專利名稱：：一種防治腫瘤及輔助腫瘤放化療的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種防治腫瘤及輔助腫瘤放化療的中藥制劑，屬于中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
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背景技術(shù)：
：腫瘤是一種嚴(yán)重危害人類健康和生命的疾病，目前臨床采用的主要治療手段有手術(shù)治療、放療和化療等。放療、化療在清除患者體內(nèi)腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，對人體正常細(xì)胞的殺傷力也是非常大的，患者幾乎無一例外的發(fā)生如骨髓抑制、白細(xì)胞減少、消化道反應(yīng)、免疫力低下、皮膚粘膜損害等毒性反應(yīng)，嚴(yán)重者被迫中斷治療。對此，臨床常用的處理方式為針對不同癥狀補(bǔ)充水電解質(zhì)、能量合劑、止吐藥、抗感染藥物等，這些手段的效果大多不佳。因此，如何能夠有效地減少、減輕放化療對人體的毒副作用，提高患者的機(jī)體免疫力，保證腫瘤治療的效果，是目前抗腫瘤過程中一個(gè)亟待解決的問題。近年來，在腫瘤放、化療及術(shù)后，配合中醫(yī)的辯證治療，逐漸恢復(fù)腫瘤患者身體的元?dú)?，增?qiáng)其機(jī)體的免疫力，減輕放、化療的毒副作用，已在腫瘤治療中達(dá)成了共識。因此，研究更加合理有效的中藥產(chǎn)品，以提高患者的治療效果和生存質(zhì)量是非常必要的。
發(fā)明內(nèi)容針對上述存在的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種防治腫瘤及輔助腫瘤放化療的中藥制劑。本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法。本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的所述的防治腫瘤及輔助腫瘤放化療的中藥制劑，是由下述重量份的原料藥制成柴胡110-130g郁金160-200g土茯苓560-640g蒲公英280-320g黃芪140-160g敗醬草280-320g蒲黃160-200g牛膝160-200g當(dāng)歸220-260g蒼術(shù)160-200g炙甘草100-140g熟地220-260g人參100-140g水蛭50-70g。為達(dá)到更好的藥效，上述中藥制劑優(yōu)選的配方是由下述重量份的原料藥制成柴胡120g郁金180g土茯苓600g蒲公英300g黃芪150g敗醬草300g蒲黃180g牛膝180g當(dāng)歸240g蒼術(shù)180g熟地240g炙甘草120g人參120g水蛭60g。本發(fā)明所述的中藥制劑優(yōu)選為膠囊劑或顆粒劑。上述中藥制劑的制備方法，主要包括以下步驟(1)將人參、水蛭外的其余十二味藥加1820倍量的水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，精制，過濾，濃縮至密度為1.301.35的浸膏；(2)將水蛭、人參粉碎成細(xì)粉，與上述浸膏混合，加入糊精及矯味劑，加乙醇，經(jīng)制粒，干燥，整粒后即得。本發(fā)明經(jīng)過多種配方比例的研究篩選和臨床實(shí)踐，確定本發(fā)明的藥物組合，以扶正固本為主，同時(shí)具有補(bǔ)脾和胃、清熱解毒、活血行瘀的功效，能有效恢復(fù)患者的元?dú)?，改善患者氣陰兩虛的癥狀，減輕放化療所帶來的毒副反應(yīng)，提高患者的生存質(zhì)量。本發(fā)明藥物制備工藝簡單，方便患者服用。具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明。實(shí)施例1所述的防治腫瘤和輔助腫瘤放化療的中藥制劑，是由下述重量份的原料藥制成柴胡120g郁金180g土茯苓600g蒲公英300g黃芪150g敗醬草300g蒲黃180g牛膝180g當(dāng)歸240g蒼術(shù)180g熟地240g炙甘草120g人參120g水蛭60g。上述中藥制劑的制備方法，主要包括以下步驟(1)將人參、水蛭外的其余十二味藥加20倍量的水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，精制，過濾，濃縮至密度為1.35(50-6(TC)的浸膏；(2)將水蛭、人參粉碎成細(xì)粉，與上述浸膏混合，加入糊精及矯味劑，加乙醇，經(jīng)制粒，干燥，整粒后即得棕黃色顆粒。4用法與用量每次15g，每日3次，溫水沖服，20天為1個(gè)療程，實(shí)施例2所述的防治腫瘤和輔助腫瘤放化療的中藥制劑，是由下述重量份的原料藥制成柴胡110g郁金160g土茯苓560g蒲公英320g黃芪160g敗醬草280g蒲黃160g牛膝200g當(dāng)歸260g蒼術(shù)200g炙甘草100g熟地220g人參100g水蛭50g。上述中藥制劑的制備方法，主要包括以下步驟(1)將人參、水蛭外的其余十二味藥加18倍量的水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，精制，過濾，濃縮至密度為1.33(50-60。C)的浸膏；(2)將水蛭、人參粉碎成細(xì)粉，與上述浸膏混合，加入糊精及矯味劑，加乙醇，經(jīng)制粒，干燥，整粒后即得棕黃色顆粒，分裝成膠囊即可。實(shí)施例3所述的防治腫瘤和輔助腫瘤放化療的中藥制劑，是由下述重量份的原料藥制成柴胡130g郁金200g土茯苓640g蒲公英280g黃芪140g敗醬草280g蒲黃200g牛膝160g當(dāng)歸220g蒼術(shù)160g炙甘草140g熟地260g人參140g水蛭70g。上述中藥制劑的制備方法，主要包括以下步驟(1)將人參、水蛭外的其余十二味藥加20倍量的水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，精制，過濾，濃縮至密度為1.30(50-6(TC)的浸膏；(2)將水蛭、人參粉碎成細(xì)粉，與上述浸膏混合，加入糊精及矯味劑，加乙醇，經(jīng)制粒，干燥，整粒后即得棕黃色顆粒，根據(jù)需要制成藥劑學(xué)上的劑型。臨床療效觀察(1)一般資料選取腫瘤患者106名，其中男性患者63名，女性患者43名，年齡3573歲。病種肺癌32例，胃癌26例，淋巴癌9例，乳腺癌15例，結(jié)腸癌12例，胰腺癌5例，膀胱癌7例。接受放化療情況患者均按照常規(guī)的放化療方案進(jìn)行治療。將患者隨機(jī)分為治療組和對照組，分組情況見表l。表l<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組在性別、年齡、病種及治療情況方面均無差異。(2)治療方案治療組在放化療開始前1~3天開始服用本發(fā)明實(shí)施例1的顆粒劑，每次15g，每日3次，溫水沖服，20天為1個(gè)療程，連續(xù)服用35個(gè)療程，或根據(jù)放化療時(shí)間進(jìn)行調(diào)整，保證放化療期間不中斷該藥物的服用。對照組放化療期間不服用本發(fā)明的藥物。(3)療效評價(jià)顯效治療期間毒副反應(yīng)輕微，白細(xì)胞維持正常水平，順利完成放化療療程；有效毒副反應(yīng)明顯，但可堅(jiān)持完成整個(gè)療程；或白細(xì)胞降至正常水平以下，但結(jié)束放化療2周后逐漸恢復(fù)正常水平的；無效毒副反應(yīng)超過忍受能力，致使未完成整個(gè)療程，或白細(xì)胞降至正常水平以下，停止放化療2周以上未有恢復(fù)趨勢的。若放化療期間，白細(xì)胞降至正常水平以下，即停止治療，以此評價(jià)放化療療程完成情況。表2<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>療效觀察期間，治療組病人多數(shù)反應(yīng)隨服藥時(shí)間的延長，神疲乏力、口干、煩熱、食欲不振的癥狀有顯著改善。對小鼠s180肉瘤生長的抑制試驗(yàn)(1)取昆明種小鼠36只，體重20土2g。(2)取對數(shù)生長期的Smj細(xì)胞，以無菌生理鹽水稀釋成107/ml的單細(xì)胞懸液，以0.2ml/只接種于小鼠左腋皮下。(3)24小時(shí)后，將小鼠隨機(jī)分為高劑量治療組、中劑量治療組和對照組，每組12只。高、中劑量治療組分別給予本發(fā)明的藥物10g/kg、5g/kg，0.5ml/只灌胃，對照組給予等體積的生理鹽水。(4)連續(xù)給藥10日后，于停藥次日將小鼠全部脫頸處死，剝離皮下瘤塊，稱重，計(jì)算抑瘤率。(5)實(shí)驗(yàn)結(jié)果經(jīng)計(jì)算，高、中劑量治療組對腫瘤有有一定的抑制作用，抑瘤率分別為51.2%和42.6%。藥物毒性試驗(yàn)取昆明種小鼠60只，體重20土2g，雌雄各半，給予本發(fā)明的藥物lg/ml，0.8ml每只進(jìn)行灌胃，用藥后觀察小鼠的活動狀態(tài)、飲食、糞便、呼吸、體重及死亡情況，連續(xù)觀察14天。試驗(yàn)結(jié)果給藥后小鼠行為正常，體重增加，未見死亡及明顯毒性反應(yīng)。將小鼠處死后解剖，肉眼觀察臟器無異?，F(xiàn)象。權(quán)利要求1.一種防治腫瘤及輔助腫瘤放化療的中藥制劑，其特征在于由下述重量份的原料藥制成柴胡110-130g郁金160-200g土茯苓560-640g蒲公英280-320g黃芪140-160g敗醬草280-320g蒲黃160-200g牛膝160-200g當(dāng)歸220-260g蒼術(shù)160-200g炙甘草100-140g熟地220-260g人參100-140g水蛭50-70g。2.根據(jù)權(quán)利要求l所述的防治腫瘤及輔助腫瘤放化療的中藥制劑，其特征在于由下述重量份的原料藥制成柴胡120g郁金180g土茯苓600g蒲公英300g黃芪150g敗醬草300g蒲黃180g牛膝180g當(dāng)歸240g蒼術(shù)180g熟地240g炙甘草120g人參120g水蛭60g。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的防治腫瘤及輔助腫瘤放化療的中藥制劑，其特征在于所述的中藥制劑為膠囊劑或顆粒劑。4.一種權(quán)利要求1或2所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)將人參、水蛭外的其余十二味藥加1820倍量的水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，精制，過濾，濃縮至密度為1.301.35的浸膏；(2)將水蛭、人參粉碎成細(xì)粉，與上述浸膏混合，加入糊精及矯味劑，加乙醇，經(jīng)制粒，干燥，整粒后即得。全文摘要本發(fā)明涉及一種防治腫瘤及輔助腫瘤放化療的中藥制劑，是由下述重量份的原料藥制成柴胡110-130g、郁金160-200g、土茯苓560-640g、蒲公英280-320g、黃芪140-160g、敗醬草280-320g、蒲黃160-200g、牛膝160-200g、當(dāng)歸220-260g、蒼術(shù)160-200g、炙甘草100-140g、熟地220-260g、人參100-140g、水蛭50-70g。本發(fā)明的中藥制劑以扶正固本為主，同時(shí)具有補(bǔ)脾和胃、清熱解毒、活血行瘀的功效，能有效恢復(fù)患者的元?dú)猓纳苹颊邭怅巸商摰陌Y狀，減輕放化療所帶來的毒副反應(yīng)，提高患者的生存質(zhì)量。本發(fā)明中藥制劑的制備工藝簡單，方便患者服用。文檔編號A61K36/9066GK101559199SQ200910015168公開日2009年10月21日申請日期2009年5月19日優(yōu)先權(quán)日2009年5月19日發(fā)明者曹桂景,李桂華,潘西芬申請人:曹桂景