專利名稱：帶無菌外套的動態(tài)集成式針刺測試條的制作方法
帶無菌外套的動態(tài)集成式針刺測試條背景本發(fā)明大致涉及體液取樣裝置，更具體地涉及，但不排除其它 可能地涉及帶有包含在無菌片內(nèi)的刺針的集成式針刺測試條。對于很多目的而言，體液的獲取與測試是很有用的，其在諸如 糖尿病的醫(yī)學(xué)診斷與治療方面或其它應(yīng)用方面更是變的越來越重 要。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，希望非專業(yè)操作人員在實驗室環(huán)境外也可以進(jìn)行 日常的、快速與可重復(fù)的測試，并可以迅速地得到結(jié)果，而結(jié)果測 試信息又是可以讀出的?？梢詫Ω鞣N體液進(jìn)行測試，而對于一些特 定的應(yīng)用，測試尤其會涉及血液和/或身體組織液的測試。對于許多 病人而言，在家里的測試是比較困難的，特別是對于那些手部靈活 性受限制的病人，比如老年人或糖尿病患者。比如，糖尿病患者會 經(jīng)歷四肢的麻痹或震顫，比如手，這使得自助測試變得困難，因為 他們不能精確定位測試條以收集血樣。另外，糖尿病患者的創(chuàng)口也 恢復(fù)地比較慢，因此，希望切口的深度較小。近來已經(jīng)開發(fā)出 一種集成式針刺測試條，其中測試條集成有刺 針，以形成獨立一次性型單元。這種集成單元在某種程度上簡化了 體液樣本的收集與測試，然而要在商業(yè)上實施這樣的單元，還有很 多問題需要解決。其中一個問題就是，如何保持刺針的無菌狀態(tài)， 以盡可能地減少感染的危險。在實際中，傳統(tǒng)的塑料或注射器型的 蓋子，由于一些原因而不能被集成式針刺測試條所取用，特別是對 于那些其中刺針可以相對于測試條的其它部分移動的設(shè)計更是如 此。對于典型的注射器型蓋子而言，蓋子封閉刺針通過拉動或扭轉(zhuǎn) 就可以把蓋子從刺針上取下。然而，如果想要從刺針上取下蓋子而 不損毀或破壞集成裝置，這是比較困難的，甚至實際上是不可能的。
而且，對這種蓋子而言，自動去除蓋子的實現(xiàn)也是比較困難的。一 種趨勢是要使刺針更小、更薄，以產(chǎn)生更小的外創(chuàng)或更小的入侵式 切口，從而在使得自我監(jiān)控變的更少痛苦的同時，促進(jìn)切口的愈合。 然而，由于其薄的特性，刺針更容易彎曲或易于受到其它的損害， 尤其是當(dāng)保護(hù)蓋取下時。還有，在取下蓋子時，拉動或扭轉(zhuǎn)的動作 會損害測試條，諸如損害電化學(xué)型測試條中的精密電極，或者甚至 導(dǎo)致刺針與測試條的分離。已經(jīng)提出了集成裝置，其中刺針被封閉在無菌塑料體或模制塑 料塞中，模制塑料塞可以密閉刺針腔的末端。在針刺時，刺針刺穿 主體，并從主體伸出且針刺入身體組織。這樣的設(shè)計對于自動系統(tǒng)是比較合適的，因為刺針可以不必取下保護(hù)蓋而工作。然而，考慮 到其笨重與剛性的特性，這種類型的設(shè)計對片夾型、鼓筒型、暗盒 型、插入盒型則不大合適。封閉塑料造成相當(dāng)大的外形，這就不允 許把多個集成裝置緊密地裝配到一個密封裝置中。由于封閉材料的 某些剛性特性，裝置本身對于巻-巻式的暗盒型設(shè)計而言剛性太大。 另外，制造這種集成裝置所需的塑料注射成型法會使裝置變得相當(dāng) 貴且不容易組裝。這種設(shè)計也會限制刺針變小的程度，因為刺針必 須具有足夠的硬度以刺破密封。另一種集成的一次性設(shè)計也已經(jīng)被提了出來，其中整個單元被 密封到保護(hù)封套中。然而，這種設(shè)計需要整個一次性單元同時被消 毒，這會引起很多困難。不幸的是，刺針的消毒技術(shù)，比如放射， 會對測試條的化學(xué)酶產(chǎn)生不良影響。因此，如果得不到補償，測試 條的精確度就會受到嚴(yán)重阻礙。為了補償這種在消毒時發(fā)生的變化， 需要取出從多個消毒批次而來的樣品，以計算得出單個批次的調(diào)節(jié) 或校準(zhǔn)值。在使用前，需要把批次校準(zhǔn)值或手工或自動地輸入到測量器(meter)中，以補償批次偏差。另外，如果刺針與測試條組合在一 起的話，特定的刺針消毒技術(shù)也是不大實際的，因為這種技術(shù)容易 損害或甚至損毀測試條上的構(gòu)件。還有可能會產(chǎn)生所不期望的刺針
與測試條間的交叉污染，如果它們密封在同一保護(hù)封套中的話。例 如，測試條的成份，比如化學(xué)成份、生物學(xué)成份，粘合劑或相似物 會侵入封套中到達(dá)刺針上，因此可能會危及刺針的無菌性。為了保證在取樣時收集到足夠量的體液，在集成式針刺測試條 的商業(yè)實施前，還需要提出另一問題。希望的是，在體液取樣時， 集成裝置只是輕微地接觸到皮膚。如果集成裝置在皮膚上按壓的太 重，切口處而來的體液流可能會被堵塞，這有時會引起取樣量的不 足。然而，如果測試條完全不接觸，它就可能離開太遠(yuǎn)而不能使血 滴到達(dá)測試條毛細(xì)管入口 。當(dāng)不能收集到測試所需足夠的體液時， 通常，集成裝置就被拋棄，而用新的集成裝置來重新進(jìn)行測試。使 情況變得更復(fù)雜的是，人與人之間以及單一個體的身體不同部位之 間的皮膚彈性是不一樣的，這增加了定位測試條的難度。比如，兒 童的皮膚就比老年人的皮膚彈性好。當(dāng)取樣裝置按壓到皮膚時，更 有彈性的兒童皮膚的彎曲與皺起程度要大于老年人無彈性的皮膚。 不同個體與單一個體不同部位間不同的皮膚皺起高度會增加設(shè)計這樣的測量器的難度，這種測量器可以精確定位測試條而不接觸皮膚， 或只是輕微地接觸皮膚，這樣就不會干擾體液流，而為了收集體液 的目的，仍然能夠接觸到從切口處而來體液滴。因此，還需要在這個技術(shù)領(lǐng)域做進(jìn)一步的貢獻(xiàn)。概述一方面涉及到一種集成式針刺測試條，其帶有適于分析體液的測試條和聯(lián)接測試條的封套(packet)。封套包括用于在身體組織中形 成切口的切口形成部件。無菌片覆蓋封套以維持切口形成部件的無 菌狀態(tài)，并防止測試條與切口形成部件間的交叉污染。無菌片允許 切口形成部件可以與測試條分開消毒。另一方面涉及一種技術(shù)，其中通過把刺針放入無菌片來實現(xiàn)無 菌封套，以形成刺針封套。在刺針消毒后，通過把刺針封套連到測
試條上而組裝集成式針刺測試條。還有一個方面涉及一種測量器，其包括構(gòu)造成用來固定測試條的保持器。有調(diào)節(jié)機構(gòu)與保持器協(xié)作，以相對于帶有切口處的身體 組織定位測試條，這樣可以減少施加到身體組織上的4安壓力。通過 減少施加到身體組織的按壓力，在用測試條收集體液時，來自切口的體液的流量收縮(flow constriction)會降低。通過下文的詳細(xì)描述與所附的附圖，本發(fā)明的其它的形式、對 象、特征、方面、益處、優(yōu)點與實施例將會變得顯而易見。附圖簡要說明

圖1是根據(jù)一個實施例的集成式針刺測試條的第一頂部分解視圖。圖2是圖1的集成式針刺測試條的第二頂部分解視圖。 圖3是圖1的集成式針刺測試條的第三頂部分解視圖。 圖4是圖1中集成式針刺測試條的頂部透視圖，其中的刺針處 于伸出位置。圖5是圖1中集成式針刺測試條的底部分解視圖。圖6是圖1中集成式針刺測試條的第一底部透視圖，其中的刺 針位于縮回位置。圖7是圖1中集成式針刺測試條的第二底部透視圖，其中的刺 針位于伸出位置。圖8是裝載圖1中集成式針刺測試條時的測量器的第一前透視圖。圖9是裝載圖1所示集成式針刺測試條時，圖8中測量器的第 二前透視IO是圖8中測量器的后透視1是殼體被去除后的圖8中測量器的透視12是圖8中測量器的截面圖
圖13是圖8中測量器中促動機構(gòu)的放大截面14是當(dāng)圖1中集成式針刺測試條被裝載時，圖8中測量器的 透視15是接合圖1中集成式針刺測試條的圖8中測量器的凸輪臂 的透視16是圖8中測量器和圖1中集成式針刺測試條在處于針刺前 的透視圖。圖i7是圖8中測量器和圖1中集成式針刺測試條處于針刺狀態(tài) 時的透視圖。圖18是圖8中測量器和圖1中集成式針刺測試條處于取樣狀態(tài) 時的透視圖。所選實施例的描述為了更好地理解本發(fā)明原理，現(xiàn)在將參照附圖中所示的實施例， 并利用專用語言來描述實施例。然而可以理解，這并非意味著限制 本發(fā)明的范圍，所示器件的改型和變型，以及此處所示的本領(lǐng)域中雖然為了清楚起見， 一些對于相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)人員而言明顯與本發(fā)明 不相關(guān)的特征沒有被示出，但是下文還是對本發(fā)明作了詳細(xì)的描述。本發(fā)明眾多實施例中的 一 個實施例涉及這樣的集成式針刺測試 條，其包括獨特的無菌封閉系統(tǒng)。集成式針刺測試條包括用以形成 切口的刺針，其附接到用以分析來自切口的體液的測試條。刺針至 少部分地被無菌片封閉，無菌片用以維持刺針的無菌狀態(tài)和簡化集 成式針刺測試條的制造。通過把刺針封閉到無菌片中，刺針可以與 測試條分離消毒，然后再在消毒后，將其附接到測試條。結(jié)果是， 刺針與測試條的這種可分離的或模塊化的構(gòu)造允許刺針在不對測試 條中的化學(xué)酶產(chǎn)生不良影響的情況下被消毒，這種不良影響會影響 測試結(jié)果的精確度。有了無菌片，集成式針刺測試條同時也具有了
緊湊的外形，這很利于把多個集成式針刺測試條結(jié)合到片夾狀物、 鼓筒狀物、暗盒狀物、插入盒狀物或相似物中。另外，在使用之前、 之中和之后，無菌片可減少刺針與測試條之間的交叉污染。在一種 形式中，集成式針刺測試條被裝載到構(gòu)造成可以擊發(fā)刺針的針刺裝 置或測量器中。測量器包括調(diào)節(jié)機構(gòu)，所述調(diào)節(jié)機構(gòu)在取樣過程中 允許用戶調(diào)節(jié)測試條相對于皮膚的位置。調(diào)節(jié)機構(gòu)允許用戶對 一 些 因素進(jìn)行補償，比如皮膚彈性、皮膚類型、身體部位尺寸與施加按 壓力的變化，這僅僅只是幾個例子。調(diào)節(jié)機構(gòu)可以用來對這種不同 條件進(jìn)行補償，以允許測試條定位得足夠近以收集體液樣本，但是 太近的話又會阻礙從創(chuàng)口而來的體液流。首先，將會參考圖1、圖2、圖3、圖4、圖5與圖6來描述本 發(fā)明眾多實施例中一個實施例的集成式針刺測試條或裝置20。來參 見圖1,集成式針刺測試條20包括用以在身體組織中形成切口的刺 針組件或切口形成部件22、用于維持刺針無菌狀態(tài)的無菌片或箔片 24，和用以從切口處獲取體液的測試條26。所示實施例中的刺針22 與測試條26都是大致平坦的，這樣的話，集成式針刺測試條20就 有了整體平坦的外觀。由于是平坦的，多個集成式針刺測試條20可 以結(jié)合入片夾狀物、鼓筒狀物、暗盒狀物、插入盒狀物或類似物內(nèi)， 這樣的話，就可以在不進(jìn)行單獨裝載和/或單獨處理使用過的集成裝 置20的情況下，使用多個集成式針刺測試條20。比如，整體平坦的 形狀允許把多個集成式針刺測試條20相互重疊著放入片夾或巻攏繞 在插入盒中的巻軸上。而且，整體平坦的形狀允許集成式針刺測試 條20的制造具有連續(xù)的工藝過程，其中部件材料層是分層的，以形 成集成式針刺測試條20的相鄰條，這些相鄰的測試條可以被切割成 獨立單元，或保持附接以用于插入盒或類似物中。雖然如此，需要 認(rèn)識到，在其它實施例中，集成式針刺測試條20可以具有其它不同 的整體形狀。從圖1與圖5中看出，刺針組件22具有保持元件或引導(dǎo)部件28，
用以在針刺時引導(dǎo)穿刺部件或刺針30。刺針30可以可滑動地保持在 引導(dǎo)槽或開口 31中，引導(dǎo)槽或開口 31由保持器28所限定。在針刺 過程中，引導(dǎo)槽31引導(dǎo)刺針30在伸出與縮回兩個過程中的移動。 在所示實施例中，刺針30與保持器28是分開的部件，它們沒有直 接附接在一起。然而，在另一實施例中，刺針30與保持器28可以 相互連接。比如，刺針組件22具有可斷開的小凸片，其把刺針30 連接到保持器28,以在制造時及針刺前保持刺針30于特定位置，這 樣可以減少受到傷害的危險。在針刺期間，小凸片被斷開，以使刺 針30可以從集成式針刺測試條20伸出。在另一例子中，用于縮回 刺針30的彈簧把保持器28連接到刺針30。如圖所示，保持器28的末端止擋件32在引導(dǎo)槽31的槽開口 34 處向里延展，以限制刺針30的移動，因此，刺針30會保持在引導(dǎo) 槽31中，如圖7所示。刺針30具有主體部分35,主體部分35帶有 一個或多個止擋邊緣36,止擋邊緣36要比槽開口 34寬。刺針30完 全伸出時，刺針30的止擋邊緣36接觸到末端止擋件32，因此，刺 針30的行進(jìn)受到了限制。然而，在其它實施例中，用來擊發(fā)刺針30 的擊發(fā)機構(gòu)會限制刺針30的4亍進(jìn)。略小于槽開口 34尺寸的刺針30 頸狀部37,從刺針30主體部分35延展。在刺針30伸出時，頸狀部 37容納在兩末端止擋件32之間，這樣的話，當(dāng)身體組織被刺破時， 末端止擋件32可以限制所不期望的刺針30的旋轉(zhuǎn)。從頸狀部37伸 出的刺針30具有刀片部分或尖端38，其被構(gòu)造成用來切開身體組織。 在所示實施例中，刺針限定了接合槽口 39,以把刺針30聯(lián)接到擊發(fā) 機構(gòu)。在一種形式中，刺針組件22至少部分地是由醫(yī)用級別的不銹 鋼制成，但是需要認(rèn)識到，刺針組件22也可以由其它材料制成，比 如陶器和/或塑料。而且可以設(shè)想，引導(dǎo)部件28與刺針30可以由不 同的材料制成和/或分別制造。在一個實施例中，引導(dǎo)部件28與刺針 30由光刻技術(shù)形成，其中金屬片被光刻，以形成引導(dǎo)部件28與刺針 30兩個部分，在另一實施例中，刺針組件22由沖壓技術(shù)制成。在還
有一些實施例中，刺針組件22也可用由本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到其 它技術(shù)制成。來參考圖1與圖2，刺針組件22形成后，刺針組件22可以被封 套入無菌片24之內(nèi)。就如從下面的討論中可以知道的，可以在刺針 組件22消毒之前、之時或之后，把刺針組件22被封入無菌片24中。 在所示實施例中，無菌片24是金屬片，而在另一實施例中，無菌片 24由塑料制成的?？梢哉J(rèn)識到，無菌片24也可由其它類型的材料制 成。在制造時，無菌片24折疊成兩塊折片40,在兩塊折片40之間 具有折痕或折縫42,如圖1所示。在壓折后，圖2中的刺針組件22 就夾在了兩塊折片40之間，以使折痕42關(guān)閉引導(dǎo)槽31的槽開口 34。 如圖3中所示，折片40被固定到刺針組件22的相對側(cè)(平坦側(cè))，這 樣的話，刺針30就被密封在引導(dǎo)槽31內(nèi)，而槽開口34則被折痕42 關(guān)閉。在一種形式中，用粘合劑來把無菌片固定到引導(dǎo)部件28。粘 合劑圍繞著引導(dǎo)槽31被施加到引導(dǎo)部件28,但是卻不施加到刺針 30，這樣刺針30就仍然能夠在引導(dǎo)槽31內(nèi)滑動。盡管在所示實施 例中用了粘合劑，但是需要明白的是，無菌片24與引導(dǎo)部件28也 可以用其它的方式來密封，比如通過熱封技術(shù)。在所示實施例中， 折片40的邊緣沒有被一起密封，但是可以想到，在其它實施例中， 無菌片24的邊緣也能被一起密封，以形成袋狀部，其可以封閉整個 刺針組件22。在另外一個實施例中，代替壓折無菌片24,兩塊無菌 片24被結(jié)合在一起，而刺針組件22則被夾于其中。為了清楚起見， 附圖只是顯示了單個集成式針刺測試條20是如何形成的，但是可以 設(shè)想，在一個實施例中，集成式針刺測試條20是以連續(xù)工藝過程形 成的。在連續(xù)工藝過程中，無菌片24是連續(xù)帶條，其從巻軸上被解 繞下，并圍繞刺針組件22的連續(xù)帶條或帶狀物折疊，其中刺針組件 22也同樣是從巻軸解繞下的。一旦結(jié)合在一起，刺針組件22與無菌片24就形成了刺針密封 套或封套44。如上所述，刺針組件22能夠在其被封閉入無菌片24 之前消毒。刺針組件22能夠用本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到的任意多種 消毒技術(shù)消毒，比如通過化學(xué)消毒、熱消毒和/或放射消毒技術(shù)，這些僅僅只是幾個例子。需要明白，可以對刺針組件22的所有部分或 一部分進(jìn)行消毒。比如，希望只對刺針30與引導(dǎo)槽31消毒，也是 可以的。在另一實施例中，刺^f組件22被封裝到刺針密封套44內(nèi) 后，對刺針組件22消毒。在一種形式中， 一旦刺針30被無菌片24 封閉，就用放射消毒技術(shù)消毒。有了刺針密封套44,刺針組件22可 以被消毒，而不必使測試條暴露在所不期望的刺針消毒影響之下。在所示實施例中，測試條26是電化學(xué)型測試條。在另一種具體 形式中，測試條26包括改進(jìn)版的ACCU-CHEK⑧牌測試條(Roche Diagnostics GmbH),但是可以想到，也可以使用其它類型的測試條。 例如，在其它實施例中，測試條26可以包括光學(xué)型測試條，或者可 以其它方式分析體液樣本。在其一端，所示實施例中的測試條26包 括帶電接觸件47的連接部46，電接觸件47把樣品指示值傳遞到測 量器。在與連接部46相對處，測試條26具有帶有毛細(xì)管開口 49的 毛細(xì)管通道48,毛細(xì)管開口 49構(gòu)造成可以通過虹吸作用從刺針30 所形成的切口處抽取體液樣本。應(yīng)當(dāng)理解，毛細(xì)管通道48內(nèi)的測試 條26包括分析區(qū)，分析區(qū)包"^舌諸如工作電極、反電極、參比電極之 類的電極，和用來分析體液樣品的試劑。在一種形式中，連接部46 連接到測量器，由分析區(qū)電極而來的樣品指示值通過電接觸件而被 傳遞到測量器。來看圖5和圖6，消毒后的刺針密封套44附接到測試條26，以 形成集成式針刺測試條20。如所描述的那樣，刺針密封套44在測試 條26 —端附接到接近毛細(xì)管通道48的毛細(xì)管開口 49處。具體地， 刺針組件22的引導(dǎo)槽開口 34與測試條26的毛細(xì)管開口 49定位成 以并列的關(guān)系相互靠近，這樣的話，當(dāng)刺針30形成切口時，毛細(xì)管 通道開口 49可以定位在接近位置以收集體液。測試條26附接到無 菌片24的外部，無菌片24封閉了針刺部件22,以完成集成測試條
20。在一種形式中，測試條26通過粘合劑附接到刺針密封套44，但 是需要認(rèn)識到，測試條26與刺針密封套44也可以以其它的方式附 接。在一種形式中，刺針密封套44附接到測試條26上，以使兩者 的邊緣相互對準(zhǔn)。然而，在其它實施例中，刺針密封套44的邊緣與 測試條26的邊緣可以相互偏移。例如在所示實施例中，如被折痕42 所劃界的那樣，在毛細(xì)管開口 49處，刺針密封套44的邊緣從測試 條26邊緣略微凹進(jìn)。通過使刺針密封套44凹進(jìn)，就可以促進(jìn)體液 流到毛細(xì)管通道開口 49。在另一例子中，無菌片24是這樣定位的， 其中折痕42延伸經(jīng)過測試條26的逸緣。在這個例子中，無菌片24 的全部或部分可以是疏水性的和/或親水性的，這樣的話，就可以引 導(dǎo)體液流到毛細(xì)管通道48。在一個具體形式中，無菌片24從測試條 26延伸出，以使無菌片24用作把體液抽吸入毛細(xì)管通道48內(nèi)的柔 性吸液片。為了把體液抽吸到毛細(xì)管通道開口 49與抽吸離開刺針30，所示 實施例的測試條26具有面向刺針密封套44的體液導(dǎo)向槽口 50。為 了增強到毛細(xì)管通道開口 49的體液流，無菌片24可處理成和/或制 成是疏水性的。當(dāng)無菌片24為疏水時，當(dāng)刺針30縮回回引導(dǎo)槽31 內(nèi)時，無菌片可以從刺針30上刮掃或刮擦掉體液。可以想到，無菌 片24的刮擦動作會增加取樣的體液量，并使得刺針30更干凈，以 利于處理。如前文提到的，在刺針30密封入刺針密封套44內(nèi)時， 刺針30與測試條26之間的交叉污染的風(fēng)險會降低。在圖3與圖4中，測試條26進(jìn)一步限定了釋放槽51，在裝載與 擊發(fā)期間接合刺針30時，凸輪臂的刀片尖端會延伸通過過釋放槽51。 另外，在收集體液時，釋放槽51可以用來從毛細(xì)管通道48中排出 空氣。釋放槽51的長度大致接近于用來促動刺針30的機構(gòu)的針刺 行程長度。當(dāng)刺針密封套44附接到測試條26上時，刺針30上的接 合槽口 39與測試條26的釋放槽51對準(zhǔn)。就如下文將會更詳細(xì)介紹 的一樣，用于擊發(fā)機構(gòu)的凸輪臂刀片尖端延伸通過刺針30的接合槽
口 39進(jìn)入釋放槽51。這樣做的話，刀片尖端就會刺破無菌片24。 在針刺間，凸輪臂通過刀片使刺針30相對于測試條26延伸與縮回。 當(dāng)刺針30伸出時，刺針30的尖端38在折痕42處刺破無菌片24， 如圖4與圖7所示。在一種形式中，無菌片24在折痕42處被弱化， 以輔助刺針30刺破它，但是在其它形式中，折痕42則沒有被弱化。 一旦刺針30縮回回引導(dǎo)槽31內(nèi)，如圖6所示，無菌片40的兩塊折 片40就可以通過摩擦力把刺針30保持在里面。通過以這種方式接 合刺針30，被集成式針刺測試條22意外刺破的危險就降低了 ，因為 手動和/或意外促動刺針30更困難了。需要認(rèn)識到，刺針組件22可 以引入用于接合刺針30的其它結(jié)構(gòu)。比如，刺針30上的接合槽口39 可以由凸出部或旋鈕代替。也可以設(shè)想，刺針也可以以非機械和/或 非接觸的技術(shù)擊發(fā)，這些技術(shù)不需要刺破無菌片24。比如，在另一 實施例中的刺針30被磁化了，通過音圈驅(qū)動，刺針30可以被磁力 擊發(fā)。當(dāng)在針刺之前與之后刺針30都被封閉入無菌片24中時，這 樣，污染的危險就降低了，意外傷害的危險也同樣被降低了。根據(jù)一個實施例的針刺裝置或測量器60,如圖8、圖9與圖10 所示，被構(gòu)造成用來針刺身體組織，并用集成式針刺測試條器件20 收集以及分析來自身體組織的體液。在一個實施例中，測量器60包 括顯示屏或其它類型的輸出機構(gòu)，用來從集成式針刺測試條20輸出 樣品指示值。在所示實施例中的測量器60被構(gòu)造成在取樣期間可以 調(diào)節(jié)測試條26到皮膚的相對位置。來參見圖8，針刺裝置60包括， 構(gòu)造成用來接觸身體組織的蓋部62和帶有觸發(fā)旋鈕64的擊發(fā)機構(gòu) 63，此觸發(fā)旋鈕64用來起動擊發(fā)機構(gòu)63。針刺裝置60進(jìn)一步包括， 調(diào)節(jié)控制件或機構(gòu)66，其用來調(diào)節(jié)測試條26的取樣位置，和帶有端 底板69的殼體68，其給針刺裝置60的部件裝上外罩。如圖8與圖 9所示，蓋子62鉸鏈?zhǔn)铰?lián)接到殼體68,以使蓋子62可以轉(zhuǎn)開而允 許裝載集成式針刺測試條20(圖9)。蓋子62進(jìn)一步包括，具有開口 的鎖閂件70,開口與殼體68上的鎖定凸片71接合，以在裝載集成
式針刺測試條20后把蓋子鎖定就位，如圖8中所示。壓擠部件72 聯(lián)接到蓋子62，此壓擠部件72限定了取樣開口 73，刺針30通過取 樣開口 73針刺皮膚，測試條26就可以從切口處收集體液。如實施 例所示，壓擠部件72是環(huán)形的，且以螺紋方式聯(lián)接到蓋子62上， 這樣的話，壓^^部件72就可以以伸縮方式移動，以調(diào)節(jié)壓^^部件72 相對于蓋子62的高度。測試條26到目標(biāo)身體組織的接近程度可以 由用戶調(diào)節(jié)，這通過轉(zhuǎn)動壓擠部件72來實現(xiàn)。這種調(diào)節(jié)可以個性化 地基于許多因素進(jìn)行，比如基于要取樣身體部位的大小以及用戶通 常按壓皮膚的力度。圍繞著取樣開口 73，壓擠部件72具有皮膚或身 體組織接觸面74,接觸面74構(gòu)造成在針刺與取樣期間會接觸皮膚。 在所示實施例中，皮膚接觸面74向內(nèi)呈角度地傾斜，以在蓋子62 壓靠在皮膚上時，促進(jìn)體液從切口處壓擠出?？梢詮膱D10中看出，擊發(fā)機構(gòu)63包括擊發(fā)按鈕76， 一旦處于 觸發(fā)狀態(tài)，用戶就可以通過按下?lián)舭l(fā)按鈕76來促動擊發(fā)機構(gòu)63。在 所示實施例中，擊發(fā)機構(gòu)63包括彈簧驅(qū)動型擊發(fā)機構(gòu)，此類型為本 領(lǐng)域技術(shù)人員所公知的。為了觸發(fā)擊發(fā)機構(gòu)，觸發(fā)旋鈕64被拉動， 拉動旋鈕64產(chǎn)生的勢能被彈簧貯存在擊發(fā)機構(gòu)63中。當(dāng)用戶按下 擊發(fā)按鈕76時，貯存在彈簧中的勢能就被釋放，這種能量就被用來 擊發(fā)出刺針30。在刺針30完全伸出后，擊發(fā)機構(gòu)63縮回，以從目 標(biāo)身體組織上收回刺針30。應(yīng)該認(rèn)識到，針刺裝置60也可以包括為 本領(lǐng)域技術(shù)人員所知的其它類型的擊發(fā)機構(gòu)，比如電動型和/或氣動 型擊發(fā)機構(gòu)。圖11中所示針刺裝置60去除了部分的殼體68，圖12所示的則 是針刺裝置60的截面圖。如所示，擊發(fā)機構(gòu)63延伸通過并固定到 殼體68的端底板69上。在觸發(fā)旋鈕64的相反側(cè)，擊發(fā)機構(gòu)63具 有促動臂80,促動臂80構(gòu)造成在針刺時從擊發(fā)機構(gòu)63延伸，并在 隨后縮回，如雙箭頭81所示。在所示實施例中，促動臂80為桿形， 但是促動臂80以及擊發(fā)機構(gòu)63的其它部分，在另外的實施例中，也可以具有與示不同的形狀。為了使針刺裝置60有緊湊的結(jié)構(gòu)，針刺裝置60包括驅(qū)動連接器82,連接器82連接到擊發(fā)機構(gòu)63的促動 臂80上。驅(qū)動連接器82構(gòu)造成可以從擊發(fā)機構(gòu)63傳遞力到促動組 件84上，促動組件84以物理方式擊發(fā)集成式針刺測試條20。在所 示實施例中，驅(qū)動連接器82為L形，這樣的話，擊發(fā)機構(gòu)63與促 動組件84可以定位成并列的關(guān)系，以使針刺裝置60具有整體緊湊 形狀。促動組件84包括支承塊84，支承塊84具有可以容納支承肋 的支承通道85。支承塊84連4妄到驅(qū)動連接器82上，支承肋86通過 擊發(fā)機構(gòu)63固定到殼體86上。擊發(fā)機構(gòu)63的促動臂80延伸與縮 回時，支承塊84相對于支承肋86滑動。參考圖12與圖13，促動組件84包括條保持器90，其用來保持 和促動集成式針刺測試條20。條保持器90限定了凸輪臂通道92， 凸輪臂94在其中被設(shè)置成是可轉(zhuǎn)動的。如圖所示，凸輪臂94通過 樞軸銷96可轉(zhuǎn)動地聯(lián)接到保持器90上，但是應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到，凸輪臂94 與保持器也可以用其它方式可轉(zhuǎn)動地聯(lián)接在一起。來看圖13，保持 器90進(jìn)一步限定了滑動連接器臂空腔98，連接器臂100在其中被設(shè) 置成是可滑動的。連接器臂100連接到連接器塊或部件102，以使連 接器塊100可以相對于保持器90滑動。連接器塊102限定了連接器 槽104,連接器槽]04成形為可以容納測試條26的連接部46。在連 接器槽104內(nèi)， 一種形式中的連接器塊102包括電接觸件，電接觸 件接觸到測試條26上的接觸件47，以將指示值從測試條26傳遞到 測量器60。在其一端，凸輪臂94具有凸輪部件或部分106，凸輪部件或部 分106具有成角或成漸縮形的凸輪面108以接合連接器塊102。在凸 輪部106旁邊，凸輪臂94具有限制凸片110,限制凸片110構(gòu)造成 可接觸到保持器90,以限制凸輪臂94的旋轉(zhuǎn)。在凸輪部106的相反 側(cè)，凸輪臂94具有刺針接合刀片112，刀片112較鋒利，用以刺破 集成式針刺測試條20的無菌片24。在集成式針刺測試條20的裝載 期間，連接器塊102被進(jìn)一步向針刺裝置60內(nèi)并向著凸輪臂104的 凸輪部106而推動。當(dāng)連接器塊102接合凸輪部106的凸輪面108 時，凸輪臂94會被旋轉(zhuǎn)，這樣的話，刀片112就可刺破無菌片24。 在切開無菌片24后，刀片112延伸入刺針30的接合槽口 39，以在 針刺時使凸輪臂94能夠保持刺針30。測試條26上的釋放槽口 51確 保刀片112完全延伸通過接合槽口 39，以使凸輪臂94完全4妾合刺針 30。在所示實施例中，集成式針刺測試條20裝載面向刀片112的刺 針組件28，這樣的話，在延伸通過測試條26的釋放槽口 51之前， 刀片]12首先延伸通過刺針30的接合槽口 39?？梢栽O(shè)想，在其它實 施例中的集成式針刺測試條20可以翻轉(zhuǎn)，以用相反的方式定位。那 就是說，在裝載時，測試條26面向刀片112,以使刀片首先延伸通 過測試條26的釋放槽口 51而接合刺針30。在所示實施例中，保持 器90具有一個或多個制動機構(gòu)114,制動機構(gòu)114接合凸輪臂94中 的一個或多個制動開口 116,以在針刺時將凸輪臂94保持就位。在 一個實施例中，制動機構(gòu)114包括球式掣子，但是需要認(rèn)識到，其 它類型的機構(gòu)也可以用來將凸輪臂94保持就位。在所示實施例中， 刀片112為鉤形或角形，以方便在取樣和/或測試后，去除集成式針 刺測試條20。在刀片112旁邊，覆蓋部118固定到保持器90上。覆 蓋部]18與保持器90 —起限定了測試條保持槽120,測試條保持槽 在針刺與取樣期間容納并保持集成式針刺測試條20。再來參見圖12， 條保持槽120與蓋子70中的取樣開口 73對準(zhǔn)，這樣的話，集成式 針刺測試條20能夠無阻礙地對體液取樣。如上所述，在取樣期間，調(diào)節(jié)控制件66允許調(diào)節(jié)測試條26相 對于皮膚的位置，這樣的話，測試條26不會因為按壓皮膚太重而減 少切口處的出血。如圖11與圖12所示，調(diào)節(jié)控制件66螺紋式地固 定到端底板69上，調(diào)節(jié)控制件66延伸通過端底板69,并接合止擋 件122，止擋件122面向連接器塊102。止擋件122的至少一部分被 容納入引導(dǎo)通道124(圖11),以在調(diào)節(jié)控制件66轉(zhuǎn)動時，防止止擋
件122的轉(zhuǎn)動。通過扭動調(diào)節(jié)控制件66,止擋件122與連接器塊102 間的距離可以增加或減少。在才乘作時，止擋件122限制連接器塊102 的行進(jìn)，而這又限制了測試條26能夠縮回離開目標(biāo)身體組織多遠(yuǎn)程 度，因此，可以控制測試條26的毛細(xì)管開口 49與目標(biāo)身體組織表 面間的距離。結(jié)果是，測試條26可以保持接近身體組織或略微接觸 身體組織，而不會有阻礙從創(chuàng)口而來的血流的風(fēng)險?？梢栽O(shè)想，調(diào) 節(jié)機構(gòu)66可以包括其它類型的調(diào)節(jié)機構(gòu)。作為非限制性的例子，另 一形式的調(diào)節(jié)機構(gòu)包括能夠移動止擋件122的電機。止擋件122的 位置可以由用戶通過測量器60上的一個或多個按鍵來手動調(diào)節(jié)，或 由測量器60自動調(diào)節(jié)。在一種形式中，在一種形式中，測量器60 自動調(diào)節(jié)測試條26的位置，這根據(jù)由聲納型探測器和/或光學(xué)探測傳 感器得到的皮膚的相對位置而進(jìn)行。
集成式針刺測試條20可以形成切口，并用多種技術(shù)從切口處收 集體液。在一種技術(shù)中，測試條26相對于針刺裝置60保持固定， 移動刺針30向前和向后以刺石皮皮膚。在另一種技術(shù)中，刺針30相 對于測試條保持器90保持固定，而測試條26可以與連接器塊102 一起移動。當(dāng)測試條26接觸皮膚時，測試條26 -陂皮膚推回，這樣 的話，刺針30就暴露了出來，以刺破皮膚或其它身體組織。測試條 26可以接觸皮膚，皮膚高度的變化不會對刺針30的穿透深度有很大 影響。為了便于理解和明白集成式針刺測試條20與測量器60的特征， 將會參考圖14、圖15、圖16、圖17和圖18來介紹體液取樣技術(shù)。 然而由前述的討論可以認(rèn)識到，也可以用其它的方法來取樣體液。 來參考圖14，通過把集成式針刺測試條20推入測量器60,來實現(xiàn) 集成式針刺測試條20的裝載，如箭頭130方向所示。測試條26的 連接部46被容納入連接器塊102中，如圖13所示。當(dāng)集成式針刺 測試條20被進(jìn)一步推入測量器60內(nèi)時，連接器塊102接合凸輪臂94 上的凸輪面108，以使凸輪臂94以蹺板(teeter-tooter )的方式轉(zhuǎn)動。20
凸輪臂94的轉(zhuǎn)動使得凸輪臂94上的刀片112刺破集成式針刺測試 條20上的無菌片24，這樣的話，刀片112接合刺針30中的接合槽 口 39，如圖15中所示。 一旦凸輪臂94被轉(zhuǎn)動以接合刺針30,制動 機構(gòu)114就鎖定凸輪臂94的位置，以防止針刺期間意外的脫離。當(dāng) 集成式針刺測試條20進(jìn)一步被推進(jìn)到測量器60內(nèi)部時(圖15)，如箭 頭130方向所示，凸輪臂94上的刀片112在無菌片24中形成狹長 切口 132。無菌片24中的狹長切口 132允許在縮回過程中，刺針30 與凸輪臂94進(jìn)行平滑的運動。 一旦連接器102接觸到了止擋件122, 集成式針刺測試條20就完全被裝載了 。在一個實施例中，當(dāng)集成式針刺測試條20完全裝載時，刺針30 在無菌片24形成的袋狀部中保持完全的密封，直到啟動針刺。在另 一個實施例中，如圖15所示， 一旦集成式針刺測試條20完全裝載， 刺針30的尖端38就輕微地刺穿無菌片42的折痕42。然而，為了防 止意外的傷害，刺針30的尖端38并不延伸過測試條26的邊緣。在 測量器60裝載期間，測量器60的蓋子62以圖9所示的方式轉(zhuǎn)動開。 一旦裝載，測量器60的蓋子62就被旋轉(zhuǎn)，并鎖定入擊發(fā)位置中， 如圖8中所示。通過拉動旋鈕64觸發(fā)擊發(fā)機構(gòu)63。在啟動針刺前， 蓋子62的取樣開口 73定位在目標(biāo)身體部位或身體組織]34，比如圖 16所示的手指的皮膚134上，這樣壓擠部件72就接觸到了身體部位 134。需要認(rèn)識到，可以在測量器60放置貼靠到目標(biāo)身體部位134 之前或之后，使擊發(fā)機構(gòu)63處于觸發(fā)的狀態(tài)。來參見圖10、圖12與圖17，用戶按下?lián)舭l(fā)機構(gòu)63的擊發(fā)按鈕 76以啟動針刺。在擊發(fā)時，促動臂80(圖12)從擊發(fā)機構(gòu)63處延伸， 驅(qū)動連接器82將這種延伸力傳遞到保持器90，從而使保持器90同 樣朝著身體部位134移動。當(dāng)保持器90移動時，集成式針刺測試條 20也移動。當(dāng)凸輪臂94附接到保持器90,并且凸輪臂94的刀片112 固定到刺針30后，刺針30就隨同集成式針刺測試條20的其它部分 向著身體部位134延伸。 一旦測試條20接觸到身體部位134，引起 測試條26與保持器90 —起移動的摩擦力，就不能進(jìn)一步移動測試 條26 了 ，測試條26擱靠在身體組織134上了 。盡管測試條26停止 了移動，刺針30會繼續(xù)移動，因為刺針30與仍然在移動的保持器90 的凸輪臂94還接合在一起。因而，在接觸身體組織134時，測試條 26被推回，刺針30的尖端38暴露了出來，這樣，尖端38就刺入身 體組織134中，如圖17所示。如圖17中箭頭135方向所指示的那 樣，刺針30繼續(xù)伸出，直到擊發(fā)機構(gòu)63到達(dá)它的最大行程長度。 在身體組織134中形成切口 136后，擊發(fā)機構(gòu)63把保持器90縮回， 后者又繼而縮回刺針30以及集成式針刺測試條20的其它部分。在 另一個實施例中，在針刺期間，測試條26不接觸皮膚，而是，刺針 尖端38通過接觸壓擠部件72的背側(cè)而暴露出。如前面提到的那樣，調(diào)節(jié)控制件66通過止擋件122控制測試條 26相對于身體組織134的位置，以防止由切口 136而來的體液流的 收縮。在保持器90縮回時，集成式針刺測試條20隨同連接器塊102 一起縮回，直到連接器塊102接觸止擋件122為止，從而限制測試 條26的縮回。盡管測試條26停止了縮回，但是，凸輪臂94隨同刺 針30 —起繼續(xù)沿方向130縮回，如圖18所示，這樣的話，刺針30 就縮回刺針組件22的引導(dǎo)槽31內(nèi)。 一旦縮回，刺針30就能夠被容 納在無菌片24之內(nèi)，這樣可以降低意外傷害的危險以及降低在處理 時生物污染式地暴露在外。在一種形式中，無菌片24可作為刮片， 以刮擦掉體液138或其它由刺針30而來的污染物，這樣的話，在使 用后以及增加測試所需的體液量時，集成式針刺測試條20基本還是 干凈的。在一個例子中，無菌片24是疏水性的，以提高從刺針30 上刮擦去體液138的性能。來參見圖18，測試條26的邊緣略微與身體組織134表面間隔開， 但是還是定位成與之足夠近，以收集從切口 136而來的體液138。需 要注意的是，用戶可以扭轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)控制件66，這樣的話，在取樣時， 可以使集成式針刺測試條20略微接觸身體組織134，或使測試條26
與身體組織134間隔開一定的距離，如果愿意的話。而且可以想到， 其它諸如可彎曲吸液片或相似物的部件也可以在^f又樣時接觸皮膚。在毛細(xì)管開口49后面，刺針30是下凹的，這樣的話，當(dāng)刺針30縮 回時，刺針30不會接觸到身體組織134,并在毛細(xì)管開口49后足夠 遠(yuǎn)處，以便體液138在到達(dá)由刺針30在無菌片24中形成的開口前， 到達(dá)測試條26的毛細(xì)管開口 49。例如，在一個實施例中，刺針30 縮回到毛細(xì)管開口 49后0.5mm到0.75mm處。通過以所示方式使刺 針密封套44下凹，從切口 136處對體液138的壓"t齊就不會因為刺針 30的存在而受到阻礙。如果需要，用戶可以把測量器30貼靠到身體 組織134上，以使壓"t齊部件72從切口 136處壓寺齊體液38。 一旦體 液138開始從切口 134流出，測試條26的毛細(xì)管通道49就收集體 液138。如前面提過的，測試條26具有槽口 50，槽口 50向著毛細(xì) 管通道49的開口 39引導(dǎo)體液流，并使之離開刺針30。在收集了足夠量的體液38收集后，利用測試條26來分析體液 38，測試結(jié)果由測量器60上的顯示裝置顯示和/或傳遞到諸如計算 機之類的其它裝置上，以做進(jìn)一步分析。 一旦集成式針刺測試條20 被使用過，就將集成測試條20從測量器60 if又出以進(jìn)行處理。在取 出集成式針刺測試條20時，蓋子62向外轉(zhuǎn)動開，以使用戶取出集 成式針刺測試條20,如圖9所示。為了取出集成測試條20，用戶從 測量器60拉出集成測試條20。來參考圖13，當(dāng)用戶拉出集成測試 條20時，刀片U2的成鉤狀或成角的形狀使得轉(zhuǎn)動的凸輪臂94從 集成式針刺測試條20旋轉(zhuǎn)開。這種旋轉(zhuǎn)運動使得凸輪臂94從制動 機構(gòu)114上脫離，從而允許凸輪臂94自由旋轉(zhuǎn)。當(dāng)進(jìn)一步^i動集成 式針刺測試條20時，凸輪臂94繼續(xù)旋轉(zhuǎn)，直到刀片112脫離刺針30 上的接合槽口 39。當(dāng)集成式針刺測試條20從凸輪臂94上脫離后， 集成測試條20就能夠完全從測量器60取下，以進(jìn)行處理或進(jìn)一步 的分析，如果希望的話。對于后續(xù)的測試，新的集成式針刺測試條20 就可以用上面提到的方式裝載到測量器60內(nèi)。
從前面的討論應(yīng)當(dāng)理解，集成式針刺測試條20以及測量器60可以用來取樣和分析從不同身體部位而來的體液，這些身體部位可以是手指和其它可選的部位，比如前臂。另外，集成式針刺測試條20 也可以用來分析眾多種不同類型的體液，比如身體組織液或血液， 這只是幾個例子。也需要認(rèn)識到，集成式針刺測試條20的特征也可 以做一些改變，以用于附圖所示以外的其它類型的測量器。相反， 上面介紹的測量器60也可與上面介紹的集成式針刺測試條20以外 的其它類型的取樣裝置一起使用。盡管在附圖與前述描述中已經(jīng)詳細(xì)地顯示與介紹了本發(fā)明，但 是，這些附圖與前述描述只能被看作是說明性的，而不是用來限制 其特征的，需要明白，這里顯示與描述的只是優(yōu)選的實施例，所有 落入本發(fā)明精神的變化與改進(jìn)都應(yīng)當(dāng)受到保護(hù)。在本說明書中引用 的出版物、專利與專利申請都通過引入而結(jié)合于本文中，就如同每 個單個的出版物、專利與專利申請被專門地逐一地通過？ 1用而整體 結(jié)合于本文中一樣。
權(quán)利要求
1.一種裝置，包括測試條，其適于分析體液；和封套，其聯(lián)接在所述測試條上，其中，所述封套包括切口形成部件，其用于在身體組織中形成切口，和無菌片，其遮護(hù)所述封套，以維持所述切口形成部件的無菌狀態(tài)，并防止所述測試條與所述切口形成部件間的交叉污染，其中，所述無菌片允許所述切口形成部件與所述測試條分開地進(jìn)行消毒。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述切口形成部件限 定了在針刺期間接合所述切口形成部件的接合開口 。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，還包括測量器，其包括具有刀片的凸輪臂，所述刀片刺破所述無菌片，以接合所述 切口形成部件的所述接合開口，和擊發(fā)機構(gòu)，其聯(lián)接到所迷凸輪臂，以擊發(fā)所述切口形成部件。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，所述測量器包括調(diào)節(jié) 機構(gòu)，以在取樣時調(diào)節(jié)所述測試條相對于所述身體組織的位置，以 便減少來自所述切口的所述體^^的流量收縮。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，所述測試條限定了釋 放開口，所述釋放開口與所述4妾合開口對準(zhǔn)，以允許所述刀片完全 延伸通過所述切口形成部件上的所述接合開口 。
6. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，所述測試條限定了釋 放開口，釋放開口與所述接合開口對準(zhǔn)。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，還包括引導(dǎo)部件，其具有引導(dǎo)槽，所述切口形成部件可滑動地設(shè)置在引 導(dǎo)槽中，其中，所迷引導(dǎo)槽限定了引導(dǎo)槽開口 ，在針刺期間，所述 切口形成部件延伸通過所述引導(dǎo)槽開口；和其中，所述無菌片被折疊以形成兩塊在它們之間具有折痕的折片， 所述折痕封閉了所述引導(dǎo)槽開口 ，并且所述引導(dǎo)部件被夾在所述折 片之間，以封閉所述引導(dǎo)槽。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述測試條限定了毛 細(xì)管開口，所述體液被吸入所述毛細(xì)管開口中，并且所述測試條限 定了槽口，所述槽口被定位于接近所述封套處，以將所述體液流引 導(dǎo)離開所述切口形成部件。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于， 所述切口形成部件包括刺針；和所述封套與測試條兩者都是大體上平坦的，以使允許緊湊的裝配。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述無菌片是疏水 性的，以便在縮回時從所述切口形成部件上刮纟察去體液。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，還包括用來分析所述體液的機構(gòu)，其中，用來分析所述體液的所述 機構(gòu)包括所述測試條；用來形成所述切口的機構(gòu)，其中，用來形成所述切口的所述 ;fc/L構(gòu)包括所述切口形成部件；和用來維持所述切口形成部件的無菌狀態(tài)的機構(gòu)，其中，用來 維持所述切口形成部件的無菌狀態(tài)的所述機構(gòu)包括所述無菌片。
12. —種方法，包括通過把刺針封閉入無菌片中而產(chǎn)生無菌封套，以形成刺針封套；對所述刺針進(jìn)行消毒；在消毒所述刺針后，通過將所述刺針封套附接到所述測試條 上，來組裝集成式針刺測試條。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其特征在于，所述消毒發(fā)生在所 述的產(chǎn)生所述刺針封套之后。
14. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其特征在于，所述消毒發(fā)生在所述的產(chǎn)生所述刺針封套之前。
15. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其特征在于， 所述的產(chǎn)生所述刺針封套包括提供包括多個所述刺針的帶狀物，和通過圍繞所述帶狀物來折疊所述無菌片，而把所述帶狀物夾 到所述無菌片之間。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，還包括從所述帶狀 物上切開所述集成式針刺測試條。
17. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其特征在于，還包括在所述刺針中產(chǎn)生接合開口 ； 在所述測試條中產(chǎn)生釋》丈槽口；和其中，所述集成式針刺測試條的組裝包括，對準(zhǔn)所述刺針的 所述接合開口與所述測試條的所述釋放槽口 。
18. —種測量器，包括保持器，其構(gòu)造成可保持測試條；和調(diào)節(jié)機構(gòu)，其與所述保持器協(xié).作，以將所述測試條相對于具 有切口的身體組織進(jìn)行定位，用于降低施加到所述身體組織上的 壓力，從而在用所述測試條收集所述體液時降低來自所述切口的 體液的流量收縮。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的測量器，其特征在于，還包括 所述測試條；刺針，其聯(lián)接到所述測試條上，以形成集成式針刺測試條； 擊發(fā)機構(gòu)，其聯(lián)接到所述保持器上，以向著所述身體組織擊發(fā) 所述刺針和從所述切口縮回所述刺針。
20. 根據(jù)權(quán)利要求]9所述的測量器，其特征在于，所述調(diào)節(jié)機構(gòu)包 括連接器，其聯(lián)接到所述測試條的遠(yuǎn)離所述身體組織的那 一 端 上，其中，所述連接器設(shè)置成相對于所述保持器可滑動；和止擋部件，其相對于所述連接器可移動，以調(diào)節(jié)所述止擋部 件與所述連接器間的距離，其中，所述止擋部件定位成在所述刺 針縮回時可以限制所述連接器的行程。
21. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的測量器，其特征在于，還包括所述集成式針刺測試條包括無菌片，所述無菌片封閉所述刺 針，以維持所述刺針的無菌狀態(tài)； 所述刺針限定了接合開口； 連接器，其聯(lián)接到所述測試條的一端；凸輪臂，其可轉(zhuǎn)動地聯(lián)接到所述保持器，其中，所述凸輪臂 包括凸輪部與刀片，刀片構(gòu)造成可以刺破所述無菌片；且所述連 接器相對于所述保持器可滑動以接觸所述凸輪部，并且能夠旋轉(zhuǎn) 所述凸輪臂，以便在裝載所述集成式針刺測試條時，使所述凸輪 臂的所述刀片刺破所述無菌片，并與所述刺針中的所述接合開口 接合。
22. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的測量器，其特征在于，還包括連接器， 其將所述擊發(fā)機構(gòu)以并列的定向連接到所述保持器上，以便緊湊地 裝配所述擊發(fā)機構(gòu)與所述保持器。
23. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的測量器，其特征在于，還包括殼體，其中設(shè)置有所述保持器； 蓋子，其聯(lián)接到所述殼體；和壓擠部件，其螺紋式聯(lián)接到所述蓋子上，以允許所述壓擠部 件以伸縮的方式相對于所述蓋子移動，其中，所述壓擠部件限定 了取樣開口 ，所述測試條通過所迷取樣開口而對所迷體液進(jìn)行耳又樣。
24. 根據(jù)權(quán)利要求18所迷的測量器，其特征在于，還包括用來保持所述測試條的^L構(gòu)；和用來將所述測試條相對于所述身體組織進(jìn)行定位的機構(gòu)。
全文摘要
提供了一種集成式針刺測試條，其包括測試條與刺針封套，刺針封套聯(lián)接到測試條上。刺針封套包括無菌片，其封閉刺針以維持刺針的無菌狀態(tài)，并阻止測試條與刺針間的交叉污染。無菌片允許刺針與測試條分開地消毒。無菌片還使得集成測試條具有較小的外形，這種較小外形對于要把多個集成測試條裝配入暗盒狀物、鼓形圓桶狀物、膠卷盒狀物或類似物中的設(shè)計而言是很有吸引力的。在一種形式中，集成測試條被裝載到測量器中，測量器包括可以調(diào)節(jié)測試條相對于要取樣的皮膚的相對位置的調(diào)節(jié)機構(gòu)。這允許用戶可以調(diào)節(jié)測試條的位置，以不在皮膚上施加過大的壓力，過大的壓力可能會阻礙血液從皮膚切口處流出。
文檔編號A61B5/15GK101132732SQ200680006521
公開日2008年2月27日 申請日期2006年3月1日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月2日
發(fā)明者S·N·羅 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司