專(zhuān)利名稱(chēng)：帶有柔性附連尖端節(jié)段的可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及帶有用于測(cè)繪和/或消融心臟區(qū)域或心臟附近區(qū)
域的尖端組件的導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
帶有消融或測(cè)繪尖端組件的導(dǎo)管設(shè)計(jì)對(duì)于成功且安全的消融 而言是重要的，其中通過(guò)柔性節(jié)段將所述尖端組件附連到中間節(jié)段，該 柔性節(jié)段具有允許所迷尖端組件被偏轉(zhuǎn)而不會(huì)使導(dǎo)管的中間節(jié)段移位 的彈性模數(shù)。此外，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以意識(shí)到，與限定的表面 輪廓有關(guān)的特定的心律不齊可以最優(yōu)地使用導(dǎo)管來(lái)處理，其中連接中間節(jié)段與測(cè)繪和消融組件的柔性節(jié)段以預(yù)定角度偏離所述中間節(jié)段，其中 該預(yù)定角度在中間節(jié)段的平面內(nèi)或在中間節(jié)段的平面外。下面提供了具體示例心房樸動(dòng)和心房顫動(dòng)是常見(jiàn)的持續(xù)心律失常。心房樸動(dòng)發(fā)生 在如下情況下，心房#1刺激從而以每分鐘搏動(dòng)200-350次進(jìn)行除極，并 且通過(guò) 電脈沖產(chǎn)生的大折返環(huán)路來(lái)維持，其中所述電脈沖在心房周?chē)?以及心房?jī)?nèi)以環(huán)路方式行進(jìn)。因?yàn)樾姆康囊恍┎糠址潘蓵r(shí)其他部分收 縮，所以心房樸動(dòng)導(dǎo)致了心房泵動(dòng)的不足。幸運(yùn)的是，通過(guò)下腔靜脈-三尖瓣環(huán)峽部的消融產(chǎn)生傳導(dǎo)阻滯線來(lái)中斷大折返環(huán)路，從而有效地治 療右心房?jī)?nèi)的心房樸動(dòng)。下腔靜脈-三尖瓣環(huán)峽部處或附近的區(qū)域(后文 中被稱(chēng)作"腔-三尖瓣區(qū)域")會(huì)難以測(cè)繪或消融。不僅該區(qū)域內(nèi)的組織具 有與右心房的大體洞穴形狀相反的凸起曲率，而且組織表面是不平坦 的。因此，需要從下腔靜脈(在腔-三尖瓣區(qū)域之下或下方的入口 )進(jìn)入 右心房的導(dǎo)管具有導(dǎo)管主體和在偏轉(zhuǎn)方向上的預(yù)成形柔性偏軸導(dǎo)管尖 端，其中該主體能夠偏轉(zhuǎn)來(lái)接近腔-三尖瓣區(qū)域的凸起曲率，當(dāng)該尖端被 向前牽引來(lái)進(jìn)行測(cè)繪或消融術(shù)時(shí)該尖端可保持與不平坦組織的接觸。為了成功地消除其他心室和心房的心律不齊，可以在右心房/ 左心房/右心室/左心室(RA/LA/RV/LV )的大體凹腔內(nèi)產(chǎn)生局灶性損傷 或傳導(dǎo)阻滯線。這些結(jié)構(gòu)的組織表面是大體不平坦的。因此，通常需要 有導(dǎo)管主體和與偏轉(zhuǎn)方向相反的預(yù)成形柔性偏軸面內(nèi)導(dǎo)管尖端，其中該 導(dǎo)管主體能夠偏轉(zhuǎn)來(lái)接近所述區(qū)域的凹進(jìn)曲率，當(dāng)該尖端被向前牽引來(lái) 進(jìn)行測(cè)繪或消融術(shù)時(shí)該尖端能夠保持與不平坦組織的接觸。在患有難治性心房纖維性顫動(dòng)的病人體內(nèi)，心房被刺激從而 以每分鐘循環(huán)250-400次不規(guī)律地除極。因?yàn)锳V結(jié)起到過(guò)濾器的作用， 所以并不是每次心房激勵(lì)都會(huì)導(dǎo)致QRS復(fù)合波(心室除極)。然而，存 在需要在AV束處或附近產(chǎn)生傳導(dǎo)阻滯的場(chǎng)合。右心房的這個(gè)區(qū)域(房 室(AV)結(jié)附近的房室束(His束))作為腔-三尖瓣區(qū)域?qū)y(cè)繪和消融 提出了相似的挑戰(zhàn)。這個(gè)區(qū)域也是和右心房的大體洞穴輪廓不同的凸 超。此外，這個(gè)區(qū)域內(nèi)的心房壁稍向前面傾斜。因此，需要從下腔靜脈 (入口也是在AV束之下或下方)進(jìn)入的導(dǎo)管具有導(dǎo)管主體和預(yù)成形柔 性導(dǎo)管尖端，其中該導(dǎo)管主體能夠偏轉(zhuǎn)接近所迷區(qū)域的凸起曲率，該尖 端從導(dǎo)管主體偏面延伸從而避免組織表面的傾斜角度。
在大多數(shù)基于導(dǎo)管的測(cè)繪和/或消融術(shù)中，直接接近尖端的導(dǎo) 管節(jié)段可以不與心臟內(nèi)的任何結(jié)構(gòu)接觸或者被其支撐/穩(wěn)定。在這個(gè)近導(dǎo) 管節(jié)段和組織之間沒(méi)有支撐接觸的情況下，在心臟收縮、心臟舒張和呼 吸期間的心臟運(yùn)動(dòng)不會(huì)傳遞給這個(gè)導(dǎo)管節(jié)段，除非是通過(guò)組織和導(dǎo)管尖 端之間的接觸。當(dāng)在心臟收縮、心臟舒張和呼吸期間心臟運(yùn)動(dòng)時(shí)，在導(dǎo) 管的尖端處的接觸壓力可在過(guò)量至不存在的范圍內(nèi)變化。在以"向前"的 方向接近心房的導(dǎo)管中，大體靜止(或不同步的)導(dǎo)管和心臟之間的不 一致會(huì)使得難于在作搏動(dòng)運(yùn)動(dòng)的心臟中保持導(dǎo)管尖端和心房壁之間的 穩(wěn)定接觸。用于心房的無(wú)支撐且因此非同步的導(dǎo)管可能會(huì)誤進(jìn)入三尖瓣 瓣膜。而且，心房?jī)?nèi)的不一致輪廓會(huì)使得難于接觸凹入?yún)^(qū)而不向凸出區(qū) 施加增加穿孔危險(xiǎn)的過(guò)量壓力。此外，導(dǎo)管位置僅通過(guò)尖端和不一致輪 廓之間的接觸來(lái)保持，該不一致輪廓導(dǎo)致當(dāng)心臟在心臟收縮、心臟舒張 和呼吸期間獨(dú)立運(yùn)動(dòng)時(shí)，在消融或測(cè)繪期間導(dǎo)管尖端會(huì)經(jīng)常脫離與組織 的接觸。因此，需要導(dǎo)管能夠有效測(cè)繪和消融復(fù)雜區(qū)域，例如那些具 有凸起輪廓的區(qū)域，如腔-三尖瓣區(qū)域以及在AV束(His束)處或附近 的區(qū)域。理想的是，導(dǎo)管主體適于接近凸起輪廓從而從下腔靜脈更好地 進(jìn)入所關(guān)心的組織，并且在消融和測(cè)繪過(guò)程中不需考慮正在呼吸的病人 的搏動(dòng)心臟的運(yùn)動(dòng)，導(dǎo)管尖端能保持與組織表面接觸而不施加不適當(dāng)?shù)?力并且能夠保持穩(wěn)定。這樣設(shè)計(jì)的導(dǎo)管改進(jìn)了測(cè)繪和/消融的精密度并且 傅對(duì)組織傷害的危險(xiǎn)減到最小，對(duì)組織的傷害包括組織穿孔以及誤進(jìn)入 三尖瓣瓣膜。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及具有柔性附連的尖端組件的導(dǎo)管，取決于在心臟
紳或心臟附近的區(qū)域進(jìn)行測(cè)繪和/或消融的具體應(yīng)用，該尖端組件可以在 導(dǎo)管主體的軸線上或偏離導(dǎo)管主體的軸線。用于測(cè)繪和/或消融心臟區(qū)域 的導(dǎo)管包括帶有中間節(jié)段的導(dǎo)管主體，該中間節(jié)段通過(guò)高度柔性預(yù)成形 節(jié)段連接到尖端組件。整個(gè)中間節(jié)段可以被偏轉(zhuǎn)，或者中間節(jié)段可以包 括可偏轉(zhuǎn)近部分和直的或彎的遠(yuǎn)部分。高度柔性節(jié)段可以將尖端組件預(yù) 置在與中間節(jié)段形成偏軸角和/或偏面角處。在第 一實(shí)施例中，尖端組件處在與中間節(jié)段的偏轉(zhuǎn)相同的平面和相同的方向上。該中間節(jié)段在偏轉(zhuǎn)時(shí)接近心臟的大體凸起或凹進(jìn)區(qū) 域，且柔性附連的消融/測(cè)繪組件使得這個(gè)尖端組件相應(yīng)地與凹進(jìn)或凸起 結(jié)構(gòu)內(nèi)或上包含的不規(guī)則輪廓更良好地且更安全地接觸。在第二實(shí)施例中，中間節(jié)段在偏轉(zhuǎn)時(shí)接近包括右心房/右心室 /左心房/左心室(RA/RV/LA/LV)的各種心腔的大體凹進(jìn)區(qū)域，并且柔 性節(jié)段的預(yù)置角將尖端組件預(yù)置在與中間節(jié)段的偏轉(zhuǎn)相同的平面和相 反的方向上，從而使尖端組件與將要消融和/或測(cè)繪的腔壁更良好地且更 安全地接觸。在第三實(shí)施例中，中間節(jié)段在偏轉(zhuǎn)時(shí)接近腔-三尖瓣峽部的大 體凸起區(qū)域，并且柔性節(jié)段的預(yù)置角將尖端組件預(yù)置成在與中間節(jié)段的 偏轉(zhuǎn)相同的平面和相同的方向上偏離軸線，從而使尖端組件與將要消融 和/或測(cè)繪的腔-三尖瓣峽部更良好地且更安全地接觸。在第四實(shí)施例中，中間節(jié)段在偏轉(zhuǎn)時(shí)接近His區(qū)的大體凸起 區(qū)域，并且柔性節(jié)段將尖端組件預(yù)置在中間節(jié)段的平面之外，從而使尖 端組件更良好地且更安全地接觸His束區(qū)域。在任意上述實(shí)施例中，中間節(jié)段均可以具有遠(yuǎn)部分，該遠(yuǎn)部 分具有形狀記憶性能從而保持直的構(gòu)造或彎曲構(gòu)造來(lái)更好地接近腔-三 尖瓣和HIS區(qū)域的大體凸起區(qū)域或者RA/LA/LA/LV的大體凹進(jìn)區(qū)域。將用于測(cè)繪和消融的尖端節(jié)段與中間節(jié)段連接起來(lái)的柔性節(jié) 段的大抗彎模數(shù)使得柔性節(jié)段承受施加到尖端組件上的位移力，而不會(huì) 使中間節(jié)段移位，從而當(dāng)尖端組件遇到不平坦組織表面時(shí)改善了組織接 觸。柔性節(jié)段的大抗彎模數(shù)允許尖端節(jié)段被移位，同時(shí)限制尖端組件能 夠施加到組織上的力，從而減少下述任一項(xiàng)的危險(xiǎn)直接機(jī)械穿孔，蒸 汽爆破穿孔，以及將尖端組件埋在心肌內(nèi)從而導(dǎo)致高溫、低能量傳輸、 形成血栓以及形成燒灼。本發(fā)明的導(dǎo)管的具體應(yīng)用決定了柔性節(jié)段怎樣將尖端組件連 接到中間節(jié)段。決定尖端組件和中間節(jié)段之間關(guān)系的柔性節(jié)段的參數(shù)包 括下列各項(xiàng)a)柔性節(jié)段與中間節(jié)段的偏面角和/或偏軸角，b)柔性節(jié) 段的柔度，c)柔性節(jié)段的橫向穩(wěn)定性，以及d)柔性節(jié)段的長(zhǎng)度。在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明涉及一種導(dǎo)管，該導(dǎo)管被配置成用 于測(cè)繪和消融心臟的大體凸起區(qū)域，例如下腔靜脈、RA和RV在腔三尖 瓣峽部處的復(fù)雜交界。在一個(gè)具體實(shí)施例中，導(dǎo)管具有中間節(jié)段和適于 測(cè)繪和/或消融的尖端組件，該尖端組件通過(guò)預(yù)成形柔性節(jié)段附連到中間 節(jié)段，該預(yù)成形柔性節(jié)段允許使尖端組件大體獨(dú)立于中間節(jié)段運(yùn)動(dòng)。在 一個(gè)更具體的實(shí)施例中，導(dǎo)管包括具有近端和遠(yuǎn)端的細(xì)長(zhǎng)柔性管狀導(dǎo)管 主體。中間節(jié)段被安裝在管狀主體的遠(yuǎn)端上，并且以接近腔-三尖瓣峽部
或右心房的His束區(qū)域的大體凸起輪廓的曲率偏轉(zhuǎn)。尖端組件通過(guò)柔性 節(jié)段附連到中間節(jié)段的端部，該柔性節(jié)段被配置成具有預(yù)置角，從而使 尖端組件從中間節(jié)段偏軸和/或偏面延伸，以便尖端組件能夠與峽部和 His區(qū)域的組織表面產(chǎn)生適當(dāng)接觸。當(dāng)偏轉(zhuǎn)時(shí)，導(dǎo)管的中間節(jié)段被配置成符合大體凸起區(qū)域，以 便心臟的運(yùn)動(dòng)傳遞到導(dǎo)管，從而為尖端組件提供穩(wěn)定性。預(yù)成形柔性節(jié) 段提高了尖端組件接近、接觸具有可變輪廓的周?chē)M織且與其保持接觸 而沒(méi)有不適當(dāng)壓力的能力。此外，預(yù)成形柔性節(jié)段可以被加固從而為尖 端組件提供已選角度的穩(wěn)定性。因此，本發(fā)明的導(dǎo)管具有改進(jìn)的安全特 征以及改進(jìn)的消融和測(cè)繪能力。在凸起設(shè)計(jì)的另一個(gè)實(shí)施例中，尖端組件:故配置成可以^皮灌 注的消融組件，該消融組件包括多個(gè)灌注端口 ，在這些端口之間纏繞消 融線圏電極。優(yōu)選地由膨體聚四氟乙烯制成的多孔覆層覆蓋線圈電極和 灌注端口。流體經(jīng)過(guò)灌注端口流到多孔覆層，之后該覆層使流體繞消融 組件散開(kāi)。這個(gè)灌注一般會(huì)造成更深的損傷。在使用中，導(dǎo)管的遠(yuǎn)端被插入到病人體內(nèi)并且通過(guò)從下腔靜 脈進(jìn)入從而無(wú)創(chuàng)傷地前進(jìn)進(jìn)入病人心臟的右心房?jī)?nèi)。中間節(jié)段;故偏轉(zhuǎn)到
12例如腔-三尖瓣峽部或His區(qū)域的大體凸起之上或附近。雖然存在所關(guān)心 的這些區(qū)域相對(duì)于下腔靜脈的相對(duì)靠上和/或靠前位置造成對(duì)導(dǎo)管的不 靈活角度的影響，但是尖端組件的偏軸角容易允許尖端組件接觸峽部， 而尖端組件的偏面角容易允許尖端組件接觸His區(qū)域。當(dāng)用戶(hù)操作導(dǎo)管和操縱尖端組件時(shí)，偏轉(zhuǎn)的中間節(jié)段有利地 使導(dǎo)管和尖端組件同步于心臟的運(yùn)動(dòng)，同時(shí)預(yù)成形柔性節(jié)段有利地允許
尖端組件根據(jù)需要從預(yù)置角彎曲以便保持與組織接觸。在一個(gè)實(shí)施例 中，當(dāng)尖端組件沿組織表面被牽引遇到凸出和凹入時(shí)，尖端組件被震動(dòng) 偏離其預(yù)置偏軸角，但是柔性節(jié)段允許尖端組件符合不平坦表面并且沿 該不平坦表面騎乘而不使中間節(jié)段移位。通過(guò)調(diào)整柔性節(jié)段的預(yù)置角、尖端組件的偏軸角和/或偏面 角，導(dǎo)管可以適于消融和/或測(cè)繪右心房?jī)?nèi)大部分或者所有的凸起區(qū)域。 因此，可以使用本發(fā)明導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)改進(jìn)的局灶性和線性消融和測(cè)繪，而不 必考慮凸起輪廓或不平坦組織表面。在又一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明涉及一種導(dǎo)管，該導(dǎo)管被配置成 用于測(cè)繪和消融心臟的大體凹進(jìn)或管狀區(qū)域，例如RA、 RV、 LA、 LV、 IVC或SVC的腔或其他管狀結(jié)構(gòu)等。在一個(gè)具體實(shí)施例中，導(dǎo)管具有中 間節(jié)段和適于測(cè)繪和/或消融的尖端組件，該尖端組件通過(guò)預(yù)成形柔性節(jié) 段附連到中間節(jié)段上，該預(yù)成形柔性節(jié)段允許尖端組件大體獨(dú)立于中間 節(jié)段運(yùn)動(dòng)。在一個(gè)更具體的實(shí)施例中，導(dǎo)管包括具有近端和遠(yuǎn)端的細(xì)長(zhǎng) 柔性管狀導(dǎo)管。中間節(jié)段被安裝在管狀主體的遠(yuǎn)端上，并且以接近腔狀 或管狀結(jié)構(gòu)的大體凹進(jìn)輪廓的曲率偏轉(zhuǎn)。尖端組件通過(guò)柔性節(jié)段附連到 中間節(jié)段的端部上，該柔性節(jié)段被配置成具有預(yù)置角，從而使尖端組件 從中間節(jié)段偏軸和/或偏面延伸，以便尖端組件能夠與腔狀或管狀結(jié)構(gòu)的 組織表面產(chǎn)生適當(dāng)接觸。當(dāng)偏轉(zhuǎn)時(shí)，導(dǎo)管的中間節(jié)段被配置成符合大體凹進(jìn)或管狀的 區(qū)域，以便心臟的運(yùn)動(dòng)傳遞到導(dǎo)管，從而為尖端組件提供穩(wěn)定性。預(yù)成 形柔性節(jié)段提高了尖端組件接近、接觸可變輪廓的周?chē)M織且與其保持 接觸而沒(méi)有不適當(dāng)壓力的能力。此外，預(yù)成形柔性節(jié)段可以被加固從而 為尖端組件提供已選角度的穩(wěn)定性。因此，本發(fā)明的導(dǎo)管具有改進(jìn)的安 全特征以及改進(jìn)的消融和測(cè)繪能力。在凹進(jìn)設(shè)計(jì)的另一個(gè)實(shí)施例中，尖端組件神皮配置成可以#:灌注的消融組件，該消融組件包括多個(gè)灌注端口 ，在這些端口之間纏繞消 融線圏電極。優(yōu)選地由膨體聚四氟乙烯制成的多孔覆層覆蓋線圈電極和 灌注端口。流體經(jīng)過(guò)灌注端口流到多孔覆層，之后該覆層使流體繞消融 組件散開(kāi)。這個(gè)灌注一般會(huì)造成更深的損傷。在使用中，導(dǎo)管的遠(yuǎn)端被 插入到病人體內(nèi)并且無(wú)損傷地前進(jìn)進(jìn)入腔狀或管狀結(jié)構(gòu)內(nèi)。中間節(jié)段被
偏轉(zhuǎn)到大體凹進(jìn)結(jié)構(gòu)(例如RA、 RV、 LA、 LV、 SVC或IVC)或其他 腔狀或管狀結(jié)構(gòu)之上或附近。雖然存在由表面的不規(guī)則性造成對(duì)導(dǎo)管的 不靈活角度的影響，但是尖端組件的偏軸角容易允許尖端組件接觸該表 面。當(dāng)用戶(hù)操作導(dǎo)管和操縱尖端組件時(shí)，偏轉(zhuǎn)的中間節(jié)段有利地 使導(dǎo)管和尖端組件同步于心臟的運(yùn)動(dòng)，同時(shí)預(yù)成形柔性節(jié)段有利地允許 尖端組件根據(jù)需要從預(yù)置角彎曲以便保持與組織接觸。在一個(gè)實(shí)施例 中，當(dāng)尖端組件沿組織表面被牽引遇到凸出和凹入時(shí)，尖端組件被震動(dòng) 偏離其預(yù)置偏軸角，但是柔性節(jié)段允許尖端組件符合不平坦表面并且沿 該不平坦表面騎乘而不會(huì)使中間節(jié)段移位。通過(guò)調(diào)整柔性節(jié)段的預(yù)置角、尖端組件的偏軸角和/或偏面 角，導(dǎo)管可以適于消融和/或測(cè)繪大部分或者所有的凹進(jìn)區(qū)域。因此，可 以使用本發(fā)明導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)改進(jìn)的局灶性以及線性消融和測(cè)繪，而不必考慮 凹進(jìn)4侖廓或不平坦組織表面。


當(dāng)結(jié)合附圖參考下迷具體說(shuō)明時(shí)可以更好地理解本發(fā)明的這 些和其他特征及優(yōu)點(diǎn)，其中圖1是根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管的一個(gè)實(shí)施例的側(cè)面立視圖，其中 柔性節(jié)段以某一角度預(yù)成形，該角度在與中間節(jié)段的偏轉(zhuǎn)相同的方向 上；圖1A是在右心房的大體凸起區(qū)域(例如腔-三尖瓣峽部)處 或附近使用的圖l導(dǎo)管的中間節(jié)段遠(yuǎn)端、柔性節(jié)段和尖端組件的示意性 透視圖；圖2是根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管的另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)面立視圖，其 中柔性節(jié)段以某一角度預(yù)成形，該角度相反于中間節(jié)段的偏轉(zhuǎn)方向；
圖2a是根據(jù)圖1導(dǎo)管的導(dǎo)管主體的側(cè)面截面圖，其包括導(dǎo)管主體和中間節(jié)段之間的連接部；圖2b是從圖2a的相反一側(cè)截取的圖2a所示的導(dǎo)管主體側(cè)面 截面圖，其包括導(dǎo)管主體和中間節(jié)段之間的連接部；圖3是圖1中導(dǎo)管的中間節(jié)段的側(cè)面截面圖，其包括中間節(jié) 段和柔性節(jié)段之間的連接部；圖3a是沿3a-3a線截取的圖3的中間節(jié)段的縱截面圖；圖3b是圖1中導(dǎo)管的柔性節(jié)段的側(cè)面截面圖，其包括柔性節(jié) 段和尖端組件之間的連接部；圖3c是沿3d-3d線截取的圖3中柔性節(jié)段的縱截面圖；圖4是根據(jù)圖1實(shí)施例的中間節(jié)段遠(yuǎn)端、柔性節(jié)段和尖端組 件的放大側(cè)視圖；圖5是根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管的另一個(gè)實(shí)施例的中間節(jié)段、柔性 節(jié)段和尖端組件的俯視圖，其中柔性節(jié)段被預(yù)置成與中間節(jié)段偏面地支 撐尖端組件；圖5A是在右心房的大體凸起區(qū)域(例如His束)處或附近使 用的圖5中導(dǎo)管的中間節(jié)段、柔性節(jié)段和尖端組件的示意性透視圖；圖5b是在大體凹進(jìn)區(qū)域(例如RA、 RV、 LA、 LV)處或附 近使用的圖2中導(dǎo)管的中間節(jié)段遠(yuǎn)端、柔性節(jié)段和尖端組件的示意性透 視圖；圖5c是在大體管狀區(qū)域(例如SVC或IVC)處或附近使用 的圖2中導(dǎo)管的中間節(jié)段遠(yuǎn)端、柔性節(jié)段和尖端組件的示意性透^L圖；圖5d是在大體凹進(jìn)區(qū)域(例如RA、 RV、 LA、 LV)處或附 近使用的圖1中導(dǎo)管的中間節(jié)段遠(yuǎn)端、柔性節(jié)段和尖端組件的示意性透 視圖；圖5e是在大體管狀區(qū)域(例如SVC或IVC)處或附近使用 的圖1中導(dǎo)管的中間節(jié)段遠(yuǎn)端、柔性節(jié)段和尖端組件的示意性透視圖；
圖6a是已灌注的消融組件的一個(gè)實(shí)施例的放大側(cè)一見(jiàn)圖；和
圖6b是沿5b-5b線截取的圖5A所示消融組件的放大縱截面
圖；圖7是導(dǎo)管主體、可偏轉(zhuǎn)中間節(jié)段以及被柔性節(jié)段連接的尖 端組件的一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖，該柔性節(jié)段使該尖端組件在與偏轉(zhuǎn)方向 大體相反的偏軸方向上延伸；
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圖8是導(dǎo)管主體、帶有可偏轉(zhuǎn)近節(jié)段和大體線性遠(yuǎn)節(jié)段的中 間節(jié)段以及被柔性節(jié)段連接的尖端組件的一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖，該柔性圖9是導(dǎo);主體、、4有可偏:近4段和彎的4節(jié)段的中間節(jié) 段以及被柔性節(jié)段連接的尖端組件的一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖，該柔性節(jié)段 使該尖端組件在與偏轉(zhuǎn)方向大體相反的偏軸方向上延伸。
具體實(shí)施例方式參考圖1,本發(fā)明提供了一種導(dǎo)管10，該導(dǎo)管IO在其遠(yuǎn)端 具有用于測(cè)繪和/或消融的尖端組件17。該導(dǎo)管包括具有近端和遠(yuǎn)端的 細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體12、在導(dǎo)管主體12遠(yuǎn)端的可偏轉(zhuǎn)中間節(jié)段14以及在導(dǎo)管 主體近端的控制手柄16。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)特征，尖端組件17通過(guò)柔 性節(jié)段19連接到可偏轉(zhuǎn)中間節(jié)段14，該柔性節(jié)段19使得尖端組件17 可以在平面內(nèi)或者以預(yù)置偏軸角和/或偏面角從中間節(jié)萃殳14延伸。在圖 示實(shí)施例中，尖端組件17適于消融，但是本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以 理解該尖端組件也可以用于測(cè)繪應(yīng)用。參考圖1A的實(shí)施例，導(dǎo)管lO適于在右心臟ll中使用，從而 測(cè)繪或消融具有大體凸起輪廓的區(qū)域，例如下腔靜脈-三尖瓣峽部13。 有利地，導(dǎo)管10可通到該區(qū)域，而不必考慮導(dǎo)管從下腔靜脈15進(jìn)入心 房的入口以及導(dǎo)管向峽部治療點(diǎn)的向前逼近。具體地，中間節(jié)段14祐L 偏轉(zhuǎn)，所以尖端組件可以到達(dá)峽部，而不必考慮峽部的大體凸起曲率。 偏轉(zhuǎn)也使得中間節(jié)段接近并且呈現(xiàn)凸起曲率，以便心臟的運(yùn)動(dòng)傳遞到導(dǎo) 管從而穩(wěn)定導(dǎo)管。此外，盡管從下腔靜脈延伸的導(dǎo)管遇到峽部的相對(duì)急 劇和不靈活角度，但是通過(guò)尖端組件在偏轉(zhuǎn)方向內(nèi)的面內(nèi)傾斜可以使得 尖端組件17和峽部13的組織表面相接觸。連接尖端組件17和中間節(jié) 段14的高度柔性節(jié)段19不僅使得尖端組件能夠在面內(nèi)延伸而且還允許 尖端組件保持與組織表面接觸而不必考慮在三尖瓣瓣膜21和下腔靜脈 15間橫跨的峽部13的具有凹入和凸出的不平坦且不一致的表面，當(dāng)尖 端組件17被向前牽引從而測(cè)繪和/或消融峽部時(shí)尖端組件17會(huì)與這些凹 入和凸出相遇。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)特征，柔性節(jié)段19被預(yù)成形為帶有以下構(gòu) 造，該構(gòu)造在中間節(jié)羊殳的偏轉(zhuǎn)方向上相對(duì)于中間節(jié)羊殳14以預(yù)定偏軸角附連這個(gè)實(shí)施例的尖端組件17。此外，柔性節(jié)段19具有的抗彎模數(shù)大 于中間節(jié)段14的抗彎模數(shù)，因此尖端組件17可以獨(dú)立于中間節(jié)段14 彎曲并適應(yīng)峽部組織表面的輪廓。如圖1A所示，尖端組件17從中間節(jié) 段14的偏軸延伸使得尖端組件17接觸峽部的組織表面。尖端組件彎曲 和適應(yīng)的能力允許尖端組件17接觸凹入?yún)^(qū)內(nèi)的組織而不需要在升高區(qū) 內(nèi)施加過(guò)量的接觸壓力，這減少了穿孔的危險(xiǎn)。在圖1所示的實(shí)施例中，導(dǎo)管設(shè)計(jì)適于根據(jù)如圖5d和5e所 示的引入體內(nèi)的方法消融腔狀或管狀結(jié)構(gòu)，然而本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員 可以理解該尖端組件也可以用于測(cè)繪應(yīng)用。參考圖2,本發(fā)明還提供了一種導(dǎo)管10，該導(dǎo)管IO在其遠(yuǎn)端 具有用于測(cè)繪和/或消融的尖端組件17。該導(dǎo)管包括具有近端和遠(yuǎn)端的 細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體12、在導(dǎo)管主體12遠(yuǎn)端的可偏轉(zhuǎn)中間節(jié)段14以及在導(dǎo)管 主體近端的控制手柄16。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)特征，尖端組件17通過(guò)柔 性節(jié)段19連接到可偏轉(zhuǎn)中間節(jié)段14,該柔性節(jié)段19使得尖端組件17 在面內(nèi)或者以預(yù)置偏軸角和/或偏面角從中間節(jié)段14延伸。在圖5b和5c所示實(shí)施例中，尖端組件17適于根椐引入體內(nèi) 的方法來(lái)消融腔狀或管狀結(jié)構(gòu)，然而本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以理解該 尖端組件也可以用于測(cè)繪應(yīng)用。參考圖2a和2b,導(dǎo)管主體12包括具有單一的軸向或中心內(nèi) 腔18的細(xì)長(zhǎng)管狀構(gòu)造。該導(dǎo)管主體12是柔性的，即可彎曲的，但是沿 其長(zhǎng)度基本不能壓縮。導(dǎo)管主體12可以是任意適合的構(gòu)造并且由任意 適合材料制成?，F(xiàn)有的優(yōu)選構(gòu)造包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁20。 該外壁20包括不銹鋼等制成的嵌入式編織網(wǎng)從而增加導(dǎo)管主體12的抗 扭剛度，以便當(dāng)控制手柄16旋轉(zhuǎn)時(shí)導(dǎo)管10的中間節(jié)段14能夠以相應(yīng) 的方式嫂一轉(zhuǎn)。導(dǎo)管主體12的外直徑是不嚴(yán)格的，不過(guò)優(yōu)選地不超過(guò)大約9 弗倫奇(french),更優(yōu)選地大約7弗倫奇。同樣的，外壁20的厚度是 不嚴(yán)格的，但是要足夠薄以便中心內(nèi)腔18能夠容納拉線、 一條或多條 導(dǎo)線和任意其他所需的線、電纜或管。如果需要，外壁20的內(nèi)表面裝 襯有加強(qiáng)管21,從而提供改進(jìn)的抗扭剛度。特別優(yōu)選的導(dǎo)管IO具有外 直徑從約0.090英寸到約0.094英寸且內(nèi)直徑從約0.061英寸到約0.065 英寸的外壁20。
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中間節(jié)段14包括具有多個(gè)內(nèi)腔的短節(jié)段裝管22，如圖3a所 示。在一個(gè)實(shí)施例中，第一內(nèi)腔30攜帶沿導(dǎo)管延伸的一條或多條導(dǎo)線 50和任意其他構(gòu)件(例如，用于監(jiān)測(cè)組織溫度的熱電偶線53和54)(圖 2a和3)。第二內(nèi)腔32攜帶拉線64 (圖3)。同樣如圖2b所示，第三內(nèi) 腔34攜帶電磁傳感器電纜74,并且笫四內(nèi)腔35攜帶用于向尖端組件 17提供流體的灌注管61。裝管22由適當(dāng)無(wú)毒材料制成，該材料優(yōu)選地 比導(dǎo)管主體12更柔軟。裝管22的現(xiàn)有優(yōu)選材料是編織聚氨酯，即帶有 不銹鋼等制成的嵌入式編織網(wǎng)的聚氨酯。內(nèi)腔的數(shù)量或每個(gè)內(nèi)腔的尺寸 是不嚴(yán)格的，但是要足夠來(lái)根據(jù)實(shí)施例裝納導(dǎo)線、拉線、電磁傳感器電 纜、熱傳感器和/或灌注管。導(dǎo)管IO的有效長(zhǎng)度，即除去尖端組件17外能夠插入到體內(nèi) 的部分，可以根據(jù)需要變化。優(yōu)選地，有效長(zhǎng)度的范圍從約IIO厘米到 約120厘米。中間節(jié)段14的長(zhǎng)度是有效長(zhǎng)度的相對(duì)短的部分，并且優(yōu) 選地范圍從約3.5厘米到約IO厘米，更優(yōu)選地從約5厘米到約6.5厘米。附連導(dǎo)管主體12和中間節(jié)段14的優(yōu)選手段如圖2a和2b所 示。中間節(jié)段14的近端包括外圓周槽26,該槽26接收導(dǎo)管主體12的 外壁20的內(nèi)表面。中間節(jié)段14和導(dǎo)管主體12通過(guò)膠水等附連。如果需要，隔離器(未示出)可以在導(dǎo)管主體內(nèi)位于加強(qiáng)管 21的遠(yuǎn)端和中間節(jié)段14的近端之間。隔離器在導(dǎo)管主體12和中間節(jié)段 14的連接部提供柔性過(guò)渡，這允許連接部平滑地彎曲而不會(huì)折疊或扭 結(jié)。美國(guó)專(zhuān)利第5,964,757號(hào)描迷了具有這種隔離器的導(dǎo)管，其全部公 開(kāi)內(nèi)容被并入本文以作參考。如圖2a所示，拉線64被提供用于中間節(jié)段14的偏轉(zhuǎn)(見(jiàn)圖 1A)。拉線64延伸通過(guò)導(dǎo)管主體12。它的近端被錨定到控制手柄16, 而它的遠(yuǎn)端內(nèi)腔32內(nèi)通過(guò)任意合適的手段被錨定到中間節(jié)段14的遠(yuǎn) 端，例如使用形成膠接頭27 (圖3)的粘合劑。拉線64由例如不銹鋼 或鎳鈦諾的任意合適金屬材料制成，并且優(yōu)選地由特氟綸@等材料涂覆。 涂層給予拉線64光滑性。拉線64優(yōu)選地具有范圍從約0.006至約0.010 英寸的直徑。如圖2a所示，壓縮線圏66被置于導(dǎo)管主體12內(nèi)圍繞拉線64。 壓縮線圏66從導(dǎo)管主體12的近端延伸到中間節(jié)段14的近端。壓縮線 圏66由任意合適金屬材料制成，優(yōu)選地由不銹鋼制成。壓縮線圈66緊緊地盤(pán)繞在其自身之上以提供柔性，即彎曲，并且抵抗壓縮。壓縮線圈
66的內(nèi)直徑優(yōu)選地稍大于拉線64的直徑。拉線64上的特氟綸@涂層允 許其在壓縮線圈66內(nèi)自由滑動(dòng)。壓縮線圏66的外表面被例如由聚酰亞 胺裝管制成的柔性非導(dǎo)電護(hù)套68包覆。壓縮線圏66通過(guò)近膠接頭70錨定到導(dǎo)管主體12的外壁并且 在其遠(yuǎn)端通過(guò)遠(yuǎn)膠接頭71錨定到中間節(jié)段14。膠接頭70和71均優(yōu)選 地包括聚氨酯膠粘劑等。可以使用注射器等通過(guò)導(dǎo)管主體12的外表面 和中心內(nèi)腔18之間形成的孔涂敷膠粘劑。這樣的孔例如可以通過(guò)針等 穿刺導(dǎo)管主體12的外壁20而形成，該外壁20被充分加熱以形成永久 的孔。然后膠粘劑通過(guò)該孔被引入到壓縮線圏66的外表面并且通過(guò)毛 細(xì)作用圍繞外圓周從而繞壓縮線圏的整個(gè)圓周形成膠接頭。導(dǎo)致中間節(jié)段14偏轉(zhuǎn)的拉線64相對(duì)導(dǎo)管主體12的縱向運(yùn)動(dòng) 是通過(guò)控制手柄16的適當(dāng)操作而實(shí)現(xiàn)的。用于本發(fā)明的適當(dāng)控制手柄 的示例公開(kāi)于美國(guó)專(zhuān)利笫RE 34,502和5,897,529號(hào)中，其全部公開(kāi)內(nèi)容 被并入本文作為參考。如所提及的，通過(guò)拉線64的縱向運(yùn)動(dòng)而產(chǎn)生的 中間節(jié)段14的偏轉(zhuǎn)使得中間節(jié)段14大體接近并且符合峽部的凸起曲 率。這樣，偏轉(zhuǎn)的中間節(jié)段14可以位于峽部上并且將心臟收縮、心臟 舒張和呼吸過(guò)程中的心臟運(yùn)動(dòng)傳送給整個(gè)導(dǎo)管。因此導(dǎo)管的遠(yuǎn)尖端既穩(wěn) 定又同步地隨心臟運(yùn)動(dòng)。這允許導(dǎo)管的尖端組件符合不規(guī)則性而又沒(méi)有 不適當(dāng)?shù)膲毫?，從而減少了任意如下的危險(xiǎn)a)直接機(jī)械穿孔，因?yàn)?柔性節(jié)段容易彎曲從而降低了能夠由導(dǎo)管的近部分施加的最大尖端壓 力；b)由于蒸汽爆破產(chǎn)生的穿孔，因?yàn)槿嵝怨?jié)段使得尖端組件被置于 遠(yuǎn)離表面處從而允許蒸汽排入右心房而不是尖端壓力將蒸汽壓迫進(jìn)入 心肌并且將其排入心包空間內(nèi)；c)阻抗增大、溫度過(guò)高、形成血栓及 形成燒灼，因?yàn)槿嵝怨?jié)段限制了最大尖端壓力，從而降低了尖端組件被 埋在組織內(nèi)、通過(guò)血液循環(huán)而減少冷卻的可能性。根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)特征，尖端組件17通過(guò)預(yù)成形柔性節(jié)段 19附連到中間節(jié)段14上。如圖4所示，柔性節(jié)段19以與中間節(jié)段14 的遠(yuǎn)端形成的面內(nèi)偏軸角支撐尖端組件17。使用角e來(lái)定義該偏軸角， 角6的變化范圍可以在約O度到約90度之間，優(yōu)選地在約IO度到約60 度之間，并且更優(yōu)選地是約30度。當(dāng)尖端組件17在中間節(jié)段14的偏
轉(zhuǎn)方向上處于面內(nèi)但傾斜偏軸時(shí)，角e有效地增加了偏轉(zhuǎn)角度從而使得
19尖端組件17進(jìn)一步到達(dá)峽部周?chē)⑶医佑|組織表面。節(jié)段19的柔性使
得角e可從初始設(shè)置角變化到o度(或軸上位置)且通過(guò)接觸組織向尖
端組件17施加最小力。柔性節(jié)段19被構(gòu)造成具有足夠的形狀記憶功能和/或足夠的 柔性和彈性，以便尖端組件17可以根據(jù)尖端組件在其近端處樞轉(zhuǎn)的需
要而臨時(shí)采用不同(更大或更小)的角e。柔性節(jié)段19可以足夠柔軟從 而允許尖端組件n從其預(yù)置偏軸角e處移位到e約為零的軸上角處，
并且足夠有彈性從而之后使尖端組件17回復(fù)(或者至少偏壓回復(fù))到
其預(yù)置偏軸角e處，而不管所述移位是由組織表面內(nèi)的形成物37、尖端 組件被周?chē)M織鉤住或掩埋、還是使尖端組件脫離與組織的接觸的壓力
積累處的"蒸汽爆破，，所導(dǎo)致。為此，柔性節(jié)段19具有以硬度計(jì)標(biāo)度測(cè) 量的相對(duì)大的彎曲模數(shù)，該彎曲模數(shù)不大于約25D至35D并且/或者不 大于中間節(jié)段14的硬度計(jì)測(cè)量值的約1/2至1/4。當(dāng)尖端組件被震動(dòng)或 因其他原因被移離其預(yù)置位置時(shí)，柔性節(jié)段19作為"減震器"。柔性節(jié) 段19使得尖端組件17獨(dú)立于中間節(jié)段14樞轉(zhuǎn)離開(kāi)凹入處37,以便尖 端組件能夠與組織保持接觸。參考圖4，當(dāng)導(dǎo)管IO在峽部周?chē)斑M(jìn)、收 回或以其他方式被操作時(shí)，尖端組件17能夠從其預(yù)置角e (實(shí)線)運(yùn)動(dòng) 到在角e'(虛線)處的移位位置，而不會(huì)大幅度地使中間節(jié)段14運(yùn)動(dòng) (不管其是否偏轉(zhuǎn))。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以理解，柔性節(jié)段19的材料45的 形狀記憶功能同樣允許導(dǎo)管在病人體內(nèi)以基本筆直的構(gòu)造通過(guò)靜脈或 動(dòng)脈無(wú)創(chuàng)傷地前進(jìn)，并且當(dāng)其到達(dá)心臟時(shí)能夠呈現(xiàn)其預(yù)成形的形狀。參考圖5和5A,在另一個(gè)實(shí)施例中的高度柔性節(jié)段19也可 以被配置成偏面于中間節(jié)段14以多種徑向角支撐尖端組件17。如圖5A 所示，導(dǎo)管10適于測(cè)繪和/或消融具有大體凸起輪廓的右心房?jī)?nèi)的另一 區(qū)域，例如His束區(qū)域43 (或者此后稱(chēng)為"His區(qū)域，，)，盡管His區(qū)域可 以提出更大的挑戰(zhàn)，因?yàn)樵搮^(qū)域也從下腔靜脈15稍稍向前傾斜。His區(qū)域43可通到導(dǎo)管10,而不考慮導(dǎo)管從下腔靜脈15通 向心房的入口以及導(dǎo)管向His區(qū)域的向前逼近。如前述實(shí)施例，中間節(jié) 段14偏轉(zhuǎn)，所以尖端組件17可以到達(dá)His區(qū)域。在偏轉(zhuǎn)的中間節(jié)段14 可以接近His區(qū)域并且在His區(qū)域附近呈現(xiàn)凸起曲率的地方，心臟的運(yùn) 動(dòng)被傳遞到導(dǎo)管以穩(wěn)定導(dǎo)管。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)特征，尖端組件17和
20His區(qū)域43的組織表面之間的接觸通過(guò)尖端組件17的偏面延伸(其可 以或者也可以不以與中間節(jié)段14的偏軸角延伸)來(lái)實(shí)現(xiàn)。在尖端組件 17和中間節(jié)段14之間的高度柔性節(jié)段19允許尖端組件保持與His組織 表面的接觸而不必考慮His區(qū)域的不平坦且不一致的表面，其中該His 區(qū)域具有凹入和凸出，當(dāng)尖端組件17被向前牽引來(lái)測(cè)繪和/或消融His 區(qū)域時(shí)會(huì)遇到所述凹入和凸出。參考圖5 (尖端組件17和中間節(jié)段14的俯視圖)，使用角y 來(lái)定義與中間節(jié)段14的偏轉(zhuǎn)平面33的徑向角，角y的范圍可以在約0 至180度之間，優(yōu)選地在約20至90度之間，并且更優(yōu)選地是約45度， 如圖5的實(shí)施例所示(與圖4a的實(shí)施例相比較，圖4a中的角y是約0 度)。如圖5a所示，在導(dǎo)管從下腔靜脈進(jìn)入右心房處，從偏轉(zhuǎn)的中 間節(jié)段14延伸的尖端組件17的偏面徑向角y允許尖端組件到達(dá)偏轉(zhuǎn)方 向的大體橫向的角度。這樣，尖端組件17容易地通到His區(qū)域以便測(cè)繪 和/或消融。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以理解，偏軸角e和偏面角y可以 獨(dú)立于彼此被預(yù)置。即，本發(fā)明的導(dǎo)管10可以根據(jù)需要或視情況使尖
端組件17根據(jù)前述角e和角y的相應(yīng)范圍從中間節(jié)段14以角e和角y
的任意組合延伸。在用于消融和/或測(cè)繪His區(qū)域的導(dǎo)管IO的一個(gè)實(shí)施 例中，角e約20度且角y約90度。如所述，柔性節(jié)段19允許尖端組件被移位而不使中間節(jié)段 14移位。在一個(gè)實(shí)施例中，尖端組件17可以在^f又約0.25至約2.0盎司、 更優(yōu)選地是約1.0盎司的力或重力下，被移動(dòng)離開(kāi)其預(yù)置的偏軸角和/ 或偏面角。這樣，柔性節(jié)段19提供了足夠的柔性來(lái)減少傷害的危險(xiǎn)， 該傷害可由尖端組件17意外地穿入組織或被埋在組織內(nèi)并產(chǎn)生過(guò)熱而 導(dǎo)致。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以理解，將尖端組件移離或能夠移離預(yù) 置角所需的力也取決于尖端組件的施力點(diǎn)及尖端組件的長(zhǎng)度。柔性節(jié)段19包括具有中心內(nèi)腔47的短節(jié)段材料(例如，裝 管)45，導(dǎo)線50、熱電偶線53和54、傳感器電纜74和灌注管61通過(guò) 所述中心內(nèi)腔47向遠(yuǎn)端延伸并且連接到尖端組件17。中間節(jié)段14和柔 性節(jié)段19的連接部25如圖3所示。尖端組件17的材料45的近端包括 外圓周槽49,該槽49接收中間節(jié)段14的裝管22的內(nèi)表面。中間節(jié)段14和柔性節(jié)段19通過(guò)膠粘劑等附連。柔性節(jié)段可以由聚氨酯、PEBAX、 硅樹(shù)脂或其組合物制成，并且通過(guò)將裝管45放置在聚甲醛樹(shù)酯才莫具內(nèi) 并且在約IO(TC加熱該模具約30分鐘從而將該柔性節(jié)段預(yù)制(這里一般 可用"預(yù)成形"來(lái)互換)成具有形狀記憶功能?；蛘?，尖端組件和柔性節(jié) 段可以作為單獨(dú)單元被形成，其中該尖端組件或柔性節(jié)段的柔性由結(jié)合 的傳感器、電線和電極決定。柔性節(jié)段19的長(zhǎng)度能夠根據(jù)需要改變并 且變化范圍在約0.1厘米至2.0厘米之間，優(yōu)選地在約0.2厘米至1.0厘 米之間，并且更優(yōu)選地約5.0厘米。此外，在需要或適當(dāng)?shù)牡胤?，可以使用支柱或條帶51來(lái)加強(qiáng) 尖端組件17的橫向穩(wěn)定性，其中所述支柱或條帶51如圖3c所示被裝 備在柔性節(jié)段19的材料45的壁內(nèi)，或者是根據(jù)需要被裝備在裝管上或 內(nèi)的其他位置處。 一對(duì)支柱51可以沿材料45的任意直徑排列從而穩(wěn)定 尖端組件。在圖3c的實(shí)施例中，支柱最小化了沿方向X的橫向運(yùn)動(dòng)， 但是仍然允許沿方向Y的位移。意識(shí)到心房和峽部可以成為不同形狀和尺寸，中間節(jié)段14的 長(zhǎng)度變化范圍可在約1.0厘米至20厘米之間，優(yōu)選地在約4.0厘米至16 厘米之間，并且更優(yōu)選地在約7.0厘米至12厘米之間。當(dāng)在樸動(dòng)治療及 手術(shù)中偏轉(zhuǎn)時(shí)，中間節(jié)段14可以呈現(xiàn)"J"彎曲，而在HIS治療及手術(shù)中 則是"D，，彎曲。然而，可以理解的是根據(jù)需要或根據(jù)消融或測(cè)繪的預(yù)定 區(qū)域的情況，中間節(jié)段及其偏轉(zhuǎn)曲率可以呈現(xiàn)不同的尺寸和形狀。此外，如圖7、 8和9所示，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以理解， 柔性節(jié)段19可以柔性地使尖端組件17在與中間節(jié)段14的偏轉(zhuǎn)方向大 體相反的方向上延伸(圖7)，或者中間節(jié)段可以被分為遠(yuǎn)端節(jié)段14a和 近端節(jié)段14b,其中近端中間節(jié)段14b可偏轉(zhuǎn)，并且根據(jù)需要或者^(guò)L消 融或測(cè)繪的預(yù)定區(qū)域的情況，具有形狀記憶功能的遠(yuǎn)端中間節(jié)段14a被 配置成大體直的(圖8)或彎的(圖9)。在所示實(shí)施例中，尖端組件17包括短節(jié)段材料裝管61 (例 如裝管)(圖3b、 5A和5b),該材料裝管61包括分別大體對(duì)應(yīng)于并對(duì) 齊于中間節(jié),殳14的四個(gè)內(nèi)腔30、 32、 34和35的四個(gè)內(nèi)腔30a、 32a、 34a和35A。尖端組件17的長(zhǎng)度可以根據(jù)需要改變，但是優(yōu)選地范圍在 約8毫米至約15毫米之間，并且更優(yōu)選地是約10毫米。柔性節(jié),殳19 與尖端組件17的連接部63如圖3B所示。尖端組件17的材料61的近
22端包括接收柔性節(jié)段19的裝管45的內(nèi)表面的外圓周槽65 柔性節(jié)賴(lài): 19和尖端組件17通過(guò)膠粘劑等附連。圖6a圖示了被配置成消融組件的尖端組件17的一個(gè)實(shí)施例。 線圏電極82繞消融組件17的長(zhǎng)度纏繞。線圏電極82的縱向跨度可以 是由任意合適金屬制成，優(yōu)選地是鉑/銥，并且長(zhǎng)度范圍從約6至約10 毫米，優(yōu)選地是約8毫米，以便大體匹配消融組件17的長(zhǎng)度。在公開(kāi)的實(shí)施例中，消融組件17被灌注并且包括沿消融組4牛 17的大部分長(zhǎng)度設(shè)置的多個(gè)灌注端口 80,流體可以經(jīng)過(guò)這些灌注端口 80流到消融組件的外表面來(lái)冷卻消融部位。在所示實(shí)施例中，線圏和灌 注端口 80被配置成灌注端口位于線圏電極82的每一繞之間。灌注端口 可以包括圓形孔，這些圓形孔形成在消融組件17—側(cè)的裝管61的表面 上并且與第四內(nèi)腔35A連通，該第四內(nèi)腔35A由灌注管61提供流體， 該灌注管61的遠(yuǎn)端稍近于最近的灌注端口?？梢允褂萌我鈹?shù)量的灌注 端口 80。在所示實(shí)施例中，消融組件17的裝管61被配置成具有約10 個(gè)灌注端口 80。每個(gè)圓形孔的圓周尺寸可為約20/1000英寸。如圖6a 和6b所示，例如由膨體聚四氟乙烯(EPTFE)制成的多孔滲透保護(hù)覆 層84被置于裝管61之上圍繞并覆蓋線圈電極82和灌注端口 80。尖端電極導(dǎo)線50 (圖6b)將線圏電極82連接到合適的消融 能量源(未示出)，優(yōu)選地是射頻(RF)能量。導(dǎo)線50的遠(yuǎn)端被附連到 線圈電極82的近端。導(dǎo)線50的近端被電連接到本領(lǐng)域公知的消融能量 源。導(dǎo)線50延伸通過(guò)消融組件17的第一內(nèi)腔30a、柔性節(jié)段19的中心 內(nèi)腔47、中間節(jié)段14的第一內(nèi)腔30、導(dǎo)管主體12的中心內(nèi)腔18以及 控制手柄16,并且在其近端終止在連接器(未示出)內(nèi)。如圖6a所示，如果需要，測(cè)繪和/或消融環(huán)形電極83a和83b 可以;故安裝在消融組件17上。根據(jù)間距或?qū)Ч艿挠猛?，附加環(huán)形電^L 可以^皮容納在消融組件或中間節(jié)段內(nèi)部。環(huán)形電極83a和83b可以;波安 裝在線圏電極82之上并且在多孔覆層84之下。在所示實(shí)施例中，第一 環(huán)形電才及83a位于兩個(gè)最遠(yuǎn)灌注端口 80之間。第二環(huán)形電極83b位于 兩個(gè)最近灌注端口 80之間。環(huán)形電極83a和83b通過(guò)適當(dāng)手l殳凈皮安裝 在線圏電極82上，例如通過(guò)焊接、軟釬焊等。這樣，環(huán)形電極83a和 83b被電連接到線圖電極82及其用于消融目的的相關(guān)導(dǎo)線上。環(huán)形電極 83a和83b部分用于將線圏電極82保持在消融組件的裝管61上的適當(dāng)
23位置處。環(huán)形電極83a和83b也使裝管61表面上的線圏電極82變平， 從而防止線圏電極82的任何粗糙邊緣切入多孔覆層84內(nèi)?？梢允褂萌我獬Ｒ?guī)溫度傳感器，例如熱電偶或熱敏電阻。在 圖2a、 3和6a所示實(shí)施例中，溫度傳感器包括由兩個(gè)漆包線對(duì)形成的兩 個(gè)熱電偶。每個(gè)線對(duì)中的一條電線是銅線53,例如"40"號(hào)銅線。每個(gè)線 對(duì)中的另 一條電線是康銅線54。每個(gè)線對(duì)中的電線53和54除了在它們 檸在一起的遠(yuǎn)端處之外是彼此電絕緣的，其中他們的遠(yuǎn)端被小片的例如 聚酰亞胺的塑料裝管55 (圖6a)覆蓋，并且被環(huán)氧樹(shù)脂覆蓋。每個(gè)線 對(duì)中的電線53和54從裝管61的側(cè)壁內(nèi)的孔伸出，并且被錨定到裝管 61的外表面。遠(yuǎn)端區(qū)域的側(cè)壁內(nèi)的孔由塞子密封?？梢允褂萌我膺m當(dāng)?shù)?密封，例如膠粘劑等。每個(gè)塑料裝管55通過(guò)聚氨酯膠粘劑安裝在裝管 61的外表面上。如圖6a所示，兩個(gè)熱電偶中的一個(gè)被直接錨定在遠(yuǎn)于 最遠(yuǎn)灌注端口 80處。兩個(gè)熱電偶中的另一個(gè)被直接錨定在近于最近灌 注端口 80處。電線53和54延伸通過(guò)消融組件17和中間節(jié)段14內(nèi)的 第一內(nèi)腔30、通過(guò)導(dǎo)管主體12的中心內(nèi)腔18并且從控制手柄16通到 可連接溫度監(jiān)控器(未示出)的連接器(未示出)。根據(jù)電極應(yīng)用的寬度和間距以及導(dǎo)管操作者的參數(shù)選擇，可 以包括附加電極。如果需要，可以將一個(gè)或多個(gè)測(cè)繪和/或消融環(huán)狀電極 安裝在柔性節(jié)段19的裝管45及消融組件17的裝管61上，如圖5和6a 所示?？赡苄枰@些環(huán)狀電極，例如用于在消融開(kāi)始前測(cè)繪將要消融的 區(qū)域或者在消融后確保損傷根據(jù)需要阻礙了電活動(dòng)。環(huán)形電極85A可以 被安裝在消融組件17的裝管61的近端上并在多孔覆層84之上，以便 多孔覆層84的近端可以被塞到環(huán)形電極85A之下從而鎖定多孔覆層84 的近端位置。同樣，第二環(huán)形電極85b可以被安裝在裝管61的遠(yuǎn)端上， 以便多孔覆層84的遠(yuǎn)端可以被塞到環(huán)形電極85b之下從而鎖定多孔覆 層84的遠(yuǎn)端位置。在另一個(gè)實(shí)施例中，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以理解，不論 是適于測(cè)繪還是適于消融的尖端組件17均可以被構(gòu)造成帶灌注或不帶 灌注、帶有溫度傳感器或不帶有溫度傳感器、使用適當(dāng)?shù)沫h(huán)形電極來(lái)感 測(cè)和/或消融。尖端組件和柔性節(jié)段之間的關(guān)系仍然大體如上所迷。此外，更好地如圖4和4A所示，用于測(cè)繪的兩個(gè)附加環(huán)形電 極86a和86b被安裝在柔性節(jié)段19上。第一環(huán)形電極86a位于近于近端鎖定環(huán)形電才及85A近似5毫米處并且用于確認(rèn)消融組件在心房?jī)?nèi)的4立 置。第二環(huán)形電極86b位于近于第一環(huán)形電極86a近似2.5毫米處并且 也用于確認(rèn)消融組件在心房?jī)?nèi)的位置。本領(lǐng)域的普通4支術(shù)人員可以理 解，測(cè)繪電極可以根據(jù)需要被安裝在消融組件17、柔性節(jié)段19和/或中 間節(jié)段14的不同位置上。在圖3中，每個(gè)環(huán)形電極85A、 85b、 86a、 86b和86c被連接 到相應(yīng)的導(dǎo)線50。每條導(dǎo)線50的遠(yuǎn)端均被附連到相應(yīng)的環(huán)形電極。每 條導(dǎo)線50的近端均被電連接到用于監(jiān)控電活動(dòng)的適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控設(shè)備。每 條導(dǎo)線50延伸通過(guò)消融組件17的第一內(nèi)腔30a、裝管45的中心內(nèi)腔 47、中間節(jié)段14的第一內(nèi)腔30、導(dǎo)管主體12的中心內(nèi)腔18以及控制 手柄16,并且在其近端終止在連接器(未示出)內(nèi)。如圖2a所示，每條導(dǎo)線50延伸通過(guò)控制手柄16、導(dǎo)管主體 12的中心內(nèi)腔18以及中間節(jié)段14的至少近節(jié)段的部分被裝在保護(hù)套 62內(nèi)以便防止接觸導(dǎo)管的其他導(dǎo)線或其他構(gòu)件。保護(hù)套62可以由任意 適合材料制成，優(yōu)選地由聚酰亞胺制成。通過(guò)用聚氨酯膠粘劑等將其粘 在第一內(nèi)腔30內(nèi)，保護(hù)套62在其遠(yuǎn)端被錨定到中間節(jié)段14的近端。 本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以意識(shí)到，如果需要可以除去保護(hù)套6 2 。如圖6a所示，電》茲導(dǎo)航傳感器72可以被容納在消融組件17 內(nèi)。該電磁傳感器72優(yōu)選地;f皮置于消融組件17的遠(yuǎn)尖端并且近似5毫 米長(zhǎng)。電磁傳感器72位于消融組件17的第三內(nèi)腔34a中。電磁傳感器 72通過(guò)例如聚氨酯膠粘劑等的任意適當(dāng)手段安裝在消融組件17的裝管 61上。電磁傳感器72被連接到電磁傳感器電纜74，該電磁傳感器 電纜74延伸通過(guò)消融組件17內(nèi)的第三內(nèi)腔34a、柔性節(jié)段19的中心內(nèi) 腔47、中間節(jié)段14的第三內(nèi)腔34、通過(guò)導(dǎo)管主體12并且穿出控制手 柄16。電磁傳感器電纜74包括被包在塑料包覆護(hù)套內(nèi)的多條電線。在 控制手柄16內(nèi)，傳感器電纜74被連接到電路板(未示出)。該電路板 放大從電磁傳感器72接收的信號(hào)并且將其以計(jì)算機(jī)可理解的形式傳輸 給計(jì)算機(jī)。因?yàn)閷?dǎo)管被設(shè)計(jì)成僅用于單一用途，所以電路板可以包括 EPROM芯片，在導(dǎo)管被使用了近24小時(shí)之后該芯片切斷電路板。這樣 就保護(hù)了導(dǎo)管或者至少保護(hù)了電磁傳感器不會(huì)被兩次使用。用于本發(fā)明的適合的電磁傳感器已被描述，例如，在美國(guó)專(zhuān)
25利第5,558,091號(hào)、第5,443,489號(hào)、第5,480，422號(hào)、第5,546,951號(hào)以 及第5，391,199號(hào)中，其全部公開(kāi)內(nèi)容被并入本文作為參考。優(yōu)選的電 磁傳感器72的長(zhǎng)度從約6毫米至約7毫米，優(yōu)選地約5毫米，并且其 直徑約1.3毫米。在圖3a中，灌注管61可以由任意適合材料制成，并且優(yōu)選 由聚酰亞胺裝管制成。優(yōu)選的灌注管的外直徑從約0.032英寸至約0.036 英寸，并且其內(nèi)直徑從約0.028英寸至約0.032英寸。灌注管61延伸通 過(guò)導(dǎo)管主體12的中心內(nèi)腔18 (圖2b)、中間節(jié)段14的第四內(nèi)腔35、柔 性節(jié)段19的中心內(nèi)腔47以及消融組件17的第四內(nèi)腔35A (圖3a )，并 且終止在消融組件17內(nèi)稍近于最近灌注端口 80處。灌注管61的近端 延伸通過(guò)控制手柄16并且終止在魯爾轂(luerhub)或類(lèi)似物(未示出) 中。流體通過(guò)魯爾轂^皮引入灌注管61。之后，例如鹽水的流體通過(guò)灌注 管61被引入消融組件17的第四內(nèi)腔35A并且通過(guò)灌注端口 80流到裝 管61的外表面(圖5A)。之后，流體通過(guò)多孔覆層84散布在消融組件 17的大體全部表面上。這個(gè)灌注能夠產(chǎn)生更深的損傷。使用中，導(dǎo)管IO通過(guò)適合的導(dǎo)向護(hù)套插入病人體內(nèi)，該導(dǎo)向 護(hù)套的遠(yuǎn)端被定位在所需測(cè)繪或消融位置。與本發(fā)明關(guān)聯(lián)使用的一種適 合的導(dǎo)向護(hù)套的示例是Biosense V^ebster有P艮z厶司(Diamond Bar, California)銷(xiāo)售的Preface 編織導(dǎo)向護(hù)套。護(hù)套的遠(yuǎn)端被導(dǎo)引到心房 之一內(nèi)。根椐本發(fā)明的導(dǎo)管通過(guò)該導(dǎo)向護(hù)套被導(dǎo)入直到其遠(yuǎn)端從導(dǎo)向護(hù) 套的遠(yuǎn)端伸出。當(dāng)導(dǎo)管10通過(guò)導(dǎo)向護(hù)套被導(dǎo)入時(shí)，尖端組件17、柔性 節(jié)段19及中間節(jié)段14大體伸直來(lái)適于通過(guò)護(hù)套。 一旦導(dǎo)管的遠(yuǎn)端被置 于所需的測(cè)繪或消融位置，則導(dǎo)向護(hù)套被向近端拉動(dòng)，從而允許可偏轉(zhuǎn) 的中間節(jié)段14、柔性節(jié)段19和尖端組件17延伸到護(hù)套外并且回復(fù)到他 們?cè)嫉念A(yù)成形形狀，此時(shí)尖端組件17以預(yù)定的偏軸角e和/或偏面角
y從中間節(jié)段14延伸。在一個(gè)實(shí)施例中，在導(dǎo)管進(jìn)入到右心房處，中間節(jié)段14偏轉(zhuǎn) 以接近腔-三尖瓣峽部或His區(qū)域的大體凸起曲率，在該處中間節(jié)段14 可以?xún)羝し胖迷诮M織上并且穩(wěn)定且與心臟運(yùn)動(dòng)同步。當(dāng)中間節(jié)段14偏轉(zhuǎn)時(shí)，尖端組件17通過(guò)由柔性節(jié)段19提供 預(yù)置偏軸角和/或偏面角的方式來(lái)接觸在區(qū)域內(nèi)的組織。為了在消融期間 產(chǎn)生大體局灶性損傷，在因穿孔、蒸汽積累等產(chǎn)生傷害之前，消融組件被定位并且柔性節(jié)段19允許消融組件被容易地移開(kāi)從而脫離與組織的 接觸。為了在消融期間的連續(xù)損傷，尖端組件17沿組織表面被牽引。 當(dāng)消融組件遇到組織表面內(nèi)如凸出或凹入的不平坦結(jié)構(gòu)時(shí)，當(dāng)消融組件 17從預(yù)置角樞轉(zhuǎn)時(shí)柔性節(jié)段19彎曲從而吸收運(yùn)動(dòng)而不會(huì)影響中間節(jié)段 14。導(dǎo)管主體也可以旋轉(zhuǎn)從而在His區(qū)域處形成線性阻滯線。因?yàn)槠?角允許消融組件到達(dá)橫于偏轉(zhuǎn)平面的組織，所以消融組件的旋轉(zhuǎn)(例如， 通過(guò)導(dǎo)管主體和/或控制手柄的旋轉(zhuǎn))可以產(chǎn)生大體線性消融線。不必考慮所需的消融損傷，尖端組件17保持與組織的連續(xù)接 觸以便改進(jìn)損傷。在用于測(cè)繪應(yīng)用的導(dǎo)管實(shí)施例中，導(dǎo)管和控制手柄的 類(lèi)似操作使得測(cè)繪電極85A、 85b、 86a、 86b和86c以線性或圓周圖案 測(cè)繪。已經(jīng)參考本發(fā)明目前的優(yōu)選實(shí)施例介紹了前述說(shuō)明。本發(fā)明
相關(guān)領(lǐng)域和技術(shù)的技術(shù)人員會(huì)意識(shí)到附圖沒(méi)有必要成比例并且可以在 不背離本發(fā)明的主要精神和范圍的情況下實(shí)施所述結(jié)構(gòu)的替代和改變。
因此，上述說(shuō)明不應(yīng)被認(rèn)為是僅僅關(guān)于附圖中說(shuō)明和圖示的具體結(jié)構(gòu)，
而應(yīng)該被認(rèn)為與具有完整而準(zhǔn)確范圍的所附權(quán)利要求相一致并且支持
所述權(quán)利要求。
2權(quán)利要求
1.一種導(dǎo)管，包括具有近端和遠(yuǎn)端的細(xì)長(zhǎng)柔性管狀導(dǎo)管主體；附連到所述導(dǎo)管主體的所述遠(yuǎn)端的中間節(jié)段；尖端組件；以及將所述尖端組件以預(yù)置角連接到所述中間節(jié)段的柔性節(jié)段，該柔性節(jié)段適于允許所述尖端組件從所述預(yù)置角移位而不需要移位所述中間節(jié)段。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于所述中間節(jié)段包括遠(yuǎn) 節(jié)段和近節(jié)段，該遠(yuǎn)節(jié)段具有形狀記憶功能。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管，其特征在于所述遠(yuǎn)節(jié)段是彎的。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管，其特征在于所述近部分是可偏轉(zhuǎn)的。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于所述中間節(jié)段可偏轉(zhuǎn) 來(lái)接近心臟的大體凸起區(qū)域。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于所述柔性節(jié)段以預(yù)置 偏軸角將所述尖端組件連接到所述中間節(jié)段。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所迷的導(dǎo)管，其特征在于所述柔性節(jié)段以預(yù)置 偏面角將所述尖端組件連接到所述中間節(jié)段。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于所述柔性節(jié)段包括至 少一個(gè)支撐結(jié)構(gòu)來(lái)最小化所述尖端組件在選定方向上的運(yùn)動(dòng)。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于所述中間節(jié)段比所迷 導(dǎo)管主體更具有柔性。
10. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的導(dǎo)管，其特征在于所述偏軸角在所迷中間節(jié)段的偏轉(zhuǎn)方向上。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于所迷柔性節(jié)段比所 述中間節(jié)段更具有柔性。
12. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管，其特征在于所述偏軸角的范圍 在大體所述中間節(jié)段的偏轉(zhuǎn)方向上約2至18 0度之間。
13. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管，其特征在于所迷偏軸角的范圍 在大體相反于所述中間節(jié)段的偏轉(zhuǎn)方向上約2至180度之間。
14. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的導(dǎo)管，其特征在于所述偏面角的范圍 在大體所述中間節(jié)段的偏轉(zhuǎn)方向上約2至180度之間。
15. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的導(dǎo)管，其特征在于所迷偏面角的范圍 在大體相反于所述中間節(jié)段的偏轉(zhuǎn)方向上約2至18 0度之間。
16. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管，其特征在于所述尖端組件的移 位是在預(yù)置的偏軸位置和軸上位置之間。
17. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于所迷尖端組件被配 置成用于測(cè)繪。
18. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述尖端組件被配置成用于消融。
19. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于進(jìn)一步包括 連接到所述導(dǎo)管主體的所述近端的控制手柄；以及 由所述控制手柄操縱的拉線并且該拉線相對(duì)所迷導(dǎo)管主體縱向延伸，由此所迷拉線相對(duì)所述導(dǎo)管主體的縱向運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致所述中間節(jié)段的偏轉(zhuǎn)。
20. —種在心臟中使用的導(dǎo)管，包括具有近端和遠(yuǎn)端的細(xì)長(zhǎng)柔性管狀導(dǎo)管主體； 附連到所述導(dǎo)管主體的所述遠(yuǎn)端的中間節(jié)段，其中所述中間節(jié)段的 偏轉(zhuǎn)接近所述心臟的大體凸起區(qū)域； 尖端組件；以及將所迷尖端組件連接到所述中間節(jié)段的柔性節(jié)段，該柔性節(jié)段具有 大于所述中間節(jié)段的柔性并且適于在所述導(dǎo)管的運(yùn)動(dòng)期間保持所述尖 端組件接觸組織而不影響所述中間節(jié)段。
21. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管, 體符合右心房?jī)?nèi)的腔-三尖瓣峽部。
22. 根椐權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管， 體符合右心房?jī)?nèi)的His區(qū)域。
23. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管, 體符合右心房的某一區(qū)域。
24. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管， 體符合左心房的某一區(qū)域。其特征在于偏轉(zhuǎn)的中間節(jié)段大 其特征在于偏轉(zhuǎn)的中間節(jié)段大 其特征在于偏轉(zhuǎn)的中間節(jié)段大 其特征在于偏轉(zhuǎn)的中間節(jié)段大
25. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管，其特征在于偏轉(zhuǎn)的中間節(jié)段大 體符合上腔靜脈。
26. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管，其特征在于所述中間節(jié)段和所 述大體凸起區(qū)域之間的接觸使得在心臟收縮、心臟舒張或者呼吸期間所 述中間節(jié)段與心臟同步。
27. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管，其特征在于所述中間節(jié)段和所 述大體凸起區(qū)域之間的接觸大體穩(wěn)定所述尖端組件。
28. 根椐權(quán)利要求20所迷的導(dǎo)管，其特征在于所述尖端組件包括 消融電才及。
29. 根據(jù)權(quán)利要求20所迷的導(dǎo)管，其特征在于所述尖端組件包括 測(cè)繪電才及。
30. 根據(jù)權(quán)利要求20所迷的導(dǎo)管，其特征在于進(jìn)一步包括 連接到所述導(dǎo)管主體的所述近端的控制手柄；以及 由所述控制手柄操作并且相對(duì)所述導(dǎo)管主體縱向延伸的拉線，由此所述拉線相對(duì)所述導(dǎo)管主體的縱向運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致所述中部節(jié)段的偏轉(zhuǎn)。
31. —種在心臟右心房的大體凸起區(qū)域處或附近消融組織的方法， 該方法包括將根據(jù)權(quán)利要求1的導(dǎo)管的遠(yuǎn)端插入心臟內(nèi)； 偏轉(zhuǎn)中間節(jié)段；當(dāng)沿所述區(qū)域處的表面使尖端組件運(yùn)動(dòng)時(shí)向被配置用于消融的該 尖端組件施加能量，其中該尖端組件保持與所迷表面的接觸從而不用考 慮所述大體凸起區(qū)域的可變輪廓而形成大體連續(xù)的損傷。
32. 根據(jù)權(quán)利要求31所述的方法，其特征在于偏轉(zhuǎn)的中間節(jié)段接 近所述大體凸起區(qū)域。
33. 根據(jù)權(quán)利要求31所述的方法，其特征在于所述尖端組件沿所 迷表面在大體線性方向上被牽引。
34. 根據(jù)權(quán)利要求31所述的方法，其特征在于所述尖端組件從其 預(yù)置角移開(kāi)而不使所述中間節(jié)段移位。
35. —種在心臟右心房的大體凸起區(qū)域處或附近測(cè)繪組織的方法，該方法包括將根據(jù)權(quán)利要求1的導(dǎo)管的遠(yuǎn)端插入心臟內(nèi)； 偏轉(zhuǎn)中間節(jié)段來(lái)接近所述大體凸起區(qū)域；當(dāng)在所述區(qū)域處的表面使尖端組件運(yùn)動(dòng)時(shí)記錄來(lái)自被配置成用于 測(cè)繪的尖端組件的電描記圖，其中該尖端組件不用考慮所述大體凸起區(qū) 域的可變輪廓而保持與所述表面的接觸。
36. 根據(jù)權(quán)利要求35所述的方法，其特征在于所迷尖端組件沿所 述表面在大體線性方向上被牽引。
37. 根據(jù)權(quán)利要求35所述的方法，其特征在于所述導(dǎo)管主體圍繞 其軸線。
38. —種導(dǎo)管，包括具有近端和遠(yuǎn)端的細(xì)長(zhǎng)柔性管狀導(dǎo)管主體； 附連到所述導(dǎo)管主體的所述遠(yuǎn)端的中間節(jié)段，其中所述中間節(jié)段的 偏轉(zhuǎn)接近心臟的大體凸起區(qū)域； 消融組件；以及將所述消融組件以預(yù)置角連接到所迷中間節(jié)的柔性節(jié)段，該柔性 節(jié)段適于允許所迷消融組件從所迷預(yù)置角移位而不移位所述中間節(jié)段。
39. 根據(jù)權(quán)利要求38所述的導(dǎo)管，其特征在于所述消融組件包括 多個(gè)灌注端口；線圏電極；以及圍繞所述線圏電極和灌注端口的多孔覆層。
40. 根據(jù)權(quán)利要求38所迷的導(dǎo)管, 度從約8毫米至約15毫米。
41. 根據(jù)權(quán)利要求40所述的導(dǎo)管, 約IO毫米的長(zhǎng)度。
42. 根據(jù)權(quán)利要求39所述的導(dǎo)管, 膨體聚四氟乙烯。
43. 根據(jù)權(quán)利要求38所述的導(dǎo)管, 述消融組件內(nèi)的溫度傳感器。其特征在于所述線圏電極的長(zhǎng) 其特征在于所述線圏電極具有 其特征在于所述多孔覆層包括 其特征在于進(jìn)一步包括安裝在所
44.根據(jù)權(quán)利要求39的導(dǎo)管，其特征在于進(jìn)一步包括安裝在所述消融組件的近區(qū)域上覆蓋所迷線圈電極和所述多孔覆層的近鎖定環(huán)形電極；以及安裝在所述消融組件的遠(yuǎn)區(qū)域上覆蓋所述線圏電極和所述多孔覆層的遠(yuǎn)鎖定環(huán)形電極。
45. 根據(jù)權(quán)利要求38所述的導(dǎo)管，其特征在于進(jìn)一步包括近于所述消融組件的一個(gè)或多個(gè)環(huán)形電極。
46. 根據(jù)權(quán)利要求39所迷的導(dǎo)管，其特征在于進(jìn)一步包括具有延伸通過(guò)所述導(dǎo)管主體的近端和遠(yuǎn)端的拉線，所述拉線的所述遠(yuǎn)端被固定地附連到所述中間節(jié)段的遠(yuǎn)端內(nèi)；以及連接到所述導(dǎo)管主體及拉線的所述近端用于使所述拉線相對(duì)所述導(dǎo)管主體縱向運(yùn)動(dòng)的控制手柄，由此所述拉線相對(duì)所述導(dǎo)管主體的縱向運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致所述中間節(jié)段的偏轉(zhuǎn)。
47. 根據(jù)權(quán)利要求38所述的導(dǎo)管，其特征在于進(jìn)一步包括安裝在所述消融組件內(nèi)的電》茲傳感器。
48. 根據(jù)權(quán)利要求38所迷的導(dǎo)管，其特征在于所述中間節(jié)段進(jìn)一步包括支撐件，該支撐件包括具有形狀記憶功能的材料從而提供預(yù)成形的彎曲。
49. 根據(jù)權(quán)利要求38所述的導(dǎo)管，其特征在于進(jìn)一步包括延伸進(jìn)入所述消融組件內(nèi)的灌注管。
全文摘要
一種用于測(cè)繪和/或消融心臟區(qū)域的導(dǎo)管，該導(dǎo)管包括帶有中間節(jié)段的導(dǎo)管主體，該中間節(jié)段通過(guò)高度柔性預(yù)成形節(jié)段被連接到尖端組件。該高度柔性節(jié)段以與所述中間節(jié)段的偏軸角和/或偏面角預(yù)置所述尖端組件，從而提供下述特征a)所述中間節(jié)段在偏轉(zhuǎn)時(shí)接近腔-三尖瓣峽部的大體凸起區(qū)域并且所述柔性節(jié)段的預(yù)置角在與中間節(jié)段的偏轉(zhuǎn)相同的平面且相同的方向上偏軸，從而使尖端組件接觸所述腔-三尖瓣峽部以便消融和/或測(cè)繪。b)所述中間節(jié)段在偏轉(zhuǎn)時(shí)接近VA/RV/LA/LV的大體凹進(jìn)區(qū)域并且在偏轉(zhuǎn)的相同平面且相反方向上的預(yù)置角使得尖端組件接觸空腔的壁體以便消融和/或測(cè)繪。c)所述中間節(jié)段在偏轉(zhuǎn)時(shí)接近His區(qū)的大體凸起區(qū)域并且柔性節(jié)段的預(yù)置偏面角使得尖端組件接觸His束區(qū)域。柔性節(jié)段的大抗彎模數(shù)使得柔性節(jié)段例如在尖端組件遇到不平坦組織表面時(shí)吸收施加到尖端組件的位移力而不會(huì)移位中間節(jié)段。柔性節(jié)段防止過(guò)量的力施加到尖端組件，減少了下述任意情況的危險(xiǎn)a)機(jī)械穿孔，b)蒸汽爆破，c)將尖端組件埋在心肌內(nèi)而導(dǎo)致高溫、低能量傳輸、形成血栓以及形成燒灼。
文檔編號(hào)A61B18/08GK101528145SQ200680053135
公開(kāi)日2009年9月9日 申請(qǐng)日期2006年12月18日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月29日
發(fā)明者S·沙拉雷, 塞思·J·沃爾利 申請(qǐng)人:韋伯斯特生物官能公司;塞思·J·沃爾利