一種補腎強身口服制劑的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了補腎強身口服制劑的制備方法，它由淫羊藿、菟絲子、金櫻子、女貞子、燙狗脊及輔料制備而成；本發(fā)明根據(jù)補腎強身口服制劑中各藥物的性質(zhì)，及該藥物在方中所起的作用，對制劑的工藝進行了優(yōu)化，與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所述工藝制備的產(chǎn)品有效成分含量高，臨床療效好。
【專利說明】一種補腎強身口服制劑的制備方法
[0001]
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明涉及一種補腎強身口服制劑的制備方法，屬于藥品技術(shù)的領(lǐng)域。
技術(shù)背景
[0003]腰酸足軟，頭暈耳鳴，眼花心悸，陽萎遺精是現(xiàn)代人常見的生理疾病，生活壓力的增大和工作競爭力越來越激烈的今天，人們似乎忘卻了鍛煉，只有少數(shù)老年人進行少許晨練，許多中年人朋友忙碌于工作和學(xué)習(xí)之中，各方面的壓力帶給他們的是身體的負荷逐漸加重，同時在思想上時刻保持高度緊張，日復(fù)一日，一種慢性的身體不適諸如腰酸足軟，頭暈耳鳴，眼花心悸，陽萎遺精等相繼出現(xiàn)，生活激情降低，工作心有余力不足，精神萎靡，夫妻生活不和諧等等問題隨之而來，因此，他們試圖在藥品和保健品中尋求解決之道。近些年來，如此諸多需求導(dǎo)致了補腎藥品食品市場的快速發(fā)展，許多類似產(chǎn)品目前尚存在不足。但就中醫(yī)而言，出現(xiàn)腰酸足軟，頭暈耳鳴，眼花心悸，陽萎遺精等是腎虛的表現(xiàn)，中醫(yī)認為，腎藏精，為先天之本，腎中之精氣來自父母，又靠后天吸收水谷精氣來充養(yǎng)，若腎中精氣以及陰陽不足，人體則會出現(xiàn)腰酸足軟、眼花心悸、陽痿遺精等；《內(nèi)經(jīng)》中亦認為，“天葵竭，精少，腎衰”可以造成人體的衰老，有近代學(xué)者認為:防老宜從30歲開始，抗老宜從40歲開始，延齡宜從60歲開始。因此針對腎陰虛癥的治療，市場上的一種產(chǎn)品名之補腎強身片是目前受消費者青睞的，但從其處方有效成分的提取工藝上而言，其不盡完美，產(chǎn)品治療效果沒有發(fā)揮至最佳 化。因此，
【發(fā)明者】提供一種保持原有處方，提取工藝和制劑成型工藝進一步改善，使有效成分有效溶出達到療效的一種工藝發(fā)明不僅是生產(chǎn)企業(yè)所需，同時也是廣大患者所希望的。
[0004]
【發(fā)明內(nèi)容】
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本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供一種補腎強身口服制劑的制備方法。
[0005]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案實現(xiàn):
一種補腎強身口服制劑的制備方法，按照重量組份計算，所述補腎強身口服制劑由淫羊藿161份、菟絲子97份、金櫻子97份、女貞子97份、燙狗脊97份及輔料制備而成；
所述補腎強身口服制劑這樣制備:以上配方五味，燙狗脊、女貞子粉碎為極細粉；淫羊藿、金櫻子、菟絲子用60%乙醇回流提取1-3次，每次0.5-2h，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并于濃縮成稠膏，干燥后粉碎成粉，加入上述極細粉混勻，再加入輔料，按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。
[0006]具體地說，所述補腎強身口服制劑這樣制備:以上配方五味，燙狗脊、女貞子粉碎為極細粉；淫羊藿、金櫻子、菟絲子以10倍量60%乙醇80°C回流提取2次，每次lh，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并于75°C減壓濃縮成50°C時相對密度為1.23~1.30的稠膏，70°C減壓干燥后粉碎成粉，過14目篩，加入上述極細粉混勻，再加入輔料，按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。[0007]所述口服制劑是指片劑。
[0008]所述片劑這樣制備:以上配方五味，燙狗脊、女貞子粉碎為極細粉；淫羊藿、金櫻子、菟絲子以10倍量60%乙醇80°C回流提取2次，每次lh，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并于75°C減壓濃縮成50°C時相對密度為1.23~1.30的稠膏，70°C減壓干燥后粉碎成粉，過14目篩，加入上述極細粉混勻，噴灑65%乙醇調(diào)整水分后，加入制成量0.5%的硬脂酸鎂、制成量7%的羧甲基淀粉鈉混勻，用14目篩整粒后壓制成片，包衣，即得。 [0009]本發(fā)明所述補腎強身口服制劑由淫羊藿、菟絲子、金櫻子、女貞子、燙狗脊及輔料制備而成；方中淫羊藿辛、甘、溫；歸腎、肝經(jīng)，具有補腎壯陽，強筋骨，祛風(fēng)濕之功效；常被用于癥狀見陽痿不育、腎精虧損等的腎陽虛衰證和癥見筋骨痿弱、步履艱難、肢體拘攣麻木等的肝腎不足；現(xiàn)代研究表明，淫羊藿中所含的總黃酮是主要的有效成分，具有抗心肌缺血、保護生殖系統(tǒng)、抗骨質(zhì)疏松、改善微循環(huán)及促進免疫功能等作用。菟絲子甘、澀，微溫；歸腎、肝、脾經(jīng)；具補腎固精、養(yǎng)肝明目、安胎和止瀉的功效，中醫(yī)常用于腎陽虛衰、腎氣不固證，肝腎不足等等；目前研究證明，而菟絲子的化學(xué)成分主要有黃酮、香豆精、留醇、多糖等，其中黃酮類成分對骨細胞成活性具有促進作用。金櫻子酸、澀、平；歸腎、膀胱、大腸經(jīng)；具固精縮尿止帶、澀腸止瀉之功，在遺精滑精、以尿頻尿證上多用；現(xiàn)代化學(xué)成分分析其所含黃酮和多糖是主要有效成分，金櫻子醇提物具有改善腎功能的作用。而歸肝、腎經(jīng)的女貞子甘、苦、涼，有滋補肝腎，明目之功效；常被用于肝腎虧虛證和陰虛內(nèi)熱證；主要含有黃酮、皂苷及多糖類成分。另外配方藥味之一狗脊具有補肝腎、強筋骨、舒經(jīng)絡(luò)及利尿等功效，用于腰腿酸痛、手足麻木、遺精等；其主要含有留醇、黃酮等有效成分。方中以補腎壯陽，強筋骨，祛風(fēng)濕之功效淫羊藿為君，其他諸藥協(xié)之共奏補肝腎、強筋骨之功。
[0010]基于原有處方功效之上，為有效利用和保證藥效，本發(fā)明將女貞子與方中未見化學(xué)成分系統(tǒng)報道的狗脊(燙)粉碎為極細粉直接入藥，兩者進行混合粉碎，效率高，女貞子所含的糖類亦不會影響粉碎效率。而方中淫羊藿、金櫻子、菟絲子主要的有效成分為黃酮類成分，經(jīng)大量試驗后，以10倍量60%乙醇80°C回流提取2次，每次Ih處方效果最佳，合并提取液，濾過，濾液濃縮成相對密度至1.23~1.30的稠膏，利于大量生產(chǎn)中干燥環(huán)節(jié)，以75°C干燥，干燥時間相對減短且有效成分不被破壞，將干浸膏粉碎過14目篩后符合壓片粒度，加入上述極細粉混勻，噴灑75%乙醇調(diào)整水分后，加入0.5%硬脂酸鎂的潤滑劑以利于壓片過程干膏的加入、而為保證產(chǎn)品在一定時間內(nèi)崩解，
【發(fā)明者】加以7%羧甲基淀粉鈉作為崩解劑混勻，最后用14目篩整粒后壓制成1000片，包衣，即得。
[0011] 申請人:進行了下列實驗，可證明本發(fā)明具有有效的效果；
實驗例1:狗脊(燙)、女貞子粉碎工藝研究
1.儀器與試劑:
1.1常規(guī)粉碎機(6202型，北京燕山正德機械設(shè)備有限公司)、低溫超微粉碎機(HM-701A型，北京環(huán)亞天元機械技術(shù)有限公司)，十萬分之一分析天平(BS/BT型，賽多利斯科學(xué)儀器有限公司)，托盤天平(金馬牌JPT-2型，上海岑達天平秤有限公司)甲醇(20110216，天津科密歐化學(xué)試劑有限公司)，其余試劑均為分析純。
[0012]1.2試驗方法與結(jié)果
按處方中狗脊(燙)和女貞子分別稱取2份，分別采用常規(guī)粉碎為細粉和極細粉，以其粉末得率、粉末流動性(休止角)以及特女貞子苷含量為指標(biāo)進行考察。休止角的測定采用固定漏斗法，將3只漏斗串聯(lián)并用鐵架臺固定于水平放置的玻璃上Icm的高度處，小心地將粉末沿漏斗壁倒入最上的漏斗中直到玻璃上形成的粉末圓錐體尖端接觸到漏斗口為止，計量出圓錐體底部半徑則將休止角求出。而特女貞子苷含量測定按2010版《中華人民共和國藥典》(一部)女貞子【含量測定】項下進行，結(jié)果見表1。
[0013]表1狗脊(燙)、女貞子粉碎指標(biāo)結(jié)果
【權(quán)利要求】
1.一種補腎強身口服制劑的制備方法，其特征在于:按照重量組份計算，所述補腎強身口服制劑由淫羊藿161份、菟絲子97份、金櫻子97份、女貞子97份、燙狗脊97份及輔料制備而成；所述補腎強身口服制劑這樣制備:以上配方五味，燙狗脊、女貞子粉碎為極細粉；淫羊藿、金櫻子、菟絲子用60%乙醇回流提取1-3次，每次0.5-2h，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并于濃縮成稠膏，干燥后粉碎成粉，加入上述極細粉混勻，再加入輔料，按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。
2.如權(quán)利要求1所述補腎強身口服制劑的制備方法，其特征在于:以上配方五味，燙狗脊、女貞子粉碎為極細粉；淫羊藿、金櫻子、菟絲子以10倍量60%乙醇80°C回流提取2次，每次lh，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并于75°C減壓濃縮成50°C時相對密度為1.23~.1.30的稠膏，70°C減壓干燥后粉碎成粉，過14目篩，加入上述極細粉混勻，再加入輔料，按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。
3.如權(quán)利要求1或2所述補腎強身口服制劑的制備方法，其特征在于:所述口服制劑是指片劑。
4.如權(quán)利要求3所述補腎強身口服制劑的制備方法，其特征在于:所述片劑這樣制備:以上配方五味，燙狗脊、女貞子粉碎為極細粉；淫羊藿、金櫻子、菟絲子以10倍量60%乙醇80°C回流提取2次，每次lh，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并于75°C減壓濃縮成50°C時相對密度為1.23~1.30的稠膏，70°C減壓干燥后粉碎成粉，過14目篩，加入上述極細粉混勻，噴灑65%乙醇調(diào)整水分后，加入制成量0.5%的硬脂酸鎂、制成量7%的羧甲基淀粉鈉混勻，用14目篩整粒后壓制成片，包衣，即得。
【文檔編號】A61P9/04GK103623090SQ201310657942
【公開日】2014年3月12日 申請日期:2013年12月9日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月9日
【發(fā)明者】黃文榮, 馬靜, 周菲婭 申請人:百花醫(yī)藥集團股份有限公司