專利名稱：假體及該假體的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及假體，特別是但不限于人的乳房假體。
背景技術(shù)：
乳房假體用于增大人的乳房通常為女性乳房的外觀形態(tài)。假體用 于給在切除腫瘤后可能需要的乳房增加體積，或用于增加乳房的美觀 吸引力。
乳房假體一般包括用液體填充的具有彈性的可塑材料嚢狀物
(bladder)。 一般用填充有凝膠，通常為硅凝膠的硅橡膠制造所述嚢 狀物。
使用硅凝膠的問題是嚢狀物的破裂，該破裂將在患者體內(nèi)釋放出 凝膠。如果嚢狀物在體外破裂，則釋放的凝膠不能被回收，或至少不 能將其全部回收。
硅凝膠填充的嚢狀物假體的嚴(yán)重并發(fā)癥是包嚢收縮(capsular contraction),所述包嚢收縮是在假體植入患者后圍繞在假體周圍的 組織變硬的一種情況。該組織變硬是對(duì)通常從嚢狀物滲漏的硅凝膠作 出反應(yīng)而發(fā)生的。該滲漏是這些假體的可接受的副作用且包嚢化部分 依賴于包含從嚢狀物滲漏的珪氧烷(silicone)。
填充物質(zhì)特別是硅凝膠的滲漏的一個(gè)可能的驅(qū)動(dòng)力是布朗運(yùn)動(dòng)， 該運(yùn)動(dòng)是顆粒在液體環(huán)境中的熱分子運(yùn)動(dòng)。根據(jù)該現(xiàn)象，在假體的殼 內(nèi)側(cè)存在硅凝膠顆粒的隨機(jī)運(yùn)動(dòng)。因?yàn)橛糜谥圃旒袤w的殼的固體硅氧 烷的原子結(jié)構(gòu)比硅凝膠分子的尺寸大，所以一些凝膠分子可以因?yàn)椴?朗運(yùn)動(dòng)而穿過殼。大體上，所述殼象個(gè)網(wǎng)狀物，凝膠顆?？杀粩D壓通 過該網(wǎng)狀物。
也可能充當(dāng)驅(qū)動(dòng)力的另一個(gè)現(xiàn)象是滲透壓。根據(jù)韋氏大學(xué)詞典
(Merriam-Webster's Collegiate Dictionary)， 滲透是"溶劑通 過半透膜(如活細(xì)胞的)進(jìn)入更高溶質(zhì)濃度的溶液的運(yùn)動(dòng)，該運(yùn)動(dòng)傾 向于使膜兩側(cè)的溶質(zhì)濃度達(dá)到平衡，，。在硅凝膠填充的乳房假體的情 況下，假體殼內(nèi)側(cè)的凝膠濃度比殼外側(cè)高。由于滲透壓的原因，大量 提供的體液傾向于遷移入假體以試圖平衡殼的相反兩側(cè)的硅凝膠的濃 度。這增加了假體內(nèi)的液壓，該液壓充當(dāng)驅(qū)動(dòng)力以將流體包括硅凝膠 擠出假體。同時(shí)，在殼內(nèi)部濃度比身體中更高且至少在一定程度上為 溶質(zhì)的硅凝膠經(jīng)受將其從更高濃度向較低濃度遷移從而通過殼(即從 假體進(jìn)入身體)的滲透壓。
已試圖通過將硅氧烷配制為'粘稠，的凝膠來限制其擴(kuò)散。其目 的在于使硅凝膠保持在一起且易于手術(shù)摘除。然而，這沒有解決所述 問題，因?yàn)檎吵淼哪z附著至其接觸的任何東西包括患者的器官和外 科醫(yī)生的手套上。除去粘稠的凝膠不是件容易的事情，100°/。地除去所 有滲漏的凝膠通常是不可能的。
在一些國(guó)家，由于與之相關(guān)的健康風(fēng)險(xiǎn)的原因已禁止使用用硅凝 膠填充的嚢狀物。為了克服該問題，已發(fā)展了包含用硅凝膠以外的流 體例如鹽溶液填充的嚢狀物。這解決了引起包嚢收縮的滲漏的問題。 如果這樣的假體破裂，患者不需要手術(shù)以除去所述液體，因?yàn)辂}對(duì)人 體無害。
與鹽溶液填充的假體相關(guān)的問題是通常將這些假體空插入患者， 然后通過漏斗管和單向閥體進(jìn)行體外充注。這些系統(tǒng)經(jīng)常出問題，鹽 溶液通過漏斗管裝置的滲漏經(jīng)常發(fā)生。
與鹽溶液填充的假體相關(guān)的另一個(gè)問題是鹽溶液的粘度與硅凝膠 不同，這使得這些假體在植入后具有不自然的感覺。
與常規(guī)的假體相關(guān)的另 一個(gè)問題是從體外難以確定植入的假體的 具體情況。在一些情況下，必需確定詳細(xì)狀況，例如簡(jiǎn)短通告上的植 入體的尺寸和類型或植入假體的日期，且優(yōu)選無需手術(shù)方法。這些情 況可包括臨床急癥，例如可在意外事故后發(fā)生的急癥。其也可在日常 工作期間發(fā)生。
人們不能給醫(yī)務(wù)人員提供假體的詳情的情況經(jīng)常發(fā)生，這使得醫(yī)
務(wù)人員可能不得不通過昂貴的掃描設(shè)備例如MRI掃描或手術(shù)確定植入 的假體的詳細(xì)情況。這兩者都是不希望看到的，第一種情況是因?yàn)樯?及的費(fèi)用原因，第二種情況是因?yàn)榍忠u性和強(qiáng)烈的性質(zhì)以及其費(fèi)用的 原因。
對(duì)于已接受乳房增大手術(shù)和經(jīng)歷并發(fā)癥的女性患者來說存在特殊 的問題。在許多情況下，這些患者不能回憶起她們已接受的假體的樣 式，在甚至更多的情況下不能回憶起接受的假體的尺寸。如果需要替 換現(xiàn)有的假體，那么外科醫(yī)生就需要在手術(shù)期間準(zhǔn)備可用的所有可能 尺寸的假體以提供恰當(dāng)尺寸的假體。
有問題的乳房假體的進(jìn)一步的方面涉及該假體的生產(chǎn)。在大多數(shù) 情況下，形成在嚢狀物的可操作后側(cè)包含開口的嚢狀物。在囊狀物的 形成中需要該開口以使能夠從在其上形成該嚢狀物的模具中取出該嚢 狀物。通過置于開口內(nèi)側(cè)且通過壓力附著至嚢狀物的盤密封該開口。 與該類型的密封物相關(guān)的問題是其不是通過兩個(gè)形成密封物的部分的 表面之間的粘合形成的，而是在嚢狀物已被充滿后依賴于來自嚢狀物 內(nèi)部的凝膠的壓力將盤貼靠囊狀物來保持密封的附著型密封物。通過 從外對(duì)盤施壓可能打開該封閉。
以乳房假體為例舉例說明了上述問題，但相似的問題也存在于其 他類型的假體中。這些假體的實(shí)例包括用于提高臀部、面頰和二頭肌 的外觀的假體。關(guān)于硅凝膠填充的假體的安全性的關(guān)注同樣適用于這 些方法，這些也是存在于鹽溶液填充的假體中的問題。
發(fā)明目的
本發(fā)明的目的是提供至少部分地克服上述問題的假體。 發(fā)明概述
根據(jù)本發(fā)明，提供了包含至少用流體填充材料部分地填充的有彈 性殼的人的假體，所述殼包含至少一個(gè)彈性層和至少一個(gè)對(duì)于至少殼
的填充材料是基本上不滲透的層，且所述填充材料特別地包含硅凝膠 或基于鹽的液體。
進(jìn)一步配置彈性層以包含密封的可操作的外殼、配置非滲透層以 包含密封的可操作的內(nèi)膽(所述內(nèi)膽包含填充材料)和配置內(nèi)膽以包 含于外殼內(nèi)，以及優(yōu)選地配置假體使其在所述內(nèi)膽和外殼之間包含潤(rùn) 滑劑。
進(jìn)一步配置了非滲透層使對(duì)于體液也是不滲透的。
進(jìn)一步配置了內(nèi)膽表面積使其大于外殼的表面積，優(yōu)選地至少兩 倍大，可選擇地提供了至少與外殼可被彈性拉伸至的最大表面積一樣 大的內(nèi)膽表面積。
根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)一 步的特征，配置非滲透層使其包含復(fù)合層和配 置復(fù)合層使其包含位于聚酯和聚乙烯層之間的尼龍層。
進(jìn)一步配置了潤(rùn)滑劑使其位于內(nèi)膽和外層之間，并也優(yōu)選地配置 填充材料以包含親水性聚合物，優(yōu)選水溶性聚合物或水凝膠，更優(yōu)選
地聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，以及配置非滲透層以包含至少聚乙烯層。
進(jìn)一 步配置了親水性聚合物以與鹽溶液混合，和優(yōu)選地配置潤(rùn)滑
劑以包含大約15%的親水性聚合物和大約85%的鹽溶液。
根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)一步的特征，配置非滲透層使其包含復(fù)合層(所
述復(fù)合層包含至少復(fù)合的聚乙烯和鋁層)、配置填充材料使其包含甘
油，和優(yōu)選地配置填充材料使其包含水和甘油的組合。
進(jìn)一步配置鋁層使其成為在聚乙烯層上的蒸汽淀積層，并配置所
述蒸汽淀積鋁層以具有大約12微米至18微米范圍的厚度。
也配置非滲透層使其具有大約20微米至大約70微米之間的厚度，
優(yōu)選地大約40微米和55微米之間的厚度，更優(yōu)選地具有大約48微米
的厚度。
根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)一步的特征，配置外殼使其包含許多內(nèi)膽，配置 所述許多內(nèi)膽的各內(nèi)膽使其包含填充材料，且配置各內(nèi)膽使其包含非 滲透層，所述非滲透層包含位于聚酯和聚乙烯層之間的尼龍層，優(yōu)選 地包含親水性聚合物；可選擇地配置各內(nèi)膽使其包含非滲透層，所述
非滲透層包含至少復(fù)合的聚乙烯和鋁層，在其中置有填充材料，所述 填充材料優(yōu)選地包括甘油，優(yōu)選地為水和甘油的組合。
根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)一步的特征，所述殼具有預(yù)定的對(duì)應(yīng)于乳房形狀 的形狀。
還配置假體使其包含鑒定元件，所述鑒定元件攜帶有涉及至少假 體的尺寸的數(shù)據(jù)，且優(yōu)選配置所述鑒定元件使其包含將數(shù)據(jù)打印在其 上的鑒定簽。
根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)一步的特征，配置假體使其包含可被遠(yuǎn)程激活的 數(shù)據(jù)傳輸裝置，該裝置經(jīng)設(shè)計(jì)以響應(yīng)其遠(yuǎn)程激活從而傳輸攜帶預(yù)先確 定的數(shù)據(jù)的信號(hào)。
進(jìn)一步配置了傳輸裝置使其包含數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)發(fā)器，優(yōu)選地以射頻鑒定
簽(RFID)的形式存在，并配置所述RFID使其可以通過能量場(chǎng)，優(yōu)選地 /磁場(chǎng)而^皮遠(yuǎn)程激活。
進(jìn)一步配置了 RFID簽使其整合入殼，可選擇地整合入殼的注入口 密封物。
附圖概述
只通過示例和參考所附的附圖描述本發(fā)明的實(shí)施方案，其中


圖1是本發(fā)明的人的乳房假體的實(shí)施方案的剖視圖2是用于圖1的假體的內(nèi)膽的層壓材料的第一實(shí)施方案的剖視
圖3是用于圖1的人的乳房假體的內(nèi)膽和外殼的層的第二實(shí)施方 案的剖^L圖；和
圖4是用于圖1的人的乳房假體的內(nèi)膽和外殼的層的第三實(shí)施方 案的的剖視圖。
發(fā)明詳述
本發(fā)明的人的乳房假體(l)的優(yōu)選實(shí)施方案示于附圖1。該假體(l) 包括形成外殼的彈性殼，且在所述彈性殼內(nèi)置有內(nèi)膽(3)。所述內(nèi)膽(3)
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包含假體(l)的填充材料，在該實(shí)施方案中為鹽溶液(4)。潤(rùn)滑劑(5) 位于內(nèi)膽(3)和殼(2)之間。
圖1的假體的內(nèi)膽(3)包含如圖2中所示的尼龍層(6)的薄層，所 述尼龍層夾在聚酯層(7)和聚乙烯層(8)之間。形成內(nèi)膽(3)的該復(fù)合 內(nèi)層(9)對(duì)于至少假體(1)的鹽溶液填充材料(4)和假體(1)的接受者的 體液是不滲透的。
內(nèi)層(3)在限制鹽溶液(3)從假體(1)進(jìn)入其接受者的身體中是有 效的。其也限制體液從接受者進(jìn)入假體(l)。因此內(nèi)層(3)起著滲透屏 障的作用，該滲透屏障減少了滲透驅(qū)動(dòng)力，該滲透驅(qū)動(dòng)力尋求假體(l) 的屏障(在該情況下是殼(2))的相反兩側(cè)中的溶質(zhì)濃度的平衡。
也可能構(gòu)建第二實(shí)施方案的假體的內(nèi)膽和外殼。在圖3所示的本 發(fā)明的假體的第二實(shí)施方案中，假體(未顯示)包含以基于聚乙烯吡 咯烷酮(PVP)的液體(未顯示)的形式存在的填充材料。PVP是水溶 性的聚合物且為親水性的，這意味著其通過氫鍵容易地與水結(jié)合。這 樣，容易地將PVP溶于水，從而形成本實(shí)施方案的填充材料。
所述內(nèi)膽(IO)由包含聚乙烯的內(nèi)層(ll)形成。基于PVP的液體在 滲透壓力下不移動(dòng)通過聚乙烯內(nèi)層(ll)，因此內(nèi)膽(10)提供了防止液 體從假體丟失的有效屏障。
圖3顯示假體的層即形成包含假體的全部?jī)?nèi)容物的殼(12)的外層 (13)的一般結(jié)構(gòu)。在外層(13)下面是內(nèi)層(11)，其通過潤(rùn)滑劑 層(14)與外層(13)分開，該潤(rùn)滑劑層與在內(nèi)膽(10)中用作填充材料 的液體相同。
圖4顯示本發(fā)明的假體的內(nèi)膽和外殼(其包括外層(15))的結(jié) 構(gòu)的第三實(shí)施方案。在該外層(15)下面是由具有鋁層(17)的聚乙 烯組成的內(nèi)層(16)。通過蒸汽淀積法將鋁層(17)附著至聚乙烯內(nèi) 層(16)。在內(nèi)層(16)和外層(15)之間是由甘油和水的混合物組 成的潤(rùn)滑劑層(18)。
圖4中顯示的層壓材料(19 )具有大約48微米的總厚度，蒸汽淀 積的鋁層具有在大約12微米至18微米范圍內(nèi)變動(dòng)的厚度。層壓材料
(19)的總厚度可在大約20微米和大約70微米之間變化。
在使用中，以常用的方式將假體(l)植入女性患者的乳房。使用 常用的外科技術(shù)通過手術(shù)植入假體(1 )。
要認(rèn)識(shí)到，上述實(shí)施方案未窮舉本發(fā)明，且可能改變假體的一些 方面而不背離本發(fā)明的范圍。
也可能在假體中包含通常以轉(zhuǎn)發(fā)器或射頻鑒定簽的形式存在的數(shù) 據(jù)傳輸裝置。該RFID將裝栽涉及假體的信息，包括假體的尺寸、生產(chǎn) 曰期和植入患者的日期的信息。其也可用于貯存患者的名字、患者的 醫(yī)療基金詳情和關(guān)于患者的緊急聯(lián)絡(luò)詳情。可以想象，這將使外科醫(yī) 生能夠在不用任何侵襲性技術(shù)的情況下確定假體的確切性質(zhì)。如果假 體在例如在機(jī)動(dòng)車事故中損壞，當(dāng)患者可能不能傳達(dá)關(guān)于假體的至關(guān) 重要的信息時(shí)，可使用RFID掃描儀從患者獲得信息并進(jìn)行任何必要的 方法。當(dāng)患者希望具有成套的更換的假體例如更大套的假體時(shí)，這也 是很有幫助的。在大多數(shù)情況下，患者不記得詳細(xì)情況例如假體的類 型、生產(chǎn)廠商和尺寸。因此在手術(shù)過程中外科醫(yī)生手頭需要許多假體 以替換所述假體。如果外科醫(yī)生知道原始假體的類型和其尺寸，那么 替換其將變得非常容易和迅速?？梢韵胂驲FID簽將被置于殼內(nèi)。外科 醫(yī)生將使用商購可獲得的RFID掃描儀給RFID簽提供能量，這觸發(fā)其 傳遞存儲(chǔ)在其上的數(shù)據(jù)。然后通過掃描儀接受攜帶該數(shù)據(jù)的信號(hào)并通 過在掃描儀上運(yùn)行的定制軟件對(duì)其進(jìn)行翻譯。然后將包含在RFID簽中 的信息顯示在掃描儀的顯示屏上，或打印出來。
可能以相同的方式將信息寫入RFID簽。這樣，可更新存儲(chǔ)在其上 的數(shù)據(jù)，例如關(guān)于患者的名字，假體被植入的日期，患者的醫(yī)療基金
詳情等等的數(shù)據(jù)。
也可能的是，RFID簽可能只簡(jiǎn)單地傳輸唯一的鑒定號(hào)碼，而患者 的相關(guān)詳細(xì)情況可從可在網(wǎng)絡(luò)通常是英特網(wǎng)上獲得的安全的計(jì)算機(jī)服 務(wù)器上獲得。因此外科醫(yī)生可向安全服務(wù)器輸入指令，輸入用掃描儀 獲得的唯一的鑒定號(hào)碼，從而從該服務(wù)器獲得關(guān)于患者和假體的信息。
權(quán)利要求
1.包含至少部分地用流體填充材料填充的有彈性的殼的人的假體，所述殼包含至少一個(gè)彈性層和至少一個(gè)對(duì)于至少所述殼的填充材料是實(shí)質(zhì)上不滲透的層，且所述填充材料是基于液體的。
2. 權(quán)利要求l的假體，其包括人的乳房假體。
3. 權(quán)利要求1或權(quán)利要求2的假體，其中所述彈性層包含密封 的可操作的外殼，所述非滲透層包含密封的可操作的內(nèi)膽，所述內(nèi)膽 包含填充材料，且所述內(nèi)膽包含于外殼中。
4. 權(quán)利要求3的假體，其在內(nèi)膽和外殼之間包含潤(rùn)滑劑。
5. 前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的假體，其中所述非滲透層對(duì)于體液 也是不滲透的。
6. 前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的假體，其中所述內(nèi)膽的表面積比所 述外殼的表面積大。
7. 權(quán)利要求6的假體，其中所述內(nèi)膽的表面積是所迷外殼的表 面積的2倍大。
8. 權(quán)利要求6的假體，其中所述內(nèi)膽的表面積至少與所述外殼 可被彈性拉伸至的最大表面積 一樣大。
9. 前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的假體，其中所述非滲透層包含位于 聚酯層和聚乙烯層之間的尼龍層的復(fù)合層。
10. 前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的假體，其中所述填充材料包含親水 性聚合物。
11. 權(quán)利要求10的假體，其中所述親水性聚合物包含水溶性聚 合物或水凝膠。
12. 權(quán)利要求11的假體，其中水溶性聚合物或水凝膠包含聚乙 烯吡咯烷酮(PVP)且所述非滲透層包含至少聚乙烯層。
13. 權(quán)利要求12的假體，其中所述親水性聚合物與鹽溶液混合。
14. 權(quán)利要求13的假體，其中所述潤(rùn)滑劑包含大約15%的親水性 聚合物和大約85%的鹽溶液。
15. 前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的假體，其中所述非滲透層包含復(fù)合 層，該復(fù)合層包含至少復(fù)合的聚乙烯層和鋁層，所述填充材料包含甘 油。
16. 權(quán)利要求15的假體，其中所述填充材料包含水和甘油的組合。
17. 權(quán)利要求15或權(quán)利要求16的假體，其中所述鋁層是聚乙烯層上的蒸汽淀積層。
18. 權(quán)利要求17的假體，其中所述蒸汽淀積鋁層具有大約12微 米至18微米范圍的厚度。
19. 前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的假體，其中所述非滲透層具有大約 20微米和大約70微米之間的厚度。
20. 權(quán)利要求1至18中任一項(xiàng)的假體，其中所述非滲透層具有 大約40微米和55微米之間的厚度。
21. 權(quán)利要求1至18中任一項(xiàng)的假體，其中所述非滲透層具有 大約48微米的厚度。
22. 權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)的假體，其中所述外殼包含多個(gè)內(nèi) 膽，所述多個(gè)內(nèi)膽中的每一個(gè)包含填充材料，且各內(nèi)膽包含含有位于 聚酯層和聚乙烯層之間的尼龍層的非滲透層。
23. 權(quán)利要求22的假體，其中所述填充材料包含親水性聚合物。
24. 權(quán)利要求23的假體，其中所述親水性聚合物包含水溶性聚 合物或水凝膠。
25. 權(quán)利要求24的假體，其中所述水溶性聚合物或水凝膠包含 聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，且所述非滲透層包含至少聚乙烯層。
26. 權(quán)利要求25的假體，其中所述親水性聚合物與鹽溶液混合。
27. 權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)的假體，其中所述外殼包含多個(gè)內(nèi) 膽，多個(gè)內(nèi)膽中的每一個(gè)包含填充材料，且各內(nèi)膽包含非滲透層，所 述非滲透層包含至少復(fù)合的聚乙烯和鋁層，所述填充材料位于該非滲 透層內(nèi)。
28. 權(quán)利要求27的假體，其中所述填充材料包含甘油。
29. 權(quán)利要求27的假體，其中所述填充材料包含水和甘油的組合。
30. 權(quán)利要求1至29中任一項(xiàng)的假體，其包括攜帶有涉及至少 假體的尺寸的數(shù)據(jù)的鑒定元件，和包含可遠(yuǎn)程激活的數(shù)據(jù)傳輸裝置的 鑒定元件，所述傳輸裝置經(jīng)設(shè)計(jì)響應(yīng)其遠(yuǎn)程激活以傳輸攜帶預(yù)定數(shù)據(jù) 的信號(hào)。
31. 權(quán)利要求30的假體，其中所述傳輸裝置包含可通過能量場(chǎng) 激活的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)發(fā)器。
32. 權(quán)利要求31的假體，其中所述能量場(chǎng)包括磁場(chǎng)。
33. 權(quán)利要求31或權(quán)利要求32的假體，其中將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)發(fā)器整合 入所述殼中。
34. 權(quán)利要求31或權(quán)利要求32的假體，其中將所述數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)發(fā)器 整合入所述殼的注入口密封物中。
35. 權(quán)利要求31至34中任一項(xiàng)的假體，其中所述數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)發(fā)器包 含射頻鑒定(RFID)簽。
36. 前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的假體，其中所述殼具有預(yù)先確定的 對(duì)應(yīng)于乳房的形狀的形狀。
全文摘要
公開了包含彈性殼的人的假體特別是人的乳房假體，所述彈性殼用液體填充物材料至少部分地填充，其具有至少一個(gè)彈性層和至少一個(gè)對(duì)于至少所述殼的填充材料實(shí)質(zhì)上是不滲透的層，且所述填充材料是基于液體的材料。
文檔編號(hào)A61L27/00GK101184515SQ200680006554
公開日2008年5月21日 申請(qǐng)日期2006年1月27日 優(yōu)先權(quán)日2004年1月29日
發(fā)明者J·漢密爾頓 申請(qǐng)人:思瑪特植入公開公司