專利名稱：環(huán)氧乙烷氣體滅菌器的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及對醫(yī)療器具和衣服等進行滅菌的環(huán)氧乙烷氣體滅菌器。
背景技術：
現(xiàn)在，環(huán)氧乙烷(以下稱"EO，，)氣體滅菌器廣泛地使用在醫(yī)療器 具和衣服等的滅菌工作中。對于滅菌器來說，除了使用EO氣體以外， 也有使用伽瑪線的滅菌器或使用高壓蒸汽的滅菌器?？墒?，使用伽瑪 線的滅菌器常常會引發(fā)滅菌對象物的劣化。而且，使用高壓蒸汽的滅 菌器不能對如在13(TC的溫度下就產(chǎn)生變形的大部分的導管等由塑料 制低溶點材料的滅菌對象物進行滅菌。由于以上的原因，所以E0氣體 滅菌器被廣泛地普及使用。
可是，E0氣體滅菌器必須是完全符合IS09001 #:證(Validation) 基準的設計。而且，對于生產(chǎn)滅菌產(chǎn)品的醫(yī)療器具制造廠家來說，有 必要每年都進行1次以上的滅菌驗證工作。導致的結(jié)果是，例如在進 行腔體容量為0. 35立方米的E0氣體滅菌器的滅菌檢測作業(yè)時，適用 IS09001檢證基準的容量為5立方米以下、滅菌負載為2. 5立方米以下 的規(guī)定，要滿足IS09001的滅菌校正，在滅菌過程中有必要對大約12 個溫度、2個濕度、1個壓力的參數(shù)進行控制管理。在這里，以前是把 數(shù)據(jù)記錄器(Datalogger )設置在滅菌器腔體內(nèi)，然后測量記錄這些 參數(shù)?？墒牵谶@種方法中，存在著數(shù)據(jù)記錄器由于EO氣體的毒性在 幾個月內(nèi)就會損壞的問題。
或者，把數(shù)據(jù)記錄器放置在腔體外部，為了監(jiān)視腔體內(nèi)部的狀態(tài)， 在腔體壁上設置傳感器插入口 ，通過所述插入口把傳感器導入腔體內(nèi) 部，在腔體插入口處用橡膠襯墊密封。可是，使用這種方法，密封性
能不充分，不能完全阻止eo氣體從腔體內(nèi)泄漏出來。而且，密封件本 身的耐久性也有問題。另一種被采用的密封方法是在將導線插入插 孔之后，用樹脂代替橡皮填來填塞插入口。采用這種方法時，當需要 改變配線或發(fā)生斷線時，必須把填充在插入孔里的樹脂全部取出然后 再進行密封作業(yè)。
eo氣體的沸點是irc，在冬天時是液體，在常溫的狀態(tài)下是氣體。 還有，e0氣體有易爆性，爆炸濃度極限是3%。而且，e0氣體雖然不是 急性毒性很大的物質(zhì)，但對人體來說是有毒性的，它的慢性毒性被認 為有引發(fā)癌癥的性質(zhì)。由于以上原因，在現(xiàn)在的規(guī)定中e0氣體被定為 危險物第2類，而且盡可能地避免遭受其污染。具體地，工作環(huán)境的 濃度必須在lppm以下。
此外，還有一個重要的規(guī)定是關于殘留氣體的問題。用e0氣體滅 菌器對作為滅菌對象物的滅菌物進行滅菌時，e0氣體會強烈地吸附在 滅菌物上，不容易分離出來。在這里，把殘留在滅菌物上的e0氣體叫 做殘留e0氣體。滅菌物中吸附的氣體量才艮據(jù)醫(yī)療器具中所使用的塑料 資料各有不同，把滅菌后的滅菌物放置在大氣中的話，達到規(guī)定的基 準以內(nèi)的時間是，聚乙烯比較容易M,只需1周的時間，而聚酯很 難去掉，需要2個月的時間。如果不能盡快把殘留eo氣體除去，那么 直到殘留氣體減少為止只能保管在倉庫里，所以縮短去除殘留e0氣體 的時間對于提高制造工程的效率有著重要的意義。由于上述情況，雖
然銷售有以高速吹入空氣的稱為"通風裝置"的機器，但是對于縮短 去除殘留氣體的時間幾乎沒有什么效果。
另外，對于將E0氣體和碳酸氣體以混合狀態(tài)收容的鐵罐，在鐵罐 中以液體狀態(tài)存在的混合液是通過虹吸管向鐵罐外面輸出的，所以在 最后10%的混合液中E0氣體的濃度會愈來愈不足，現(xiàn)實中是無法使用 的。所以，以前是^4居經(jīng)驗來決定滅菌的次數(shù)，達到了滅菌的次數(shù)就 更換新的鐵罐。此外，作為其他的現(xiàn)有方法，用電子秤隨時測量鐵罐 的總重量，根據(jù)從初期總重量的重量減少來推算使用過的氣體量?？?是，本發(fā)明人也曾嘗試過這種方法，但是不能精確地推算出鐵罐中混 合氣體的量。如上所述，用以前的技術來正確把握鐵罐中填充的氣體 的消耗程度是有困難的(例如，參考專利文獻l)。
另外，在IS09001中，腔體內(nèi)的溫度變化必須控制在3。C以內(nèi)，可 是要實現(xiàn)這個是非常困難的。氣體是自然對流的，經(jīng)常存在2。C左右的 溫度差。從而，盡可能地采用不產(chǎn)生自然對流的方式在腔體內(nèi)填裝滅 菌物的方法，對溫度均勻化是有利的，但是如果這樣，就只能通過輻 射熱來升高溫度，所以就會產(chǎn)生溫度上升所需時間過長的問題。
(專利文獻1)特開2002-224199號公報。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明旨在解決上述問題，本發(fā)明的第一個目的在于提供一種E0 氣體滅菌器，其無需在滅菌腔體內(nèi)設置數(shù)據(jù)記錄器(Data logger), 而且其可以在不損壞密封性的情況下向腔體外部傳送出溫度等傳感器 信號以測量參數(shù)。
另外，本發(fā)明的第二個目的在于提供一種EO氣體滅菌器，其可以 縮短對吸附在滅菌物上的殘留氣體去除時間，更重要的是，減少工作 人員被EO氣體污染。
另外，本發(fā)明的第三個目的在于提供一種EO氣體滅菌器，其可以 容易地檢測出鐵罐內(nèi)的氣體殘留量。
另外，本發(fā)明的第四個目的在于4是供一種E0氣體滅菌器，其可以 迅速實現(xiàn)腔體內(nèi)的各個部分溫度的均勻分布，而且可以減小各個部分 的溫度差。
權利要求1所述的本發(fā)明，提出了一種環(huán)氧乙烷氣體滅菌器，包 括具有開口的雙重壁構造的腔體，開閉所述腔體的開口的門，向所 述腔體內(nèi)供給氣體的供氣管，排出所述氣體的排氣管，測出所述腔體 內(nèi)的狀態(tài)量的傳感器；其特征在于，在腔體的壁體上安裝高度密封 (hermetic seal)的連4妄器(Connector),通過所述連接器把傳感器 信號傳送出來。
權利要求2所述的本發(fā)明，提出了一種環(huán)氧乙烷氣體滅菌器，包 括具有開口的雙重壁構造的腔體，開閉所述腔體的開口的門，向所 述腔體內(nèi)供給氣體的供氣管，排出所述氣體的排氣管，測出所述腔體 內(nèi)的狀態(tài)量的傳感器；其特征在于，在滅菌工序結(jié)束后，可以在保持 所述腔體內(nèi)處于40-7(TC的溫度的條件下，實施用除塵后的空氣進行置 換的換氣過程。
權利要求3所述的本發(fā)明，提出了一種環(huán)氧乙烷氣體滅菌器，包 括具有開口的雙重壁構造的腔體，開閉所述腔體的開口的門，向所 述腔體內(nèi)供給氣體的供氣管，排出所述氣體的排氣管，測出所述腔體
內(nèi)的狀態(tài)量的傳感器；其特征在于，在所述供氣管上設置有累計氣體 流量計。
權利要求4所述的本發(fā)明，提出了一種環(huán)氧乙烷氣體滅菌器，包 括具有開口的雙重壁構造的腔體，開閉所述腔體的開口的門，向所 述腔體內(nèi)供給氣體的供氣管，排出所述氣體的排氣管，測出所述腔體 內(nèi)的狀態(tài)量的傳感器；其特征在于，在所述腔體內(nèi)設置有由熱傳導效 率高的金屬材料構成的架子。
根據(jù)權利要求1所述的E0氣體滅菌器，在腔體的壁體上安裝高度 密封的連接器，并通過所述連接器把傳感器信號傳送出來，從而可以 在腔體外部處理傳感器信號。因此，沒有必要把數(shù)據(jù)記錄器等電子儀
器放入腔體內(nèi)。而且，通過使用高度密封的連接器，提高了連接器處 的密封的可靠性。而且，根據(jù)需要還能夠通過連接器向腔體內(nèi)提供強 大電力。
根據(jù)權利要求2所述的E0氣體滅菌器，在滅菌過程結(jié)束后，能夠 保持所述腔體內(nèi)處于40-7(TC的溫度，并且可實施用除塵后的空氣進行 置換的換氣過程，因而能夠縮短吸附在滅菌對象物上的殘留氣體的去 除時間。其結(jié)果，能夠降低工作人員被EO氣體污染。
根據(jù)權利要求3所述的EO氣體滅菌器，在供氣管上設置有累計氣 體流量計，因此能夠容易地檢測出鐵罐內(nèi)的氣體殘留量。
根據(jù)權利要求4所記載的EO氣體滅菌器，由于在腔體內(nèi)設置有由 熱傳導效率高的金屬材料構成的架子，從而可以迅速實現(xiàn)腔體內(nèi)的各 個部分的溫度的均勻分布，而且能減小各個部分的溫度差。


圖1是表示本發(fā)明的E0氣體滅菌器的構成的概念圖。
圖2是表示本發(fā)明的E0氣體滅菌器的控制板的構成的框圖。
圖3是表示插座安裝在壁體上的狀態(tài)的剖面圖。
主要附圖標記的說明
1、 環(huán)氧乙烷氣體滅菌器(E0氣體滅菌器)
2、 開口
3、 腔體 3a、壁體
4、 門
5、 供氣管
6、 排氣管
7、 傳感器
13、累計氣體流量計 22、 連接器 27、插座 33、架子
具體實施例方式
以下，參照附圖對本發(fā)明的實施形態(tài)進行說明。圖1是表示關于 本發(fā)明的環(huán)氧乙烷氣體滅菌器的構成的概念圖，圖2是表示該E0氣體 滅菌器的控制板的構成的框圖。
E0氣體滅菌器1包括具有開口 2的雙重壁構造的腔體3，開閉 所述腔體3的開口的門4,向所述腔體3內(nèi)供給氣體的供氣管5,排出 所述氣體的排氣管6，測出所述腔體3內(nèi)狀態(tài)量的傳感器7。而且，在 E0氣體滅菌器1中連接有空氣供給管8,這樣，在完成滅菌過程后，
能夠?qū)嵤┮贿吙杀３智惑w3內(nèi)處于規(guī)定溫度， 一邊用除塵后的空氣進 行置換的換氣過程。并且，對于具有雙重壁構造的腔體3，連接有用于
把溫水供給由外壁和內(nèi)壁構成的水套9的溫水供給管11、和用于把該 溫水排出的溫水排出管12。而且，關于開閉腔體3的開口的門4的構 造，根據(jù)需要也可以釆用雙重壁的構造。在供氣管5上設置一個用來 累計供給到腔體3的氣體流量的累計流量計13。在供給空氣的空氣供 給管8上，為了除去包含在提供的空氣中的灰塵，設置了具有適當網(wǎng) 格的過濾器14。在將氣體從腔體3內(nèi)排出的排氣管6上設置有真空泵 15,真空泵15接收來自控制板的控制信號，以適時進行運轉(zhuǎn)和停止。 并且，在供氣管5，排氣管6,空氣供氣管8，溫水供給管11和溫水排 出管12各處分別設置了閥門16 ~ 20，而且能夠接收來自控制板的控制 信號，以適時開啟和關閉閥門16~20。
圖2是表示為了控制E0氣體滅菌器1的控制板21構成的框圖。 控制板21包括經(jīng)由連接器22與從腔體內(nèi)的傳感器7傳來的信號相 連接的記錄裝置(數(shù)據(jù)記錄器)23,顯示腔體內(nèi)的溫度和濕度等的顯 示部24，由開啟和關閉閥門的開關等構成的操作部25，以及總體上控 制上述裝置的控制裝置26。并且，控制裝置26中裝載了 CPU,滅菌全 過程可以自動運^f亍。
圖3是表示在腔體的壁體3a上安裝連接器22的插座27狀態(tài)的剖 面圖。在雙重壁構造的腔體3的壁體3a上，設置一個用來安裝插座27 的插入孔3b，在該插入孔3b上安裝連接器22的插座27。具體地，把 插座外殼27a的凸緣部27b用螺絲M安裝在腔體的壁體3a。而且，在 插座外殼27a的凸緣部27b和腔體的壁體3a的安裝面上，用密封劑確
實地密封起來。從而，形成了不會在插座外殼27a的凸緣部27b和腔 體的壁體3a的安裝面上產(chǎn)生漏氣的構造。
在圖3中，壁體3a的右側(cè)表示腔體內(nèi)部，左側(cè)表示腔體外部。插 座外殼27a內(nèi)部設置有多個插針29,插座外殼27a和多個插針29之間 的縫隙填充有玻璃材料。從而，插座外殼27a和各個插針29之間具有 高絕緣性，同時確保了插座27全體的氣密性，水密性。在腔體3的內(nèi) 側(cè)，即在插針29的右側(cè)端部，連接有與傳感器7連接的導線31。并且， 在腔體3的外側(cè)，即在插座27的左側(cè)，連接有構成連接器22的插頭 以對應于插座27。具體地，將插頭的內(nèi)螺紋螺合到插座外殼27a的左 端外徑上的外螺紋27c上。其結(jié)果是，在插頭內(nèi)設置的插針與插座27 的插針29的左側(cè)端部相連接。由于插頭一側(cè)的導線是和控制板21相 連接的，所以腔體3內(nèi)的傳感器信號可通過連接器22傳送到控制板。 這樣，由于在腔體3的壁體上裝上高度密封構造的連接器22、具體地 說是插座27 ，故在不破壞密封性的條件下，可以容易地把溫度等傳感 器信號向腔體3外部傳送。
還有，本發(fā)明使用的連接器22是多芯構造，具體來說具有48個 插針的高度密封的構造。使用高度密封構造的連接器22的優(yōu)點在于能 夠保證密封，并可以通過連接器22向腔體3內(nèi)供電。例如，在根據(jù)熱 放射方式測定腔體3內(nèi)的濕度時，僅濕度傳感器就要消耗15V， 100mA
的電能，所以必須在腔體3內(nèi)放置巨大的蓄電池，并不實用。作為廉 價的EO氣體濃度測定方法，有熱放射和紅外線吸收等測定方法，可是 這些方法都需要大量的電能。但是，至今為止還沒有一個簡易地向腔 體3內(nèi)供電的方法。
然而，在本發(fā)明中，可以通過多芯的高度密封構造的連接器22向 腔體3內(nèi)供電，根據(jù)熱放射方式能夠容易地測定濕度。而且，根據(jù)本 發(fā)明的E0氣體滅菌器1中，雖然沒有攪拌腔體3內(nèi)的氣體，但如需要 攪拌氣體的時候，可以把小型電動風扇放入腔體中，通過多芯的高度 密封構造的連接器供電來攪拌腔體內(nèi)的氣體。而且本發(fā)明只要在腔體 的壁體3a上安裝高度密封連接器22就可以了 ，簡單且成本低廉。
對于現(xiàn)有的EO氣體滅菌器，滅菌后進行一定次數(shù)的換氣后，在當 日把滅菌物從腔體內(nèi)取出，轉(zhuǎn)移到其他的換氣室中，通過自然放置， 等待著殘留EO氣體的減少。在這種方法中，如果滅菌物是塑料材料， 最少需要2周時間，最長需要大約IO周的時間。而且，在現(xiàn)有的方法 中，是把滅菌物從腔體內(nèi)取出，然后轉(zhuǎn)移到通風裝置或自然放置脫氣 的腔室中，這時存在著工作人員可能會暴露在超過工作基準以上的E0 氣體中的危險。本發(fā)明是可以解決這個問題的。
由于換氣是優(yōu)逸使用清潔的空氣進行的，所以在根據(jù)本發(fā)明的E0 氣體滅菌器1中，在腔體3內(nèi)對滅菌物進行滅菌后，把空氣通過0. 3 微米的過濾器14并進行除塵后，提供到腔體3內(nèi)。在這之后，在數(shù)日 間進行以1天1次的頻率反復進行空氣置換的換氣工作。將腔體3內(nèi) 的壓力降低到絕對氣壓為0. 2個氣壓，并放置1天。通過0. 2個氣壓， 可以很好地去除來自滅菌物的殘留氣體。而且通過真空狀態(tài)，能夠確 認腔體3密封問題，保證了工作者不被污染的安全性。
并且，在根據(jù)本發(fā)明E0氣體滅菌器1中，在比室溫高的40-70°C、 特別是在6(TC的高溫下進行換氣過程。對于縮短殘留氣體的去除時間， 在高溫下進行換氣是有效果的。根據(jù)本發(fā)明的E0氣體滅菌器1，沒有 必要頻繁地運行真空泵15，僅這方面就可以減少電力的消耗。而且，
由于真空泵15的運4亍時間減少了，其結(jié)果有延長真空泵15壽命的好處。
而且，在根據(jù)本發(fā)明的E0氣體滅菌器1中，在氣體供給管5上設 置了累計氣體流量計13。由此，能夠算出并記錄從鐵罐供給腔體3內(nèi) 供給的氣體的累計流量。這個也是本發(fā)明優(yōu)點。在這里之所以說記錄 氣體累計流量很重要，是因為在現(xiàn)有技術中沒有有效測定滅菌中EO氣 體濃度的方法。所以，從檢測有效的EO氣體濃度的角度來來看，記錄 氣體累計流量的技術是很有意義。
根據(jù)本發(fā)明的E0氣體滅菌器l.,在腔體3內(nèi)設置多層由熱傳導效 率良好的金屬穿孔板構成的架子33。并且，利用該架子33的良好的熱 傳導效率，使腔體3內(nèi)溫度迅速均勻分布。具體地，在腔體3內(nèi)以適 當?shù)母叨仍O置多層很寬的架子33。例如，對于容量0. 35立方米的腔體 3，設置9層、間隔為5厘米的架子33。該架子33通過軌道34可自由 拆裝。之所以架子33要可自由拆裝，是因為在清掃腔體3內(nèi)部時或者 在對尺寸很大的滅菌物進行滅菌的時候必須要把架子33拆下來。軌道 34和腔體3的內(nèi)壁在熱力性上相連，還可采用一些必要的措施使腔體 內(nèi)壁溫度和架子33的溫度相同。作為架子33的材料優(yōu)選使用熱傳導 率高的銅板，并進行鍍鎘處理使其不生銹，也可以用不銹鋼材料制作 架子。設置這樣的多層的架子33并在架子33上放置滅菌物時，不存 在空氣的流動，在腔體3內(nèi)所有地方都可以根據(jù)熱輻射達到熱平衡。 這與現(xiàn)有技術的通過強制送風、攪拌氣體來消除腔體3內(nèi)溫度差的方 法是完全相反的想法。但是，如果腔體容量小，并且內(nèi)壁溫度用溫水 外罩方式等被保持在恒定的狀態(tài)，那么可以使各個部位溫度的差量小 于由對流產(chǎn)生的溫度差(2。C左右)，可以控制腔體3內(nèi)的溫度差在1
匸以內(nèi)。實際地試著測試腔體3內(nèi)各個部位的溫度，雖然由于溫度計
的誤差，溫度多少會有所變動的，但能夠保證其穩(wěn)定在o. rc的變動范 圍內(nèi)。
以上根據(jù)實施事例對本發(fā)明進行了說明，本發(fā)明并不僅限于上述 實施事例，其可以以各種不同的形式實施。例如，在所述實施例中，
被高度密封的連接器22是安裝在腔體3的壁體3a上的，但也可以把 連接器22安裝在門4上，而不是安裝在腔體的壁體3a上。
權利要求
1、一種環(huán)氧乙烷氣體滅菌器，包括具有開口的雙重壁構造的腔體，開閉所述腔體的開口的門，向所述腔體內(nèi)供給氣體的供氣管，排出所述氣體的排氣管，測出所述腔體內(nèi)的狀態(tài)量的傳感器；其特征在于，在腔體的壁體上安裝高度密封的連接器，通過所述連接器把傳感器信號傳送出來。
2、 一種環(huán)氧乙烷氣體滅菌器，包括具有開口的雙重壁構造的腔 體，開閉所述腔體的開口的門，向所述腔體內(nèi)供給氣體的供氣管，排 出所述氣體的排氣管，測出所述腔體內(nèi)的狀態(tài)量的傳感器；其特征在 于，在滅菌過程結(jié)束后，實施換氣過程，以使保持所述腔體內(nèi)處于 40-7(TC的溫度，并且用除塵后的空氣進行置換。
3、 一種環(huán)氧乙烷氣體滅菌器，包括具有開口的雙重壁構造的腔 體，開閉所述腔體的開口的門，向所述腔體內(nèi)供給氣體的供氣管，排 出所述氣體的排氣管，測出所述腔體內(nèi)的狀態(tài)量的傳感器；其特征在 于，在所述供氣管上設置有累計氣體流量計。
4、 一種環(huán)氧乙烷氣體滅菌器，包括具有開口的雙重壁構造的腔 體，開閉所述腔體的開口的門，向所述腔體內(nèi)供給氣體的供氣管，排 出所述氣體的排氣管，測出所述腔體內(nèi)的狀態(tài)量的傳感器；其特征在 于，在所述腔體內(nèi)設置有由熱傳導效率高的金屬材料構成的架子。
全文摘要
本發(fā)明的環(huán)氧乙烷氣體滅菌器，其目的在于，可以在不損壞密封性的情況下從環(huán)氧乙烷氣體滅菌器的腔體內(nèi)取得溫度等感應信號。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的環(huán)氧乙烷氣體滅菌器(1)包括具有開口(2)的雙重壁構造的腔體(3)，用于開閉所述腔體(3)的開口(2)的門(4)，向所述腔體(3)內(nèi)供給氣體的供氣管(5)，排出所述氣體的排氣管(6)，測出所述腔體(3)內(nèi)狀態(tài)量的傳感器(7)；其中，在腔體(3)的壁體(3a)上安裝高度密封的連接器(22)，通過所述連接器(22)把傳感器信號傳送出來。
文檔編號A61L101/32GK101099870SQ20061009843
公開日2008年1月9日 申請日期2006年7月4日 優(yōu)先權日2006年7月4日
發(fā)明者原新治 申請人:有限會社日本新月