專(zhuān)利名稱(chēng)：利用微粉技術(shù)生產(chǎn)補(bǔ)腎強(qiáng)身片的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是一種利用微粉技術(shù)生產(chǎn)補(bǔ)腎強(qiáng)身片的制備方法。
背景技術(shù)：
補(bǔ)腎強(qiáng)身片是一種經(jīng)典中成藥，具有補(bǔ)腎強(qiáng)身作用，用于腰酸足軟、頭暈耳鳴、眼花心悸、陽(yáng)痿遺精。制備工藝中是將中藥狗脊(制)、菟絲子粉碎成細(xì)粉(過(guò)篩孔內(nèi)徑180μm的篩)直接入藥，被廣泛應(yīng)用在腎陽(yáng)虛的臨床治療中，但在臨床實(shí)踐中，部分患者反映療效不理想。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對(duì)患者反映的藥品療效不理想，而提供的一種利用微粉技術(shù)生產(chǎn)補(bǔ)腎強(qiáng)身片的制備方法，從而提高了藥物成分的溶出，提高了臨床療效，克服了藥品療效低的問(wèn)題，本發(fā)明的目的是通過(guò)以下方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的該補(bǔ)腎強(qiáng)身片是由淫羊藿、狗脊(制)、菟絲子、金櫻子、女貞子和潤(rùn)滑劑制成，其制備方法是將狗脊(制)和菟絲子分別用水沖淋洗滌，洗凈后分別置于干燥器內(nèi)，進(jìn)行烘干，混合兩種藥材，用粉碎機(jī)將藥材粉碎成中藥粉末，并能通過(guò)篩孔內(nèi)徑75μm的篩，再經(jīng)充分混合、滅菌后待用；將淫羊萑、金櫻子、女貞子加水煎煮兩次，過(guò)濾，合并兩次濾液，濃縮成稠膏，再將上述中藥粉末和稠膏混合均勻后，置干燥器內(nèi)，進(jìn)行干燥，將干燥后的干膏粉碎至60-100目篩的干膏粉末，粉末用酒精或水制成顆粒，經(jīng)干燥，通過(guò)12-16目篩粒，加入潤(rùn)滑劑混合均勻，壓制成片，包衣或?qū)⒏筛喾勰┮愿煞ㄖ屏C(jī)制粒，加入潤(rùn)滑劑，混合均勻，壓制成藥片，再經(jīng)過(guò)包衣或?qū)⒊砀嘟?jīng)過(guò)干燥，粉碎成60-100目篩粉末，與中藥粉末混合均勻，用酒精或水制成顆粒，顆粒經(jīng)過(guò)干燥，過(guò)12-16目篩顆粒，加入潤(rùn)滑劑混合均勻，壓制成藥片，再經(jīng)過(guò)包衣或用稠膏和中藥粉末混合均勻后制成顆粒，經(jīng)干燥，通過(guò)12-16目篩粒，加入潤(rùn)滑劑混合均勻，壓制成片，包衣，即得。
本發(fā)明組方科學(xué)，方法先進(jìn)，特別是利用微粉技術(shù)，提高了藥品的質(zhì)量和療效，是對(duì)現(xiàn)有補(bǔ)腎強(qiáng)身片的創(chuàng)造性改進(jìn)。
具體實(shí)施例方式
以下結(jié)合具體情況和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式
作詳細(xì)說(shuō)明。
由上述技術(shù)方案給出，本發(fā)明補(bǔ)腎強(qiáng)身片由以下成分按重量百分比制備而成淫洋藿27-33％，狗脊(制)15-19％，菟絲子15-19％，金櫻子15-19％，女貞子15-19％，其中1、將狗脊(制)和菟絲子分別用水沖淋洗滌，洗凈后分別置干燥器內(nèi)，調(diào)整溫度在70-90℃下進(jìn)行干燥，按上述重量比稱(chēng)取兩種藥材混合，粉碎成中藥粉末，并能通過(guò)篩孔內(nèi)徑75μm的篩，再經(jīng)充分混合均勻后，在110-130℃條件下滅菌20-40分鐘后待用；2、將淫洋藿、金櫻子、女貞子按上述重量比稱(chēng)重，加6-10倍量水煎煮1.5-2.5小時(shí)，煎煮兩次，煎煮液經(jīng)濾過(guò)后合并，濾液經(jīng)過(guò)濃縮至密度為1.15-1.35(在60-80℃條件測(cè)量)的稠膏；3、將上述中藥粉末和稠膏攪拌混合均勻后，置干燥器內(nèi)，調(diào)整溫度在60-90℃條件下進(jìn)行干燥，將干燥后的干膏粉碎至60-100目篩的干膏粉末，粉末用酒精或水制成顆粒，顆粒經(jīng)過(guò)干燥，通過(guò)12-16目篩整粒，加入顆粒重量的0.25-6％的潤(rùn)滑劑(潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂或滑石粉，其中硬脂酸鎂為顆粒重量的0.25-1％，滑石粉為顆粒重量的3-6％，以下同)混合均勻，壓制成藥片，再經(jīng)過(guò)包衣，即得；或?qū)⒏筛喾勰┙?jīng)干法制粒機(jī)制粒，加入潤(rùn)滑劑(顆粒重量的0.25-1％硬脂酸鎂或3-6％滑石粉)混合均勻，壓制成藥片，再經(jīng)過(guò)包衣，即得；或?qū)⑸鲜龀砀嘟?jīng)過(guò)干燥，粉碎成60-100目篩粉末，與中藥粉末混合均勻，用酒精或水制成顆粒，顆粒經(jīng)過(guò)干燥，通過(guò)12-16目篩整粒，加入潤(rùn)滑劑(顆粒重量的0.25-1％硬脂酸鎂或3-6％滑石粉)混合均勻，壓制成藥片，再經(jīng)過(guò)包衣，即得；或用浸膏和粉末混合均勻后制成顆粒，經(jīng)干燥，通過(guò)12-16目篩整粒，加入潤(rùn)滑劑(顆粒重量的0.25-1％硬脂酸鎂或3-6％滑石粉)混合均勻，壓制成藥片，再經(jīng)過(guò)包衣，即得。
實(shí)施例1(1)、將狗脊(制)和菟絲子分別用水沖淋洗滌，洗凈后分別置干燥器內(nèi)，調(diào)整溫度在80℃下進(jìn)行干燥，取狗脊(制)970克，菟絲子970克，將兩種藥材混合，用粉碎機(jī)粉碎成中藥粉末，并能通過(guò)篩孔內(nèi)徑75μm的篩，再經(jīng)混勻機(jī)充分混合均勻后，在120℃條件下滅菌30分鐘后待用；(2)、取淫洋藿1610克、金櫻子970克、女貞子970克，加10倍量的水35500ml煎煮2小時(shí)，濾過(guò)后保存煎煮液，藥渣加6倍量的水21300ml煎煮1.5小時(shí)，經(jīng)濾過(guò)后合并兩次濾液，濾液經(jīng)過(guò)濃縮至密度為1.25(在80℃條件下測(cè)量)的稠膏；(3)、將上述中藥粉末和稠膏攪拌混合均勻后，置干燥器內(nèi)，調(diào)整溫度在80℃條件下進(jìn)行干燥，將干燥后的干膏粉碎至80目篩的干膏粉末，干膏粉末用酒精或水制成顆粒，酒精或水加入量為干膏粉末重量體積的30％(重量以克計(jì)，體積以ml計(jì)，以下同)，顆粒經(jīng)過(guò)干燥，通過(guò)14目篩整粒，加入顆粒重量的1％硬脂酸鎂混合均勻，壓制成藥片，再經(jīng)過(guò)包衣，即得；實(shí)施例2(1)、將狗脊(制)和菟絲子分別用水沖淋洗滌，洗凈后分別置干燥器內(nèi)，調(diào)整溫度在80℃下進(jìn)行干燥，取狗脊(制)970克，菟絲子970克，將兩種藥材混合，用粉碎機(jī)粉碎成中藥粉末，并能通過(guò)篩孔內(nèi)徑75μm的篩，再經(jīng)混勻機(jī)充分混合均勻后，在120℃條件下滅菌30分鐘后待用；(2)、取淫洋藿1610克、金櫻子970克、女貞子970克，加10倍量的水35500ml煎煮2小時(shí)，濾過(guò)后保存煎煮液，藥渣加6倍量的水21300ml煎煮1.5小時(shí)，經(jīng)濾過(guò)后合并兩次濾液，濾液經(jīng)過(guò)濃縮至密度為1.25(在80℃條件下測(cè)量)的稠膏；
(3)、將上述中藥粉末和稠膏攪拌混合均勻后，置干燥器內(nèi)，調(diào)整溫度在80℃條件下進(jìn)行干燥，得干膏，將干膏粉碎成80目篩粉末，經(jīng)干法制粒機(jī)制粒，加入顆粒重量的1％硬脂酸鎂混合均勻，壓制成藥片，再經(jīng)過(guò)包衣，即得。
實(shí)施例3(1)、將狗脊(制)和菟絲子分別用水沖淋洗滌，洗凈后分別置干燥器內(nèi)，調(diào)整溫度在80℃下進(jìn)行干燥，取狗脊(制)970克，菟絲子970克，將兩種藥材混合，用粉碎機(jī)粉碎成中藥粉末，并能通過(guò)篩孔內(nèi)徑75μm的篩，再經(jīng)混勻機(jī)充分混合均勻后，在120℃條件下滅菌30分鐘后待用；(2)、取淫洋藿1610克、金櫻子970克、女貞子970克，加10倍量的水35500ml煎煮2小時(shí)，濾過(guò)后保存煎煮液，藥渣加6倍量的水21300ml煎煮1.5小時(shí)，經(jīng)濾過(guò)后合并兩次濾液，濾液經(jīng)過(guò)濃縮至密度為1.25(在80℃條件下測(cè)量)的稠膏；(3)、將上述稠膏置干燥器內(nèi)，調(diào)整溫度在80℃條件下進(jìn)行干燥，得干膏，將干膏粉碎成80目篩的粉末，與上述中藥粉末混合均勻，用酒精制成顆粒，顆粒經(jīng)過(guò)干燥，通過(guò)14目篩整粒，加入顆粒重量3％的滑石粉混合均勻，壓制成藥片，再經(jīng)過(guò)包衣，即得。
上述各組分中所說(shuō)的狗脊(制)即按中藥炮制要求炮制成的制狗脊。
由上述可知，本發(fā)明是將中藥利用微粉技術(shù)加工制備而成，經(jīng)臨床試驗(yàn)和測(cè)定，比原有藥物有實(shí)質(zhì)性的改進(jìn)和顯著的療效，其臨床資料如下一、選擇病例的標(biāo)準(zhǔn)凡是在門(mén)診或住院患者，具有腰酸腿軟、頭暈耳鳴、眼花心悸、陽(yáng)痿遺精、精神不振等腎病之特征，均作為選擇病例的標(biāo)準(zhǔn)。
二、診斷標(biāo)準(zhǔn)主癥腰膝酸軟，性欲減退，畏寒肢冷。
次癥精神萎靡，夜尿頻多，下肢浮腫，動(dòng)則氣促，發(fā)枯齒搖，舌質(zhì)淡苔白，脈沉遲、無(wú)力。
具備以上主癥2項(xiàng)、次癥2項(xiàng)，即可診斷為此病。
三、治療方案患者每次服5片，每片0.25g，每日服3次，一個(gè)月為一個(gè)療程，一個(gè)月后進(jìn)行療效檢查，并設(shè)對(duì)照組進(jìn)行對(duì)照治療，本發(fā)明用狗脊(制)、菟絲子粉碎成粉末(并能通過(guò)篩孔內(nèi)徑75μm的篩)，制成的補(bǔ)腎強(qiáng)身片(本發(fā)明稱(chēng)微粉補(bǔ)腎強(qiáng)身片)與狗脊(制)、菟絲子粉碎成粉末(并能通過(guò)篩孔內(nèi)徑180μm的篩)制成的補(bǔ)腎強(qiáng)身片(稱(chēng)普通補(bǔ)腎強(qiáng)身片)進(jìn)行對(duì)比。
四、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)痊愈臨床癥狀、體征消失或基本消失；證候積分減少≥95％顯效臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70％有效臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30％無(wú)效臨床癥狀、體征無(wú)明顯改善，證候積分減少不足30％計(jì)算公式(尼莫地平法)為[(治療前積分—治療后積分)÷治療前積分]×100％五、統(tǒng)計(jì)處理經(jīng)對(duì)71名腎病患者進(jìn)行對(duì)比治療，隨機(jī)分組，其中本發(fā)明藥物組34人，對(duì)比組37人，按治療方案服用一個(gè)月后檢查，按其癥狀分級(jí)量化加權(quán)分值，進(jìn)行療效觀測(cè)結(jié)果，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，如下表

微粉補(bǔ)腎強(qiáng)身片的臨床效果明顯優(yōu)于普通補(bǔ)腎強(qiáng)身片(P＜0.01)。
之所以兩種補(bǔ)腎強(qiáng)身片有顯著差異，經(jīng)兩種不同粉碎度的中藥粉末成分溶出對(duì)比實(shí)驗(yàn)，表明將中藥狗脊(制)、菟絲子按比例混合后，分別用粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉(能通過(guò)篩孔內(nèi)徑180μm的篩)和微粉(能通過(guò)篩孔內(nèi)徑75μm的篩)的中藥粉末，對(duì)兩種粉末進(jìn)行成分溶出對(duì)比實(shí)驗(yàn)，按中國(guó)藥典2005版附錄XA浸出物測(cè)定法(乙醇濃度為50％)，結(jié)果是

由表可見(jiàn)，微粉粉末較細(xì)粉粉末水溶性浸出物提高9.4％，醇溶性浸出物提高7.7％。因此中藥微粉與中藥細(xì)粉粉末比較，有促進(jìn)中藥成分溶出效果，從而提高了中藥有效成分利用率，提高了治療療效，這是微粉技術(shù)在本發(fā)明中的創(chuàng)造性之所在，也是本發(fā)明的核心與關(guān)鍵。
六、結(jié)論由上述情況可以看出，利用微粉技術(shù)制備出的補(bǔ)腎強(qiáng)身片比普通補(bǔ)腎強(qiáng)身片無(wú)論在質(zhì)量和療效上都有本質(zhì)上的提高，不但藥物有效成分得到了充分的利用，大大提高了療效，而且開(kāi)拓出了補(bǔ)腎強(qiáng)身、提高人的身體健康質(zhì)量的一條新途徑，有實(shí)際的生產(chǎn)和臨床意義，具有巨大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
權(quán)利要求
1.一種利用微粉技術(shù)生產(chǎn)補(bǔ)腎強(qiáng)身片的制備方法，其特征在于是，由以重量百分比計(jì)的淫洋藿27-33％，狗脊(制)15-19％，菟絲子15-19％，金櫻子15-19％，女貞子15-19％制成，其中(1)、將狗脊(制)和菟絲子分別用水沖淋洗滌，洗凈后分別置干燥器內(nèi)，調(diào)整溫度在70-90℃下進(jìn)行干燥，稱(chēng)取兩種藥材混合，粉碎成中藥粉末，過(guò)內(nèi)徑75μm的篩，再經(jīng)充分混合均勻后，在115-130℃下滅菌20-40分鐘后待用；(2)、將淫洋藿、金櫻子、女貞子加6-10倍量的水煎煮1.5-2.5小時(shí)，共煎煮兩次，煎煮液經(jīng)濾過(guò)后合并，濾液經(jīng)過(guò)濃縮至在80℃下密度為1.15-1.35的稠膏；(3)、將上述中藥粉末和稠膏攪拌混合均勻后，置干燥器內(nèi)，調(diào)整溫度在60-90℃條件下進(jìn)行干燥，將干燥后的干膏粉碎至60-100目篩的干膏粉末，粉末用酒精或水制成顆粒，顆粒經(jīng)過(guò)干燥，通過(guò)12-16目篩整粒，加入顆粒重量的0.25-6％的潤(rùn)滑劑混合均勻，壓制成藥片或?qū)⒏筛喾勰┙?jīng)干法制粒機(jī)制粒，加入顆粒重量的0.25-6％的潤(rùn)滑劑混合均勻，壓制成藥片或?qū)⑸鲜龀砀嘟?jīng)過(guò)干燥，粉碎成60-100目篩粉末，與中藥粉末混合均勻，用酒精或水制成顆粒，顆粒經(jīng)過(guò)干燥，通過(guò)12-16目篩整粒，加入顆粒重量的0.25-6％的潤(rùn)滑劑混合均勻，壓制成藥片或用浸膏和粉末混合均勻后制成顆粒，經(jīng)干燥，通過(guò)12-16目篩粒，加入顆粒重量的0.25-6％的潤(rùn)滑劑混合均勻，壓制成片，經(jīng)過(guò)包衣即成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的利用微粉技術(shù)生產(chǎn)補(bǔ)腎強(qiáng)身片的制備方法，其特征在于，所說(shuō)的狗脊(制)和菟絲子粒度為75μm的中藥粉末，經(jīng)充分混合均勻后，在115-130℃下滅菌20-40分鐘。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的利用微粉技術(shù)生產(chǎn)補(bǔ)腎強(qiáng)身片的制備方法，其特征在于，所說(shuō)的潤(rùn)滑劑為硬質(zhì)酸鎂或滑石粉。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的利用微粉技術(shù)生產(chǎn)補(bǔ)腎強(qiáng)身片的制備方法，其特征在于是(1)、將狗脊(制)和菟絲子分別用水沖淋洗滌，洗凈后分別置干燥器內(nèi)，調(diào)整溫度在80℃下進(jìn)行干燥，取狗脊(制)970克，菟絲子970克，將兩種藥材混合，用粉碎機(jī)粉碎中藥粉末，過(guò)內(nèi)徑75μm的篩，再經(jīng)混勻機(jī)充分混合后，在120℃下滅菌30分鐘后待用；(2)、取淫洋藿1610克、金櫻子970克、女貞子970克，加10倍量的水35500ml煎煮2小時(shí)，濾過(guò)后保存煎煮液，藥渣加6倍量的水21300ml煎煮1.5小時(shí)，經(jīng)濾過(guò)后合并兩次濾液，濾液經(jīng)過(guò)濃縮至密度為1.25的稠膏(在80℃條件下測(cè)量)；(3)、將上述中藥粉末和稠膏攪拌混合均勻后，置干燥器內(nèi)，調(diào)整溫度在80℃條件下進(jìn)行干燥，將干燥后的干膏粉碎至80目篩的干膏粉末，粉末用30％酒精制成顆粒，顆粒經(jīng)過(guò)干燥，通過(guò)14目篩整粒，加入顆粒重量的1％硬質(zhì)酸鎂混合均勻或經(jīng)干法制粒機(jī)制粒，加入顆粒重量的1％硬質(zhì)酸鎂混合均勻或?qū)⒊砀喔稍锊⒎鬯橹?0目篩的浸膏粉末與中藥粉末混合均勻，用30％酒精制成顆粒，顆粒經(jīng)過(guò)干燥，通過(guò)14目篩整粒，加入顆粒重量的3％滑石粉混合均勻，或上述中藥粉末和稠膏混合均勻后制粒，顆粒經(jīng)過(guò)干燥，過(guò)14目篩整粒，加入顆粒重量的3％滑石粉混合均勻壓制成片，包衣。
全文摘要
本發(fā)明是一種利用微粉技術(shù)生產(chǎn)補(bǔ)腎強(qiáng)身片的制備方法，提高了藥物成分的溶出及臨床療效，克服了藥品療效低的問(wèn)題，其實(shí)現(xiàn)方案是由淫羊藿、狗脊(制)、菟絲子、金櫻子、女貞子和潤(rùn)滑劑制成，其中是將狗脊(制)和菟絲子分別用水沖淋洗滌，置于干燥器內(nèi)烘干，混合，粉碎成中藥粉末并過(guò)孔內(nèi)徑75μm的篩，再經(jīng)混合、滅菌后待用，將淫羊藿、金櫻子、女貞子加水煎煮兩次，過(guò)濾，濃縮成稠膏，再將中藥粉末和稠膏混合均勻后，置干燥器內(nèi)干燥，再粉碎至60－100目篩的干膏，用酒精或水制成顆粒，經(jīng)干燥，過(guò)篩，加入潤(rùn)滑劑混合均勻，壓制成片，包衣制成等，本發(fā)明組方科學(xué)，方法先進(jìn)，特別是利用微粉技術(shù)，提高了藥品的質(zhì)量和療效，是對(duì)現(xiàn)有補(bǔ)腎強(qiáng)身片的創(chuàng)造性改進(jìn)。
文檔編號(hào)A61P13/12GK1895401SQ20061001800
公開(kāi)日2007年1月17日 申請(qǐng)日期2006年6月26日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月26日
發(fā)明者楊士偉, 蔡俊安, 王云東, 郭鑫慧, 張祥俊, 魯張彥 申請(qǐng)人:河南康鑫藥業(yè)有限公司