專利名稱：一種用于胃腸造影的胃腸造影劑液態(tài)劑型及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于X射線進(jìn)行胃腸造影的混懸液，具體地涉及一種提高X線胃腸造影效果的胃腸造影劑液態(tài)劑型。本發(fā)明還涉及上述胃腸造影劑液態(tài)劑型的制備方法。
背景技術(shù)：
長期以來，硫酸鋇水溶液被用于上消化道胃腸造影檢查和下消化道的鋇灌腸檢查，這是由于消化道組織間缺乏天然對比，普通的X射線透視不易發(fā)現(xiàn)疾患。硫酸鋇水溶液是已知的X線胃腸造影劑，它是一種X射線不能穿透的介質(zhì)，可以形成對比更為明顯的X線透視影像，幫助醫(yī)生對胃腸道疾患做出診斷。X線造影技術(shù)是目前常規(guī)的用于胃腸疾患診斷的方法。其原因是，X線成像與其他成像技術(shù)相比，具有高分辨率及低量子噪聲的優(yōu)點(diǎn)，可以非常清晰地顯示人體內(nèi)部空腔的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。在通常所說的X線胃腸造影的檢查中，為了讓硫酸鋇由人體的自然通道口進(jìn)入胃腸，被檢查對象以口服或灌腸的方式引入水質(zhì)鋇劑。在大多數(shù)醫(yī)院造影檢查中，這種水質(zhì)鋇劑在檢查前由一般人員手工配制，即將硫酸鋇干粉與飲用水簡單混合、搖勻，形成不穩(wěn)定的水質(zhì)懸浮液?，F(xiàn)行的方法操作簡單、粗糙，配比和濃度沒有一定規(guī)范。因此，這種方式獲得的水質(zhì)懸浮液很不穩(wěn)定，容易出現(xiàn)絮凝狀態(tài)。即使手工搖勻，其懸浮效果也會有較大差異， 造成X線影像及胃腸細(xì)致結(jié)構(gòu)顯示模糊，造影結(jié)果不理想。因此，給醫(yī)生正確診斷造成一定困難。針對以上問題，醫(yī)務(wù)工作者迫切需要開發(fā)和研制一種胃腸造影劑的新劑型，以獲得更清晰、更細(xì)致的X線胃腸造影圖像。同時，研發(fā)這種新劑型也已成為提高胃腸X線造影水平的一種國際潮流。從物理化學(xué)的原理上看，現(xiàn)有鋇劑所使用的硫酸鋇為細(xì)小的、白色、無氣味的、無味的松散粉末。硫酸鋇幾乎不溶于水、有機(jī)溶劑、酸性和堿性溶液中，因此需要與水充分混合才能達(dá)到均勻的懸浮效果，形成清晰的X線造影。即配即用的硫酸鋇水溶液配比不好，容易沉淀，而沉淀后的溶液再懸性較差，混懸性達(dá)不到臨床效果。這是當(dāng)前胃腸造影診斷中的最大問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用于胃腸造影的胃腸造影劑液態(tài)劑型。本發(fā)明的又一目的在于提供一種制備上述胃腸造影劑液態(tài)劑型的方法。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的胃腸造影劑液態(tài)劑型，主要成份包括A類組分硫酸鋇混合液和B類組分懸浮穩(wěn)定劑，共同組成硫酸鋇混懸液。其中，該胃腸造影劑液態(tài)劑型還可以含有C類組分的果味添加劑。所述的胃腸造影劑液態(tài)劑型，其中A類組分硫酸鋇混合液按重量容積比，每1000毫升中含有200-3500克的硫酸鋇干粉、0. 01-50克的西黃膠、0. 01-50克的司班、0. 02-200 克的三聚磷酸鈉或磷酸鈉、0. 02-23克檸檬酸鈉、0. 04-160克偏重亞磷酸鈉、0. 02-200克的六偏磷酸鈉。所述的胃腸造影劑液態(tài)劑型，其中B類組分懸浮穩(wěn)定劑在胃腸造影劑液態(tài)劑型中按重量容積比，每1000毫升中含有下列任意1-3種增稠劑0. 02-20克海藻酸鈉、3_15克阿拉伯膠、0. 02-16克黃原膠、0. 04-12克海藻酸丙二醇脂、0. 05-12克β -環(huán)狀糊精、0. 02-20 克糖苷脂、0. 02-100克甘油。所述的胃腸造影劑液態(tài)劑型，其中C類組分的果味添加劑在胃腸造影劑液態(tài)劑型中按重量容積比，每1000毫升中溶解0. 1-50克下列果味劑的一種檸檬果味劑、草莓果味劑、杏仁果味劑，余量為蒸餾水。本發(fā)明提供的制備上述胃腸造影劑液態(tài)劑型的方法，主要步驟為1)配制A類組分硫酸鋇混合液并充分溶解；幻在A類組分硫酸鋇混合液中加入B類組分懸浮穩(wěn)定劑混合、研磨混懸后進(jìn)行分裝。其中，步驟2制備的A類組分硫酸鋇混合液和B類組分懸浮穩(wěn)定劑中還可以再加入C類果味添加劑混合、研磨混懸后進(jìn)行分裝，制成成品硫酸鋇混懸液。所述的方法，其中研磨混懸是采用均質(zhì)機(jī)和膠體磨進(jìn)行150-200分鐘的混懸和研磨。所述的方法，其中分裝為50、100、120、150、200、300、500、1000、3000、5000、10000
毫升11個規(guī)格。本發(fā)明通過劑型設(shè)計(jì)，使胃腸造影劑液態(tài)劑型有較好的一致性，穩(wěn)定性，優(yōu)良的懸浮性，為X線胃腸造影檢查提供一種濃度恒定、造影清晰、易于標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用的新劑型。本發(fā)明可以同時保證胃腸造影劑液態(tài)劑型中硫酸鋇顆粒均勻時和不均勻時，造影對比層次細(xì)膩，可以達(dá)到較高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)造影效果。實(shí)際使用的效果證明，使用本發(fā)明的胃腸造影劑液態(tài)劑型進(jìn)行X線胃腸造影所得到的圖像更加清晰，細(xì)致紋理顯示優(yōu)良，達(dá)到流動性和附著性的最佳平衡，特別是在胃腸區(qū)皺褶、胃小區(qū)和無名溝的X線成像中，效果顯著清晰，細(xì)微結(jié)構(gòu)成像非常好。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)還在于是統(tǒng)一成品組分配比，使得胃腸造影劑液態(tài)劑型濃度標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，臨床操作簡單，易于醫(yī)務(wù)人員使用。本發(fā)明的胃腸造影劑液態(tài)劑型在臨床X線胃腸造影檢查中必定全面取代現(xiàn)有的即配即用的硫酸鋇水溶液。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的胃腸造影劑液態(tài)劑型根據(jù)一種優(yōu)選復(fù)合劑型成分，特定的物料配比、通過標(biāo)準(zhǔn)的配比流程和高速攪拌工藝制成。由此，可以達(dá)到配比精準(zhǔn)，混懸度穩(wěn)定的醫(yī)用產(chǎn)品品質(zhì)。在臨床應(yīng)用中，胃腸造影劑液態(tài)劑型濃度可以通過加水稀釋的方法調(diào)節(jié)。這樣，通過不同的封裝，針對不同檢查部位(胃、直腸、結(jié)腸、小腸、十二指腸等)造影(包括單、雙對比造影)就可以配制不同濃度的鋇劑，獲得最佳造影對比度和灰度，以達(dá)到對人體細(xì)微結(jié)構(gòu)的檢查和成像更好的效果。為了更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，A類組分硫酸鋇混合液按重量容積比(W/V)，每1000毫升中含有200-3500克的硫酸鋇干粉、0. 01-50克的西黃膠、0. 01-50克的司班、0. 02-200 克的三聚磷酸鈉或磷酸鈉、0. 02-23克檸檬酸鈉、0. 04-160克偏重亞磷酸鈉、0. 02-200克的
六偏磷酸鈉。。A類組分硫酸鋇混合液中再加入B類組分懸浮劑后制成試劑含有A類組分和B類組分的胃腸造影劑液態(tài)劑型，構(gòu)成硫酸鋇混懸液，按重量容積比(W/V)，每1000毫升胃腸造影劑液態(tài)劑型中含有的B組分懸浮劑為下列任意1-3種增稠劑0. 02-20克海藻酸鈉、3-15 克阿拉伯膠、0. 02-16克黃原膠(或稱漢生膠)、0. 04-12克海藻酸丙二醇脂、0. 05-12克 β -環(huán)狀糊精、0. 02-20克糖苷脂、0. 02-100克甘油。還可以在含有A類組分和B類組分的胃腸造影劑液態(tài)劑型中再加入C類組分果味添加劑后制成含有A類組分、B類組分的C類組分的胃腸造影劑液態(tài)劑型。按重量容積比 (W/V)，每1000毫升胃腸造影劑液態(tài)劑型中溶解0. 1-50克下列果味劑的一種檸檬果味劑、 草莓果味劑、杏仁果味劑，余量為蒸餾水。為了達(dá)到最佳的醫(yī)用效果，將充分混合的含有A類組分、B類組分和C類組分的胃腸造影劑液態(tài)劑型通過均質(zhì)機(jī)和膠體磨、進(jìn)行150-200分鐘的充分?jǐn)嚢?、研磨混懸，然后進(jìn)行分裝。一般情況下，分裝成 50、100、120、150、200、300、500、1000、3000、5000、10000 毫升等11個規(guī)格的瓶中。本發(fā)明的胃腸造影劑液態(tài)劑型在臨床應(yīng)用中具有以下明顯特點(diǎn)1)混懸性優(yōu)良、濃度恒定、提高了患者不同時間檢查的結(jié)果的可比性；2)造影清晰、提高胃腸微小區(qū)域顯示清晰度，可視效果好；3)根據(jù)胃、直腸、結(jié)腸、小腸、十二指腸等部分可調(diào)節(jié)濃度以達(dá)到理想的造影效果；4)操作使用方便、靈活、避免交叉感染；5)提高診斷效果準(zhǔn)確度，提高檢出率。臨床實(shí)施方式1 根據(jù)需要，選取150毫升瓶裝胃腸造影劑液態(tài)劑型，作為常用量胃腸微小區(qū)等檢查用，打開封裝，供受試者服用既可。由于胃腸造影劑液態(tài)劑型是高懸浮的硫酸鋇混懸液劑型，混懸性優(yōu)良、濃度恒定，與傳統(tǒng)的即配即用的干粉鋇劑相比，患者檢查時方便易用，造影清晰、提高胃腸微小區(qū)域顯示清晰度，可視效果好，幫助醫(yī)務(wù)工作者更快更準(zhǔn)地做出正確的診斷。臨床實(shí)施方式2 根據(jù)需要，選取300毫升用量胃腸造影劑液態(tài)劑型，用于檢查直腸病癥患者。受試者可以在檢查時直接打開封裝使用，不用像使用傳統(tǒng)鋇劑那樣配制和混合，這樣濃度恒定， 而且造影清晰、提高直腸等部位的顯示清晰度。優(yōu)異的造影效果幫助醫(yī)務(wù)工作者更快更準(zhǔn)地做出正確的診斷。臨床實(shí)施方式3 根據(jù)單位集體體檢的需要，選取10000毫升用量胃腸造影劑液態(tài)劑型，用于普通胃腸檢查。按照每個成人250毫升的劑量，可以檢查40人。體檢時打開封裝，受試者即可使用。縮短了體檢過程中的鋇劑的配制時間，加快了體檢速度，而且這種胃腸造影劑液態(tài)劑型濃度恒定、造影清晰、提高胃腸的顯示效果和清晰度。這種不同濃度的胃腸造影劑使得造影效果好、顯示清晰，幫助醫(yī)務(wù)工作者更快更準(zhǔn)地做出正確的診斷。
權(quán)利要求
1.一種用于胃腸造影的胃腸造影劑液態(tài)劑型，主要成份包括A類組分硫酸鋇混合液和 B類組分懸浮穩(wěn)定劑，共同組成硫酸鋇混懸液。
2.如權(quán)利要求1所述的胃腸造影劑液態(tài)劑型，其中，該胃腸造影劑液態(tài)劑型含有C類組分的果味添加劑。
3.如權(quán)利要求1所述的胃腸造影劑液態(tài)劑型，其中，A類組分混懸液按重量容積比， 每1000毫升中含有200-3500克的硫酸鋇干粉、0. 01-50克的西黃膠、0. 01-50克的司班、 0. 02-200克的三聚磷酸鈉或磷酸鈉、0. 02-23克檸檬酸鈉、0. 04-160克偏重亞磷酸鈉、 0. 02-200克的六偏磷酸鈉。
4.如權(quán)利要求1所述的胃腸造影劑液態(tài)劑型，其中，B類組分懸浮穩(wěn)定劑在胃腸造影劑液態(tài)劑型中按重量容積比，每1000毫升中含有下列1-3種增稠劑0. 02-20克海藻酸鈉、 3-15克阿拉伯膠、0. 02-16克黃原膠、0. 04-12克海藻酸丙二醇脂、0. 05-12克β -環(huán)狀糊精、0. 02-20克糖苷脂、0. 02-100克甘油。
5.如權(quán)利要求2所述的胃腸造影劑液態(tài)劑型，其中，C類組分的果味添加劑在胃腸造影劑液態(tài)劑型中按重量容積比，每1000毫升中溶解0. 1-50克下列果味劑的一種檸檬果味劑、草莓果味劑、杏仁果味劑，余量為蒸餾水。
6.一種制備權(quán)利要求1所述胃腸造影劑液態(tài)劑型的方法，主要步驟為1)配制A類組分硫酸鋇混合液并充分溶解；2)在A類組分硫酸鋇混合液中加入B類組分懸浮穩(wěn)定劑混合、研磨混懸。
7.如權(quán)利要求6所述的方法，其中，步驟2制備的A類組分硫酸鋇混合液和B類組分懸浮穩(wěn)定劑中，加入C類果味添加劑混合、研磨混懸后進(jìn)行分裝，制成成品硫酸鋇混懸液。
8.如權(quán)利要求6或7所述的方法，其中，研磨混懸是采用均質(zhì)機(jī)和膠體磨進(jìn)行150-200 分鐘的混懸和研磨。
9.如權(quán)利要求6或7所述的方法，其中，分裝為50、100、120、150、200、300、500、1000、 3000,5000,10000 毫升 11 個規(guī)格。
全文摘要
一種用于胃腸造影的胃腸造影劑液態(tài)劑型，主要成份包括A類組分硫酸鋇混合液和B類組分懸浮穩(wěn)定劑；或者還含有C類組分的果味添加劑，共同構(gòu)成新型硫酸鋇混懸液。本發(fā)明的胃腸造影劑液態(tài)劑型臨床操作簡單，易于醫(yī)務(wù)人員使用，在臨床X線胃腸造影檢查中可以全面取代現(xiàn)有的即配即用的硫酸鋇水溶液。本發(fā)明還提供了制備上述胃腸造影劑液態(tài)劑型的方法。
文檔編號A61K49/04GK102188721SQ20101012169
公開日2011年9月21日 申請日期2010年3月10日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月10日
發(fā)明者梁宏 申請人:梁宏