專利名稱：支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于插入到人或動物體內(nèi)的流體導(dǎo)管中的支架(stent)。
支架一般是用于對血管提供物理支撐的管狀裝置，也就是說，它們可以被用來幫助防止血管如靜脈或動脈彎折(kinking)或梗塞、并且在擴張術(shù)或其他治療后防止血管萎陷(collapse)。
支架可被粗略地分成兩個主要類別球囊擴張式支架和自擴張式支架。在前者的情況下，支架的材料通過球囊的膨脹而塑性變形，在球囊被放氣后支架保持?jǐn)U張的外形。這種支架在“萎陷”的情況下制造，易于傳送，并且在脈管或其他流體導(dǎo)管中可被擴張到擴張態(tài)。
自擴張式支架也被設(shè)計成以萎陷態(tài)傳送，并且當(dāng)被從限制傳送系統(tǒng)釋放時，支架擴張到其具有預(yù)定尺寸的擴張態(tài)。這個效果通過所使用材料的彈性和/或形狀記憶效應(yīng)來實現(xiàn)。在形狀記憶的情況下，支架通常使用的材料為鎳鈦諾(nitinol)。
市場上可以見到許多不同設(shè)計的支架。它們由具有耐蝕性和生物相容性的多種材料制成。它們由板、圓形物或扁鋼絲或管料制成。它們通常是圓柱形的而且縱向易曲以適應(yīng)它們插入的流體導(dǎo)管的曲率。
我們以前提出動脈中的流型包括漩渦型，其由支架的非平面幾何形狀引起、并能夠抑制如血栓癥、動脈粥樣硬化和內(nèi)膜增生這樣的血管病的發(fā)展。
在WO 98/53764中，公開了一種用于血管支撐部分的支架。該支架包括支撐部分，欲用于移植的血管的一部分被放置在其周圍或其內(nèi)部，以使支架在內(nèi)部或在外部支撐血管的所述部分。支架的支撐部分被形成為能使在移植和宿主脈管之間的流動遵循非平面曲線。這產(chǎn)生旋流，提供有利的血流速度模式，從而減小血管病尤其是內(nèi)膜增生的發(fā)生。
在WO 00/32241中，公開了另一種支架，在這種情況下包括支撐部分，完整的血管而不是移植的一部分被放置在其周圍或其內(nèi)部。這種支撐部分可以防止由于堵塞、彎折或萎陷而引起的血管故障。此外，支架的支撐部分具有能使脈管中的流動遵循非平面曲線的形狀和/或方位。有利的血流速度模式可以通過在支架內(nèi)部和外部的旋流的產(chǎn)生而實現(xiàn)。由疾病如血栓癥、動脈粥樣硬化以及內(nèi)膜增生導(dǎo)致的血管故障可以被大大減少。
上述公專利還進一步解釋了旋流的其它有益效果。Caro等在(1998)J.Physiol.513P，2P中進一步解釋了管的非平面幾何形狀如何抑制流動不穩(wěn)定性。
我們現(xiàn)在已經(jīng)找到一種制造內(nèi)部支架的方式，其有利于在由支架支撐的流體導(dǎo)管內(nèi)的流遵循非平面曲線，即渦旋形流動。
根據(jù)本發(fā)明的第一個方面提供了一種用于插入于人或動物體中的流體導(dǎo)管的支架，包括具有大致周向延伸的部分的空心結(jié)構(gòu)，其中所述大致周向延伸的部分具有縱向的相對端部分，所述大致周向延伸的部分沿著所述空心結(jié)構(gòu)的長度方向被接合到縱向相鄰的周向部分，其中，相鄰的周向部分的端部分不在平行的平面內(nèi)，以及/或同一周向部分的端部分不在平行的平面內(nèi)，并且其中不平行的端部分沿著所述空心結(jié)構(gòu)的長度方向設(shè)置，以使得所述空心結(jié)構(gòu)限定流腔，并且當(dāng)在所述流體導(dǎo)管中被所述空心結(jié)構(gòu)施加影響時，流體導(dǎo)管遵循非平面曲線。
在使用中，當(dāng)支架在流體導(dǎo)管中處于擴張態(tài)時，將限定并影響其中的非平面的流腔。在由支架支撐的流體導(dǎo)管中的流體將遵循非平面曲線，從而促進旋流，其優(yōu)點在上面被討論過。因此，考慮到導(dǎo)管的流腔，隨著其在縱向(x軸)延伸，其以不止一個平面(即y軸和z軸)的方式彎曲。也就是說，流腔在縱向上一般以螺旋形地延伸。
公知地，支架被設(shè)計成易曲的并且采用被其插入的脈管的流腔曲率。這些支架在插入到自然的非平面脈管時，有可能會被導(dǎo)致自身采用非平面形狀。然而，與此相反，本發(fā)明中的支架被預(yù)先定形以表現(xiàn)非平面曲線。一旦支架被裝入流體導(dǎo)管中，支架對導(dǎo)管施加影響，并且預(yù)先定形的非平面曲線由導(dǎo)管壁、周圍組織以及支架的空心結(jié)構(gòu)的各自的剛度引起的變化最小。支架的自然形狀(即沒有外應(yīng)力，如在部署裝置中保持支架的應(yīng)力)使得提供非平面流腔。
優(yōu)選地，支架的中心線在擴張態(tài)時遵循基本為螺旋的路徑。也就是說，通過支架的相鄰交叉部分(slice)的質(zhì)心限定螺旋軌跡或中心線。
本發(fā)明可以被應(yīng)用于被置于完整的血管或要移植的血管的內(nèi)部的支架。
當(dāng)支架處在擴張態(tài)時，隨著其向縱向延伸，使流體導(dǎo)管遵循非平面曲線。優(yōu)選地，曲線至少為一圈。通過優(yōu)選的支架能夠在沒有實際的扭曲的情況下(即，支架的一個末端相對于另一端沒有大的旋轉(zhuǎn))從萎陷態(tài)擴張到擴張態(tài)，可以提供超過一個的圈，更優(yōu)選地為多圈。這可以通過當(dāng)支架處在萎陷態(tài)和擴張態(tài)具有相同數(shù)目圈的支架的空心結(jié)構(gòu)來實現(xiàn)。支架的這種特性意味著可以擴張而不引起導(dǎo)管扭曲——由于導(dǎo)管在人或動物體內(nèi)的束縛這是不希望的。
空心體的周向擴張部分在某些實施例中可以是環(huán)形的(endless)管狀部分。通過使一連串的管狀部分端到端地排成一排，可以限定支架的空心結(jié)構(gòu)。
每一管狀部分具有長側(cè)和與長側(cè)直徑相對的短側(cè)，其中每一管狀部分的長側(cè)旋轉(zhuǎn)地偏移于下一縱向相鄰的管狀部分的長側(cè)。這樣，管狀部分可以產(chǎn)生非平面的流腔?？招慕Y(jié)構(gòu)的中心線可以遵循基本為螺旋的路徑，即便是每一獨立管狀部分的中心線具有直的中心線。在這些實施例中，同一管狀部分的末端不在平行的平面中。從側(cè)面看，管狀部分一般是“楔(wedge)”形。在一個實施例中，管狀部分和下一管狀部分的旋轉(zhuǎn)偏移是10°，所以在36個管狀部分后管腔的螺旋經(jīng)歷了一個完全的360°旋轉(zhuǎn)。
管狀部分可以被直接相互連接，在它們之間沒有縱向間隔。優(yōu)選地，管狀部分彼此縱向間隔并通過連接裝置連接在一起。該連接裝置可以采用配置成繞著空心結(jié)構(gòu)的周向設(shè)置的多個支桿的形式。
連接裝置可以繞著空心結(jié)構(gòu)的周向具有相同的長度，以例如互連的上述的楔形管狀部分。作為一種選擇，連接裝置可以具有在空心結(jié)構(gòu)的一側(cè)具有長的長度，并在另一側(cè)——空心結(jié)構(gòu)直徑相對的一側(cè)——具有短的長度。每一連接裝置的長的長度優(yōu)選地與下一縱向相鄰的連接裝置的長的長度偏移。在這樣的配置中，相鄰周向部分的端部分不在平行的平面里，因為連接裝置彼此相對“傾斜”。每一管狀部分可自身使其端部分配置成互相平行?；蜃鳛橐环N選擇，管狀部分可以都為“楔”形，并且通過長的和短的長度的連接裝置互相連接，各自“不平行”的特征優(yōu)選地互相補充(compliment)，以產(chǎn)生空心結(jié)構(gòu)的非平面曲線。
如果連接裝置為一組支桿的形式，支桿可以周向(即側(cè)向地位于空心結(jié)構(gòu)的表面)和縱向延伸。優(yōu)選地，相互連接相鄰的周向部分的一組支桿包括至少一個以第一側(cè)向和縱向定位的支桿，以及至少一個以第二側(cè)向和縱向定位的支桿。這有助于通過避免周向部分發(fā)生重大的相對扭曲，確保通過這組支桿來實現(xiàn)相鄰周向部分之間的縱向間隔。
在某些實施例中，周向延伸部分可以是屬于空心結(jié)構(gòu)的周向和縱向延伸的單螺旋線圈的圈。因為支桿的空心結(jié)構(gòu)提供非平面(即螺旋)流腔，這些實施例以“盤繞線圈”的形式起作用。單螺旋線圈形成空心結(jié)構(gòu)的壁。螺旋線圈可以采用封閉的區(qū)域的“條”形式、或Z字形線或桿的形式。形成圓柱形結(jié)構(gòu)的螺旋線圈支架是已知的。然而，在本發(fā)明中實施的螺旋線圈支架的一種形式中，螺旋線圈的寬度沿著線圈的長度方向變化。因此，在線圈的給定圈的縱向上相對的端部分(例如條形線圈的相對的邊緣)將不在平行的平面里。
螺旋線圈的圈可以被彼此縱向間隔并通過連接裝置連接在一起。連接裝置可以繞著圈的周向具有相同的長度，以例如互相連接上述具有變化寬度的螺旋線圈?；蛘咦鳛橐环N選擇，連接裝置可以在空心結(jié)構(gòu)的一側(cè)具有長的長度，并在另一側(cè)——空心結(jié)構(gòu)的直徑上對置的一側(cè)——具有短的長度。每一連接裝置的長的長度優(yōu)選地與下一縱向相鄰的連接裝置的長的長度偏移。在這樣的配置中，螺旋線圈的相鄰圈的端部分不在平行的平面里，因為連接裝置將相鄰的圈彼此相對“傾斜”。螺旋線圈可以具有固定寬度，以使相對的端部分(例如條形線圈的相對的邊緣)將在平行的平面里?；蛘咦鳛橐环N選擇，螺旋線圈可以都具有變化的寬度，并且通過長和短的連接裝置互相連接，各自“不平行”的特征優(yōu)選地互補以產(chǎn)生空心結(jié)構(gòu)的非平面曲線。
在支架的空心結(jié)構(gòu)中通常優(yōu)選地為避免任何顯著的溝槽、隆起、肋條或葉片，因為它們可能會有與提高流動特性的要求的效應(yīng)相反的效應(yīng)，即，它們會阻塞流動，促進沉淀物積累或產(chǎn)生遲滯區(qū)。因此，優(yōu)選地，支架基本上沒有肋或葉片，例如沒有較厚的線(與相鄰的線相比)——否則其可以像肋條一樣凸入到流體導(dǎo)管的流腔中。在提供連接裝置如支桿的位置處，連接裝置可以從周向部分徑向向外地移位，以輔助錨定流體導(dǎo)管。
支架改善了流動特性。眾所周知，在直管的情況下，由于粘度效應(yīng)，與管中心處的速度相比，靠近壁的速度非常慢。當(dāng)管在單一平面內(nèi)被彎曲的情況下，在彎曲的外側(cè)的流速增加但內(nèi)側(cè)的流速更加遲緩。在這兩種情況下，由慣性控制的流動如動脈中，跨越管的寬度的軸向速度有相當(dāng)大的變化。使用非平面流腔后，產(chǎn)生了旋流并且跨越流體導(dǎo)管的流動的軸向速度分布通常變得更一致或“平緩”，流動的軸向速度在流體導(dǎo)管的外側(cè)和內(nèi)側(cè)都更接近平均軸向速度。
因此，流動特性被通過引起渦旋以及軸向和近壁速度的相對一致的分布而改善。剖面上的混合(mixing)也被改善，并且流動不穩(wěn)定發(fā)生的可能性下降。有助于停滯區(qū)的避免和沖洗。在移植物下游沉淀物的積累和病變的潛在被下降。
如果需要的話，螺旋中心線的幅度和螺距可以沿著支架的長度方向被選擇地改變。幅度的變化可以通過增加或減少非平行平面之間的角度來實現(xiàn)，同時螺距的改變可以通過改變相鄰非平行平面對之間的旋轉(zhuǎn)偏移來實現(xiàn)。如果希望在支架的上游末端引入緩和的漩渦并在下游方向增加渦旋效應(yīng)，則這樣的改變例如是期望的。
支架可以是自擴張式或球囊擴張式。
支架的基本幾何形狀可以是許多可得到的形狀，如管狀支架，螺旋線圈支架，編織支架，連續(xù)環(huán)狀支架，閉腔連續(xù)環(huán)狀支架，以及開腔支架。這些支架可通過盤繞、編織或接合線，通過激光從管料切割，通過電火花銑削加工(EDM)，通過化學(xué)蝕刻或通過其他已知方法來制造。它們可以通過多種材料制造，包括不銹鋼，鎳鈦合金，鉭，鉑，鈮合金，鈷合金或聚合物(如生物降解聚合物)。
在某些方面，本發(fā)明涉及用于插入到人或動物體內(nèi)的易曲的導(dǎo)管中的支架，其中流體導(dǎo)管的流腔中的螺旋中心線具有相對小的幅度。
優(yōu)選地，由空心體限定的流腔具有基本遵循螺旋的路徑的中心線，螺旋中心線具有小于或等于65°的螺旋角，并且小于或等于流腔內(nèi)徑一半的幅度。
在本說明書中，螺旋的幅度表示從平均位置到側(cè)向極限的間隔的程度。所以，當(dāng)流腔具有螺旋中心線時，幅度是螺旋中心線的全側(cè)寬度的一半。
在螺旋的幅度小于或等于流腔內(nèi)徑的一半的流腔中，具有沿著流腔的“瞄準(zhǔn)線(line of sight)”，這和螺旋圍繞核心(固態(tài)的，或具有空氣核的“虛”的)纏繞的螺旋形配置的情況不同。我們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)在瞄準(zhǔn)線處的流體一般有渦旋成分，即使其可能遵循直的路徑。
為了說明的目的，螺旋流腔的“相對幅度”這個詞被視為被內(nèi)徑分割的幅度。所以，在流腔的幅度小于或等于流腔內(nèi)徑的一半的流腔中，這意味著相對幅度小于或等于0.5。在一些情況里相對幅度小于或等于0.45，0.4，0.35，0.3，0.25，0.2，0.15或0.1是優(yōu)選的。相對幅度至少為0.05也是優(yōu)選的，更優(yōu)選地為0.1。這有助于確保引起期望的旋流。
相對幅度可以根據(jù)支架的用途和其設(shè)計上的空間限制而變化。然而應(yīng)當(dāng)理解，通過保持幅度小于流腔內(nèi)徑的一半，可以引起旋流而無需額外的大裝置。被支架的導(dǎo)管占據(jù)的“包層(envelope)”可以符合流體導(dǎo)管周圍組織中的可用空間，并且即使上述包層被導(dǎo)管放置的局部環(huán)境導(dǎo)致遵循特定路徑，也可以保持流腔的期望螺旋幾何形狀。
希望導(dǎo)管可以阻止支架擴張到其全尺寸。所以，雖然支架可以被設(shè)計成具有相對幅度大于0.5(如0.6或0.7)，但在使用上流腔的相對幅度等于或小于0.5。在某些優(yōu)選的配置中，擴張的支架在體外(exvivo)的相對幅度小于或等于0.5。
螺旋角還是平衡流管的空間限制的相關(guān)因素(期望用于流動的截面最大)。螺旋角小于或等于65°，優(yōu)選地小于或等于55°，45°，35°，25°，20°，15°，10°或5°。因為具有相對幅度，螺旋角可以根據(jù)粘度，密度和流動速度等條件而被最優(yōu)化。
一般地，雷諾數(shù)越高，可以使用越小的螺旋角來獲得滿意的旋流，同時，雷諾數(shù)越低，將需要越高的螺旋角產(chǎn)生滿意的旋流。更高的螺旋角的使用通常是不希望的，因為可能存在接近遲滯流的壁穴(wallpockets)。因此，對給定的雷諾數(shù)(或雷諾數(shù)的范圍)，螺旋角將優(yōu)選地選擇盡可能低以產(chǎn)生滿意的旋流。與等價的圓柱形的支架相比，更低的螺旋角將在長度上導(dǎo)致較小的增加。在某些實施例里，螺旋角小于20°或小于15°。
應(yīng)當(dāng)理解在脈動流中，雷諾數(shù)將在一個范圍內(nèi)變化。典型的平均靜止的動脈血流，雷諾數(shù)約為100到200，在搏動血流中達(dá)到2或3倍的峰值，并且在發(fā)揮作用的期間為平均的3到4倍。因此旋流被促進的程度也將改變。即使在更低的雷諾數(shù)時具有遲滯流區(qū)域，由于選擇了例如低的螺旋角和/或低的相對幅度，所以當(dāng)雷諾數(shù)較高時在流動期間這些區(qū)域?qū)A向于被沖洗。
為了制造簡單，支架優(yōu)選地具有沿其長度基本恒定的剖面區(qū)域。在使用中會有支架載荷引起的變化。
支架的非平面部分可以僅沿著支架全長的部分長度延伸、或延其整個長度充分延伸。例如，支架可以定在其部分長度或在基本整個長度上限定非平面流腔。支架的其他特性也可以隨支架的長度而變化，如像硬度這樣的結(jié)構(gòu)特性。
支架可以經(jīng)歷一個完整圈的小部分，例如一圈的四分之一、一半或四分之三。優(yōu)選地，支架經(jīng)歷至少一圈，更優(yōu)選地至少多圈。沿著支架的螺旋的重復(fù)的圈將傾向于確保旋流被產(chǎn)生和保持。
支架通常可以直線延伸。也就是說，支架的中心線繞其遵循基本為螺旋的路徑的軸可以是直的。或者作為一種選擇，軸本身可以是彎曲的，由此被支架導(dǎo)管占據(jù)的外層導(dǎo)管是彎曲的，例如產(chǎn)生“拱”形導(dǎo)管。拱形的彎曲可以是平面的或非平面的，但優(yōu)選地應(yīng)當(dāng)使漩渦被保持并且不被彎曲的幾何形狀消除。因此，例如，支架通?？梢詾椤肮啊毙?平面或非平面)，具有根據(jù)本發(fā)明設(shè)置的大致周向延伸的部分，以產(chǎn)生非平面流腔。
如果需要，支架可以包括藥物層。這樣的層可被提供用于在一段時間里使藥物持續(xù)釋放。所以，支架可以提供用于疾病的初始治療的藥物，并且由于其給予到流中的特點，支架在最初和長期內(nèi)具有治療的好處。
支架可以具有真正的圓形的剖面，并因而具有最小可能的濕周邊與剖面區(qū)域比，同時還仍然具有必要的特性以引起旋流。當(dāng)然，也有可能會有支架具有非圓剖面的情況以例如幫助接口(或壓力損失考慮不重要時)。
這里公開的支架可以被用在不同的生物醫(yī)學(xué)的應(yīng)用，例如在不同的動脈(像冠狀動脈，頸動脈，下肢和腎動脈)、靜脈、以及非心臟血管的應(yīng)用，例如在胃腸的(如膽汁或胰液管)、泌尿生殖器(如輸尿管或尿道)或呼吸系統(tǒng)(氣管)。因此，本發(fā)明延伸到用于除了血液以外的體內(nèi)流體的支架。通常，本發(fā)明的幾何形狀的使用可以避免遲滯區(qū)的存在，并因而是有益的。
下面將通過示例的方式參照附圖描述本發(fā)明的一些優(yōu)選實施方式，其中

圖1是支架的管狀部分的透視圖；圖2是包括一連串管狀部分的螺旋狀支架的透視圖；圖3a是圖2中的支架的一部分的側(cè)立視圖；圖3b是另一支架的一部分的側(cè)立視圖；圖3c是另一支架的一部分的側(cè)立視圖；圖3d是另一支架的一部分的側(cè)立視圖；圖4是另一支架的一部分的側(cè)立視圖；圖5是另一支架的一部分的側(cè)立視圖；圖6是圖5中的支架的一個管狀部分的示意圖；圖7是圖5中的支架的示意圖；圖8是具有連續(xù)螺旋線圈的支架的一部分的側(cè)立視圖；圖9是圖8中的支架的透視圖；圖10是具有螺旋流腔的管的立視圖11是實驗中使用的管的立視圖；以及圖12是另一實驗中使用的管的立視圖；圖1中示出了支架的管狀部分2。管狀部分2是圓柱形的結(jié)構(gòu)，其中該結(jié)構(gòu)側(cè)壁由被排列成Z字形配置的桿4限定。該管狀部分周向延伸并且是周向部分的一種形式。
圖2中示出了一連串被并排連續(xù)配置以形成螺旋形支架6的管狀部分2。支架具有螺旋中心線40。管狀部分2通過支桿(strut)8互相連接，如圖3(為清楚支桿被從圖2中略去)中所示。每一管狀部分2具有相對的端部分3a和3b。每一端部分事實上由給定的管狀部分2的末端處的Z字形的頂點構(gòu)成。縱向相鄰的管狀部分被配置成在其縱向上其端部分彼此以角度α面對，即，它們是不平行的，而在傳統(tǒng)的圓柱形的支架中它們是平行的。
在圖3a中所示的支架的部分中，第一管狀部分2a具有縱向端部分3a和3b，同時第二管狀部分2b同樣具有縱向端部分3a和3b。第一管狀部分2a的端部分3b與第二管狀部分2b的端部分3a縱向間隔。各自的支桿8的長度不同，從而以彼此相對的角度α支撐管狀部分2a和2b。彎曲因而被引入到支架支撐的流體導(dǎo)管10。
第三管狀部分2c被配置成縱向相鄰第二管狀部分2b，并且通過另一組支桿8與其連接。該管狀部分也位于與管狀部分2b成角度α的位置。然而，支桿組8b可相對于支桿組8a旋轉(zhuǎn)偏移，以使得支架將流體導(dǎo)管10支撐成具有螺旋形的流腔。
被支架6支撐的流體導(dǎo)管10具有如圖2和3中所示的螺旋中心線40。每個管狀部分2a、2b和2c的中心線依靠支桿8被配置成落在中心線40上。當(dāng)然，因為每個管狀部分2在縱向上具有有限的寬度，因此這將是一個近似。跨越每一管狀部分的寬度的中央平面趨向于垂直于螺旋中心線40的切線，并且與中心線相交。
圖3b、3c和3d中示出了支桿8另一可選配置，在這種配置中扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性得到了改善。支桿向側(cè)面方向和縱向延伸，并且一些支桿在一個方向上延伸側(cè)向分量，而其他支桿則在相對方向上延伸側(cè)向分量。這些支桿的排列還適于連接在本文中描述和示出的其他周向部分。
圖3b中示出了支桿8，其中交替的支桿具有相對的側(cè)向分量，但是這些支桿不接觸。在圖3c中的實施例里，交替的支桿也具有相對的側(cè)向分量，但是它們在其連接到管狀部分2的末端接觸。在圖3d中，具有相對側(cè)向分量的支桿對8在管狀部分2之間的縱向空間的中間交叉。
圖4中示出了另一種支架設(shè)計，其具有通過支桿8a和8b互相連接的管狀部分2a，2b和2c。在這種情況下，管狀部分具有封閉的環(huán)狀設(shè)計。相同的原理用來獲得具有螺旋流腔的流體導(dǎo)管。
在圖5中所示的支架，一連串管狀部分被彼此直接連接在點12處，而無需使用互連支桿8。因此，縱向相鄰管狀部分2a和2b的端部分3a和3b被連接在一起。在這種情況下，每一單獨的管狀部分的相對縱向端部分3a和3b互相成角度α。縱向相鄰的管狀部分旋轉(zhuǎn)偏移，以為支架提供螺旋中心線40，并能支撐具有螺旋流腔的流體導(dǎo)管10。
下面參照圖6和7進一步描述圖5中的支架。管狀部分2一側(cè)的長度SL略長于相對側(cè)的長度SS。為產(chǎn)生具有螺旋彎曲的支架，管狀部分被連接在一起，并將每一部分相對于鄰近部分稍微旋轉(zhuǎn)。這顯示在圖7中。在支架的左手端，長側(cè)SL被示為第一少部分，并且可以看出在管狀部分之間具有相對旋轉(zhuǎn)。相對旋轉(zhuǎn)的量決定螺旋的螺距(pitch)，小的相對旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生具有小的螺旋角和大的螺距的螺旋，并且大的相對旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生具有大的螺旋角和小的螺距的螺旋。
應(yīng)該理解，如果管狀部分的末端是通過并不是嚴(yán)格垂直于圓柱的軸平面切割圓柱而形成，則管狀部分的至少一個末端將是稍微橢圓形的，而不是完全的圓形的。然而，考慮到通常用于制造支架的材料的柔韌性，在管狀部分的末端部分將會有一定程度的柔度，所以在被相互連接的末端間它們可以適應(yīng)旋轉(zhuǎn)偏移和任何形狀上的變化。
圖8和9中示出了由連續(xù)的螺旋線圈制成的支架，其中線圈的螺旋角變得相對大。使用這樣的螺旋配置來制造圓柱形的支架是公知的。線圈14由許多匝15組成，每一匝對應(yīng)著螺旋的360°纏繞(在這種情況下由排列成Z字形配置的桿形成)。每一匝周向延伸并且具有周向部分的形式。線圈14具有前沿16a和后沿16b，其中一匝的前沿通過以支桿8的連接裝置的形式與相鄰匝的后沿縱向間隔。這些支桿具有不同的長度以使線圈14的中心線40遵循螺旋。
圖3a，4，8和9中所示的支桿通常縱向延伸。然而，它們可以采取不同的配置，例如即具有縱向分量和側(cè)向分量，如圖3b，3c和3d中所示。因此，在給定的縱向方向中，一些形成連接裝置的支桿組可以具有向左的側(cè)向分量，而其他支桿組則具有向右的側(cè)向分量。這將有助于扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性，從而有效確保了擴張的支架采用理想的非平面形狀。
圖10中所示的管1表示受本發(fā)明中的支架影響的流體導(dǎo)管的一種可能形狀。管具有圓形的截面、外徑DE、內(nèi)徑DI和壁厚T。管被繞成具有恒定幅度A(從平均到極限測量)的螺旋、恒定的螺距P、恒定的螺旋角θ以及掃掠寬度W。管狀部分1被包含在假想的包層20中，其縱向延伸并具有與螺旋的掃掠寬度W相同的寬度。包層20可以被看作具有中心縱向軸30——其還可以被稱為螺旋旋轉(zhuǎn)的軸。示出的管1具有直的軸30，但是應(yīng)當(dāng)理解在另一設(shè)計里中心軸可以是彎曲的。管具有遵循繞中心縱向軸30的螺旋路徑的中心線40。
可以看出幅度A小于管的內(nèi)徑DI。通過保持幅度在這個尺寸之下，被管占據(jù)的空間可以保持相對小，同時管的螺旋配置促進了沿著管的流動中旋流的產(chǎn)生。
例1實驗使用具有圓形截面的聚氯乙烯管來實施。參考圖10中的參數(shù)，管的外徑DE為12mm，內(nèi)徑DI為8mm并且壁厚T為2mm。管被繞成具有45mm螺距P和8°螺旋角的螺旋。被通過將管置于兩個直邊之間而測量直邊之間的間距而確定幅度A。通過從掃掠寬度W中減去外徑DE而確定幅度2A＝W-DE所以A=W-DE2]]>
在這個例子里掃掠寬度W是14mm，所以A=W-DE2=14-122=1mm]]>如前面所述，“相對幅度”AR被定義為AR=ADI]]>在這個例子里，因此AR=ADI=18=0.125]]>水沿著管流過。為了觀察流動特性，放射狀地穿過管壁的兩根針80和82被用來把可見染料注射到流中。注射部位靠近中心軸30，即在流的“核心”。一根針80注射紅墨水而另一根針82注射藍(lán)墨水。
圖11中示出了當(dāng)雷諾數(shù)RB分別為500，250和100時三個實驗的結(jié)果?？梢钥吹皆谒械那闆r里墨水絲84和86纏繞在一起，表示在核心處存在旋流，即流動通常是旋轉(zhuǎn)的。
例2除了針80和82被配置成在管壁附近釋放墨水絲84和86外，這個例子中的參數(shù)與例1中的相同。圖12中示出了近壁墨水釋放，雷諾數(shù)RB分別為500和250時的兩個實驗的結(jié)果。可以看出，在這兩種情況下墨水絲遵循螺旋管的幾何形狀，表示近壁漩渦。此外，促進了墨水絲和水的混合。
優(yōu)選的支架具有的相對幅度的值A(chǔ)R小于或等于0.5，即小的相對幅度。在直的支架里幅度A和相對幅度AR都為0，因為這里沒有螺旋。因此相對幅度AR的值接近0時，支架引起渦旋的能力將下降。對任意給定情況，相對幅度AR的最低可工作值將取決于流動的速度，以及流體的粘度及密度(即雷諾數(shù))，并且取決于螺距(螺旋角)以及支架的具體使用。至少為0.05，0.10，0.20，0.25，0.30，0.35，0.40或0.45的相對幅度AR是優(yōu)選的。
權(quán)利要求
1.一種用于插入于人或動物體中的流體導(dǎo)管的支架，包括具有大致周向延伸的部分的空心結(jié)構(gòu)，其中所述大致周向延伸的部分具有縱向的相對端部分，所述大致周向延伸的部分沿著所述空心結(jié)構(gòu)的長度方向被接合到縱向相鄰的周向部分，其中，相鄰的周向部分的端部分不在平行的平面內(nèi)，以及/或同一周向部分的端部分不在平行的平面內(nèi)，并且其中不平行的端部分沿著所述空心結(jié)構(gòu)的長度方向設(shè)置，以使得所述空心結(jié)構(gòu)限定流腔，并且當(dāng)在所述流體導(dǎo)管中被所述空心結(jié)構(gòu)施加影響時，流體導(dǎo)管遵循非平面曲線。
2.如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述周向延伸部分是環(huán)形的管狀部分。
3.如權(quán)利要求2所述的支架，其中每一管狀部分具有長側(cè)和與所述長側(cè)直徑相對的短側(cè)，并且其中所述每一管狀部分的長側(cè)旋轉(zhuǎn)地偏移于下一縱向相鄰的管狀部分的長側(cè)。
4.如權(quán)利要求2或3所述的支架，其中所述管狀部分彼此縱向間隔，并通過連接裝置連接在一起。
5.如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述周向延伸部分是屬于周向和縱向延伸的空心結(jié)構(gòu)的單螺旋線圈的圈。
6.如權(quán)利要求5所述的支架，其中螺旋線圈的寬度沿著線圈的長度方向變化。
7.如權(quán)利要求5或6所述的支架，其中所述圈彼此縱向隔開，并通過連接裝置連接在一起。
8.如權(quán)利要求4或7所述的支架，其中在所述空心結(jié)構(gòu)的一側(cè)，所述連接裝置具有長的長度，并在另一側(cè)，即在所述空心結(jié)構(gòu)的直徑相對的一側(cè)，所述連接裝置具有短的長度，其中所述連接裝置的長的長度與下一縱向相鄰的連接裝置的長的長度相偏移。
9.如權(quán)利要求4、5、7或8所述的支架，其中每一所述連接裝置包括周向地繞所述空心結(jié)構(gòu)設(shè)置的多個支桿。
全文摘要
一種用于插入到人或動物體內(nèi)的流體導(dǎo)管中的支架，包括具有通常的周向延伸部分的空心結(jié)構(gòu)，其中周向延伸部分具有縱向相對的末端，周向部分被沿著空心結(jié)構(gòu)的長度方向連接到縱向相鄰的周向部分，其中相鄰的周向部分的末端不在平行的平面內(nèi)和/或相同部分的末端不在平行的平面內(nèi)，并且其中不平行的末端被沿著空心結(jié)構(gòu)的長度方向排列以使流腔被空心結(jié)構(gòu)決定并且當(dāng)在流體導(dǎo)管中被空心結(jié)構(gòu)影響的流腔遵循非平面曲線。
文檔編號A61F2/82GK101065078SQ200580034706
公開日2007年10月31日 申請日期2005年9月22日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月22日
發(fā)明者科林·杰拉爾德·卡羅, 揚尼斯·佩托西斯, 布賴恩·G·法爾宗 申請人:韋里亞醫(yī)療有限公司