專利名稱：含有薁磺酸鈉的灌腸劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種灌腸劑。特別是涉及一種用于治療潰瘍性結(jié)腸炎，可減輕直腸出血、發(fā)熱、腹痛、腹瀉等癥狀的含有薁磺酸鈉的灌腸劑。
背景技術(shù)：
潰瘍性結(jié)腸炎是一種發(fā)生于結(jié)腸粘膜的慢性、炎癥性及潰瘍性疾病，最典型的特征是血性腹瀉。潰瘍性結(jié)腸炎的病因是由于遺傳因素導(dǎo)致機(jī)體對環(huán)境、飲食或感染因子等產(chǎn)生不能調(diào)節(jié)的腸道免疫反應(yīng)。
潰瘍性結(jié)腸炎，常自乙狀結(jié)腸開始，逐漸蔓延至整個結(jié)腸?；颊哂凶笙赂雇矗篂a，每天大便次數(shù)可達(dá)十余次以上，便中含有粘液和濃血，有時出血顯著。
對于潰瘍性結(jié)腸炎，一般均采用綜合療法。其中，柳氮磺胺吡啶、各種抗菌藥(如四環(huán)素、滅滴靈)、類固醇和對癥治療藥物(如輕微抗癥藥、鎮(zhèn)靜劑)、中藥灌腸劑等是常用的藥物。而在免疫抑制劑中如6-巰基嘌呤、硫唑嘌呤、環(huán)孢菌素等，必須慎用，且只限極為特殊情況時用。
據(jù)研究，薁磺酸鈉對人體消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、皮膚及結(jié)膜等部位發(fā)生的各種炎癥、潰瘍和燙傷等均有良好的療效。如日本生產(chǎn)的麥滋林顆粒銷售居世界首位，它與H2受體抑制劑合用，相輔相成，可達(dá)到治療慢性胃炎和消化道潰瘍的最佳效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是，提供一種用于治療潰瘍性結(jié)腸炎，可減輕直腸出血、發(fā)熱、腹痛、腹瀉等癥狀的含有薁磺酸鈉的灌腸劑。
本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是一種含有薁磺酸鈉的灌腸劑，每50ml～100ml灌腸劑量中含有薁磺酸鈉6～12mg；柳氮磺胺吡啶1～2g；氫化可的松30～50mg；混懸劑3～4g，用水補(bǔ)至全量。所述的混懸劑為吐溫-80和膽酸鈉。所述的吐溫-80和膽酸鈉的用量比為1∶1。所述的水選用純化水、注射用水、滅菌注射用水中的一種。
本發(fā)明的含有薁磺酸鈉的灌腸劑，用于治療潰瘍性結(jié)腸炎，可以使藥物直達(dá)局部病灶處，有利于局部腸道組織對藥物的吸收，增強(qiáng)通透性，達(dá)到治療的目的。特別是薁磺酸鈉與柳氮磺胺吡啶合用，可以發(fā)揮各自的優(yōu)勢，達(dá)到最佳的治療效果。而且，本含有薁磺酸鈉的灌腸劑，使用操作簡單，不受任何條件的限制，根據(jù)醫(yī)囑及說明書即可使用。
具體實施例方式
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明的含有薁磺酸鈉的灌腸劑做出詳細(xì)說明。
本發(fā)明的含有薁磺酸鈉的灌腸劑，每配制50ml～100ml灌腸劑量中含有薁磺酸鈉6～12mg；柳氮磺胺吡啶1～2g；氫化可的松30～60mg；混懸劑3～3.5g，用水補(bǔ)至全量。
其中，所述的混懸劑為吐溫-80和膽酸鈉，其吐溫-80和膽酸鈉的用量比為1∶1；所述的水選用純化水、注射用水、滅菌注射用水中的一種。
作為本發(fā)明的有效成分薁磺酸鈉，化學(xué)名稱為1.4-二甲基-7-異丙基-3-薁磺酸鈉，化學(xué)通式為C15H17NaO3S·1/2H2O，結(jié)構(gòu)式為 對人體消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、皮膚及結(jié)膜等部位發(fā)生的各種炎癥、潰瘍和燙傷等均有良好的療效。
柳氮磺胺吡啶，分子式為C18H14O5N4S。為一種腸道磺胺藥。本品對結(jié)締組織有特殊的親和力?？诜笞阅c道中吸收較少，被腸道結(jié)締組織所分解，并釋出磺胺吡啶起治療作用。臨床主要用于慢性潰瘍性直腸炎和結(jié)腸炎。因此，薁磺酸鈉與柳氮磺胺吡啶合用，可以發(fā)揮各自的優(yōu)勢，達(dá)到最佳的治療效果。
實施例1在帶有攪拌器的混合器中，首先加入10升滅菌注射用水，加溫到60℃，攪拌下，加入吐溫-80 1.5千克、膽酸鈉1.5千克，攪拌15分鐘，再依次加入薁磺酸鈉6克、柳氮磺胺吡啶2千克、氫化可的松30克，攪拌30分鐘，加滅菌注射用水至50升，再攪拌15分鐘。過濾后，用自動分裝機(jī)分裝，每小袋50毫升，共1000袋。
實施例2在帶有攪拌器的混合器中，首先加入10升注射用水，加溫到60℃，攪拌下，加入吐溫-80 1.75千克、膽酸鈉1.75千克，攪拌15分鐘，再依次加入薁磺酸鈉9克、柳氮磺胺吡啶2千克、氫化可的松50克，攪拌30分鐘，加注射用水至75升，再攪拌15分鐘。過濾后，用自動分裝機(jī)分裝，每小袋75毫升，共1000袋。
實施例3在帶有攪拌器的混合器中，首先加入10升純化水，加溫到60℃，攪拌下，加入吐溫-80 1.75千克、膽酸鈉1.75千克，攪拌15分鐘，再依次加入薁磺酸鈉12克、柳氮磺胺吡啶2千克、氫化可的松60克，攪拌30分鐘，加純化水至100升，再攪拌15分鐘。過濾后，用自動分裝機(jī)分裝，每小袋100毫升，共1000袋。
使用灌腸劑一般在晚睡前，首先用溫水清洗肛門周圍，然后讓患者取胸膝位，并在肛門外涂潤滑油少許，用硬膠管在充分潤滑下緩慢插入直腸，插管的深度應(yīng)根據(jù)病變部位而定，一般在15～25cm。將留在體外的膠管另一端連接在盛有50毫升本發(fā)明的灌腸劑藥液的注肛器上，再將藥液緩慢注入到腸腔內(nèi)充分?jǐn)U散，然后改成側(cè)臥即可。灌腸后應(yīng)臥床休息10分鐘左右，并在較長時間后(2小時以上)再解大便，這樣極有利于藥物的吸收發(fā)揮作用。
本含有薁磺酸鈉的灌腸劑，使用次數(shù)為每日一次為宜，這樣不僅可以減少對腸道的刺激，還可保證讓藥物吸收的連續(xù)性。
臨床療效實驗選62例輕至中度潰瘍性結(jié)腸炎患者，進(jìn)行療效觀察，其年齡在25～61之間，平均年齡42.5歲?；颊吲R床表現(xiàn)為腹痛、腹瀉、大便粘滯或帶膿血、脘腹痞悶、納少乏力等。接受灌腸治療，每天進(jìn)行一次，采用100毫升灌腸劑治療量，用藥量與年齡無關(guān)，一周后，改為隔日一次，維持2周，于2周后逐漸停止，其間用藥為每3天治療一次，共治療4次。
實驗結(jié)果55人有效或好轉(zhuǎn)，有效率為88％；無效10人，占總?cè)藬?shù)的16％。
另選36例輕至中度潰瘍性結(jié)腸炎患者，年齡在25～60之間，平均年齡44歲。采用市面上出售的一種中藥(處方為白頭翁10克、黃柏10克、黃連10克、秦皮10克、青袋5克、人工牛黃5克的煎液100毫升)，進(jìn)行灌腸治療，每天進(jìn)行1次，1周后，改為隔日1次，維持2周，2周后逐漸停藥，其間用藥改為每3天治療1次，共治療4次。
結(jié)果其中28人有效或好轉(zhuǎn)，有效率為77.8％，無效8人，占22.2％。
相比采用薁磺酸鈉的灌腸劑進(jìn)行治療，療效顯著，且無副作用。
權(quán)利要求
1.一種含有薁磺酸鈉的灌腸劑，其特征在于，每50ml～100ml灌腸劑量中含有薁磺酸鈉6～12mg；柳氮磺胺吡啶1～2g；氫化可的松30～60mg；混懸劑3～3.5g，用水補(bǔ)至全量。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有薁磺酸鈉的灌腸劑，其特征在于，所述的混懸劑為吐溫-80和膽酸鈉。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的含有薁磺酸鈉的灌腸劑，其特征在于，所述的吐溫-80和膽酸鈉的用量比為1∶1。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有薁磺酸鈉的灌腸劑，其特征在于，所述的水選用純化水、注射用水、滅菌注射用水中的一種。
全文摘要
本發(fā)明公開一種含有薁磺酸鈉的灌腸劑，每50ml～100ml灌腸劑中含有薁磺酸鈉6～12mg；柳氮磺胺吡啶1～2g；氫化可的松30～50mg；混懸劑3～4g，用水補(bǔ)至全量。所述的混懸劑為吐溫－80和膽酸鈉。所述的吐溫－80和膽酸鈉的用量比為1∶1。所述的水選用純化水、注射用水、滅菌注射用水中的一種。本發(fā)明含有薁磺酸鈉的灌腸劑，用于治療潰瘍性結(jié)腸炎，可以使藥物直達(dá)局部病灶處，有利于局部腸道組織對藥物的吸收，增強(qiáng)通透性，達(dá)到治療的目的。特別是薁磺酸鈉與柳氮磺胺吡啶合用，可以發(fā)揮各自的優(yōu)勢，達(dá)到最佳的治療效果。而且，本含有薁磺酸鈉的灌腸劑，使用簡單，不受任何條件的限制，根據(jù)醫(yī)囑及說明書即可使用。
文檔編號A61K31/57GK1861046SQ20061001416
公開日2006年11月15日 申請日期2006年6月8日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月8日
發(fā)明者許熒 申請人:天津市頂碩科貿(mào)有限公司