專利名稱：：一種用于治療糖尿病及其并發(fā)癥的藥物與其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中藥以及該藥物的制備方法，特別是涉及一種用于治療糖尿病及其并發(fā)癥的藥物以及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
：糖尿病是由多種原因引起的以糖、脂肪、蛋白質(zhì)代謝紊亂而導(dǎo)致的多系統(tǒng)、多臟器功能損害的代謝性內(nèi)分泌疾病；而且病患者一般都伴有程度不同的心腦血管、腎、眼、神經(jīng)等病變。糖尿病是一種危害極大、很難治愈的常見病、多發(fā)病。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)公告，全世界的糖尿病患者人數(shù)，已超過1.3億人；在西方發(fā)達(dá)國家中，糖尿病患者的死亡率，已上升到僅次于惡性腫瘤和冠心病，位列第三位。糖尿病在我國的發(fā)病率也很高。據(jù)衛(wèi)生部抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，在八十年代初期糖尿病發(fā)病率已高達(dá)1%;到2005年醫(yī)療登記患病人數(shù)已超過2400萬人；而且有相當(dāng)數(shù)量的無顯癥病患未被發(fā)現(xiàn)，也有一定數(shù)量患者并未在醫(yī)療登記涵蓋范圍之內(nèi)。有關(guān)專家一致認(rèn)為我國糖尿病的發(fā)病率，已經(jīng)接近或已經(jīng)達(dá)到3%;而且呈逐年上升趨勢。因此，及時防治糖尿病，減少并發(fā)癥的發(fā)生，提高病患者的身體素質(zhì)和生活質(zhì)量，是廣大醫(yī)藥工作者的神圣職責(zé)。長期以來，治療糖尿病一般都依賴注射胰島素，或采用西藥達(dá)美康、迪化糖錠、克糖利等化學(xué)合成的降糖藥物治療；但是，由于長期服用化學(xué)合成的降糖藥物會產(chǎn)生一定的毒副作用，有肝、腎功能不全的患者，一般都被列為慎用或禁用范圍。醫(yī)療實(shí)踐證明，這些治療方法，只能起到緩解作用，很難實(shí)現(xiàn)標(biāo)本兼治的效果；而且，這些治療方法，都不能治療糖尿病患者伴有的心腦血管、腎、眼、神經(jīng)等并發(fā)癥疾患。申請?zhí)枮?00710056144.9的專利公開了"芪蛭降糖膠囊及其制備方法"，該申請專利是由下述重量份配比的原料藥制成黃芪911份；生地810份；黃精810份；水蛭68份。該申請專利原料藥配比中，水蛭的用量較多，導(dǎo)致生產(chǎn)成本過高，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種用于治療糖尿病及其并發(fā)癥的藥物與其制備方法。該藥物具有良好的益氣養(yǎng)陰，扶正固本，活血化瘀，通絡(luò)止痛的功效。本發(fā)明所提供的藥物組合物，其活性成分由下述質(zhì)量份的原料制成黃芪70-130份、地黃56-110份、黃精56-110份和水蛭2-36份。上述各原料優(yōu)選的質(zhì)量份為黃芪80-120份、地黃66-100份、黃精66-100份和水蛭6-32份。上述各原料更優(yōu)選的質(zhì)量份為黃芪90-110份、地黃76-90份、黃精76-90份和水蛭10-28份。最優(yōu)選的質(zhì)量份為黃芪100份、地黃83份、黃精83份和水蛭19份。4制成本發(fā)明藥物組合物的各原料是按照質(zhì)量份作為配比的，在生產(chǎn)時可按照相應(yīng)的比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克為單位，質(zhì)量可以增大或減小，但各原料藥質(zhì)量配比比例不變。本發(fā)明所述藥物組合物的制備方法，包括下述步驟取黃芪、地黃、黃精三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材加水進(jìn)行煎煮，煎煮完畢后，濾過，收集濾液，將濾液濃縮至相對密度為1.101.25，然后加入乙醇或質(zhì)量濃度大于50%的乙醇水溶液，使含醇量達(dá)35-80%，靜置24-48小時，取上清液回收乙醇至盡，然后濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉備用；將水蛭粉碎成微粉，與上述細(xì)粉混合，即得所述藥物組合物。所述煎煮至少進(jìn)行一次。每次煎煮時，加水量與藥材的質(zhì)量比可為4-8倍，煎煮的時間可為1-3小時。所述煎煮優(yōu)選進(jìn)行兩次或三次。具體可按照下述方法進(jìn)行1)煎煮兩次，兩次加水量分別為藥材量的8、6倍，兩次煎煮時間分別為3、2小時；2)煎煮三次，三次加水量分別為藥材量的6、5、5倍，三次煎煮時間均為1小時；3)煎煮三次，三次加水量分別為藥材量的6、5、4倍，三次煎煮時間分別為2、1、1小時。同時，以本發(fā)明所提供的藥物組合物為活性成分制成的藥物也屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。所述藥物可通過口服、外用、注射、滲透、吸收、物理或化學(xué)介導(dǎo)的方法導(dǎo)入機(jī)體如肌肉、皮內(nèi)、皮下、靜脈或粘膜組織；或是被其它物質(zhì)混合或包裹后導(dǎo)入機(jī)體。需要的時候，在上述藥物中還可以加入一種或多種藥學(xué)上可接受的載體。所述載體包括藥學(xué)領(lǐng)域常規(guī)的稀釋劑、賦形劑、填充劑、粘合劑、濕潤劑、崩解劑、吸收促進(jìn)劑、表面活性劑、吸附載體及潤滑劑等。用本發(fā)明的藥物組合物制備的用于治療糖尿病及其并發(fā)癥的藥物可以制成片劑、分散片、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、丸劑、微丸、散劑、滴丸劑、糖漿劑、合劑、口服液體制劑、煎膏劑和浸膏劑等。上述各種劑型的藥物均可以按照藥學(xué)領(lǐng)域的常規(guī)方法制備。以上所述口服制劑中藥物的用量，如膠囊劑型，一次5粒，日服3次，每粒裝0.5克。本發(fā)明所提供的藥物為純中藥制劑，其中，黃芪味甘，微溫，入肺脾兩經(jīng)；上能補(bǔ)肺氣以布津液，下能助膀胱氣化以固腎，外可固護(hù)肌表以止汗，內(nèi)能提升清陽以攝納；不僅能補(bǔ)諸虛以利陰氣，而且有利水消腫之功效。黃芪歷來被醫(yī)家推崇為補(bǔ)藥之長，益氣之魁，故選為本方主藥。配以地黃甘寒，質(zhì)潤；善清熱涼血，養(yǎng)陰生津；既能填骨髓，補(bǔ)真陰，益腎水，又可逐血痹，祛瘀滯，生新津。佐以黃精味甘，性平；善能補(bǔ)肺脾，滋腎精，潤肺燥，強(qiáng)筋骨，調(diào)五臟；既能助黃芪益氣之功，又能強(qiáng)生地養(yǎng)陰之效，是氣陰雙補(bǔ)的佳品。輔以水蛭味辛咸，微苦，性平；善入肝經(jīng)血分，能攻積通脈；且辛散苦泄，咸能軟堅(jiān)，是活血化瘀的上品。諸藥相伍，能補(bǔ)中虛之氣，濟(jì)肺胃之陰，奏益氣養(yǎng)陰之旨，能攻補(bǔ)兼施，補(bǔ)而不滯，攻而不傷，祛瘀生新，達(dá)活血化瘀之功效。臨床實(shí)驗(yàn)表明上述藥物具有良好的益氣養(yǎng)陰，扶正固本，活血化瘀，通絡(luò)止痛的5功效，能有效治療糖尿病及其并發(fā)癥，實(shí)現(xiàn)降低血糖血脂、改善微循環(huán)、達(dá)到標(biāo)本兼治的效果。本發(fā)明所提供的藥物組合物的療效確切，并且極大地降低了水蛭用量，節(jié)約了生產(chǎn)成本，進(jìn)而降低了糖尿病患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。具體實(shí)施例方式下述實(shí)施例中所述實(shí)驗(yàn)方法，如無特殊說明，均為常規(guī)方法；所述溶劑和輔料，如無特殊說明，均可從商業(yè)途徑獲得。實(shí)施例1-9為藥物制劑的制備，實(shí)施例10-12為藥效實(shí)驗(yàn)的總結(jié)?！?、制備藥物組合物的制劑實(shí)施例1、制備本發(fā)明的膠囊劑取100g黃芪、83g地黃、83g黃精三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材加水煎煮兩次，加水量分別為藥材量的8、6倍，煎煮時間分別為3、2小時，每次煎煮完畢后，濾過，收集濾液，合并兩次濾液，將濾液濃縮至相對密度為1.101.25，然后加入質(zhì)量濃度為90%的乙醇水溶液，攪拌均勻，使含醇量達(dá)50%，靜置24小時，取上清液回收乙醇至盡，濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉備用。將19g水蛭粉碎成微粉，加入上述細(xì)粉中，混合均勻，裝成膠囊(IOO粒)，即得。實(shí)施例2、制備本發(fā)明的膠囊劑取90g黃芪、90g地黃、90g黃精三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材加水煎煮兩次，加水量分別為藥材量的8、6倍，煎煮時間分別為3、2小時，每次煎煮完畢后，濾過，收集濾液，合并兩次濾液，將濾液濃縮至相對密度為1.101.25，然后加入質(zhì)量濃度為80%的乙醇水溶液，攪拌均勻，使含醇量達(dá)60%，靜置48小時，取上清液回收乙醇至盡，濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉備用。將28g水蛭粉碎成微粉，加入上述細(xì)粉中，混合均勻，制粒，裝成膠囊(IOO粒)，即得。實(shí)施例3、制備本發(fā)明的膠囊劑取110g黃芪、76g地黃、90g黃精三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材加水煎煮兩次，加水量分別為藥材量的8、6倍，煎煮時間分別為3、2小時，每次煎煮完畢后，濾過，收集濾液，合并兩次濾液，將濾液濃縮至相對密度為1.101.25，然后加入質(zhì)量濃度為70%的乙醇水溶液，攪拌均勻，使含醇量達(dá)50%，靜置36小時，取上清液回收乙醇至盡，濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉備用。將10g水蛭粉碎成微粉，加入上述細(xì)粉中，混合均勻，制粒，裝成膠囊(IOO粒)，即得。實(shí)施例4、制備本發(fā)明的片劑取110g黃芪、76g地黃、76g黃精三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材加水煎煮兩次，加水量分別為藥材量的8、6倍，煎煮時間分別為3、2小時，每次煎煮完畢后，濾過，收集濾液，合并兩次濾液，將濾液濃縮至相對密度為1.101.25，然后加入質(zhì)量濃度為90%的乙醇水溶液，攪拌均勻，使含醇量達(dá)70%，靜置24小時，取上清液回收乙醇至盡，濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉備用。將28g水蛭粉碎成微粉，加入上述細(xì)粉中，混合均勻，加適量淀粉等輔料，混勻，制粒，干燥，加硬脂酸鎂，混勻，壓片，得片劑。實(shí)施例5、制備本發(fā)明的片劑取80g黃芪、100g地黃、66g黃精三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材加水煎煮兩次，加水量分別為藥材量的8、6倍，煎煮時間分別為3、2小時，每次煎煮完畢后，濾過，收集濾液，合并兩次濾液，將濾液濃縮至相對密度為1.101.25，然后加入質(zhì)量濃度為60%的乙醇水溶液，攪拌均勻，使含醇量達(dá)40%，靜置24小時，取上清液回收乙醇至盡，濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉備用。將32g水蛭粉碎成微粉，加入上述細(xì)粉中，混合均勻，加適量淀粉等輔料，混勻，制粒，干燥，加硬脂酸鎂，混勻，壓片，得片劑。實(shí)施例6、制備本發(fā)明的片劑取120g黃芪、66g地黃、100g黃精三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材加水煎煮兩次，加水量分別為藥材量的8、6倍，煎煮時間分別為3、2小時，每次煎煮完畢后，濾過，收集濾液，合并兩次濾液，將濾液濃縮至相對密度為1.101.25，然后加入質(zhì)量濃度為90%的乙醇水溶液，攪拌均勻，使含醇量達(dá)50%，靜置48小時，取上清液回收乙醇至盡，濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉備用。將6g水蛭粉碎成微粉，加入上述細(xì)粉中，混合均勻，加適量淀粉等輔料，混勻，制粒，干燥，加硬脂酸鎂，混勻，壓片，得片劑。實(shí)施例7、制備本發(fā)明的片劑取70g黃芪、110g地黃、56g黃精三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材加水煎煮三次，加水量分別為藥材量的6、5、5倍，煎煮時間均為1小時，每次煎煮完畢后，濾過，收集濾液，合并三次濾液，將濾液濃縮至相對密度為1.101.25，然后加入質(zhì)量濃度為80%的乙醇水溶液，攪拌均勻，使含醇量達(dá)50%，靜置24小時，取上清液回收乙醇至盡，濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉備用。將36g水蛭粉碎成微粉，加入上述細(xì)粉中，混合均勻，加適量淀粉等輔料，混勻，制粒，干燥，加硬脂酸鎂，混勻，壓片，得片劑。實(shí)施例8、制備本發(fā)明的片劑取130g黃芪、110g地黃、56g黃精三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材加水煎煮三次，加水量分別為藥材量的6、5、4倍，煎煮時間分別為2、1、1小時，每次煎煮完畢后，濾過，收集濾液，合并三次濾液，將濾液濃縮至相對密度為1.101.25，然后加入質(zhì)量濃度為70%的乙醇水溶液，攪拌均勻，使含醇量達(dá)50%，靜置24小時，取上清液回收乙醇至盡，濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉備用。將6g水蛭粉碎成微粉，加入上述細(xì)粉中，混合均勻，加適量淀粉等輔料，混勻，制粒，干燥，加硬脂酸鎂，混勻，壓片，得片劑。實(shí)施例9、制備本發(fā)明的片劑取100g黃芪、90g地黃、56g黃精三味藥材，凈制切片或段，將上述藥材加水煎煮三次，加水量分別為藥材量的6、5、5倍，煎煮時間均為1小時，每次煎煮完畢后，濾過，收集濾液，合并三次濾液，將濾液濃縮至相對密度為1.101.25，然后加入質(zhì)量濃度為80%的乙醇水溶液，攪拌均勻，使含醇量達(dá)60%，靜置24小時，取上清液回收乙醇至盡，濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉備用。將14g水蛭粉碎成微粉，加入上述細(xì)粉中，混合均勻，加適量淀粉等輔料，混勻，制粒，干燥，加硬脂酸鎂，混勻，壓片，得片劑。對比例1:芪蛭降糖膠囊及其制備方法(申請?zhí)?00710056144.9)按下述配比稱取原料黃芪1000克；生地830克；黃精830克；水蛭670克。生產(chǎn)方法如下7將上述四味中藥原料黃芪1000克、生地830克、黃精830克、水蛭603克凈選、清洗、切碎；按處方規(guī)定的藥份重量，加水煎煮兩次；過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為1.21.3(90°C)的稠膏；然后加入90%乙醇，攪拌均勻，使含醇量達(dá)50%，靜置24小時；取上清液回收乙醇至盡，濃縮成稠膏備用；取剩余水蛭67克粉碎，同上述稠膏混合均勻；再進(jìn)行干燥，粉碎，過篩，制粉；最后分裝成每粒0.5克的膠囊，即得。二、本發(fā)明藥物組合物的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)實(shí)施例10、臨床藥效試驗(yàn)采用實(shí)施例1樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。1、病患來源治療組門診246人，病房152人，合計(jì)398人。對照組1:門診62人，病房38人，合計(jì)100人。對照組2:門診61人，病房39人，合計(jì)100人。2、病患選擇條件證見中醫(yī)血瘀各項(xiàng)主證的糖尿病，空腹血糖240mg/dl(±60mg/dl)者。3、對照治療方法治療組服用實(shí)施例l樣品，每日3次，每次5粒，每粒含藥量0.5g;3個月為l療程，觀察治療效果。對照組1:服用達(dá)美康，每日3次，每次20粒，每粒含藥量80mg;3個月為1療程，觀察治療效果。對照組2:服用對比例1樣品，每日3次，每次5粒，每粒含藥量0.5g;3個月為1療程，觀察治療效果。4、檢測項(xiàng)目特異性檢驗(yàn)項(xiàng)目，治療前與結(jié)束各測一次。血液動力學(xué)血液流變；血小板聚集；纖維蛋白元及其降解產(chǎn)物(FDP);靜脈血氧含量等。血脂分析測定總膽固醇；甘油三脂；P脂蛋白；高密度脂蛋白。免疫學(xué)測定IL-Z;T細(xì)胞功能；白介素2產(chǎn)生能力。胰島功能測定血清胰島素；C-肽；胰高血糖素；葡萄糖耐量；胰島素抗體。其它頭發(fā)微量元素測定；肢體多普勒超聲；腦CT;眼底熒光造影及照相；左心功能測定。常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目，治療前與結(jié)束各測一次；治療中每20日測一次。血糖測定空腹血糖；24h尿糖定量；尿常規(guī)。腎功能測定血尿素氮(BUN);血肌酐(Cr)。肝功能測定GPT;TTT;HBsAg。其它測定心電圖；X線胸透或拍片。5、治療效果判定標(biāo)準(zhǔn)顯效判定凡經(jīng)治療后，癥狀及血瘀體證基本消失；空腹血糖《110mg/dl;24h尿糖《5g或尿糖較治療前下降50%者為顯效。良效判定凡治療后，癥狀及血瘀體證明顯減輕；空腹血糖《150mg/dl;24h尿糖《10g或尿糖較治療前下降^30X者為良效。無效判定經(jīng)3個月治療，無特殊原因未達(dá)到良效者。6、治療效果統(tǒng)計(jì)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>實(shí)施例11、本發(fā)明藥物對伴高血壓的糖尿病大鼠的藥效學(xué)試驗(yàn)采用實(shí)施例1和對比例1制備的制劑，對伴高血壓的糖尿病模型大鼠進(jìn)行動物試驗(yàn)，通過對照試驗(yàn)，考察本發(fā)明藥物對試驗(yàn)大鼠的治療作用。具體試驗(yàn)過程如下選取SPF級雄性Wistar大鼠60只，體質(zhì)量(140±20)g。動物飼養(yǎng)于半透明IVC盒內(nèi)，自由飲食進(jìn)水，明暗周期12h，單籠飼養(yǎng)。動物房溫度2226°C，濕度55%65%。大鼠適應(yīng)性飼養(yǎng)7d后，用隨機(jī)數(shù)字法將大鼠分為空白對照組、模型對照組、對比例1中劑量對照組、實(shí)施例1高、中、低劑量組。高劑量組給藥劑量為60mg/kg，中劑量為30mg/kg，低劑量為10mg/kg。除空白組外，其余5組用手術(shù)致大鼠左側(cè)腎動脈狹窄加小劑量鏈脲佐菌素腹腔注射造成實(shí)驗(yàn)性2型糖尿病合并高血壓動物模型，通過灌服不同的藥物，連續(xù)7天，觀察動物的癥狀及檢測各項(xiàng)指標(biāo)，試驗(yàn)結(jié)束后測定大鼠的空腹血糖。表1、藥物組合物對伴高血壓的糖尿病大鼠血糖的影響(x士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>與空白對照組相比，*P<0.05;與對比例組比較AP<0.05表2、藥物組合物對伴高血壓的糖尿病大鼠血胰島素及肝糖原的影響分組n血清胰島素(uIU/L)肝糖原(mg/g)空白對照組1060.69±10.9625.36±4.27模型對照組1097.2±16.4416.23±3.86對比例1-中1068.77±20.04*25.11±4.17*實(shí)施例1-低1072.27±23.54*28.77±5.46*實(shí)施例1-中1069.83±21.04*28.01±6.22*實(shí)施例1-高1063.88±19.09*34.09±4.13*A與空白對照組相比，*P<0.05;與對比例組比較AP<0.05表3、藥物組合物對伴高血壓的糖尿病大鼠血SOD及MDA的影響分組nSOD(u/mUMDA(nmol/ml)空白對照組10159.73±17.488.36±2.27模型對照組10156.24±16.448.23±1.86對比例l-中10177.77±25.047.11±1.17實(shí)施例1-低10172.27±33.547.07±2.46實(shí)施例1-中10189.83±21.046.71±1.22實(shí)施例1-高10219.88±37.09*5.93±1.13*與模型對照組相比，*P<0.05表4、藥物組合物對伴高血壓的糖尿病大鼠血壓的影響分組n血壓(kPa)空白對照組1013.3±0.9410<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>結(jié)果表明本發(fā)明所提供的藥物組合物能改善糖尿病高血壓大鼠的一般情況和體征；降低血糖、血脂，抑制血壓升高，改善血粘度；降低血清丙二醛含量，提高超氧化物歧化酶活性及血清胰島素水平，且對正常大鼠空腹血糖水平無不良影響。說明本發(fā)明所提供的藥物組合物治療糖尿病合并高血壓是有效的。實(shí)施例12、本發(fā)明藥物對伴腎病的糖尿病大鼠的藥效學(xué)試驗(yàn)采用實(shí)施例1和對比例1制備的制劑，對伴腎病的糖尿病模型大鼠進(jìn)行動物試驗(yàn)，通過對照試驗(yàn)，考察本發(fā)明藥物對試驗(yàn)大鼠的治療作用。具體試驗(yàn)過程如下選取SD大鼠隨機(jī)分為空白對照組、模型對照組、對比例1中劑量對照組、實(shí)施例1高、中、低劑量組。高劑量組給藥劑量為60mg/kg，中劑量為30mg/kg，低劑量為10mg/kg。除空白對照組外，大鼠單側(cè)腎臟切除后，腹腔注射鏈脲菌素(STZ)成糖尿病模型，對照組僅注射等量緩沖液。通過灌服不同的藥物，連續(xù)7天，檢測大鼠血糖(BG)、尿素(Ure)、血肌酐(Scr)、腎臟肥大指數(shù)(腎重KW/體重BW)和尿微量白蛋白(mAlb)。表5、藥物組合物對伴腎病的糖尿病大鼠血糖的影響(x士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>比，*P<0.05;與對比例組比較AP<0.05表6、藥物組合物對伴腎病的糖尿病大鼠腎功能與尿微量蛋白的影響(x±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>與空白對照組相比，抑P<0.01;與模型對照組比較，*P<0.05**P<0.01。結(jié)果表明本發(fā)明所提供的藥物組合物的中高劑量能明顯改善DN大鼠多飲多尿的癥狀；有效降低空腹血糖、尿蛋白、Ure、Cr和腎臟肥大指數(shù)。結(jié)論本發(fā)明所提供的藥物組合物對治療糖尿病合并腎病具有積極作用。權(quán)利要求一種用于治療和/或預(yù)防糖尿病及其并發(fā)癥的藥物，其活性成分由下述質(zhì)量份的原料制成黃芪70-130份、地黃56-110份、黃精56-110份和水蛭2-36份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其特征在于所述活性成分由下述質(zhì)量份的原料制成黃芪80-120份、地黃66-100份、黃精66-100份和水蛭6-32份；優(yōu)選由下述質(zhì)量份的原料制成黃芪90-110份、地黃76-90份、黃精76-90份和水蛭10-28份；最優(yōu)選由下述質(zhì)量份的原料制成黃芪100份、地黃83份、黃精83份和水蛭19份。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物，其特征在于所述并發(fā)癥為下述至少一種高血壓、冠心病、腦血管病、視網(wǎng)膜病、肢體血管病、下肢血管病和腎病。4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一所述的藥物，其特征在于所述藥物的劑型為口服制劑，所述口服制劑選自下述任意一種片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、丸劑、微丸、散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑、糖漿劑、合劑、口服液體制劑、煎膏劑和浸膏劑。5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一所述的藥物，其特征在于所述藥物的活性成分按照包括下述步驟的方法制備得到取黃芪、地黃、黃精三味藥材，凈制切片或段，將所述藥材加水進(jìn)行煎煮，煎煮完畢后，過濾，收集濾液，再將濾液濃縮至相對密度為1.101.25，然后加入乙醇或質(zhì)量濃度大于50%的乙醇水溶液，使含醇量達(dá)35-80%，靜置24-48小時，取上清液回收乙醇至盡，然后濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉備用；將水蛭粉碎成微粉，與上述細(xì)粉混合，即得所述藥物的活性成分。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物，其特征在于所述煎煮至少進(jìn)行一次；每次煎煮時，加水量與藥材的質(zhì)量比為4-8倍，煎煮的時間為1-3小時。7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的藥物，其特征在于所述煎煮按照下述1)_3)的方法進(jìn)行1)所述煎煮進(jìn)行兩次；兩次加水量依次為所述藥材質(zhì)量的8倍、6倍，兩次煎煮時間依次為3小時、2小時；2)所述煎煮進(jìn)行三次；三次加水量依次為所述藥材質(zhì)量的6倍、5倍、5倍，三次煎煮時間均為1小時；3)所述煎煮進(jìn)行三次；三次加水量依次為所述藥材質(zhì)量的6倍、5倍、4倍，三次煎煮時間分別為2小時、1小時、1小時。8.制備權(quán)利要求1或2所述藥物的方法，包括下述步驟取權(quán)利要求1或2中所述質(zhì)量份的黃芪、地黃、黃精三味藥材，凈制切片或段，將所述藥材加水進(jìn)行煎煮，煎煮完畢后，過濾，收集濾液，再將濾液濃縮至相對密度為1.101.25，然后加入乙醇或質(zhì)量濃度大于50%的乙醇水溶液，使含醇量達(dá)35-80%，靜置24-48小時，取上清液回收乙醇至盡，然后濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉備用；將水蛭粉碎成微粉，與上述細(xì)粉混合，即得所述藥物。9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于所述煎煮至少進(jìn)行一次；每次煎煮時，加水量與藥材的質(zhì)量比為6-8倍，煎煮的時間為1-3小時。10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于所述煎煮按照下述1)-3)的方法進(jìn)行1)所述煎煮進(jìn)行兩次；兩次加水量依次為所述藥材質(zhì)量的8倍、6倍，兩次煎煮時間依次為3小時、2小時；2)所述煎煮進(jìn)行三次；三次加水量依次為所述藥材質(zhì)量的6倍、5倍、5倍，三次煎煮時間均為1小時；3)所述煎煮進(jìn)行三次；三次加水量依次為所述藥材質(zhì)量的6倍、5倍、4倍，三次煎煮時間分別為2小時、1小時、1小時。全文摘要本發(fā)明公開了一種能有效治療糖尿病及其并發(fā)癥的藥物及其制備方法。該藥物的活性成分由下述原料制成黃芪70-130份、地黃56-110份、黃精56-110份和水蛭2-36份。制備方法如下將黃芪、地黃、黃精三味藥材，凈制切片或段，加水進(jìn)行煎煮，煎煮完畢后，過濾，收集濾液，再將濾液濃縮至相對密度為1.10～1.25，然后加入乙醇或質(zhì)量濃度大于50％的乙醇水溶液，使含醇量達(dá)35-80％，靜置24-48小時，取上清液回收乙醇至盡，然后濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉備用；將水蛭粉碎成微粉，與上述細(xì)粉混合，即得所述藥物組合物。臨床實(shí)驗(yàn)表明該藥物具有良好的益氣養(yǎng)陰，扶正固本，活血化瘀，通絡(luò)止痛的功效，能有效治療糖尿病及其并發(fā)癥，實(shí)現(xiàn)降低血糖血脂、改善微循環(huán)、達(dá)到標(biāo)本兼治的效果。文檔編號A61P13/12GK101745028SQ20101003443公開日2010年6月23日申請日期2010年1月19日優(yōu)先權(quán)日2010年1月19日發(fā)明者于春江申請人:吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司