huán)糊精的比例為1g∶12ml；采用羥基β-環(huán)糊精，維生素C與羥基β-環(huán)糊精的比例為1g∶4ml；制得的維生素C包合物為E品。
與現(xiàn)有技術比較，本發(fā)明是在原維C銀翹片配方基礎上，經(jīng)過反復實驗、對比、歸納、篩選、總結獲得的一種制備方法。在本發(fā)明中淡竹葉、蘆根、桔梗、甘草四味藥材采用切制成一定長度的段；將金銀花、連翹、荊芥的藥渣與藥段混合煎煮、煎煮后濃縮成浸膏的相對密度以及采用微波在合適溫度下進行干燥；牛蒡子濾液濃縮成浸膏的相對密度以及采用微波在合適溫度下進行干燥；維生素C包合物的制備；都是本發(fā)明人在大量實驗基礎上獲得的結果。本發(fā)明的膠囊劑藥物成分溶出快、生物利用度高、吸濕慢、藥性穩(wěn)定，治療效果優(yōu)于片劑。
本申請人作了一系列實驗，可以證實本發(fā)明提供的方法有效可控，制劑療效好。
實驗例1
藥材炮制長度對水提浸膏收率的影響試驗。
試驗方法采用同一批次切制成長度不同的藥材(淡竹葉、蘆根、桔梗、甘草)與淡豆豉混合后再與金銀花、連翹和荊芥的殘渣混合物進行水煮，分別統(tǒng)計浸膏收率(1.25/80℃)。
浸膏收率一覽表
以上實驗數(shù)據(jù)表明，將淡竹葉等四味藥材分別切制成1.0cm段后，再進行煎煮，其浸膏的收率明顯高于0.5cm段及1.5cm段的藥材，故選用將淡竹葉、蘆根、桔梗、甘草四味藥材切制成1.0cm段與淡豆豉混合后，進行煎煮最佳。
實驗例2
牛蒡子用不同濃度乙醇提取牛蒡子浸膏的收率試驗。
試驗方法采用同一批次藥材分別用50％、60％、70％濃度乙醇提取牛蒡子，分別統(tǒng)計浸膏收率(1.25/80℃)。
浸膏收率一覽表
以上實驗數(shù)據(jù)表明，牛蒡子用60％乙醇提取浸膏，其收率最高，且雜質(zhì)含量最低，有效成份提出最高，故選用60％乙醇提取牛蒡子最佳。
實驗例3
維C包合物輔料成份配比優(yōu)選試驗。
試驗方法
A、β-環(huán)糊精與維生素C的配比分別采用不同的比例，計算維生素C顆粒的包合率或水溶性(單位％)，見下表
以上實驗數(shù)據(jù)表明，采用β-環(huán)糊精與維生素C的配比為12ml∶1g時，所得維生素C顆粒的包合率最好，故選用12ml∶1g配比比例最佳。
B、羥基β-環(huán)糊精與維生素C的配比分別采用不同的比例，計算維生素C顆粒的包合率或水溶性(單位％)，見下表
以上實驗數(shù)據(jù)表明，采用羥基β-環(huán)糊精與維生素C的配比為4ml∶1g時，所得維生素C顆粒的包合率最好，故選用4ml∶1g配比比例最佳。
具體實施例方式
本發(fā)明實施例。用下述組份的原料藥制備維C銀翹膠囊，金銀花180g、連翹180g、荊芥72g、淡豆豉90g、淡竹葉72g、牛蒡子108g、蘆根108g、桔梗108g、甘草90g、薄荷油1.08ml、馬來酸氯苯那敏1.05g、對乙酰氨基酚105g、維生素C 49.5g，加入適量輔料按下述方法制成膠囊1000粒。制備方法為
a、將金銀花、連翹、荊芥浸泡潤濕后，利用水蒸汽蒸餾法，通入水蒸汽蒸餾，使藥材中的揮發(fā)成分隨水蒸汽餾出，經(jīng)冷凝后分層，收集揮發(fā)油至陰涼庫保存，備用，得A品。
b、將淡竹葉、蘆根、桔梗和甘草切制成1cm的段，與淡豆豉混合，得B品。
c、將金銀花、連翹、荊芥的藥渣與B品混合，加水煎煮兩次，水煎煮液減壓濃縮成相對密度為1.25的浸膏，測量溫度80℃；用微波在70℃下減壓干燥成干膏，粉碎成80目細粉，備用，得C品。
d、將牛蒡子加60％乙醇提取兩次，回收乙醇，藥液加0.4％～0.6％石蠟溶解，冷卻除去石蠟，濾液減壓濃縮成相對密度為1.25的浸膏，測量溫度80℃；用微波在70℃下減壓干燥成干膏，粉碎成80目細粉，備用，得D品。
e、維生素C包合物的制備，環(huán)糊精采用β-環(huán)糊精或羥基β-環(huán)糊精；如采用β-環(huán)糊精，維生素C與β-環(huán)糊精的比例為1g∶12ml；如采用羥基β-環(huán)糊精，維生素C與羥基β-環(huán)糊精的比例為1g∶4ml；制得的維生素C包合物為E品。
f、將C品、D品混合均勻，加適量淀粉漿制成顆粒，烘干，過20目篩，得F品；
g、將E品、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚混合均勻，加入適量輔料淀粉或/和糊精，用少量淀粉制淀粉漿制粒，烘干，過20目篩，得G品。
h、將F品和G品混合均勻，噴入A品及薄荷油，潤透，裝膠囊，檢驗，制成維C銀翹膠囊1000粒。
口服，一次2粒，一日2～3次。
權利要求
1.維C銀翹膠囊，其特征在于用下述組份的原料藥，金銀花180g、連翹180g、荊芥72g、淡豆豉90g、淡竹葉72g、牛蒡子108g、蘆根108g、桔梗108g、甘草90g、薄荷油1.08ml、馬來酸氯苯那敏1.05g、對乙酰氨基酚105g、維生素C 49.5g，加入適量輔料按下述方法制成膠囊1000粒；該方法為
a、將金銀花、連翹、荊芥浸泡潤濕后，利用水蒸汽蒸餾法，通入水蒸汽蒸餾，使藥材中的揮發(fā)成分隨水蒸汽餾出，經(jīng)冷凝后分層，收集揮發(fā)油至陰涼庫保存，備用，得A品；
b、將淡竹葉、蘆根、桔梗和甘草切制成0.5～1.5cm的段，與淡豆豉混合，得B品；
c、將金銀花、連翹、荊芥的藥渣與B品混合，加水煎煮兩次，水煎煮液減壓濃縮成相對密度為1.2～1.3的浸膏，測量溫度80℃；用微波在60～80℃下減壓干燥成干膏，粉碎成60-100目細粉，備用，得C品；
d、將牛蒡子加50％～70％乙醇提取兩次，回收乙醇，藥液加0.4％～0.6％石蠟溶解，冷卻除去石蠟，濾液減壓濃縮成相對密度為1.2～1.3的浸膏，測量溫度80℃；用微波在60～80℃下減壓干燥成干膏，粉碎成60-100目細粉，備用，得D品；
e、維生素C包合物的制備，輔料環(huán)糊精采用β-環(huán)糊精或羥基β-環(huán)糊精；采用β-環(huán)糊精，維生素C與β-環(huán)糊精的比例為1g∶10ml～14ml；采用羥基β-環(huán)糊精，維生素C與羥基β-環(huán)糊精的比例為1g∶2ml～8ml，制得的維生素C包合物為E品；
f、將C品、D品混合均勻，加適量淀粉漿制成顆粒，烘干，過20目篩，得F品；
g、將E品、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚混合均勻，加入適量輔料淀粉或/和糊精，用少量淀粉制淀粉漿制粒，烘干，過20目篩，得G品。
h、將F品和G品混合均勻，噴入A品及薄荷油，潤透，裝膠囊，檢驗，制成維C銀翹膠囊1000粒。
2.根據(jù)權利要求1所述的維C銀翹膠囊，其特征在于所述的步驟b為，將淡竹葉、蘆根、桔梗和甘草切制成1cm的段，與淡豆豉混合，得B品。
3.根據(jù)權利要求2所述的維C銀翹膠囊，其特征在于所述的步驟c為，將金銀花、連翹、荊芥的藥渣與B品混合，加水煎煮兩次，水煎煮液減壓濃縮成相對密度為1.25的浸膏，測量溫度80℃；用微波在70℃下減壓干燥成干膏，粉碎成80目細粉，備用，得C品。
4.根據(jù)權利要求3所述的維C銀翹膠囊，其特征在于所述的步驟d為，將牛蒡子加60％乙醇提取兩次，回收乙醇，藥液加0.4％～0.6％石蠟溶解，冷卻除去石蠟，濾液減壓濃縮成相對密度為1.25的浸膏，測量溫度80℃；用微波在70℃下減壓干燥成干膏，粉碎成80目細粉，備用，得D品。
5.根據(jù)權利要求4所述的維C銀翹膠囊，其特征在于所述的步驟e為，維生素C包合物的制備，環(huán)糊精采用β-環(huán)糊精或羥基β-環(huán)糊精；采用β-環(huán)糊精，維生素C與β-環(huán)糊精的比例為1g∶12ml；采用羥基β-環(huán)糊精，維生素C與羥基β-環(huán)糊精的比例為1g∶4ml；制得的維生素C包合物為E品。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種維C銀翹膠囊。它是用金銀花、連翹、荊芥、淡豆豉、淡竹葉、牛蒡子、蘆根、桔梗、甘草、薄荷油、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、維生素C為原料，再加適量輔料，采用適宜的制備工藝制成。采用本發(fā)明制備的維C銀翹膠囊，藥物成分溶出快、生物利用度高、吸濕慢、藥性穩(wěn)定，治療效果優(yōu)于片劑。
文檔編號A61K9/48GK1850239SQ20051020045
公開日2006年10月25日 申請日期2005年8月5日 優(yōu)先權日2005年7月23日
發(fā)明者姜偉 申請人:貴州百靈企業(yè)集團制藥有限公司