專利名稱：具有離散固著表面的軟填充假體外殼的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及軟假體植入物，并且更具體地涉及這樣的植入物——例如乳房植入物——的織紋狀(textured)外表面。
背景技術(shù)：
可植入假體一般用于代替或增填身體組織。在乳癌的情況下，有時(shí)需要除去部分或全部乳腺和周?chē)M織，這造成可由可植入假體填充的空洞。所述植入物用于支持周?chē)M織和保持身體外觀。正常身體外觀的修復(fù)對(duì)術(shù)后患者有非常有益的心理影響，它能消除通常在大量手術(shù)操作后出現(xiàn)的很多震驚和沮喪?？芍踩爰袤w還更普遍地用于修復(fù)身體多個(gè)部位——例如臀部、頦、腓腸等的軟組織的正常外觀?？芍踩胲浖袤w一般包括由硫化(固化)硅氧烷彈性體制成的較薄且柔韌的外層或外殼。所述外殼可用硅氧烷凝膠或生理鹽溶液填充。在將所述外殼通過(guò)患者的切口插入之前或之后對(duì)所述外殼進(jìn)行填充。在美國(guó)，女性可選擇兩種不同類型的乳房植入物外殼表面光滑表面和織紋狀表面。外科醫(yī)生一般根據(jù)其技術(shù)和所選擇乳房植入物的形狀來(lái)推薦表面的類型，以最好地滿足每位患者的需求。乳房植入物也會(huì)發(fā)生并發(fā)癥，其中一種被稱為包膜攣縮(capsular contracture)。這是一種在植入物周?chē)纬傻睦w維性外層包膜攣縮時(shí)發(fā)生的并發(fā)癥，其趨于使植入物變成球形、僵硬，并且不美觀。根據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)乳房植入物消費(fèi)者手冊(cè)(2004)，表明織紋狀表面乳房植入物可降低包膜攣縮的發(fā)生率?？椉y化(texturing)可由多種方法提供。被織紋狀聚氨酯泡沫薄層覆蓋的硅氧烷凝膠乳房植入物由于它們對(duì)早期形成的纖維性包膜攣縮的顯著抗性而在二十世紀(jì)80年代大受歡迎。例如，美國(guó)專利No. 3，293, 663描述了一種背面為多孔聚酯纖維的凝膠填充的軟假體，所述多孔聚酯纖維用于組織向內(nèi)生長(zhǎng)和錨固于胸壁。盡管由于管制這些裝置在美國(guó)已經(jīng)不再可用，但是它們的醫(yī)學(xué)和商業(yè)成功激起了對(duì)硅氧烷植入物的表面織紋化 (texturization)的興趣。盡管在安全并且舒適的假體植入物的開(kāi)發(fā)中取得了很多進(jìn)步，然而仍有改進(jìn)的空間。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供適于植入人的假體，例如，適合修復(fù)或增填人乳房的乳房植入物。所述假體一般包括可植入部件，例如，填充有或可填充液體或凝膠的彈性體外殼。所述可植入部件具有包括上面界定有一個(gè)或多個(gè)固著區(qū)域的外表面，所述固著區(qū)域被裝配、放置或構(gòu)造以提供增強(qiáng)的或受控的組織向內(nèi)生長(zhǎng)或附著。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，所述固著表面是延伸穿過(guò)植入物的前表面或后表面的離散的、大致為細(xì)長(zhǎng)形的表面部分。這些固著表面一在本文中有時(shí)被稱作“固著區(qū)域”一一般由與所述植入物的鄰近表面部分的織紋、粗糙度或光澤不同的織紋、粗糙度或光澤界定。在某些實(shí)施方案中，所述固著區(qū)域具有相對(duì)于所述植入物的前表面或后表面的剩余部分更多或更強(qiáng)的織紋。換言之，外表面的剩余部分可比所述固著區(qū)域的織紋化程度輕。 在某些實(shí)施方案中，所述固著區(qū)域?yàn)榭椉y狀，而鄰近表面例如不由所述固著區(qū)域界定的一塊或多塊表面的織紋狀程度顯著較低，或較平滑。所述假體可被構(gòu)造為相對(duì)于沒(méi)有這樣的織紋、粗糙度或光澤的在其它方面相同的表面，促進(jìn)組織在所述固定區(qū)域增強(qiáng)的向內(nèi)生長(zhǎng)或附著。在本發(fā)明的一個(gè)方面，所述固著區(qū)域被放置和/或裝配使得假體在植入身體后更自然地隨人體移動(dòng)，例如，與身體肌肉共同移動(dòng)?？梢韵氲接捎谒鲋踩胛锔匀坏仉S人體移動(dòng)，因此與常規(guī)植入物例如沒(méi)有這樣的固著區(qū)域的植入物相比，所述植入物可能更不易于因材料應(yīng)力而磨損。此外，可以想到本發(fā)明的植入物對(duì)于患者來(lái)說(shuō)將更加舒適，因?yàn)樗鼈兛梢愿匀坏仉S人體移動(dòng)。在本發(fā)明的一個(gè)更具體的方面，所述固著表面可位于外殼前表面——即當(dāng)所述植入物被適當(dāng)?shù)刂踩肴梭w中時(shí)朝向人體前面的外殼表面——的特定區(qū)域?；蛘呋虼送?，可在外殼的邊緣(例如圓周)和/或外殼的后表面——即當(dāng)所述植入物被植入人體中時(shí)朝向人體背部的外殼的表面——上提供一個(gè)或多個(gè)離散固著表面。在本發(fā)明的一個(gè)甚至更具體的方面，所述固著區(qū)域包括至少一個(gè)位于所述外殼前表面的細(xì)長(zhǎng)形區(qū)域。所述至少一個(gè)細(xì)長(zhǎng)形區(qū)域可以是，例如，具有增強(qiáng)的織紋、粗糙度或光澤的一個(gè)帶狀區(qū)域或者多個(gè)帶狀區(qū)域。當(dāng)植入物被植入人體時(shí)，可使所述細(xì)長(zhǎng)形固著區(qū)域的位置與人體的胸大肌群或胸小肌群之一對(duì)齊。例如，在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)所述植入物被植入人體時(shí)，所述至少一個(gè)細(xì)長(zhǎng)形區(qū)域包括意圖與胸大肌群對(duì)齊的徑斜放置的帶狀區(qū)域。在另一個(gè)實(shí)施方案中，所述至少一個(gè)固著區(qū)域包括大致與胸小肌群——所述植入物已在此處植入體內(nèi)——位置相同的輻射狀構(gòu)型的多個(gè)細(xì)長(zhǎng)形區(qū)域。在本發(fā)明的另一個(gè)寬泛方面，所述假體包括具有外殼的乳房植入物，所述外殼包含具有第一織紋的固著區(qū)域以及具有與所述第一織紋不同的第二織紋的剩余外殼表面。換言之，在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，所述乳房植入物外殼的全部或者基本全部外表面是織紋狀表面，所述織紋狀表面的特定區(qū)域相對(duì)于所述織紋狀表面的剩余部分具有更大程度的織紋化?？梢韵氲?，這樣不同程度的織紋化將刺激或促進(jìn)組織在不同固著區(qū)域的不同程度的向內(nèi)生長(zhǎng)或附著。例如，在一個(gè)實(shí)施方案中，第一固著區(qū)域位于所述植入物的后表面，而第二固著區(qū)域位于所述植入物的前表面。所述第一固著區(qū)域可由更有助于組織相互作用和附著的織紋界定，而所述第二固著區(qū)域可由對(duì)組織相互作用和附著的促進(jìn)作用較弱的織紋界定。
在本發(fā)明的又另一個(gè)方面，所述假體包括具有被構(gòu)造以與組織接觸的外表面的外殼，所述外殼包括具有第一開(kāi)放小室(open cell)結(jié)構(gòu)的第一固著表面和具有與所述第一開(kāi)放小室結(jié)構(gòu)不同的第二開(kāi)放小室結(jié)構(gòu)的第二固著表面。此外，所述第一固著表面和所述第二固著表面被放置以促進(jìn)身體在身體-外殼接觸面處各自不同程度的組織向內(nèi)生長(zhǎng)或組織附著。例如，所述第一開(kāi)放小室結(jié)構(gòu)包含較大的開(kāi)放小室，而所述第二開(kāi)放小室結(jié)構(gòu)包含較小的開(kāi)放小室?；蛘呋虼送猓龅谝婚_(kāi)放小室結(jié)構(gòu)可包含第一小室分布，而所述第二開(kāi)放小室結(jié)構(gòu)包含第二小室分布，其中所述第一小室分布比所述第二小室分布更密集。在本發(fā)明的又另一個(gè)具體方面，所述第一開(kāi)放小室結(jié)構(gòu)包含較大的圓形開(kāi)放小室，而所述第二開(kāi)放小室結(jié)構(gòu)包含較小的圓形開(kāi)放小室?；蛘撸龅谝婚_(kāi)放小室結(jié)構(gòu)包含較圓的開(kāi)放小室，而所述第二開(kāi)放小室包含相對(duì)有棱角的開(kāi)放小室。根據(jù)一些實(shí)施方案，所述第一和第二固著表面被有利地放置和構(gòu)造以在假體被植入身體后至少在某種程度上有效地破壞或干擾假體周?chē)そM織的形成。本發(fā)明還提供用于植入人的乳房假體外殼，所述外殼通過(guò)以下步驟制造提供外殼前體；將硅氧烷彈性體層涂覆于所述外殼前體，將第一種構(gòu)型的固體顆粒涂覆到所述硅氧烷彈性體層的一部分，并且將第二種構(gòu)型的固體顆粒涂覆到所述硅氧烷彈性體的另一部分，然后將所述涂層完全地固化。在包含包埋在其中的固體顆粒的所述涂層固化后，將所述固體顆粒例如用溶劑溶解，所述溶劑不會(huì)以任何可察覺(jué)的程度溶解所述硅氧烷彈性體。得到的彈性體外殼包含第一開(kāi)放小室織紋區(qū)域和第二開(kāi)放小室織紋區(qū)域，所述第一開(kāi)放小室織紋區(qū)域通過(guò)所述的第一種構(gòu)型的固體顆粒的涂覆形成，所述第二開(kāi)放小室織紋區(qū)域通過(guò)所述的第二種構(gòu)型的固體顆粒的涂覆形成。在本發(fā)明的另一個(gè)方面，提供增填或修復(fù)人乳房的方法。所述方法主要包括提供可植入構(gòu)件，所述可植入構(gòu)件包括至少一個(gè)如本文他處描述的細(xì)長(zhǎng)形固著區(qū)域；并且將所述可植入構(gòu)件植入人乳房，以使所述固著區(qū)域與胸大肌群和胸小肌群的之一基本對(duì)齊。所述方法還可包括在植入步驟之前或之后用液體或凝膠填充所述可植入構(gòu)件。在以下的說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求中——特別是當(dāng)與附圖結(jié)合考慮時(shí)——將詳細(xì)解釋對(duì)本發(fā)明的特性和優(yōu)點(diǎn)的進(jìn)一步理解，在所述附圖中相同的部分具有相同的參考數(shù)字。


參考說(shuō)明書(shū)、權(quán)利要求和附圖可以更好地理解本發(fā)明從而領(lǐng)會(huì)本發(fā)明的特性和優(yōu)點(diǎn)，所述附圖中圖1A-1B分別是本發(fā)明的示例性圓形乳房植入物的前視圖和側(cè)立視圖；圖2A-2B分別是本發(fā)明的示例性有形乳房植入物的前視圖和側(cè)立視圖；圖3A和;3B是分別顯示胸大肌群和胸小肌群排布的女性上軀干示意圖；圖4A和4B是分別顯示乳房植入物的腺體下和肌肉下放置的穿過(guò)女性乳房和鄰近胸部解剖結(jié)構(gòu)的垂直截面圖；圖5A-5B是具有大致為細(xì)長(zhǎng)形或帶狀的固著表面的本發(fā)明示例性圓形乳房植入物的前視圖和側(cè)立視圖；圖6A-6B是具有大致為細(xì)長(zhǎng)形或帶狀的固著表面的本發(fā)明示例性有形乳房植入物的前視圖和側(cè)立視圖；圖7是本發(fā)明的另一種乳房植入物的前立視圖，所述植入物包括具有第一織紋的第一固著區(qū)域和具有與所述第一織紋不同的第二織紋的第二固著區(qū)域。圖8A和8B是本發(fā)明的示例性圓形乳房植入物的前立視圖和后立視圖，所述乳房植入物具有互不相同的前織紋和后織紋。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明提供在外部具有固著表面的鹽水或凝膠填充的軟植入物外殼，優(yōu)選硅氧烷彈性體外殼。這樣的軟植入物的主要應(yīng)用是修復(fù)或增填女性乳房。其他可能的應(yīng)用是臀部、 睪丸、腓腸等部位的植入物。本文使用的術(shù)語(yǔ)“固著表面”或“固著區(qū)域”一般指植入物的外表面的一個(gè)區(qū)域或部分，所述區(qū)域或部分被放置、構(gòu)造或改造以促進(jìn)在身體/植入物界面處的組織向內(nèi)生長(zhǎng)或附著。例如，固著區(qū)域可具有與所述植入物的鄰近表面(其不能與所述固著區(qū)域同樣程度地促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)或附著)不同(例如比鄰近表面更顯眼)的織紋、粗糙度或光澤。 例如，所述植入物外表面的其他區(qū)域或表面與所述固著區(qū)域相比可較光滑或織紋狀程度較低。這樣的固著區(qū)域可通過(guò)任意合適的方法形成，例如但不局限于比如適當(dāng)更改的在美國(guó)專利No. 5，007，擬9中所描述的脫鹽法?；蛘撸龉讨砻婵捎瑟?dú)立的織紋狀元件例如附著在原本“光滑”或織紋狀程度較低的植入物外面的織紋狀補(bǔ)片或薄膜形成。此外， 形成所述離散固著區(qū)域的另一種方法可以通過(guò)使用用于形成所述植入物的模具的較粗糙表面部分。形成本發(fā)明的固著區(qū)域的另一種方法包括在所述植入物形成后將其外表面織紋化。不應(yīng)認(rèn)為本發(fā)明受限于任何具體類型的織紋狀表面或固著表面，盡管采用一種或多種這些技術(shù)可能有某些優(yōu)點(diǎn)?，F(xiàn)在轉(zhuǎn)向附圖，圖IA和IB是本發(fā)明的示例性圓形乳房植入物20的前立視圖和側(cè)立視圖。植入物20主要包括由較光滑前表面21、織紋狀后表面22和位于前表面21和后表面22之間的織紋狀邊緣區(qū)域M界定的外表面。所述較光滑的前表面可以是織紋化程度較低的表面(相對(duì)于后表面22的織紋)，例如，細(xì)織紋狀表面甚或亞光面(matte finish)。 在一些實(shí)施方案中，植入物20有較光滑的后表面，織紋狀前表面以及織紋狀的或光滑的邊緣區(qū)域。固著表面22、M本身可能有不同程度的織紋化。所述植入物的直徑D和前后厚度 T被示出并且根據(jù)患者的胸部尺寸和審美考慮而變化。在顯示的實(shí)施方案中，后固著表面22延伸至植入物20的頂端沈或凸外邊緣的母線。邊緣固著表面M向前延伸一段短的距離S至前表面21。在一些實(shí)施方案中，所述距離 S是厚度T的約10%至約30%。在一些實(shí)施方案中，邊緣固著表面M基本上完全地圍繞植入物20的邊緣延伸，從而使植入物20軸對(duì)稱。在其他實(shí)施方案中，可縮減邊緣固著表面 M從而僅圍繞所述植入物的邊緣的一部分如下半部或上半部延伸，或者所述邊緣固著表面可分為間隔開(kāi)的區(qū)段。在一些實(shí)施方案中，邊緣固著表面M包括基本上相等間隔的區(qū)段， 產(chǎn)生交替的光滑和織紋狀區(qū)域。圖2A-2B描繪了具有模擬天然乳房的前下葉32的示例性有形乳房植入物30。像植入物20 —樣，植入物30包括后固著表面34和邊緣固著表面36。所述植入物的寬度W、高度H和前后厚度T被示出。若正面投影是圓形，則W = H，否則W可以大于或小于H。當(dāng)以天然形狀提供時(shí)，植入物30有適當(dāng)?shù)娜∠?，即下葉32在靠下的中心處。因此，邊緣固著表面36可完全地圍繞所述植入物的邊緣延伸，或可在離散區(qū)域形成，并且相對(duì)于所述植入物的自然形狀取向。例如，邊緣固著表面36可僅圍繞所述植入物的下半部形成，或僅在側(cè)面形成。圖3A描繪了示意性顯示一側(cè)胸大肌群的位置和排布的女性上軀干，而圖:3B描繪了胸小肌群的位置和排布。這兩個(gè)肌群部分重疊并且大致從肩膀或鎖骨區(qū)域延伸至乳房下的肋廓。本發(fā)明的一方面是提供包括如本發(fā)明他處所描述的固著表面的植入物，當(dāng)所述植入物被放置在身體中時(shí)，所述固定表面與這些肌群基本對(duì)齊。不意欲囿于任何具體的操作理論，所述植入物和主要胸部肌肉的接觸區(qū)域或接觸線比所述植入物不與肌肉接觸的其他區(qū)域經(jīng)歷更多的運(yùn)動(dòng)。發(fā)明人相信通過(guò)提供與這些肌群的一個(gè)或多個(gè)基本一致或基本對(duì)齊的所述植入物的固著區(qū)域，更可能保持牢固(即，它們隨肌肉運(yùn)動(dòng))。此外，可想到這樣的離散固著區(qū)域可提供破壞包膜形成和/或降低包膜攣縮的可能性的益處。圖4A是顯示乳房植入物40的腺體下放置的穿過(guò)女性乳房和鄰近胸部解剖結(jié)構(gòu)的垂直截面圖。植入物40被放置在胸大肌群42的頂部上，而胸大肌群42覆蓋在胸小肌群44 上。顯示出多根肋骨50的胸壁48也被指明在胸小肌44的下面。圖4B是同圖4A的垂直截面圖，但顯示的是植入物40在胸大肌群42下面的肌肉下放置。這兩種植入物放置的使用都主要取決于外科醫(yī)生的臨床決定，有時(shí)還受到患者和外科醫(yī)生之間的對(duì)話以及所需結(jié)果的影響。取決于植入物放置，植入物40可以與所述肌群之一或兩者接觸。在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，所述植入物包括如本文所描述和顯示的大致為細(xì)長(zhǎng)形的固著區(qū)域，并且所述固著區(qū)域與合適的肌群基本對(duì)齊，當(dāng)所述植入物被放置于身體中時(shí)所述肌群與植入物接觸。例如，圖5A-5B是本發(fā)明示例性圓形乳房植入物60的前立視圖和側(cè)立視圖，所述植入物60有后表面62、邊緣區(qū)域64和包括細(xì)長(zhǎng)形或帶狀的固著區(qū)域66的前表面。所述帶狀固著區(qū)域66基本上沿對(duì)角線延伸并且開(kāi)始于邊緣固著區(qū)域64的前邊界。在繪出的實(shí)施方案中，固著區(qū)域66具有如在圖5A的前視圖中所見(jiàn)的基本恒定的寬度W。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述寬度W為約Imm至約20mm，例如，約2mm至約15mm。或者，盡管沒(méi)有示出，固著區(qū)域 66可具有非恒定寬度的構(gòu)型。在一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)所述植入物被植入乳房時(shí)，帶狀固著表面66通常以胸大肌群或胸小肌群確定或與之對(duì)齊。例如，若植入物60預(yù)定進(jìn)行如圖4B中的肌肉下放置，那么可以確定固著表面66的取向以與胸大肌群大致對(duì)齊，如圖3A所示?；蛘撸迦氡砻?6的取向角度可以是胸大肌群和胸小肌群平均角度的近似值。這樣，植入物60具有固著表面66 以促使組織沿植入物的主應(yīng)力線向內(nèi)生長(zhǎng)或附著。固著表面66相對(duì)于穿過(guò)植入物60的垂直面的角度優(yōu)選地為約30-60°。當(dāng)然，若植入物60為所示的圓形，那么固著表面66本身確定其取向。在一個(gè)實(shí)施方案中，帶狀固著表面66以植入物60的中央為中心，因此形成相隔約180°的兩個(gè)對(duì)稱的方向。這種排布通過(guò)為外科醫(yī)生提供兩個(gè)可能的方向而方便了植入。帶狀固著區(qū)域66可基本延伸穿過(guò)植入物的前表面并且可由與前表面的剩余部分不同的織紋界定。固著區(qū)域66還可具有不同的織紋，例如，比后固著表面66或邊緣表面64 更顯眼或更粗糙的織紋。圖6A-6B描繪了本發(fā)明另一種示例性有形乳房植入物70。植入物70也以后固著表面72、邊緣固著表面74和多個(gè)分離的帶狀固著表面76a、76b、76c為特征。這些離散固著表面76a、76b、76c被放置或裝配以與一個(gè)或多個(gè)上述肌群對(duì)齊。例如，所述3個(gè)固著表面 76a.76b.76c可基本上相對(duì)于扇形的胸小肌群取向。由于有形植入物70具有特定取向，所述植入物的適當(dāng)放置使固著表面76a、76b、76c以具體肌肉群取向。如上所述，多個(gè)固著表面72、74、76a、76b、76c可以以相似水平的粗糙度形成，或者其中一些的織紋化程度可能較低，例如具有亞光面。例如，后固著表面和邊緣固著表面72、74可具有細(xì)亞光面，而前固著表面76a、76b、76c具有更密集的織紋。本發(fā)明考慮到了織紋化選擇的所有排列。在橫截面中，本發(fā)明的織紋狀植入物外殼可以是單層或多層的。所述織紋狀植入物外殼壁的總厚度可由于額外的織紋層而以某種程度大于類似的光滑壁外殼?，F(xiàn)在轉(zhuǎn)向圖7，其以110大致顯示了本發(fā)明的另一種乳房植入物的前視圖。植入物 110包括具有外表面的外殼112，所述外表面包括具有第一織紋116的第一固著區(qū)域114和具有與第一織紋116不同的第二織紋122的第二固著區(qū)域118。在所顯示的實(shí)施方案中，第一織紋116是比第二織紋122更“有攻擊性”的織紋。第一織紋116被構(gòu)造以比第二織紋 122更大程度地促進(jìn)組織相互作用。代替第二織紋122，可想到第二固著區(qū)域118并且可能所述外殼112的全部剩余外面是低光澤表面，例如，亞光面?，F(xiàn)在轉(zhuǎn)向圖8A和8B，其以210分別大致顯示本發(fā)明的另一種乳房植入物的前視圖和后視圖。植入物210包括具有前表面21 和后表面212b的外殼212，所述外殼還包括具有第一織紋216的第一固著區(qū)域214和具有與第一織紋216不同的第二織紋222的第二固著區(qū)域218。在所示的實(shí)施方案中，第一織紋216可覆蓋植入物210的全部或基本上全部的前表面21加。第一織紋216由比第二織紋222稀疏的孔、隙或洞的第一分布界定。第二織紋222可覆蓋植入物210的全部或基本上全部的后表面221b，其可被構(gòu)造以比第一織紋 216更大程度地促進(jìn)組織相互作用和附著?？赏ㄟ^(guò)本發(fā)明的方法制造外殼112和212，所述方法包括以下步驟提供外殼前體；將硅氧烷彈性體層涂覆于所述外殼前體，將第一種構(gòu)型的固體顆粒涂覆到所述硅氧烷彈性體層的一部分并且將第二種構(gòu)型的固體顆粒涂覆到所述硅氧烷彈性體的另一部分，然后進(jìn)行完全地固化。在包含包埋在其中的固體顆粒的所述涂層固化后，將所述固體顆粒例如用溶劑溶解，所述溶劑不會(huì)以任何可察覺(jué)的程度溶解所述硅氧烷彈性體。得到的彈性體外殼包含第一開(kāi)放小室織紋區(qū)域和第二開(kāi)放小室織紋區(qū)域，所述第一開(kāi)放小室織紋區(qū)域通過(guò)所述的第一種構(gòu)型的固體顆粒的涂覆形成，所述第二開(kāi)放小室織紋區(qū)域通過(guò)所述的第二種構(gòu)型的固體顆粒的涂覆形成。形成可植入假體的柔韌的植入物外殼的一種方法包括將合適形狀的模芯 (mandrel)浸漬在硅氧烷彈性體分散液中。在本領(lǐng)域中使用很多這樣的分散液。它們主要包含硅氧烷彈性體和溶劑。所述硅氧烷彈性體一般是聚二甲基硅氧烷、聚二苯基硅氧烷或這兩者的某種結(jié)合物。一般的溶劑包括二甲苯或1，1，1_三氯乙烷。不同的制造商改變分散液中成分的類型和量、分散液的粘度和分散液的固體含量。但是，預(yù)計(jì)本發(fā)明可適合于利用多種硅氧烷橡膠分散液。將所述模芯從分散液中取出并使多余的硅氧烷彈性體分散液從所述模芯上流盡。 所述多余的分散液從所述模芯上流盡后，使至少一部分溶劑揮發(fā)或蒸發(fā)。通常這通過(guò)在受控的溫度和濕度下讓空氣流過(guò)被包覆的模芯來(lái)完成。不同的制造商使用不同量、速度或方向的氣流并將空氣的溫度和濕度設(shè)置為不同的值。但是，所需的結(jié)果是一樣的，都是除去溶劑。假體制造商常常將此浸漬和揮發(fā)步驟重復(fù)多次以在所述模芯上形成很多層來(lái)達(dá)到所需的外殼厚度。分層結(jié)構(gòu)如大部分現(xiàn)有硅氧烷彈性體外殼可通過(guò)依次在不同的分散液中浸漬所述模芯來(lái)制造。或者，可在單一分散液中重復(fù)上述步驟從而使成品是單一同質(zhì)的材料或?qū)?。也就是說(shuō)，所述浸漬方法可在多個(gè)階段或多個(gè)步驟中完成，每個(gè)步驟加入更多的材料，但是所述成品不會(huì)呈現(xiàn)不同的層并且整個(gè)外殼壁在組成上是同質(zhì)或均質(zhì)的?，F(xiàn)在將描述在多層外殼或單層外殼上形成所述固著表面的示例性方法。當(dāng)其上附著有將成為最終層的物質(zhì)的模芯從分散液中取出后，穩(wěn)固該層。也就是說(shuō)，擱置該模芯，直到所述最終涂層不再自由流動(dòng)。這種情況的發(fā)生是由于一些溶劑從所述最終涂層中蒸發(fā)， 升高了其粘度。此外，應(yīng)理解也考慮到了在織紋化過(guò)程之前形成柔韌外殼的可選方法。所述浸漬模塑法有利地形成預(yù)先安裝在浸漬模芯上的柔韌外殼，所述外殼隨后可被用于織紋化過(guò)程。但是，如果所述柔韌外殼是通過(guò)其他技術(shù)制造的，例如通過(guò)旋轉(zhuǎn)模塑制造，那么隨后可將它安裝在浸漬模芯上并且以相同的方式繼續(xù)所述過(guò)程。一旦所述柔韌外殼已被穩(wěn)固并安裝在所述模芯上，就用例如抗靜電空氣噴槍將任何松脫的纖維或顆粒從所述外殼的外面除去。然后涂覆一層粘性涂層。所述粘性涂層可以噴涂上去，但是理想的是通過(guò)將所述模芯上的柔韌外殼浸漬在粘性涂料分散液中進(jìn)行涂覆。操作者將所述柔韌外殼浸入所述分散液中然后將模芯放回到擱架上進(jìn)行穩(wěn)固。穩(wěn)固所需的時(shí)間一般為5-20分鐘。合適的粘性涂層理想的是使用與在基層中使用的相同材料制造。此時(shí)，將顆粒狀的固體顆粒(即，鹽晶體)涂覆在外表面最終將成為所述固著表面的部分上。所述固體顆?？赏ㄟ^(guò)在操作所述模芯的同時(shí)將其撒在表面來(lái)手動(dòng)涂覆，或者可使用如噴粒機(jī)(bead blaster)或噴砂機(jī)那樣作業(yè)的機(jī)器來(lái)以足夠的速度向模芯上的涂層遞送穩(wěn)定的固體顆粒流。但是，固體顆粒涂覆的一種優(yōu)選方法是將所述模芯/外殼浸漬到大量固體顆粒中或者將其暴露在固體顆粒的懸浮液中。應(yīng)理解本發(fā)明不意欲局限于任何一種具體的涂覆顆粒的方法，但是必須注意確保所述固體顆粒僅附著于所需區(qū)域。向所述外殼的一部分而不是全部涂覆固體顆粒的一種可能的方法是將不要涂覆顆粒的外殼區(qū)域區(qū)域遮掩起來(lái)，然后將顆粒涂覆于非遮掩區(qū)域。然后可以將膠粘的柔韌外殼浸入流態(tài)化(混合空氣的)水性鹽浴中，所述鹽浴含有約10至約600微米的規(guī)則立方鹽晶或約50-2000微米的圓形晶體或其組合?？赏ㄟ^(guò)使用制成不同尺寸或形狀的鹽粒(例如，圓形鹽晶對(duì)有棱角的鹽晶，大鹽晶對(duì)較小鹽晶，高密度分布的鹽晶對(duì)低密度分布的鹽晶)以脫鹽法在所述外殼的不同區(qū)域上形成不同程度的織紋。將所述外殼旋轉(zhuǎn)以均勻覆蓋、取出然后穩(wěn)固。在穩(wěn)固一段合適的時(shí)間——例如約5-20 分鐘后，可將所述柔韌外殼浸漬到外涂層分散液中?？梢酝ㄟ^(guò)使用與在基層中使用的相同材料來(lái)制造合適的外涂層分散液。然后將所述模芯上的柔韌外殼固定在擱架上并使其揮發(fā)，例如，約15分鐘。在烘箱中于高溫下將整個(gè)硅氧烷彈性體外殼結(jié)構(gòu)硫化或固化。烘箱的溫度優(yōu)選保持在約200 °F至約350 °F，固化時(shí)間為約20分鐘至約1小時(shí)40分鐘。從所述烘箱中移出后，將所述模芯/外殼組件放入所述固體顆粒的溶劑中，使所述固體顆粒溶解。所述溶劑不影響所述硅氧烷彈性體的結(jié)構(gòu)或完整性。當(dāng)所述固體顆粒溶解后，從所述溶劑中移出所述組件并使所述溶劑蒸發(fā)。然后可將所述外殼從所述模芯上拆下。此時(shí)，優(yōu)選將所述外殼放入所述固體顆粒的溶劑中并且輕輕地?cái)噭?dòng)以確保所有固體顆粒完全溶解。當(dāng)從所述溶劑中移出所述外殼時(shí)，使所述溶劑蒸發(fā)。所述固體顆粒的溶解在所述外殼表面曾經(jīng)存在鹽的位置留下相互連接的洞。根據(jù)上述步驟制成所述外殼后，制造完成的乳房植入物假體所需的步驟可以與本領(lǐng)域已知的步驟相似。例如，用未固化的通常由硅氧烷橡膠制成的薄片填補(bǔ)由所述浸漬模塑法留下來(lái)的開(kāi)口。然后，若所述假體要用硅氧烷凝膠填充，就加入此凝膠并固化，將填充好的假體包裝，并將包裝好的假體滅菌。若所述假體要用鹽水溶液填充，就裝配并安裝單向閥，若需要將上述假體后固化，然后將假體清洗、包裝并滅菌。還可以制造組合乳房植入物假體，其中凝膠填充的囊放置在外殼內(nèi)，從而被鹽水溶液包圍。除上述浸漬方法外，假體植入物的柔韌外殼還可使用模塑方法形成。例如，可使用如khuessler的美國(guó)專利No. 6，602，452中所述的旋轉(zhuǎn)模塑法，該專利全文納入本文。在所述外表面形成織紋的方法可在所述外殼被模塑后使用浸漬技術(shù)來(lái)完成，但是另一個(gè)方法是使模具內(nèi)側(cè)粗糙化。例如，具有除上述的粗糙區(qū)域外基本上光滑的內(nèi)表面的模具將產(chǎn)生具有離散固著表面的植入物外殼。旋轉(zhuǎn)模塑法是有利的，因?yàn)檎麄€(gè)植入物外殼可在較少的制造步驟中形成。盡管本發(fā)明在一定程度上進(jìn)行了具體性描述和說(shuō)明，然而應(yīng)理解本公開(kāi)內(nèi)容僅為示例，并且，在不背離下文要求保護(hù)的本發(fā)明的范圍的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員可采用部件的組合和排列的多種變化。
權(quán)利要求
1.一種用于植入人的假體，所述假體包括可植入構(gòu)件，包括由前表面和后表面界定的外表面；所述前表面和所述后表面之一包括至少一個(gè)由與所述前表面和后表面之一的剩余部分的織紋、粗糙度或光澤分別不同的織紋、粗糙度或光澤界定的大致為細(xì)長(zhǎng)形的固著區(qū)域；所述假體被構(gòu)造為當(dāng)鄰近人肌群植入時(shí)，所述固著區(qū)域可與所述肌群的排列基本對(duì)齊。
2.權(quán)利要求1的假體，其中所述可植入構(gòu)件包括彈性體外殼。
3.權(quán)利要求1的假體，其中所述固著區(qū)域具有第一織紋，并且所述剩余部分具有與所述第一織紋不同的第二織紋。
4.權(quán)利要求1的假體，所述假體被裝配用于植入人的乳房，并且其中所述固著區(qū)域被放置并裝配來(lái)在所述假體被以此方式植入人的乳房中時(shí)與胸肌群基本對(duì)齊。
5.權(quán)利要求1的假體，所述假體被裝配用于放置在人的乳房中，并且其中所述固著區(qū)域被放置來(lái)在所述假體以如下方式植入人的乳房中時(shí)與胸大肌群和胸小肌群的至少一者基本對(duì)齊。
6.權(quán)利要求1的假體，其中所述至少一個(gè)固著區(qū)域包括多個(gè)固著區(qū)域。
7.權(quán)利要求1的假體，其中所述固著區(qū)域包括多個(gè)輻射狀構(gòu)型的固著區(qū)域。
8.權(quán)利要求1的假體，其中所述固著區(qū)域基本上完全延伸穿過(guò)所述的所述前表面和所述后表面之一。
9.權(quán)利要求1的假體，其中所述固著區(qū)域具有基本恒定的約2mm至約15mm的寬度。
10.一種乳房假體，包括可植入構(gòu)件，包括外表面，所述外表面包含至少一個(gè)由與所述外表面剩余部分的織紋不同的織紋界定的大致為細(xì)長(zhǎng)形的固著區(qū)域；所述至少一個(gè)大致為細(xì)長(zhǎng)形的固著區(qū)域被裝配，從而當(dāng)所述假體被植入人乳房時(shí)，所述大致為細(xì)長(zhǎng)形的固著區(qū)域與胸大肌群和胸小肌群的至少一者的排列基本對(duì)齊。
11.權(quán)利要求10的假體，其中所述外表面由前表面和后表面界定，并且所述大致為細(xì)長(zhǎng)形的固著區(qū)域延伸穿過(guò)所述前表面和所述后表面的至少一個(gè)。
12.權(quán)利要求10的假體，其中所述外表面由前表面和后表面界定，并且所述大致為細(xì)長(zhǎng)形的固著區(qū)域延伸穿過(guò)所述前表面。
13.權(quán)利要求10的假體，其中所述至少一個(gè)大致為細(xì)長(zhǎng)形的固著區(qū)域包括形成基本為輻射狀構(gòu)型的多個(gè)大致為細(xì)長(zhǎng)形的區(qū)域。
14.權(quán)利要求10的假體，其中所述外表面的剩余部分是基本光滑的。
15.權(quán)利要求10的假體，其中所述外表面由前表面、后表面和所述前表面和所述后表面之間的邊緣區(qū)域界定，并且所述固著區(qū)域沿著所述邊緣區(qū)域延伸并穿過(guò)所述前表面和所述后表面的至少一個(gè)。
16.一種增填或修復(fù)人乳房的方法，所述方法包括提供可植入構(gòu)件，所述可植入構(gòu)件包括由前表面和后表面界定的外表面，其中所述前表面和所述后表面之一包括至少一個(gè)由與所述的所述前表面和所述后表面之一的剩余部分的織紋、粗糙度或光澤分別不同的織紋、粗糙度或光澤界定的大致為細(xì)長(zhǎng)形的固著區(qū)域；并且將所述可植入構(gòu)件植入人乳房，從而使所述可植入構(gòu)件的固著區(qū)域與胸大肌群和胸小肌群之一基本對(duì)齊。
17.權(quán)利要求16的方法，其中所述至少一個(gè)固著區(qū)域由相對(duì)于所述的所述前表面和所述后表面之一的所述剩余部分增強(qiáng)的織紋界定。
18.—種制造乳房假體的方法，包括以下步驟提供具有外表面的可填充彈性體外殼，所述外表面包括前表面和后表面；并且僅將所述外表面的一部分織紋化以形成穿過(guò)所述前表面和所述后表面的至少一個(gè)的帶狀固著區(qū)域。
19.權(quán)利要求18的方法，其中所述織紋化步驟包括遮掩所述外表面的剩余部分。
20.權(quán)利要求18的方法，其中所述帶狀固著區(qū)域被定形并且放置以與胸大肌群和胸小肌群之一基本對(duì)齊。
全文摘要
其上具有用于組織附著的離散固著表面的軟假體植入物外殼，如硅氧烷乳房植入物外殼。所述固著表面(22、24)可位于所述外殼的后表面上，以及邊緣上或在前表面的離散區(qū)域上。帶狀固著表面可位于所述外殼的前表面上以與胸大肌群或胸小肌群的角度基本一致。所述固著表面可以是所述外殼的粗糙化區(qū)域，或者可以是附著在所述外殼上的獨(dú)立元件。
文檔編號(hào)A61F2/12GK102176883SQ200980140284
公開(kāi)日2011年9月7日 申請(qǐng)日期2009年8月13日 優(yōu)先權(quán)日2008年8月13日
發(fā)明者D·E·范愛(ài)普斯, T·E·鮑威爾 申請(qǐng)人:阿勒根公司