專利名稱：一種人工腰椎間盤的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及骨科醫(yī)療、材料與力學(xué)科學(xué)，特別提供了一種用于替代人體腰 椎間盤的人工腰椎間盤。
背景技術(shù)：
在人們的生活中，由于各種原因所致的腰椎間盤病變均可以使椎間盤的完 整性受到破壞，從而使腰椎間盤喪失其原有的功能，并影響到人類日?；顒?dòng)。 然而無(wú)論是椎間盤摘除術(shù)還是脊柱融合術(shù)，均破壞了病變節(jié)段的生理狀態(tài)，同 時(shí)也改變了相鄰節(jié)段椎間盤和其他組織的生物力學(xué)狀態(tài)，導(dǎo)致了退變的加重， 因此，其遠(yuǎn)期療效均欠佳。
為了克服上述困難，近幾十年人們把目光投向了人工腰椎間盤。以下簡(jiǎn)介 其相關(guān)知識(shí)
1、人工腰椎間盤的設(shè)計(jì)原則
1)材料性能人體植入物必須具有良好的生物相容性、無(wú)毒性、無(wú)致癌 性，在植入后不會(huì)引起局部的組織反應(yīng)，因此這也成為了人工腰椎間盤材料的 基本要求。由于椎間盤所承受的是壓縮、彎曲和扭轉(zhuǎn)的聯(lián)合負(fù)載，同時(shí)產(chǎn)生張 應(yīng)力、壓應(yīng)力和剪切力，是脊柱功能單位的負(fù)載活動(dòng)軸心'，因此材料還必須要 耐磨、耐腐蝕，并且具有良好的抗破壞、抗疲勞強(qiáng)度。除此之外，人工腰椎間 盤材料的彈性模量應(yīng)該盡量與骨組織相近，避免發(fā)生"應(yīng)力遮擋"效應(yīng)，防止植
5入物與椎骨的互相陷入(參見(jiàn)參考文獻(xiàn)1 Kostuik JP. Intervertebral disc replacement. Clin Orthop Relat Res,1997; 337: 27-41.)。
2)運(yùn)動(dòng)學(xué)人體脊柱的結(jié)構(gòu)和功能復(fù)雜，可以在空間進(jìn)行三維自由度的 復(fù)雜運(yùn)動(dòng)，不同節(jié)段的脊柱，其運(yùn)動(dòng)范圍和共軛運(yùn)動(dòng)特性各不相同。雖然目前 暫時(shí)還不能在人工腰椎間盤上完全模擬出脊柱的復(fù)雜運(yùn)動(dòng)，但是在設(shè)計(jì)人工腰 椎間盤時(shí)必須要盡可能的保證植入后脊柱運(yùn)動(dòng)的范圍和運(yùn)動(dòng)軸心與原來(lái)正常 的椎間盤保持一致，能夠限制脊柱的過(guò)度扭轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，避免造成脊柱的生物力學(xué)
紊亂和神經(jīng)組織損傷(參見(jiàn)參考文獻(xiàn)1 Kostuik JP. Intervertebral disc replacement. Clin Orthop Relat Res,1997; 337: 27-41.)。
3) 固定人工腰椎間盤的固定通常包括即刻固定和長(zhǎng)久固定。即刻固定多 采用機(jī)械固定，通過(guò)螺絲釘、鉤、剌、栓等與周圍骨質(zhì)嵌合而獲得暫時(shí)的固定，
但如果沒(méi)有獲得長(zhǎng)久固定，即刻固定的有效固定作用時(shí)間通常小于6周。而無(wú)
論哪一種即刻固定都可能存在即刻固定裝置松動(dòng)的現(xiàn)象，因此獲得有效的長(zhǎng)久 固定尤為重要。長(zhǎng)久固定大多依賴假體與椎體表面的組織反應(yīng)，因此，植入假 體的上下面大多采用螺紋狀界面，或設(shè)計(jì)成多孔面(如表面噴涂羥基磷灰石)，
并制動(dòng)6周，待骨和纖維組織長(zhǎng)入才能獲得可靠的長(zhǎng)久固定(參見(jiàn)參考文獻(xiàn)l Kostuik JP. Intervertebral disc replacement. Clin Orthop Relat Res, 1997; 337: 27-41.)。
4) 安全性人工腰椎間盤在設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)使安裝假體方便安全、手術(shù)創(chuàng)傷小、
拆除和翻修假體方便。在遭遇車禍和其他突發(fā)意外暴力時(shí)假體能保持完整。假 體萬(wàn)一發(fā)生破壞也能保持其整體外形不向周圍突出和移位，以免對(duì)周圍神經(jīng)血
管組織和脊柱之間的關(guān)節(jié)造成較大的損傷(參見(jiàn)參考文獻(xiàn)1 Kostuik JP.Intervertebral disc replacement. Clin Orthop Relat Res,1997; 337: 27-41.)。 2、人工腰椎間盤的類型和應(yīng)用進(jìn)展
根據(jù)組成人工腰椎間盤假體材料的不同可以將人工腰椎間盤分為3種即
非金屬、金屬和兩者的結(jié)合體，三種材料的人工腰椎間盤目前都有研究。
1) 非金屬材料人工腰椎間盤
非金屬假體的主要優(yōu)點(diǎn)是機(jī)械性能與人體椎間盤相似，其較低的彈性模量 更接近于椎間盤的力學(xué)特性。植入物包括一個(gè)或多個(gè)具有緩沖結(jié)構(gòu)的、由各種 形狀塑料塊組成的彈性物以模仿椎間盤的髓核和纖維環(huán)。
Lee等(參見(jiàn)參考文獻(xiàn)2 Lee CK, Langrana NA, Parsons JR，et al. Development of a prosthetic intervertebral disc. Spine,1991;16:S253-255.參見(jiàn)參 考文獻(xiàn)3 Vuono-Hawkins M, Langrana NA， Lee CK, et al. Materials and design concepts for an intervertebral disc spacer. II. Multidurometer composite design. J Appl Biomater. 1995, 6:117-123.)設(shè)計(jì)了一種非金屬假體，其結(jié)構(gòu)中心為軟的橡 膠彈性體核心以模仿椎間盤的髓核，外周則通過(guò)不同方向的6 15層橡膠纖維 帶用以模仿纖維環(huán)的功能。通過(guò)選擇合適的材料，這種假體能夠模仿受壓的髓 核和受壓扭轉(zhuǎn)的人體椎間盤。由于假體材料的強(qiáng)度有限，并且缺乏滿意的牢固 固定方法，目前這類非金屬材料人工腰椎間盤仍缺乏臨床應(yīng)用報(bào)道。
2) 金屬材料人工腰椎間盤
金屬材料制成的人工腰椎間盤的特點(diǎn)在于可以耐受疲勞試驗(yàn)的載荷達(dá)到 一億次振幅周期，即四十年的時(shí)間跨度，是人工腰椎間盤的理想材料。選用的 金屬中生物相容性較好的有不銹鋼、鈦合金、鈷鉻鉬合金等。但是由于金屬假 體材料的彈性模量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于正常人體椎骨，造成假體與椎骨相容性不好，并導(dǎo)致假體的陷落，這成為全金屬假體急待解決的問(wèn)題。
人類歷史上首次使用的椎間盤替代物即為全金屬結(jié)構(gòu)。1966年Femstrom (參見(jiàn)參考文獻(xiàn)4 Femstrom U. Arthroplasty with intercorporal endoprothesis in herniated disc and in painfUl disc. Acta Chir Scand Suppl, 1966; 357: 154-159.)矛艮 告在125例頸椎和腰椎間盤切除后塞入一個(gè)直徑10 16mm的不銹鋼球狀假 體，早期認(rèn)為有穩(wěn)定脊柱的作用，但術(shù)后隨訪4 7年發(fā)現(xiàn)只有12%的椎間隙 高度得以維持，其他大多數(shù)由于不銹鋼球陷入椎體而被放棄。
由于材料及制作工藝等的限制，全金屬腰椎間盤的研制進(jìn)展緩慢，直到 Maverick全金屬人工腰椎間盤的出現(xiàn)(參見(jiàn)參考文獻(xiàn)5 Mathews HH, Lehuec JC, Friesem T, et al. Design rationale and biomechanics of Maverick Total Disc arthroplasty with early clinical results. Spine J,2004; 4: 268S-275S.) 。 Maverick全 金屬人工腰椎間盤的材料為鈷一鉻一鉬合金，采用人工髖關(guān)節(jié)的高度拋光技術(shù) 制成。假體包括兩個(gè)部件，整體設(shè)計(jì)為球窩關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)，經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)合格， 并于2003年通過(guò)美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，進(jìn)行了臨床試驗(yàn)研究。通過(guò)對(duì)7例患者的 隨訪研究發(fā)現(xiàn)，短期效果明顯優(yōu)于使用椎間融合器的患者(參見(jiàn)參考文獻(xiàn)5 Mathews HH, Lehuec JC, Friesem T, et al. Design rationale and biomechanics of Maverick Total Disc arthroplasty with early clinical results. Spine J,2004; 4: 268S畫275S.)。
另一種人工腰椎間盤是FlexiCore全金屬人工腰椎間盤，也在2003年通過(guò) 美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，進(jìn)行了臨床試驗(yàn)研究(參見(jiàn)參考文獻(xiàn)6 Valdevit A, Errico TJ. Design and evaluation of the FlexiCore metal-on-metal intervertebral disc prosthesis. Spine J, 2004; 4: 276S-288S.)，材料也是鈷一鉻一鉬合金。該假體由
8四個(gè)部件緊密結(jié)合而成，在上下蓋板之間設(shè)計(jì)了一個(gè)球窩關(guān)節(jié)，使之既能夠滿
足腰椎活動(dòng)范圍，又限制了腰椎的過(guò)度活動(dòng)，臨床試驗(yàn)選取了 400名腰椎退行 變患者分別進(jìn)行椎間盤置換術(shù)與腰椎融合術(shù)，計(jì)劃隨訪兩年，現(xiàn)未見(jiàn)結(jié)果報(bào)道。
鈷一鉻一鉬合金的彈性模量為223Gp，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于正常椎骨的彈性模量，因 此存在假體陷落的危險(xiǎn)。我們自主研發(fā)的人工腰椎間盤材料采用中科院金屬研 究所提供的，具有獨(dú)立產(chǎn)權(quán)的新型鈦合金，具有低彈性模量，高強(qiáng)度的特點(diǎn)。
3)金屬一非金屬一金屬型人工腰椎間盤
為了克服金屬與非金屬材料的弊端，許多學(xué)者在設(shè)計(jì)人工腰椎間盤時(shí)采用 將二者結(jié)合的方法，設(shè)計(jì)了金屬、高分子聚合物和金屬的三明治夾心結(jié)構(gòu)(參 見(jiàn)參考文獻(xiàn)7 Bao QB, McCullen GM, Higham PH, et al. The artificial disc: theory, design and materials. Biomaterials., 1996; 17: 1157-1167.)。金屬蓋板可以 通過(guò)螺釘或柱狀突起與上下椎體進(jìn)行固定，或者把金屬蓋板設(shè)計(jì)成多孔表面以 利于骨長(zhǎng)入，獲得長(zhǎng)期固定。這種結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性和固定性相對(duì)較好，高分子聚 合物則可以提供脊柱所需的活動(dòng)性。盡管具有高分子聚合物滑出的潛在風(fēng)險(xiǎn)， 但此類假體的研究仍然最為廣泛。
1984年，Kurt Schell-nack和Buttner-Janz設(shè)計(jì)了SB Charite人工腰椎間盤， 隨著研究的開(kāi)展和深入，其結(jié)構(gòu)不斷得到完善。它由二塊對(duì)稱的、卵圓形的鈷 鉻合金蓋板和一個(gè)超高分子量的聚乙烯滑動(dòng)核組成，依靠蓋板上的尖齒固定在 椎體上?；瑒?dòng)核呈雙凸?fàn)?，置于上下蓋板之間，外面繞有一金屬環(huán)以利X線定
位。針對(duì)金屬蓋板缺乏表面處理、骨長(zhǎng)入不佳的缺點(diǎn)，還在蓋板表面噴涂了純 釹一羥基磷灰石層。目前是國(guó)外應(yīng)用最廣，臨床研究最為深入的的一種假體(參 見(jiàn)參考文獻(xiàn)8 Geisler FH, Blumenthal SL, Guyer RD, et al . Neurologicalcomplications of lumbar artificial disc replacement and comparison of clinical results with those related to lumbar arthrodesis in the literature: results of a multicenter, prospective, randomized investigational device exemption study of Charite intervertebral disc. J Neurosurg Spine, 2004; 1: 143-154.)。 Caspi等(參見(jiàn) 參考文獻(xiàn)9 Caspi I， Levinkopf M, Nerubay J. Results of lumbar disk prosthesis after a follow-up period of 48 months. Isr Med Assoc J， 2003; 5: 9-11.)手艮道了20 例采用SB Charite人工腰椎間盤治療腰椎間盤退行變患者的2年隨訪結(jié)果，80% 患者獲得滿意療效。Guyer等(參見(jiàn)參考文獻(xiàn)10. Guyer RD, McAfee PC, Hochschuler SH, et al. Prospective randomized study of the Charite artificial disc: Data from two investigational centers. Spine J, 2004; 4: 252S-259S.)對(duì)144例腰椎 退行性變患者進(jìn)行研究，其中100例采用Charite人工腰椎間盤置換治療，44例 采用BAK前路融合治療，隨訪兩年，以O(shè)swestry評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)判定治療效果。結(jié)果 顯示兩組治療效果沒(méi)有顯著差異。
1991年，Steffee (參見(jiàn)參考文獻(xiàn)11 Enker P, Steffee AD. Total disc replacement. In: Bridwell KH, De Wald RL,eds. The textbook of spinal surgery. 2nd ed. Philadelphia: Lippincott-Raven, 1997: 2275-2288.)設(shè)計(jì)的Acreflex人工腰椎 間盤在歐洲獲得專利，他在兩個(gè)鈦制蓋板之間安裝了一個(gè)硅膠彈性體，終板由 四個(gè)錐形釘固定于上、下椎體。鈦制的蓋板呈珊瑚狀以利于骨長(zhǎng)入其內(nèi)，并與 椎體終板面積保持一致，這樣就使椎間隙完全填滿，減少了瘢痕的形成。
法國(guó)的Marnay (參見(jiàn)參考文獻(xiàn)12 Marnay T. Pros也esis for intervertebral discs and instruments for implanting it. US Patent, 1994; 5: 314-324.)設(shè)i十了一種 帽杯結(jié)構(gòu)的假體，命名為ProDisc人工腰椎間盤。假體上下表面為鈦質(zhì)蓋板，中心為聚乙烯核心，蓋板外表面由鈦離子噴涂，并通過(guò)鈦金屬側(cè)翼與椎體固定。
2001年通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)，臨床應(yīng)用55例，隨訪發(fā)現(xiàn)41例效果優(yōu)良，優(yōu)良 率達(dá)76% (參見(jiàn)參考文獻(xiàn)13 Tropiano P, Huang RC, et al. Lumbar total disc replacement. J Bone Joint Surg Am， 2006; 88: 50-64.)。
3、人工腰椎間盤的臨床應(yīng)用前景椎間盤的生理結(jié)構(gòu)，生物力學(xué)特點(diǎn)非 常復(fù)雜，并且由于缺乏合適的動(dòng)物模型進(jìn)行動(dòng)物研究，因此人工腰椎間盤的研 發(fā)較為困難，其臨床應(yīng)用也仍處于起步階段。隨著人工腰椎間盤設(shè)計(jì)的不斷改 進(jìn)和臨床實(shí)踐的不斷總結(jié)，在嚴(yán)格把握適應(yīng)證的基礎(chǔ)上，人工腰椎間盤置換將 會(huì)在臨床治療上發(fā)揮應(yīng)有的作用。
人們渴望獲得一種在臨床應(yīng)用中效果更好的人工腰椎間盤，希望在材料、 結(jié)構(gòu)、尺寸等多方面都獲得突破，以便解決現(xiàn)有的缺點(diǎn)和不足。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種腰椎疾病治療用人工腰椎間盤裝置，可以應(yīng)用超 彈性低模量鈦合金材料制成人工腰椎間盤裝置治療腰椎退行性疾病。人工腰椎 間盤置換術(shù)是在去除引起下腰痛的椎間盤的同時(shí)，保留了手術(shù)節(jié)段生理范圍內(nèi) 的運(yùn)動(dòng)和載荷功能，保持脊柱的穩(wěn)定性和活動(dòng)性，避免了臨近節(jié)段應(yīng)力過(guò)度增 加所致的椎間盤加速退變。
本發(fā)明提供了一種人工腰椎間盤，其特征在于所述人工腰椎間盤由相互 獨(dú)立的件一1和件二2兩部分構(gòu)成，其中件一l的一端固定有突出部IOI， 突出部101的形狀為橢球體/球體的局部；件二2的一端有凹陷坑201，件二
上的凹陷坑201與件一 1上的突出部101的結(jié)構(gòu)形狀在空間上相互配合構(gòu)成橢球體/球體形球窩關(guān)節(jié)。
所述人工腰椎間盤上相互配合安裝和使用的件一 1和件二2的接觸面為四
周斜面設(shè)計(jì)，傾斜角度范圍是0。 20° ;具體而言所述人工腰椎間盤的上 半部分為帶有凹陷坑201的件二2，下半部分為帶有突出部101的件一 1;件
二2上凹陷坑201周圍的下表面和件一 1上的突出部101周圍的上表面這兩個(gè) 平面之間的夾角a為0° 20° (進(jìn)一步優(yōu)選范圍是件一 1的上表面和件二 2的下表面夾角a范圍是5。 7。)。相應(yīng)的一個(gè)參考數(shù)據(jù):現(xiàn)有的國(guó)產(chǎn)SMH(Sun Yat-sen memorial hospial)人工腰椎間盤的活動(dòng)度為±12°。所述人工腰椎間盤整 體是一個(gè)環(huán)轉(zhuǎn)的傾斜面。設(shè)計(jì)傾斜面的目的是使植入的人工腰椎間盤節(jié)段具有 一定幅度的前屈、后伸、側(cè)彎，以期設(shè)計(jì)的人工腰椎間盤能夠較好的維持腰椎 節(jié)段的運(yùn)動(dòng)功能，減緩臨近節(jié)段的退變。
所述人工腰椎間盤中件一 1上所述突出部101的優(yōu)選的結(jié)構(gòu)形狀具體為
所述人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑與矢狀比值的參考范圍為4/3 2; 人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的高度的范圍為lmm 6.5mm;人工腰椎間 盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑的范圍為5.33mm 32mm;人工腰椎間盤的橢球形 球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑的范圍為4mm 22mm。所述人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān) 節(jié)的進(jìn)一步優(yōu)選范圍為高度的范圍為2mm 4mm;人工腰椎間盤的橢球形 球窩關(guān)節(jié)的橫徑的范圍為13.33mm 28mm;人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié) 的矢狀徑的范圍為10mm 14mm。
本發(fā)明所述人工腰椎間盤中，件一 1和件二 2遠(yuǎn)離二者結(jié)合部的另一端的 上下表面偏向后方各有一個(gè)突出于假體表面的圓形突起；所述"突起"的具體 結(jié)構(gòu)形式可以為橢球體或者球體的一部分，其截面半徑為5 llmm，高為0.5 2.5mm，突起的前邊緣與"D"形人工間盤的前緣(弧形邊緣)距離為2 8mm， 突起的后邊緣與后緣(線形邊緣)的距離為1 7mm。設(shè)計(jì)橢球體或者球體形 結(jié)構(gòu)的目的是為了能夠與腰椎椎體骨性終板的橢球體形或者球體球形的凹陷 坑201相對(duì)應(yīng)，其優(yōu)點(diǎn)為1)術(shù)者可以通過(guò)前外側(cè)或是側(cè)面進(jìn)行人工腰椎間 盤置換術(shù)，這樣可以減少或避免因前路手術(shù)引起的大血管損傷及其相關(guān)并發(fā) 癥，尤其是在經(jīng)前路行L4-5人工腰椎間盤置換術(shù)時(shí)；2)球體形結(jié)構(gòu)能與去除 軟骨面的骨性腰椎椎體微凹的終板表面相適應(yīng)，以降低人工腰椎間盤植入后發(fā) 生松動(dòng)的幾率，增加植入的人工腰椎間盤的穩(wěn)定性；3)通過(guò)與圓錐形突起的 聯(lián)合應(yīng)用，降低了植入的人工腰椎間盤的松動(dòng)、移位；4)良好的結(jié)合可以使 腰椎的受力更為均衡，有利于人工腰椎間盤置換術(shù)后腰椎穩(wěn)定性的重建。
上述人工腰椎間盤中，件一 1和件二 2遠(yuǎn)離二者結(jié)合部的另一端的上下 表面偏向后方且突出于假體表面的圓形突起左右兩側(cè)各設(shè)計(jì)了 2 5枚圓錐形 突起，其截面半徑為0.30 0.50mm，高約1 3mm，其中心距外側(cè)邊緣距離 為2.0mm,其作用是使人工腰椎間盤牢固固定在腰椎椎體骨性終板上，以防 止植入的人工腰椎間盤移位、松動(dòng)甚至脫出。在術(shù)后能夠使植入的腰椎人工 間盤與腰椎椎體終板兩者之間的界面達(dá)到即刻穩(wěn)定，以防止人工腰椎間盤與 腰椎終板之間的微動(dòng)，有利于植入物的長(zhǎng)期穩(wěn)定。
本發(fā)明所述人工腰椎間盤上件一 1和件二2配合安裝后的整體結(jié)構(gòu)尺寸范 圍是沿軸線方向的高度(亦即所述人工腰椎間盤厚度)為9 19mm;矢狀 徑尺寸范圍是26 42mm;橫徑尺寸范圍是33 59mm。進(jìn)一步的優(yōu)選范圍 沿軸線方向的高度(亦即所述人工腰椎間盤厚度)為12 16mm;矢狀徑尺寸 范圍是30 36mm;橫徑尺寸范圍是36 42mm。本發(fā)明所述人工腰椎間盤，其特征在于所述人工腰椎間盤上件一 1和件 二 2配合安裝處的球窩關(guān)節(jié)具體是橢球形球窩關(guān)節(jié)；其結(jié)構(gòu)具體為以下三種情 況之一
1) 橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為4: 3，人工腰椎間盤的橢球形球
窩關(guān)節(jié)的橫徑為5.33 29.33mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為 4 22mm。
2) 橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為5: 3，人工腰椎間盤的橢球形球 窩關(guān)節(jié)的橫徑為6.67 32mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為4 19.2mm。
3) 橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為2: 1，人工腰椎間盤的橢球形球
窩關(guān)節(jié)的橫徑為8 32mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為4 16mm。
上述人工腰椎間盤上件一 1和件二2配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)
進(jìn)一步優(yōu)選具體為以下三種情況之一
1)橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為4: 3，人工腰椎間盤的橢球形球
窩關(guān)節(jié)的橫徑為13.33 18.67mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑 為10 14mm; 2)橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為5: 3，人工腰椎間盤 的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑為16.67 23.33mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān) 節(jié)的矢狀徑為10 14mm; 3)橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為2: 1，人 工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑為20 28mm，人工腰椎間盤的橢球形球 窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為10 14mm。
所述人工腰椎間盤的設(shè)計(jì)規(guī)格如下所述人工腰椎間盤的整體外形為"D"形或半圓形。件一 1上與固定有突出部101相對(duì)的另一端上有件一基礎(chǔ)部102， 件二 2上與凹陷坑201相對(duì)應(yīng)的另一端上有件二基礎(chǔ)部202;件一基礎(chǔ)部102 和件二基礎(chǔ)部202的垂直于其軸線方向的投影形狀基本為"D"形或半圓形。 所述人工腰椎間盤整體外形設(shè)計(jì)為"D"形設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)設(shè)計(jì)符合正常人的腰 椎椎體骨性終板的形狀，設(shè)計(jì)的"D"形人工腰椎間盤可與腰椎椎體終板相吻 合，防止植入的人工腰椎間盤下沉和塌陷。
所述人工腰椎間盤所使用材料均為超彈性低模量鈦合金Ti-Nb-Zr-Sn;所 述材料彈性模量范圍是35 115Gpa (優(yōu)選為35 60Gpa);所述作為人工腰 椎間盤材料的超彈性低模量鈦合金的化學(xué)成分為20 35 wt.% Nb， 2 12 wt.% Zr，余量為Ti和不可避免的雜質(zhì)元素。所述鈦合金材料參見(jiàn)以下專利文獻(xiàn) 申請(qǐng)?zhí)枮?00310119498.5和200410092858.1的中國(guó)專利、申請(qǐng)?zhí)枮镻CT/CN 2004/001352的PCT國(guó)際專利。
人工腰椎間盤裝置的關(guān)鍵技術(shù)是材料的使用和設(shè)計(jì)理念。在材料上，應(yīng)用 由中國(guó)科學(xué)院沈陽(yáng)金屬研究所最新研發(fā)的新型鈦合金(Ti-Nb-Zr-Sn)，制成人 工腰椎間盤，該新型鈦合金具有超彈性低模量的特點(diǎn)，組成的金屬元素?zé)o毒性， 具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是實(shí)現(xiàn)人工腰椎間盤置換術(shù)的理想材料。在設(shè)計(jì)上，采用 生物力學(xué)性能最佳的兩部件橢球形球窩關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)。
通過(guò)對(duì)人工腰椎間盤裝置的生物相容性和生物力學(xué)等方面的研究，達(dá)到相 應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)用于臨床治療腰椎退變性疾病。該裝置在去除引起下腰痛的椎間 盤的同時(shí)，保留了手術(shù)節(jié)段生理范圍內(nèi)的運(yùn)動(dòng)和載荷功能，保持脊柱的穩(wěn)定性 和活動(dòng)性，避免了臨近節(jié)段應(yīng)力過(guò)度增加所致的椎間盤加速退變，克服了傳統(tǒng) 的融合內(nèi)固定所帶來(lái)的弊端。本發(fā)明及其相關(guān)的研究?jī)?nèi)容包括新型鈦合金的制備；組織相容性研究(體 外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)，致敏試驗(yàn)，遺傳毒性試驗(yàn)，植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)等)；人工 腰椎間盤裝置的機(jī)械加工；人工腰椎間盤的生物力學(xué)研究；臨床應(yīng)用研究。


下面結(jié)合附圖及實(shí)施方式對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)的說(shuō)明 圖1為人工腰椎間盤裝置中件一1的結(jié)構(gòu)示意圖主視圖之一；其中，凹陷 坑201具體為橢球體的局部；
圖2為圖1的A—A剖視圖3為與圖1配對(duì)使用的人工腰椎間盤裝置中件二2的結(jié)構(gòu)示意圖主視圖； 圖4為與圖1配對(duì)使用的人工腰椎間盤裝置中件二2的結(jié)構(gòu)示意圖俯視圖4也是圖3的B-B剖視圖5為人工腰椎間盤裝置中件一1的結(jié)構(gòu)示意圖主視圖之二；其中，凹陷 坑201具體為球體的局部；
圖6為圖1的D—D剖視圖7為與圖5配對(duì)使用的人工腰椎間盤裝置中件二2的結(jié)構(gòu)示意圖主視圖； 圖8為與圖5配對(duì)使用的人工腰椎間盤裝置中件二2的結(jié)構(gòu)示意圖俯視圖； 圖8也是圖7的C—C剖視圖9為矢狀面人工腰椎間盤植入示意圖；圖中從左至右的方向?yàn)榍跋?，圖 中的件一1和件二 2配合使用用于替代腰椎間盤；圖中的件一 1上面和件二 2
下面與二者分別直接相鄰的是腰椎椎體骨性終板，腰椎節(jié)段右側(cè)是與之相鄰的
脊髓、神經(jīng)根等；
上述圖中關(guān)于件一l的A—A剖面上半部為正圓球體軸剖面，下半部分為橢圓球體軸剖面；關(guān)于件二2的B—B剖面上半部為橢圓球體軸剖面，下半部
分為正圓球體軸剖面；
圖10為件一 1和件二 2配合關(guān)系示意圖11為圖1所示件一 1的結(jié)構(gòu)示意圖側(cè)視圖； 圖12為圖3所示件二2的結(jié)構(gòu)示意圖側(cè)視圖。
具體實(shí)施例方式
附圖中各個(gè)數(shù)字標(biāo)號(hào)的含義如下
件一l、突出部101、件二2、凹陷坑201。 實(shí)施例1
一種腰椎疾病治療用人工腰椎間盤裝置，所述人工腰椎間盤由相互獨(dú)立的
件一1和件二2兩部分構(gòu)成，其中件一l的一端固定有突出部101，突出部
101的形狀為橢球體的局部；件二2的一端有凹陷坑201，件二2上的凹陷坑 201與件一 1上的突出部101的結(jié)構(gòu)形狀在空間上相互配合構(gòu)成橢球形球窩關(guān) 節(jié)。
所述人工腰椎間盤上相互配合安裝和使用的件一1和件二2的接觸面為四
周斜面設(shè)計(jì)，具體而言所述人工腰椎間盤的上半部分為帶有橢球凹坑的件二 2，下半部分為帶有突出部101的件一 1;件二2上橢球坑以外的整個(gè)下表面和 件一 1上的突出部101周圍的上表面這兩個(gè)平面之間的夾角a為6° 。
所述人工腰椎間盤中件一 1上所述突出部101的具體結(jié)構(gòu)形狀為所述人 工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑與矢狀比值的參考范圍為5/3;人工腰椎
間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的高度的范圍為3mm;人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān) 節(jié)的橫徑的范圍為16mm;人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑的范圍為12mm o
所述人工腰椎間盤中，件一 1和件二2遠(yuǎn)離二者結(jié)合部的另一端的上下表 面偏向后方各有一個(gè)突出于假體表面的圓形突起；所述"突起"的具體結(jié)構(gòu)形 式為球體的一部分，其截面半徑為8mm，高為1.6mm，突起的前邊緣與"D" 形人工間盤的前緣(弧形邊緣)距離為5mm，突起的后邊緣與后緣(線形邊 緣)的距離為4mm。設(shè)計(jì)球體形結(jié)構(gòu)的目的是為了能夠與腰椎椎體骨性終板 的球形凹陷相對(duì)應(yīng)，其優(yōu)點(diǎn)為1)術(shù)者可以通過(guò)前外側(cè)或是側(cè)面進(jìn)行人工腰 椎間盤置換術(shù)，這樣可以減少或避免因前路手術(shù)引起的大血管損傷及其相關(guān)并 發(fā)癥，尤其是在經(jīng)前路行L4-5人工腰椎間盤置換術(shù)時(shí)；2)球體形結(jié)構(gòu)能與 去除軟骨面的骨性腰椎椎體微凹的終板表面相適應(yīng)，以降低人工腰椎間盤植入 后發(fā)生松動(dòng)的幾率，增加植入的人工腰椎間盤的穩(wěn)定性；3)通過(guò)與圓錐形突 起的聯(lián)合應(yīng)用，降低了植入的人工腰椎間盤的松動(dòng)、移位；4)良好的結(jié)合可 以使腰椎的受力更為均衡，有利于人工腰椎間盤置換術(shù)后腰椎穩(wěn)定性的重建。 上述人工腰椎間盤中，件一 1和件二 2遠(yuǎn)離二者結(jié)合部的另一端的上下 表面偏向后方且突出于假體表面的圓形突起左右兩側(cè)各設(shè)計(jì)了 3枚圓錐形突 起，其截面半徑為0.42mm，高約2mm，其中心距外側(cè)邊緣距離為2.0mm， 其作用是使人工腰椎間盤牢固固定在腰椎椎體骨性終板上，以防止植入的人 工腰椎間盤移位、松動(dòng)甚至脫出。在術(shù)后能夠使植入的腰椎人工間盤與腰椎 椎體終板兩者之間的界面達(dá)到即刻穩(wěn)定，以防止人工腰椎間盤與腰椎終板之 間的微動(dòng)，有利于植入物的長(zhǎng)期穩(wěn)定。
所述人工腰椎間盤上件一1和件二 2配合安裝后的整體結(jié)構(gòu)尺寸范圍是 沿軸線方向的高度(亦即所述人工腰椎間盤厚度)為15mm;矢狀徑尺寸范圍是34mm;橫徑尺寸范圍是45mm。
本實(shí)施例所述人工腰椎間盤，其特征在于所述人工腰椎間盤上件一 1和 件二2配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)具體為以下三種情況之一
1) 橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為4: 3，人工腰椎間盤的橢球形球
窩關(guān)節(jié)的橫徑為16mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為12mm;
2) 橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為5: 3，人工腰椎間盤的橢球形球 窩關(guān)節(jié)的橫徑為20mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為12mm;
3) 橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為2: 1，人工腰椎間盤的橢球形球 窩關(guān)節(jié)的橫徑為24mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為12mm。
所述人工腰椎間盤的設(shè)計(jì)規(guī)格如下所述人工腰椎間盤的整體外形為"D" 形或半圓形。件一 1上與固定有突出部101相對(duì)的另一端上有件一基礎(chǔ)部102， 件二 2上與凹陷坑201相對(duì)應(yīng)的另一端上有件二基礎(chǔ)部202;件一基礎(chǔ)部102 和件二基礎(chǔ)部202的垂直于其軸線方向的投影形狀基本為"D"形。所述人工 腰椎間盤整體外形設(shè)計(jì)為"D"形設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)設(shè)計(jì)符合正常人的腰椎椎體骨 性終板的形狀，設(shè)計(jì)的"D"形人工腰椎間盤可與腰椎椎體終板相吻合，防止 植入的人工腰椎間盤下沉和塌陷。
所述人工腰椎間盤所使用材料均為超彈性低模量鈦合金Ti-Nb-Zr-Sn;所 述材料彈性模量范圍是53Gpa;所述作為人工腰椎間盤材料的超彈性低模量 鈦合金的化學(xué)成分為28wt.%Nb， 7wt.%Zr，余量為Ti和不可避免的雜質(zhì)元素。
實(shí)施例2
本實(shí)施例內(nèi)容與實(shí)施例l基本相同，其不同之處在于1) 件二 2上橢球坑以外的整個(gè)下表面和件一 1上的突出部101周圍的上 表面這兩個(gè)平面之間的夾角a為5°
2) 所述人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑與矢狀比值的參考范圍為 4/3;人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的高度的范圍為2mm;人工腰椎間盤 的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑的范圍為13.33mm;人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié) 的矢狀徑的范圍為10mm。
3) 件一1和件二 2遠(yuǎn)離二者結(jié)合部的另一端的上下表面偏向后方各有一 個(gè)突出于假體表面的圓形突起；其截面半徑為5mm，高為0.5mm，突起的前 邊緣與"D"形人工間盤的前緣(弧形邊緣)距離為2mm，突起的后邊緣與后 緣(線形邊緣)的距離為lmm。
4)件一1和件二 2遠(yuǎn)離二者結(jié)合部的另一端的上下表面偏向后方且突出 于假體表面的圓形突起左右兩側(cè)各設(shè)計(jì)了 2枚圓錐形突起，其截面半徑為 0.30mm，高約lmm。
5) 所述人工腰椎間盤上件一1和件二 2配合安裝后的整體結(jié)構(gòu)尺寸范圍 是沿軸線方向的高度(亦即所述人工腰椎間盤厚度)為12mm;矢狀徑尺寸 是30mm;橫徑尺寸是36mm。
6) 所述人工腰椎間盤上件一1和件二 2配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的
結(jié)構(gòu)具體為
橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為5: 3，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)
節(jié)的橫徑為20mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為12mm。
7) 所述人工腰椎間盤中，件一基礎(chǔ)部102和件二基礎(chǔ)部202的垂直于其 軸線方向的投影形狀基本為或半圓形。所述人工腰椎間盤整體外形設(shè)計(jì)為"D"形設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)設(shè)計(jì)符合正常人的腰椎椎體骨性終板的形狀，設(shè)計(jì)的"D"形 人工腰椎間盤可與腰椎椎體終板相吻合，防止植入的人工腰椎間盤下沉和塌 陷。
8)所述人工腰椎間盤所使用材料均為超彈性低模量鈦合金Ti-Nb-Zr-Sn; 所述材料彈性模量范圍是35Gpa;所述作為人工腰椎間盤材料的超彈性低模 量鈦合金的化學(xué)成分為20wt，。Nb， 2wt.%Zr，余量為Ti和不可避免的雜質(zhì)。
實(shí)施例3
本實(shí)施例內(nèi)容與實(shí)施例l基本相同，其不同之處在于
1) 件二2上橢球坑以外的整個(gè)下表面和件一 1上的突出部101周圍的上 表面這兩個(gè)平面之間的夾角a為7°
2) 所述人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑與矢狀比值的參考范圍為 2;人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的高度的范圍為4mm;人工腰椎間盤的 橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑的范圍為28mm;人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢 狀徑的范圍為14mm。
3) 件一1和件二 2遠(yuǎn)離二者結(jié)合部的另一端的上下表面偏向后方各有一 個(gè)突出于假體表面的圓形突起，其截面半徑為llmm，高為2.5mm，突起的前 邊緣與"D"形人工間盤的前緣(弧形邊緣)距離為8mm，突起的后邊緣與后 緣(線形邊緣)的距離為7mm。
4) 件一1和件二2遠(yuǎn)離二者結(jié)合部的另一端的上下表面偏向后方且突出 于假體表面的圓形突起左右兩側(cè)各設(shè)計(jì)了 5枚圓錐形突起，其截面半徑為 0.50mm，高約3mm5) 所述人工腰椎間盤上件一1和件二 2配合安裝后的整體結(jié)構(gòu)尺寸范圍 是沿軸線方向的高度(亦即所述人工腰椎間盤厚度)為16mm;矢狀徑尺寸 是36mm;橫徑尺寸是42mm。
6) 所述人工腰椎間盤上件一 1和件二 2配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的
結(jié)構(gòu)具體為以下三種情況之一
橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為2: 1，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)
節(jié)的橫徑為24mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為12mm。
7) 所述人工腰椎間盤所使用材料均為超彈性低模量鈦合金Ti-Nb-Zr-Sn; 所述材料彈性模量范圍是60Gpa;所述作為人工腰椎間盤材料的超彈性低模 量鈦合金的化學(xué)成分為27wt.% Nb， 10wt.% Zr，余量為Ti和不可避免的雜質(zhì) 元素。
實(shí)施例4
本實(shí)施例內(nèi)容與實(shí)施例1基本相同，其不同之處在于
1) 件二2上橢球坑以外的整個(gè)下表面和件一 1上的突出部101周圍的上 表面這兩個(gè)平面之間的夾角a為0°
2) 所述人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑與矢狀比值的參考范圍為 1.6;人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的高度為lmm;人工腰椎間盤的橢球
形球窩關(guān)節(jié)的橫徑為5.33mm;人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑的范 圍為4mm。
3) 件一 1和件二 2遠(yuǎn)離二者結(jié)合部的另一端的上下表面偏向后方各有一 個(gè)突出于假體表面的圓形突起，其截面半徑為7mm，高為2.0mm，突起的前邊緣與"D"形人工間盤的前緣(弧形邊緣)距離為5.5mm，突起的后邊緣與 后緣(線形邊緣)的距離為4.5mm。
4) 件一 1和件二2遠(yuǎn)離二者結(jié)合部的另一端的上下表面偏向后方且突出 于假體表面的圓形突起左右兩側(cè)各設(shè)計(jì)了 4枚圓錐形突起，其截面半徑為 0.45mm，高約2.5mm。
5) 所述人工腰椎間盤上件一 1和件二 2配合安裝后的整體結(jié)構(gòu)尺寸是
沿軸線方向的高度(亦即所述人工腰椎間盤厚度)為9mm;矢狀徑尺寸是 26mnu 橫徑尺寸是- 33mm。
6) 所述人工腰椎間盤上件一1和件二 2配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的
結(jié)構(gòu)具體為
橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為4: 3，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)
節(jié)的橫徑為13.33mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為10mm;
7) 所述人工腰椎間盤所使用材料均為超彈性低模量鈦合金Ti-Nb-Zr-Sn; 所述材料彈性模量范圍是115Gpa;所述作為人工腰椎間盤材料的超彈性低模 量鈦合金的化學(xué)成分為27wt.% Nb， 8.5wt.% Zr，余量為Ti和不可避免的雜質(zhì) 元素。
實(shí)施例5
本實(shí)施例內(nèi)容與實(shí)施例l基本相同，其不同之處在于
1) 件二2上橢球坑以外的整個(gè)下表面和件一 1上的突出部101周圍的上 表面這兩個(gè)平面之間的夾角a為20°
2) 所述人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑與矢狀比值的參考范圍為1.72;人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的高度的范圍為6.5mm;人工腰椎間 盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑的范圍為32mm;人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié) 的矢狀徑的范圍為22mm。
3) 件一1和件二 2遠(yuǎn)離二者結(jié)合部的另一端的上下表面偏向后方各有一 個(gè)突出于假體表面的圓形突起，其截面半徑為6mm，高為1.3mm，突起的前 邊緣與"D"形人工間盤的前緣(弧形邊緣)距離為5.3mm，突起的后邊緣與 后緣(線形邊緣)的距離為3.5mm。
4) 件一1和件二 2遠(yuǎn)離二者結(jié)合部的另一端的上下表面偏向后方且突出 于假體表面的圓形突起左右兩側(cè)各設(shè)計(jì)了 3枚圓錐形突起，其截面半徑為 0.48mm，高約1.9mm。
5) 所述人工腰椎間盤上件一 1和件二 2配合安裝后的整體結(jié)構(gòu)尺寸是
沿軸線方向的高度(亦即所述人工腰椎間盤厚度)為19mm;矢狀徑尺寸是 42mm;橫徑尺寸是59mm。
6) 所述人工腰椎間盤上件一1和件二 2配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的
結(jié)構(gòu)具體為
橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為4: 3，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)
節(jié)的橫徑為18.67mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為14mm;
7) 件一基礎(chǔ)部102和件二基礎(chǔ)部202的垂直于其軸線方向的投影形狀基 本為半圓形。
實(shí)施例6
本實(shí)施例內(nèi)容與實(shí)施例l基本相同，其不同之處在于所述人工腰椎間盤上件一 1和件二2配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)
具體為橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為4: 3，人工腰椎間盤的橢球形球
窩關(guān)節(jié)的橫徑為5.33mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為4mm。 實(shí)施例7
本實(shí)施例內(nèi)容與實(shí)施例l基本相同，其不同之處在于所述人工腰椎間盤 上件一 1和件二 2配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)具體為橢球形球窩關(guān) 節(jié)橫徑與矢狀徑之比為4: 3，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑為
29.33mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為22mm。 實(shí)施例8
本實(shí)施例內(nèi)容與實(shí)施例2基本相同，其不同之處在于所述人工腰椎間盤 上件一1和件二 2配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)具體為
橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為5: 3，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)
節(jié)的橫徑為16.67mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為10mm。 實(shí)施例9
本實(shí)施例內(nèi)容與實(shí)施例2基本相同，其不同之處在于所述人工腰椎間盤
上件一1和件二2配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)具體為
橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為5: 3,人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)
節(jié)的橫徑為23.33mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為14mm。實(shí)施例10
本實(shí)施例內(nèi)容與實(shí)施例2基本相同，其不同之處在于所述人工腰椎間盤 上件一 1和件二 2配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)具體為
橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為5: 3，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)
節(jié)的橫徑為6.67mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為4mm。 實(shí)施例11
本實(shí)施例內(nèi)容與實(shí)施例2基本相同，其不同之處在于所述人工腰椎間盤
上件一 1和件二 2配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)具體為
橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為5: 3，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)
節(jié)的橫徑為32mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為19.2mm。 實(shí)施例12
本實(shí)施例內(nèi)容與實(shí)施例3基本相同，其不同之處在于所述人工腰椎間盤
上件一 1和件二 2配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)具體為
橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為2: 1，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)
節(jié)的橫徑為25mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為13mm。 實(shí)施例13
本實(shí)施例內(nèi)容與實(shí)施例3基本相同，其不同之處在于所述人工腰椎間盤 上件一 1和件二 2配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)具體為
橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為2: 1，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑為20mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為10mm。實(shí)施例14
本實(shí)施例內(nèi)容與實(shí)施例3基本相同，其不同之處在于所述人工腰椎間盤
上件一1和件二2配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)具體為
橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為2: 1，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)
節(jié)的橫徑為28mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為14mm。實(shí)施例15
本實(shí)施例內(nèi)容與實(shí)施例3基本相同，其不同之處在于所述人工腰椎間盤上件一 1和件二 2配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)具體為
橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為2: 1，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)
節(jié)的橫徑為8mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為4mm。實(shí)施例16
本實(shí)施例內(nèi)容與實(shí)施例3基本相同，其不同之處在于所述人工腰椎間盤上件一1和件二 2配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)具體為
橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為2: 1，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)
節(jié)的橫徑為32mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為16mm。實(shí)施例17
本實(shí)施例內(nèi)容與實(shí)施例l基本相同，其不同之處在于所述人工腰椎間盤上件一 1和件二 2配合安裝處為球形球窩關(guān)節(jié)(參見(jiàn)附圖5 8)
權(quán)利要求
1、一種人工腰椎間盤，其特征在于所述人工腰椎間盤由相互獨(dú)立的件一(1)和件二(2)兩部分構(gòu)成，其中件一(1)的一端固定有突出部(101)，突出部(101)的形狀為橢球體/球體的局部；件二(2)的一端有凹陷坑(201)，件二(2)上的凹陷坑(201)與件一(1)上的突出部(101)的結(jié)構(gòu)形狀在空間上相互配合構(gòu)成橢球體/球體形球窩關(guān)節(jié)。
2、 按照權(quán)利要求1所述人工腰椎間盤，其特征在于所述人工腰椎間 盤的上半部分為帶有凹陷坑(201)的件二(2)，下半部分為帶有突出部(101) 的件一 (1);件二 (2)上布置在凹陷坑(201)周圍的下表面和件一 (1) 上的突出部(101)周圍的上表面這兩個(gè)平面之間的夾角a為O。 20° 。
3、 按照權(quán)利要求2所述人工腰椎間盤，其特征在于所述人工腰椎間 盤中，通過(guò)突出部(101)和凹陷坑(201)相互配合的件一 (1)和件二 (2) 滿足下述要求件一(1)的上表面和件二(2)的下表面兩平面的夾角a變動(dòng)范圍是5° 7。。
4、 按照權(quán)利要求2所述人工腰椎間盤，其特征在于所述突出部(IOI)的具體結(jié)構(gòu)形狀要求為所述人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑與矢狀比值的參考范圍為4/3 2;人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的高度的范圍 為.-lmm 6.5mm;人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑的范圍為5.33mm 32mm;人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑的范圍為4mm 22rnm。
5、 按照權(quán)利要求2所述人工腰椎間盤，其特征在于所述人工腰椎間盤的件一 (1)和件二 (2)上遠(yuǎn)離二者結(jié)合部的另一端的表面偏向后方各有 一個(gè)突出于假體表面0.5 2.5mm的圓形突起；同時(shí)在該圓形突起左右兩側(cè) 各設(shè)計(jì)了 2 5枚高為1 3mm的圓錐形突起。
6、 按照權(quán)利要求2所述人工腰椎間盤，其特征在于所述人工腰椎間 盤上件一 (1)和件二 (2)配合安裝后的整體結(jié)構(gòu)尺寸范圍是沿軸線方向 的高度為9 19mm;矢狀徑尺寸范圍是26 42mm;橫徑尺寸范圍是33 59mm。
7、 按照權(quán)利要求6所述人工腰椎間盤，其特征在于所述人工腰椎間 盤上件一 (1)和件二 (2)配合安裝處的球窩關(guān)節(jié)具體是橢球形球窩關(guān)節(jié)； 其結(jié)構(gòu)具體為以下三種情況之一1) 橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為4: 3，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑為5J3 29.33mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀 徑為4 22mm;2) 橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為5: 3，人工腰椎間盤的橢球形 球窩關(guān)節(jié)的橫徑為6.67 32mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑 為4 19.2rnrn;3) 橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為2: 1，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑為8 32mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為 4 16mm。
8、 按照權(quán)利要求7所述人工腰椎間盤，其特征在于所述人工腰椎間盤上件一 (1)和件二 (2)配合安裝處的橢球形球窩關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)具體為以下三種情況之一1) 橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為4: 3，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的橫徑為13.33 18.67mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢 狀徑為10 14mm;2) 橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為5: 3，人工腰椎間盤的橢球形 球窩關(guān)節(jié)的橫徑為16.67 23.33mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢 狀《5為10 14mm;3) 橢球形球窩關(guān)節(jié)橫徑與矢狀徑之比為2: 1，人工腰椎間盤的橢球形 球窩關(guān)節(jié)的橫徑為20 28mm，人工腰椎間盤的橢球形球窩關(guān)節(jié)的矢狀徑為 10 14mm。
9、 按照權(quán)利要求1 8所述人工腰椎間盤，其特征在于所述人工腰椎 間盤的設(shè)計(jì)規(guī)格如下所述人工腰椎間盤的整體外形為"D"形或半圓形。件一 (1)上與固定有突出部(101)相對(duì)的另一端上有件一基礎(chǔ)部(102)， 件二 (2)上與凹陷坑(201)相對(duì)應(yīng)的另一端上有件二基礎(chǔ)部(202);件一 基礎(chǔ)部(102)和件二基礎(chǔ)部(202)的垂直于其軸線方向的投影形狀基本為 "D"形或半圓形。
10、 按照權(quán)利要求9所述人工腰椎間盤，其特征在于所述人工腰椎間 盤的材質(zhì)為低彈性模量的鈦合金Ti-Nb-Zr-Sn。
全文摘要
一種人工腰椎間盤，由相互獨(dú)立的件一(1)和件二(2)兩部分構(gòu)成，其中件一(1)的一端固定有突出部(101)，突出部(101)的形狀為球體或橢球體的局部；件二(2)的一端有凹陷坑(201)，件二(2)上的凹陷坑(201)與件一(1)上的突出部(101)的結(jié)構(gòu)形狀在空間上相互配合構(gòu)成球形或橢球形球窩關(guān)節(jié)。本發(fā)明所披露的技術(shù)采用新型鈦合金(彈性模量為35～115Gpa)制成人工腰椎間盤，本發(fā)明克服了傳統(tǒng)的融合內(nèi)固定所帶來(lái)的弊端。具有明顯的創(chuàng)新性和實(shí)用性，可產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)價(jià)值。
文檔編號(hào)A61L27/06GK101675902SQ20081001323
公開(kāi)日2010年3月24日 申請(qǐng)日期2008年9月18日 優(yōu)先權(quán)日2008年9月18日
發(fā)明者悅 朱, 郝玉琳 申請(qǐng)人:悅 朱