專(zhuān)利名稱：腸道吸附劑和益生素組合物、用藥形式及消化道紊亂的預(yù)防和治療方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)、獸醫(yī)和醫(yī)藥領(lǐng)域并應(yīng)用于使用生物活性制劑預(yù) 防和治療消化道紊亂。
背景技術(shù)：
目前眾所周知的用于制備腸道吸附劑可用劑型的組合物包含腸
道吸附劑(活性炭)以及糖(蔗糖)水溶液(RF Medicinal drug register., Moscow, lnfarmkhin〗，1993， item 856, column 1)。
但是，由于蔗糖(一類(lèi)碳源，作為培養(yǎng)基被微生物利用)的存在,使 上述由已知成分制備的可用劑型很容易受到細(xì)菌污染。
水解木質(zhì)素是一種已知的有效的腸道吸附劑(RF專(zhuān)利No. 2125463， cl. A 61 K 35/78, 1998)。
水解木質(zhì)素是一種混合物，所述物質(zhì)包含植物細(xì)胞的木質(zhì)素，部 分多聚糖、 一組腐殖質(zhì)復(fù)合體組分、水解后未清洗的單糖、礦物質(zhì)和 有機(jī)酸、灰分以及其它成分。水解木質(zhì)素的特征在于其具有非常類(lèi)似 于木炭多孔性的大孔徑和高的反應(yīng)活性并且用于急性中毒的治療。 有時(shí)，伴隨著水解木質(zhì)素的服用會(huì)出現(xiàn)一些不期望的不利事件，其中 包括在消化道中產(chǎn)生的副作用?；谶@些原因，木質(zhì)素的醫(yī)療作用很 有限。已知的用于制備腸道吸附劑可用劑型水解木質(zhì)素的方法，包括干 燥和包裝腸道吸附劑的可用劑型，該方法不允許在成分中摻入任何額 外組分。
已知乳果糖， 一種合成二糖，其分子由半乳糖和果糖組成(參考書(shū): 醫(yī)療藥物及其用法[成分，特性，用法用量，相互影響，禁忌癥],Moscow, "Sezam-marketing"出片反it, 1998,條目423)。
乳果糖是一種由半乳糖和果糖組成的乳糖二糖。乳果糖的化學(xué) 式為C:2H 0n，分子量是342. 3。乳果糖分子由半乳糖和果糖殘基通過(guò) 糖苷鍵連接組成.根據(jù)現(xiàn)代碳水化合物分類(lèi)學(xué)，乳果糖的化學(xué)名稱 為4-0-(3-D-吡喃型半乳糖-D-果糖。這種由乳糖合成的二糖不存在 于自然界中。在食品加工工業(yè)中，乳果糖用作兒童配方和日常營(yíng)養(yǎng)品 的生物活性添加劑。然而，營(yíng)養(yǎng)品是不能用來(lái)糾正腸il^鼓生物群的生 活狀態(tài)的。
很多已知的低聚糖，大多是由一到三個(gè)果糖分子連接到一個(gè)蔗糖 分子而構(gòu)成的短鏈低聚果糖(FOS)。在一個(gè)鏈中，它們的聚合度少于5 個(gè)碳水化合物殘基.F0S是許多蔬菜和水果(洋蔥，洋薊，大蒜，香蕉， 等等)的天然成分；它們?cè)跔I(yíng)養(yǎng)品和兒童食品中用作正常腸道細(xì)菌生 長(zhǎng)的刺激因子(MUsuoka et al， 1987; Gibson et al， 1995)。
已知的用于消化系統(tǒng)紊亂的治療方法，包括服用水解木質(zhì)素(RF 專(zhuān)利No. 2026078， cl. A 61 ， K 35/78, 1 995)。
然而，從臨床實(shí)踐可知服用水解木質(zhì)素可能引發(fā)便秘、局部炎癥 及其它不期望的結(jié)果。
此外，還有另外已知的組合物、劑型的制備方法及用于預(yù)防和治 療消化系統(tǒng)紊亂的方法。所述組合物包含水解木質(zhì)素(60-90%的重量百分比)和乳果糖(10-40 %)。所述制備方法包括將水解木質(zhì)素添加到 乳果糖漿中并且使用高速攪拌機(jī)混合所得物。所述用于預(yù)防和治療 消化系統(tǒng)紊亂的方法包括喂食含有由指定的方法制備的含指定成分
的組合物制劑，以力承鼠為實(shí)驗(yàn)對(duì)象以10 g/kg的劑量喂食10天(RU No. 2131260, 1999 — prototype)。
該已知技術(shù)方案的缺點(diǎn)是實(shí)現(xiàn)療效速度緩慢并且其實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是 以豚鼠為實(shí)驗(yàn)對(duì)象獲得的，而豚鼠的腸道菌群與人類(lèi)腸道菌群有相當(dāng) 的差別,.這些具有一定局限性的數(shù)據(jù)是基于腸道吸附劑和益生素的 某些配方和劑型而獲得的，沒(méi)有臨床研究直接證實(shí)所述的吸附劑和益 生素在人類(lèi)不同病因中的效力。
基于單一發(fā)明理念，本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)在于開(kāi)發(fā)高效的組合物 [在醫(yī)學(xué)和獸醫(yī)中使用的組合物或生物活性食物添加劑]、所述組合物 可用劑型的制備方法、預(yù)防和治療因腸道菌群異常而《I起腸道紊亂的 方法以及因菌落失調(diào)而？ 1發(fā)紊亂，服用腸道吸附劑和益生素后的適應(yīng)
4正擴(kuò)增。
本發(fā)明的技術(shù)效果是:快速實(shí)現(xiàn)治療效果,腸內(nèi)微生物群的作用效 力增加,同時(shí)還增強(qiáng)了對(duì)慢性肝炎和肝硬化的療效,尤其是在老年患者 中,在臨床實(shí)踐中消除了不期望的副作用,擴(kuò)增了用藥適應(yīng)征即擴(kuò)大了 有效治療范圍,可用于治療由細(xì)菌、病毒或原蟲(chóng)引起的消化道感染,食 物中毒，急慢性肝炎及肝硬化,腹瀉，胃潰瘍,克羅恩氏病,潰瘍性結(jié)腸炎， 腸易激綜合癥，因Ca/Mg缺乏而引起的礦物質(zhì)代謝失調(diào)如骨質(zhì)疏松癥 及其它骨形狀的改變,也可作為過(guò)敏性皮炎和免疫缺失癥的免疫調(diào)節(jié) 劑,還可用于抗生素治療、化療和放療后的腸道菌群的保護(hù)和恢復(fù)及門(mén) 體腦病的預(yù)防和治療.
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的組合物包含由0. 15-0. 55mm顆粒組成的含水量為55-65% 的水解木質(zhì)素，含水量為45-55%的乳果糖溶液及含水量為50-55%的 低聚糖溶液，并且具有以下重量百分比乳果糖水溶液10-60;低聚 糖10-5G;水解木質(zhì)素足量。
優(yōu)選地，所述包含短鏈低聚果糖(FOS)的組合物制備成潮濕散劑 的形式，并且包含由0. 15-0. 55mm顆粒組成的水解木質(zhì)素。
本發(fā)明制備含水解木質(zhì)素、乳果糖和低聚果糖的組合物的方法包 括以下步驟將水解木質(zhì)素、乳果糖和低聚果糖依次添加到容積達(dá)100 升的轉(zhuǎn)子混合器混合，在30°C下混合20分鐘，所述轉(zhuǎn)子混合器的旋轉(zhuǎn) 速度達(dá)到4G轉(zhuǎn)/分;得到粒狀產(chǎn)物，并將所述產(chǎn)物在60°C下置于架式 干燥機(jī)中干燥，直到所述粒狀產(chǎn)物的含水量達(dá)到3. 0%，所得到的顆粒 包裝進(jìn)袋中。
優(yōu)選地，乳果糖以含水量為45-55°/。的溶液進(jìn)行混合，隨后以重量 百分比10-60%的量被添加到水解木質(zhì)素中;制備由0. 15-0. 55mm的顆 粒組成的含水量為55-65%的水解木質(zhì)素，或制備由0. 15-0. 55mm的顆 粒組成的水解木質(zhì)素，然后干燥所述劑型直到含水量為50-70%,然后 以散劑或片劑的形式包裝所獲成分；或者制備由0. 15-0. 55隱的顆粒 組成的水解木質(zhì)素，然后干燥所述劑型直到含水量為45-60%,隨后碾 碎并且以潮濕顆粒的形式包裝；或者制備由0. 15-0. 55ram的顆粒組成 的水解木質(zhì)素，劑型為糊狀并包裝進(jìn)試管和玻璃容器中。
本發(fā)明所述組合物的劑型可制備成片劑(包括腸衣和咀嚼藥片)、 散劑、顆粒、糊狀、懸浮液、糖漿、藥丸、膠嚢以及栓劑。
本發(fā)明關(guān)于預(yù)防和治療消化系統(tǒng)紊亂所述組合物為口服用藥，服 用周期在14-30天之間，根據(jù)服用者的體重和年齡每天2至4次。和低聚果糖日用量分別是水解木質(zhì)素1. 0-5. Og;乳果糖0. 5-5. Og; 低聚果糖0. 5-10. Og。
本發(fā)明關(guān)于所述組合物的服用實(shí)質(zhì)在于，所述組合物可用于治療 由細(xì)菌、病毒或原蟲(chóng)引起的消化道感染、食物中毒、急慢性肝炎及肝 硬化、腹瀉、胃潰瘍、克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎、腸易激綜合癥、 因Ca/Mg缺乏而引起的礦物質(zhì)代謝失調(diào)如骨質(zhì)疏;^癥及其它骨形狀 的改變，也可作為過(guò)敏性皮炎和免疫缺失癥的免疫調(diào)節(jié)劑，還可用于 抗生素治療、化療和;改療后的腸道菌群的保護(hù)和恢復(fù)。
優(yōu)選地，由權(quán)利要求4-9的任意一項(xiàng)所述的方法制備的，包含權(quán) 利要求1-3， 10的任何一項(xiàng)的組合物，與其它醫(yī)療組合物、抗生素、維 生素、礦物質(zhì)、氨基酸、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物和/或食品結(jié)合 使用。
所述組合物特性、制備方法及用于預(yù)防和治療的方法是由所述組 分及各組分對(duì)人體的綜合作用所決定的。
木質(zhì)素發(fā)揮"非特定的"吸附作用，即，除了將有毒物質(zhì)束縛在腸 道內(nèi)，它還同時(shí)清除有用的生物活性物質(zhì)，例如酶、維生素、氨基酸等。
乳果糖的治療/預(yù)防特性由以下機(jī)理決定乳果糖沒(méi)有經(jīng)過(guò)上消 化道的處理(沒(méi)有被腸內(nèi)酶溶解)而未經(jīng)改變地進(jìn)入大腸中，大腸中的 腸道菌群(也就是乳酸菌和雙歧桿菌)主動(dòng)利用乳果糖。這可以(在指 定的乳果糖含量范圍內(nèi))預(yù)防由于木質(zhì)素暴露造成的菌群耗盡，在大 腸中，乳果糖被細(xì)菌用來(lái)形成低分子有機(jī)化合物，絕大多數(shù)是能夠引 發(fā)腸內(nèi)pH降低的有機(jī)酸(乳酸，乙酸，丁酸，丙酸)。由于腸內(nèi)物質(zhì)的 酸化，滲透壓上升，腸內(nèi)物質(zhì)溶解.細(xì)菌形成的有機(jī)酸抑制了分解蛋白質(zhì)的細(xì)菌的生長(zhǎng)，因此，降低了蛋白質(zhì)代謝的毒性物質(zhì)含量，包括糞 臭素、n-曱酚、吲咮和苯酚。
由于低聚糖，特別是短鏈低聚果糖(由鏈接到一個(gè)蔗糖分子的一 至三個(gè)果糖分子組成)比二糖分子(乳果糖)大，它們的存在(在指定 范圍內(nèi)其含量決定木質(zhì)素和乳果糖的重量百分比)擴(kuò)展了所述成分 的作用范圍并且增強(qiáng)了它們作為腸道菌群培養(yǎng)基的價(jià)值。低聚糖發(fā) 酵過(guò)程明顯增強(qiáng)了組合物對(duì)腸內(nèi)微生物群的刺激效果。因此，在大腸 內(nèi)，乙酸、蟻酸、乳酸和脂肪酸產(chǎn)物有所增加，這些酸與乳果糖發(fā)酵產(chǎn) 物相結(jié)合,抑制了廣譜腐生微生物和病原體(沙門(mén)氏菌、志賀氏菌和真 菌類(lèi))的生長(zhǎng)。通過(guò)抑制分解蛋白質(zhì)的細(xì)菌的增長(zhǎng),這些產(chǎn)物顯著地 降低了氨的水平，減少了肝臟的毒素負(fù)荷并且保護(hù)了腦部。另外低聚 糖發(fā)酵產(chǎn)物刺激蠕動(dòng)，有助于調(diào)和液化，減輕便秘，降低腎臟負(fù)荷，并 且刺激免疫應(yīng)答。通過(guò)微生物構(gòu)建正常的腸道菌群，低聚糖的存在促
進(jìn)了維生素A和E的合成和利用。
組合物中最有效的組分比例、顆粒大小、木質(zhì)素含水量、乳果糖 /低聚果糖濃度、制備方法以及組合物的治療用法的選擇都是基于實(shí) 驗(yàn)室和臨床研究的結(jié)果。尤其是，臨床研究首次顯示了腸道吸附劑和 益生素的額外效應(yīng)。



具體實(shí)施例方式
下面介紹本發(fā)明實(shí)施的例子例1.以潮濕的散劑形式制備可用劑型.所述散劑成分包含重 量百分比為80%的含水量為55%的顆粒大小為0. 15-0. 55 mm的水解木 質(zhì)素；重量百分比為20°/ 的含水量為45%的乳果糖溶液；以及短鏈低聚 果糖。將所得混合物在轉(zhuǎn)子混合器中混合后，將所得物干燥至含水量 為50%并且包裝進(jìn)由復(fù)合箔制成的袋中，所述袋事先經(jīng)過(guò)滅菌。
例2.依照例1中所述的技術(shù)以潮濕水解木質(zhì)素散劑的形式制 備劑型，所述散劑含水量為65%,所述散劑由0. 15-0. 55 i腿顆粒組成且 重量百分比為90%。在水解木質(zhì)素中還添加了重量百分比為10%的含 水55%乳果糖和短鏈低聚果糖。干燥混合物至含水量為70%并包裝進(jìn) 由復(fù)合箔制成的袋中，然后進(jìn)行滅菌。
例3.依照例1中所述的技術(shù)制備所述組合物，干燥至含水量為 45%,并且經(jīng)粒化機(jī)器處理，獲得的粒狀濕團(tuán)包裝進(jìn)由復(fù)合箔制成的袋 中，然后進(jìn)4亍滅菌。
例4.依照例2中所述的技術(shù)制備所述成分，在千燥至含水量為 60°/。后，經(jīng)過(guò)?；瘷C(jī)器處理，包裝進(jìn)由復(fù)合箔制成的袋中，然后進(jìn)行滅菌。
例5.制備包含0. 15-0. 55mm的顆粒的水解木質(zhì)素、乳果糖水溶 液和短鏈低聚果糖的混合物。在轉(zhuǎn)子混合器中仔細(xì)混合后，將所獲得 的含水量為75%的糊狀混合物包裝進(jìn)試管中并進(jìn)行滅菌。
例6.在莫斯科小兒科及小兒外科科學(xué)研究所進(jìn)行了本發(fā)明實(shí) 施例1-5所述含乳果糖的木質(zhì)素的劑型的臨床試驗(yàn)。所述試驗(yàn)在年齡 3-15歲的兒童身上實(shí)施，他們的腸道菌群有別。這些兒童處于腸胃病 專(zhuān)家的監(jiān)管之下，他們都是被醫(yī)院診斷為患有"消化道紊亂"并接受治 療的患者。該病癥狀是間歇性的腹痛、腹瀉和腸胃脹氣。微生物學(xué)顯示患者大腸中的雙歧桿菌含量低(不多于102 CFU/g)。檢測(cè)還包括臨
床評(píng)價(jià)和儀器觀察(內(nèi)窺鏡檢測(cè)，腹部超聲掃描及細(xì)菌學(xué)糞便檢測(cè))
60個(gè)兒童4皮分成試-瞼和控制組，分別包括45和15個(gè)參與者。來(lái) 自試驗(yàn)組的兒童服用復(fù)方片劑(每次3. 8-4. 2 g水解木質(zhì)素和 0.73-0.77 g乳果糖)2周。所述控制組接受對(duì)于這種紊亂的標(biāo)準(zhǔn)治療 (抗痙攣藥和細(xì)菌制備)。
在完成腸道吸附劑和益生元的療程后，使用臨床和微生物學(xué)參數(shù) (糞便中的雙歧桿菌和乳酸菌濃度測(cè)定)評(píng)定這些兒童。
微生物學(xué)的檢測(cè)顯示在治療結(jié)束后，試驗(yàn)組的兒童體中雙歧桿菌 和乳酸菌濃度測(cè)定從102 CFU/g增加到1()6 CFU/g。在這些兒童中，腹 瀉、腸胃脹氣和腹痛消失，分別有84%和16%病例取得良好的和令人滿 意的臨床結(jié)果。
來(lái)自控制組的兒童的狀態(tài)稍微有所改善，但是微生物學(xué)參數(shù)反映 出腸道菌群的狀態(tài)沒(méi)有改變。這些兒童會(huì)出現(xiàn)腸道機(jī)能間歇性失調(diào) 。出于道義原則，在完成臨床試驗(yàn)后，控制組的兒童被給予試驗(yàn)劑量 的含乳果糖的木質(zhì)素。結(jié)果，他們的微生物學(xué)參數(shù)逐漸地改善并達(dá)到 了試驗(yàn)組中所觀察到的水平。
例7.在薩拉托夫國(guó)家醫(yī)科大學(xué)的小兒科門(mén)診部，執(zhí)行了對(duì)木質(zhì) 素-乳果糖組合物在兒童過(guò)敏性皮炎的組合療法中療效的臨床評(píng)價(jià)。
研究包括40個(gè)年齡在6個(gè)月到3歲的診斷為過(guò)壽丈性皮炎的兒童
使用SCORAD等級(jí)評(píng)定紊亂的嚴(yán)重性.檢測(cè)顯示所有患者對(duì)家禽和 植物抗原表現(xiàn)出多價(jià)過(guò)敏癥。卜3歲的兒童每天口服3次含乳果糖(60 mg)和木質(zhì)素(450mg)的懸浮液；3歲以上的兒童服用含乳果糖(120 mg)和木質(zhì)素(900 mg)的懸浮液。在經(jīng)過(guò)腸道吸附劑和乳果糖的治療后，
這些兒童的氣色顯著改善。事實(shí)上，患有輕微和中度過(guò)敏性皮炎的兒
童顯示的主要癥狀(瘙癢、紅斑、水腫等)分別有84 / 和76%的改善。 在第14天僅有3例患者體內(nèi)仍存在輕微紅斑。
例8.在RF國(guó)防部(Moscow)的國(guó)家醫(yī)生研究生教育機(jī)構(gòu)的野外 治療部門(mén)中執(zhí)行具有益生元的腸道吸附劑對(duì)患有慢性肝炎和肝硬化 的患者的療效的臨床評(píng)價(jià)。25個(gè)年齡為18-60歲被確診為慢性肝炎/ 肝硬化的患者處于癥狀監(jiān)管狀態(tài)。所有的患者都曾患有慢性酒精中 毒。在試驗(yàn)組中15個(gè)患有肝炎和肝硬化的患者在基礎(chǔ)療法(Carsil, 易善復(fù)，B族維生素)之外，還每天服用含木質(zhì)素(2.6g)、乳果糖(0.4g) 和低聚果糖(1. 8g)的復(fù)方制劑4次，維持一個(gè)月。
控制組中的IO個(gè)患者僅接受基礎(chǔ)療法。臨床研究顯示含乳果糖 和低聚果糖的腸道吸附劑減輕了 44%的患者的肝腦性疾病的癥狀和體 征，68%的患者的腸道菌群及消化道功能得到改善，并且所有的患者對(duì) 腸道吸附劑都有很強(qiáng)的耐受性。
本發(fā)明的實(shí)施結(jié)果是快速實(shí)現(xiàn)治療效果,腸內(nèi)微生物群的作用效 力增加，同時(shí)還增強(qiáng)了對(duì)慢性肝炎和肝硬化的療效,尤其是在老年患者 中,在臨床實(shí)踐中消除了不期望的副作用,擴(kuò)增了用藥適應(yīng)征即擴(kuò)大了 有效治療范圍,可用于治療由細(xì)菌、病毒或原蟲(chóng)引起的消化道感染,食 物中毒,急慢性肝炎及肝硬化,腹瀉，胃潰瘍，克羅恩氏病,潰瘍性結(jié)腸炎， 腸易激綜合癥,因Ca/Mg缺乏而引起的礦物質(zhì)代謝失調(diào)如骨質(zhì)疏松癥 及其它骨形狀的改變,也可作為過(guò)敏性皮炎和免疫缺失癥的免疫調(diào)節(jié) 劑,還可用于抗生素治療、化療和放療后的腸道菌群的保護(hù)和恢復(fù)及門(mén) 體腦病的預(yù)防和治療。因此，本發(fā)明允許獲得下述產(chǎn)物基于水解木質(zhì)素并結(jié)合乳果糖
和低聚果糖的腸道吸附劑的組合物，以及因消化道中微生物群受損而 導(dǎo)致紊亂的有效治療方法。
工業(yè)應(yīng)用
本發(fā)明可通過(guò)運(yùn)用在工業(yè)和衛(wèi)生保健行業(yè)中廣泛使用的最新的 多功能易得設(shè)備和物質(zhì)得以實(shí)現(xiàn)。
權(quán)利要求
1. 一種組合物，包含由0.15-0.55mm顆粒組成的含水量為55-65％的水解木質(zhì)素，含水量為45-55％的乳果糖溶液和含水量為50-55％的低聚糖溶液，其中所述成分以下述重量百分比配制而成乳果糖水溶液，10-60；低聚糖溶液，10-50；水解木質(zhì)素，余量。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，特征在于所述低聚糖包含短鏈 低聚果糖(F0S)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，特征在于所述組合物制備 成潮濕散劑的形式，并且包含由15-0. 55mm顆粒組成的水解木質(zhì)素。
4. 一種用于制備根據(jù)權(quán)利要求1-3所述的組合物的方法，特征在 于所述方法包括以下步驟按次序添加所述組合物所包含的水解木質(zhì)素，乳果糖溶液和低 聚果糖溶液；使用容量達(dá)100升的轉(zhuǎn)子混合器混合水解木質(zhì)素與乳果糖溶液及 低聚果糖溶液，在30。C下混合20分鐘，所述轉(zhuǎn)子混合器的旋轉(zhuǎn)速度達(dá) 到40轉(zhuǎn),/分；以及得到粒狀產(chǎn)物，并將所述產(chǎn)物在60°C下置于架式干燥機(jī)中干燥， 直到所述粒狀產(chǎn)物的含水量達(dá)3. 0%,所獲顆粒物包裝進(jìn)袋。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，特征在于所述乳果糖溶液以含 水45-55%的溶液進(jìn)行混合，隨后以重量比10-6W的量被添加到水解木質(zhì)素中。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的方法，特征在于用于混合的所述水解木質(zhì)素含水量為55-65%,由0. 15 -0. 55mm顆粒組成。
7. 如權(quán)利要求6所述的方法，特征在于用于混合的水解木質(zhì)素 由0. 15-0. 55mm顆粒組成；干燥所述組合物至含水量為50-70%,并以 散劑或片劑的形式包裝。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，特征在于用于混合的水解木質(zhì)素 由0. 15-0. 55隱顆粒組成；干燥所述組合物至舍水量為45-60%,隨后碾 碎并且以潮濕顆粒的形式包裝。
9. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，特征在于用于混合的水解木質(zhì) 素由0.15 -0. 55mm顆粒組成；所述組合物制-備成糊狀形式并包裝進(jìn) 試管和玻璃容器中。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，特征在于所述組合物可以是 片劑(包括腸衣和咀嚼藥片)、散劑、顆粒、糊狀、懸浮液、糖漿、藥丸、膠嚢以及纟全劑,，
11. 一種用于使用如權(quán)利要求1所述的組合物預(yù)防和治療消化系 統(tǒng)紊亂的方法,特征在于所述組合物的口服用藥周期在14-30天之間， 根據(jù)服用者的體重和年齡每天2至4次。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，特征在于用于預(yù)防和治療的組 合物中包含的水解木質(zhì)素、乳果糖和低聚果糖的日用量分別如下水解木質(zhì)素1. 0-5. 0g;乳果糖Q. 5-5. 0g;低聚果糖0. 5-10. 0g。
13. 根據(jù)權(quán)利要求1或2的組合物的用途，特征在于可用于治療由細(xì)菌、病毒或原蟲(chóng)引起的消化道感染、食物中毒、急慢性肝炎及肝硬化、腹瀉、胃潰瘍、克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎、腸易激綜合癥、因Ca/Mg缺乏而引起的礦物質(zhì)代謝失調(diào)如骨質(zhì)疏松癥及其它骨形狀的改變，也可作為過(guò)敏性皮炎和免疫缺失癥的免疫調(diào)節(jié)劑，還可用于抗生素治療、化療和放療后的腸道菌群的保護(hù)和恢復(fù)。
14. 根據(jù)權(quán)利要求11-13所述的方法,特征在于所述以權(quán)利要求4-9的任意一項(xiàng)所述的方法制備的,包含權(quán)利要求1-3,10中的任意項(xiàng)的組合物,與其它輔劑結(jié)合使用,所述其他輔劑包括抗生素、維生素、微量元素、氨基酸、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物和/或食品。
全文摘要
本發(fā)明的組合物是由0.15-0.55mm顆粒組成的含水量為55-65％的水解木質(zhì)素，含水量為45-55％乳果糖溶液和含水量為50-55％的低聚糖溶液以下述重量百分比配制而成乳果糖水溶液，10-60；低聚糖，10-50；水解木質(zhì)素，足量。水解木質(zhì)素，乳果糖和低聚果糖依次添加并使用轉(zhuǎn)子混合器混合。所述組合物是口服用藥，服用周期在14-30天之間，根據(jù)服用者的體重和年齡每天2至4次。所述組合物可用于治療由細(xì)菌、病毒或原蟲(chóng)引起的消化道感染，食物中毒，急慢性肝炎及肝硬化，腹瀉，胃潰瘍，克羅恩氏病，潰瘍性結(jié)腸炎，腸易激綜合癥，因Ca/Mg缺乏而引起的礦物質(zhì)代謝失調(diào)如骨質(zhì)疏松癥及其它骨形狀的改變，也可作為過(guò)敏性皮炎和免疫缺失癥的免疫調(diào)節(jié)劑，還可用于抗生素治療，化療和放療后的腸道菌群的保護(hù)和恢復(fù)。效果是藥效快速實(shí)現(xiàn)，腸道微生物群落活動(dòng)增強(qiáng)及肝炎和肝硬化的療效增強(qiáng)，消除了不期望的臨床副作用，擴(kuò)展了適應(yīng)征，即擴(kuò)展了預(yù)防和治療中的使用范圍。
文檔編號(hào)A61K36/00GK101460183SQ200680054895
公開(kāi)日2009年6月17日 申請(qǐng)日期2006年4月10日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月10日
發(fā)明者亞歷山大·弗拉基米羅維奇·迪科夫斯基 申請(qǐng)人:亞歷山大·弗拉基米羅維奇·迪科夫斯基