專利名稱：：來自槐耳菌質(zhì)、枸杞子和黃精的組合物的用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及植物提取物，尤其涉及來自槐耳菌質(zhì)、枸杞子和黃精的組合物的用途。
背景技術(shù)：
：槐耳(槐蛾)是藥用真菌，學(xué)名為TrametesrobiniophilaMurr.，它僅生長于老齡中國槐Sophoraj即onica樹干上。按Ainsworth等1973年分類系統(tǒng)，屬擔(dān)子菌亞門Basidiomycotina,多孔菌科Polyporaceae，栓菌屬。如本文所用，槐耳菌質(zhì)是天然槐耳人工培養(yǎng)物?；倍鸀樗幱谜婢?，味苦，性辛平，入心、肝二經(jīng)。具有治風(fēng)，破血，益力作用。枸杞子(FructusLycii):茄科枸杞屬植物寧夏枸杞(LyciumbarbarumL.)的果實(shí)。具有滋補(bǔ)肝腎，益精明目的作用。黃精(RhizomaPolygonati):百合科黃精屬植物黃精(PolygonatumsibiricumDelar.ExRedoute)、多花黃精(P.cyrtonemaHua)禾口漠黃精(P.kingia皿mColl.etHemsl.)的根莖。具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎的作用。有關(guān)由槐耳菌質(zhì)、枸杞子和黃精的水提物構(gòu)成的組合物，申請人曾于2007年11月19日提交了中國專利申請，申請?zhí)枮?00710170585.1，該申請中的內(nèi)容并入本專利。腎臟疾病采用中醫(yī)藥辨證治療具有較好的臨床療效。多數(shù)腎臟病病程較長，病情復(fù)雜，容易復(fù)發(fā)甚至加重惡化，長期使用西藥治療副作用大。因此，本領(lǐng)域迫切需要提供一種副作用小、既可以單獨(dú)使用，又和西藥具有協(xié)同作用治療腎病的植物提取物。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明旨在提供一種組合物的用途。在本發(fā)明的第一方面，提供了一種組合物在制備治療腎病的藥物中的用途，所述的組合物含有原料藥材的水提取物，所述的原料藥材包括槐耳菌質(zhì)、枸杞子和黃精。在另一優(yōu)選例中，所述的原料藥材包括15-60重量份數(shù)槐耳菌質(zhì)；10-40重量份數(shù)枸杞子；禾口7.5-30重量份數(shù)黃精。在另一優(yōu)選例中，所述的原料藥材包括20-45重量份數(shù)槐耳菌質(zhì)；15-30重量份數(shù)枸杞子；10-25重量份數(shù)黃精。在另一優(yōu)選例中，所述的原料藥材包括25-40重量份數(shù)槐耳菌質(zhì)；17-25重量份數(shù)枸杞子；12-20重量份數(shù)黃精。在另一優(yōu)選例中，所述的腎病選自急性腎小球腎炎、慢性腎小球腎炎、隱匿性腎小球腎炎、腎病綜合癥、IgA腎病、腎小管性酸中毒、腎盂腎炎、腎小管_間質(zhì)性病變、系統(tǒng)性紅斑狼瘡性腎病、糖尿病性腎病、肝性腎病、痛風(fēng)性腎病(尿酸性腎病)、硬皮病腎病、腎功能不全、急性腎功能衰竭、慢性腎功能衰竭、或藥物性腎損害。在另一優(yōu)選例中，所述的腎病選自急性腎小球腎炎、慢性腎小球腎炎、隱匿性腎小球腎炎、IgA腎病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡性腎病、糖尿病性腎病、痛風(fēng)性腎病(尿酸性腎病)、或藥物性腎損害。在另一優(yōu)選例中，所述的腎病選自慢性腎小球腎炎、慢性腎盂腎炎、糖尿病性腎病、痛風(fēng)性腎病(尿酸性腎病)、慢性腎功能不全、慢性腎功能衰竭、或藥物性腎損害。在另一優(yōu)選例中，所述的藥物是散劑、顆粒劑、丸劑、口服液、片劑、或膠囊劑。在本發(fā)明的第二方面，提供了一種組合物在制備治療急性腎功能衰竭的藥物中的用途，所述的組合物含有(a)原料藥材的水提取物，所述的原料藥材包括槐耳菌質(zhì)、枸杞子和黃精；禾口(b)選自下組的化合物抗生素、利尿劑、和/或降壓藥。在另一優(yōu)選例中，所述的原料藥材包括15-60重量份數(shù)槐耳菌質(zhì)；10-40重量份數(shù)枸杞子；禾口7.5-30重量份數(shù)黃精。在另一優(yōu)選例中，所述的抗生素選自羥氨芐青霉素、頭孢氨芐、或頭孢孟多。在另一優(yōu)選例中，所述的利尿劑選自速尿、雙氫克尿塞、氯噻酮、或氨苯喋啶。在另一優(yōu)選例中，所述的降壓藥選自洛汀新、利血平、肼苯噠嗪、巰甲丙脯酸、或硝苯吡啶。據(jù)此，本發(fā)明提供了一種副作用小、既可以單獨(dú)使用，又和西藥具有協(xié)同作用治療腎病的植物提取物。具體實(shí)施例方式發(fā)明人經(jīng)過廣泛而深入的研究，發(fā)現(xiàn)由槐耳菌質(zhì)、枸杞子和黃精的水提物構(gòu)成的組合物對于腎病都有很好的療效。并在此基礎(chǔ)上完成了本發(fā)明。如本文所用，"原料藥材"的定義如下槐耳(槐蛾)是藥用真菌，學(xué)名為TrametesrobiniophilaMurr.，它僅生長于老齡中國槐Sophoraj即onica樹干上。按Ainsworth等1973年分類系統(tǒng)，屬擔(dān)子菌亞門Basidiomycotina,多孔菌科Polyporaceae，栓菌屬。如本文所用，槐耳菌質(zhì)是天然槐耳人工培養(yǎng)物?；倍鸀樗幱谜婢?，味苦，性辛平，入心、肝二經(jīng)。枸杞子(FructusLycii):茄科枸杞屬植物寧夏枸杞(LyciumbarbarumL.)的果實(shí)。黃精(RhizomaPolygonati):百合科黃精屬植物黃精(PolygonatumsibiricumDelar.ExRedoute)、多花黃精(P.cyrtonemaHua)禾口漠黃精(P.kingia皿mColl.etHemsl.)的根莖。如本文所用，"腎病"是指選自下述的病癥急性腎小球腎炎、慢性腎小球腎炎、隱匿性腎小球腎炎、腎病綜合癥、IgA腎病、腎小管性酸中毒、腎盂腎炎、腎小管_間質(zhì)性病變、系統(tǒng)性紅斑狼瘡性腎病、糖尿病性腎病、肝性腎病、痛風(fēng)性腎病(尿酸性腎病)、硬皮病腎病、腎功能不全、急性腎功能衰竭、慢性腎功能衰竭、或藥物性腎損害。進(jìn)一步地，所述的病癥以下述標(biāo)準(zhǔn)診斷急件腎小球腎炎①起病較急，病情輕重不一。②一般有血尿(鏡下及肉眼血尿)，蛋白尿，可有管型尿(如紅細(xì)胞管型、顆粒管型等)。常有高血壓及水鈉潴留癥狀(如水腫等)，有時(shí)有短暫的氮質(zhì)血癥。B超檢查雙腎無縮小。③部分病例有急性鏈球菌或其它病原微生物的前驅(qū)感染史，多在感染后l-4周發(fā)病。④大多數(shù)預(yù)后良好，一般在數(shù)月內(nèi)痊愈。1.起病于前驅(qū)感染后1-3周；悔件腎小球腎炎①起病緩慢，病情遷延，臨床表現(xiàn)可輕可重，或時(shí)輕時(shí)重，隨著病菌情進(jìn)展，可有腎功能減退、貧血、電解質(zhì)紊亂等情況出現(xiàn)。②可有水腫、高血壓、蛋白尿、血尿及管型尿等表現(xiàn)中一種(如血尿或蛋白尿)或數(shù)種。臨床表現(xiàn)多種多樣，有時(shí)可伴有腎病綜合征或重度高血壓。③病程中可有腎炎急性發(fā)作，常因感染(如呼吸道感染)誘發(fā)，發(fā)作時(shí)有時(shí)類似急性腎炎之表現(xiàn)。有些病例可自動(dòng)緩解，有些病例出現(xiàn)病情加重。隱匿件腎小球腎炎①無急、慢性腎炎或其他腎臟病病史，腎功能基本正常。②無明顯臨床癥狀、體征，而表現(xiàn)為單純性蛋白尿或(和)腎小球源性血尿。③可排除非腎小球血尿或功能性血尿。以輕度蛋白尿?yàn)橹髡撸虻鞍锥?lt;1.0g/24小時(shí)，但無其他異常，可稱為單純性蛋白尿。以持續(xù)或間斷鏡下血尿?yàn)橹髡?，無其他異常，相差顯微鏡檢查尿紅細(xì)胞以異常為主，可稱為單純性血尿。腎病綜合癥①大量蛋白尿03.5g/24小時(shí))；②低白蛋白血癥(血清白蛋白〈30gL);③明顯水腫；④高脂血癥。上述四條中，前兩條為必要條件。IgA腎病1、大部分患者無癥狀，偶有急性腎炎樣癥狀，以腎病綜合征為主者比較罕見，病程經(jīng)過緩慢，部分患者向晚期腎功能衰竭發(fā)展；2、尿檢結(jié)果尿檢異常必須3次以上，其中2次以上有尿定性試驗(yàn)和尿鏡檢；必要表現(xiàn)持續(xù)或間斷性血尿或蛋白尿；偶見表現(xiàn)肉眼血尿(常伴有急性支氣管炎或急性消化道感染癥狀)；3、血液檢查結(jié)果偶見表現(xiàn)成人血清IgA值在350mg/dl以上；確定診斷腎活檢觀察腎小球?yàn)槲ㄒ坏霓k法；光鏡表現(xiàn)從灶狀節(jié)段性到彌漫性腎小球系膜增殖性變化；熒光抗體及酶抗體表現(xiàn)彌漫性以腎小球系膜區(qū)域?yàn)橹鞯腎gA沉著；電鏡表現(xiàn)腎小球系膜基質(zhì)內(nèi)，特別以旁腎小球區(qū)域?yàn)橹鞯母唠娮用芏任镔|(zhì)沉著。腎小管性酸中毒(1)1型①多見于20-40歲成年人，70%_80%為女性；②臨床上腎結(jié)石、腎f丐化多見，部分伴有軟骨病或佝瘺?。虎塾械外}、低磷血癥及高鈣尿癥；④高氯、低鉀性酸中毒伴尿pH>5.5;⑤不完全型氯化鈣試驗(yàn)陽性。(2)11型①多發(fā)病于幼兒期，男性多見；②臨床上低鉀明顯，而低鈣與骨病較輕，表現(xiàn)為骨軟化及骨質(zhì)疏松；③高氯、低鉀性酸中毒；④重碳酸鹽再吸收試驗(yàn)陽性，尿中HC0-3排量>15%。(3)N型①多有慢性腎小管間質(zhì)病史，伴有中等度腎小球?yàn)V過率降低；②腎小管酸化功能障礙類似II型腎小管酸中毒，但尿中HC0-3排量<10%;③高氯性酸中毒伴高鉀血癥；④尿銨減少，血腎素及醛固酮水平降低。(4)11型兼有I型和II型的臨床特征，尿可滴定酸及銨排出減少，在正常血漿HC0-3濃度下，尿HC0-3排量>15%的濾過量。'隨'皆甜》①尿路感染病史在1年以上，而且持續(xù)有細(xì)菌尿或頻繁復(fù)發(fā)者；②經(jīng)治療癥狀消失后，仍有腎小管功能減退者(如腎濃縮功能差、尿比重低、酚紅排泄率下降等)；③X線造影證實(shí)有腎盂腎盞變形，腎影不規(guī)則甚至縮小。若缺乏這些明顯的證據(jù)，要確診則比較困難。系統(tǒng)件紅斑狼瘡件腎病(1)額部紅斑扁平或高出皮膚表面的固定紅斑。(2)盤狀紅斑紅斑隆起，上有角化鱗屑及毛囊栓，舊皮損呈萎縮性瘢痕。(3)光敏感陽光照射引起皮膚過敏。(4)口腔潰瘍口腔、鼻腔或咽部無痛性潰瘍。(5)關(guān)節(jié)炎2個(gè)或以上的周圍性、非侵蝕性關(guān)節(jié)炎。(6)漿膜炎胸膜炎或心包炎。(7)腎臟損害持續(xù)性蛋白尿超過0.5g/24h，或有細(xì)胞管型尿。(8)神經(jīng)系異常癲癇發(fā)作或精神障礙。(9)血液學(xué)異常溶血性貧血、白細(xì)胞減少、或血小板減少，隨機(jī)檢查2次以上。(10)免疫學(xué)異常狼瘡細(xì)胞、抗雙鏈DNA抗體、抗Sm抗體、或梅毒血清試驗(yàn)有1項(xiàng)以上陽性。(11)免疫熒光或類似試驗(yàn)滴度異常，排除了藥物性狼瘡性腎病綜合征(腎病綜合癥)。糖尿病件腎病1、有糖尿病病史，多發(fā)生于病程較長(10-15年)且未能得到有效控制的糖尿病患者。2、眼底可發(fā)現(xiàn)微動(dòng)脈瘤。3、蛋白電泳顯示a2球蛋白升高，a1球蛋白正常。4、具備腎炎或腎病綜合征的臨床特點(diǎn)，但一般腎小球?yàn)V過率減低，常伴有高血壓，晚期可出現(xiàn)腎功能衰竭。痛風(fēng)件腎病(尿酸件腎病)尿酸性腎病診斷標(biāo)準(zhǔn)①具備符合原發(fā)性痛風(fēng)診斷標(biāo)準(zhǔn)。②存在下列腎損害之一:血尿、蛋白尿、至少一項(xiàng)腎功能損害、尿路結(jié)石，并排除其它原因所致腎損害。注原發(fā)性痛風(fēng)診斷標(biāo)準(zhǔn)具備以下條件4項(xiàng)以上①血尿酸增高，治療前血清尿酸均^416iimol/L。②突發(fā)單關(guān)節(jié)紅腫熱痛(如跖趾、踝、膝、肘、腕關(guān)節(jié))。③痛風(fēng)石針吸或活檢有尿酸鹽結(jié)晶。受累關(guān)節(jié)X線檢查示關(guān)節(jié)面不規(guī)則，關(guān)節(jié)間隙狹窄，骨質(zhì)呈鑿孔樣缺損，邊緣有增生反應(yīng)。⑤秋水仙堿治療有特效。⑥排除腎臟病、血液病、腫瘤及藥物等原因弓I起的繼發(fā)性高尿酸血癥及痛風(fēng)。1、腎功能不全代償期血BUN、SCr值正常，CCr50_80ml/min/l.73M2。2、腎功能不全失代償期血SCr和BUN增高，CCr30_50ml/min/l.73M2。急層雄衰竭1、常繼發(fā)于各種嚴(yán)重疾病所致的周圍循環(huán)衰竭或腎中毒后，但亦有個(gè)別病例無明顯的原發(fā)??；2、急驟地發(fā)生少尿(<400ml/24h)，但有非少尿型者可無少尿表現(xiàn)，在個(gè)別嚴(yán)重病例(腎皮質(zhì)壞死)可無尿(<100ml/24h);3、急驟發(fā)生和與日倶增的氮質(zhì)血癥；4、經(jīng)數(shù)日-數(shù)周后，如處理恰當(dāng)，會(huì)出現(xiàn)多尿期；5、尿常規(guī)檢查低比重尿(比重1.010-1.016)，蛋白尿(常為+—+)。尿沉渣常有顆粒型、上皮細(xì)胞碎片、紅細(xì)胞和白細(xì)胞；6、再確立診斷前必須排除腎前性或腎后性因素引起的急性腎功能衰竭。響皆雄衰竭診斷標(biāo)準(zhǔn)1、內(nèi)生肌酐清除率(Ccr)<80ml/min;2、血肌酐(Scr)>133ymol/L;3、有慢性腎臟疾病或累及腎臟的系統(tǒng)性疾病病史。臨床分期標(biāo)準(zhǔn)第一期(腎功能代償期)內(nèi)生肌酐清除率(Ccr)80-50ml/min，血清肌酐(Scr)133-177iimol/L。臨床有原發(fā)病的表現(xiàn)外，無其他癥狀。第二期(腎功能失代償期)內(nèi)生肌酐清除率(Ccr)50-20ml/min，血清肌酐(Scr)178-442ymol/L。可出現(xiàn)夜尿多，濃縮稀釋能力顯著減退，血電解質(zhì)正?；蜉p度低鈉，可有多尿、倦怠、納差、體重下降等。第三期(腎功能衰竭期)內(nèi)生肌酐清除率(Ccr)20-10ml/min，血清肌酐(Scr)443-707iimol/L?？沙霈F(xiàn)少尿、等滲尿，以及血磷上升，血f丐下降等血電解質(zhì)紊亂和代謝性酸中毒。臨床癥狀明顯，可有疲乏、納差、惡心，大多數(shù)有貧血。第四期(尿毒癥期或腎衰終末期)內(nèi)生肌酐清除率(ccr)<10ml/min，血清肌酐(Scr)>707iimol/L。藥物性腎損害具有不同程度的用藥史和腎損害表現(xiàn)，用藥與腎損害有明顯的因果關(guān)系，并排除原發(fā)性、繼發(fā)性腎臟疾病以及感染、高血壓等其他因素引起的腎臟損害，符合慢性腎衰竭(CRF)的診斷標(biāo)準(zhǔn)。本發(fā)明的提取物或組合物可用于治療各種腎病，尤其是急性腎小球腎炎、慢性腎小球腎炎、隱匿性腎小球腎炎、IgA腎病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡性腎病、糖尿病性腎病、痛風(fēng)性腎病(尿酸性腎病)、或藥物性腎損害；更佳地，選自慢性腎小球腎炎、慢性腎盂腎炎、糖尿病性腎病、痛風(fēng)性腎病(尿酸性腎病)、慢性腎功能不全、慢性腎功能衰竭、或藥物性腎損害。本發(fā)明治療腎病時(shí)，是將安全有效量的槐耳菌質(zhì)、枸杞子和黃精的水提取物施用7于哺乳動(dòng)物。其中該安全有效量通常為每人O.1-100克，較佳地為0.5-50克，按槐耳菌質(zhì)、枸杞子和黃精的干藥材量計(jì)(注當(dāng)使用藥材混合物時(shí)，以混合物中的槐耳菌質(zhì)、枸杞子和黃精計(jì)算)。當(dāng)然，具體劑量還應(yīng)考慮給藥途徑、病人健康狀況等因素，這些都是熟練醫(yī)師技能范圍之內(nèi)的。本發(fā)明的組合物還可以用于治療急性腎功能衰竭，治療時(shí)將本發(fā)明的組合物和下類藥物的一種或多種一起使用抗生素、利尿劑、降壓藥。所述的組合物含有原料藥材的水提取物，所述的原料藥材包括槐耳菌質(zhì)、枸杞子和黃精。所述的抗生素選自羥氨芐青霉素、頭孢氨芐、或頭孢孟多；所述的利尿劑選自速尿、雙氫克尿塞、氯噻酮、或氨苯喋啶；所述的降壓藥選自洛汀新、利血平、肼苯噠嗪、巰甲丙脯酸、或硝苯吡啶。本發(fā)明的組合物在用于治療急性腎功能衰竭時(shí)，具有增強(qiáng)常規(guī)西醫(yī)治療的作用，在取得相同治療效果的情況下，可以減少西藥的使用量，從而減少治療的毒/副作用。本發(fā)明的主要優(yōu)點(diǎn)在于(a)槐耳菌質(zhì)、枸杞子和黃精提取物對腎病的治療效果明顯；(b)含槐耳菌質(zhì)、枸杞子和黃精的提取物的組合物對腎病的治療效果更明顯。下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。下列實(shí)施例中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法，通常按照常規(guī)條件或按照制造廠商所建議的條件。除非另外說明，否則所有的百分比和份數(shù)按重量計(jì)。除非另行定義，文中所使用的所有專業(yè)與科學(xué)用語與本領(lǐng)域熟練人員所熟悉的意義相同。此外，任何與所記載內(nèi)容相似或均等的方法及材料皆可應(yīng)用于本發(fā)明方法中。文中所述的較佳實(shí)施方法與材料僅作示范之用。實(shí)施例1-4制備提取浸膏<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>(1)取槐耳菌質(zhì)，加水煎煮3次，第一次加7倍量水，煮沸6小時(shí)，過濾，提取液備用；第二、三次分別加5倍量水，煮沸6小時(shí)，過濾，合并三次提取液，減壓濃縮得相對密度為1.35-1.40(55°C)的浸膏;(2)另取枸杞子、黃精加水8倍量浸泡半小時(shí)后，煎煮二次，每次45分鐘，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.35以上(50-60°C)的浸膏；(3)將上述兩浸膏合并，得到合并浸膏。實(shí)施例5-8制備槐杞黃顆粒將實(shí)施例l-4獲得的合并浸膏混勻、加入淀粉、糖粉及矯味劑適量，制粒，制成1000g，干燥，得到槐杞黃顆粒I-IV。以下實(shí)施例中所施用的槐杞黃顆粒是實(shí)施例7獲得的槐杞黃顆粒III。實(shí)施例9急性腎小球腎炎臨床試驗(yàn)和治驗(yàn)舉例臨床試驗(yàn)將130例急性腎小球腎炎患者隨機(jī)分為治療組65例，對照組65例。治療組采用槐杞黃顆粒治療，對照組采用三金片(購自桂林三金藥業(yè)股份有限公司)治療，14天為一個(gè)療程。觀察項(xiàng)目臨床癥狀、尿常規(guī)檢查、腎功能等療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照2003年中國中西醫(yī)學(xué)會(huì)腎病專業(yè)委員會(huì)"腎臟病診斷與治療及療效標(biāo)準(zhǔn)專題討論紀(jì)要"制定。治愈臨床癥狀和體征消失，腎功能正常，連續(xù)三次尿常規(guī)檢查均正常；有效臨床癥狀和體征消失，腎功能正常，尿常規(guī)檢查有微量蛋白和少數(shù)紅細(xì)胞；無效臨床癥狀和體征無改善，輔助檢查無好轉(zhuǎn)。試驗(yàn)結(jié)果經(jīng)過2個(gè)療程的治療，治療組治愈61例(93.85%)，有效4例(6.15%)，總有效率100%;對照組治愈45例(69.23%)，有效6例(9.23%)，無效14例(21.54%)，總有效率78.46%。治療組治愈率和總有效率優(yōu)于對照組，兩組比較差異有顯著性(P<0.05)。治療組血壓恢復(fù)正常時(shí)間為4.83天，對照組為7.38天；尿量恢復(fù)正常，治療組為3.42天，對照組為5.42天。治療組在血壓、尿量恢復(fù)至正常時(shí)間均明顯優(yōu)于對照組，兩組比較差異有顯著性(P<0.05)。結(jié)論槐杞黃顆粒結(jié)合西藥對癥治療急性腎小球腎炎具有療程短，療效確切的特點(diǎn)。典型病例患者，男，14歲，學(xué)生，患者因感冒發(fā)燒，半月后出現(xiàn)肉眼血尿，入院檢查患者主因感冒發(fā)燒半月后出現(xiàn)肉眼血尿伴有水腫、高血壓、尿少等癥狀，查BLD(4+)、PR0(3+)、BP210/110mmHg，左腎輕度積水，診斷為"急性腎炎"，住院后給予口服槐杞黃顆粒治療一個(gè)療程，尿蛋白轉(zhuǎn)陰，BLD轉(zhuǎn)陰，尿蛋白轉(zhuǎn)陰，左腎積水消失，病愈出院。實(shí)施例10慢性腎小球腎炎臨床試驗(yàn)和治驗(yàn)舉例臨床試驗(yàn)將121例慢性腎小球腎炎患者隨機(jī)分為兩組，治療組61例，對照組60例。治療組口服槐杞黃顆粒治療，對照組口服復(fù)方腎炎片(購自西安恒生堂制藥有限公司)，一個(gè)月為1療程，觀察期間停用其他治療慢性腎炎的藥物。觀察項(xiàng)目臨床癥狀神疲乏力、腰酸腰痛、畏寒肢冷、下肢浮腫及舌苔、脈弱。實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目24h尿蛋白定量、血肌酐Scr、血尿素氮BUN、尿常規(guī)中之蛋白、血常規(guī)、肝功能。療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照國家藥監(jiān)局"中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則"制定。①完全緩解水腫等癥狀與體征完全消失，尿蛋白檢查持續(xù)陰性或"士"2個(gè)月以上，或24h尿蛋白定量持續(xù)小于200mg，高倍鏡下尿紅細(xì)胞消失，尿沉渣計(jì)數(shù)正常、腎功能正常。基本緩解水腫等癥狀與體征基本消失，尿蛋白檢查持續(xù)減少50%以上，高倍鏡下紅細(xì)胞不超過3個(gè)，尿沉渣計(jì)數(shù)接近正常，腎功能正?；蚧菊?與正常值相關(guān)不超過15%)。③有效水腫等癥狀與體征明顯好轉(zhuǎn)，尿蛋白定性檢查持續(xù)減少1個(gè)"+":或24h尿蛋白定量檢查持續(xù)減少25%_49%，高倍鏡下細(xì)胞不超過5個(gè)，腎功能正?；蛴懈纳?。無效臨床表現(xiàn)與上述實(shí)驗(yàn)檢查均無明顯改善。治療結(jié)果治療組完全緩解32例(52.5%)，基本緩解15例(24.6%)，有效10例(16.4%)，無效4例(6.6%)，緩解率77.1%，總有效率93.4%;對照組完全緩解21例(35%)，基本緩解7例(11.7%)，有效21例(18.3%)，無效11例(18.3%)，緩解率46.7%，總有效率81.7%。治療組緩解率和總有效率明顯好于對照組，兩組比較緩解率、總有效率差異有顯著性(P<0.05)。治療組病人無心煩熱、惡寒肢冷、腰痛、浮腫、神疲、納呆、多數(shù)消失、減輕，經(jīng)付槐杞黃顆粒治療的慢性腎小球腎炎患者的血漿蛋白能明顯升高，血脂明顯下降。肝功能損害的患者，用后肝功能轉(zhuǎn)為正常。未見過敏、肝、腎、造血系統(tǒng)不良反應(yīng)。結(jié)論槐杞黃顆粒治療慢性腎小球腎炎具有明顯的療效。典型病例患者，女，52歲，患慢性腎小球腎炎10余年，加重3個(gè)月，入院治療?；颊哂?999年患急性腎炎，經(jīng)治浮腫消退，每遇外感或勞累后，浮腫即發(fā)，時(shí)輕時(shí)重，并未引起患者重視。此次復(fù)發(fā)，浮腫現(xiàn)象嚴(yán)重，由下肢波及全身，雙下肢尤為嚴(yán)重，入院檢查，全身浮腫，下肢尤甚，壓之如泥，伴神疲乏力，腰酸腿軟，全身厥脹，畏寒怕冷，少腹隱痛，食納較差，尿黃量少。尿化驗(yàn)蛋白(+++)，紅細(xì)胞(+)，上皮細(xì)胞(++)，舌體微胖，質(zhì)色暗淡，苔白略厚，診為"慢性腎小球腎炎"，西醫(yī)對癥治療10余日，浮腫無變化。采用槐杞黃顆粒治療一個(gè)療程，患者在住院16天左右，全身浮腫即已消退、皮膚恢復(fù)彈性。乏力、腰酸腿軟，全身厥脹，畏寒怕冷，少腹隱痛，食納較差癥狀完全消失。24小時(shí)尿量增至1700mL。尿化驗(yàn)蛋白(士)，潛血(-)。實(shí)施例11隱匿性腎小球腎炎臨床試驗(yàn)和治驗(yàn)舉例臨床試驗(yàn)將122例隱匿性腎小球腎炎患者隨機(jī)分為兩組，治療組62例服用槐杞黃顆粒治療，對照組60例服用六味地黃丸(購自北京同仁堂股份有限公司)治療，一個(gè)月為1療程。觀察項(xiàng)目臨床癥狀、尿紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、尿蛋白定量、尿白蛋白療效判斷標(biāo)準(zhǔn)參照2003年中國中西醫(yī)學(xué)會(huì)腎病專業(yè)委員會(huì)"腎臟病診斷與治療及療效標(biāo)準(zhǔn)專題討論紀(jì)要"制定。完全緩解臨床癥狀體征消失，尿紅細(xì)胞持續(xù)消失，尿蛋白持續(xù)陰性，尿白蛋白恢復(fù)正常；顯著緩解臨床癥狀體征消失，尿紅細(xì)胞持續(xù)減少^50%，，尿蛋白持續(xù)減少^50%，尿白蛋白降低50%;有效癥狀體征改善，尿紅細(xì)胞計(jì)數(shù)減少>25%，尿蛋白持續(xù)減少>25%，尿白蛋白降低30%以上；無效癥狀體征及實(shí)驗(yàn)室檢查無改善或惡化。試驗(yàn)結(jié)果治療組完全緩解11例(17.74%)，顯著緩解22例(35.48%)，有效21例(33.87%)，無效8例(12.90%)，總緩解率53.22%，總有效率87.10%;對照組完全緩解3例(5.00%)，顯著緩解15例(25.00%)，有效23例(38.33%)，無效19例(31.67%)，總緩解率30.00%，總有效率68.33%。治療組緩解率、總緩解率和總有效率均明顯優(yōu)于對照組，兩組比較差異有顯著性(P<0.05)。結(jié)論采用槐杞黃顆粒治療隱匿性腎小球腎炎具有顯著的療效。典型病例患者，男，24歲，診斷隱匿性腎小球腎炎(單純性蛋白尿)。主訴患者主因反復(fù)蛋白尿(3+)兩年余而入院治療?；颊呔売谑?、六歲時(shí)雨后著涼開始出現(xiàn)雙下肢水腫，在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生院治療后癥狀緩解，未引起注意。2004年9月體檢時(shí)發(fā)現(xiàn)尿蛋白(3+)，潛血(_)，到醫(yī)院住院治療，給予輸黃芪，口服強(qiáng)的松11片，晨起頓服，住院二十多天后出院。2個(gè)月后復(fù)查尿蛋白定量O.5g，開始減量，減至6片時(shí)蛋白出現(xiàn)反復(fù)，后又改服8片，一個(gè)月后，蛋白開始減少，后又開始減量，2個(gè)月后減完。2006年7月份，因勞累、休息不好，蛋白定量升至1.5g，之后開始口服中藥，療效始終不佳，為求進(jìn)一步治療而來我院。入院時(shí)急查；尿蛋白定量2.12g/24h，尿蛋白(3+)，患者入院后，通過運(yùn)用槐杞黃顆粒治療30天后，尿蛋白定量由剛?cè)朐簳r(shí)的2.12g/24h，降至出院時(shí)的1.01g/24h，尿常規(guī)尿蛋白(-)潛血由(1+)降為陰性，尿液的顏色、氣味都比入院時(shí)加渾了不少，說明受損的腎臟組織得到了有效的修復(fù)，腎臟功能明顯恢復(fù)。實(shí)施例12腎病綜合癥臨床試驗(yàn)和治驗(yàn)舉例臨床試驗(yàn)將135例腎病綜合癥患者隨機(jī)分為兩組，治療組67例，對照組68例。對照組給予激素標(biāo)準(zhǔn)療程，給予潑尼松lmg/(kgd)，于清晨頓服，連用8周尿蛋白轉(zhuǎn)陰后逐步減量，每7-10天減5mg;治療組服用槐杞黃顆粒，一次10-20克，一日二次。15天為一療程，連續(xù)用藥4個(gè)療程后觀察療效。觀察項(xiàng)目治療前后癥狀、體征變化、24h尿蛋白量、血白蛋白、總蛋白及肌酐、膽固醇、甘油三酯檢測、腎功能療效標(biāo)準(zhǔn)參照2003年中國中西醫(yī)學(xué)會(huì)腎病專業(yè)委員會(huì)"腎臟病診斷與治療及療效標(biāo)準(zhǔn)專題討論紀(jì)要"制定。完全緩解多次測定尿蛋白陰性，連續(xù)3日尿蛋白定量<0.20g/24h，腎病綜合癥臨床表現(xiàn)完全消除，血漿白蛋白>35g/L，腎功能正常；顯著緩解連續(xù)3日尿蛋白定量<1.00g/24h，血白蛋白顯著改善(但<35g/L)，腎功能正?；蚪咏＃挥行нB續(xù)3日尿蛋白定量1.00-3.00g/24h，血漿白蛋白有所改善，腎功能好轉(zhuǎn)(但BUN".14mmol/L，Scr>108.0ymol/L);無效尿蛋白和血漿白蛋白水平無改善，腎功能無好轉(zhuǎn)，腎病綜合癥臨床表現(xiàn)未消失。試驗(yàn)結(jié)果治療組患者完全緩解17例(25.37%)，顯著緩解28例(41.79%)，有效18例(26.87%)，無效4例(5.97%)，總緩解率67.16%，總有效率94.03%。對照組患者完全緩解10例(14.71%)，顯著緩解22例(32.35%)，有效12例(17.65%)，無效24例(35.29%)，總緩解率47.06%，總有效率64.71%。治療組總緩解率和總有效率明顯優(yōu)于對照組，兩組療效比較差異有顯著性(P<0.01)。藥物不良反應(yīng)對照組中有45例(66.18%)，B組中有19例(28.36%)，治療組不良反應(yīng)低。主要表現(xiàn)為上腹部不適、惡心等，經(jīng)服法莫替丁、嗎丁啉后緩解，無需停藥。結(jié)論使用槐杞黃顆粒治療腎病綜合癥具有顯著的療效，不會(huì)產(chǎn)生激素的依賴性。典型病例患者，女，42歲，2006年3月，由于上呼吸道感染引起發(fā)病，開始時(shí)全身乏力，腰酸，顏面和雙下肢浮腫，后來渾身水腫十分嚴(yán)重，最嚴(yán)重時(shí)眼睛黃斑區(qū)也水腫，尿蛋白4個(gè)"+"，尿蛋白定量4.lg/24h，確診為腎病綜合征，進(jìn)行槐杞黃顆粒結(jié)合激素治療15天后，蛋白降到2個(gè)"+"，尿蛋白定量3.4g/24h，癥狀明顯改善。經(jīng)過4個(gè)療程的治療，患者腎病綜合癥臨床表現(xiàn)完全消除，測定尿蛋白陰性，尿蛋白定量O.02g/24h，腎功能正常，治愈出院。實(shí)施例13IgA腎病臨床試驗(yàn)和治驗(yàn)舉例臨床試驗(yàn)將139例慢性腎小球腎炎患者隨機(jī)分為兩組進(jìn)行試驗(yàn)，治療組70例，對照組69例。觀察指標(biāo)1、癥狀及體征咽痛、腰痛、手足心發(fā)熱、乏力、小便黃赤、水腫、頭暈、大便干結(jié)、口干喜飲、口干飲水不多等。2、實(shí)驗(yàn)室檢查治療前后測定尿常規(guī)，24小時(shí)尿蛋白定量，晨起紅細(xì)胞形態(tài)加計(jì)數(shù)、血肌酐、尿素氮、肌酐清除率等治療方法治療組槐杞黃顆粒，每次10-20g，一日二次；對照組腎華片(購自解放軍總醫(yī)院)，每次5片，一日三次。療程3個(gè)月。用藥過程中均不加用其他治療措施。療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照國家中醫(yī)藥管理局1987年制訂的療效評定標(biāo)準(zhǔn)制定。完全緩解自覺癥狀、體征消失，腎功能正常，尿蛋白持續(xù)陰性，尿紅細(xì)胞持續(xù)消失；顯著緩解自覺癥狀、體征緩解，腎功能正常，尿蛋白持續(xù)減少^50%，尿紅細(xì)胞持續(xù)減少>50%;有效自覺癥狀好轉(zhuǎn)，腎功能基本正常，尿蛋白檢查持續(xù)減少^25%，尿紅細(xì)胞持續(xù)減少>25%;無效自覺癥狀、體征無好轉(zhuǎn)，腎功能惡化，尿蛋白或尿紅細(xì)胞無變化或惡化。試驗(yàn)結(jié)果治療組完全緩解17例(24.28%)，顯著緩解25例(35.71%)，有效15例(21.43%)，無效13例(18.57%)，總緩解率59.99%，總有效率81.42%;對照組完全緩解5例(7.25%)，顯著緩解19例(27.53%)，有效18例(26.09%)，無效27例(39.13%)，總緩解率34.78%，總有效率60.87%。治療組總緩解率、總緩解率優(yōu)于對照組，兩組比較差異有顯著性(P<0.05)。結(jié)論采用槐杞黃顆粒治療IgA腎病具有顯著的療效。典型病例患者，女，29歲，于2003年12月感覺到發(fā)熱、咽痛、咳嗽，自認(rèn)為是感冒，并沒有重視，隨后出現(xiàn)水腫，查尿常規(guī)尿蛋白(+)，潛血(3+)，紅細(xì)胞(3+)。她于2004年10月在醫(yī)院進(jìn)行腎穿剌檢查被診斷為IgA腎病，采用西醫(yī)治療效果欠佳，后經(jīng)醫(yī)生介紹到我院治療，入院時(shí)患者表現(xiàn)為尿蛋白(2+)，潛血(4+)，紅細(xì)胞(4+)，伴有腰酸、心煩失眠、體倦乏力、食欲不振等癥狀，用槐杞黃顆粒進(jìn)行治療，10天后，患者精神好轉(zhuǎn)，食欲增加；治療15天后，患者的腰酸、心煩失眠、體倦乏力等癥狀消失；血尿明顯減輕，查尿常規(guī)尿蛋白減少l個(gè)(+)，潛血和紅細(xì)胞均各自減少了(2+)。繼續(xù)治療到30天后查尿常規(guī)尿蛋白、潛血、紅細(xì)胞全部消失轉(zhuǎn)為轉(zhuǎn)陰，其它化驗(yàn)檢查也全部正常。出院后繼續(xù)用藥2個(gè)月加以鞏固治療。隨訪至今，未見復(fù)發(fā)。實(shí)施例14慢性腎盂腎炎臨床試驗(yàn)和治驗(yàn)舉例臨床試驗(yàn)將128例腎盂腎炎患者隨機(jī)分為兩組進(jìn)行試驗(yàn)，治療組64例，對照組64例。觀察指標(biāo)臨床癥狀和體征、腎功能、尿常規(guī)檢查治療方法治療組服用槐杞黃顆粒，每次10-20g，一日二次；對照組僅用抗生素治療。療程45天。此外配合以下方法治療臥床休息，低鹽飲食，少尿者用利尿劑對癥處理。療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部醫(yī)政司"新藥(中藥)治療淋證(泌尿系感染)臨床研究指導(dǎo)原則"制定。治愈臨床癥狀和體征消失，腎功能正常，連續(xù)三次尿常規(guī)檢查均正常；好轉(zhuǎn)臨床癥狀和體征消失，腎功能正常，尿常規(guī)檢查有微量蛋白和少數(shù)紅細(xì)胞；無效治療前后臨床癥狀、體征和尿常規(guī)檢查沒有改善。試驗(yàn)結(jié)果治療組治愈59例(92.19%)，好轉(zhuǎn)5例(7.81%)，無效0例(0%)，總有效率100%;對照組治愈33例(51.56%)，好轉(zhuǎn)17例(26.56%)，無效14例(21.88%)，總有效率78.12%。治療組治愈率和總有效率優(yōu)于對照組。兩組比較差異有顯著性(P<0.05)。結(jié)論采用槐杞黃顆粒治療急性腎盂腎炎具有顯著的療效，可以縮短療程，降低復(fù)發(fā)。典型病例患者，女，45歲。發(fā)熱寒戰(zhàn)，伴惡心、腰痛、尿頻尿痛5天，有持續(xù)尿路感染病史，診斷為腎盂腎炎，給予氨芐青霉素滴注，口服退熱藥，經(jīng)5天門診治療癥狀無明顯改善?；颊咧髟V發(fā)熱寒戰(zhàn)如前，腰痛，尿頻、尿痛，伴惡心、頭痛。體檢體溫39.rC，雙側(cè)腎區(qū)叩擊痛明顯，脊肋角壓痛，膀胱壓痛，舌紅苔黃膩、脈滑數(shù)。血常規(guī)檢查白細(xì)胞18.3X109/L，中性粒細(xì)胞85%;尿常規(guī)檢查白細(xì)胞++++、蛋白+、紅細(xì)胞++。西醫(yī)診斷腎盂腎炎。中醫(yī)診斷淋癥。治療口服槐杞黃顆粒治療。服3天后體溫降低，余癥狀亦減輕，繼續(xù)10天體溫退至正常，寒戰(zhàn)、惡心消失，腰痛、尿頻、尿痛諸癥狀減輕，治療15天后出院，繼續(xù)服用槐杞黃顆粒鞏固治療，隨訪6個(gè)月未復(fù)發(fā)。實(shí)施例15系統(tǒng)性紅斑狼瘡性腎炎臨床試驗(yàn)和治驗(yàn)舉例臨床試驗(yàn)觀察指標(biāo)治療前后狼瘡性腎炎的活動(dòng)指標(biāo)如發(fā)熱、皮疹、關(guān)節(jié)痛、新近發(fā)生的高血壓、漿膜炎及精神、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀等；實(shí)驗(yàn)室檢查24小時(shí)尿蛋白定量、血尿常規(guī)、肝腎功能、凝血機(jī)制等。治療方法將124例腎盂腎炎患者隨機(jī)分為兩組進(jìn)行試驗(yàn)，治療組62例，對照組62例。對照組給予強(qiáng)的松0.5mgkg—1d—1(購自南陽康普藥業(yè)有限公司)治療，治療組給予口服槐杞黃顆粒。療程3個(gè)月。療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照中華腎臟病雜志，1997，13(4):206_208"狼瘡性腎炎的臨床活動(dòng)性指數(shù)"制定。(1)完全緩解根據(jù)狼瘡性腎炎活動(dòng)指數(shù)評分法活動(dòng)指數(shù)<3分，血清肌酐下降至正常、尿蛋白轉(zhuǎn)陰；(2)部分緩解活動(dòng)指數(shù)為4-7分，血清肌酐、尿蛋白有所下降；(3)無效活動(dòng)指數(shù)>8分，血清肌酐、尿蛋白無改善甚至惡化。13試驗(yàn)結(jié)果治療組完全緩解39例(62.90%)，部分緩解17例(27.42%)，無效6例(9.68%)，總有效率90.32%;對照組完全緩解23例(37.10%)，部分緩解24例(38.71%)，無效15例(24.19%)，總有效率75.81%。治療組完全緩解率和總有效率明顯優(yōu)于對照組。兩組比較差異有顯著性(P<0.01)。結(jié)論采用槐杞黃顆粒配合西藥治療狼瘡性腎炎具有顯著的療效，可以降低毒副作用，有利于腎功能的恢復(fù)及病情的緩解。典型病例患者，女，14歲，于2001年7月出現(xiàn)皮膚紅斑、關(guān)節(jié)疼痛及間歇低熱等癥狀，被診斷為狼瘡性腎炎，但均無法控制病情。后因長期服用激素強(qiáng)的松類藥物，引起骨股頭壞死，并伴有下肢浮腫、繼而出現(xiàn)胸水及心包積液，發(fā)熱，食欲不振等癥狀，化驗(yàn)結(jié)果顯示尿蛋白(3+)，于2002年9月來我院治療，此時(shí)臨床表現(xiàn)除皮膚紅斑、關(guān)節(jié)疼痛外，還伴有脫發(fā)、口腔潰瘍、惡心、嘔吐、貧血、頭痛、失眠、記憶力減等癥狀，進(jìn)行槐杞黃顆粒治療。經(jīng)過3天的治療，患者惡心、嘔吐、頭痛、失眠等癥狀消失；治療25天后，其它癥狀如皮膚紅斑、關(guān)節(jié)疼痛、脫發(fā)、口腔潰瘍、貧血、記憶力減退等癥狀基本消失，查尿常規(guī)尿蛋白消失轉(zhuǎn)為陰性，其它化驗(yàn)檢查基本正常，隨后鞏固治療3個(gè)月，復(fù)查時(shí)，尿蛋白仍為陰性，其它免疫指標(biāo)完全恢復(fù)正常。隨訪至今未見復(fù)發(fā)。實(shí)施例16糖尿病性腎病臨床試驗(yàn)和治驗(yàn)舉例臨床試驗(yàn)將131例糖尿病性腎病患者隨機(jī)分為兩組進(jìn)行試驗(yàn)，治療組65例，對照組66例。觀察指標(biāo)臨床癥狀和體征的緩解程度、尿蛋白定性和定量檢查、血肌酐濃度、尿肌酐濃度、內(nèi)生肌酐清除率、血糖等治療方法治療組口服槐杞黃顆粒，每次10-20g，一日二次；對照組使用糖適平30-60mg/次，一日三次。療程30天，觀察2個(gè)療程。兩組患者均堅(jiān)持飲食控制。療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照中國中醫(yī)藥學(xué)會(huì)糖尿病專業(yè)委員會(huì)"消渴病(糖尿病)療效評定標(biāo)準(zhǔn)"制定。顯效治療后臨床癥狀基本消失，血糖<6.11mmol/L或較前下降^30%，蛋白尿消除或較前減少^6mg/24h;有效治療后癥狀明顯減輕，血糖<8.11mmol/L或較前下降>20%，蛋白尿減少"+";無效治療前后癥狀無明顯改善，血糖、蛋白尿未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)結(jié)果治療組顯效23例(35.38%)，有效34例(52.31%)，無效8例(12.31%)，總有效率87.69%;對照組顯效16例(24.24%)，有效30例(45.45%)，無效20例(30.31%)，總有效率69.69%。治療組有效率優(yōu)于對照組。兩組比較差異有顯著性(P<0.05)。結(jié)論采用槐杞黃顆粒治療糖尿病性腎病具有顯著的療效。典型病例患者，女，患糖尿病14年，高血壓4年，蛋白尿伴雙下肢水腫3年，患者自診斷為糖尿病以來一直未經(jīng)系統(tǒng)治療，血糖、尿糖控制不滿意。入院現(xiàn)癥狀面色蒼白、全身浮腫，尤其雙下肢為甚；乏力神疲，右半身不遂，需要人扶持，右手握力差，口干思飲，食欲急差，畏寒肢冷，尿頻；舌頭淡黯，舌下脈絡(luò)淤張。服用糖適平，尿糖(++++)，尿蛋白(++++)。療效不佳，使用槐杞黃顆粒治療，治療兩周后使患者血糖、血壓，較前穩(wěn)定，血糖5.15-7.05mmol/L，血壓150/90mmHg。體力增加，食欲好轉(zhuǎn)，未再輸白蛋白，尿蛋白(++)。以上方法持續(xù)2個(gè)月，患者食欲極佳，體力精神恢復(fù)，可在室內(nèi)活動(dòng)，查空腹血糖5.54mmol/L，BUN20.78mmo1/L，Crl80.6umol/L，血清白蛋白34g^，尿蛋白(+)，尿糖(+)，病情基本穩(wěn)定。實(shí)施例17痛風(fēng)性腎病(尿酸性腎病)臨床試驗(yàn)和治驗(yàn)舉例臨床試驗(yàn)將126例尿酸性腎病患者隨機(jī)分為兩組進(jìn)行試驗(yàn)，治療組63例，對照組63例。觀察指標(biāo)臨床癥狀和體征、尿蛋白定量檢查、血紅蛋白、腎功會(huì)^尿ra值、尿酸、血脂等。治療方法治療組口服槐杞黃顆粒，每次10-20g，一日二次；對照組使用別嘌呤醇片100mg/次，一日二次。療程4周。兩組患者給予低嘌呤飲食，鼓勵(lì)大量飲水使尿量保持在2000-3000ml/d，必要時(shí)口服碳酸氫鈉3g/d，使尿ffl值保持在6_6.5。療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部發(fā)布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。顯效癥狀基本消失，2處尿蛋白定量<0.15g/24h，尿常規(guī)及尿系列微量蛋白正常，BUN、SCr基本恢復(fù)正常，內(nèi)生肌酐清除率(CCr)較前升高1/4;有效臨床癥狀顯著減輕，24h尿蛋白定量<lg/24h，腎功能基本正?；蜉^前改善；無效臨床癥狀無改善或加重，尿常規(guī)及腎功能無改善或加重。試驗(yàn)結(jié)果治療組顯效19例(30.16%)，有效29例(46.03%)，無效15例(23.81%)，總有效率76.19%;對照組顯效12例(19.05%)，有效25例(39.68%)，無效26例(41.27%)，總有效率58.73%。治療組顯效率和總有效率優(yōu)于對照組。兩組比較差異有顯著性(P<0.05)。結(jié)論采用槐杞黃顆粒治療痛風(fēng)性腎病具有顯著的療效。典型病例患者，男，58歲，多關(guān)節(jié)呈持續(xù)性發(fā)作疼痛，常服秋水仙堿，別嘌醇，痛風(fēng)性利仙，關(guān)節(jié)局部激素封閉，中藥祛風(fēng)散寒，化濕通絡(luò)止痛綜合治療，終未奏效，血尿酸一直處在580umo1/1左右的高水平。檢查雙膝關(guān)節(jié)腫脹、壓痛、雙拇趾關(guān)節(jié)膚色黯紅、腫大、皮下多個(gè)硬結(jié)、舌淡、苔厚膩、脈滑，尿常規(guī)紅細(xì)胞(+)、白細(xì)胞(3-6)、管型、蛋白(++)、尿酸鹽結(jié)晶少許、血尿酸542umo1/1。診為高尿酸血癥痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎伴腎輕度損害。給予患者槐杞黃顆粒4周治療，患者雙膝關(guān)節(jié)腫脹、壓痛消失，尿常規(guī)正常，尿酸225umo1/1，出院后堅(jiān)持服用槐杞黃顆粒治療，隨訪未復(fù)發(fā)。實(shí)施例18慢性腎功能不全臨床試驗(yàn)和治驗(yàn)舉例臨床試驗(yàn)將120例慢性腎功能不全患者隨機(jī)分成兩組治療組60例，對照組60例。治療方法兩組患者均進(jìn)行嚴(yán)格的優(yōu)質(zhì)蛋白飲食控制，并予以足量維生素及能量。治療組給予槐杞黃顆?？诜看?0-20克，一日二次；對照組，口服尿毒清顆粒(購自廣州康臣藥業(yè)有限公司生產(chǎn))治療，每日4-5次，每次5克，兩組均以30天為1個(gè)療程，連用2個(gè)療程。15療效判定顯效(l)癥狀消失或減輕；(2)肌酐清除率(CCr)增加>30%;(3)SCr降低>30%。以上(1)項(xiàng)必備，(2)、(3)項(xiàng)具備1項(xiàng)即可。有效(l)癥狀減輕或消失；(2)CCr增加^20%;(3)SCr降低>20%;其中(1)項(xiàng)必備，其他具備1項(xiàng)即可。無效不符合顯效和有效條件者。治療結(jié)果治療組顯效25例(41.67%)，有效29例(48.33%)，無效6例(10.00%)，總有效率90.00%;對照組顯效16例(26.67%)，有效28例(46.67%)，無效16例(26.66%)，總有效率73.34%。治療組明顯高于對照組(P<0.05)。結(jié)論槐杞黃顆粒用于慢性腎功能不全的治療具有顯著的療效。典型病例患者，男，22歲，既往病史患者于2004年5月份體檢時(shí)發(fā)現(xiàn)PR02+，BLD—，血壓120/80mmHg，無浮腫、腰酸等不適，腎活檢示腎小球輕微病變，口服降壓藥治療。出院后繼續(xù)口服降壓藥1年余，尿檢始終PR02+。2006年初開始進(jìn)行中藥治療，于2007年下半年出現(xiàn)尿檢PR03+，2008年3月份出現(xiàn)血壓偏高，130-140/80-90mmHg，查腎功能，Crl65umol/L，BUN5.38mmol/L，未予特殊治療，近日復(fù)查腎功能示Cr389umol/L，BUN16.26mmol/L，并且偶有惡心，時(shí)有腰痛及四肢肌肉酸痛，診斷為慢性腎功能不全，給予槐杞黃顆粒治療?；颊哐獕悍€(wěn)定120-130/80-90mmHg，尿酸恢復(fù)正常，電解質(zhì)穩(wěn)定，血脂下降，酸中毒好轉(zhuǎn)。治療40天，一般癥狀改善，無惡心，無肌肉酸痛等不適，Cr降至338咖ol/L，BUN降至12.5mmol/L，PR0+繼續(xù)治療20天，Cr降至166umol/L，BUN降至8.91mmol/L，PR0-，鞏固治療一個(gè)療程，各項(xiàng)指標(biāo)均恢復(fù)正常，目前患者狀況良好。實(shí)施例19急性腎功能衰竭臨床試驗(yàn)和治驗(yàn)舉例臨床試驗(yàn)將139例急性腎功能衰竭病人隨機(jī)分為兩組治療組69例，對照組70例。治療方法對照組采用西醫(yī)常規(guī)治療，包括去除病因、控制感染、維持水電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充營養(yǎng)、糾正酸中毒、輸新鮮血、對癥處理以及血液透析；治療組在對照組常規(guī)治療基礎(chǔ)上，加服槐杞黃顆粒治療。5天為一個(gè)療程。觀察指標(biāo)分別觀察兩組病人少尿總時(shí)間、治療后少尿持續(xù)時(shí)間、尿蛋白轉(zhuǎn)陰時(shí)間、Scr、BUN降至正常時(shí)間以及血液透析平均次數(shù)。療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照1987年全國腎衰專題會(huì)議療效標(biāo)準(zhǔn)制定。治療5d內(nèi)癥狀、體征消失，尿量>1000ml/24h，尿蛋白減少或消失，腎功能恢復(fù)正常為顯效；治療5d內(nèi)癥狀、體征減輕，尿量400〉ml/24h，尿蛋白減少，BUN〈21.4mmol/L，腎功能明顯改善為有效；治療5d內(nèi)癥狀、體征無改善或加重，實(shí)驗(yàn)指標(biāo)變化不明顯，腎功能損害無減輕甚至加重為無效。結(jié)果治療組顯效41例(59.42%)，有效25例(36.23%)，無效3例(4.35%)，總有效率為95.65%;對照組顯效22例(31.43%)，有效34例(48.57%)，無效14例(20%)，總有效率為80.00%，對照組顯效率和總有效率明顯好于對照組，兩組比較，差異顯著(P<0.05);治療組血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)恢復(fù)正常時(shí)間，改善明顯優(yōu)于對照組，兩組比較，差異極顯著(P<0.01);治療組少尿總時(shí)間，治療后少尿持續(xù)時(shí)間、尿蛋白轉(zhuǎn)陰時(shí)間、血液透析平均次數(shù)，改善明顯優(yōu)于對照組，兩組比較，差異顯著(P<0.05)。結(jié)論槐杞黃顆粒對于急性腎功能衰竭可以增強(qiáng)常規(guī)西醫(yī)治療的作用，具有良好的治療作用。典型病例患者，女，21歲，因全身浮腫4天，尿閉2天，入院治療。患者于20天前突發(fā)全身紅疹，瘙癢，未經(jīng)治療一周自愈。4天前全身浮腫，經(jīng)醫(yī)院診斷為急性腎功能衰竭而住院，住院后3天頭痛差錯(cuò)，未進(jìn)飲食，陣發(fā)性臍周痛，嘔吐頻繁，連續(xù)兩天未解小便，經(jīng)用甘露醇，利尿合劑治療無效。查體急性重病容，神志清楚，精神欠佳，皮膚未見出血點(diǎn)，雙眼瞼及下肢輕度凹陷性水腫，鞏膜燈下未見黃染，瞳孔等圓等大，元鼻翼煽動(dòng)與唇紺。肺部聽診無異常，心率64/分，音較低鈍，律齊，無雜音。腹軟，無壓痛反跳痛，肝脾未捫及，腸鳴音正常。血壓130/90mmHg。尿檢蛋白(++)，白細(xì)胞(+)，紅細(xì)胞(++)，管型0-3.血液二氧化碳結(jié)合力30容積％，非蛋白氮116毫克％。診斷l(xiāng).急性腎炎。2、急性腎功能衰竭。給予抗感染、利尿、降壓，能量合劑等治療三天，病情未見明顯好。配合槐杞黃顆粒治療，連用3日，小便日達(dá)500毫升，進(jìn)食不再嘔吐，腹脹減輕，大便轉(zhuǎn)溏，浮腫稍減。繼續(xù)服用槐杞黃顆粒7天，除有多涎外，余癥皆除。每日尿量達(dá)1000毫升左右，血中二氧化碳結(jié)合力和非蛋白氮恢復(fù)正常，急性腎功能衰竭已愈。實(shí)施例20慢性腎功能衰竭臨床試驗(yàn)和治驗(yàn)舉例臨床試驗(yàn)選擇140例慢性腎功能衰竭患者，隨機(jī)分為兩組，兩組病例均采用優(yōu)質(zhì)低蛋白低磷飲食，治療組(槐杞黃顆粒組)70例給予口服槐杞黃顆粒治療；對照組70例給予尿毒清顆粒，療程均為8周。觀察指標(biāo)患者癥狀體征、血尿常規(guī)、肝腎功能及離子變化、免疫功能等療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照1987年全國腎衰專題會(huì)議療效標(biāo)準(zhǔn)制定。顯效癥狀減輕或消失，Scr下降^30X，血BUN下降^5mmol/L，低鈣高磷血癥好轉(zhuǎn)或糾正；有效自覺癥狀改善，Scr下降5-30%，血BUN下降2-5mmol/L;無效癥狀、體征及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)為改善。試驗(yàn)結(jié)果治療組顯效30例(42.86%)，有效31例(44.29%)，無效9例(12.86%)，總有效率(61/70)87.14%;對照組顯效14例(20.00%)，有效22例(31.43%)，無效34例(48.57%)，總有效率(36/70)51.43%，治療組顯效率和總有效率明顯優(yōu)于對照組，兩組比較有顯著性差異(P<0.01或P<0.05)。在改善癥狀方面，治療組可改善患者面色晦暗、倦怠乏力、食少納呆、腰酸膝軟、口干咽燥等臨床癥狀，與對照組比較有顯著性差異(P<0.01或P<0.05);在實(shí)驗(yàn)室檢測方面，治療組可以改善患者的Bun、Scr、Hb、CD3、CD4、CD8、IgG、Tch、LDL、TG、ALB、24小時(shí)尿蛋白定量等，與對照組比較有顯著性差異(P<0.01或<0.05)。結(jié)論槐杞黃顆粒明顯改善患者臨床癥狀，通過調(diào)節(jié)免疫功能、改善血脂及減少尿蛋白定量而改善腎功能，優(yōu)于尿毒清顆粒，說明槐杞黃顆粒對慢性腎功能衰竭的治療具有顯著的療效。典型病例患者，男性，31歲，主因發(fā)現(xiàn)雙下肢浮腫2.5年，病情加重伴惡心嘔吐、倦怠乏力兩周入院。入院查體體溫36.3，貧血貌，全身無皮疹，雙眼瞼浮腫，雙肺底呼吸音低，腹部叩診移動(dòng)性濁音陽性，雙下肢浮腫。患者面色晦暗、倦怠乏力、食少納呆、腰酸膝軟、口干咽燥，舌淡、脈細(xì)澀。尿常規(guī)提示蛋白2+，潛血l+。腎臟B超示雙腎萎縮。腎穿剌活檢提示重度系膜增生性腎炎。入院檢查血尿素22.lmmol/l，肌酐752.32ummo1/1。初步診斷慢性腎小球腎炎，慢性腎功能衰竭。采用槐杞黃顆粒治療一個(gè)療程，血肌酐、血尿素恢復(fù)正常，患者各癥狀均明顯好轉(zhuǎn)。出院后堅(jiān)持槐杞黃顆粒治療一個(gè)療程，復(fù)查血肌酐、血尿素正常，患者各癥狀均繼續(xù)好轉(zhuǎn)。實(shí)施例21藥物性腎損害臨床試驗(yàn)和治驗(yàn)舉例臨床試驗(yàn)選擇130例藥物性腎損害患者(所有病人均因原發(fā)病需要而使用或誤用腎毒性藥物)，隨機(jī)分為兩組，所有病人一經(jīng)確診立即停用腎損藥，治療組65例病人口服槐杞黃顆粒治療，對照組65例病人給予復(fù)方丹參注射劑，靜脈點(diǎn)滴治療，1周為一個(gè)療程，觀察2個(gè)療程。療效判定參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。顯效臨床癥狀積分減少>60%，肌酐清除率(CCr)增加>20%或肌酐(Cr)降低>20%;有效臨床癥狀積分減少>30%，CCr增加^10%或0降低>10%;無效臨床癥狀積分減少<30%或增加，CCr降低或增加<10%或0增加或降低<10%。兩組療效的比較用治療組顯效55例，有效8例，無效2例，顯效率84.61%，總有效率96.92%;對照組顯效41例，有效10例，無效14例，顯效率63.08%，總有效率78.46%。2組療效比較差異有顯著性(P<0.05)。結(jié)論槐杞黃顆粒治療藥物性腎損害具有顯著的療效。典型病例男性患者，52歲，既往無腎臟病史，服用慶大霉素2周，出現(xiàn)不適癥狀。2006年8月入院檢查，患者面部浮腫，全身散布淤斑，上腹及左側(cè)腹有壓痛，雙腎區(qū)叩痛，下肢浮腫，少尿，發(fā)熱，T37.4t:，尿常規(guī)蛋白(3+)、紅細(xì)胞15-20個(gè)/HP、白細(xì)胞10-20個(gè)/HP。尿沉渣未見嗜酸性粒細(xì)胞。血尿素氮10mmol/L、血肌酐265iimol/L。超聲雙腎增大，呈彌漫性病變，診斷藥物性腎損害導(dǎo)致的間質(zhì)性腎炎。采用槐杞黃顆粒治療，治療7天后，尿量增加，水腫消失；飯量明顯增大。治療第14天，全部癥狀均已消失，尿沉渣紅細(xì)胞l-2個(gè)/HP、白細(xì)胞0-1個(gè)/HP。腎功血尿素氮7.2mmol/L、血肌酐127ymol/L，腎B超復(fù)查結(jié)果基本正常?；颊叱鲈汉箪柟讨委?個(gè)療程，化驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)均在正常范圍。本發(fā)明采用槐杞黃顆粒治療腎病，可以避免西藥的不良反應(yīng)，如沒有免疫抑制劑對胃腸道的剌激，可防止免疫抑制劑對骨髓及機(jī)體正常免疫力的過分抑制，可以鞏固療效，減少復(fù)發(fā)機(jī)率等?；辫近S顆粒可以單獨(dú)使用，也可與西藥合用，西藥合用槐杞黃顆粒對難治性腎病病例具有明顯的協(xié)同作用，在遞減西藥用量的過程中加用槐杞黃顆粒，可以減少病情的反跳。以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并非用以限定本發(fā)明的實(shí)質(zhì)技術(shù)內(nèi)容范圍，本發(fā)明的實(shí)質(zhì)技術(shù)內(nèi)容是廣義地定義于申請的權(quán)利要求范圍中，任何他人完成的技術(shù)實(shí)體或方法，若是與申請的權(quán)利要求范圍所定義的完全相同，也或是一種等效的變更，均將被視為涵蓋于該權(quán)利要求范圍之中。權(quán)利要求一種組合物在制備治療腎病的藥物中的用途，所述的組合物含有原料藥材的水提取物，所述的原料藥材包括槐耳菌質(zhì)、枸杞子和黃精。2.如權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于，所述的原料藥材包括15-60重量份數(shù)槐耳菌質(zhì)；10-40重量份數(shù)枸杞子；禾口7.5-30重量份數(shù)黃精。3.如權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于，所述的腎病選自急性腎小球腎炎、慢性腎小球腎炎、隱匿性腎小球腎炎、腎病綜合癥、IgA腎病、腎小管性酸中毒、腎盂腎炎、腎小管_間質(zhì)性病變、系統(tǒng)性紅斑狼瘡性腎病、糖尿病性腎病、肝性腎病、痛風(fēng)性腎病(尿酸性腎病)、硬皮病腎病、腎功能不全、急性腎功能衰竭、慢性腎功能衰竭、或藥物性腎損害。4.如權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于，所述的腎病選自急性腎小球腎炎、慢性腎小球腎炎、隱匿性腎小球腎炎、IgA腎病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡性腎病、糖尿病性腎病、痛風(fēng)性腎病(尿酸性腎病)、或藥物性腎損害。5.如權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于，所述的腎病選自慢性腎小球腎炎、慢性腎盂腎炎、糖尿病性腎病、痛風(fēng)性腎病(尿酸性腎病)、慢性腎功能不全、慢性腎功能衰竭、或藥物性腎損害。6.如權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于，所述的藥物是散劑、顆粒劑、丸劑、口服液、片劑、或膠囊劑。7.—種組合物在制備治療急性腎功能衰竭的藥物中的用途，所述的組合物含有(a)原料藥材的水提取物，所述的原料藥材包括槐耳菌質(zhì)、枸杞子和黃精；禾口(b)選自下組的化合物抗生素、利尿劑、和/或降壓藥。8.如權(quán)利要求7所述的用途，其特征在于，所述的抗生素選自羥氨芐青霉素、頭孢氨芐、或頭孢孟多。9.如權(quán)利要求7所述的用途，其特征在于，所述的利尿劑選自速尿、雙氫克尿塞、氯噻酮、或氨苯喋啶。10.如權(quán)利要求7所述的用途，其特征在于，所述的降壓藥選自洛汀新、利血平、肼苯噠嗪、巰甲丙脯酸、或硝苯吡啶。全文摘要本發(fā)明公開了一種組合物在制備治療腎病的藥物中的用途，所述的組合物含有原料藥材的水提取物，所述的原料藥材包括槐耳菌質(zhì)、枸杞子和黃精。文檔編號A61K36/88GK101732563SQ20081020241公開日2010年6月16日申請日期2008年11月7日優(yōu)先權(quán)日2008年11月7日發(fā)明者徐無為,陸正鑫申請人:啟東蓋天力藥業(yè)有限公司