專利名稱：一種治療放射性皮膚損傷的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥及其制備領(lǐng)域，具體是一種治療放射性皮膚損傷的中藥制 劑。該復(fù)方藥物組成為白芷、紫草、蘆薈、黃連、血竭、冰片六味。臨床使用 多年，療效佳。
背景技術(shù)：
戰(zhàn)時核爆炸后體表皮膚沾染大量放射性落下灰可引起皮膚e射線損傷；也可
由大劑量早期核輻射局部作用引起。平時核反應(yīng)堆、加速器、核燃料后處理等發(fā) 生事故以及醫(yī)療超過劑量照射事故，可發(fā)生皮膚放射損傷。各種類型的電離輻射 均可使皮膚產(chǎn)生不同程度的反應(yīng)，它們對生物組織損傷的基本病變是一致的，即
細胞核的DNA吸收了輻射能，導(dǎo)致可逆或不可逆的DNA合成和細胞分化兩方面的影 響，由此引起細胞基因信息的變更。由于這些基本病變而引起一系列皮膚反應(yīng)和 損傷，表現(xiàn)為可逆性的毛發(fā)脫落、皮炎、色素沉著及不可逆的皮膚萎縮，皮脂腺、 汗腺的毀滅和永久性的毛發(fā)缺失，以致放射性壞死，繼之形成潰瘍。由于放射性 皮膚損傷局部血管收縮甚至萎縮，因而產(chǎn)生缺血性壞死，但要使組織恢復(fù)，還是 需要較長時間的局部刺激，才能使局部的供血有所改善。加上身體免疫功能的提 高亦需要一定的過程，故臨床上有許多人視放射性皮膚損傷為難治之癥。目前國 內(nèi)尚缺乏防治放射性皮膚損傷的藥物，因此開發(fā)和研制此類藥物是非常必要的。 中醫(yī)認為放射性引起的皮膚黏膜損傷是由于熱邪傷陰引起蘊發(fā)脫屑，熱癢、 潰瘍，熱血產(chǎn)生紅斑，血瘀致色素沉著，氣血凝滯，經(jīng)絡(luò)阻塞灼痛而中醫(yī)中藥清 熱涼血，解毒透疹，破積滯引瘀血，促進創(chuàng)面血液循環(huán)，活血通絡(luò)，抑菌抗菌， 控制創(chuàng)面感染，將壞死組織溶解液化，改善局部血液循環(huán)，促進肉芽生成。白芷 具有祛風解表，散寒止痛，除濕通竅，消腫排膿的作用；配合紫草、蘆薈、血竭 加強涼血活血、消炎止痛的作用；黃連具有清熱燥濕、滋陰降火、解毒斂濕、活 血化淤、祛風止癢的作用；加用冰片一方面加強其止痛效果，同時加強透皮吸收 之功能。
本發(fā)明由白芷、紫草、蘆薈、黃連、血竭、冰片等六味藥物組成。目的是為 人們提供一種具有清熱解毒、消腫止痛之功效的防治放射性皮膚損傷的中藥。該
制劑對放射性皮膚損傷的治療，有良好的應(yīng)用前景。 本發(fā)明的目的是通過下述技術(shù)方案來實現(xiàn)的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明防治放射性皮膚損傷的中藥，它主要由以下重量配方的原料白芷5 份、紫草15份、蘆薈15份、黃連10份、血竭5份、冰片5份，經(jīng)常規(guī)工藝加 工成膏劑。
中醫(yī)認為放射造成機體熱毒過盛、津液受損、氣血不和，故治療以清熱解毒、 涼補氣血、生津潤燥為主。方中白芷辛、溫，歸肺、胃經(jīng)。具有祛風解表，散寒 止痛，除濕通竅，消腫排膿的功效；主治用于感冒風寒，風濕痹痛，瘡瘍腫痛等 癥。紫草苦、寒，入心包絡(luò)、肝經(jīng)。涼血，活血，清熱，解毒；主治溫熱斑疹，
濕熱黃疸，紫癜，吐、衄、尿血，淋濁，熱結(jié)便秘，燒傷，濕疹，丹毒，癰瘍。 蘆薈苦、寒，歸肝、胃、大腸經(jīng)，功能清肝熱，通便；用于便秘，小兒疳積，驚 風，外治濕癬。黃連苦、寒，歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經(jīng)，具有清熱燥濕， 瀉火解毒；用于濕熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩 不寐，血熱吐衄，目赤，牙痛，消渴，癰腫疔瘡；外治濕疹，濕瘡，耳道流膿。 血竭甘咸、平，具有活血散瘀，定痛，止血生肌，斂瘡之功效；主治跌打腫痛， 內(nèi)傷瘀痛；外傷出血不止,瘰疬，臁瘡潰久不合。上述五味中藥均有清熱解毒、 消腫止痛之功效。冰片辛、苦、微寒，歸心、脾，肺經(jīng)，功效開竅醒神，清熱止 痛；在該方中加強透皮吸收之功能。
現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明紫草紫草對京科68-l病毒在體外有抑制作用，紫草 素在雞胚中能抑制流感病毒，在組織培養(yǎng)中能延緩脊髓灰質(zhì)炎病毒的致細胞病變 作用，紫草對乙型肝炎抗原(HBsAg)有抑制免疫反應(yīng)作用，對HAA免疫沉淀線有 抑制作用；紫草對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、痢疾桿菌和綠膿桿菌 有抑制作用，抗菌、抗炎作用，局部應(yīng)用可促進創(chuàng)傷愈合。蘆薈酊是抗菌性很強 的物質(zhì)，能殺滅真菌、霉菌、細菌、病毒等病菌，抑制和消滅病原體的發(fā)育繁殖。 蘆薈抗菌殺菌、抗炎、抗病毒作用，蘆薈的緩基態(tài)酶與血管緊張來聯(lián)合可抵抗炎 癥；尤其是蘆薈的多糖類可增強人體對疾病的抵抗力，治愈皮膚炎、慢性腎炎、 膀胱炎、支氣管炎等慢性病癥。蘆薈中的天然蒽醌甙或蒽的衍生物，能吸收紫外 線，防止皮膚紅、褐斑產(chǎn)生。
具體實施方式
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防治放射性皮膚損傷的中藥，其成份與含量為白芷5份、紫草15份、盧薈 15份、黃連10份、血竭5份，每份為l克；每次IOO公斤藥材加入約IOOOL蒸 餾水，煎煮3次，第一次用文火煎煮1.5—2.5小時，濾出藥液待用；第2次加 入7.5 — 10.5倍量的水，煎煮1.5小時，濾出藥液待用；第3次加入5 — 7.5倍
量的水，煎煮1小時，濾出藥液待用；合并三次煎液，過濾；濃縮至相對密度為 1.15的稠膏，待用；低溫烘烤10小時，得干膏粉，按千膏粉糊精為l: 0.5
的重量比加入冰片及其他輔料，攪拌即得。
本發(fā)明經(jīng)臨床多年驗證?，F(xiàn)將完整病案總結(jié)并報告如下-
1. 對象與方法
① 病例及分組在我院接受放射治療確診為鼻咽癌、舌癌的患者126例，
隨即分為對照組和中藥組。對照1組51例，本發(fā)明組75例，全部接受連續(xù)放射 治療。
將同期出現(xiàn)的3級放射性皮膚損傷92例隨機分為本發(fā)明組54例和對照2 組38例；
② 用藥方法對照組采用常規(guī)護理，即進行衛(wèi)生宣教，保持皮膚清潔、干
燥，避免應(yīng)用肥皂等對皮膚有刺激性的洗液等。中藥組除上述常規(guī)護理外，提前
2天開始涂抹本發(fā)明于照射區(qū)皮膚至放療結(jié)束1周。
◎皮膚反應(yīng)觀察指標根據(jù)1998年NCI制定的CTC. V2. 0急性放射損傷分 級標準,將放射治療過程中出現(xiàn)的急性皮膚損傷分為5級0級為皮膚無變化；l 級為輕度紅斑或干性皮炎；2級為中度或重度紅斑，斑片狀濕性脫皮，多局限于 皮膚皺褶處中度水腫；3級為融合性濕性脫皮，直徑〉1.5cm，不局限于皮膚鈹 褶處凹陷性水腫;4級為皮膚壞死或全層潰瘍，可伴出血(非輕度損傷或摩擦 所致).
2. 結(jié)果
①皮膚反應(yīng)發(fā)生率本發(fā)明組和對照組分別為32.0%， 92.2%，差異有統(tǒng)計 學(xué)意義。輕度放射反應(yīng)(1+2級)預(yù)防組為28.0%(21/75),對照組為70.6%(36/51) (P〈0.01).對照組有9例出現(xiàn)輕度干性反應(yīng)(3級)；有2例出現(xiàn)較嚴重的放射反 應(yīng)(4級)，被迫中止放射治療，給予清創(chuàng)換藥、中藥濕敷、全身應(yīng)用抗菌素等處 理，3周后痊愈。本發(fā)明組有3例出現(xiàn)輕度干性反應(yīng)(3級)。
②3級放射性皮膚損傷治療本發(fā)明涂擦患處后吸收快，用藥期間患處舒 適，干燥，愈合時間短，創(chuàng)面愈合時間(11士2) d;對照組氟哌酸涂擦患處吸收 慢，局部有不同程度的癢痛，愈合時間長，愈合時間(18士2) d， 二者差異有統(tǒng)計
學(xué)意義(P〈0.01).本發(fā)明組治愈49例，未治愈5例，治愈率91%;對照組治愈 27例，未治愈ll例，治愈率71%。
權(quán)利要求
1、一種防治放射性皮膚損傷的中藥制劑，該藥物處方由六味中藥材組成，其特征在于處方中 的全部藥味均屬2005年版《中國藥典》一部収載的標準藥材，處方藥物如下白芷、紫草、 蘆薈、黃連、血竭、冰片。
2、 如權(quán)利要求l所述的防治放射性皮膚損傷的中藥制劑，將其制備成膏劑，其特征是按照處方藥物和特定配比分別稱取，經(jīng)過提取、濃縮和制膏等工藝制備，其藥物的處方如下白芷5-10份 紫草10-15份 蘆薈10-15份 黃連5-10份 血竭5-10份冰片5-10份 。
3、 制備權(quán)利2所述的防治放射性皮膚損傷的中藥制劑，其處方工藝和方法特征是(1) 按照重量配比選取白芷、紫草、蘆薈、黃連、血竭加水10—15倍量，浸泡24—36小時；(2) 煎煮3次，第一次用文火煎煮1.5—2.5小時，濾出藥液待用；第2次加入7.5 — 10.5 倍量的水，煎煮1. 5小時，濾出藥液待用；第3次加入5 — 7. 5倍量的水，煎煮1小時， 濾出藥液待用；(3) 合并三次煎液，過濾；收集濾液；(4) 濾液濃縮至相對密度為1:1.25-1.35的稠膏，備用；(5) 低溫烘烤10小時，得干膏粉，按干膏粉:糊精為1:0.5的重量比加入冰片輔料；(6) 攪拌分裝，用，o輻照源輻照滅菌。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療放射性皮膚損傷的中藥制劑，它主要由下列原料藥物重量配方比及經(jīng)過以下工藝制成白芷5份、紫草15份、蘆薈15份、黃連10份、血竭5份，每份為1克；每次100公斤藥材加入約1000L蒸餾水，煎煮3次，第一次用文火煎煮1.5-2.5小時，濾出藥液待用；第2次加入7.5-10.5倍量的水，煎煮1.5小時，濾出藥液待用；第3次加入5-7.5倍量的水，煎煮1小時，濾出藥液待用；合并三次煎液，過濾；濃縮至相對密度為1.15的稠膏，待用；低溫烘烤10小時，得干膏粉，按干膏粉∶糊精為1∶0.5的重量比加入冰片及其他輔料，攪拌即得。該處方具有具有清涼、止癢、鎮(zhèn)痛、抗菌等作用，可使局部皮膚血液循環(huán)增強，消腫止痛。
文檔編號A61K31/045GK101361890SQ20081015117
公開日2009年2月11日 申請日期2008年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2008年9月28日
發(fā)明者劉亞莉, 華 孟, 朱妙章, 王躍民, 胡佩珍, 裴建明, 軍 郭 申請人:中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)