專利名稱：一種用于陰道炎癥的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及治療婦女陰道炎癥的一種藥物組合物，這種藥品的藥物成份是由乳酸和苦參總堿構成，可制備為外用的液體、泡沫劑、氣霧劑、凝膠及固體劑型。
背景技術：
陰道炎癥、陰道病是婦女最常見的疾病，常常反復發(fā)作，難以治愈。其基本原因是陰道感染致病菌或者陰道正常菌群失調。
陰道炎癥進行抗菌治療時，例如環(huán)丙沙星、氟嗪酸、頭孢菌素等；在用藥的時候，殺滅了相關致病微生物，也破壞了陰道內有益的菌群，以致停藥后各種細菌迅速滋生，又出現(xiàn)陰道炎或陰道病的各種癥狀，出現(xiàn)不正常的白帶及異臭等。
這是因為陰道的主要優(yōu)勢菌乳酸桿菌是通過利用陰道產(chǎn)生的代謝物質生長，產(chǎn)生乳酸及其他有益物，形成酸性環(huán)境?？梢砸种破渌毦倪^度生長，從而保持陰道的清潔與健康。
當乳酸桿菌的生長環(huán)境破壞，或者被抑制，容易發(fā)生陰道菌群失調。因此在治療陰道炎癥抑制有害細菌生長的時候，要保護有益菌的生長環(huán)境，不應造成乳酸桿菌的殺滅。從而避免治療過程產(chǎn)生的副作用。
本發(fā)明的藥物組合的藥品可以抑制有害微生物如細菌、真菌的生長，但又不抑殺乳酸桿菌，因而有利于陰道炎癥的消除和菌群失調的恢復。
苦參堿來源于植物中提取的生物堿，主要是苦參堿、氧化苦參堿、槐果堿、槐定堿。均具有抗炎、抗原蟲、抗過敏、調整免疫功能的作用，具有較弱的抗菌能力。在臨床運用中具有清熱燥濕、殺蟲利尿的作用，常在婦女濕熱帶下的中藥配方中使用，具有較好的效果。但抑菌研究證明，苦參總堿對細菌沒有明顯抗菌作用，對乳酸桿菌基本無抑制作用。乳酸具有較強的抗菌作用，與人體有良好的相容性，但對陰道炎常見的白色念珠菌沒有明顯抑菌作用。高濃度的乳酸溶液對乳酸桿菌有抑制作用，對陰道有刺激性。
本發(fā)明乳酸與苦參總堿藥物組合的配方，對細菌有明顯抑菌作用，對白色念珠菌也有明顯抑制作用，但對乳酸桿菌沒有抑制作用，對陰道無刺激作用。因此該配方外用，可抑制白色念珠菌等有害菌生長，又有利于陰道乳酸桿菌的生長環(huán)境恢復，更為符合女性陰道的生理環(huán)境。因此對婦女陰道炎、陰道病的治療與預防有廣泛的用途。
見本藥物組合的抑菌試驗及最低殺菌濃度試驗結果一、抑菌試驗l、以涂布法分別將金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌接種營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板，白色念珠菌接種沙保氏瓊脂培養(yǎng)基平板，乳酸桿菌接種MSR瓊脂培養(yǎng)基平板。用5mm孔徑的打孔器打孔后，加入樣品30μl。
2、將金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌的培養(yǎng)物置普通溫箱內37℃培養(yǎng)24小時后觀察結果，乳酸桿菌的培養(yǎng)物置普通溫箱內30℃培養(yǎng)48小時后觀察結果(表1)。
表1
*注抑菌圈直徑mm，3次試驗結果均值。
二、殺菌試驗1、取MIC試驗中無菌生長的接種細菌處瓊脂，接種于不含試藥的相應培養(yǎng)基上。
2、置普通溫箱內37℃培養(yǎng)24小時后觀察結果，MSR培養(yǎng)基置普通溫箱內30℃培養(yǎng)48小時后觀察結果。
3、結果觀察培養(yǎng)基上各菌的生長情況，判斷試藥對該菌種的殺菌作用。以完全無菌生長的試藥最高稀釋度，作為該試藥的最低殺菌濃度(表2)。
表二樣品的最低殺菌濃度(MBC)試驗結果
注+有菌生長，-無菌生長。

發(fā)明內容
藥物組合物的組成苦參總堿 1～30g乳酸 2～10g加入輔料 適量 共制成100g(ml)輔料按外用藥物的液體、泡沫劑、氣霧劑、凝膠及固體劑型的常規(guī)輔料要求使用。
實施舉例愛可寧外用泡沫劑處方苦參總堿20g乳酸8g十二烷基硫酸鈉 0.5g十八醇 0.66g羊毛醇 0.5g甘油16g純化水 適量共制為100g制備將主藥用純化水溶解后，將十八醇、羊毛醇水浴溶化后加入其余輔料，調整PH6～3.5，混合均勻，加純化水到規(guī)定量，灌裝于耐壓容器中，壓入拋射劑即可。
權利要求
一種用于陰道炎癥的外用藥物組合物，其特征是藥物成份由苦參總堿1～30％、乳酸2～10％(g/ml或g/g)組成。
全文摘要
本藥是一種具有抗細菌、真菌作用的婦科外用藥物組合物，對乳酸桿菌沒有抑殺作用。有利于乳酸桿菌的生存，從而減少治療中的副作用，符合婦女陰道生理環(huán)境的要求。適用于陰道炎、陰道病的防治，其藥物成份是由苦參總堿、乳酸組成。
文檔編號A61P15/02GK101062033SQ200610077589
公開日2007年10月31日 申請日期2006年4月27日 優(yōu)先權日2006年4月27日
發(fā)明者吳筑華, 吳超 申請人:吳筑華, 吳超