專利名稱：球囊可擴張、壓塌－可恢復(fù)支架裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及用于支撐體腔的可擴張醫(yī)學(xué)植入物；并且更具體地，本發(fā)明涉及通常稱作支架的可擴張內(nèi)腔裝置。
背景技術(shù)：
支架被植入諸如血管的體腔內(nèi)，以維持腔開放。這些裝置經(jīng)常用于治療血管動脈粥樣硬化狹窄(atherosclerotic stenoses)，尤其與皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)過程一起治療。在處治血管后，支架被植入以支撐管壁，從而減小了再狹窄的可能性。支架極通常地被植入入冠狀動脈；然而，支架也可用于多種其它體腔。例如，支架可設(shè)置在膽道、頸動脈、股淺和腿彎部動脈或均勻靜脈(even veins)內(nèi)。
多年來，已提出多種支架類型。雖然支架結(jié)構(gòu)可實質(zhì)變化，實際上所有支架均被構(gòu)造為可從具有較小直徑的塌陷狀態(tài)擴張到具有更大直徑的擴張狀態(tài)。當(dāng)在塌陷狀態(tài)中時，支架經(jīng)血管或其它體腔被傳送到治療位置。在到達治療位置后，支架被徑向擴張到用于支撐血管壁的可植入尺寸。支架從塌陷狀態(tài)到擴張狀態(tài)的擴張能夠采用多種不同的方式實現(xiàn)。下面描述了基于其擴張方式的多種類型的支架。需要更多的信息，Balcon等人在European Heart Journal(1997)，vol.18，第1536-1547頁發(fā)表的″Recommendations on Stent Manufacture，Implantation and Utilization″和Phillips等人在Physician’sPress(1998)，Birmingham，Michigan發(fā)表的″The Stenter’sNotebook″中描述了多種支架類型。
球囊可擴張支架以塌陷狀態(tài)制成，并利用球囊可擴張到期望的直徑。在傳送期間，球囊可擴張支架典型地被安裝在沿導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部定位的可充氣球囊的外部。在到達治療位置后，通過對球囊充氣，支架從塌陷狀態(tài)被擴張到擴張狀態(tài)。該支架被典型地擴張到比體腔的內(nèi)徑更大或相等的直徑。利用如例如授予Palmaz的美國專利No.4,733,665教導(dǎo)的支架的機械變形，這種擴張支架結(jié)構(gòu)可保持在擴張狀態(tài)中?？蛇x地，如例如授予Kreamer的美國專利No.4,740,207、授予Beck等人的美國專利No.4,877,030和授予Derbyshire的美國專利No.5,007,926披露，通過支架壁相對于彼此的接合，球囊可擴張支架結(jié)構(gòu)可保持在擴張狀態(tài)中。此外，如授予Stack等人的美國專利No.5,059,211的披露，通過支架壁的單向接合，與進入支架的內(nèi)皮生長一起，支架可被保持在擴張狀態(tài)中。
球囊可擴張支架典型地由不銹鋼制成，并通常具有高的徑向強度。如這里使用的術(shù)語“徑向強度”描述了不會出現(xiàn)臨床顯著損傷的支架能夠承受的外部壓力。由于其高徑向強度，球囊可擴張支架通常用在冠狀動脈中以確保脈管開放。在布置在體腔內(nèi)期間，球囊的充氣能夠得到調(diào)節(jié)用于將支架擴張成特定期望的直徑。因此，球囊可擴張支架通常優(yōu)選地用于其中精確放置和尺寸確定很重要的應(yīng)用中。球囊可擴張支架也通常用于直接支撐，其中血管在支架布置前無預(yù)擴大。更確切地說，在直接支撐期間，可充氣球囊的擴張擴大了血管，同時也擴大了支架。
雖然球囊可擴張支架是廣泛用于臨床應(yīng)用中的第一支架類型，公認(rèn)地，球囊可擴張支架具有在許多重要應(yīng)用中可能限制其效率的多種缺點。例如，在一個明顯的缺點中，現(xiàn)有球囊可擴張支架沒有被向擴張狀態(tài)偏壓，并且因此，不會在變形、彎曲或收縮后返回到擴張狀態(tài)。因此，當(dāng)高外部壓力克服了球囊可擴張支架的徑向強度，該支架可被導(dǎo)致永久向內(nèi)變形(即，塌陷)，這樣內(nèi)腔的尺寸被實質(zhì)減小。更糟的是，外部壓力會導(dǎo)致支架完全塌陷，具有潛在的致命臨床隱患。因此，球囊可擴張支架不太適用于受到大的扭曲或彎曲/擴展應(yīng)力(例如，股淺動脈和腿彎部動脈)和/或其中支架易受到大的外部壓力(例如，潛股動脈和頸動脈)的血管。
在另一缺點中，球囊可擴張支架經(jīng)常在可充氣球囊的放氣后立即顯示實質(zhì)回縮(即，直徑減小)。因此，可能需要在支架布置期間對球囊過度充氣，以補償隨后的回縮。因為發(fā)現(xiàn)過度充氣會損壞血管，這是很不利的。此外，隨著時間的推移，布置的球囊可擴張支架會表現(xiàn)持續(xù)的回縮，從而減小了腔的開放程度。此外，球囊可擴張支架在擴張期間經(jīng)常表現(xiàn)出缺陷(即，長度減小)，從而產(chǎn)生沿脈管壁不期望的應(yīng)力，并使支架放置不太精確。此外，諸如最初的Palmaz-Schatz支架和后續(xù)變型的許多球囊可擴張支架被構(gòu)造具有帶有比較粗糙的末端尖頭的可擴張網(wǎng)眼，這增加了損傷血管、血栓癥和/或再狹窄的危險。
自擴張(或稱為自膨脹)支架被制成具有近似等于或大于血管直徑的直徑，并且塌陷和限制于較小的直徑，用于傳送到治療位置。自擴張支架可被放置在護套或套管內(nèi)，以在傳送期間將支架限制在塌陷狀態(tài)中。可選地，可拆突出部或銷可用于將支架鎖定在塌陷狀態(tài)。在到達治療位置后，限制機構(gòu)被去除，并且支架自己擴張到擴張狀態(tài)。典型地，支架的自擴張由構(gòu)成支架的材料的內(nèi)在屬性引起。更通常地，自擴張支架由鎳鈦諾(Nitinol)或其它形狀記憶合金制成。
因為自擴張支架被偏壓向預(yù)設(shè)擴張狀態(tài)，如果自擴張支架在壓力下導(dǎo)致變形，支架將在壓力被去除時返回其擴張狀態(tài)。因此，自擴張支架克服了與球囊可擴張支架相關(guān)的諸如永久塌陷的危險的許多缺點。因此，自擴張支架通常被布置在其中大的外力會導(dǎo)致血管并且從而導(dǎo)致支架暫時徑向向內(nèi)變形的身體的區(qū)域內(nèi)。在外力減小或去除后，自擴張支架返回到其完全擴張情形，從而消除了永久支架變形和腔阻礙的危險。
如授予Wallsten的美國專利第4,954,126中描述的，臨床使用的一個第一自擴張支架是編織″WallStent″。Wallstent通常包括“Chinese finger cuff”形式的金屬網(wǎng)。該套提供了非超彈性的編織支架，但技術(shù)上仍屬于自擴張支架族。雖然對于諸如長損傷治療的特定應(yīng)用，WallStent提供了對支架技術(shù)的明顯改進，作為制成過程的結(jié)果，WallStent和這種類型的其它支架通常顯示沿其縱向端部保留的不期望的金屬尖。WallStent的另一缺點是用于形成支架的材料(例如，具有鉑芯的鈷基合金)的固有剛性。在經(jīng)患者的脈管系統(tǒng)前進期間，剛度和末端尖部的結(jié)合已被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生了實質(zhì)困難。因此，從對沿通路到目標(biāo)脈管的健康組織的損傷的立場，該過程產(chǎn)生了不期望的危險。
自擴張支架的另一實例在授予Wall的美國專利No.5,192,307中進行了公開，其中類似支架的修復(fù)物由為了放置可擴張或可收縮的塑料或片狀金屬形成。該支架偏壓向打開位置，并可鎖定在關(guān)閉位置，或可選地，可偏壓向關(guān)閉位置并可鎖定在打開位置中。在前面的情況中，銷可用于將支架保持在塌陷狀態(tài)中。該銷被去除以使支架呈現(xiàn)擴張狀態(tài)。一個或多個鉤可形成在壁內(nèi)，用于鎖定支架。該鉤與相對壁中形成的互補凹陷接合，以機械互鎖形成支架的卷起片。
雖然自擴張支架提供了超出球囊可擴張支架的許多優(yōu)點，自擴張支架也具有許多缺點。在一個公認(rèn)的缺點中，自擴張支架缺乏球囊可擴張支架的高徑向強度，并且因此，自擴張支架會在相當(dāng)?shù)偷耐獠繅毫ο伦冃?。在另一缺點中，自擴張支架在徑向擴張期間經(jīng)常顯示顯著的縮短。結(jié)果，當(dāng)被完全展開時，這種類型的支架不會提供可預(yù)期的縱向覆蓋。此外，自擴張支架必定需要限制機構(gòu)，用于在傳送期間將支架保持在塌陷狀態(tài)。例如，如上所述，自擴張支架可被放置在分離的布置護套中，用于在傳送期間限制支架。在自擴張支架的展開期間，該護套被縮回以從遠(yuǎn)端到近端遞增地暴露支架，從而允許支架從一端到另一端擴張。然而，這通常導(dǎo)致支架以不期望的方式從傳送系統(tǒng)向前跳或向前彈，有時在傳送期間導(dǎo)致支架扣緊或聚成一團。此外，已發(fā)現(xiàn)自擴張支架不會在重新治療的情況中很好地重新擴張，并不很適合直接支撐。
在另一缺點中，自擴張支架典型地對脈管壁施加連續(xù)、持續(xù)的向外的應(yīng)力，這會對脈管壁產(chǎn)生明顯的損壞危險，并可導(dǎo)致再狹窄。通常發(fā)現(xiàn)在兩到四星期后，自擴張支架已完全擴張入動脈的壁內(nèi)，從而從平滑肌肉層內(nèi)支撐脈管，而不是從腔內(nèi)。由于多數(shù)醫(yī)師直觀地感覺這有利于盡可能地保護正常的、生理學(xué)正常的脈管屬性，這不是期望的結(jié)果。
此外，目前僅可以獲得0.5mm增量的自擴張支架。這是一個問題，因為充分地減小再狹窄的影響會需要在0.1到0.2mm擴張直徑內(nèi)的精確的尺寸調(diào)整。此外，這些裝置經(jīng)常超過正常尺寸30-50％，以確保位置保持和脈管開放，從而如上所述，產(chǎn)生持續(xù)的向外應(yīng)力。因此，需要對擴張尺寸的更大的選擇和適合性。作為這些和其它缺點的結(jié)果，自擴張支架在許多重要的應(yīng)用中具有受限的效力。
熱擴張支架本質(zhì)上類似于自擴張支架。然而，這種類型的支架使用應(yīng)用熱量以產(chǎn)生支架結(jié)構(gòu)擴張。這種類型的支架可由諸如鎳鈦諾的形狀記憶合金形成。熱可擴張支架的其它類型可利用鍍錫、熱可擴張線圈形成。熱可擴張支架通常被傳送到能夠接受加熱流體的導(dǎo)管上的病灶區(qū)域。加熱的鹽水或其它流體可經(jīng)過支架位于的導(dǎo)管部，從而將熱量傳送到支架并導(dǎo)致支架擴張。然而，由于裝置的復(fù)雜性、不可靠的擴張屬性和將支架保持在其擴張狀態(tài)中的困難，熱可擴張支架未得到廣泛流行。此外，已發(fā)現(xiàn)支架布置期間應(yīng)用熱量會損傷血管。
總之，雖然為了保持體腔的開放，多年來提出了多種支架，現(xiàn)有方案沒有能夠克服上述描述的多數(shù)或所有缺點。因此，在選擇用于特定應(yīng)用的支架類型時，臨床醫(yī)生被迫在優(yōu)點與缺點之間權(quán)衡。因此，存在對成功結(jié)合球囊可擴張支架和自擴張支架的期望質(zhì)量的新型、改進型支架結(jié)構(gòu)的迫切需求。這種支架期望地是用于在治療位置提供精確放置和尺寸調(diào)節(jié)的可擴張球囊支架。這種支架還期望地具有在受到實質(zhì)外力時保持腔開放的充分徑向強度。這種支架還期望地是塌陷-可恢復(fù)的(即，壓塌或壓垮-可恢復(fù)的)，以便在支架塌陷或收縮的情況中，支架返回到其展開狀態(tài)。這種支架還期望地配置有在傳送期間用于將支架保持在塌陷狀態(tài)的有效限制機構(gòu)。這種支架還期望地被構(gòu)造為在徑向擴張期間顯示很小或不顯示縱向縮短。這種支架還期望地沿縱向軸線充分地柔性以符合體腔的彎曲形狀。這種支架還期望地具有符合體腔內(nèi)部的能力。本發(fā)明滿足了這些需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的優(yōu)選實施例涉及壓塌(即，塌陷、壓垮)-可恢復(fù)的、球囊可擴張的改進的腔內(nèi)支架。在使用期間，該支架提供了高徑向強度和可調(diào)的(可適應(yīng)的)表面覆蓋，從而生產(chǎn)了在多種條件下能夠被精確放置在血管中同時保持脈管開放的裝置。當(dāng)由超彈性或形狀記憶材料形成時，支架實現(xiàn)了在外部壓力導(dǎo)致支架暫時向內(nèi)變形的情況中返回其展開或布置(即擴張)狀態(tài)的裝置。此外，該支架優(yōu)選地配置有限制機構(gòu)，限制機構(gòu)被構(gòu)造為在傳送期間將支架保持在不展開或不布置(即，塌陷)狀態(tài)，從而進一步方便支架布置和精確放置在治療位置。在優(yōu)選特性中，限制機構(gòu)被集成到支架結(jié)構(gòu)那，從而在傳送到治療位置期間，消除了對銷、護套或其它分離部件的需要。
在一個優(yōu)選實施例中，球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架包括管狀部件，所述管狀部件包括一系列由形狀記憶材料制成的可滑動相互連接的元件。所述相互連接的元件被構(gòu)造為用于允許管狀部件從塌陷直徑調(diào)節(jié)到擴張直徑，且不要求相互連接的元件的大體上的材料變形。在一種變型中，所述支架進一步包括鎖定機構(gòu)，其被構(gòu)造為用于提供單向擴張并在布置在治療位置后將管狀部件保持在擴張直徑。在另一種變型中，所述支架進一步包括限制機構(gòu)，所述限制機構(gòu)被構(gòu)造為用于將管狀部件保持在塌陷直徑，直到在布置在治療位置期間，由可充氣球囊的徑向擴張釋放。在另一種變型中，所述支架可包括球囊導(dǎo)管，用于提供支架傳送系統(tǒng)。
在一個優(yōu)選特性中，根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選支架實施例允許精確的確定尺寸，同時還允許以相當(dāng)?shù)偷臄U張壓力布置。優(yōu)選實施例優(yōu)選地為包括膽道、冠狀動脈、頸動脈、股淺和腿彎部動脈或均勻靜脈(evenveins)的所有支架應(yīng)用提供所需的性質(zhì)。因為支架包括被集成到支架結(jié)構(gòu)內(nèi)的限制機構(gòu)，該支架不需要可縮回的護套。然而，護套可用于在傳送到治療位置期間的附加保護。當(dāng)使用護套時，它優(yōu)選地由極薄的柔性材料形成。
在另一個優(yōu)選實施例中，球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架包括由形狀記憶材料制成的扁平的片。所述扁平的片可被卷成圓柱結(jié)構(gòu)以提供管狀部件，所述管狀部件可從塌陷直徑調(diào)節(jié)到擴張直徑，且不需要扁平的片的任何大體上的塑性變形。所述管狀部件包括鎖定機構(gòu)，所述鎖定機構(gòu)被構(gòu)造用于提供單向擴張并在布置在治療位置后將管狀部件保持在擴張直徑。所述管狀部件進一步包括限制機構(gòu)，所述限制機構(gòu)被構(gòu)造用于將管狀部件保持在塌陷直徑，直到在布置在治療位置期間，由可充氣球囊的徑向擴張釋放。
在另一個優(yōu)選實施例中，球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架包括一系列由形狀記憶材料制成的可樞轉(zhuǎn)連接的連桿。所述可樞轉(zhuǎn)連接的連桿被構(gòu)造為提供管狀部件，通過連桿的樞轉(zhuǎn)運動，所述管狀部件可從塌陷直徑調(diào)節(jié)到擴張直徑。設(shè)置了鎖定機構(gòu)，以便在布置在治療位置后，樞轉(zhuǎn)連桿被保持在打開位置，用于將管狀部件保持在擴張直徑。還設(shè)置了限制機構(gòu)，以便在布置在治療位置期間，樞轉(zhuǎn)連桿被保持在關(guān)閉位置，用于將管狀部件保持在塌陷直徑，直到由可充氣球囊的徑向擴張釋放。
在另一個優(yōu)選實施例中，可擴張支架包括由生物相容材料(或稱為生物醫(yī)用材料)制成的一系列可滑動相互連接的元件。所述相互連接的元件被構(gòu)造為提供可從塌陷直徑調(diào)節(jié)到擴張直徑的管狀部件，且不需要元件的任何大體上的材料變形。所述支架進一步包括鎖定機構(gòu)，所述鎖定機構(gòu)被構(gòu)造用于在布置在治療位置后將管狀部件保持在擴張直徑。所述支架進一步包括限制機構(gòu)，所述限制機構(gòu)沿相互連接的元件布置，用于將管狀部件保持在塌陷直徑，直到在布置在治療位置期間，由可充氣球囊的徑向擴張釋放。
在另一個優(yōu)選實施例中，可擴張支架包括至少第一和第二可擴張組件(或稱為模塊)。每個可擴張組件形成大體上的管狀部件，并可從塌陷狀態(tài)調(diào)節(jié)到擴張狀態(tài)。柔性聯(lián)接部被設(shè)置用于將第一和第二可擴張組件聯(lián)接在一起。限制機構(gòu)沿第一和第二可擴張組件的至少一個設(shè)置，用于在傳送到治療位置期間將支架保持在塌陷狀態(tài)。在這個實施例的優(yōu)選特性中，每個可擴張組件大體上可獨立地擴張。因此，每個可擴張組件可被擴張以精確地符合在沿治療位置的其特定位置處的體腔的直徑。因此，這個實施例很適用于具有變化內(nèi)徑的體腔。
在另一個優(yōu)選實施例中，用于支撐血管的可擴張支架包括由生物相容材料制成的管狀部件。所述管狀部件具有第一端部和第二端部，并被構(gòu)造用于從塌陷直徑擴張到擴張直徑。所述管狀部件包括設(shè)置在第一端部和第二端部之間的中央?yún)^(qū)域。鎖定機構(gòu)被提供用于在布置在治療位置后將管狀部件保持在擴張直徑。限制機構(gòu)被提供用于將管狀部件保持在塌陷直徑，直到在布置在治療位置期間，由可充氣球囊的徑向擴張釋放。在這個實施例中，管狀部件的至少一部分中央?yún)^(qū)域由大體上不滲透性壁形成。所述不滲透性壁很適用于沿諸如動脈瘤的血管的選定段提供改進的支撐。在一個變型中，一部分壁可形成有用于允許血液流經(jīng)壁并進入側(cè)支脈管的開口。
在另一個優(yōu)選實施例中，球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架包括形成第一和第二排的徑向元件的第一和第二扁平的片。所述片被構(gòu)造為第一和第二片中的各個徑向元件被可滑動地相互連接，以提供一系列可擴張管狀組件(即模塊)。每個可擴張組件可被擴張為不同的直徑，用于符合體腔的形狀。
在另一個優(yōu)選實施例中，球囊可擴張、壓塌—可恢復(fù)支架包括第一和第二柔性部件，每個柔性部件沿支架的縱向軸線延伸。第一和第二柔性部件沿多個點被可滑動地相互連接，并被構(gòu)造為提供可從塌陷狀態(tài)擴張到擴張狀態(tài)的至少一部分管狀部件。
在另一個優(yōu)選實施例中，球囊可擴張支架包括被卷成圓柱結(jié)構(gòu)以提供管狀部件的至少兩個大體上扁平的片的元件。每個扁平元件形成管狀部件的一部分圓周。所述扁平元件被可滑動地相互連接，用于允許管狀部件從塌陷直徑調(diào)節(jié)到擴張直徑，且不需要元件的任何大體上的塑性變形。在這個實施例中，可擴張護套被布置在管狀部件上?？蓴U張護套被構(gòu)造為在將支架布置在治療位置處期間擴張。
在另一個優(yōu)選實施例中，支架傳送系統(tǒng)包括細(xì)長導(dǎo)管，所述導(dǎo)管具有沿其遠(yuǎn)端部設(shè)置的可充氣球囊。球囊可擴張支架沿充氣球囊的外表面設(shè)置。如果期望，粘性或其它材料可用于確保支架被緊固地保持在球囊的表面上。所述支架包括管狀部件，所述管狀部件包含一系列大體上的不變形可滑動相互連接的元件。所述支架優(yōu)選地包括限制機構(gòu)，用于在傳送到治療位置期間將支架保持在塌陷狀態(tài)中。此外，所述支架優(yōu)選地包括棘輪機構(gòu)，用于允許支架擴張，同時禁止從擴張狀態(tài)回縮。所述支架優(yōu)選地由形狀記憶材料制成，以提供塌陷-可恢復(fù)結(jié)構(gòu)。因此，在進行塑性變形后，布置的支架優(yōu)選地返回到其擴張直徑。
在另一優(yōu)選實施例中，一種用于在治療位置治療脈管的方法包括提供具有沿其遠(yuǎn)端部設(shè)置的可充氣球囊的細(xì)長導(dǎo)管?？蓴U張支架被設(shè)置在可充氣球囊上，用于傳送到治療位置。可擴張支架由多個大體上的不變形相互連接的元件形成。所述架優(yōu)選地包括限制機構(gòu)，用于在傳送到治療位置期間將支架保持在塌陷狀態(tài)中。隨著球囊在治療位置被充氣，相互連接的元件沿球囊的表面相對于彼此滑動離開，從而引起支架的直徑從塌陷狀態(tài)調(diào)節(jié)到擴張狀態(tài)。因此，在優(yōu)選的特性中，支架的擴張直徑能夠通過球囊的充氣得到精確的控制。所述支架進一步包括鎖定機構(gòu)，所述鎖定機構(gòu)被構(gòu)造用于提供單向擴張，從而在布置在治療位置后將管狀部件保持在擴張直徑。
在另一個優(yōu)選實施例中，球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架包括第一和第二可擴張組件(即模塊)，其中每個組件包括一系列由形狀記憶材料制成的可滑動相互連接的元件。所述相互連接的元件被構(gòu)造為允許組件從塌陷直徑調(diào)節(jié)到擴張直徑。鎖定機構(gòu)被設(shè)置在第一和第二可擴張組件的每個上。所述鎖定機構(gòu)被構(gòu)造為允許相互連接的元件僅可沿一個方向滑動，用于將可擴張組件保持在擴張直徑。限制機構(gòu)被設(shè)置在第一和第二可擴張組件的每個上。所述限制機構(gòu)被構(gòu)造將管狀部件保持在塌陷直徑，直到在布置在治療位置期間，由可充氣球囊的徑向擴張釋放。柔性聯(lián)接部被設(shè)置用于以其中可擴張組件大體上可獨立地擴張的方式將第一和第二可擴張組件聯(lián)接在一起。


圖1是顯示根據(jù)本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架的透視圖；圖2是顯示形成圖1所示支架的一部分的一排徑向元件的俯視圖。
圖3是顯示形成圖2所示排的一部分的單個徑向元件的俯視圖。
圖3A是自圖3所示的徑向元件的齒的放大視圖；圖4A是顯示被限制在塌陷狀態(tài)的圖2所示類型的兩個可滑動相互連接的徑向元件的俯視圖。
圖4B是顯示被鎖定在擴張狀態(tài)的圖2所示類型的兩個可滑動相互連接的徑向元件的俯視圖。
圖5A是圖1中所示類型的植入壓塌-可恢復(fù)支架的端視圖，其中外部壓力導(dǎo)致支架暫時向內(nèi)變形。
圖5B顯示了在外部壓力已被去除且其中支架已返回到其最初擴張直徑后的圖5A的壓塌-可恢復(fù)支架。
圖6A是顯示可與類似結(jié)構(gòu)相互聯(lián)接以形成球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架的徑向元件的可選結(jié)構(gòu)的俯視圖。
圖6B是顯示處于塌陷狀態(tài)的圖6A中所示類型的可滑動相互連接的徑向元件的俯視圖。
圖6C是顯示被鎖定在擴張狀態(tài)的圖6A所示類型的可滑動相互連接的徑向元件的俯視圖。
圖7A是顯示可與類似結(jié)構(gòu)相互聯(lián)接以形成球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架的徑向元件的另一可選結(jié)構(gòu)的俯視圖。
圖7B是顯示處于塌陷狀態(tài)的圖7A中所示類型的可滑動相互連接徑向元件的俯視圖。
圖7C是顯示被鎖定在擴張狀態(tài)的圖7A所示類型的可滑動相互連接的徑向元件的俯視圖。
圖8顯示了可選限制機構(gòu)，包括用于在支架傳送期間將支架保持在塌陷狀態(tài)的相互聯(lián)接的鉤和環(huán)。
圖9顯示了另一可選限制機構(gòu)，包括用于在支架傳送期間將支架保持在塌陷狀態(tài)的可偏離翼。
圖10顯示了另一可選限制機構(gòu)，包括用于在支架傳送期間將支架保持在塌陷狀態(tài)的突出部和槽。
圖11A顯示了另一可選限制機構(gòu)，包括可用于在支架傳送期間將支架保持在塌陷狀態(tài)的可偏轉(zhuǎn)臂和鎖。
圖11B顯示了圖11A所示的限制機構(gòu)，其中所述臂正滑過所述鎖，用于運動到鎖定位置。
圖11C顯示了圖11A所示的限制機構(gòu)，其中所述臂已通過所述鎖，以便相鄰的相互連接的元件被限制在塌陷狀態(tài)中。
圖12顯示了可選鎖定機構(gòu)，包括向內(nèi)偏轉(zhuǎn)以允許支架顯示單向擴張的可偏轉(zhuǎn)齒。
圖13顯示了另一可選鎖定機構(gòu)，包括向下偏轉(zhuǎn)以允許支架顯示單向擴張的可偏轉(zhuǎn)齒。
圖14顯示了自圖13中所示的實施例的單個元件的一部分。
圖15顯示了另一可選鎖定機構(gòu)，包括允許支架顯示單向擴張的單個突出部和系列成形脊。
圖16顯示了另一可選結(jié)構(gòu)，包括可與類似結(jié)構(gòu)相互聯(lián)接以形成球囊可擴張塌陷-可恢復(fù)支架的一排交錯的徑向元件。
圖17A是顯示被限制在塌陷狀態(tài)的圖16中所示類型的可滑動相互連接徑向元件的俯視圖。
圖17B是顯示被鎖定在擴張狀態(tài)的圖16所示類型的可滑動相互連接的徑向元件的俯視圖。
圖18是顯示包括多個相互連接的柔性排的球囊可擴張塌陷-可恢復(fù)支架的另一優(yōu)選實施例的透視圖。
圖18A是顯示自圖18的支架實施例的單個柔性排的俯視圖。
圖19是顯示包括多個相互連接的柔性排的球囊可擴張塌陷-可恢復(fù)支架的另一優(yōu)選實施例的透視圖。
圖19A是顯示自圖19的支架實施例的單個柔性排的俯視圖。
圖20是顯示可用于形成球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架的可擴張結(jié)構(gòu)的另一可選實施例的俯視圖。
圖21是顯示擴張狀態(tài)中的圖20的可擴張結(jié)構(gòu)的俯視圖。
圖22A是顯示球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架的另一優(yōu)選實施例的俯視圖，包括可卷在其本身上以形成管狀部件的單個元件。
圖22B顯示了卷成管狀部件并限制在塌陷狀態(tài)中的圖22A的單個元件。
圖22C顯示了被鎖定在擴張狀態(tài)中的圖22A的單個元件。
圖23是顯示一排徑向元件的另一優(yōu)選實施例的俯視圖，其中實心壁沿中心部設(shè)置。
圖24顯示了圖23的元件的變型，其中開口沿實心壁的中央部設(shè)置，用于提供與分支脈管的流體連通。
圖25顯示了球囊可擴張支架的另一變型，其中可擴張護套被設(shè)置在可擴張支架結(jié)構(gòu)上。
具體實施例方式
本發(fā)明的優(yōu)選實施例提供了用于打開、支撐或擴張(膨脹)身體通路的徑向可擴張支架。支架的實施例優(yōu)選地由生物相容(醫(yī)用的)、形狀記憶材料制成，以提供具有壓塌-可恢復(fù)結(jié)構(gòu)的支架。在本發(fā)明的下述描述中，術(shù)語“支架”可以與術(shù)語“修補物”(假體)互換使用，并應(yīng)被寬泛地解釋以包括用于一段支撐身體通路構(gòu)造的多種裝置。此外，應(yīng)該理解術(shù)語“身體通路”包括諸如這里描述的那些身體內(nèi)的任何腔或?qū)Ч?，以及任何其它動脈、靜脈或血管。此外，應(yīng)該理解術(shù)語“形狀記憶材料”是一個寬泛的術(shù)語，包括諸如鎳-鈦合金的多種已知形狀記憶合金以及在進行大體上可塑性變形后返回到先前確定的形狀的任何其它材料。
在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例中，組裝的支架通常包括管狀部件，所述管狀部件具有尺寸確定為用于插入體腔內(nèi)的沿縱向軸線的長度和沿徑向軸的直徑。所述管狀部件優(yōu)選地形成有“空曠的通腔”，所述管狀部件被確定具有在塌陷或擴張狀態(tài)中很少或沒有突出進入腔內(nèi)的結(jié)構(gòu)。此外，管狀部件優(yōu)選地具有平滑的緣邊，以使邊緣對身體腔的損傷影響最小。此外，所述管狀部件優(yōu)選地是薄壁的，并且充分柔韌以有利于經(jīng)曲折脈管系統(tǒng)傳送到小脈管。所述薄壁結(jié)構(gòu)優(yōu)選地使經(jīng)腔的血流的湍流和相關(guān)血栓癥危險最小。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將意識到布置的管狀部件的薄輪廓也優(yōu)選地有利于支架的快速內(nèi)皮化(endothelialization)。也應(yīng)該認(rèn)識到在不背離本發(fā)明的范圍的情況下，管狀部件的長度和直徑可根據(jù)期望的應(yīng)用相當(dāng)大地改變。
根據(jù)本發(fā)明的內(nèi)腔支架的實施例優(yōu)選地配置有通常在這里稱作“徑向元件”的一系列相互連接的“滑動和鎖定元件”。所述徑向元件以其中支架在布置期間表現(xiàn)齒合、單向擴張的方式可滑動地相互連接。此外，一個或多個徑向元件優(yōu)選地配置有用于限制支架擴張的限制機構(gòu)。因此，在經(jīng)患者的脈管系統(tǒng)傳送到治療位置期間限制機構(gòu)優(yōu)選地使支架緊固地保持在塌陷狀態(tài)。
諸如可充氣球囊的可擴張部件優(yōu)選地用于在治療位置布置支架。當(dāng)球囊被擴張時，球囊的徑向力克服了限制機構(gòu)的慣性阻力，從而允許支架擴張。隨著球囊被充氣，徑向元件沿球囊的表面相對于彼此滑動，直到支架已擴張到期望的直徑。所述徑向元件優(yōu)選地被構(gòu)造為提供棘輪效應(yīng)，以便在球囊放氣并從身體通路去除后，支架保持(即“鎖定”)擴張直徑。
所述支架優(yōu)選地包括至少一個可擴張組件(或稱為模塊)，所述可擴張組件包括一系列滑動和鎖定徑向元件。優(yōu)選地，一系列類似的可擴張組件經(jīng)柔性聯(lián)接部沿縱向軸線連接。組件內(nèi)的每個徑向元件優(yōu)選地是離散、一體結(jié)構(gòu)，所述結(jié)構(gòu)在支架布置期間不伸展或展示大體上永久變形。更具體地說，所述結(jié)構(gòu)(例如，徑向元件)可以伸縮或彎曲；然而，不同于傳統(tǒng)的球囊可擴張支架，在從塌陷直徑到擴張直徑的支架擴張期間，不需要元件的大體上塑性變形。這種類型的元件通常在這里指“不變形元件”。因此，術(shù)語“不變形元件”意欲通常描述在支架的布置期間大體上保持其最初尺寸(即，長度和寬度)的結(jié)構(gòu)。每個徑向元件優(yōu)選地形成為被切割的扁平的片或形成以提供滑動或鎖定機構(gòu)。由于滑動和鎖定相互連接的布置，相鄰的徑向元件可沿圓周彼此滑動離開，但實質(zhì)被防止沿圓周地向著彼此滑動。因此，支架可從小直徑到大直徑徑向擴張，在布置后具有極小的縮回。通過下述詳細(xì)描述將很明顯，通過沿可偏轉(zhuǎn)部件調(diào)節(jié)齒間的尺寸和間距，縮回量能夠為應(yīng)用定制化。優(yōu)選地，支架被構(gòu)造為在布置后展示小于約5％的縮回。
腔內(nèi)支架的優(yōu)選實施例提供了實質(zhì)不變形、壓塌-可恢復(fù)支架結(jié)構(gòu)，且具有能夠緊固地保持在塌陷狀態(tài)并且然后使用可充氣球囊在治療位置擴張的優(yōu)異的徑向強度。直到目前，現(xiàn)有支架類型都沒有成功地將可充氣球囊與由形狀記憶材料形成的支架結(jié)合，以提供具有用于多種應(yīng)用的多數(shù)或所有期望特性的支架。例如，授予Duerig的美國專利No.6,179,878披露了一種合成支架裝置，包括經(jīng)處理以在體腔上施加向外的力的形狀記憶合金支架套管。在傳送期間，外部限制套管限制了支架套管能夠向外擴張的最大橫向尺寸。在治療位置處布置期間，球囊被充氣，以便外部限制套管塑性擴張，從而允許支架擴張。然而，對于許多應(yīng)用，這種支架類型不具有充分徑向強度，并且對血管壁強加了不期望的持續(xù)的向外應(yīng)力。如上討論，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)持續(xù)的向外應(yīng)力會損壞血管壁并會導(dǎo)致再狹窄。此外，在傳送到治療位置期間，支架會缺乏足夠的柔性，并且會使用不方便。因此，如將在下面更詳細(xì)的描述，通過提供具有迄今為止不可獲得的期望的特性組合的球囊可擴張、壓塌(或塌陷，擠壓)-可恢復(fù)支架，本發(fā)明提供了對本領(lǐng)域的現(xiàn)有狀態(tài)的實質(zhì)改進。
現(xiàn)在參照圖1，為了說明的目的，顯示了擴張狀態(tài)下的腔內(nèi)支架10的一個優(yōu)選實施例。所述支架10通常包括由柔性聯(lián)接部22A-22D相互聯(lián)接的多個可擴張組件20A-20E。每個組件包括一個或多個可滑動相互聯(lián)接的徑向元件，用于允許支架擴張，且沒有單個元件的任何伸展或?qū)嵸|(zhì)材料變形。在一個優(yōu)選的特性中，每個單個組件(例如，組件20A)具有獨立于其它組件(例如，組件20B-20E)的徑向擴張能力。相應(yīng)地，布置的支架的直徑可沿縱向軸線變化。結(jié)果，支架可準(zhǔn)確地和精確地擴張以匹配治療位置處的血管的特殊形狀。當(dāng)用于直接擴張時，球囊可用于擴張組件，或者一起或者單獨地，同時推脈管壁，直到到達期望的直徑。
現(xiàn)在參照圖2，一部分支架顯示為具有輪廓邊緣和切除部的大體上扁平的片。所述片已被成型以提供5個徑向元件30A-30E的單排30。類似的徑向元件排可滑動地相互聯(lián)接以形成圖1所示的圓柱支架10。在圖1的支架實施例中，每個與圖2中顯示的排30相同的四排被可滑動地相互聯(lián)接。然而，在所示實施例的優(yōu)選特征中，組裝支架中的相互連接排的數(shù)目可被選擇以適合特定應(yīng)用。相應(yīng)地，徑向元件30A-30E的排30可與任何數(shù)目的類似排相互聯(lián)接，以提供具有期望半徑的支架。此外，在制造期間，將認(rèn)識到諸如通過改變徑向元件的數(shù)目和寬度，排30可形成為任何長度。
當(dāng)組裝時，在排30中的每個徑向元件30A-30E形成圖1所示的獨立擴張組件20A-20E的一部分。在一個重要特性中，將認(rèn)識到徑向元件30A和元件30E之間的距離在布置期間保持實質(zhì)恒定，并且因此，在布置期間很少或不會出現(xiàn)支架的縮短。此外，將認(rèn)識到徑向元件30A-30E的每個排30是實質(zhì)不變形結(jié)構(gòu)，它允許支架經(jīng)可滑動相互聯(lián)接，而不是通過材料變形進行擴張。繼續(xù)參照圖1和2，彈簧狀的聯(lián)接元件32A-32D被構(gòu)造用于將徑向元件30A-30E連接在一起，用于為支架10提供優(yōu)異的縱向柔性。因此，支架具有彎曲能力，用于符合彎曲的體腔。所述聯(lián)接元件32A-32D形成圖1的柔性聯(lián)接部22A-22D的一部分。當(dāng)組裝時，柔性聯(lián)接部22A-22D優(yōu)選地與可擴張組件20A-20E的功能滑動和鎖定機構(gòu)實質(zhì)斷開。此外，所述柔性聯(lián)接部22A-22D被構(gòu)造具有充分的柔性以允許每個單個組件以實質(zhì)獨立的方式擴張。相應(yīng)地，該柔性聯(lián)接部22A-22D優(yōu)選地允許支架取得高度的柔性，且不會危害可擴張組件的功能性和可靠性。在本發(fā)明的優(yōu)選特性中，組件和柔性聯(lián)接部的獨立特征提供了優(yōu)異的設(shè)計靈活性，并允許能夠構(gòu)造用于適合特定需要的多種特性組合。此外，所述聯(lián)接元件可優(yōu)選地被構(gòu)造為提供軸向強度和柔性的期望結(jié)合。
現(xiàn)在參照圖3，為了方便描述，孤立地顯示了單個徑向元件30A。所述徑向元件30A包括多個機械特征(或結(jié)構(gòu))，所述機械特征包括在第一端為鎖定突出部40形式的第一接合部件；和在第二端部為壓制突出部50形式的第二接合部件。所述鎖定突出部40配置有細(xì)頸部42和寬頭部44。所述壓制突出部50也配置有細(xì)頸部52和寬頭部54。狹槽56沿壓制突出部50的頸部52設(shè)置，以允許頭部54具有額外的彎曲柔性。所述徑向元件30A進一步包括由縱向間隙64間隔開的第一和第二可偏轉(zhuǎn)部件60，62。所述可偏轉(zhuǎn)部件60，62每個配置有以相對構(gòu)造沿間隙64布置的多個成角度的齒66。圖3A是顯示沿一個可偏轉(zhuǎn)部件62的內(nèi)邊緣配置的成角度齒66的一種優(yōu)選形狀的放大視圖。所述齒66具有帶有成角度側(cè)70，和捕獲側(cè)72的主體74，捕獲側(cè)72被設(shè)置在主體74和可偏轉(zhuǎn)部件62之間。再次參照圖3，徑向元件30A還配置有第一和第二限制部件80，82。所述限制部件被設(shè)置在可偏轉(zhuǎn)部件60，62外部，以便第一和第二間隙84，86位于限制部件80，82和可偏轉(zhuǎn)部件60，62之間。
在優(yōu)選實施例中，采用凹陷88形式的一個或多個捕獲部沿每個限制部件80，82設(shè)置。在所示實施例中，所述凹陷88沿限制部件80，82的內(nèi)邊緣設(shè)置。所述凹陷被確定尺寸并確定形狀，用于從相互連接的徑向元件接收和捕獲壓制突出部50。當(dāng)壓制突出部50被捕獲在凹陷88中時，相鄰的相互連接的徑向元件之間的運動被限制，以便支架被“壓制”(即被限制)在塌陷狀態(tài)中。因此，所述凹陷88被構(gòu)造用于在傳送到治療位置期間限制支架的不期望的擴張。所示實施例配置有多個凹陷，以便支架在傳送期間被限制于多種不同直徑。在優(yōu)選實施例中，所述凹陷88沿限制部件80，82布置在適當(dāng)?shù)奈恢?，以便僅在支架處于塌陷狀態(tài)中時，相互連接的徑向元件之間的運動得到限制。
在另一優(yōu)選特性中，配置有限制機構(gòu)的實施例可在沒有傳送護套的情況下被傳送到治療位置。然而，如果期望用于特殊應(yīng)用，本發(fā)明的實施例可利用傳送護套以在傳送期間將支架限制在塌陷狀態(tài)中并且以保護脈管的內(nèi)壁。例如，可縮回的傳送護套可被構(gòu)造用于在傳送期間包圍支架。在到達治療位置后，所述護套縮回以暴露支架。在另一可選配置中，諸如例如脈管移植中，脈管護套可與優(yōu)選支架實施例一起使用。
現(xiàn)在參照圖4A和4B，顯示了兩個相同的相互連接徑向元件30A(1)和30A(2)之間的滑動和鎖定關(guān)系。為了方便描述，在俯視圖中，徑向元件顯示平放著。然而，在使用期間，每個徑向元件將被彎曲以形成支架圓周的一部分?，F(xiàn)在特別地參照圖4A，顯示了塌陷狀態(tài)的重疊徑向元件，其中徑向元件30A(1)的壓制突出部50保持在徑向元件30A(2)的凹陷88內(nèi)。壓制突出部和凹陷之間的配合提供了限制機構(gòu)，用于限制徑向元件之間的滑動運動。然而，如上所述，所述限制機構(gòu)被構(gòu)造為在充分的徑向力(例如，在球囊的擴張期間)作用下，壓制突出部50可從凹陷88釋放。當(dāng)被釋放時，壓制突出部50沿限制部件80，82滑動?，F(xiàn)在參照圖4B，顯示了擴張狀態(tài)中的徑向元件，其中徑向元件30A(1)的壓制突出部50已從徑向元件30A(2)的凹陷88釋放，用于允許徑向元件滑開?，F(xiàn)在繼續(xù)參照圖4A和4B，徑向元件30A(1)的可偏轉(zhuǎn)部件60，62之間的間隙64尺寸被確定為容納來自徑向元件30A(2)的鎖定突出部40。特別地，來自徑向元件30A(2)的鎖定突出部40的頸部42經(jīng)間隙64延伸，寬的頭部44位于徑向元件30A(1)的可偏轉(zhuǎn)部件60，62上方。徑向元件30A(1)的壓制突出部50可滑動地設(shè)置在徑向元件30A(2)的可偏轉(zhuǎn)部件60，62上方，并在徑向元件30A(2)的限制部件80，82之下。在擴張期間，壓制突出部50和限制部件80，82之間的相互連接優(yōu)選地以期望的可滑動關(guān)系保持徑向元件。因此，這種特性優(yōu)選地將可偏轉(zhuǎn)部件保持在緊固位置，并確保鎖定突出部40和可偏轉(zhuǎn)部件60，62之間的適合的相互作用。
特別地參照圖4B，沿可偏轉(zhuǎn)部件62，64的相對組的齒66成角度，以便徑向元件30A(2)的鎖定突出部40的頸部42能夠在組件擴張期間在相對齒66之間滑動。在擴張期間，所述鎖定突出部40接觸齒的成角度側(cè)，這接著導(dǎo)致可偏轉(zhuǎn)部件60，62向外偏轉(zhuǎn)和離開?？善D(zhuǎn)部件60，62的偏轉(zhuǎn)(即，擴展開)使間隙64加寬到充分的寬度，其中鎖定突出部40的頸部42可以可滑動地穿過所述寬度，同時更寬的頭部44騎在可偏轉(zhuǎn)部件60，62的頂部上。
由于齒的形狀，諸如當(dāng)徑向壓力被施加到組件時，鎖定突出部40的頸部42被防止經(jīng)間隙64向后運動。更具體地，當(dāng)鎖定突出部40接觸齒66的捕獲側(cè)72，可偏轉(zhuǎn)部件60，62不會被導(dǎo)致向外偏轉(zhuǎn)。結(jié)果，鎖定突出部40被防止經(jīng)過相對齒66之間。因此，可偏轉(zhuǎn)部件60，62和鎖定突出部40之間的關(guān)系優(yōu)選地提供單向(即，棘輪)擴張，用于在布置在體腔中后，將組件鎖定在擴張狀態(tài)。優(yōu)選地，沿可偏轉(zhuǎn)部件設(shè)置多個齒，以便徑向元件可以在任何期望的直徑被擴張和鎖定。相應(yīng)地，本發(fā)明實現(xiàn)了優(yōu)異的尺寸調(diào)節(jié)，優(yōu)選地允許約0.05到0.20mm的范圍增加。由于齒的緊密間隔，本發(fā)明的單向鎖定構(gòu)造允許支架具有極小的縮回擴張，從而允許初次布置期間對過度擴張的需要降到最小。此外，與典型的可變形支架形成對比(例如，傳統(tǒng)的球囊可擴張支架)，本發(fā)明沒有在球囊放氣后導(dǎo)致支架回縮的變形彈性區(qū)域。因此，在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，布置后支架回縮(即，從擴張直徑塌陷)小于約5％。因此，在治療位置處擴張后，支架將很好地保持沿脈管壁定位，不需要有害和損壞的過度擴張。雖然相對齒組顯示了沿可偏轉(zhuǎn)部件的內(nèi)部定位，對于本領(lǐng)域的專業(yè)人員很明顯不背離本發(fā)明的范圍的情況下，齒的位置和形狀可被重新構(gòu)造。例如，在一個可選實施例中，齒可沿可偏轉(zhuǎn)部件的外部設(shè)置，以便代替所示齒或附加到所示齒。此外，將認(rèn)識到雖然成角的齒和鎖定突出部顯示用于提供單向擴張，能夠允許徑向元件僅沿一個方向相對滑動運動的任何其它結(jié)構(gòu)應(yīng)在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
現(xiàn)在參照圖1-4B，將更詳細(xì)的描述將支架10布置在血管中的一種優(yōu)選方法。雖然使用方法參照具有多個可擴張組件的支架描述，其中每個組件包括多個徑向元件，該方法也可應(yīng)用于在本發(fā)明的范圍內(nèi)的多個可選實施例。
首先，設(shè)置導(dǎo)管，其中諸如血管成形球囊的可充氣球囊沿遠(yuǎn)端部設(shè)置。與支架一起使用的球囊導(dǎo)管的一個實例在授予Palmaz的美國專利No.4,733,665中進行了描述，該專利通過參考并入這里。為傳送到治療位置，圖1所示類型的可擴張支架10以塌陷狀態(tài)設(shè)置在可充氣球囊上。所述支架10優(yōu)選地包括一系列可獨立擴張組件20A-20E，擴張組件20A-20E由徑向元件30A-30E的相互連接排30形成，其中每個徑向元件形成有壓制突出部50和凹陷88。所述凹陷88的形狀適合捕獲相鄰徑向元件的壓制突出部50。如果期望，護套或其它蓋可設(shè)置在支架上，以在傳送期間保護血管。
選擇患者體內(nèi)的某一位置用于布置支架10。在傳送期間，當(dāng)支架10沿導(dǎo)管設(shè)置時，每個徑向元件的壓制突出部50被緊固地保持在相鄰徑向元件的凹陷88內(nèi)。相應(yīng)地，當(dāng)導(dǎo)管經(jīng)患者的脈管系統(tǒng)前進時，支架保持在塌陷狀態(tài)中。在到達治療位置后，可充氣球囊可選地擴張到期望直徑，從而產(chǎn)生導(dǎo)致壓制突出部50從凹陷88釋放的徑向力。當(dāng)壓制突出部被釋放時，徑向元件變得相對于彼此可滑動。相應(yīng)地，支架的直徑可選擇地并精確地擴張，且沒有支架部件的任何實質(zhì)材料變形。當(dāng)徑向元件在擴張期間沿彼此滑動時，鎖定突出部40進入相互連接的徑向元件的相對齒66，用于將支架保持在擴張狀態(tài)。
當(dāng)達到期望的直徑時，可充氣球囊放氣并被去除。在此時，如圖1所示，鎖定突出部40緊固地停留在齒66內(nèi)，以將組件20A-20E保持在擴張狀態(tài)中。優(yōu)選地，大量齒被設(shè)置，以便在鎖定突出部通過進入齒被緊固地保持就位前，需要很小的運動量。因此，組件可被擴張到精確的直徑，且具有極微小的回縮。在可選方法中，通過擴張單個可擴張部件，每個組件可單獨地重復(fù)這種過程，或所有組件同時重復(fù)。此外，多個球囊可沿導(dǎo)管設(shè)置，其中每個組件沿不同球囊設(shè)置，從而允許同時和獨立的擴張。在支架被正確布置后，從患者的脈管去除球囊導(dǎo)管。
如上所述，支架的實施例優(yōu)選地至少部分地由形狀記憶合金形成。因此，每個單個組件在變形后顯示壓塌-恢復(fù)性。因為支架是壓塌-可恢復(fù)的，并且顯示優(yōu)異的縱向柔性，所述支架可有效地用于其中存在明顯的扭矩或彎曲/延伸應(yīng)力(例如，表面股動脈和腿彎部動脈)的身體區(qū)域中。類似地，所述支架可用于易受外部壓力(例如，表面股動脈和頸動脈)的身體區(qū)域中。
在布置后，擴張后的支架會受到不均勻的外力，可能會導(dǎo)致支架形成扁平或“半月”形狀。這是由于脈管疾病通常不均勻并且因此損害典型地偏心地形成局部不規(guī)則。為了說明的目的，圖5A顯示了布置在血管100內(nèi)的根據(jù)本發(fā)明的圖1所示的支架10的橫斷面視圖。如所示，沿血管100的外部壓力已導(dǎo)致支架向內(nèi)塌陷?，F(xiàn)有參照圖5B，顯示了在外部壓力已被去除并且其中支架已返回到其完全擴張狀態(tài)的支架10。
應(yīng)該認(rèn)識到因為支架具有沿沿圓周布置，用于限制任何一個位置中的塌陷的獨立徑向元件，優(yōu)選實施例的壓塌-可恢復(fù)能力得到改進。此外，在支架受到大的外部壓力的情況中，支架結(jié)構(gòu)允許沿整個裝置的壓塌-可恢復(fù)。這是對典型地僅顯示局部恢復(fù)或部分恢復(fù)的現(xiàn)有技術(shù)領(lǐng)域已知的支架結(jié)構(gòu)的實質(zhì)改進。還應(yīng)該認(rèn)識到當(dāng)受到不均勻、不規(guī)則的壓力時，根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的支架特別優(yōu)于現(xiàn)有支架。
由于特性的獨特組合，根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的優(yōu)選支架提供了超過傳統(tǒng)球囊可擴張支架的多個優(yōu)點。例如，因為支架的優(yōu)選實施例使用相互連接的滑動和鎖定元件擴張，而不是利用支架部件的材料變形，支架在擴張期間不會縮短。因為縮短減小了臨床醫(yī)生將支架精確放置在血管中或其它體腔中的能力，這是特別優(yōu)選的特性。此外，在另一重要的優(yōu)點中，支架的直徑可使用相當(dāng)?shù)偷某錃鈮毫Φ玫綌U張。這個特性提高了臨床醫(yī)師控制支架放置的能力，從而減小或消除了對脈管壁的損壞。此外，如上所述，不需要在布置期間過度擴張支架，從而減小了對脈管的損傷。此外，如上所述，布置的支架提供了壓塌-可恢復(fù)結(jié)構(gòu)。因此，在支架由于外部壓力變形的情況下，在壓力被去除后，支架返回其布置直徑。此外，所述支架不向體腔施加持續(xù)的向外應(yīng)力，支架也不會隨著時間的推移顯示持續(xù)的縮回。并且，在布置期間，無需過度擴張支架以補償縮回。由于棘輪效應(yīng)，可以實現(xiàn)確切的放置和尺寸確定。并且，由于柔性的聯(lián)接部，支架可被傳送穿過彎曲的脈管系統(tǒng)到小脈管。仍然，組件設(shè)計很適合以成本高效的方式創(chuàng)造用于特定應(yīng)用的支架。
與自擴張支架相比，本發(fā)明的優(yōu)選實施例也提供了多個優(yōu)點。例如，布置的支架提供了在低外部壓力下限制變形的高徑向強度，并不會沿脈管的內(nèi)壁產(chǎn)生不期望的持續(xù)的擴張力。此外，由于徑向元件(即，滑動和鎖定機構(gòu))的棘輪效應(yīng)，臨床醫(yī)師優(yōu)選地在布置過程期間保持對支架位置和直徑的優(yōu)異控制。因此，所述支架可被精確和準(zhǔn)確地放置在脈管中，且不會在布置期間有縮短或跳躍。此外，所述支架在擴張期間不需要材料的實質(zhì)變形。在另一優(yōu)選特征中，由于可擴張組件之間的柔性聯(lián)接部，支架提供了優(yōu)異的縱向柔性。此外，所述支架配置有平滑內(nèi)部和外部表面，用于防止對脈管的損傷并減小血栓癥的危險。
在另一優(yōu)選特性中，應(yīng)該認(rèn)識到支架的優(yōu)選實施例也可用于組合支架/脈管移植物。例如，上述球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架的實施例，或由非壓塌-可恢復(fù)材料制成的可選支架實施例能夠優(yōu)選地與脈管移植材料結(jié)合使用。在對現(xiàn)有技術(shù)的改進中，改進的支架擴張?zhí)卣髟试S移植物取得改進的徑向附著和永久定位，不會有分層或縮短的危險。在本發(fā)明中，當(dāng)部件被擴張時，沿部件的縱向軸線沒有扭曲，并且因此，當(dāng)部件被擴張時，長度保持實質(zhì)恒定。
在頸動脈硬化癥的治療期間，優(yōu)選支架實施例的棘輪、滑動和鎖定幾何形狀還提供了幾個優(yōu)點。例如，在支架布置前，諸如利用球囊導(dǎo)管，臨床醫(yī)師典型地偏好頸動脈損害以便將斑塊推靠到脈管壁。然后，自擴張支架可被放置在動脈中以幫助保持脈管開放。然而，根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的支架優(yōu)選地實現(xiàn)頸動脈的直接支撐，從而簡化該過程。此外，所述支架提供改進的徑向強度，用于限制由于外部壓力的變形，并且還在出現(xiàn)變形的情況中實現(xiàn)壓塌-可恢復(fù)。此外，表面覆蓋量能夠得到增加以在擴展期間更好地穩(wěn)定斑塊。相應(yīng)地，本發(fā)明的優(yōu)選實施例結(jié)合了自擴張支架和球囊可擴張支架的期望特性，以實質(zhì)改進過程的效果，并減小布置期間的斑栓塞的可能性。
如這里描述的優(yōu)選支架實施例可由多種適合的材料形成。例如，如上討論，支架由本領(lǐng)域已知的任何形狀記憶材料形成，包括但不局限于，鎳-鈦合金、鎳鈦諾和Elastinite，用于提供壓塌-可恢復(fù)結(jié)構(gòu)。可選地，熱形狀記憶聚合物或金屬材料可用于提供壓塌-可恢復(fù)結(jié)構(gòu)。當(dāng)使用熱記憶材料時，轉(zhuǎn)變溫度溫度可被設(shè)置，以便支架在正常的身體溫度時處于塌陷狀態(tài)。然而，通過諸如經(jīng)熱球囊導(dǎo)管或熱流體(例如，鹽水)灌注系統(tǒng)施加熱量，所述支架擴張以在身體腔中呈現(xiàn)其最終直徑。
雖然優(yōu)選的支架實施例已描述是壓塌-可恢復(fù)的，本領(lǐng)域的專業(yè)人員將認(rèn)識到根據(jù)本發(fā)明的支架結(jié)構(gòu)也可由多種其它材料形成。例如，在可選實施例中，對于不顯示實質(zhì)壓塌恢復(fù)性的應(yīng)用的功能支架可由以下材料形成諸如316不銹鋼、鈦、鉭、鎢、金、鉑、銥和它們的合金，或熱解碳的非超彈性材料。在其它可選實施例中，支架可由諸如例如鎂合金的可腐蝕材料形成。
在其它優(yōu)選實施例中，支架可由生物穩(wěn)定的生物相容性(例如，非降解或非腐蝕的)聚合物形成。適合的非降解材料的實例包括但不局限于 聚氨酯；迭爾林(Delrin)；高密度聚乙烯、聚丙烯和聚(二甲基硅氧烷)。此外，支架可由生物-再吸收(例如，生物-腐蝕或生物降解)的生物相容聚合物形成。生物-再吸收材料優(yōu)選地從由任何水解可降解和/或酶可降解生物材料組成的組選擇。適合的可降解聚合物的實例包括但不局限于聚羥基丁酸酯/聚羥戊酸酯共聚物(PHV/PHB)；聚酰胺酯類；聚乳酸；羥基酸(即，丙交酯，乙交酯；羥基丁酸酯)；聚羥基乙酸；內(nèi)脂基聚合物；聚己酸內(nèi)酯；聚(丙烯延胡索酸酯-共-乙二醇)共聚物(aka延胡索酸酐)；聚酰胺類；聚酐酯類；聚酐類；具有磷酸鈣玻璃的聚乳酸/聚羥基乙酸；聚原酸酯類(polyorthoesters)；絲-彈性蛋白聚合物；聚磷腈；聚乳酸和聚羥基乙酸和聚己酸內(nèi)酯的共聚物；脂肪族聚氨酯類；多羥基酸類；聚酐酯類；聚酯類；polydepsidpetides；多糖類；聚羥基鏈烷酸酯類；及其共聚物。此外，支架可由聚碳酸酯材料形成，例如衍生于酪氨酸的聚碳酸酯類；衍生于酪氨酸的多芳基化合物；衍生于碘化和/或溴化酪氨酸的聚碳酸酯類；衍生于碘化和/或溴化酪氨酸的多芳基化合物。有關(guān)其它信息，參見美國專利No.5,099,060、No.5,198,507、No.5,587,507、No.5, 658, 995、No.6,048,521、No.6,120,491、No.6,319,492、No.6,475,477、No.5,317,077和No.5,216,115，這些專利中的每一個通過參考并入這里。在另一可選實施例中，形狀-轉(zhuǎn)換聚合物可用于制成根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的支架。適合的形狀-轉(zhuǎn)換聚合物可從下述材料組成的組中選擇多羥基酸類；聚原酸酯類；聚酐酯類；聚酯類；聚酰胺類；聚酯酰胺類；polydepsidpetides；脂肪族聚氨酯類；多糖類；聚羥基鏈烷酸酯類；及它們的共聚物。有關(guān)生物可降解形狀轉(zhuǎn)變聚合物，參見美國專利No.6,160,084，其通過參考并入這里。有關(guān)形狀記憶聚合物的另外披露內(nèi)容，參見美國專利No.6,388,043和No.6,720,402，它們通過參考并入這里。另外，所述裝置能夠由任何數(shù)目的其它聚合物組成。在其它可選實施例中，以混合物、層壓加強材料或簡單地覆蓋有材料的材料，金屬和聚合物可被用于制成支架實施例。
根據(jù)本發(fā)明的支架優(yōu)選地形成有薄壁，用于提供低橫剖面并用于實現(xiàn)優(yōu)異的縱向柔性。在優(yōu)選實施例中，壁厚約0.0001英寸到約0.0250英寸，并且更優(yōu)選地約0.0010英寸到約0.0100英寸，并且更優(yōu)選地約0.0018英寸到約0.0022英寸。然而，壁厚至少部分地取決于所選擇的材料。例如，對于塑料和可降解材料，厚度可小于約0.0060英寸；并且對于金屬材料，可小于約0.0020英寸。更具體地，當(dāng)使用塑料材料時，厚度優(yōu)選地在約0.0040英寸或約0.0045英寸的范圍中。然而，諸如用于輸送膽汁和其它外圍脈管應(yīng)用的約6mm的直徑的支架，材料厚度優(yōu)選地約0.0018英寸到約0.0022英寸。對于包括組裝和布置的裝置的所有方面，上述厚度范圍已被發(fā)現(xiàn)提供優(yōu)選的特征。此外，將認(rèn)識到對于本發(fā)明的范圍，上述厚度范圍不應(yīng)限制，并且本發(fā)明的教導(dǎo)可應(yīng)用于具有這里未討論的尺寸的裝置。
制成單獨的支架元件的優(yōu)選方法包括但不局限于管或平板材料的激光切割、激光燒蝕、模切、化學(xué)蝕刻和沖壓，和噴水切割。此外，可以使用等離子蝕刻或能夠產(chǎn)生高分辨率和拋光構(gòu)件的本領(lǐng)域已知的其它方法。一旦取得基本的幾何形狀，框架能夠以多種方法處理。例如，元件能夠被電解法拋光并且然后組裝，或電解法拋光、涂層并且然后組裝，或組裝并且然后電解法拋光。本發(fā)明并不局限于制成支架或支架元件的手段。
在一些實施例中，制造方法取決于用于形成支架的材料。化學(xué)蝕刻以相對低的價格提供高分辨率構(gòu)件，尤其在與比較的產(chǎn)品激光切割的高成本相比。一些方法允許不同的前和后蝕刻工作，這會導(dǎo)致斜邊緣，這可以期望地幫助改進鎖定的接合。在一個優(yōu)選的制造方法中，支架的構(gòu)件可以以多種期望直徑的熱設(shè)置。例如，支架可被設(shè)置具有等于放氣球囊的直徑，當(dāng)布置時，具有最大直徑，或大于最大直徑的直徑。在優(yōu)選實施例中，支架被熱設(shè)置超過最大直徑，然后達到與放置在導(dǎo)管上相比的中間直徑，并被反向棘輪卡住，且被鎖定到更小的直徑，并被鎖定在導(dǎo)管上，且具有正捕獲壓制機構(gòu)以便取得小的輪廓和優(yōu)異的保持性。
現(xiàn)在參照圖6A到6C，顯示了用于根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架的徑向元件130的第一可選實施例。特別參照圖6A，徑向元件130配置有引導(dǎo)突出部132，134和鎖定突出部136?，F(xiàn)在參照圖6B和6C，顯示了相互連接的徑向元件130(1)和130(2)之間的滑動和鎖定關(guān)系。徑向元件130(2)的引導(dǎo)突出部132，134騎在徑向元件130(1)的第一和第二容納部件142，144上。徑向元件130(2)的鎖定突出部136延伸穿過徑向元件130(1)的第一和第二可偏轉(zhuǎn)部件146，148之間的間隙150。還提供了徑向元件130(2)上的壓制突出部138，140，用于以期望的可滑動布置保持徑向元件130(1)。圖6B顯示了塌陷狀態(tài)的徑向元件；和圖6C顯示了擴張狀態(tài)的徑向元件。在擴張后，徑向元件130(2)的鎖定突出部136被設(shè)置在130(1)的可偏轉(zhuǎn)部件146，148之間的間隙中，并由徑向元件130(1)的齒防止塌陷。
現(xiàn)在參照圖7A到7C，顯示了用于根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架的徑向元件150的第二可選實施例。特別地參照圖7A，徑向元件150配置有上部鎖定突出部160和設(shè)置在下方的兩個下部鎖定突出部162，164。所述上部鎖定突出部160被構(gòu)造為經(jīng)第一和第二可偏轉(zhuǎn)部件176，178之間的間隙180延伸。所述上部鎖定突出部160的外部邊緣被保持在第一和第二容納部件172，174下面。在這個實施例的重要特性中，齒186，188被沿每個可偏轉(zhuǎn)部件176，178的兩側(cè)設(shè)置。更具體地說，內(nèi)齒186接合上部鎖定突出部，并且外齒188被容納在下部鎖定突出部162，164和鎖定突出部160的頸部之間的空間內(nèi)?，F(xiàn)在參照圖7B和7C，徑向元件150(1)和150(2)可滑動地相互連接，以便徑向元件150(2)的上部鎖定突出部160被設(shè)置在可偏轉(zhuǎn)部件176，178上方和容納部件172，174下。圖7B顯示了塌陷狀態(tài)的相互連接的徑向元件；和圖7C顯示了擴張狀態(tài)的相互連接的徑向元件。類似地，徑向元件150(1)的內(nèi)齒接合徑向元件150(2)的鎖定突出部160，以便徑向元件被保持在擴張狀態(tài)。此外，150(1)的外齒接合突出部162，164以進一步防止不期望的塌陷。為了說明的目的，用于將相互連接的徑向元件保持在塌陷狀態(tài)的特定優(yōu)選的限制機構(gòu)已被顯示并在上面描述。此外，將認(rèn)識到本發(fā)明的實施例可被構(gòu)造具有用于接收和捕獲相鄰徑向元件一部分的多個限制機構(gòu)。例如，在多種其它實施例中，限制機構(gòu)可采取捕獲件(插銷)、可彎曲突出部、可偏轉(zhuǎn)元件和粘性連接的形式。
現(xiàn)在參照圖8，限制機構(gòu)200的一個可選實施例通常包括沿第一徑向元件200(1)設(shè)置的鉤202，鉤202與沿第二徑向元件200(2)設(shè)置的環(huán)204配合。所述鉤202被構(gòu)造為充分柔韌，以便可在足夠的徑向力作用下從環(huán)204釋放(例如，在球囊的充氣期間)。在優(yōu)選特性中，鉤的柔性可被選擇，以便限制機構(gòu)200在特定期望的力釋放。
現(xiàn)在參照圖9，限制機構(gòu)210的另一可選實施例顯示了可單獨使用或與其它限制機構(gòu)結(jié)合使用。這種限制機構(gòu)210通常包括第一徑向元件210(1)上的翼212，翼212保持形成在鄰近徑向元件210(2)中的間隙214內(nèi)。所述翼212被構(gòu)造為彎曲或弓充分的量，以便它可在徑向力作用下從間隙214釋放。在所示實施例中，多個間隙被提供，以便支架可以多種不同直徑被限制在塌陷狀態(tài)中。應(yīng)該認(rèn)識到這個實施例以及這里描述的其它優(yōu)選實施例包括集成到相互連接的徑向元件的結(jié)構(gòu)內(nèi)的限制機構(gòu)。因此，在優(yōu)選特性中，不存在用于在布置期間從塌陷條件釋放支架的去除或斷開結(jié)構(gòu)。
現(xiàn)在參照圖10，顯示了限制機構(gòu)220的另一個可選實施例，其中第一徑向元件222(1)上的突出部222被容納在第二徑向元件220(2)上的間隙224內(nèi)。間隙224配置有防止突出部222在缺少力的情況滑出的頸部226。然而，在充分的徑向力作用下，第二徑向元件220(2)的頸部226向外彎曲以提供足夠大的間隙，以便徑向元件220(1)的突出部222可在其間滑動。
現(xiàn)在參照圖11A-11C，顯示了用于在傳送期間將相鄰徑向元件保持在塌陷狀態(tài)的限制機構(gòu)230的另一可選實施例。限制機構(gòu)230通常包括從第一徑向元件230(1)的第一端延伸的臂234；和沿第二徑向元件230(2)設(shè)置的對應(yīng)鎖232。圖11A顯示了解鎖配置中的第一和第二相互連接徑向元件。圖11B顯示了第一徑向元件的臂234滑過第二徑向元件的鎖232，這時徑向元件將被移動到鎖定(即，塌陷)位置中。隨著臂234滑動，鎖232彎曲以使臂經(jīng)過。如圖11C所示，臂234被定位在鎖232外，這樣臂234被限制在卷曲的位置中。當(dāng)球囊被放氣時，第一徑向元件彎曲，以便臂234從鎖232下滑出，用于使徑向元件相對于彼此滑動。
在球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架的另一可選實施例中，將認(rèn)識到可偏轉(zhuǎn)齒可被用于提供支架單向擴張，而不是可偏轉(zhuǎn)部件。例如，圖12顯示了另一支架實施例300的一部分，其中兩個徑向元件300(1)，300(2)可滑動地相互連接。每個徑向元件配置有具有多個可偏轉(zhuǎn)齒的縱向部件308。類似的徑向元件可經(jīng)柔性連桿接元件310，312聯(lián)接以提供具有期望軸向長度的支架。在這個實施例中，鎖定突出部302，304被構(gòu)造為沿可偏轉(zhuǎn)齒306的側(cè)面移動。每個齒充分柔性，以便齒可向內(nèi)朝著縱向部件308(即，在徑向元件的平面內(nèi))變形，用于使鎖定突出部302，304沿一個方向經(jīng)過。然而，由于齒的角度，鎖定突出部被防止沿另一方向運動，從而提供了用于在布置后將支架保持在擴張狀態(tài)的另一優(yōu)選機構(gòu)。
現(xiàn)在參照圖13，顯示了另一優(yōu)選支架實施例320的一部分，其中徑向元件320(1)，320(2)可滑動地相互連接。類似于剛描述的實施例，每個徑向元件配置有具有多個可偏轉(zhuǎn)齒326的單個縱向部件328。然而，如參照圖12討論的，在這個實施例中，每個齒角度向上，并被構(gòu)造為向下而不是向內(nèi)(即，沿徑向方向)向著縱向部件偏轉(zhuǎn)。當(dāng)鎖定突出部322，324沿可偏轉(zhuǎn)齒326運動時，齒被導(dǎo)致向下偏轉(zhuǎn)，用于使突出部322，324在布置期間經(jīng)過齒326。然而，由于齒的角度，鎖定突出部可僅沿一個方向運動。更特別地，如果壓縮力將徑向元件320(1)，320(2)向后推向塌陷狀態(tài)，鎖定突出部322，324將緊靠齒326，從而防止進一步的相對運動。為了獲得其它參照，圖14顯示了隔離的徑向元件320(1)。柔性聯(lián)接元件330，332使多個徑向元件被接合以形成排。
現(xiàn)在參照圖15，顯示了另一支架實施例340的一部分，其中徑向元件340(1)，340(2)可滑動地相互連接。每個徑向元件配置有外部表面，所述外部表面至少部分地形成有一系列鋸齒或脊。更特別地，所述外部表面包括一系列谷344和脊346。在所示構(gòu)造中，徑向元件340(2)的鎖定突出部342沿徑向元件340(1)的表面滑動。所述鎖突出部342形成有細(xì)頸部350和更寬頭部352。所述頸部350被構(gòu)造用于使頭352沿徑向方向向外偏轉(zhuǎn)。谷344和脊346的形狀使鎖定突出部342的頭352只沿一個方向沿鄰近元件的表面棘輪步進，從而提供將支架保持在擴張狀態(tài)中的鎖定裝置。雖然脊和谷僅在沿其中鎖定突出部滑動的區(qū)域需要，每個徑向元件可形成有連續(xù)輪廓表面，以方便制造。在一個變型中，第一元件340(1)的成形底部表面可沿成形的第二元件340(2)的頂部表面滑動，用于提供期望的棘輪效應(yīng)。在這個變型中，突出部342可被使用，主要用于相互連接可滑動構(gòu)造的元件。
現(xiàn)在參照圖16，顯示了徑向元件400A-400E的另一可選排400。在這個實施例中，單獨的徑向元件由一系列柔性導(dǎo)軌420聯(lián)接成交錯的布置。在優(yōu)選實施例中，所示排400可滑動地與其它類似排相互連接，以提供球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架。每個徑向元件實質(zhì)相同，并包括具有頸部410的鎖定突出部402。每個徑向元件進一步包括用于保持相鄰鎖定突出部的容納間隙408和用于使支架顯示單向擴張的相對齒406。
現(xiàn)在參照圖17A和17B，顯示了圖16所示類型的相互連接的徑向元件之間的滑動和鎖定關(guān)系。圖17A顯示了塌陷結(jié)構(gòu)中的徑向元件400A(1)，400A(2)，其中徑向元件400A(2)的鎖定突出部402被保持在徑向元件400A(1)的容納間隙408內(nèi)。徑向元件400A(2)的主體延伸經(jīng)過在徑向元件400A(I)中形成的狹槽404，用于以期望的可滑動的關(guān)系保持元件。圖17B顯示擴張狀態(tài)中的徑向元件400A(I)，400A(2)。如圖17B所示，400A(2)的鎖定突出部402被設(shè)置在400(1)的可偏轉(zhuǎn)部件412，414之間的間隙4116中，并由齒406鎖定到位。
在一個優(yōu)選特性中，由于單獨的徑向元件的交錯關(guān)系，包括圖16到17B中所示滑動和鎖定排的支架提供了表面覆蓋的改進的均勻性。此外，支架能夠提供對體腔的充分支撐，同時使表面覆蓋的總面積最小。由于體腔的大部分原始內(nèi)表面在支架布置后保持暴露，這是特別優(yōu)選的特性。在另一優(yōu)選特性中，每個徑向元件穿過相鄰徑向元件的狹槽404，用于將部件保持在可滑動的相互鎖定狀態(tài)。此外，這種支架實施例提供在布置后的優(yōu)異的柔性。如上討論的，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識到根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的支架可包括多種滑動和鎖定元件，同時仍提供這里描述的特性和優(yōu)點。上面顯示和描述的滑動和鎖定元件僅是優(yōu)選實施例，并且在不背離本發(fā)明范圍的情況下，可以使用可選的滑動和鎖定元件。例如，可以用于便于單向支架擴張的多種可選單向鎖定機構(gòu)可以在申請人共同擁有的美國專利No.6,033,436，6,224,626和No.6,623,521中發(fā)現(xiàn)，上述每個專利通過參照并入這里。
現(xiàn)在參照圖18，球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架500的另一優(yōu)選實施例包括相互連接以提供尺寸適用于布置在體腔中的管狀部件的可選滑動和鎖定機構(gòu)。在所示實施例中，多個相互連接的排500A-500D被設(shè)置，其中每個排優(yōu)選地沿支架500的中心軸長度延伸。這種支架構(gòu)造優(yōu)選地將優(yōu)異的縱向柔性(即，彎曲)與極高的徑向強度結(jié)合。雖然圖18所示支架500顯示具有4個相互連接排500A-500D，排的數(shù)量和長度可改變以滿足應(yīng)用的特殊要求。
現(xiàn)在參照圖18A，單排500A包括形成用于使支架具有沿縱向軸線的優(yōu)異柔性的結(jié)構(gòu)。這種特性使支架在傳送期間彎曲，并在布置后，更容易地符合體腔的形狀。此外，這個實施例消除了對柔性聯(lián)接元件的需要。圖18A所示的排500A包括一系列峰502和谷504，其中每個峰配置有突起506并且每個谷配置有形成用于容納鄰近突起的狹槽(例如，參見圖18的510)。如所示，每個突起506優(yōu)選地配置有形成有多個齒508的兩個平行可偏轉(zhuǎn)部件514。每個齒508形成有成角度側(cè)和平側(cè)。此外，每個突起506形成有在可偏轉(zhuǎn)部件514之間延伸的間隙512。
當(dāng)裝配時，如圖18所示，突起506可滑動地容納在狹槽510內(nèi)。成角度齒508和狹槽510之間的相互作用優(yōu)選地被構(gòu)造為提供顯示單向擴張的支架500。特別地，在擴張期間，齒508和狹槽510之間的相互作用導(dǎo)致可偏轉(zhuǎn)部件514向內(nèi)彎曲，用于使齒穿過狹槽510。因為狹槽的邊緣作用于齒的成角度側(cè)，所述可偏轉(zhuǎn)部件514被導(dǎo)致向內(nèi)彎曲。然而，當(dāng)沿其它方向施加力時，齒的平側(cè)緊靠狹槽的邊緣，并且不產(chǎn)生向內(nèi)的力。相應(yīng)地，所述齒508被防止滑出狹槽510，從而在治療位置布置后，將支架保持在擴張狀態(tài)。
在優(yōu)選實施例中，使突起運動經(jīng)過狹槽所需的力足夠大，以便支架將在傳送到治療位置期間不會不利地擴張。因此，所述支架在球囊可擴張前被保持在塌陷狀態(tài)。如果需要，所述組件被構(gòu)造為由每個突起上的第一組齒產(chǎn)生的初始阻力更大，以確保支架在傳送期間保持在塌陷狀態(tài)。
在優(yōu)選特性中，每個匹配突起和狹槽可獨立于其它的突起和狹槽運動(即，棘輪步進)。因此，除了提供優(yōu)異的柔性，支架的直徑沿縱向軸線可改變，用于精確地符合脈管的內(nèi)徑。在另一優(yōu)點中，突起被容納在相鄰排中形成的狹槽內(nèi)。因此，滑動和鎖定機構(gòu)在布置后保持極小的剖面。
現(xiàn)在參照圖19，球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架550包括被相互連接以提供尺寸適用布置在體腔中的管狀部件的滑動和鎖定元件的另一構(gòu)造。類似于相對于圖18在上面描述的支架，在這個實施例中，多個相互連接排550A-500D被設(shè)置，其中每個排優(yōu)選地沿支架550的整個軸長度延伸。雖然圖19所示的支架550顯示具有4個相互連接排550A-550D，排的數(shù)量和長度可改變以滿足應(yīng)用的特殊要求。現(xiàn)在參照圖19A，單排550A包括形成用于使支架具有優(yōu)異柔性的結(jié)構(gòu)。這種特性使支架在傳送期間彎曲，并在布置后，更容易地符合體腔的形狀。圖25中所示實施例類似地包括一系列峰552和谷554，其中每個峰配置有突起556；和每個谷配置有在其間延伸的狹槽。每個突起556優(yōu)選地配置有形成有多個齒558的兩個可偏轉(zhuǎn)部件564。每個齒558形成有成角度側(cè)和平側(cè)。此外，每個突起556形成有在可偏轉(zhuǎn)部件564之間延伸的間隙562。當(dāng)裝配時，如圖19所示，突起556可滑動地容納在狹槽560內(nèi)。成角度齒558和狹槽560之間的相互作用優(yōu)選地被構(gòu)造為提供顯示單向擴張的支架550。特別地，在擴張期間，所述齒558和狹槽560之間的相互作用導(dǎo)致可偏轉(zhuǎn)部件564向內(nèi)彎曲，用于使齒穿過狹槽560。因為間隙的側(cè)面作用于齒的成角度側(cè)，所述可偏轉(zhuǎn)部件564被導(dǎo)致以向內(nèi)彎曲。然而，當(dāng)沿相反方向施加力時，該齒的平側(cè)緊靠狹槽的側(cè)面，并且不產(chǎn)生向內(nèi)的力。相應(yīng)地，該齒558被防止滑出狹槽560，從而在治療位置布置后，將支架保持在擴張狀態(tài)。
再次參照圖19中所示的實施例，所述突起優(yōu)選地沿徑向方向穿過相鄰排中的間隙。在布置后，如圖19所示，每個突起的端部可從管狀部件徑向向外突起。該端部可優(yōu)選地提供錨定機構(gòu)，用于在布置后，將支架550進一步緊固在治療位置處。在另一優(yōu)選特性中，圖19所示的支架實施例550可以廉價的方式構(gòu)造，并提供可以多種不同方式組合的模塊裝置，以提供適用于特殊目標(biāo)的可擴張支架。
現(xiàn)在參照圖20和21，顯示了用于球囊可擴張支架的可擴張結(jié)構(gòu)600的另一實施例。在這個實施例中，一系列連桿604可樞轉(zhuǎn)地被連接以提供形成作為管狀部件的可擴張組件。每個連桿604具有第一端606和第二端608。所述第一端配置有銷或連接器(未示出)。所述第二端608配置有用于以樞轉(zhuǎn)關(guān)系容納連接器的間隙。所述連接器可形成為連接器最初限制間隙內(nèi)的樞轉(zhuǎn)，用于在傳送期間將支架限制在塌陷狀態(tài)中。每個連桿604還優(yōu)選地配置有柔性機構(gòu)612，用于將多個可偏轉(zhuǎn)組件(模塊)連接在一起以形成具有期望軸長度的支架。脊610沿每個連桿的表面提供以創(chuàng)造障礙，從而限制連桿沿塌陷方向的樞轉(zhuǎn)。圖20顯示了塌陷狀態(tài)的可擴張結(jié)構(gòu)。圖21顯示了擴張狀態(tài)中的圖20的可擴張結(jié)構(gòu)600。
圖22A到22C顯示了本發(fā)明的另一可選實施例，其中可擴張支架由單個元件700形成。所述單個元件700可以類似于上述特定實施例的方式起作用。更具體地，元件700包括具有寬頭部744和細(xì)頸部742的鎖定突出部740。所述支架包括具有寬頭部754和細(xì)頸部752的壓制突出部750。此外，所述支架包括沿其內(nèi)部邊緣形成齒766的第一和第二可偏轉(zhuǎn)部件760，762。所述元件700進一步包括與可偏轉(zhuǎn)部件平行設(shè)置的第一和第二容納部件780，782。如圖22B所示，單個徑向元件被卷在其本身上，以提供管狀部件，其中鎖定突出部740的頭部742延伸經(jīng)過可偏轉(zhuǎn)部件760，762之間的間隙764。當(dāng)在塌陷狀態(tài)中時，如圖22B所示，壓制突出部750被保持在凹陷內(nèi)(參見圖22A的元件788)，防止支架在傳送到治療位置期間擴張。然而，在傳送期間，壓制突出部750從凹陷788釋放并且徑向元件的直徑擴張。如圖22C所示，在擴張期間，鎖定突出部740沿可偏轉(zhuǎn)部件760，762穿過齒766，直到支架擴張到期望的直徑。該齒的構(gòu)造防止鎖定突出部740向后運動，從而確保支架被保持在擴張狀態(tài)中。在優(yōu)選特性中，具有“果子卷(jelly-roll)”構(gòu)造的這個實施例不涉及任何相互連接的部件，并且因此得益于結(jié)構(gòu)的簡單性。因此，在使用期間，這個實施例具有優(yōu)異的可靠性和結(jié)構(gòu)整體性。
雖然由單個整體元件形成的支架在上面描述為具有在擴張狀態(tài)鎖定支架的特殊機械特征，在不背離本發(fā)明的范圍的情況下，可以使用多種其它“滑動和鎖定”機構(gòu)。例如，在授予Lau的美國專利No.5,344,426、授予Carpenter的美國專利No.5,735,872和No.5,876,419、授予Wijay的美國專利No.5,741,293、授予Ryan的美國專利No.5,984,963、授予Khosravi的美國專利No.5,441,515和No.5,618,299、授予Stack的美國專利No.5,306,286、授予Sigwart的美國專利No.5,443,500、授予Dayton的美國專利No.5,449,382、授予Boatman的美國專利No.6,409,752和相類似物可以發(fā)現(xiàn)其它適合的鎖定機構(gòu)。這些專利中的每一個通過參考并入這里。此外，在上述專利中披露的許多滑動和鎖定機構(gòu)可適合與包括上述類型的可滑動相互連接的元件的支架實施例一起使用。
雖然特定優(yōu)選實施例在上述描述為在支架布置期間提供單向擴張，將認(rèn)識到在本發(fā)明的另一方式中，齒或其它接合元件可被形成并定位以允許雙向運動(即，擴張和收縮)。更特別地，所述齒可被構(gòu)造為實現(xiàn)相鄰徑向元件之間的雙向運動，以便支架直徑可在布置后塌陷。所述齒創(chuàng)造了限制支架直徑擴張或減小的障礙。然而，在支架放置在球囊上和在脈管中布置期間，所述齒創(chuàng)造的阻力可被克服。優(yōu)選地，由齒產(chǎn)生的阻力量被選擇，以便在布置在脈管中后，支架直徑將不會由于外部壓力而減小。然而，所述齒未提供將支架運動限制為單向擴張的鎖定機構(gòu)。相應(yīng)地，為放置在可擴張部件上，支架的直徑可被減小。這種特性提供了使支架放置在可擴張部件并且也防止支架太早擴張的“壓制”機構(gòu)。這個實施例優(yōu)選地消除了對可變形突出物、銷、卷邊機構(gòu)或其它限制機構(gòu)的需要。
上面描述的優(yōu)選支架實施例提供了多種改進的可擴張結(jié)構(gòu)，其主要被構(gòu)造為通過保持腔的開放性以治療體腔。為了進一步改進治療的效果，上述支架實施例可包括足以產(chǎn)生選定治療效果的一定數(shù)量的治療藥劑(例如，藥劑和/或生物劑)。這里使用的術(shù)語“藥劑”包含意欲刺激起具體生理性(例如新陳代謝)反應(yīng)的疾病緩解、治療或防止的物質(zhì)。這里使用的術(shù)語“生物劑”包含維持生物系統(tǒng)中的結(jié)構(gòu)和/或功能活性的任何物質(zhì)，包括但不局限于基于器官、組織或細(xì)胞的衍生物；細(xì)胞；病毒；載體；任何順序和大小的天然和重組和原始合成的核酸(例如，動物、植物、微生物和病毒)；抗體，多聚核苷酸；寡核苷酸；cDNA’s；癌基因；蛋白質(zhì)；肽；氨基酸；脂蛋白；糖蛋白；脂質(zhì)；碳水化合物；多糖；脂質(zhì)；脂質(zhì)體；或其它細(xì)胞成份；或例如受體和配體的細(xì)胞器官。此外，這里使用的術(shù)語“生物劑”包括適用于人體疾病或損傷的防止、治療或治愈的病毒、血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成份或衍生物、過敏性產(chǎn)物；或類似產(chǎn)物；或胂凡納明或其衍生物(或任何三價的有機砷化合物)(按照Section 351(a)of the PublicHealth Service Act(42 U.S.C.262(a))。此外，術(shù)語“生物劑”可包括下述如這里使用的″生物分子″，包括1.生物活性肽；蛋白質(zhì)；碳水化合物；維生素；脂質(zhì)；或產(chǎn)生和純化自由天然發(fā)生或重組的有機體的核酸；抗體；組織或細(xì)胞系，或這些分子的合成類似物；2.如這里使用的″遺傳物質(zhì)″，包括核酸(或者脫氧核糖核酸(DNA)或核糖核酸(RNA))；遺傳元素；基因；因子；等位基因；操縱子；結(jié)構(gòu)基因；調(diào)節(jié)基因；操縱基因；基因補足物；基因組；遺傳密碼；密碼子；反密碼子；信使RNA(mRNA)、轉(zhuǎn)移RNA(tRNA)；核糖體染色體外遺傳元素；細(xì)胞質(zhì)基因；質(zhì)粒；轉(zhuǎn)座子；基因突變；基因序列；外顯子；內(nèi)含子；和3.如這里使用的″處理的生物制品″，諸如已進行處理的細(xì)胞、組織或器官。治療劑可包括維生素或礦物質(zhì)或其它天然元素。
治療劑能夠被加入到支架上，在支架表面的至少一個區(qū)域上，或者在一些情況中，在支架中，從而提供這種治療劑的局部釋放。在支架的一些優(yōu)選實施例中，治療劑傳遞自覆蓋在支架表面上的聚合物。在另一優(yōu)選實施例中，治療劑利用非聚合物涂層傳遞。在支架的其它優(yōu)選實施例中，治療劑從支架的至少一個區(qū)域或一個表面?zhèn)鬟f。在支架的其它優(yōu)選實施例中，如果由聚合物而不是金屬構(gòu)成，由于藥劑與聚合物摻和或利用本領(lǐng)域的那些技術(shù)人員已知的其它手段混合，治療劑被包含在支架內(nèi)。
多種優(yōu)選的治療劑可被提供以控制被治療的脈管的腔中的再狹窄，包括新內(nèi)膜(neointimal)增厚；內(nèi)膜增生和支架內(nèi)再狹窄，或極限脈管平滑肌細(xì)胞的過度生長。脈管支架應(yīng)用和其它身體應(yīng)用會需要不同的治療劑或一個以上治療劑。多種化合物被認(rèn)為對控制脈管再狹窄和支架內(nèi)再狹窄有用。一些改進脈管開放的這些優(yōu)選制劑包括但不局限于紫杉醇；雷帕霉素；ABT-578；everolimus；地塞米松；用于內(nèi)皮功能的一氧化氮調(diào)控分子；他克莫斯；雌二醇；麥考酚酸分；C6-神經(jīng)酰胺；放線菌素-D和epothilones；和每個的衍生物和類似物。
優(yōu)選的治療劑還可被提供以限制或禁止血栓癥，或影響支架組織的一些其它狀態(tài)，例如愈合易受損的斑、禁止斑破壞、刺激內(nèi)皮化作用(endothelialization)或限制其它細(xì)胞類型增殖和產(chǎn)生并沉積細(xì)胞外基質(zhì)分子。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例，所述制劑可從包括但不局限于下述的組中選擇抗增殖劑；抗消炎、抗基質(zhì)金屬蛋白酶和降脂、抗血栓形成和抗血小板劑。
在一個優(yōu)選支架實施例中，所述裝置傳遞諸如消炎、降脂/基質(zhì)改變治療和/或抗增生的一種或多種治療劑以治療易受損的斑損傷。所述消炎劑可包括阿斯匹林；炎癥的有效中和劑；洛沙坦；血管緊張素受體封閉劑或普伐他??；3-羥基-3-甲基-戊二酰基輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑。作為3-HMG-CoA還原酶抑制劑的諸如普伐他汀和氟伐他汀的限制素(statin)的進一步傳送會形成間隙膠原基因表達，并降低基質(zhì)金屬蛋白酶(MMP-I，MMP-3，和MMP-9)表達以有效穩(wěn)定易受損的斑損傷。例如普伐他汀的降脂劑的局部支架傳遞也可提高斑穩(wěn)定性。
在另一優(yōu)選的支架實施例中，所述裝置傳遞通過糖蛋白類IIb/IIIa受體抑制劑的抗血小板劑，或諸如但不局限于阿斯匹林、Plavix(氯砒格雷硫酸氫鹽)、噻氯匹定、integrelin和雙嘧哌胺醇的其它手段。在另一優(yōu)選支架實施例中，所述裝置傳遞由諸如肝素、低分子量肝素(LMWH)、被硫酸葡聚糖和肝素共價結(jié)合的聚胺、覆蓋用于留置的植入物的含肝素的聚合物(MEDI-COAT by STS Biopolymers)、聚氨酯脲/肝素R-水蛭素、水蛭肽、水蛭素/環(huán)前列腺素和類似物、阿加曲班、依非加群(efegatran)和壁虱抗凝肽。其它抗血栓物質(zhì)或制劑可包括但不局限于衍生自內(nèi)皮的松弛因子、前列腺素12；血纖維蛋白溶酶原激活劑抑制劑；組織類型血纖維蛋白溶酶原激活劑(tPA)；ReoPro抗血小板糖蛋白類IIb/IIIa整合素受體；纖維蛋白和纖維蛋白肽A；例如Omega-3脂肪酸的降脂藥；和Chrysalis Vascular Technologies制成的Chrysalin(aka TRAP-508)。
多種化合物處理其它病理事件和/或脈管疾病。這些治療目標(biāo)化合物的一些是治療內(nèi)皮損傷的制劑(例如，VEGF；FGF)；調(diào)節(jié)細(xì)胞活性和顯型的制劑(例如，MEF-2&Gax調(diào)節(jié)劑；NFKB拮抗劑；細(xì)胞周期抑制劑)；用于不正常細(xì)胞生長的制劑(例如，E2F誘餌；RB突變體；細(xì)胞周期抑制劑)；用于不正常細(xì)胞凋亡的制劑(例如，Bax或者CPP32誘導(dǎo)物；Bcl-2抑制劑；整合素拮抗劑)；和用于異常細(xì)胞遷移的制劑(例如，整合素拮抗劑；PDGF阻斷劑；血纖維蛋白溶酶原催化劑抑制劑)。
覆蓋或加入支架聚合體內(nèi)的多種治療劑可根據(jù)宿主中其作用位置分類。下述制劑被認(rèn)為在細(xì)胞外或在具體的細(xì)胞膜受體位置產(chǎn)生作用。這些包括類皮質(zhì)激素類和其它離子通道封閉劑；生長因子；抗體；受體封閉劑；融合毒素；細(xì)胞外基質(zhì)蛋白質(zhì)；肽；或其它生物分子(例如，激素，脂，基質(zhì)金屬蛋白酶和相類似物)；輻射；包括諸如白細(xì)胞介素-1(IL-I)的消炎劑；和腫瘤壞死因子α(TNF-α)；γ干擾素(干擾素γ)；和曲尼司特，其調(diào)節(jié)炎癥應(yīng)答。
其它組制劑在質(zhì)膜施加其效果。這些包括涉及信號傳導(dǎo)級聯(lián)的那些，諸如偶聯(lián)蛋白質(zhì)；膜相關(guān)和胞質(zhì)蛋白激酶和效應(yīng)器；酪氨酸激酶；生長因子受體；和粘附分子(例如，選擇素和整合素)。
一些化合物在細(xì)胞質(zhì)內(nèi)有活性，包括例如，肝素，核酶，cytoxins，反義寡核苷酸，和表達載體。其它治療方法針對核子。這些包括基因整合；原癌基因；特別是對于細(xì)胞分裂重要的那些；核蛋白；細(xì)胞周期基因；和轉(zhuǎn)錄因子。
加入可除解支架內(nèi)的可用作支架覆蓋物和/或補給制劑其它的治療物質(zhì)包括抗體，例如用于防止單核細(xì)胞趨化募集和粘附、巨噬細(xì)胞粘附和相關(guān)事件的(Yasukawa et al，1996，Circulation)ICAM-I抗體；諸如嵌合毒素或單毒素以控制脈管SMC增生的基于毒素的治療；在具有大量FGF-2受體的那些細(xì)胞中選擇地阻止SMC增生的bFGF-saporin(Chen et al，1995，Circulation)；蘇拉明通過阻止PDGF-引起和/或有絲分裂原蛋白激酶(MAPK-AP-1)-誘導(dǎo)的信號來抑制移動和增生；Beraprost Sodium，一種化學(xué)穩(wěn)定環(huán)前列腺素類似物(PGI2)，抑制冠狀動脈的內(nèi)膜增厚和腔變窄(Kurisu et al.，Hiroshima J.MedSci，1997)；戊脈安抑制新內(nèi)膜平滑肌肉細(xì)胞增生(Brauner et al.，J Thorac Cardiovasc Surg 1997)；封閉CD 154或CD40受體的制劑可限制動脈硬化癥的發(fā)展(E Lutgens et al.，Nature Medicine1999)；控制切應(yīng)力響應(yīng)元件或機械應(yīng)力或應(yīng)變元件或熱休克基因的制劑；和用于SMC和發(fā)炎細(xì)胞的抗-趨化物(anti-chemoattractants)。
此外或在備選例中，細(xì)胞能夠以可封裝成可降解微球體，或與聚合體或水凝膠直接混合?；罴?xì)胞能夠被用于持續(xù)傳送分子，例如細(xì)胞因子和生長因子。根據(jù)本發(fā)明的這個方面，可以使用任何起源的細(xì)胞。此外，可以使用和保藏非活性細(xì)胞，或當(dāng)還使用再水化時保留其目的的脫水細(xì)胞。此外，可以使用天然細(xì)胞、化學(xué)改變(處理)細(xì)胞和/或遺傳工程化的細(xì)胞。
在多種實施例中，治療劑可以是極性或擁有凈負(fù)或正或中性電荷。它們可以是疏水的、親水或兩性離子或?qū)λ哂写蟮挠H合力。利用受控釋放機制、擴散、通過靜脈內(nèi)注射、氣霧劑或口服傳送的與另一制劑的相互作用，可以進行釋放。通過施加磁場、電場或使用超聲波也可以發(fā)生釋放。
在本發(fā)明的另一方面中，支架還可加入或傳送水凝膠或諸如作用防止血細(xì)胞、血蛋白或血液分子、細(xì)胞外基質(zhì)或其它細(xì)胞類型粘附的磷酸膽堿(PC)的其它材料。水凝膠可傳送治療劑。
使用具有選擇功能或化學(xué)屬性的合成、天然(例如，植物、微生物或動物衍生的)和重組劑可以與補充物質(zhì)(例如，抗血栓形成和抗再狹窄物質(zhì)；核酸和脂質(zhì)復(fù)合物)混合?？梢约尤胧褂镁S生素或礦物質(zhì)的藥劑。例如，包括氨基酸、核酸(例如DNA，RNA)、蛋白質(zhì)或肽(例如，RGD肽)、碳水化合部分、多糖、脂蛋白或其它細(xì)胞成份，或例如受體和配體的細(xì)胞器官。
控制再狹窄的遺傳方法包括但不局限于使用PDGFR-[beta][beta]mRNA的反義寡核苷酸以控制PDGF表達；使用用于抗原c-myb和c-myc癌基因的反義寡核苷酸(Bauters et al.，1997，Trends CV Med)；使用針對cdk 2激酶(細(xì)胞周期依賴蛋白激酶)的反義硫代磷酸酯(phosphorothioate)寡脫氧核苷酸來控制脈管平滑肌細(xì)胞的細(xì)胞周期(Morishita et al，1993，Hypertension)；使用VEGF基因(或VEGF本身)以刺激諸如內(nèi)皮化作用的重建傷治療和減小新生內(nèi)膜生長(Asahara et al 1995)；傳送一氧化氮合酶基因(eNOS)以減小脈管平滑肌肉細(xì)胞增生(Von Der Leyen et al.，1995，Proc Natl AcadSci)；使用表達血纖維蛋白溶酶原活化劑抑制劑-1腺病毒(PAI-I)的腺病毒以減小脈管平滑肌肉細(xì)胞移動并且從而減小再狹窄(Carmeliet etal.，1997，Circulation)；刺激載脂蛋白A-I(Apoliporotein A-I，ApoAl)過度表達以再平衡LDL和HDL的血清水平；使用細(xì)胞凋亡基因產(chǎn)品以促進細(xì)胞死亡(例如，平滑肌肉細(xì)胞)和細(xì)胞趨性基因產(chǎn)品以調(diào)節(jié)細(xì)胞分裂(腫瘤抑制蛋白p53和Gax同源框基因產(chǎn)物以抑制ras；p21過表達)；和禁止NF-[kappa]B活化(e.g.，p65)以控制平滑肌肉細(xì)胞增生(Autieri et al.，1994，Biochem Biophys Res Commun)。
在另一有利特性中，將認(rèn)識到本發(fā)明的優(yōu)選實施例提供極有效的表面覆蓋，這在支架與治療劑一起使用時特別優(yōu)選。更具體地說，該滑動或鎖定機構(gòu)被構(gòu)造，以便實際鎖定元件的所有表面區(qū)域與體腔的內(nèi)壁接觸。因此，與現(xiàn)有支架構(gòu)造相比，優(yōu)選實施例允許更大的表面覆蓋。當(dāng)與其它支架構(gòu)造相比時，諸如使用可變形支柱的那些，表面覆蓋可增加25％到70％，不用折衷支架性能或柔性。因為多種優(yōu)選實施例的支架形狀提供優(yōu)異的表面覆蓋，更大量的治療劑可被傳遞到周圍組織。因此，制劑可更有效地使用，從而增加治療效果。可選地，可以更低的濃度使用治療劑，從而減小局部毒性。
現(xiàn)在參照圖23，顯示了徑向元件800A-800D的另一排800，排800可單獨使用或與類似元件結(jié)合使用，以提供可擴張支架結(jié)構(gòu)。在許多方面，徑向元件800A-800D的排800類似于參照圖2在上面描述的排。然而，在這個實施例中，薄柔性體沿排的中央部形成有實心壁802，用于在體腔的期望區(qū)域中提供改進的表面覆蓋。更具體地說，實心壁802優(yōu)選地由不滲透材料制成，并被構(gòu)造為提供沿一部分體腔的實質(zhì)完全覆蓋。在優(yōu)選實施例中，實心壁802沿縱向軸線延伸至少2毫米。因此，這個實施例特別適合用于沿諸如脈管動脈瘤的異常脈管放置，用于沿脈管支撐或封鎖特定區(qū)域。
在所示實施例中，每個徑向元件800A-800D包括沿可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)軌與齒相互作用的鎖定突出部812，用于提供鎖定機構(gòu)。每個徑向元件800A-800D進一步包括尺寸可釋放地保持在凹陷內(nèi)的壓制突出部850，用于提供壓制機構(gòu)。有關(guān)優(yōu)選的鎖定和壓制機構(gòu)的損傷的細(xì)節(jié)參照圖1到4B在上面進行了描述。然而，應(yīng)該認(rèn)識到多種鎖定機構(gòu)和壓制機構(gòu)可被使用，并且所示實施例僅用于描述目的。柔性聯(lián)接部件832A，832B可被設(shè)置在單個元件中間以提供改進的柔性。在優(yōu)選實施例中，元件排800由形狀記憶材料制成，用于提供壓塌-可恢復(fù)性。在使用期間，排800優(yōu)選地可滑動地與其它類似排相互連接，以提供球囊可擴張支架。然而，在可選構(gòu)造中，圖23的元件800可包圍在本身上以提供可擴張支架。
現(xiàn)在參照圖24，顯示了進一步包括在壁部862中形成的開口870(例如，環(huán)形孔)的可選排860。所述開口優(yōu)選地設(shè)置用于經(jīng)壁862的流體連通。因此，這種變型860特別適用于治療沿脈管分叉的損傷。所述排860可與關(guān)于圖23的上述描述類型的一或多排800相互連接，以提供具有形成有開口的實中央部的可擴張支架。當(dāng)布置時，所述支架可優(yōu)選地用于確保主脈管的開放性，同時使血液流入或流出分支脈管。在其它變形中，所述壁可以是可滲透的，或過濾器可沿開口870設(shè)置，用于防止栓子或其它碎片經(jīng)過開口。
在其它變型中，根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的支架實施例也可用于脈管移植物，其中所述支架覆蓋著至少部分地由或者諸如擴張PTFE的聚合材料或諸如纖維蛋白的天然材料形成。圖25中顯示了根據(jù)本發(fā)明的移植物的一種變型。所述管狀移植物包括參照圖1的上述類型的可擴張支架10和聚合物護套900。由于低剖面、小塌陷直徑和大的柔性，根據(jù)這個實施例制成的支架能夠?qū)Ш叫』驈澢耐贰Ｒ虼?，這種變型可用于冠狀動脈、頸動脈、脈管動脈瘤(當(dāng)覆蓋著護套)、腎動脈、外圍(髂骨、股骨、腿彎部、鎖骨下)動脈。其它非脈管應(yīng)用包括胃與腸、十二指腸、膽管、食道、尿道、氣管和支氣管。
將認(rèn)識到本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠聯(lián)想到本發(fā)明的新型和改進支架的特定變型及其使用和制造方法。因此，前述詳細(xì)描述將通過說明得到清晰地理解，本發(fā)明的精神和范圍僅由所附權(quán)利要求限定。
權(quán)利要求
1.一種球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，包括至少兩個大體上不變形元件，所述不變形元件設(shè)置為形成管狀部件，所述不變形元件可滑動地相互連接，用于允許管狀部件從塌陷直徑擴張到擴張直徑；其中所述不變形元件由形狀記憶材料制成，用于提供壓塌-可恢復(fù)性。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，其中所述不變形元件進一步包括鎖定機構(gòu)，所述鎖定機構(gòu)用于在布置在治療位置后將管狀部件保持在擴張直徑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，其中所述不變形元件進一步包括限制機構(gòu)，所述限制機構(gòu)用于將管狀部件保持在塌陷直徑，直到在布置在治療位置期間，管狀部件由可充氣球囊的徑向擴張釋放。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，其中所述鎖定機構(gòu)包括沿至少一個不變形元件設(shè)置的多個齒，所述多個齒被構(gòu)造用于接合相鄰不變形元件上的接合部件，用于允許僅沿一個方向的滑動運動。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，其中所述多個齒沿至少一個可偏轉(zhuǎn)部件設(shè)置，用于在管狀部件的擴張期間，允許接合部件經(jīng)過齒。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，其中所述齒可偏轉(zhuǎn)，用于在管狀部件的擴張期間，允許接合部件經(jīng)過所述齒。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，其中所述多個齒允許管狀部件保持在可選擇的擴張直徑。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，其中所述限制機構(gòu)包括沿至少一個不變形元件設(shè)置的至少一個壓制突出部，所述壓制突出部被構(gòu)造為可釋放地被保持在設(shè)置在相鄰不變形元件上的捕獲部內(nèi)。
9.根據(jù)權(quán)利要求3所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，其中所述限制機構(gòu)包括沿至少一個不變形元件設(shè)置的至少一個鉤，所述鉤被構(gòu)造為在傳送到治療位置期間可釋放地被保持在相鄰不變形元件上的環(huán)形部件內(nèi)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，其中所述管狀部件被構(gòu)造用于將治療劑傳送到治療位置處的脈管壁。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，其中所述治療劑是抗增生劑。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，進一步包括可縮回護套，所述可縮回護套的尺寸被確定為在傳送到治療位置期包圍管狀部件。
13.一種支架傳送系統(tǒng)，包括根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架；和可充氣球囊沿遠(yuǎn)端部設(shè)置的導(dǎo)管，其中所述支架在傳送到治療位置期間沿可充氣球囊的外部表面設(shè)置。
14.一種球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，包括由形狀記憶材料制成的大體上扁平的片，所述扁平的片被構(gòu)造為卷成圓柱結(jié)構(gòu)，用于提供管狀部件；所述管狀部件被構(gòu)造用于從塌陷直徑擴張到擴張直徑；鎖定機構(gòu)，所述鎖定機構(gòu)沿管狀部件設(shè)置，用于在布置在治療位置后，將管狀部件保持在擴張直徑；和限制機構(gòu)，所述限制機構(gòu)沿管狀部件設(shè)置，用于將管狀部件保持在塌陷直徑，直到在布置在治療位置期間，管狀部件由可充氣球囊的徑向擴張釋放。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，其中所述鎖定機構(gòu)包括沿第一端部的多個齒；和沿第二端部的接合部件，并且其中所述接合部件被構(gòu)造用于與齒可滑動的接合。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，其中所述限制機構(gòu)包括沿第一端部的壓制突出部；和沿第二端部的凹陷，其中所述凹陷被構(gòu)造用于捕獲壓制突出部。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，其中所述管狀部件被構(gòu)造用于將治療劑傳送到治療位置處的脈管壁。
18.一種球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，包括管狀部件，所述管狀部件包括由形狀記憶材料制成的一系列可樞轉(zhuǎn)連接的連桿，所述可樞轉(zhuǎn)連接的連桿被構(gòu)造用于允許管狀部件從塌陷直徑調(diào)節(jié)到擴張直徑；鎖定機構(gòu)，所述鎖定機構(gòu)被構(gòu)造用于在布置在治療位置后將管狀部件保持在擴張直徑；和限制機構(gòu)，所述限制機構(gòu)被構(gòu)造用于將管狀部件保持在塌陷直徑，直到在布置在治療位置期間，管狀部件由可充氣球囊的徑向擴張釋放。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，其中所述管狀部件被構(gòu)造用于將治療劑傳送到治療位置處的脈管壁。
20.一種可擴張支架，包括管狀部件，所述管狀部件包括由生物相容材料制成的一系列可滑動相互連接的元件，所述管狀部件被構(gòu)造用于從塌陷直徑擴張到擴張直徑；沿相互連接的元件設(shè)置的鎖定機構(gòu)，所述鎖定機構(gòu)用于在布置在治療位置后，將管狀部件保持在擴張直徑；和限制機構(gòu)，所述限制機構(gòu)沿相互連接的元件布置，用于將管狀部件保持在塌陷直徑，直到在布置在治療位置期間，管狀部件由可充氣球囊的徑向擴張釋放。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的可擴張支架，其中所述生物相容材料包括用于傳送到脈管壁的治療劑。
22.一種可擴張支架，包括第一和第二可擴張組件，每個可擴張組件形成大體上的管狀部件，并可從塌陷狀態(tài)調(diào)節(jié)到擴張狀態(tài)；柔性聯(lián)接部，所述柔性聯(lián)接部用于將第一和第二可擴張組件聯(lián)接在一起；和限制機構(gòu)，所述限制機構(gòu)沿第一和第二可擴張組件的至少一個設(shè)置，用于在傳送到治療位置期間將支架保持在塌陷狀態(tài)；其中每個可擴張組件是大體上可獨立擴張的。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的可擴張支架，其中至少一個可擴張組件由形狀記憶材料制成。
24.根據(jù)權(quán)利要求22所述的可擴張支架，其中至少一個可擴張組件包括可滑動地相互連接的多個大體上不變形元件，用于允許支架從塌陷直徑擴張到擴張狀態(tài)。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的可擴張支架，其中所述元件的可滑動相互連接僅允許沿一個方向的運動，從而提供了鎖定機構(gòu)，用于在布置后將支架保持在擴張狀態(tài)。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的可擴張支架，其中每個元件進一步包括多個成角度齒，和鎖定突出部，并且其中第一元件上的鎖定突出部被保持在第二元件上的齒內(nèi)，用于提供鎖定機構(gòu)。
27.根據(jù)權(quán)利要求24所述的可擴張支架，其中每個元件進一步包括壓制突出部，和至少一個捕獲部，并且其中第一元件上的壓制突出部被保持在第二元件的捕獲部內(nèi)，用于提供限制機構(gòu)。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的可擴張支架，其中所述壓制突出部可變形，以便在布置期間在充分的徑向力作用下，所述壓制突出部可從捕獲部釋放。
29.根據(jù)權(quán)利要求27所述的可擴張支架，其中所述捕獲部可變形，以便在布置期間在充分的徑向力作用下，所述壓制部可從捕獲部釋放。
30.根據(jù)權(quán)利要求24所述的可擴張支架，其中每個元件進一步包括至少一個鉤和至少一個環(huán)，并且其中第一元件上的鉤被可釋放地保持在第二元件上的環(huán)內(nèi)，用于提供限制機構(gòu)。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的可擴張支架，其中所述鉤被構(gòu)造為可充分變形，以便在布置期間在充分的徑向力作用下，所述鉤可從所述環(huán)釋放。
32.根據(jù)權(quán)利要求26所述的可擴張支架，其中每個元件進一步包括沿支架的圓周延伸的第一和第二可偏轉(zhuǎn)部件，并且其中所述角齒沿第一和第二可偏轉(zhuǎn)部件設(shè)置。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的可擴張支架，其中所述鎖定突出部可滑動地保持在第一和第二可偏轉(zhuǎn)部件之間的間隙內(nèi)，用于與成角度齒接合。
34.根據(jù)權(quán)利要求32所述的可擴張支架，其中所述鎖定突出部被構(gòu)造為允許可偏轉(zhuǎn)部件在可擴張組件的擴張期間偏轉(zhuǎn)離開，從而允許鎖定突出部可滑動地經(jīng)過可偏轉(zhuǎn)部件之間。
35.一種用于支撐血管的可擴張支架，包括由生物相容材料制成的管狀部件，所述管狀部件具有第一端部和第二端部，所述管狀部件被構(gòu)造用于從塌陷直徑擴張到擴張直徑，所述管狀部件具有設(shè)置在第一端部和第二端部之間的中央?yún)^(qū)域，鎖定機構(gòu)，所述鎖定機構(gòu)用于在布置在治療位置后將管狀部件保持在擴張直徑；和限制機構(gòu)，所述限制機構(gòu)用于將管狀部件保持在塌陷直徑，直到在布置在治療位置期間，管狀部件由可充氣球囊的徑向擴張釋放；其中管狀部件的中央?yún)^(qū)域的至少一部分形成有實質(zhì)不滲透性的壁。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的可擴張支架，其中所述不滲透性壁沿支架的長度延伸至少2mm。
37.根據(jù)權(quán)利要求35所述的可擴張支架，進一步包括貫穿不滲透壁形成的開口，用于允許血液穿過進入分支脈管。
38.一種球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，包括沿支架的縱向軸線延伸的第一排徑向元件；沿支架的縱向軸線延伸的第二排徑向元件；其中第一排中的徑向元件可滑動地與第二排中的徑向元件相互連接，用于提供一系列可擴張組件，其中每個組件可擴張到不同的直徑。
39.根據(jù)權(quán)利要求38所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，進一步包括限制機構(gòu)，所述限制機構(gòu)用于將可擴張組件保持在塌陷直徑，直到在布置在治療位置期間，管狀部件由可充氣球囊的徑向擴張釋放。
40.根據(jù)權(quán)利要求38所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，其中第一和第二排的每一個中的至少一些徑向元件被柔性聯(lián)接部件聯(lián)接。
41.根據(jù)權(quán)利要求38所述的球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，其中第一和第二排的每一個中的徑向元件以交錯布置被聯(lián)接在一起。
42.一種球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，包括沿支架的縱向軸線延伸的第一柔性部件；和沿支架的縱向軸線延伸的第二柔性部件；其中第一和第二柔性部件形成至少一部分管狀部件，所述第一和第二柔性部件沿多個點可滑動地相互連接，用于允許管狀部件從塌陷狀態(tài)擴張到擴張狀態(tài)。
43.一種用于在治療位置治療脈管的方法，包括將根據(jù)權(quán)利要求13所述的支架傳送系統(tǒng)定位在治療位置；和對球囊充氣，用于使支架從塌陷直徑被擴張到擴張直徑。
44.一種球囊可擴張、壓塌-可恢復(fù)支架，包括第一和第二可擴張組件，每個可擴張組件包括由形狀記憶材料制成的一系列可滑動相互連接的元件，所述相互連接的元件被構(gòu)造為允許組件從塌陷直徑調(diào)節(jié)到擴張直徑，設(shè)置在第一和第二可擴張組件的每一個上的鎖定機構(gòu)，所述鎖定機構(gòu)被構(gòu)造為相互連接的元件僅可沿一個方向滑動，用于將可擴張組件保持在擴張直徑，設(shè)置在第一和第二可擴張組件的每一個上的限制機構(gòu)，所述限制機構(gòu)被構(gòu)造將可擴張組件保持在塌陷直徑，直到在布置在治療位置期間，可擴張組件由可充氣球囊的徑向擴張釋放。用于將第一和第二可擴張組件聯(lián)接在一起的柔性聯(lián)接部；其中每個可擴張組件是大體上可獨立擴張的。
45.一種球囊可擴張支架，包括至少兩個大體上扁平的元件，所述扁平的元件被構(gòu)造為卷成圓柱結(jié)構(gòu)以提供管狀部件，每個扁平元件形成管狀部件的一部分圓周，所述元件被可滑動地相互連接，用于允許管狀部件從塌陷直徑擴張到擴張直徑，且沒有所述扁平元件的任何實質(zhì)上的塑性變形；和設(shè)置在管狀部件上的可擴張護套，所述可擴張護套被構(gòu)造為在將支架布置在治療位置處期間擴張。
46.根據(jù)權(quán)利要求45所述的球囊可擴張支架，其中所述元件由形狀記憶材料制成，用于允許管狀部件具有壓塌-可恢復(fù)性。
47.根據(jù)權(quán)利要求46所述的球囊可擴張支架，其中可擴張護套被構(gòu)造用作在布置位置處的脈管移植物。
全文摘要
本發(fā)明披露了用于植入體腔中的腔內(nèi)、球囊可擴張支架(10)。本發(fā)明提供了用在血管中的具有無障礙－通腔的內(nèi)腔支撐支架。限制機構(gòu)(50，80，82)被提供用于在傳送期間確實地將支架保持在塌陷狀態(tài)中。所述支架優(yōu)選地形成有一系列相互連接的滑動和鎖定機構(gòu)(40，60，62，66)，用于允許從塌陷狀態(tài)到擴張狀態(tài)的運動，并禁止從擴張狀態(tài)的徑向回縮。所述支架可由形狀記憶合金形成，用于在布置后提供壓塌恢復(fù)。
文檔編號A61F2/92GK1988858SQ200580024291
公開日2007年6月27日 申請日期2005年7月20日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月21日
發(fā)明者埃里克·V·施密德, 安德魯·莫里斯, 約翰·阮, 羅伯特·F·埃斯利, 史蒂文·C·霍華德, 奧蘭多·M·帕蒂拉, 菲利普·J·辛普森 申請人:雷瓦醫(yī)藥公司