專利名稱：治療便秘的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法，特別是涉及一種治療便秘的藥物組合物及其 制備方法，屬于新藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
便秘是由多種病理因素引起的一種臨床上最常見的慢性消化道癥狀，發(fā)病率較高，可見 于多種疾病中，便秘可引起肛裂、痔瘡等肛腸疾病，且可引起腹脹、食差、口臭、頭暈失眠 等，易誘發(fā)心腦血管疾病的突然發(fā)作，甚至危及生命，同時(shí)，便秘也會(huì)影響性功能，致性欲 下降，經(jīng)久不愈的便秘會(huì)給患者生活帶來(lái)極大的痛苦，形成精神和心理障礙。因此，對(duì)便秘 的早期預(yù)防和積極治療，不僅能解除患者的便秘之苦，同時(shí)對(duì)減少其他相關(guān)疾病的發(fā)生、發(fā) 展，維系身心健康具有非常重要的意義。
據(jù)流行病學(xué)調(diào)査結(jié)果顯示，全球有5% 25%的人口受到便秘的困擾，我國(guó)發(fā)生率大約在 10% 15%，其中小兒便秘的發(fā)病率為3.8%, 60歲以上的老年人占發(fā)生人群的18% 23%。 自上個(gè)世紀(jì)90年代以來(lái)，我國(guó)學(xué)者在北京、廣東、西安、天津、南昌等地進(jìn)行了大量的有關(guān) 便秘的流行病學(xué)研究。各地患病率有很大差異，且婦性患病率明顯高于男性，且隨年齡的增 加，便秘的發(fā)生率呈明顯上升均勢(shì)，至老年期便秘的發(fā)生頻度男性可達(dá)9% 26%，女性可高 達(dá)到21% 34%。
目前，臨床用于治療便秘的藥品主要為具有通便作用的瀉藥，此類藥物均具有依賴性， 長(zhǎng)期使用不但有效量會(huì)愈來(lái)愈大、藥效愈來(lái)愈差，且可影響脂溶性維生素的吸收，造成脫水、 虛弱和營(yíng)養(yǎng)不良等，即使是使用酚酞片、開塞露等輕瀉劑，也會(huì)導(dǎo)致藥物依賴，久用會(huì)損傷 腸壁神經(jīng)叢細(xì)胞，使其退化，造成局部結(jié)腸松弛，使病情加重，果導(dǎo)(酚酞素)已證明有致 癌作用；蓖麻油、大黃等刺激性瀉藥可使肌叢神經(jīng)節(jié)細(xì)胞變性，使便秘加重，雖然臨床上用 于治療便秘的中成藥品種較多，但其中大多數(shù)產(chǎn)品均配伍大黃、番瀉葉、蘆薈等瀉下劑，雖 具有一定的治療作用，但常引起腹部疼痛，更為嚴(yán)重的是其中所含蒽醌及其衍生物易致結(jié)腸 肌間祌經(jīng)叢損傷，傳輸功能障礙，引發(fā)結(jié)腸黑變??；液體石臘服用后會(huì)吸收入血，可引起全 身性脂性肉芽腫；不能被腸壁吸收的鹽類瀉藥，服用后在腸內(nèi)能夠形成高滲鹽狀態(tài)，保存腸 腔內(nèi)水分，增大腸內(nèi)容積，對(duì)腸內(nèi)容物具有軟化作用，但也易造成依賴性。
因此，開發(fā)療效確切、安全無(wú)毒副作用的新一代藥物是非常必要的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種安全、有效的治療便秘的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明是以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)代藥理及臨床研究成果，抓住便秘的主要病 因，精選具有清熱解毒、行氣導(dǎo)滯、潤(rùn)腸通便之品，共奏清瀉熱結(jié)，導(dǎo)滯通便之功。經(jīng)多年 臨床觀察，本品療效確切，無(wú)任何毒副作用，無(wú)藥物依賴性，充分發(fā)揮了中醫(yī)藥標(biāo)本兼治的 治療特點(diǎn)。
本發(fā)明所述的治療便秘的藥物組合物，是由下述重量配比的原料藥制成
桅子40 120重量份 黃芪20 100重量份
生白術(shù)20 100重量份 生地黃20 100重量份
肉蓯蓉20 100重量份 當(dāng)歸10 80重量份
蒲公英10 80重量份 枳殼10 80重量份 本發(fā)明所述的治療便秘的藥物組合物，其組成可特別采用為下述重量配比的原料藥
桅子80重量份 黃芪60重量份
生白術(shù)60重量份 生地黃60重量份
肉蓯蓉60重量份 當(dāng)歸40重量份
蒲公英60重量份 枳殼50重量份
本發(fā)明采用現(xiàn)代制劑技術(shù)，加工制成口服液、糖漿、顆粒劑、片劑、膠囊等任一劑型。 本發(fā)明所述的治療便秘的藥物組合物的制備方法如下
(1) 取桅子、黃芪、生白術(shù)、生地黃、肉蓯蓉、當(dāng)歸、蒲公英、枳殼，粉碎成粗粉，用8 12倍量水煎煮2 3次，每次1 3小時(shí)，煎液濾過(guò)，合并濾液；
(2) 濾液于50 7(TC條件下減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10 1. 20的清膏，備用；
(3) 取上述清膏，加入乙醇，使含醇量達(dá)40% 75%，靜置；
(4) 取上清液，減壓回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.05 1.35的清膏，備用；
(5) 取上述清膏，按常規(guī)制劑方法，加入適宜制劑輔料，成型，分裝，檢驗(yàn)，即得。 以下通過(guò)具體實(shí)施方式
，進(jìn)一步對(duì)本發(fā)明內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1:
處方組成桅子80g黃芪60g生白術(shù)60g生地黃60g 肉蓯蓉60g 當(dāng)歸40g蒲公英60g枳殼50g 蜂蜜(煉)100g 共制成1000ml
制備方法
(1)取桅子、黃芪、生白術(shù)、生地黃、肉蓯蓉、當(dāng)歸、蒲公英、枳殼，粉碎成粗粉，濾過(guò)；藥渣加10倍量水煎煮1.5小時(shí)，煎液濾過(guò)；藥 渣再加8倍量水煎煮1小時(shí)，煎液濾過(guò)，合并濾液；
(2) 取上述濾液，于6(TC條件下減壓濃縮至相對(duì)密度為L(zhǎng) 15的清膏，備用；
(3) 取上述清膏，加入乙醇，使含醇量達(dá)70%，靜置24小時(shí)；
(4) 取上清液，減壓回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.05的清膏，濾過(guò)，備用；
(5) 取上述清膏，加入煉蜜，加水至規(guī)定量，混合均勻，加入藥用炭，煮沸20分鐘， 濾過(guò)；
取濾液，放冷，過(guò)濾，灌封，滅菌，包裝，檢驗(yàn)，即得。
(6) 實(shí)施例2:
處方組成
制備方法: (1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
實(shí)施例3:
處方組成:
桅子160g黃芪120g生白術(shù)120g生地黃120g 肉灰蓉120g 當(dāng)歸80g 蒲公英120g枳殼100g 甜菊糖1.5g糊精860g 微精纖維素0.5g 共制成1000g
取桅子、黃芪、生白術(shù)、生地黃、肉蓯蓉、當(dāng)歸、蒲公英、枳殼，粉碎成粗 粉，用12倍量水煎煮2小時(shí)，煎液濾過(guò)；藥渣加10倍量水煎煮1.5小時(shí)， 煎液濾過(guò)；藥渣再加8倍量水煎煮1小時(shí)，煎液濾過(guò)，合并濾液； 取上述濾液，于6(TC條件下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15的清膏，備用； 取上述清膏，加入乙醇，使含醇量達(dá)70%，靜置24小時(shí)；
取上清液，減壓回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.05的清膏，濾過(guò)，備用；
取上述清膏，加入甜菊糖、微精纖維素、糊精，混合均勻，制成顆粒，干燥，
整粒，密封，備用；
取上述顆粒，加入0.4%的硬脂酸鎂，混合均勻，分裝，包裝，檢驗(yàn)，即得。
桅子320g 當(dāng)歸160g 淀粉100g 共制成1000粒
黃芪240g 生白術(shù)240g 生地黃240g 蒲公英240g枳殼200g
肉蓯蓉240g
制備方法:(1) 取桅子、黃芪、生白術(shù)、生地黃、肉蓯蓉、當(dāng)歸、蒲公英、枳殼，粉碎成粗粉， 用12倍量水煎煮2小時(shí)，煎液濾過(guò)；藥渣加10倍量水煎煮1. 5小時(shí)，煎液濾過(guò); 藥渣再加8倍量水煎煮1小時(shí)，煎液濾過(guò)，合并濾液；
(2) 取上述濾液，于6(TC條件下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15的清膏，備用；
(3) 取上述清膏，加入乙醇，使含醇量達(dá)70%，靜置24小時(shí)；
(4) 取上清液，減壓回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1. 15的清膏，濾過(guò)，備用；
(5) 取上述清膏，加入淀粉，混合均勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，得干浸膏粉，密封，備 用；
(6) 取上述干浸膏粉，加入0.4%的硬脂酸鎂，混合均勻，分裝，包裝，檢驗(yàn)，即得。
權(quán)利要求
1、治療便秘的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述重量配比的原料藥制成桅子40～120重量份 黃芪20～100重量份生白術(shù)20～100重量份生地黃20～100重量份肉蓯蓉20～100重量份當(dāng)歸10～80重量份蒲公英10～80重量份 枳殼10～80重量份。
2、 如權(quán)利要求1所述的治療便秘的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述重量配比 的原料藥制成-黃芪60重量份 生地黃60重量份 當(dāng)歸40重量份 枳殼50重量份。
3、 如權(quán)利要求1或2所述的治療便秘的藥物組合物，可加工制成口服液、糖漿、顆粒劑、片 劑、膠囊等任一劑型。
4、 如權(quán)利要求1或2所述的治療便秘的藥物組合物的制備方法如下(1) 取桅子、黃芪、生白術(shù)、生地黃、肉蓯蓉、當(dāng)歸、蒲公英、枳殼，粉碎成粗粉，用8 12倍量水煎煮2 3次，每次1 3小時(shí)，煎液濾過(guò)，合并濾液；(2) 濾液于50 7(TC條件下減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10 1. 20的清膏，備用；(3) 取上述清膏，加入乙醇，使含醇量達(dá)40% 75%，靜置；(4) 取上清液，減壓回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.05 1.35的清膏，備用；(5) 取上述清膏，按常規(guī)制劑方法，加入適宜制劑輔料，成型，分裝，檢驗(yàn)，即得。桅子80重量份 生白術(shù)60重量份 肉蓯蓉60重量份 蒲公英60重量份
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療便秘的藥物組合物及其制備方法，該組合物由下述重量配比的原料藥制成桅子40～120重量份、黃芪20～100重量份、生白術(shù)20～100重量份、生地黃20～100重量份、肉蓯蓉20～100重量份、當(dāng)歸10～80重量份、蒲公英10～80重量份、枳殼10～80重量份，采用現(xiàn)代制劑技術(shù)，加工制成口服液、糖漿、顆粒劑、片劑、膠囊等任一劑型。本發(fā)明具有清瀉熱結(jié)，導(dǎo)滯通便之功效，用于治療便秘療效確切，無(wú)任何毒副作用，無(wú)藥物依賴性。
文檔編號(hào)A61K36/185GK101628052SQ20081011683
公開日2010年1月20日 申請(qǐng)日期2008年7月18日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月18日
發(fā)明者王麗娟 申請(qǐng)人:天科仁祥技術(shù)(北京)有限責(zé)任公司