專利名稱：一種治療慢性腎臟疾病的中藥及其制備方法
一種治療慢性腎臟疾病的中藥及其制備方法技術(shù)領(lǐng)域木發(fā)明涉及一種治療慢性腎臟疾病、特別是治療以腎虛為主的慢性腎炎、隱匿性腎炎、 腎病綜合癥的中藥及其制備方法，也用于配合糖皮質(zhì)激素等西藥聯(lián)合治療腎病綜合征，可大 幅度減少激素等西藥的用量和副作用，提高療效，推遲復(fù)發(fā)時(shí)間，減少?gòu)?fù)發(fā)次數(shù)。
背景技術(shù)：
腎小球疾病系指一組有相似的臨床表現(xiàn)(如血尿、蛋白尿、高血壓等)，但病因、發(fā)病機(jī) 制、病理改變、病程和預(yù)后不盡相同，病變主要累及雙腎腎小球的疾病。根據(jù)臨床表現(xiàn)分為 慢性腎炎、隱匿性腎炎、腎病綜合癥等。慢性腎小球腎炎(簡(jiǎn)稱慢性腎炎)是由多種原因、多種病理類型組成的原發(fā)于腎小 球的一組免疫性疾病。臨床特點(diǎn)是起病隱匿，病程冗長(zhǎng)，可以有一段時(shí)間的無癥狀期， 尿常規(guī)檢查有不同程度的蛋白尿、血尿及管型尿，大多數(shù)病人有程度不等的水腫、高 血壓及腎功能損害。慢性腎炎發(fā)病率較高，多見于青壯年，男性多于女性。隨著病情 的發(fā)展，患者可于2—3年或20—30年后出現(xiàn)腎功能衰竭，是我國(guó)引起慢性腎功能衰竭 的主要病因，占64. 6%，已成為影響人們健康的主要疾病。中醫(yī)學(xué)無慢性腎炎之名，其 癥狀的描述,散見于中醫(yī)的水腫、虛勞、腰痛等范疇。然而,慢性腎炎水腫消退后，往往病變?nèi)?然存在，部分患者無水腫表現(xiàn)而以高血壓或其它癥狀為主要表現(xiàn),甚至表現(xiàn)為無癥狀性血尿或 蛋白尿，慢性腎炎西醫(yī)目前尚無有效療法。隱匿性腎炎又稱無癥狀性蛋白尿和(或)血尿，臨床以輕至中度蛋白尿(〈2g/d)和(或)腎 小球性血尿，不伴有水腫，高血壓和氮質(zhì)血癥為特征,病情纏綿，反復(fù)發(fā)作，是治療中的一大難 題。西醫(yī)對(duì)于隱匿性腎小球腎炎的治療目前尚無有效的治療方法，主要是預(yù)防和積極治療感染 以及嚴(yán)禁使用腎毒性藥物。因此尋找有效方法治療隱匿性腎小球腎炎具有重要意義。腎病綜合征(N印hrotic Syndrome, NS)是用以概括腎小球疾病中的一組證候群， 其在兒童腎小球疾病中占70% 90%，在成人中也占20% 30%。凡臨床上具有大量 蛋白尿(每天〉3.5g)、低蛋白血癥(白蛋白〈30g/L)、明顯水腫、高脂血癥(血清膽固醇 〉6.5mmol/L)等特征者，即可診為腎病綜合征。腎病綜合征在臨床有原發(fā)性和繼發(fā)性 之分。腎病綜合征病程綿長(zhǎng)，復(fù)發(fā)率高，單純西藥治療往往不能取得理想效果，尤其 是一些難治性腎病綜合征，臨床治療常較棘手。而采用中西醫(yī)結(jié)合的方法治療腎病綜 合征，不僅擴(kuò)大了治療途徑，且臨床證實(shí)取得了可喜療效，被認(rèn)為是較理想的治療方 案。從免疫角度來說，腎臟病發(fā)生與免疫穩(wěn)定功能失調(diào)有關(guān),而補(bǔ)腎藥、活血祛瘀藥有穩(wěn)定機(jī)4體免疫功能的作用。本發(fā)明藥物是通過調(diào)整機(jī)體免疫功能，改善微循環(huán)，使機(jī)體一些病理過程 逆轉(zhuǎn),從而達(dá)到治療和修復(fù)的目的。目前可以供實(shí)際應(yīng)用的治療慢性腎炎、隱匿性腎炎、腎病綜合征的藥物并不多見。 現(xiàn)有技術(shù)雖然披露了多種不同的治療慢性腎炎、隱匿性腎炎、腎病綜合征的藥物， 對(duì)于與本發(fā)明類似的產(chǎn)品也有相關(guān)報(bào)道，但是，迄今為止，沒有任何報(bào)道記 載了本發(fā)明所述藥物的具體原料配比關(guān)系，也沒有人披露過選擇本發(fā)明所述 的原料配比關(guān)系所制成的藥物具有出人意料的治療效果。發(fā)明人經(jīng)過多年的臨床研究和實(shí)踐總結(jié)，在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)上對(duì)原 有的治療慢性腎炎、隱匿性腎炎、腎病綜合征的藥物進(jìn)行了改進(jìn)，開發(fā)出新的治療 慢性腎炎、隱匿性腎炎、腎病綜合征的藥物。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種治療慢性腎炎、隱匿性腎炎、腎病綜合征的藥物，該 藥物為中藥藥物組合物，以墨旱蓮、女貞子為主藥，配以其他原藥制成。本發(fā) 明的另一目的是提供上述藥物的制備方法，該方法以中藥生藥為原料，經(jīng) 現(xiàn)代制藥工藝制成。本發(fā)明再一個(gè)目的是提供上述藥物在治療慢性腎炎、隱匿 性腎炎、腎病綜合征中的應(yīng)用。發(fā)明人根據(jù)慢性腎炎、隱匿性腎炎、腎病綜合征的中醫(yī)理論及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究， 結(jié)合多年臨床經(jīng)驗(yàn)，從數(shù)千年浩瀚的中藥中有依據(jù)地篩選出幾種中藥組成 方劑，應(yīng)用于臨床后發(fā)現(xiàn)本發(fā)明藥物在治療慢性腎炎、隱匿性腎炎、腎病綜合征方 面有很好的療效，主要用于治療以腎虛為主的慢性腎炎、隱匿性腎炎、腎病綜合癥，也用于 配合糖皮質(zhì)激素等西藥聯(lián)合治療腎病綜合征，可大幅度減少激素等西藥的用量和副作用，提 高療效，推遲復(fù)發(fā)時(shí)間，減少?gòu)?fù)發(fā)次數(shù)。本發(fā)明的中藥是由下述重量配比的原料配制而成的墨旱蓮80-200份女貞子80-200份益母草120-250份丹參80-200份地黃80-200份銀花50-150份茜草50-150份地骨皮50-150份全蝎0-40份g明的優(yōu)選配方各原料的重量配比是-墨旱蓮125-155份女貞子125-155份益母草170-205份丹參125-155份地黃125-155份銀花75-95份茜草75-95份地骨皮75-95份全蝎15-25份本發(fā)明的最佳配方各原料重量配比是:墨旱蓮141份女貞子141份益母草188份丹參141份地黃141份銀花84份茜草84份地骨皮84份全蝎19份該方屬臨床經(jīng)驗(yàn)方，方中墨早蓮、女貞子合用滋養(yǎng)肝腎之陰，墨旱蓮并可涼血止血，兩藥為君。丹參活血止血；生地黃清熱涼血，養(yǎng)陰生津，兩藥輔助君藥加強(qiáng)滋陰止血之效，為 臣藥。益母草活血祛瘀，利尿消腫；銀花清熱解毒，疏散風(fēng)熱；茜草涼血止血活血；地骨皮 清退虛熱；四藥合用起佐助之力，為佐藥。全蝎息風(fēng)止痙，解毒通絡(luò)，為使藥。諸藥合用， 具有滋陰補(bǔ)腎、活血祛瘀之功效。本發(fā)明的中藥可以制成任何一種適合用于臨床的劑型，例如散劑、湯劑、合劑、口服溶 液劑，膠囊劑、顆粒劑、濃縮丸劑等。需要說明的是，本發(fā)明的中藥還可以含有其他任選成分，例如改善腎病病人相應(yīng)癥狀的 中藥原料；同時(shí)本發(fā)明的中藥也可以與治療腎病的西藥合并應(yīng)用制成中西藥復(fù)方制劑。因此 在本發(fā)明中藥的基礎(chǔ)上增加一味或多味其他中藥原料，或者將本發(fā)明的中藥與治療腎病的西 藥合并應(yīng)用制成中西藥復(fù)方制劑也屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。這些任選成分的量一般在本發(fā)明 中藥總量的50%以下，優(yōu)選20%以下。實(shí)驗(yàn)l:治療慢性腎炎療效觀察應(yīng)用本發(fā)明為主的中西醫(yī)療法治療50例慢性腎炎患者，并與西藥對(duì)照組作對(duì)比觀察， 結(jié)果治療組50例，完全緩解17例(34%)，基本緩解16例(32%)，好轉(zhuǎn)11例(22%)，無 效6例(12%)，總有效率88%。對(duì)照組50例，完全緩解3例(6%),基本緩解13例(26%)， 好轉(zhuǎn)12例(24%)，無效22例(44%)，總有效率56%。治療組的療效明顯優(yōu)于對(duì)照組(P< 0.01)。實(shí)驗(yàn)2:治療隱匿性腎炎療效觀察應(yīng)用本發(fā)明為主的中西醫(yī)療法治療60例隱匿性腎炎患者，并與西藥對(duì)照組作對(duì)比觀察， 結(jié)果治療組60例，完全緩解14例(23. 33%)，基本緩解24例(40. 00%)，好轉(zhuǎn)15例(25. 00%)， 無效7例(11.67%)，總有效率88.33%。對(duì)照組60例，完全緩解6例(10.00%)，基本緩 解14例(23.33%)，好轉(zhuǎn)14例(23.33%)，無效26例(43.33%)，總有效率56. 67%。治 療組的療效明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0.01)。實(shí)驗(yàn)3:治療腎病綜合征療效觀察應(yīng)用本發(fā)明為主的中西醫(yī)療法治療66例腎病綜合征患者，并與西藥對(duì)照組作對(duì)比觀察， 結(jié)果治療組66例，完全緩解23例(34. 85%)，基本緩解22例(33. 33%)，好轉(zhuǎn)12例(18. 18%)， 無效9例(13.64%)，總有效率86.36%。對(duì)照組66例，完全緩解13例(19.70%)，基本緩 解ll例(16.67%)，好轉(zhuǎn)14例(21.21%)，無效28例(42.42%)，總有效率57.58%。治 療組的療效明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0.01)。實(shí)驗(yàn)4:體外和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)明人研究發(fā)現(xiàn)本發(fā)明中的丹參可增加c-myc蛋白表達(dá)而誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，從而抑制腎成 纖維細(xì)胞增殖；全蝎可減少大鼠膜性腎炎蛋白尿，抑制白細(xì)胞介素-l活性，并擴(kuò)張腎毛細(xì)血 管，抑制血栓形成及炎癥細(xì)胞因子釋放，從而減輕腎臟病理變化。本發(fā)明能顯著下調(diào)模型鼠 腎組織RANTES等細(xì)胞因子表達(dá)，顯著減輕腎間質(zhì)細(xì)胞浸潤(rùn)及腎小球細(xì)胞外基質(zhì)的蓄積， 保護(hù)腎功能，延緩模型鼠腎臟病變的發(fā)生和發(fā)展。其與強(qiáng)的松合用，在增強(qiáng)療效及減 少副作用方面效果顯著。急性毒性試驗(yàn)表明本發(fā)明安全無毒。益母草 地黃具體實(shí)施方式
以下列舉的實(shí)施例僅用于說明的目的，不構(gòu)成對(duì)本發(fā)明的任何限制。 實(shí)施例1:80份 女貞子 80份120份 丹參 80份80份 銀花 50份50份 地骨皮 50份散劑的制備方法按上述重量稱取各原料，洗凈去雜，晾干，粉碎，過篩，再裝袋。湯劑的制備方法按上述重量稱取各原料，洗凈去雜，加水煎煮后分裝即得。 膠囊劑的制備方法按上述重量稱取各原料，洗凈去雜，用沸水提取2次，每次2小時(shí)， 濾過，合并濾液，濃縮，加酒精至含醇量70%，靜置12小時(shí)；取上清液，回收酒精， 濃縮至稠膏狀；加入淀粉，攪拌均勻，低溫干燥，粉碎后過篩，用空硬膠囊分裝即得。實(shí)施例2:益母草 地黃全蝎200份 250份 200份 150份 40份女貞子 丹參 銀花 地骨皮200份 200份 150份 150份散劑的制備方法按上述重量稱取各原料，洗凈去雜，晾干，粉碎，過篩，再裝袋-湯劑的制備方法按上述重量稱取各原料，洗凈去雜，加水煎煮后分裝即得。 膠囊劑的制備方法按上述重量稱取各原料，洗凈去雜，用沸水提取2次，每次2小時(shí)， 濾過，合并濾液，濃縮，加酒精至含醇量7(W，靜置12小時(shí)；取上清液，回收酒精， 濃縮至稠膏狀；加入淀粉，攪拌均勻，低溫干燥，粉碎后過篩，用空硬膠囊分裝即得。實(shí)施例3:墨旱蓮 125份 女貞子 125份益母草 170份 丹參 125份地黃 125份 銀花 75份茜草 75份 地骨皮 75份全蝎 15份散劑的制備方法按上述重量稱取各原料，洗凈去雜，晾干，粉碎，過篩，再裝袋。湯劑的制備方法按上述重量稱取各原料，洗凈去雜，加水煎煮后分裝即得。 膠囊劑的制備方法按上述重量稱取各原料，洗凈去雜，用沸水提取2次，每次2小時(shí)， 濾過，合并濾液，濃縮，加酒精至含醇量70%,靜置12小時(shí)；取上清液，回收酒精， 濃縮至稠膏狀；加入淀粉，攪拌均勻，低溫干燥，粉碎后過篩，用空硬膠囊分裝即得。實(shí)施例4:墨旱蓮 155份 女貞子 155份益母草 205份 丹參 155份地黃 155份 銀花 95份茜草 95份 地骨皮 95份全蝎 25份散劑的制備方法按上述重量稱取各原料，洗凈去雜，晾干，粉碎，過篩，再裝袋。 湯劑的制備方法按上述重量稱取各原料，洗凈去雜，加水煎煮后分裝即得。膠囊劑的制備方法按上述重量稱取各原料，洗凈去雜，用沸水提取2次，每次2小時(shí), 濾過，合并濾液，濃縮，加酒精至含醇量70%,靜置12小時(shí)；取上清液，回收酒精， 濃縮至稠膏狀；加入淀粉，攪拌均勻，低溫干燥，粉碎后過篩，用空硬膠囊分裝即得。實(shí)施例5:墨旱蓮141份女貞子141份益母草188份丹參141份地黃141份銀花84份茜草84份地骨皮84份8全蝎 19份散劑的制備方法按上述重量稱取各原料，洗凈去雜，晾干，粉碎，過篩，再裝袋。 湯劑的制備方法按上述重量稱取各原料，洗凈去雜，加水煎煮后分裝即得。 膠囊劑的制備方法按上述重量稱取各原料，洗凈去雜，用沸水提取2次，每次2小時(shí)， 濾過，合并濾液，濃縮，加酒精至含醇量70%，靜置12小時(shí)；取上清液，回收酒精， 濃縮至稠膏狀；加入淀粉，攪拌均勻，低溫干燥，粉碎后過篩，用空硬膠囊分裝即得。
權(quán)利要求
1. 一種治療慢性腎臟疾病的中藥，它由包括下述重量配比的原料配制而成的墨旱蓮 80-200份女貞子 80-200份益母草 120-250份 丹參80-200份地黃80-200份銀花50-150份茜草50-150份地骨皮 50-150份全蝎0-40份。
2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的中藥，其中各原料重量配比是:墨旱蓮125-155份女貞子125-155份益母草170-205份丹參125-155份地黃125-155份銀花75-95份茜草75-95份地骨皮75-95份全蝎15-25份
3、吾權(quán)利要求1所述的中藥，其中各原料重量配比是墨旱蓮141份女貞子141份益母草188份丹參141份地黃141份銀花84份茜草84份地骨皮84份全蝎19份 。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的中藥，其特征在于按所述的原料配比組成制 成任何一種適合用于臨床的劑型，包括散劑、湯劑、合劑、口服溶液劑、膠 囊劑、顆粒劑、濃縮丸劑等。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的中藥，其特征在于它還可以含有其他任選成 分，例如一味或多味其他中藥原料。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的中藥，其特征在于它可以與西藥合并應(yīng)用制 成中西藥復(fù)方制劑。
7、 一種治療慢性腎臟疾病中藥的制備方法，包括 a.各生藥按以下重量比例稱取墨旱蓮 80-200份 女貞子 80-200份益母草 120-250份 丹參 80-200份地黃 80-200份 銀花 50-150份茜草 50-150份 地骨皮 50-150份全蝎 0-40份b. 用沸水提取2次，每次2小時(shí)，濾過；c. 合并濾液，濃縮，加酒精至含醇量70%，靜置12小時(shí)，取上清液，回收酒 精；d. 濃縮至稠膏狀，加入淀粉，攪拌均勻，低溫干燥后，粉碎，用空硬膠囊分 裝即得。
8、根據(jù)權(quán)利要求7所述的中藥的制備方法，其特征在于各生藥按以下重量比例 稱取墨旱蓮125-155份女貞子125-155份益母草170-205份丹參125-155份地黃125-155份銀花75-95份茜草75-95份地骨皮75-95份全蝎15-25份其余步驟同權(quán)利要求7。
9、根據(jù)權(quán)利要求7所述的中藥的制備方法，其特征在于各生藥按以下重量比例稱取墨旱蓮 141份 女貞子草 188份 丹參141份 銀花84份 地骨皮 19份其余步驟同權(quán)利要求7。141份 141份 84份 84份母黃草蝎益地茜全
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療慢性腎臟疾病、特別是治療慢性腎炎、隱匿性腎炎、腎病綜合癥的中藥及其制備方法，它是由以下原料配制而成，墨旱蓮、女貞子、益母草、丹參、地黃、銀花、茜草、地骨皮、全蝎。本發(fā)明具有滋陰補(bǔ)腎、活血祛瘀的功效；主要用于治療以腎虛為主的慢性腎炎、隱匿性腎炎、腎病綜合癥，也可用于配合糖皮質(zhì)激素等西藥聯(lián)合治療腎病綜合征，可大幅度減少激素等西藥的用量和副作用，提高療效，推遲復(fù)發(fā)時(shí)間，減少?gòu)?fù)發(fā)次數(shù)。本發(fā)明的藥物可以制成任何一種適合用于臨床的劑型，包括散劑、湯劑、合劑、口服溶液劑，膠囊劑、顆粒劑、濃縮丸劑等。
文檔編號(hào)A61P13/12GK101259188SQ20081002721
公開日2008年9月10日 申請(qǐng)日期2008年4月3日 優(yōu)先權(quán)日2008年4月3日
發(fā)明者李幼姬, 曉 陽, 黃鋒先 申請(qǐng)人:中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院