專利名稱：一種治療牙痛的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一種治療牙痛的中藥制劑及其制備方法，特別是涉及到重樓、土茯苓、苦參、三七、黃連等中藥組成的中藥制劑。
背景技術(shù)：
牙痛是口腔科牙齒疾病最常見的癥狀之一，其表現(xiàn)為牙齦紅腫、遇冷熱刺激痛、面頰部腫脹等。很多疾病都能引起牙痛，常見的有齲齒、急性牙髓炎、慢性牙髓炎、牙周炎、牙齦炎、外傷等。此外，某些神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如三叉神經(jīng)痛、周圍性面神經(jīng)炎等；身體的某些慢性疾病，如高血壓病患者牙髓充血、糖尿病患者牙髓血管發(fā)炎壞死等都可引起牙痛。
牙痛屬中醫(yī)“牙宣”、“齒動”、“齒豁”等范疇。中醫(yī)認(rèn)為引起牙痛的主要病因?yàn)槲改c積熱、氣血虛弱、腎元虧損以及口腔不潔等。臨床上對牙痛的治療方法多以清熱瀉火、涼血解毒、消腫止痛為主。
現(xiàn)在治療牙痛的藥品大都是針對牙齒本身的病變而采用對癥治療的方法，只能暫時(shí)止痛，消炎、麻醉劑和抗菌素輸液都不能解決緊急消腫止痛問題，而且基本是被動治標(biāo)。許多牙病患者經(jīng)拔牙、鉆孔、青霉素、先鋒霉素等注射輸液達(dá)一周以上，耗時(shí)、耗錢、耗費(fèi)體力仍不見效果。本發(fā)明的制劑作用獨(dú)特，制備簡單，服用方便，效果良好，具有起效快，止痛效果好的特點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種治療牙痛的中藥制劑，它由下述中藥制成重樓 1-4份 土茯苓 1-4份 苦參 1-4份三七 1-4份 黃連1-4份該配方中，重樓性苦微寒，歸肝經(jīng)，功能清熱解毒，消腫止痛，苦參性苦，寒，歸心、肝、胃、大腸、膀胱經(jīng)，具有清熱燥濕，殺蟲，利尿之功。土茯苓甘淡平，入肝、胃經(jīng)，清熱解毒，利濕通絡(luò)。土茯苓味甘淡而性平，甘淡利濕。黃連性寒，味苦。清熱燥濕，瀉水解毒，重樓清熱解毒為君藥，土茯苓、苦參、黃連可增強(qiáng)重樓清熱解毒之功，為臣藥，三七性微寒，味苦，散瘀止血，消腫定痛，為佐藥。全方藥性平和，全方以為清熱降火為主，兼以消腫止痛進(jìn)行治療。
本發(fā)明的制劑，具有清熱降火、消腫止痛之功效，可用于各種原因引起的牙痛疾病的治療，與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的制劑作用獨(dú)特，制備簡單，服用方便，效果良好，具有起效快，止痛效果好的特點(diǎn)。
本發(fā)明的制劑優(yōu)選的原料配方為各原料的重量配比是重樓 1-4份 土茯苓 1-4份 苦參 1-4份三七 1-4份 黃連1-4份本發(fā)明的制劑，最優(yōu)選的配方為各原料的重量配比是重樓 2-3.5份 土茯苓 2-3.5份 苦參 2-3.5份三七 2-3.5份 黃連2-3.5份以上重量份可以以克為單位制造成制劑，如重樓 350g 土茯苓 350g 苦參 300g三七 300g 黃連200g本發(fā)明根據(jù)傳統(tǒng)用藥特點(diǎn)及長期臨床用藥的經(jīng)驗(yàn)，確定本發(fā)明制劑原料的制備工藝為水提取藥材，水提液濾過，濃縮，醇沉，濾過，回收乙醇，干燥，制粒。研究中采用正交試驗(yàn)對本品的提取工藝進(jìn)行了優(yōu)選，采用對比試驗(yàn)分別對過濾工藝、干燥工藝和制粒工藝進(jìn)行了考察，從而確定了本發(fā)明制劑的工藝條件。
將上述配方的組分制成本發(fā)明的制劑可以采用如下的方法取重樓、苦參、土茯苓、三七、黃連加水提取2次，第一次加8～12倍量水，提取2～3小時(shí)；第二次加6～8倍量的水，提取1～2小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為1.08-1.15(60℃)的清膏，加等量的95％乙醇，攪拌，靜置24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25-1.40(60℃)的稠膏，加入適量輔料，干燥，粉碎，制粒，填充于膠囊中可制成膠囊劑，或加入潤滑劑壓片可制成片劑，用制劑學(xué)中的常規(guī)方法可制成其他藥劑學(xué)上的任何制劑。
本發(fā)明的制劑，在制備成藥劑時(shí)可加入藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、木糖醇、枸橡酸、硅衍生物、纖維素類及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β一環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、可食用或藥用的油類等。
本發(fā)明的制劑，可以制成不同的劑型，這些劑型可以是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、外用洗液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑。本發(fā)明的制劑，優(yōu)選的是口服劑型，如膠囊劑、軟膠囊劑、片劑、分散片、顆粒劑、丸劑、散劑、丹劑、膏劑，最優(yōu)選的是膠囊劑。
本發(fā)明制劑的制備方法如下以上所述的顆粒劑、片劑、膠囊劑的制備方法如下取重樓、苦參、土茯苓、三七、黃連加水提取2次，第一次加12倍量水，提取2.5小時(shí)；第二次加8倍量的水，提取1.5小時(shí)，濾過，合并2次濾液，濾液濃縮至相對密度為1.08-1.15(60℃)的清膏，加入等量的95％乙醇，攪拌后靜置24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25-1.40(60℃)的稠膏，加入輔料適量，干燥，粉碎，制粒，可制備成顆粒劑；將顆粒填充于膠囊中可制成膠囊劑，或加入潤滑劑壓片可制成片劑。
在上述提取物中采用藥劑學(xué)上所用的輔料或基質(zhì)，可制成軟膠囊或分散片等中藥制劑。
填充劑為淀粉，或乳糖，或微晶纖維素，或預(yù)焦化淀粉，或重量配比為淀粉預(yù)焦化淀粉5∶1；崩解劑為羧甲基纖維素納，或預(yù)焦化淀粉，或微晶纖維素，或交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，或低取代羧甲基纖維素鈉，或低取代羥丙基纖維素，或聚乙烯吡咯烷酮，或羧甲基淀粉鈉的一種或兩種以上，或重量配比為低取代羧甲基纖維素鈉與羧甲淀粉鈉1∶1的混合物。
其中分散片制備中的填充劑為淀粉，或預(yù)焦化淀粉，或微晶纖維素，或乳糖，或β一環(huán)糊精，或羥丙基環(huán)糊精等中的一種或多種。
分散片制備中的崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，或羧甲基淀粉鈉，或低取代羥丙基纖維素，或交聯(lián)羧甲纖維素鈉一種或多種的混合。
分散片制備中的粘合劑(或稱潤濕劑)是40％-95％乙醇溶液，或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；最佳為含4％聚乙烯吡咯烷酮的55％乙醇溶液。
分散片制備中的潤滑劑是硬脂酸鎂，或微粉硅膠，或滑石粉，或十二烷基硫酸鈉，或吐溫80中的一種或多種；最佳為按重量比微粉硅膠∶十二烷基硫酸鈉＝3∶1的混合物。
其中制備軟膠囊的分散介質(zhì)為油性分散介質(zhì)或水溶性分散介質(zhì)；①油相分散介質(zhì)為橄欖油或其他天然植物油，如大豆油或花生油，或是甘油三酯油類，或油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯∶丙二醇按重量比為90∶10的混合物，或椰子油C8/C10甘油單酯或雙酯，或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三酯，或純化乙?；膯胃视王ィ蛴退岣视王?，或亞油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯，或純化向日葵油單甘油酯等中的一種或多種；最佳為按重量比椰子油∶油酸甘油酯＝9∶2的混合物。②水溶性介質(zhì)為分子量300.800的聚乙二醇，如聚乙二醇400，或聚乙二醇500，或聚乙二醇600；最佳為聚乙二醇400。
軟膠囊制備中的助懸劑為能增加分散介質(zhì)粘度的固體物質(zhì)，如蜂蠟，或單硬脂酸鋁，或乙基纖維素等；最佳使用按重量比乙基纖維素∶蜂蠟＝74∶26的混合物。
軟膠囊制備中的防腐劑為甘油，或丙二醇，或?qū)αu基苯甲酸甲酯，或?qū)αu基苯甲酸乙酯，或?qū)αu基苯甲酸丙酯，或?qū)αu基苯甲酸丁酯，或?qū)αu基苯甲酸芐酯，或?qū)αu基苯甲酸苯酯中的一種或多種；最佳使用對羥基苯甲酸芐酯。
本中藥制劑的應(yīng)用實(shí)例對于本發(fā)明的制劑，如實(shí)施例2方法制成的膠囊劑，經(jīng)臨床初步觀察對37例牙痛病人，其中齲齒6例，牙髓炎5例，牙周病15例，根尖炎3例，外傷8例，治療效果明顯。除兩例牙髓炎患者、一例根尖炎患者無明顯療效外，其余均有明顯療效。2例病人服用后感覺上腹部脹滿，未發(fā)現(xiàn)其他毒副作用。
臨床觀察總結(jié)(1)止痛效果顯著，顯效快速大多病人在服用30-60分鐘即有明顯止痛效果。
(2)消腫、抗炎效果顯著大多病人服用一天后，腫脹明顯消除。大多病人服用1-2天，僅有6例服用3天，服用劑量每日3次，每次3粒。
(3)所觀察病人均未采取其他治療手段，包括外用和內(nèi)服治療。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1制備片劑1.稱取下述重量份藥材重樓 350g 土茯苓 350g 苦參 300g三七 300g 黃 連 200g2.取重樓、土茯苓、苦參、三七、黃連加水提取兩次，第一次加12倍量水，提取2.5小時(shí)；第二次加8倍量的水，提取1.5小時(shí)。合并水煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.08-1.15(60℃)的清膏，加95％的乙醇等量，靜置24小時(shí)，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.25-1.40(60℃)的稠膏，加入淀粉、硬脂酸鎂、滑石粉等輔料適量，干燥，粉碎，制粒，壓成片，包薄膜衣或糖衣即得。
實(shí)施例2制備膠囊劑1.稱取下述重量份藥材重樓 350g 土茯苓 350g 苦參 300g三七 300g 黃 連 200g2.按照實(shí)施例1中步驟2方法制成稠膏，加入輔料適量，粉碎制粒、干燥、整粒，裝入膠囊即得。
實(shí)施例3制備分散片1.稱取下述重量份藥材重樓 350g 土茯苓 300g 苦參 300g三七 300g 黃 連 200g2.按照實(shí)施例1中步驟2的方法制成稠膏，干燥、粉碎過160目篩的細(xì)粉。
3.在步驟2中加入350份填充劑(預(yù)焦化淀粉∶乳糖∶羥丙基環(huán)糊精。55∶35∶10)及80份崩解劑(交聯(lián)羧甲基淀粉鈉∶交聯(lián)聚乙烯毗咯烷酮∶2∶5)混合均勻，以5份潤濕劑(含4％聚乙烯吡咯烷酮的55％乙醇溶液)潤濕制粒，干燥，整粒，加入剩余的崩解劑(交聯(lián)羧甲基淀粉鈉∶交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮∶2∶5)和5份潤滑劑(微粉硅膠及十二烷基硫酸鈉3∶1)，混合均勻，經(jīng)壓片機(jī)壓片，即得分散片。
實(shí)施例4制備軟膠囊1.稱取下述重量份藥材重樓 350g 土茯苓 350g 苦參 300g三七 300g 黃 連 200g2.按照實(shí)施例1中步驟1-2制備在45℃條件下相對密度1.25-1.40的稠膏，備用；3.稱取20份助懸劑(乙基纖維素∶蜂蠟＝74∶26)溶于140份分散介質(zhì)(椰子油∶油酸甘油酯＝9∶2)中，預(yù)熱至65℃，備用；4.稱取3份防腐劑(對羥基苯甲酸芐酯)加入100份分散介質(zhì)(聚乙二醇400)中，攪拌均勻，備用；5.把步驟3和4的混合物混合均勻至40℃，加入步驟2中稠膏攪拌均勻，研磨均質(zhì)，即得軟膠囊內(nèi)容物，經(jīng)滴制或壓制即得軟膠囊。
實(shí)施例5顆粒劑1.稱取下述重量份藥材重樓 350g 土茯苓 350g 苦參 300g三七 300g 黃 連 250g2.按照實(shí)施例1中步驟1-2制備在45℃條件下相對密度1.25-1.40的稠膏，備用；3.在上述稠膏中加入糖粉、輔料適量，制成顆粒，干燥，即得。
權(quán)利要求
1.一種治療牙痛的中藥制劑，其特征在于，它由下述原料制成重樓 1-4份 土茯苓 1-4份 苦參 1-4份三七 1-4份 黃連1-4份
2.如權(quán)利1要求所述的中藥制劑，各原料的最佳重量配比是重樓 2-3.5份 土茯苓 2-3.5份 苦參 2-3.5份三七 2-3.5份 黃連2-3.5份
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥制劑，其特征在于所述的中藥制劑是指各種中藥制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述藥物制劑最優(yōu)選的是口服制劑、注射劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述口服制劑，是指膠囊劑、軟膠囊劑、片劑、分散片、顆粒劑、緩釋制劑、控釋制劑、沖劑、丸劑、混懸劑、栓劑、散劑，其中最優(yōu)選的是膠囊劑。
6.一種如權(quán)利要求3所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于，取重樓、苦參、土茯苓、三七、黃連合并，用水或乙醇進(jìn)行提取后，制備成制劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療牙痛的中藥制劑及其制備，該中藥制劑由重樓、苦參、土茯苓、三七、黃連等中藥以及輔料制成。該制劑用于實(shí)熱型牙痛的治療。本發(fā)明還提供了該藥物組合的制備方法。本發(fā)明的制劑作用獨(dú)特，制備簡單，服用方便，效果良好，具有起效快，療效顯著，止痛效果好的特點(diǎn)。
文檔編號A61P1/02GK101066355SQ20071002845
公開日2007年11月7日 申請日期2007年6月6日 優(yōu)先權(quán)日2007年6月6日
發(fā)明者張靜, 嚴(yán)群超 申請人:廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司