專利名稱：：清開靈凍干制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種清開靈凍干制劑及其制備方法，屬于中藥制藥
技術(shù)領(lǐng)域：
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背景技術(shù)：
：清開靈制劑由我國傳統(tǒng)名貴中成藥"安宮牛黃丸"的改劑而得，由膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷和金銀花共八味中藥材的提取物制成；具有清熱解毒、避穢通竅、鎮(zhèn)靜安神的功能，主治熱邪內(nèi)陷、神昏譫語、身熱煩躁、抽搐驚劂及小兒急驚風(fēng)等癥；現(xiàn)代醫(yī)學(xué)主要用于治療上呼吸道感染、多種熱病和急性病等，取得了比較滿意的治療效果。在清開靈制劑方面的研究方面，相繼有口服液、注射液、顆粒、膠囊、片劑、滴丸等等不用劑型出現(xiàn)。然而由于口服液穩(wěn)定性差，注射液運輸不便，片劑等口服制劑吸收起效速度受限、吸濕性強等缺點，導(dǎo)致影響了清開靈制劑的臨床應(yīng)用。因此技術(shù)人員在注射液的基礎(chǔ)上研究開發(fā)了凍干制劑，采用的冷凍干燥技術(shù)可以保持藥物原有的生理活性和理化性質(zhì)，并且能保持藥用有效成分不受損失；利用凍干技術(shù)得到的產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后能迅速溶解恢復(fù)藥液原有的特性；另外凍干制劑含水量低，一般在1-3%內(nèi)，同時干燥在真空中進行，故不易氧化，有利于產(chǎn)品的長期貯存，從而克服了上述制劑的一些缺點，對于溫?zé)岵?、急性病癥及高熱病癥有很好的療效?，F(xiàn)有專利(專利申請?zhí)?5116716.2)是在清開靈注射液的基礎(chǔ)上加入賦型劑甘露醇，除菌過濾，冷凍干燥制成，但是在實際操作中，甘露醇作為本產(chǎn)品的凍干骨架效果不好，易出現(xiàn)外形不飽滿或萎縮的現(xiàn)象；另外，張家口市長城制藥廠(專利申請?zhí)?96103347.9)和于文勇(專利申請?zhí)?03109422.8)分別申請的清開靈粉針的制備工藝中，主要強調(diào)的是原材料的提取純化等工藝，對藥物在凍干制劑工藝中成型效果、含水量控制、噴瓶、異物等生產(chǎn)工藝中容易出現(xiàn)的問題沒有做詳細(xì)的研究，而這些異常現(xiàn)象與輔料的選擇是否得當(dāng)有著很重要的聯(lián)系。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種清開靈凍干制劑；本發(fā)明的另一個目的是公開這種凍干制劑的制備方法，針對冷凍干燥技術(shù)的優(yōu)點，在輔料的選擇上做了詳細(xì)的研究與比較；以克服現(xiàn)有技術(shù)存在的問題。本發(fā)明是這樣構(gòu)成的按照重量組份計算它由膽酸11-22、珍珠母175-325、豬去氧膽酸13-25、梔子87-163、水牛角87-163、板藍根700_1300、黃吝苷17-33、金銀花70-130和乳糖7-13制備而成。具體的說，它由膽酸16.25g、珍珠母250g、豬去氧膽酸18.75g、梔子125g、水牛角125g、板藍根1000g、黃芩苷25g、金銀花100g和乳糖10g制備而成。本發(fā)明所述清開靈凍干制劑的制備方法為取膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷和金銀花共八味藥材，珍珠母、水牛角粉碎成細(xì)粉，分別加6-10倍量l-3mol/L硫酸溶液水解，混勻，濾過，濾液濃縮至相對密度在60-75。C約為1.10-1.30的稠膏，加乙醇使含醇量達50-70%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液用8-12%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至5-8，濾過，濾液備用；梔子、板藍根、金銀花三味分別加水煎煮1-3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度在60-75'C約為1.10-1.30的稠膏，加乙醇使含醇量達50-70%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液備用；另取黃芩苷粉、膽酸粉、豬去氧膽酸粉分別加8-12倍量注射用水溶解，乳糖7-13g用6-10倍量注射用水溶解，加入上述提取液，攪拌均勻，加注射用水至全量，攪勻，調(diào)節(jié)pH值至6-8，無菌濾過，濾液分裝于滅菌西林瓶中，冷凍干燥，即得。準(zhǔn)確地說，取膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷和金銀花共八味藥材，珍珠母、水牛角粉碎成細(xì)粉，分別加8倍量2mol/L硫酸溶液水解7小時，混勻，濾過，濾液濃縮至相對密度在7(TC約為1.20的稠膏，加乙醇使含醇量達60%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液用1(^氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至67，濾過，濾液備用；梔子、板藍根、金銀花三味分別加水煎煮二次，第一次1小時，第二次30分鐘，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度在7(TC約為1.20的稠膏，加乙醇使含醇量達60%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液備用；另取黃芩苷粉、膽酸粉、豬去氧膽酸粉分別加10倍量注射用水溶解，乳糖10g用8倍量注射用水溶解，加入上述提取液，攪拌均勻，加注射用水至全量，攪勻，調(diào)節(jié)pH值至7，無菌濾過，濾液分裝于滅菌西林瓶中，冷凍干燥，即得。申請人對本發(fā)明制劑中所用輔料的種類及用量進行了研究，具體如下實驗例一、輔料的篩選研究1、提取液的制備按凍干制劑100支計，取膽酸1.625g、珍珠母25g、豬去氧膽酸1.875g、梔子12.5g、水牛角12.5g、板藍根100g、黃芩苷2.5g、金銀花10g，珍珠母、水牛角粉碎成細(xì)粉，分別加8倍量2mol/L硫酸溶液水解7小時，混勻，濾過，濾液濃縮至相對密度在7(TC約為1.20的稠膏，加乙醇使含醇量達60%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6-7，濾過，濾液備用；梔子、板藍根、金銀花三味分別加水煎煮二次，第一次1小時，第二次30分鐘，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度在70°C約為1.20的稠膏，加乙醇使含醇量達60%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液備用；另取黃芩苷粉、膽酸粉、豬去氧膽酸粉分別加10倍量注射用水溶解，加入上述提取液，攪拌均勻，得浸膏液備用。2、配伍穩(wěn)定性考察選用甘露醇、山梨醇、氯化鈉、氯化鈣、乳糖、右旋糖酐、葡萄糖以單組分或不同比例混合作為凍干制劑的填充增容劑，按加速實驗的方法，選一定比例的主藥和輔料混合，得到的混合液分別與主藥液、輔料液一同作為對照，測定配伍液的外觀、澄<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>考察結(jié)果表明，選用甘露醇、山梨醇、乳糖作為填充劑，藥物與輔料配伍良好，進一步考察產(chǎn)品的凍干成型工藝。3、凍干成型工藝將甘露醇、山梨醇、乳糖分別用8倍量注射用水溶解，與1中制備得到的提取膏液混合，然后加注射用水至全量，攪勻，調(diào)節(jié)pH值，無菌濾過，濾液分裝于滅菌西林瓶中，冷凍干燥。制劑工藝以凍干制劑的含水量、外觀性狀、復(fù)溶性、pH、澄明度、不溶性微粒等作為指標(biāo)。結(jié)果見下表<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>結(jié)果表明，選用乳糖作為填充劑，使制劑在凍干后形成了飽滿而膨松的骨架，同時各項指標(biāo)符合規(guī)定，故對輔料的具體用量進行考察以確定其范圍。實驗例二、輔料的用量研究將選定的乳糖按不同比例與膏液進行混合，考察其用量，結(jié)果如下:輔料加入量考察處<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>通過綜合考察，選擇乳糖作為填充劑，將膏液與輔料(乳糖7-13g/1000支)混勻，制成的凍干成品外形、復(fù)溶性、配伍穩(wěn)定性都較好。最優(yōu)用量為乳糖10g/1000支，所得的產(chǎn)品質(zhì)地疏松，穩(wěn)定性好，外觀優(yōu)良。實驗例三、穩(wěn)定性研究按照本發(fā)明所述的制備方法，制備清開靈凍干制劑1000支，分別作影響因素試驗，與氯化鈉、葡萄糖配伍試驗來考察藥品的穩(wěn)定性。1、影響因素試驗參考中國藥典附錄中《藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》以及結(jié)合本品的實際情況，將本品分別置于強光照射(45001x)、高溫(60°C)，高濕(RH92.5%)條件下進行影響因素試驗。①強光照射試驗取本品，置可調(diào)光照箱下，調(diào)節(jié)樣品與光源之間的距離，使光照度45001x，分別于第5、IO天取樣檢測，并與O天檢測結(jié)果比較。結(jié)果見下表。清開靈凍干制劑強光照射試驗結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>②高溫試驗(6crc)取本品，置6crc的恒溫干燥箱中連續(xù)加熱io天，分別于第5、io天取樣檢測，并與o天檢測結(jié)果比較。結(jié)果見下表。清開靈凍干制劑高溫試驗(60°C)結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>③高濕試驗(RH92.5%)取本品，置25'C裝有飽和硝酸鉀溶液(RH92.5%)的干燥器中，分別于第5，IO天取樣檢測，并與0天檢測結(jié)果比較。結(jié)果見下表。清開靈凍干制劑高濕試驗(RH92.5%)結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>影響因素試驗結(jié)果表明，本品在光照(4500LX)、高溫(60'C)及高濕(RH92.5%)條件下，各項考察指標(biāo)均未發(fā)生明顯變化，理化性質(zhì)穩(wěn)定。2、清開靈凍干制劑在10%葡萄糖注射液中的穩(wěn)定性取清開靈凍干制劑按臨床使用劑量，用注射用水溶解后，加入10%葡萄糖注射液中，分別于0、2、4、6、8小時測定溶液的pH、溶液顏色及澄清度、含量、有關(guān)物質(zhì)及不溶性微粒，其結(jié)果見下表。3、清開靈凍十制劑在0.9%氯化鈉注射液中的穩(wěn)定性取清開靈凍干制劑臨床使用劑量，用注射用水溶解后，加入0.9%氯化鈉注射液中，分別于0、2、4、6、8小時測定溶液的穩(wěn)定性，其結(jié)果見下表。清開靈凍干制劑在10%葡萄糖注射液中的穩(wěn)定性考察結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>經(jīng)考察，本品在10%葡萄糖溶液和0.9%氯化鈉注射液中放置8小時，無氣泡、沉淀生成，雖溶液顏色稍有加深，pH值、、有^J質(zhì)、均無顯著變化。4、結(jié)論從表中可看出，本發(fā)明制備的清開靈凍干制劑在光照(4500LX)、高溫(6(TC)及高濕(朋92.5%)等影響因素試驗和與10%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液配伍試驗中，從考察結(jié)果來看，各考察項目均不見異常，含量也未發(fā)生變化，均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。說明本發(fā)明清開靈凍干制劑穩(wěn)定性良好。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所提供的清開靈凍干制劑具有質(zhì)地疏松，含水量低，穩(wěn)定性好，劑量準(zhǔn)確，外觀優(yōu)良，起效快，便于貯存等特點，可有效確保該制劑的臨床療效。具體實施方式-本發(fā)明的實施例h膽酸llg、珍珠母178g、豬去氧膽酸13g、梔子87g、水牛角87g、板藍根700g、黃芩苷17g、金銀花70g、乳糖7g取膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷和金銀花共八味藥材，珍珠母、水牛角粉碎成細(xì)粉，分別加6倍量lmol/L硫酸溶液水解，混勻，濾過，濾液濃縮至相對密度在6(TC約為1.10的稠膏，加乙醇使含醇量達50%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液用8M氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至5-7，濾過，濾液備用；梔子、板藍根、金銀花三味分別加水煎煮1次，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度在6(TC約為1.IO的稠膏，加乙醇使含醇量達50%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液備用；另取黃芩苷粉、膽酸粉、豬去氧膽酸粉分別加8倍量注射用水溶解，乳糖7g用6倍量注射用水溶解，加入上述提取液，攪拌均勻，加注射用水至全量，攪勻，調(diào)節(jié)pH值至6，無菌濾過，濾液分裝于滅菌西林瓶中，冷凍干燥，軋蓋，制成1000支，即得凍干粉針劑。本發(fā)明的實施例2:膽酸22g、珍珠母325g、豬去氧膽酸25g、梔子163g、水牛角163g、板藍根1300g、黃芩苷33g、金銀花130g、乳糖13g取膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷和金銀花共八味藥材，珍珠母、水牛角粉碎成細(xì)粉，分別加1O倍量3mol/L硫酸溶液水解，混勻，濾過，濾液濃縮至相對密度在75。C約為1.30的稠膏，加乙醇使含醇量達70%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液用12。/。氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6-8，濾過，濾液備用；梔子、板藍根、金銀花三味分別加水煎煮3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度在75。C約為1.30的稠膏，加乙醇使含醇量達70%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液備用；另取黃芩苷粉、膽酸粉、豬去氧膽酸粉分別加12倍量注射用水溶解，乳糖13g用IO倍量注射用水溶解，加入上述提取液，攪拌均勻，加注射用水至全量，攪勻，調(diào)節(jié)pH值至8，無菌濾過，濾液分裝于滅菌西林瓶中，冷凍干燥，軋蓋，制成1000支，即得凍干粉針劑。本發(fā)明的實施例3:膽酸16.25g、珍珠母250g、豬去氧膽酸18.75g、梔子125g、水牛角125g、板藍根1000g、黃芩苷25g、金銀花100g和乳糖10g取膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃吝苷和金銀花共八味藥材，珍珠母、水牛角粉碎成細(xì)粉，分別加8倍量2mol/L硫酸溶液水解7小時，混勻，濾過，濾液濃縮至相對密度在70。C約為1.20的稠膏，加乙醇使含醇量達60%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液用10y。氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6-7，濾過，濾液備用；梔子、板藍根、金銀花三味分別加水煎煮二次，第一次1小時，第二次30分鐘，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度在7(TC約為1.20的稠膏，加乙醇使含醇量達60%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液備用；另取黃芩苷粉、膽酸粉、豬去氧膽酸粉分別加10倍量注射用水溶解，乳糖10g用8倍量注射用水溶解，加入上述提取液，攪拌均勻，加注射用水至全量，攪勻，調(diào)節(jié)pH值至7，無菌濾過，濾液分裝于滅菌西林瓶中，冷凍干燥，軋蓋，制成1000支，即得凍干粉針劑。本發(fā)明的實施例4:膽酸13.8g、珍珠母212.5g、豬去氧膽酸15.9g、梔子106.2g、水牛角106.2g、板藍根850g、黃芩苷21.2g、金銀花85g、乳糖8.5g取膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷和金銀花共八味藥材，珍珠母、水牛角粉碎成細(xì)粉，分別加7倍量2mol/L硫酸溶液水解，混勻，濾過，濾液濃縮至相對密度在65。C約為1.15的稠膏，加乙醇使含醇量達55°/。，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液用10。/。氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6-8，濾過，濾液備用；梔子、板藍根、金銀花三味分別加水煎煮3次，第1次1小時，第2、3次分別30分鐘，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度在65。C約為1.15的稠膏，加乙醇使含醇量達55%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液備用；另取黃芩苷粉、膽酸粉、豬去氧膽酸粉分別加9倍量注射用水溶解，乳糖8g用9倍量注射用水溶解，加入上述提取液，攪拌均勻，加注射用水至全量，攪勻，調(diào)節(jié)pH值至8，無菌濾過，濾液分裝于滅菌西林瓶中，冷凍干燥，軋蓋，制成1000支，即得凍干粉針劑。本發(fā)明的實施例5:膽酸19.5g、珍珠母300g、豬去氧膽酸22.5g、梔子150g、水牛角150g、板藍根1200g、黃芩苷30g、金銀花120g、乳糖12g取膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷和金銀花共八味藥材，珍珠母、水牛角粉碎成細(xì)粉，分別加9倍量3mol/L硫酸溶液水解，混勻，濾過，濾液濃縮至相對密度在7(TC約為1.25的稠膏，加乙醇使含醇量達65%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液用9y。氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至5-7，濾過，濾液備用；梔子、板藍根、金銀花三味分別加水煎煮2次，第一次1小時，第二次30分鐘，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度在70'C約為1.25的稠膏，加乙醇使含醇量達65%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液備用；另取黃芩苷粉、膽酸粉、豬去氧膽酸粉分別加ll倍量注射用水溶解，乳糖12g用8倍量注射用水溶解，加入上述提取液，攪拌均勻，加注射用水至全量，攪勻，調(diào)節(jié)pH值至7，無菌濾過，濾液分裝于滅菌西林瓶中，冷凍干燥，軋蓋，制成1000支，即得凍干粉針劑。本發(fā)明的實施例6:膽酸48.lg、珍珠母260g、豬去氧膽酸19.5g、梔子130g、水牛角130g、板藍根1050g、黃芩苷26g、金銀花105g和乳糖10.4g取膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷和金銀花共八味藥材，珍珠母、水牛角粉碎成細(xì)粉，分別加8倍量lmol/L硫酸溶液水解，混勻，濾過，濾液濃縮至相對密度在65'C約為1.20的稠膏，加乙醇使含醇量達60%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液用8-12%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6-7，濾過，濾液備用；梔子、板藍根、金銀花三味分別加水煎煮1次，時間為1小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度在65。C約為1.20的稠膏，加乙醇使含醇量達60%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液備用；另取黃零苷粉、膽酸粉、豬去氧膽酸粉分別加8-12倍量注射用水溶解，乳糖10g用10倍量注射用水溶解，加入上述提取液，攪拌均勻，加注射用水至全量，攪勻，調(diào)節(jié)pH值至6，無菌濾過，濾液分裝于滅菌西林瓶中，冷凍干燥，軋蓋，制成1000支，即得凍干粉針劑。權(quán)利要求1.一種清開靈凍干制劑，其特征在于按照重量組份計算它是由膽酸11-22、珍珠母175-325、豬去氧膽酸13-25、梔子87-163、水牛角87-163、板藍根700-1300、黃芩苷17-33、金銀花70-130和乳糖7-13制成的。2.按照權(quán)利要求1所述的清開靈凍干制劑，其特征在于具體的說，按1000支計，它是由膽酸16.25g、珍珠母250g、豬去氧膽酸18.75g、梔子125g、水牛角125g、板藍根1000g、黃芩苷25g、金銀花100g和乳糖10g制成的。3.按照權(quán)利要求1或2所述的清開靈凍干制劑的制備方法，其特征在于取膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷和金銀花共八味藥材，珍珠母、水牛角粉碎成細(xì)粉，分別加6-10倍量l-3mol/L硫酸溶液水解，混勻，濾過，濾液濃縮至相對密度在60-75。C約為1.10-1.30的稠膏，加乙醇使含醇量達50-70%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液用8-12y。氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至5-8，濾過，濾液備用；梔子、板藍根、金銀花三味分別加水煎煮1-3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度在60-75。C約為1.10-1.30的稠膏，加乙醇使含醇量達50-70%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液備用；另取黃芩苷粉、膽酸粉、豬去氧膽酸粉分別加8-12倍量注射用水溶解，乳糖7-13g用6-10倍量注射用水溶解，加入上述提取液，攪拌均勻，加注射用水至全量，攪勻，調(diào)節(jié)pH值至6-8，無菌濾過，濾液分裝于滅菌西林瓶中，冷凍干燥，即得凍干制劑。4.按照權(quán)利要求3所述的清開靈凍干制劑的制備方法，其特征在于取膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷和金銀花共八味藥材，珍珠母、水牛角粉碎成細(xì)粉，分別加8倍量2mol/L硫酸溶液水解7小時，混勻，濾過，濾液濃縮至相對密度在70°C約為1.20的稠膏，加乙醇使含醇量達60%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至67，濾過，濾液備用；梔子、板藍根、金銀花三味分別加水煎煮二次，第一次1小時，第二次30分鐘，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度在7CTC約為1.20的稠膏，加乙醇使含醇量達60%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濾過，濾液備用；另取黃芩苷粉、膽酸粉、豬去氧膽酸粉分別加IO倍量注射用水溶解，乳糖10g用8倍量注射用水溶解，加入上述提取液，攪拌均勻，加注射用水至全量，攪勻，調(diào)節(jié)pH值至7，無菌濾過，濾液分裝于滅菌西林瓶中，冷凍干燥，即得。全文摘要本發(fā)明提供了一種清開靈及其制備方法，它由膽酸11-22、珍珠母175-325、豬去氧膽酸13-25、梔子87-163、水牛角87-163、板藍根700-1300、黃芩苷17-33、金銀花70-130和乳糖7-13制備而成。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所提供的凍干制劑具有質(zhì)地疏松，含水量低，穩(wěn)定性好，劑量準(zhǔn)確，外觀優(yōu)良，起效快，便于貯存等特點，可有效確保該制劑的臨床療效。文檔編號A61K36/744GK101214301SQ20071007807公開日2008年7月9日申請日期2007年12月27日優(yōu)先權(quán)日2007年12月27日發(fā)明者濤何,葉湘武,磊李,竇啟玲申請人:貴州益佰制藥股份有限公司