專利名稱：藥用局部涂膜膠塞及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥用涂膜膠塞，具體涉及一種可保護(hù)藥物穩(wěn)定性的聚氯代對(duì)二甲苯膜 的局部涂膜膠塞。該膠塞適用于水針劑、粉針劑、注射劑、凍干制劑藥品，本發(fā)明還涉及 此種局部涂膜膠塞的生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
丁基膠塞經(jīng)過十幾年的實(shí)踐，其可靠的生物性能，良好的氣密性能，穩(wěn)定的化學(xué)性能 得到醫(yī)藥界的公認(rèn)，丁基膠塞在世界上得到了迅猛的發(fā)展，近年來在國內(nèi)已取代天然膠制 造的膠塞。丁基化膠塞使用后也發(fā)現(xiàn)了一些問題，特別是對(duì)一些化學(xué)和生物活性敏感的粉針劑如 鹽酸頭孢替安； 一些酸堿性較強(qiáng)的輸液制劑，如碳酸氫鈉注射液、甘露醇注射液等；成份 復(fù)雜的輸液制劑如中藥注射液。使用丁基橡膠塞仍然滿足不了藥品的濁度和澄明度要求， 即丁基膠塞與這些藥品的相容性要求不合格。因此需要一種新型的膠塞克服上述丁基膠塞的缺點(diǎn)。為此，國內(nèi)外進(jìn)行了大量工作。 如在膠塞表面貼上一層滌綸膜，或在膠塞成型同時(shí)在表面復(fù)合一層聚四氟乙烯膜。貼滌綸 膜需手工操作，繁瑣，增加了人體對(duì)藥品污染的機(jī)會(huì)；復(fù)合聚四氟乙烯膜制作工藝復(fù)雜， 膠塞成本高，價(jià)格昂貴，不便推廣使用，且難以實(shí)現(xiàn)在形狀復(fù)雜膠塞(如凍干類膠塞)表 面復(fù)合聚四氟乙烯膜。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是要提供一種生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，成本低，能夠保持藥品穩(wěn)定性，安全性高 的藥用涂膜膠塞；本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供這種膠塞的生產(chǎn)方法。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的 一種藥用局部涂膜膠塞，包括膠塞l，在膠塞l與藥物 接觸的表面沉積涂敷一層均勻的聚氯代對(duì)二甲苯膜的涂膜2。所述的藥用涂膜膠塞1材質(zhì) 為天然橡膠、異戊二烯橡膠、鹵化丁基橡膠。藥用局部涂膜膠塞的生產(chǎn)方法是將膠塞1表面進(jìn)行清洗，洗去膠塞1污跡及潤(rùn)滑 油；將表面預(yù)處理的膠塞1固定在涂敷夾具上，然后放置于涂敷設(shè)備中，經(jīng)沉積涂敷一層 局部涂膜2。膠塞l表面清洗時(shí)采用浸泡法用溶劑將膠塞表面的污跡及潤(rùn)滑油去除，或采 用超聲波清洗方法將膠塞表面的去除。涂層2厚度為1 10u m。本發(fā)明提供的藥用涂膜膠塞及生產(chǎn)方法，具有以下優(yōu)點(diǎn) (1)聚氯代對(duì)二甲苯膜涂層將膠塞與藥物、藥液隔離開，避免相互擴(kuò)散與滲透，降 低微粒污染，保護(hù)藥物穩(wěn)定性，滿足膠塞與藥品相容性要求，具有非常可靠的生物安全性 和生物穩(wěn)定性。(2) 聚氯代對(duì)二甲苯膜交聯(lián)結(jié)構(gòu)熱穩(wěn)定性好，涂層與膠塞復(fù)合強(qiáng)度高。(3) 能實(shí)現(xiàn)在形狀復(fù)雜的膠塞，如凍干類膠塞的表面沉積涂敷涂層。(4) 藥用涂膜膠塞較其它覆膜膠塞成本相對(duì)低廉，價(jià)格適中，便于推廣使用。(5) 涂膜膠塞上沒有任何潤(rùn)滑劑，不會(huì)向液體藥物釋放任何如硅油類的潤(rùn)滑材料， 減少其表面不溶性微粒，杜絕"掛珠"現(xiàn)象的產(chǎn)生。(6) 拓寬了現(xiàn)有醫(yī)用膠塞領(lǐng)域，由單一的丁基膠塞拓寬為天然膠塞、異戊二烯膠塞、 鹵化丁基膠塞。


下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明。圖l是本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式
本發(fā)明的具體結(jié)構(gòu)是 一種藥用涂膜膠塞，包括膠塞l，在膠塞l與藥物接觸的表面 沉積涂敷一層均勻的聚氯代對(duì)二甲苯膜的涂膜2。所述的藥用涂膜膠塞1材質(zhì)為天然橡膠、 異戊二烯橡膠、鹵化丁基橡膠。本發(fā)明的生產(chǎn)方法如下將已成型的膠塞l經(jīng)過預(yù)處理，采用浸泡法用溶劑將膠塞表 面的污跡及潤(rùn)滑油去除，或采用超聲波清洗方法將膠塞表面的污跡及潤(rùn)滑油去除。將表面預(yù)處理后的膠塞1固定在涂敷夾具上，然后放置于涂敷設(shè)備中，經(jīng)沉積涂敷一 層局部涂膜2。本發(fā)明采用真空化學(xué)氣相沉積(CVD)工藝，二氯二對(duì)二甲苯經(jīng)升華、高溫裂解為氯 代對(duì)二甲苯單體，氯代對(duì)二甲苯單體在真空條件下向膠塞l表面擴(kuò)散吸附，分子間相互交 聯(lián)"生長(zhǎng)"形成固態(tài)聚氯代對(duì)二甲苯薄膜2。涂膜的部位是膠塞1與藥物接觸的表面，涂 膜2厚度為1 10um。
權(quán)利要求
1、一種藥用局部涂膜膠塞，包括膠塞(1)，其特征在于，在膠塞(1)與藥物接觸的表面沉積涂敷一層均勻的聚氯代對(duì)二甲苯膜的涂膜(2)。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的藥用涂膜膠塞，其特征在于，所述的藥用涂膜膠塞(1)材 質(zhì)為天然橡膠、異戊二烯橡膠、鹵化丁基橡膠。
3、 權(quán)利要求1所述的藥用局部涂膜膠塞的生產(chǎn)方法，其特征在于-將膠塞(1)表面進(jìn)行清洗，洗去膠塞(1)污跡及潤(rùn)滑油；將表面預(yù)處理的膠塞(1)固定在涂敷夾具上，然后放置于涂敷設(shè)備中，經(jīng)沉積涂敷 一層局部涂膜(2)。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥用局部涂膜膠塞的生產(chǎn)方法，其特征在于膠塞(1)表面清洗時(shí)采用浸泡法用溶劑將膠塞表面的污跡及潤(rùn)滑油去除，或采用超聲波清洗方法將膠 塞表面的去除。
5、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥用局部涂膜膠塞的生產(chǎn)方法，其特征在于涂層(2)厚 度為1 10u m。
全文摘要
一種藥用局部涂膜膠塞及其生產(chǎn)方法，膠塞的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)在膠塞與藥物接觸的表面沉積涂敷一層均勻的聚氯代對(duì)二甲苯膜的涂膜，藥用涂膜膠塞材質(zhì)為天然橡膠、異戊二烯橡膠、鹵化丁基橡膠。本發(fā)明通過聚氯代對(duì)二甲苯膜涂層將膠塞與藥物、藥液隔離開，避免相互擴(kuò)散與滲透，降低微粒污染，保護(hù)藥物穩(wěn)定性，滿足膠塞與藥品相容性要求，具有非?？煽康纳锇踩院蜕锓€(wěn)定性。拓寬了現(xiàn)有醫(yī)用膠塞領(lǐng)域，由單一的丁基膠塞拓寬為天然膠塞、異戊二烯膠塞、鹵化丁基膠塞。
文檔編號(hào)A61J1/14GK101147719SQ20071005326
公開日2008年3月26日 申請(qǐng)日期2007年9月19日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月19日
發(fā)明者段朝陽, 王繼柏, 褚振華, 賀良冬 申請(qǐng)人:湖北華強(qiáng)科技有限責(zé)任公司