專利名稱：一種扶正化瘀片薄膜包衣的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及植物藥制劑制備領(lǐng)域，具體涉及一種扶正化瘀片薄膜包衣的制備方法。
背景技術(shù)：
目前，由于薄膜包衣中包衣材料的不同，包糖衣采用的工藝方法與過程將不同于包薄 膜，需要采用噴漿、勻漿、干燥三個工序段組成的循環(huán)來進(jìn)行包衣，而現(xiàn)有技術(shù)的包薄膜 制備方法是無法實(shí)現(xiàn)這些工序。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種扶正化瘀片薄膜包衣的制備方法，該方法操作 簡單，成本低，而且外觀白色均勻，不透黑，無泛黃。并能明顯提高生物利用度。
本發(fā)明的一種扶正化瘀片薄膜包衣的制備方法，包括下列步驟。
(1) 配置包衣混懸液
稱取蒸餾水ll-12kg，在慢速攪拌下(液面出現(xiàn)淺渦流)，將2.5-3.0 kg新菲爾緩緩加入， 提高攪拌速度，使能完全攪動為度，不致導(dǎo)入過多氣泡，約30-60分鐘后攪拌調(diào)節(jié)至液面 僅顯淺渦，以驅(qū)除包衣液內(nèi)氣泡，再用100目過濾繼續(xù)攪拌，10-20分鐘后即可進(jìn)行噴霧 包衣。
(2) 包衣
開啟霧化，緩慢噴液，噴霧均勻一致，轉(zhuǎn)速控制l一5r/min，進(jìn)風(fēng)溫度65 — 80QC，包衣液 流量5—20 (蠕動泵流速)，隨著溫度的提高，逐步提高轉(zhuǎn)速。包衣過程中壓差控制在-0.14 一-0.25Mpa，控制出風(fēng)溫度55-6(^C,直至片面平整，光滑，色澤一致，冷卻至室溫。
(3) 干燥
將包衣片攤平，置相對濕度25-55%干燥6-12小時。
本發(fā)明的制備方法連續(xù)生產(chǎn)三批樣品，其檢驗(yàn)結(jié)果如表l。
_^_
批號 060401 060402 060403
性狀 白色片劑 白色片劑 白色片劑
鑒別 呈正反應(yīng) 呈正反應(yīng) 呈正反應(yīng)
酸中釋放度(％) 《7% 《7% 《7%
緩沖液中釋放度(％)94.25 ±1.93 92.45 ±1.1 93.02 ±1.2含量(％) 99.3 100.4 99.7
有關(guān)物質(zhì)(％) 0.43 0.56 0.76
裝量差異 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定
微生物限度 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定
穩(wěn)定性考寧
^扶正化i片薄膜包衣于各影響因素條件下放置10天，以及模擬上市包裝后于室溫 條件下放置6個月，分別定期進(jìn)行穩(wěn)定性考察，各考察結(jié)果見表
扶正化瘀片薄膜包衣影響因素穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(060401)
批號放置時 間 (天)外觀性狀酸中釋放 度 (%)緩沖液中釋放 度(％)有關(guān)物 質(zhì) (%)含量 (%)
0白色片劑《7%90.45 ±1.930.7698.13
光照5白色片劑《7%91.12±1.640.5698.77
10白色片劑《7%90.69 ±1.960.4998.76
40 。C5白色片劑《7%90.06 ±1.800.5698.45
10白色片劑《7%卯.55土2.140.6598.34
60°C白色片劑《7%90.62 ±2.870.5898.66
10白色片劑《7%卯.88 ±1.620.5698.88
80 °C《7%89.84±1.850.8798.68
10《7%88.93 ±1.960.5698.4具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明 而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù) 人員可以對本發(fā)明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限 定的范圍。
實(shí)施例1
稱取蒸餾水lL2kg，慢速攪拌，將2.8kg新菲爾緩緩加入，提高攪拌速度，使能完全 攪動為度，不致導(dǎo)入過多氣泡，約30分鐘后攪拌調(diào)節(jié)至液面僅顯淺渦，以驅(qū)除包衣液內(nèi) 氣泡，再用100目過濾繼續(xù)攪拌，10-分鐘后即進(jìn)行噴霧包衣。
開啟霧化，緩慢噴液，噴霧均勻一致，轉(zhuǎn)速控制4-5r/min，進(jìn)風(fēng)溫度65—78QC，包衣 液流量5 — 10(蠕動泵流速)，隨著溫度的提高，逐步提高轉(zhuǎn)速。包衣過程中壓差控制在-0.14 一-0,22Mpa，控制出風(fēng)溫度55GC，直至片面平整，光滑，色澤一致，冷卻至室溫。將包衣片攤平，置相對濕度25%干燥6小時。
實(shí)施例2
稱取蒸餾水12kg，慢速攪拌，將2.2kg新菲爾緩緩加入，提高攪拌速度，使能完全攪 動為度，不致導(dǎo)入過多氣泡，約40分鐘后攪拌調(diào)節(jié)至液面僅顯淺渦，以驅(qū)除包衣液內(nèi)氣 泡，再用100目過濾繼續(xù)攪拌，15分鐘后即進(jìn)行噴霧包衣。
開啟霧化，緩慢噴液，噴霧均勻一致，轉(zhuǎn)速控制3-4r/min，進(jìn)風(fēng)溫度70—78QC，包衣 液流量5—8 (蠕動泵流速)，隨著溫度的提高，逐步提高轉(zhuǎn)速。包衣過程中壓差控制在-0.14 一-0,22Mpa，控制出風(fēng)溫度55^C，直至片面平整，光滑，色澤一致，冷卻至室溫。將包衣 片攤平，置相對濕度45%干燥8小時。
權(quán)利要求
1.一種扶正化瘀片薄膜包衣的制備方法，包括下列步驟(1)配置包衣混懸液稱取蒸餾水11-12kg，在慢速攪拌下，將2.5-3.0kg新菲爾緩緩加入，提高攪拌速度，約30-60分鐘后攪拌調(diào)節(jié)至液面僅顯淺渦，以驅(qū)除包衣液內(nèi)氣泡，再用100目過濾繼續(xù)攪拌，10-20分鐘后即可進(jìn)行噴霧包衣；(2)包衣開啟霧化，緩慢噴液，噴霧均勻一致，轉(zhuǎn)速控制1-5r/min，進(jìn)風(fēng)溫度65-80℃，包衣液流量5-20(蠕動泵流速)，隨著溫度的提高，逐步提高轉(zhuǎn)速。包衣過程中壓差控制在-0.14--0.25Mpa，控制出風(fēng)溫度55-60℃，直至片面平整，光滑，色澤一致，冷卻至室溫；(3)干燥將包衣片攤平，置相對濕度25-55％干燥6-12小時。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種扶正化瘀片薄膜包衣的制備方法，包括步驟(1)配置包衣混懸液蒸餾水11-12kg，加入2.5-3.0kg新菲爾，提高攪拌速度，用100目過濾繼續(xù)攪拌，10-20分鐘后即可進(jìn)行噴霧包衣；(2)包衣噴霧均勻一致，轉(zhuǎn)速1-5r/min，65-80℃，液流量5-20，壓差-0.14-0.25MPa，出風(fēng)溫度55-60℃，至片面平整，光滑，色澤一致，冷卻至室溫；(3)干燥將包衣片攤平，置相對濕度25-55％干燥6-12小時。本發(fā)明該操作簡單，成本低，而且外觀白色均勻，不透黑，無泛黃。并能明顯提高生物利用度。
文檔編號A61K36/00GK101095662SQ20071004298
公開日2008年1月2日 申請日期2007年6月28日 優(yōu)先權(quán)日2007年6月28日
發(fā)明者涂馭斌 申請人:上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司