專利名稱：：一種壯骨伸筋藥物的制作方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種中藥制劑，即用于治療肝腎兩虛，寒濕阻絡所致的神經根型頸椎病的壯骨伸筋藥物。
背景技術：
：在現有技術中，由于現代生活節(jié)奏的加快，各種工作壓力和心理壓力隨之加重，尤其是常坐辦公室的公務員和白領階層，頸椎病患者更是日益增多，發(fā)病呈現越來越年輕化的趨勢。據世界衛(wèi)生組織的調查，患不同程度的頸椎病者，約占中老年人的70%左右。由于頸椎與腰椎緊密相連接，是中樞神經和頸動脈的交通要道所在，又是通向大腦和面部五官神經的主要樞紐，如果頸椎病不斷加重，就會導致頭、頸、肩、腰等相關的疾病，嚴重的還會出現面部神經麻痹和四肢麻木，甚至半身不遂，尤其是寒濕阻絡所致的神經根型頸椎病更是難以治愈。盡管治療頸椎病的藥物種類繁多，但組方各異，療效不同。
發(fā)明內容本發(fā)明的目的是針對上述不足而提供一種療效可靠，效果更好的治療頸椎病的壯骨伸筋藥物。本發(fā)明的技術解決方案是壯骨伸筋藥物由有效成分和藥學上常用的賦形劑或輔料制成。其有效成分由以下重量份數的原料藥制成淫羊藿10-15份，熟地黃12-18份，鹿銜草10-15份，骨碎補(炙)7-13份，肉蓯蓉7-13份，雞血藤7-13份，紅參7_13份，狗骨4_6份，茯苓4-6份，威靈仙4-6份，豨薟草4-6份，葛根4-6份，山楂4-6份，洋金花0.8-1.2份，延胡索(醋制)12-18份。優(yōu)選淫羊藿12.5份，熟地黃15份，鹿銜草12.5份，骨碎補(炙)IO份，肉蓯蓉IO份，雞血藤10份，紅參10份，狗骨5份，茯苓5份，威靈仙5份，豨薟草5份，葛根5份，山楂5份，洋金花1份，延胡索(醋制)15份。骨碎補(炙)是將干凈粗砂置電加熱炒藥機內，加熱至滑利易翻動時，投入骨碎補，不斷翻動，燙至鼓起，呈紅棕色，絨毛呈焦黃色時，取出，篩去砂，放涼。延胡索(醋制)是取凈延胡索，加醋拌勻悶潤至透。(用醋量為延胡索量的20%)。炮制置電加熱炒藥機內，用文火炒干，取出放涼。按上述各藥用原料與制藥上常用的藥用載體，如賦形劑或輔料可以混合制成片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑、液體制劑或其它常規(guī)制劑。本方選用熟地黃補腎中之陰(填充物質基礎)，用淫羊藿興腎中之陽(生化功能動力)為方中之君藥。合臣藥肉蓯蓉之入腎充髓，骨碎補、鹿銜草、延胡索的補骨鎮(zhèn)痛，再加入雞血藤配合骨碎補等諸藥在補腎益精、滋肝舒筋的基礎上，進一步通暢經絡，行氣活血。如此，君臣藥力集中，不僅可補腎生髓，髓充則骨健，而且可養(yǎng)血滋肝，肝舒則筋展。于是改善由肝腎虛損所導致的筋骨退行性變而致的頸臂痛以及腰腿痛等癥，佐以威靈仙、稀薟草、炙狗骨、葛根等舒筋絡、止痹痛之品，通十二經以利關節(jié)也，使人參、白茯苓之補氣健脾，安神益智，目的有二，一可扶正，二可和調氣血，因"氣運乎血，血本隨氣以周流"(《雜病源流犀燭跌撲閃挫源流》)，雖所謂"痛無補法"，但與行散藥相結合，可提高患者的抗病能力，促進醫(yī)病的功效。方中洋金花小量，與諸藥偕行，其鎮(zhèn)痙、止痛之力尤著，佐生山桂之健胃消食理氣，以防補而膩膈之弊。制法(以膠囊劑為例)以上十五味，除紅參、狗骨、茯苓、延胡索、洋金花外，酌予碎斷，加水煎煮三次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.28-1.32(60°C)的清膏。將紅參、狗骨、茯苓、延胡索干燥，粉碎成細粉，與上述清膏混合干燥(60-8(TC)，粉碎成細粉。另取洋金花，粉碎成細粉，與上述粉末配研，過重篩、混勻，制成1000粒膠囊。用法與用量以膠囊劑為例，口服，一次6粒，一日3次。4周為一療程。功能補益肝腎，強筋壯骨，活絡止痛。用于肝腎兩虛，寒濕阻絡所致的神經根型頸椎病。本發(fā)明的優(yōu)點是1、療效高，質量好，毒副作用小。2、經臨床觀察病例240例，結果表明，總顯效率64.58%，總有效率95%，對肝腎兩虛，寒濕阻絡型頸椎病有較好療效，安全可靠。下面將結合實施例對本發(fā)明的實施方式作進一步詳細描述。具體實施方式實施例1壯骨伸筋膠囊由以下原料藥制成1000粒膠囊淫羊藿83g，熟地黃100g，鹿銜草83g，骨碎補(炙)66g，肉蓯蓉66g，雞血藤66g，紅參66g，狗骨33g，茯苓33g，威靈仙33g，豨薟草33g，葛根33g，山楂33g，洋金花6.6g，延胡索(醋制)100g。實驗例-臨床報告壯骨伸筋膠囊方藥由熟地黃、淫羊藿、肉蓯蓉、骨碎補，鹿銜草、延胡索、雞血藤等15味藥加工而成，具有補益肝腎、強筋壯骨、祛寒除濕、活絡止痛的功能。主治肝腎兩虛、寒濕阻絡型頸椎病(神經根型頸椎病)。該藥由遼寧中醫(yī)學院附屬醫(yī)院承擔對該藥的臨床療效和安全性進行考察，選擇240例肝腎兩虛、寒濕阻絡型頸椎病患者進行臨床觀察?，F將臨床觀察結果總結如下—、臨床資料(—)病例選擇1、病例來源觀察組240例患者，均為遼寧中醫(yī)學院附屬醫(yī)院門診和住院病例，自然情況統計如下表l觀察病例自然情況<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>2.診斷標準(1)中醫(yī)辨證標準(參照中醫(yī)院校全國統編教材《中醫(yī)筋傷學》第五版)頸部活動不利，疼痛，遇寒痛增，得熱痛減，腰膝酸軟，手臂麻木，皮色不變，舌質淡，苔白滑，脈弦緩。(2)西醫(yī)診斷標準(頸椎病專題座談會84年5月桂林頸椎病診斷標準擬定)①具有典型的根性癥狀(頸、肩、臂痛或麻木)，且其范圍與頸脊神經所支配的區(qū)域相一致。②頸部活動障礙。③臂叢牽拉試驗陽性，椎間孔擠壓試驗陽性。④X光片顯示頸椎曲度改變，鉤突增生而椎間孔變窄，項韌帶鈣化。必備①、④項和②、③項中任意一項即可診斷。3.病情程度判定方法(見表2)表2頸椎病輕重分級標準癥狀級別體征(劃分)正常0輕度(+)2中度(++)4重度(+++)6癥疼痛無偶爾出現不影響生活時輕時重間斷出現影響工作劇烈或持續(xù)出現不能工作庥木無偶爾出現不影響生活時輕時重間斷出現影響工作劇烈或持續(xù)出現不能工作狀頸部前屈與后伸胸屈與旋轉分別在3511-45。'活動6015—80°前f，伸，屈與旋轉分別在30。與4CT以上前屈后伸側屈與旋轉分別在icr-30°20。-40。之間前屈后伸側屈與旋轉分別在cr—10。10o-20。之問或壓瀆試驗(疼痛痳木:陰性能夠忍受尚可忍受不能忍受需用止痛藥x線檢査頸曲正常頸曲變淺頸曲變直反弓狀注疼痛項積分X2判定指標輕度積分8-12分中度積分14-24分重度積分26分以上正常04.試驗病例標準(1)納入標準凡符合頸椎病中醫(yī)辨證標準及西醫(yī)診斷標準，可納入試驗病例。(2)排除病例標準①排除脊髓型，椎動脈型，交感神經型，食道型頸椎病。②排除頸椎骨實質性病變(結核、腫瘤、頸肋等。)③排除風濕性關節(jié)炎，類風濕性關節(jié)炎所致頸肩臂痛病例。④排除其它軟組織病變，如胸廓出口綜合癥，前斜角肌癥侯群，肩周炎，網球肘，肱二頭肌腱鞘炎等以上肢疼痛為主的疾患。⑤年齡在18歲以下或65歲以上，孕婦或哺乳期婦女，對本藥過敏者。⑥合并心血管，肝腎和造血系統等嚴重原發(fā)性疾病，精神病患者。⑦不符合納入標準，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。(二)觀察方法1.病例選取法按隨機數字表法，隨機確定240例觀察對象。2.給藥方法壯骨伸筋膠囊(由吉林通化金馬藥業(yè)股份有限公司生產)一日三次，每次服6粒，飯后白開水送服。3.療程療程為4周，每周記錄一次4.療效判定標準(中醫(yī)院校全國統編教材《中醫(yī)筋傷學》第五版，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準的中醫(yī)病癥診斷療效標準。)臨床治愈主要癥狀，體征消失，恢復原工作，X線片示頸曲恢復正常，積分值治療后為零。顯效主要癥狀，體征基本消失，勞累后有輕度不適，但不影響工作，X線片示頸曲基本恢復正常，積分值治療后較治療前降低2/3以上。有效主要癥狀減輕，體征有所改善，X線片示頸曲無變化，積分值治療后較治療前降低1/2以上。無效自覺癥狀與初診時相比無變化，積分值治療后較治療前無變化或降低不足1/2。二、結果1.觀察病例療效情況(見表3)表3療效表6<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>經Ridit檢驗，觀察病例各病程之間無顯著性差異(PX).05)，說明療效不受病程長短的影響。3.治療時間與療效的關系(見表5)表5治療時間與療效關系時間例數臨床治愈例(0"顯效例《W有效例(％)無效例(。i)總顯效率(%)總有效率(%>一周240003(1.25)237(98.75>01.25二周2401(0,42)11〖4.58)39(16.25}189(78.75)521.25三周24010((17)62(25.83)71(29.5S)97《40.42)3059.58四周24071(29.58)84(35》73(30.42>12f:5)64.5895經Ridit檢驗，觀察病例在各周的治療效果比較，均有顯著性差異(P<0.01)從中可以看出壯骨伸筋膠囊治療肝腎兩虛、寒濕阻絡型頸椎病的療效是隨時間的遞增而有顯著提高。4兩組病情與療效關系(見表6)表6兩組病情與療效關系<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>經Ridit檢驗，觀察病例的輕、中、重度病情組從總顯效率及總有效率看，輕度、中度、重度比較有顯著差異(P〈0.05)，說明壯骨伸筋膠囊治療肝腎兩虛、寒濕阻絡型頸椎病，其療效與病情輕重有明顯關系。5.年齡與療效關系(見表7)表7年齡與療效關系<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>經Ridit檢驗，觀察病例三個年齡段的療效比較，三者總顯效率有顯著性差異(P<0.05)提示年齡越輕療效越好。6.治療前后病狀積分改善情況(見表8)表8治療前后癥狀積分改善情況<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注A與治療前比較P<0.05※與麻木，活動受限比較P<0.05經t檢驗，觀察病例各癥狀治療前后積分值相比較均有顯著性差異(P<0.05)，說明壯骨伸筋膠囊對肝腎兩虛、寒濕阻絡型頸椎病中疼痛、麻木、活動受限主要癥狀有一定的療效，經方差分析疼痛與麻木、活動受限相比有顯著性差異(P<0.05)，麻木與活動受限相比無顯著性差異(P>0.05)，說明壯骨伸筋膠囊對疼痛癥狀有一定的療效，而且治療疼痛的效果好于麻木和活動受限癥狀。痛木R受動疼麻活[OOSS]7.觀察病例安全性檢查結果(見表9)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>對100例患者的血常規(guī)、尿常規(guī)、尿素氮、肝功、心電圖治療前后無變化，說明該藥對心、肝、腎功能無毒副作用及不良反應。三、討論(—)關于壯骨伸筋膠囊的療效在II期臨床試驗的基礎上，再次隨機選擇240例肝腎兩虛，寒濕阻絡型頸椎病患者進行臨床觀察，進一步考察其療效和安全性。①經對240例肝腎兩虛，寒濕阻絡型頸椎病患者臨床觀察統計，總顯效率達64.58%，總有效率達95%。②療效不受病程長短的影響，對于病程在一年以內、一至三年、三年以上不同的三組病例統計，其療效無顯著性差異(P>0.05)。③治療時間與療效有密切關系，隨著時間的遞增其療效會有相應的提高。病情輕重直接關系到治療效果，三種病情療效情況比較其間有顯著性差異(P<0.05)，說明該藥對早期該型頸椎病效果更好。⑤年齡與療效之間存在著年齡越低療效越好的關系即低年齡段患者療效優(yōu)于高齡段患者。⑥對改善癥狀有明顯的療效，尤其對疼痛的改善更明顯，并且較麻木和活動受限癥狀的改善效果更好。(二)關于壯骨伸筋膠囊的安全性對觀察癥例隨機選擇100例，在用藥前后進行血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功；尿素氮、心電圖檢查，未發(fā)現異常改變，說明該藥對心、肝、腎等主要臟器功能無損害，也未見其它毒副反應。權利要求一種壯骨伸筋藥物，由有效成分和藥學上常用的賦形劑或輔料制成，其特征在于有效成分由以下重量份數的原料藥制成淫羊藿10-15份，熟地黃12-18份，鹿銜草10-15份，炙骨碎補7-13份，肉蓯蓉7-13份，雞血藤7-13份，紅參7-13份，狗骨4-6份，茯苓4-6份，威靈仙4-6份，豨薟草4-6份，葛根4-6份，山楂4-6份，洋金花0.8-1.2份，醋制延胡索12-18份。2.按照權利要求l所述的壯骨伸筋藥物，其特征在于淫羊藿12.5份，熟地黃15份，鹿銜草12.5份，炙骨碎補10份，肉蓯蓉10份，雞血藤10份，紅參10份，狗骨5份，茯苓5份，威靈仙5份，豨薟草5份，葛根5份，山楂5份，洋金花1份，醋制延胡索15份。3.按照權利要求1所述的壯骨伸筋藥物，其特征在于淫羊藿83g，熟地黃100g，鹿銜草83g，炙骨碎補66g，肉蓯蓉66g，雞血藤66g，紅參66g，狗骨33g，茯苓33g，威靈仙33g，豨薟草33g，葛根33g，山楂33g，洋金花6.6g，醋制延胡索100g，制成1000粒膠囊。全文摘要本發(fā)明涉及一種中藥制劑，即用于治療肝腎兩虛，寒濕阻絡所致的神經根型頸椎病的壯骨伸筋藥物。其有效成分由以下重量份數的原料藥制成淫羊藿10-15份，熟地黃12-18份，鹿銜草10-15份，骨碎補(炙)7-13份，肉蓯蓉7-13份，雞血藤7-13份，紅參7-13份，狗骨4-6份，茯苓4-6份，威靈仙4-6份，豨薟草4-6份，葛根4-6份，山楂4-6份，洋金花0.8-1.2份，延胡索(醋制)12-18份。具有療效高，質量好，毒副作用小。經臨床觀察病例240例，結果表明，總顯效率64.58％，總有效率95％，對肝腎兩虛，寒濕阻絡型頸椎病有較好療效，安全可靠。文檔編號A61K36/81GK101773575SQ20101013980公開日2010年7月14日申請日期2010年4月6日優(yōu)先權日2010年4月6日發(fā)明者朱志杰,白圣愛申請人:通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司